プロピオン酸クロベタゾール生殖医薬品リーフレット

Germed Pharma プロピオン酸クロベタゾールはどのように作用しますか?

プロピオン酸クロベタゾール毛髪溶液は、難治性（治療困難な）湿疹や乾癬などの一部の皮膚疾患における炎症の影響を軽減します。プロピオン酸クロベタゾール毛髪溶液は、局所ステロイドと呼ばれる薬のグループに属します（つまり、皮膚に直接使用されます）。局所ステロイドは、特定の皮膚の炎症によって引き起こされる発赤やかゆみを軽減します。

プロピオン酸クロベタゾール毛細管液の作用が現れるまでの推定時間は、治療開始後 1 週間です。

プロピオン酸クロベタゾールの禁忌 – Germed Pharma

以下の 1 つ以上の質問に「はい」と答えた場合は、プロピオン酸クロベタゾール毛髪ソリューションを使用する前に医師に相談してください。

この薬は1歳未満の小児には禁忌です。

プロピオン酸クロベタゾールの使用方法 – Germed Pharma

常に医師の指示どおりにクロベタゾールプロピオン酸塩ヘアソリューションを使用してください。よくわからない場合は医師に相談してください。

ボトルのネジを外し、治療が必要な頭皮の領域にアプリケーターのノズルを置きます。ボトルを軽く絞り、その領域を液体の薄く均一な層で覆います。この液体をすりこむこともできますが、そうする必要はありません。液体が乾くまで頭皮は湿った状態になります。

プロピオン酸クロベタゾール毛髪溶液は引火しやすいため、使用中および使用直後は喫煙したり、火に近づけたりしないでください。

投与量

症状が改善するまで、夜と朝に少量の溶液を患部に塗布してください。その後、塗布を 1 日 1 回に減らしたり、頻度を減らしたりすることもできます。

子供たち

この薬は1歳未満の小児には禁忌です。

小児は局所コルチコステロイドによる局所的および全身的な副作用を発症する可能性が高く、一般に成人よりも短期間で効果の低い薬剤を必要とします。

プロピオン酸クロベタゾール毛髪溶液を使用する場合は、塗布量が治療効果を得るために必要最小限であることを確認するように注意する必要があります。

お年寄り

臨床研究では、高齢者と若い患者の間で治療に対する反応の違いは確認されていませんが、高齢者では肝機能または腎機能が低下する頻度が高いため、望ましい臨床効果を達成するには、最小限の量をできるだけ短期間で使用する必要があります。 、全身吸収が起こった場合、薬物の排出が遅れることにつながります。

肝不全または腎不全

肝機能不全または腎機能不全の患者では、望ましい臨床効果を達成するために、最小限の量のプロピオン酸クロベタゾール毛細管溶液を可能な限り短期間使用する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

クロベタゾールプロピオン酸胚芽製剤の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

プロピオン酸クロベタゾール毛髪溶液の塗布を忘れた場合は、思い出したらすぐに塗布してください。次回お申し込みの時間が近い場合は、この時間までお待ちください。塗り忘れを補うために大量に塗布しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。

プロピオン酸クロベタゾールの予防措置 – Germed Pharma

プロピオン酸クロベタゾール毛細管溶液は、コルチコステロイドまたは製剤中のその他の賦形剤に対する局所過敏症の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。局所過敏反応は、治療中の病気の症状に似ている場合があります。

プロピオン酸クロベタゾールヘアソリューションを使用する前に、以下の注意事項をよくお読みください。

プロピオン酸クロベタゾールヘアソリューションを定期的に使用している場合は、使用を中止する前に必ず医師に相談してください。

コルチゾール過剰症 (クッシング症候群) の症状と視床下部-下垂体-副腎軸の抑制が発生し、グルココルチコイド機能不全を引き起こす人もいます。

上記のチェックのいずれかが観察された場合は、必ず医師の指示に従い、薬の使用を徐々に中止し、使用頻度を減らすか、より強力でないコルチコステロイドに置き換えてください。治療を突然中断すると、グルココルチコイド不全が生じる可能性があります。

上記の症状を促進する可能性のある全身効果の増加に対する危険因子

閉塞による感染のリスク

細菌感染は、皮膚のひだの熱や湿気によって刺激されたり、密閉包帯によって引き起こされます。ドレッシングを使用する場合は、新たに閉塞を形成する前に皮膚を清潔にする必要があります。

乾癬での使用

局所コルチコステロイドは、症状の再発、耐性の発現、全身性膿疱性乾癬のリスク、および機能障害による局所または全身毒性の発現が報告されている場合があるため、乾癬の治療においては注意して使用する必要があります。コルチコステロイドの皮膚バリア機能。乾癬の治療にヘアソリューションを使用する場合は、患者を注意深く監督することが重要です。

随伴感染症

感染した炎症性病変を治療するには、適切な抗菌療法を使用する必要があります。

感染が広がると、局所コルチコステロイド療法の中止と適切な抗菌療法の投与が必要になります。

生殖能力

生殖能力に対する局所コルチコステロイドの影響を評価するヒトにおけるデータはありません。

薬物相互作用

一部の薬剤は、プロピオン酸クロベタゾールヘアソリューションの機能に影響を与えたり、副作用のリスクを高めたりする可能性があります。これらの薬剤の例としては、リトナビルやイトラコナゾールがあります。これらの薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

同様の効果を持つ薬は他にもあります。それでも、あなたが使用している他の薬について、最近服用した薬がある場合、または薬の服用を始めたばかりの場合には、医師に伝えることが重要です。これには、処方箋なしで購入した医薬品も含まれます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

プロピオン酸クロベタゾールの副作用 – Germed Pharma

市販後データ

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

そう痒症（かゆみ）、痛み、局所的な皮膚の灼熱感。

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

*視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の抑制による局所的および/または全身的影響に続発する皮膚の特徴。

小児では次のような症状にも注意してください

血液検査または医師が要求した検査で現れる可能性のある副作用

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

プロピオン酸クロベタゾールの特別集団 – Germed Pharma

子供たち

乳児および 12 歳未満の小児では、副腎機能不全が発生する可能性があるため、長期にわたる継続的な局所コルチコステロイド療法は可能な限り避けるべきです。

小児では、局所コルチコステロイドの使用により副作用が発生しやすくなります。小児にプロピオン酸クロベタゾール毛髪溶液を使用する必要がある場合は、治療を数日間に限定し、毎週見直すことをお勧めします。

この薬は1歳未満の小児には禁忌です。

車両の運転や機械の操作能力への影響

プロピオン酸クロベタゾール毛細管溶液は、車両の運転や機械の操作能力に影響を与えることはないと考えられます。

妊娠と授乳

妊娠している、または妊娠していると思われる場合、または妊娠を計画している場合は、まず医師に相談することなくプロピオン酸クロベタゾール毛髪溶液を使用しないでください。

授乳中の場合は、プロピオン酸クロベタゾールヘアソリューションを使用する前に医師に相談してください。

妊婦におけるクロベタゾールの使用に関するデータは限られています。

妊娠中のプロピオン酸クロベタゾール毛細管溶液の投与は、母親に期待される利益が胎児へのリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきです。最小限の量を最小限の期間使用する必要があります。

授乳期における局所コルチコステロイドの安全な使用はまだ確立されていません。コルチコステロイドの局所投与が、母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは不明である。授乳中のプロピオン酸クロベタゾール毛細管溶液の投与は、母親に期待される利益が赤ちゃんへのリスクを上回る場合にのみ考慮すべきです。

授乳中に使用する場合、乳児による誤飲を避けるため、プロピオン酸クロベタゾール毛細管液を乳房に塗布しないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

プロピオン酸クロベタゾールの組成 – Germed Pharma

プレゼンテーション

プロピオン酸クロベタゾール毛細管溶液は、正味重量 50 グラムと 25 グラムのプラスチックボトルに入っています。

髪の毛の使い方。

成人および1歳以上の小児にご使用いただけます。

構成

各 1 mL のキャピラリー ソリューションには次のものが含まれます。

※イソプロピルアルコール、メチルパラベン、プロピルパラベン、プロピレングリコール。

プロピオン酸クロベタゾールの過剰摂取 – Germed Pharma

急性の過剰摂取が起こる可能性は非常に低いです。ただし、過剰な用量を長期間使用したり、薬が不適切に使用されたりすると、コルチゾール過剰症（クッシング症候群）の特徴が発生する可能性があります。

過剰摂取の場合は、プロピオン酸クロベタゾール毛細管溶液の使用を徐々に中止し、適用回数を減らすか、他の効果の低い局所コルチコステロイドで治療を置き換える必要があります。常に医師の監督の下で行ってください。これは、急激な離脱の危険性があるためです。副腎不全。医師の指示に従って治療に従ってください。

プロピオン酸クロベタゾール毛髪溶液を大量に塗布したり飲み込んだりすると、害を及ぼす可能性があります。誤って飲み込んだ場合は、多量の水で口をすすぎ、医師または薬剤師に相談してください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。続行方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

プロピオン酸クロベタゾールの薬物相互作用 – Germed Pharma

シトクロム CYP3A4 を阻害する可能性のある薬剤（リトナビルやイトラコナゾールなど）を併用すると、コルチコステロイドの代謝を阻害する能力が示され、全身曝露の増加につながります。

この相互作用は、コルチコステロイドの用量、投与経路、および CYP3A4 阻害剤の効力に応じて臨床的に関連します。

出典: Psorex Medication Professional の添付文書。

プロピオン酸クロベタゾールという物質の作用 – Germed Pharma

有効性の結果

局所的な解決策

頭皮乾癬治療の有効性を評価した研究では、プロピオン酸クロベタゾール溶液（活性物質）が優れた有効性を示し、患者の 81% で疾患が制御されました¹ 。

プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）は、硬化性苔癬症例の 77% で寛解を誘導することができました² 。

参考文献:

¹ EA Olsen、DL Cram、JG Hickman、C. Jacobson、および EE Jenkins ら、中等度から重度の頭皮乾癬の治療におけるプロピオン酸クロベタゾール 0.05% (Temovate) の頭皮適用に関する二重盲検溶媒対照研究、J Am Acad Dermatol、24 (1991)、pp. 443–447。
² Funaro、D. 硬化性苔癬：レビューと実践的なアプローチ。皮膚科療法、17(1): 28-37、2004。

軟膏・クリーム

プラセボおよび他の治療選択肢との比較研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）は、最大 80% の患者において乾癬病変の完全またはほぼ完全な改善をもたらしました¹ 。

別の乾癬研究では、プロピオン酸クロベタゾール（有効成分）クリームを使用した患者の 85% が、使用後に良好な改善、優れた改善、または完全な改善を報告しました。アトピー性皮膚炎の治療において、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）を使用すると、病変が良好または優れた改善を示した患者の割合が大幅に高くなりました² 。

顔面皮膚エリテマトーデス患者を対象に実施された別の研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）はタクロリムスと同じ治療効果を示しました³ 。

プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）は、硬化性苔癬症例の 77% で寛解を誘導することができました⁴ 。

参考文献:

¹ Lee CS、Koo J. 3 つのクラス I 局所合成コルチコステロイド、フルオシノニド 0.1% クリーム、プロピオン酸クロベタゾール 0.05% クリーム、およびハロベタゾール 0.05% クリームの有効性: Scholtz-Dumas バイオアッセイの比較。 Jドラッグダーマトール。 8 月;8(8):751-5、2009。
²ゴードンML.乾燥性、鱗状のコルチコステロイド反応性皮膚疾患患者の治療におけるプロピオン酸クロベタゾール皮膚軟化剤 0.05% の役割。クリン・サー。 1 月から 2 月;20(1):26-39、1998 年。
^3TYPE 。ツン、Y.S.リュー、H.W.チャンさん。タクロリムス vs.顔面皮膚エリテマトーデスの治療におけるプロピオン酸クロベタゾール：無作為化二重盲検両側比較研究。ブリット・J・ダーマトール。 156(1):191-2、2006。
⁴ Funaro、D. 硬化性苔癬：レビューと実践的なアプローチ。皮膚科療法、17(1): 28-37、2004。

出典: Psorex Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

ATC コード: D07AD コルチコステロイド、非常に強力です (グループ IV)。

作用機序

局所コルチコステロイドは、アレルギー反応の後期を阻害する複数の機構を介して抗炎症薬として作用し、マスト細胞の密度、走化性と好酸球の活性化、リンパ球、単球、マスト細胞、好酸球によるサイトカインの産生を減少させ、代謝を阻害します。アラキドン酸の。

薬力学的効果

局所コルチコステロイドには、抗炎症作用、鎮痒作用、血管収縮作用があります。

薬物動態学的特性

吸収

局所コルチコステロイドは、無傷の健康な皮膚から全身に吸収されます。局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、ビヒクルや表皮バリアの完全性など、いくつかの要因によって決まります。皮膚の炎症、閉塞、および/またはその他の病理学的プロセスも、経皮吸収を増加させる可能性があります。

専用軟膏・クリーム

ある研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）0.05% 30g の 2 回目の塗布から 8 時間後（最初の塗布から 13 時間後）に、プロピオン酸クロベタゾール（活性物質）の血漿濃度の平均ピーク 0.63ng/mL が発生しました。健康な皮膚を持つ正常な人には軟膏を使用します。プロピオン酸クロベタゾール (活性物質) 0.05% クリーム 30g の 2 回目の投与後、軟膏で得られたピークよりわずかに高い血漿中濃度の平均ピークが観察され、適用後 10 時間で発生しました。

別の研究では、プロピオン酸クロベタゾール（活性）25g の 0.05% 軟膏を 1 回塗布した後、乾癬患者では平均ピーク血漿濃度が約 2.3 ng/mL、湿疹患者では 4.6 ng/mL となりました。

分布

循環レベルは検出レベルをはるかに下回っているため、局所コルチコステロイドの全身曝露を評価するには薬力学パラメーターを使用する必要があります。

代謝

局所コルチコステロイドは、皮膚から吸収されると、全身投与されたコルチコステロイドと同様の薬物動態学的ステップを通じて利用可能になります。それらは最初に肝臓で代謝されます。

排除

局所コルチコステロイドは腎臓から排泄されます。さらに、一部のコルチコステロイドとその代謝産物も胆汁中に排泄されます。

出典: Psorex Medication Professional の添付文書。

プロピオン酸クロベタゾールの保管ケア – Germed Pharma

製品は室温 (15 ～ 30 °C) で保管する必要があります。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

元のパッケージに入れて保管してください。

身体的側面 / 感覚的特性

プロピオン酸クロベタゾールキャピラリー溶液は透明な溶液で、アルコール臭があり、粒子や異物がありません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

プロピオン酸クロベタゾールの法的声明 – Germed Pharma

MS 登録:番号 1.0583.0425

農場。答え：

マリア・ゲイサ・ピメンテル・デ・リマ・エ・シルバ博士
CRF-SP番号8,082

登録者:

発芽ファーマシューティカLTDA。
ロッド、ジャーナリスト FA プロエンサ、km 08
チャカラ アッセイ地区 / ホルトランディア – SP
CEP: 13.186-901-CNPJ: 45.992.062/0001-65
ブラジルの産業

製造元:

EMS S/A
オルトランディア – SP

SAC 0800-747-6000

www.germedpharma.com.br

医師の処方箋に基づいて販売します。