プレサットリーフレット

Pressat は、上記と同じ症状を治療するために、単独で使用することも、他の薬剤と組み合わせて使用​​することもできます。

プレサットはどのように機能しますか?

プレサートという薬の有効成分であるアムロジピンは、心臓細胞や血管の筋肉へのカルシウムの移動を妨げます。この作用の結果、アムロジピンは心臓と体の他の部分に血液を供給する血管を弛緩させ、心臓への血液と酸素の量を増加させ、心臓の負荷を軽減し、血管を弛緩させることで血液が流れるようにします。それらをより簡単に通過します。

高血圧は心臓や動脈（血管）に過負荷をかけ、長期的には心臓や動脈が正常に機能しなくなります。これにより、脳、心臓、腎臓の血管が損傷し、脳血管障害（脳卒中）や心不全、腎不全（心臓や腎臓の機能の変化）を引き起こす可能性があります。高血圧も心臓発作のリスクを高める可能性があります。血圧が管理されていれば、これらの問題は発生しないか、発生する可能性が低くなります。

Pressat® の降圧作用は 24 ～ 96 時間以内に現れます。

プレスサットの禁忌

ジヒドロピリジン* (医薬品の有効成分であるアムロジピンが属する医薬品のクラス) または処方のいずれかの成分に対して過敏症がある場合は、Presat を使用しないでください。

*Pressat は、ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬です。

プレサットの使い方

プレサットは、食事の有無にかかわらず、飲み込むのに十分な量の液体を摂取する必要があります。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

プレスット投与量

高血圧と狭心症

高血圧および狭心症の治療では、Presat の通常の開始用量は 1 日 1 回 5 mg ですが、患者の個々の反応に応じて医師が最大用量 10 mg まで増量できます。

医師は、サイアザイド系利尿薬（排尿を促進する薬）、ベータ遮断薬（高血圧および狭心症の薬）、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（高血圧の薬）と併用して投与する場合、おそらくプレサートの用量を調整しないでしょう。 ）、これらの薬剤はプレサートの作用を妨げないからです。

高齢の患者さん

高齢の患者には用量調整は必要ありません。若い成人に与えられたのと同じガイドラインが高齢者の患者にも従う必要があります。

小児での使用

プレサートの小児に対する有効性と安全性は確立されていません。

肝不全患者

Pressat の投与は注意して行う必要があります。

腎不全患者

プレサートはそのような患者に通常の用量で使用できます。

アムロジピンは透析可能ではありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Pressat の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師が指定した時間にプレサートを服用するのを忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を服用し、通常どおり医師の推奨する服用スケジュールを続けてください。この場合、飲み忘れた分を補うために2倍量の薬を服用しないでください。

用量を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

プレスサットの注意事項

肝不全（肝機能不全）がある場合は、アムロジピンの投与には注意が必要です。

虚血性ではない（つまり、血流の減少とは関係がない）心不全（心臓が適切な量の血液を送り出すことができない）を患っている場合、アムロジピンの投与は注意が必要です。心不全のある人では、肺水腫（肺内の体液の蓄積）の症例が増加します。

Pressat は指定された投与経路でのみ、つまり経口でのみ使用してください。

この薬には乳糖が含まれています。

プレスサットの副作用

プレサットは忍容性が良好です。

高血圧または狭心症の患者を対象とした臨床研究では、最も一般的に観察された副作用は次のとおりです。

神経系

頭痛、めまい、眠気。

心臓

動悸。

血管

紅潮（赤み）。

胃腸

腹痛、吐き気（気分が悪くなる）。

一般的な疾患と投与部位の状態

浮腫（むくみ）、倦怠感（だるさ）。

これらの臨床研究では、アムロジピンに関連する臨床検査で異常は観察されませんでした。

市販後の経験であまり観察されない副作用には次のようなものがあります。

血液およびリンパ系の障害

白血球減少症（血液中の防御細胞の減少）、血小板減少症（血液凝固細胞、血小板の減少）。

代謝および栄養障害

高血糖（血糖値の上昇）。

精神障害

不眠症（睡眠困難）および気分の変化。

神経系疾患

筋緊張亢進（筋肉の収縮の増加）、感覚鈍麻（感度の低下）、感覚異常（しびれやうずき）、末梢神経障害（1つまたは複数の神経に影響を及ぼす疾患）、失神（失神）、味覚障害（味覚の変化）、振戦、錐体外路障害。

視覚障害

視覚障害。

耳と迷路の障害

耳鳴り（耳鳴り）。

血管障害

低血圧（低血圧）、血管炎（血管壁の炎症）。

呼吸器、胸部、縦隔の疾患

咳、呼吸困難（息切れ）、鼻炎（鼻粘膜の炎症）。

胃腸疾患

排便習慣の変化、口渇、消化不良（消化不良）（胃炎（胃の炎症）を含む）、歯肉の肥大、膵炎（膵臓の炎症）、嘔吐。

皮膚および皮下組織の疾患

脱毛症（脱毛）、多汗症（発汗の増加/発汗）、紫斑（皮膚への血液の漏出によって引き起こされる斑点）、皮膚の色の変化、蕁麻疹（皮膚アレルギー）。

筋骨格疾患および結合組織疾患

関節痛（関節痛）、背中の痛み、筋肉のけいれん、筋肉痛（筋肉痛）。

腎臓および泌尿器疾患

多尿（排尿回数の増加）、排尿障害、夜間頻尿（夜間の排尿回数の増加）。

生殖器系と乳房の疾患

女性化乳房（男性の乳房肥大）、勃起不全（インポテンス）。

一般的な疾患と投与部位の状況

無力症（脱力感）、倦怠感、痛み。

調査

体重の増加/減少。

まれに、そう痒症（かゆみ）、発疹（皮膚の発赤）、血管浮腫（皮膚または粘膜の深部の腫れ、通常はアレルギー起源）、多形紅斑（全身の赤い斑点、水疱および潰瘍）などの事象が報告されています。本体）。

肝炎（肝臓の炎症）、黄疸（胆汁色素の蓄積による皮膚や粘膜の黄色化）、（肝臓の）肝酵素の上昇の症例はほとんど報告されておらず、そのほとんどは胆汁うっ滞（活動停止）と一致します。または胆汁の排出が困難）。

アムロジピンの使用に関連して、入院を必要とする重篤な症例がいくつか報告されています。

多くの場合、それらが実際にプレサートの有効成分によるものかどうかは不明です。

薬剤プレサートの有効成分であるアムロジピン、およびカルシウムチャネルを遮断することによって作用する他の薬剤は、まれに、治療を受けていない高血圧患者または狭心症患者に起こるものと変わらない副作用、すなわち心筋梗塞（血液不足による心筋細胞の死）、徐脈（心拍数の減少）、心室頻拍（心拍数の増加）、心房細動（心拍リズムの変化の一種）、胸痛などの不整脈（心拍リズムの変化）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

プレサット特別集団

機械を運転および/または操作する能力への影響

機械を運転したり操作したりする能力が損なわれる可能性はほとんどありません。

妊娠と授乳

人間の妊娠中または授乳中のアムロジピンの安全性は確立されていません。

授乳中に医師のアドバイスなしにプレサットを使用しないでください。あなたが授乳中であるか、この薬を使用中に授乳を始める予定がある場合は、医師または歯科医に伝えてください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

プレサットの構成

プレゼンテーション

5mgの錠剤。 20 錠、30 錠、60 錠が入った箱。

10mgの錠剤。 30 錠と 60 錠の錠剤が入った箱。

大人用。

経口使用。

構成

各5mg錠剤には次の成分が含まれています。

アムロジピン 5 mg*。

*ベシル酸アムロジピン6.93mgに相当します。

賦形剤:

微結晶セルロース、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、タルク、コロイド状二酸化ケイ素。

10 mg 錠ごとに含まれる成分は、

アムロジピン 10 mg*。

※ベシル酸アムロジピン13.87mgに相当します。

賦形剤:

微結晶セルロース、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、タルク、コロイド状二酸化ケイ素、黄色酸化鉄。

プレスサットの過剰摂取

プレサートを過剰に摂取すると、大規模な末梢血管拡張 (血管の拡張) や反射性頻脈 (心臓の鼓動が速くなる) が発生する可能性があります。

この血管拡張により、致命的な結果を伴うショック（血圧の大幅な低下）を含む、長期にわたる顕著な低血圧（血圧の低下）が発生する可能性があります。

アムロジピンの吸収を減らすことを目的として、活性炭をすぐに投与するか、最大 2 時間後に投与することは、非常に役立つ初期措置です。

場合によっては胃洗浄を行う場合もあります。

アムロジピンの過剰摂取による低血圧には、心臓および呼吸機能の頻繁なモニタリング、四肢（脚）の挙上、循環体液量への注意、および排尿などの心血管サポートの積極的な措置が必要です。

医師は、血管の緊張と血圧を回復するために血管収縮薬（血管の収縮を引き起こす薬）を投与することがあります。

医師は、カルシウムチャネル遮断効果を逆転させるためにグルコン酸カルシウムを静脈内投与するなど、他の手段を講じることもあります。 Pressat は血漿 (血液) タンパク質に結合するため、透析は有益ではありません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

プレサット薬物相互作用

アムロジピンは、サイアザイド系利尿薬（尿量を増加させる薬）、アルファ遮断薬（高血圧および前立腺疾患の薬）、ベータ遮断薬（高血圧および狭心症の薬）、変換酵素阻害薬アンジオテンシン（薬）と併用して安全に投与されています。高血圧の治療薬）、長時間作用性硝酸薬（舌下ニトログリセリン）（狭心症の治療薬）、非ステロイド性抗炎症薬（炎症をブロックするホルモン由来ではない薬剤）、抗生物質および経口血糖降下薬（狭心症の治療薬）糖尿病の治療）。

ベシル酸アムロジピンは、ジゴキシン、フェニトイン、ワルファリン、またはインドメタシンの血液タンパク質への結合に影響を及ぼさないことが研究で示されています。

プレサートを複数回投与するとシンバスタチンへの曝露が増加するため、ベシル酸アムロジピンを毎日 20 mg 使用する場合は、シンバスタチンの投与量を医師が評価する必要があります。

プレサートをグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースと一緒に投与することは、この薬の効果が低下する可能性があるため推奨されません。

シメチジン、アルミニウムとマグネシウムを含む制酸薬、シルデナフィルはプレサートを妨げません。同様に、Presat はアトルバスタチン、ジゴキシン、エタノール (アルコール)、ワルファリンの作用を妨げません。

CYP3A4（一部の物質の代謝に関与する酵素）を阻害する薬剤（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン）または誘導剤（例：リファンピシン、オトギリソウ）とプレサートを併用する場合は、注意して投与する必要があります。

アムロジピンを受けている腎移植患者のシクロスポリンレベルのモニタリングを考慮する必要があります。

プレサートと同時投与すると、タクロリムスの血中濃度が上昇するリスクがあります。タクロリムスの毒性を回避するために、タクロリムスで治療されている患者にプレサートを投与するには、血中タクロリムス濃度を監視し、必要に応じてタクロリムスの用量を調整する必要があります。

シロリムス、テムシロリムス、エベロリムスなどのラパマイシンの機械的標的 (mTOR) 阻害剤は、CYP3A の基質です。 Pressat は CYP3A の弱い阻害剤です。 mTOR 阻害剤を併用すると、Presat は mTOR 阻害剤への曝露を増加させる可能性があります。

臨床検査との相互作用は不明です。

この薬の有効性は患者の機能的能力によって異なります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

プレサット・フード・インタラクション

グレープフルーツジュース

20人の健康なボランティアに、グレープフルーツジュース240mLとベシル酸アムロジピン（活性物質）10mgの単回経口同時投与は、ベシル酸アムロジピン（活性物質）の薬物動態に有意な影響を与えなかった。この研究では、ベシル酸アムロジピン（活性物質）の代謝に関与する主要な酵素であるCYP3A4に対する遺伝子多型の影響を評価することはできなかった。したがって、一部の患者では生物学的利用能が増加し、より大きな血圧降下効果が得られる可能性があるため、ベシル酸アムロジピン（活性物質）をグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースと一緒に投与することは推奨されません。

出典: Norvasc ^® Medication Professional の添付文書。

物質Presatの作用

有効性の結果

冠動脈疾患患者における使用¹⁶

ベシル酸アムロジピン（活性物質）の心血管疾患の罹患率と死亡率、冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行および頸動脈アテローム性動脈硬化症に対するベシル酸アムロジピン（活性物質）の影響は、臨床研究「ベシル酸アムロジピン（活性物質）の血管への影響の前向きランダム化評価（予防 – 予防）」で研究されました。ノルバスク試験の血管への影響）。この多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照研究では、血管造影により定義された冠動脈疾患 (CAD) 患者 825 名を 3 年間追跡調査しました。この集団には、以前に心筋梗塞（MI）を患った患者（45％）、ベースライン時に経皮経管的冠動脈形成術（PTCA）を行った患者（42％）、および狭心症の病歴を有する患者（69％）が含まれていた。 CAD の重症度は、1 本の罹患血管 (45%) から 3 本以上の罹患血管 (21%) までの範囲でした。コントロールされていない高血圧症（拡張期血圧[DBP] >95 mmHg）の患者は研究から除外された。転帰評価委員会は主要な心血管イベントを盲目的に評価した。冠状動脈の病変の進行速度には明らかな効果はありませんでしたが、ベシル酸アムロジピン（活性物質）は頸動脈内膜中膜肥厚の進行を防止しました。ベシル酸アムロジピン（活性物質）で治療された患者では、心血管死、心筋梗塞、脳卒中、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、冠動脈バイパス術（CABG – 冠動脈）の複合転帰において、有意な減少（-31%）が観察されました。バイパス移植）、不安定狭心症および悪化するうっ血性心不全のため入院。ベシル酸アムロジピン（活性物質）で治療された患者では、血行再建術（PTCAおよび外科的心筋血行再建術）の有意な減少（-42%）も観察されました。プラセボ群と比較した場合、治療を受けた患者では不安定狭心症による入院数が少ない（-33%）ことが観察されました。

CAD患者の臨床事象の予防におけるベシル酸アムロジピン（活性物質）の有効性は、1997年の患者を対象に独立、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照法で評価され、ベシル酸アムロジピン（活性物質）とエナラプリルを比較して制限効果が得られた。血栓症の発生（CAMELOT）。これらの患者のうち、663人は5mgから10mgのベシル酸アムロジピン（活性物質）で治療され、655人はスタチン、ベータ遮断薬、利尿薬、アスピリンの標準治療に加えてプラセボで2年間治療された。有効性の結果を表 1 に示します。この結果は、ベシル酸アムロジピン (活性物質) による治療が、CAD 患者における狭心症および血行再建術による入院の減少と関連していることを示しています。

表 1. Camelot 研究における重大な臨床転帰の発生率

*1) CAMELOT 研究では、心血管死、非致死性心筋梗塞、蘇生を伴う心停止、冠動脈血行再建、狭心症による入院、CHF による入院、致死的または非致死的な脳卒中、または一過性脳虚血発作 (TIA) と定義されています。これまでにＰＶＤを有すると診断されていない対象における末梢血管疾患（ＰＶＤ）の診断、またはＰＶＤの治療のための処置への入院。
2) 複合心血管 (CV) アウトカムは、キャメロットにおける主要な有効性評価項目でした。

心不全患者への使用¹⁷

心不全クラスNYHA IIからIVの患者における運動に対する反応に基づく血行動態研究および対照臨床研究は、運動耐容能、左心室駆出率に関連して評価した場合、ベシル酸アムロジピン（活性物質）が臨床症状の悪化をもたらさないことを実証した。そして臨床症状。

ジゴキシン、利尿薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬を投与されているNYHAクラスIIIおよびIVの心不全患者を評価するプラセボ対照研究（PRAISE）では、ベシル酸アムロジピン（活性物質）が死亡リスクの増加につながらないことが証明されたまたは心不全患者の死亡率と罹患率を合わせたもの。

既存の虚血性疾患を示唆する臨床症状や兆候のないNYHAクラスIIIおよびIVの心不全患者を対象とした、ベシル酸アムロジピン（活性物質）の長期追跡調査（PRAISE-2）によるプラセボ対照研究において、 ACE阻害剤、ジギタリスおよび利尿剤の用量では、ベシル酸アムロジピン（活性物質）は総死亡率または心血管死亡率に影響を与えませんでした。この同じ集団において、ベシル酸アムロジピン（活性物質）は肺水腫の報告の増加と関連していましたが、プラセボと比較した場合、心不全悪化の発生率に有意差はありませんでした。

参考文献

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出典: Norvasc ^® Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

ベシル酸アムロジピン（活性物質）は、カルシウムイオン流入の阻害剤（緩徐カルシウムチャネル遮断薬またはカルシウムイオン拮抗薬）であり、心臓および血管平滑筋へのカルシウムイオンの膜貫通流入を阻害します。

ベシル酸アムロジピン（活性物質）の降圧作用のメカニズムは、血管平滑筋に対する直接的な弛緩効果によるものです。

ベシル酸アムロジピン（活性物質）が狭心症を軽減する正確なメカニズムは完全には解明されていませんが、次の 2 つの作用により完全虚血の程度を軽減します。

高血圧患者の場合、1 日 1 回の投与により、仰臥位と立位の両方で 24 時間の範囲にわたって臨床的に有意な血圧低下が得られます。作用の発現が遅いため、急性低血圧はベシル酸アムロジピン（活性物質）の投与の特徴ではありません。

狭心症患者において、ベシル酸アムロジピン（活性物質）を 1 日 1 回投与すると、総運動時間、狭心症の発症までの時間、および ST セグメントの 1 mm の低下に達するまでの時間が延長され、狭心症発作の頻度が両方とも減少します。そしてニトログリセリン錠剤の摂取。

ベシル酸アムロジピン (活性物質) は代謝への悪影響や血漿脂質の変化と関連がなく、喘息、糖尿病、痛風の患者への使用に適しています。

薬物動態学的特性

吸収

治療用量を経口投与した後、ベシル酸アムロジピン (活性物質) はよく吸収され、投与後 6 ～ 12 時間で血漿ピークに達します。絶対バイオアベイラビリティは 64% ～ 80% と推定されました。分配量は約21L/kgです。吸収は食事によって変化しません。

in vitro研究では、循環しているベシル酸アムロジピン (活性物質) の約 97.5% が血漿タンパク質に結合していることが示されています。

生体内変換・消去

血漿終末除去半減期は約 35 ～ 50 時間であり、1 日 1 回の投与と一致します。定常状態の血漿レベルは、7 ～ 8 日間の連続投与後に達成されます。ベシル酸アムロジピン (活性物質) は肝臓で大部分が不活性代謝物に代謝され、薬物の 10% が変化せず、代謝物の 60% が尿中に排泄されます。

高齢患者への使用

ベシル酸アムロジピン（活性物質）の血漿中濃度がピークに達するまでの時間は、若者でも高齢者でも同様です。高齢患者では、ベシル酸アムロジピン（活性物質）のクリアランスが低下する傾向があり、その結果、曲線下面積（AUC）と血漿排出半減期が増加します。うっ血性心不全（CHF）患者では、研究グループの年齢の患者で予想されたとおり、曲線下面積（AUC）と排出半減期の増加が発生しました。

前臨床安全性データ

発がん、突然変異誘発、生殖能力の低下

ラットとマウスを、1日の用量レベルが0.5になるように計算された濃度で、食餌中のベシル酸アムロジピン（活性物質）で2年間治療した。 1.25 および 2.5 mg/kg/日では、発がん性の証拠は示されませんでした。最高用量（マウスの場合は同様、ラットの場合は 2 倍*、mg/m ²ベースで推奨される最大臨床用量 10 mg）は、マウスが許容できる最大用量に近かったが、マウスでは許容されなかった。ネズミ。

変異原性の研究では、遺伝子レベルや染色体レベルであっても、薬物に関連した影響はないことが明らかになりました。

ベシル酸アムロジピン（活性物質）を最大 10 mg/kg/日（ヒトの最大推奨用量の 8 倍*）投与したラット（生殖前に雄で 64 日間、雌で 14 日間投与）の生殖能力には影響はありませんでした。 mg/m ²ベースで 10 mg。

*患者の体重50kgに基づいています。

出典: Norvasc ^® Medication Professional の添付文書。

Pressat ストレージ ケア

Pressat タブレットは、光や湿気を避け、室温 (15 ～ 30 ℃) で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

プレサット5mg

白色、円形、両凸、刻み入り錠剤。

プレサット10mg

黄色、円形、両凸、刻み入りの錠剤。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Pressat 法的声明

MS 登録 1.0974.0074

農場。答え：

ダンテ・アラリオ・ジュニア博士
CRF-SP No.5143

製造元:

Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.
Rua Solange Aparecida Montan、49
ジャンディラ – SP
CEP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
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登録者:

Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.
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タボアン ダ セラ – SP
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ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。