ノルバデックス D リーフレット

ノルバデックス D はどのように機能しますか?

ノルバデックス D を継続的に使用すると、乳がんの増殖が抑制されます。これらの利点は、年齢、閉経期、薬の投与量とは無関係であるようです。

ノルバデックス D の禁忌

以下の状況では、Nolvadex D を使用しないでください。

ノルバデックスDの使い方

ノルバデックス D は、できれば毎日同じ時間に水とともに経口投与する必要があります。

この薬は壊したり噛んだりすることはできません。

ノルバデックス D の投与量

大人（高齢者を含む）：

病気の初期段階では、ノルバデックス D による治療を 5 年以上続けることが推奨されます。ノルバデックス D による最適な治療期間はまだ確立されていません。

ノルバデックス D の推奨 1 日用量は 20 mg で、1 日 1 回の用量または 2 回の用量 (10 mg の錠剤 2 錠) に分割 (別々) してください。 1 か月または 2 か月後に満足のいく反応が得られない場合は、用量を 1 日 2 回 20 mg に増量する必要があります。

子供たち：

安全性と有効性が確立されていないため、子供に対するノルバデックス D の使用は推奨されません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ノルバデックス D の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

ノルバデックス D 錠剤を飲み忘れた場合は、翌日の服用から 12 時間以上離れている場合にのみ、忘れた錠剤を服用することができます。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ノルバデックス D の使用上の注意

ノルバデックスは、次の状況では注意して使用する必要があります。

ノルバデックスは、乳房再建手術が遅れた場合に微小血管移植合併症のリスクを高める可能性があります。

ノルバデックスは、車両の運転や機械の操作能力に影響を与えることはないと予想されています。ただし、ノルバデックスの使用により倦怠感（倦怠感）が報告されており、この症状が続いている間は車の運転や機械の操作には注意が必要です。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

この薬には乳糖（ノルバデックスDとして234mg/錠）が含まれています。

ノルバデックス D の副作用

ノルバデックス D の使用により、次の副作用が発生する可能性があります。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

吐き気、体液貯留（足首の腫れとして見られることもあります）、性器出血、膣分泌物、発疹（発疹、かゆみ、または皮膚の剥離）、ほてり（ほてり）および疲労（倦怠感）。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

貧血、白内障、網膜症（網膜の損傷）、過敏反応（アレルギー反応）、トリグリセリド値の上昇、けいれん、筋肉痛（筋肉痛）、子宮筋腫（骨盤の不快感や性器出血としても見られる）、虚血性脳血管イベント障害（脳卒中）、頭痛、せん妄、感覚障害（感覚異常[しびれ感/チクチク感]および味覚障害[味覚の歪みまたは低下]を含む）、外陰掻痒症（外陰部、膣の特定部分のかゆみ）、子宮内膜の変化（子宮壁の変化（過形成[肥厚]やポリープなど）、脱毛症（脱毛）、嘔吐、下痢、便秘、肝酵素の変化、脂肪症（脂肪肝）、血栓塞栓症（深部静脈血栓症、微小血管症を含む）血栓症および肺塞栓症）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

血小板減少症（血液凝固細胞血小板の減少）、白血球減少症（白血球の減少）、視力変化、膵炎（膵臓の炎症）、骨転移患者の高カリウム血症（血液中のカリウムイオン濃度が正常より高い）、子宮内膜がん（子宮壁の内壁）、間質性肺炎（肺炎、息切れ、咳などの症状を示す肺の炎症）、肝硬変などです。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

好中球減少症（血液中の好中球数の異常な減少）、無顆粒球症（血液中の顆粒球の減少）、角膜の変化、視神経障害（視神経の病気）、子宮肉腫（主に悪性混合ミュラー腫瘍）、子宮内膜症、嚢胞性卵巣の腫れ、膣ポリープ、フレア腫瘍、視神経炎（視神経の炎症）、肝炎、胆汁うっ滞（胆汁の流れの減少）、肝不全、肝細胞傷害（肝細胞の損傷）、肝壊死、血管浮腫（胸部の腫れ）皮膚、粘膜、内臓、脳）、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚の重篤な変化）、皮膚血管炎（皮膚の最も表層にある血管の炎症）、水疱性天疱瘡（皮膚や粘膜に水疱が出現する症状）口や膣など）および多形紅斑（発赤、水疱、皮むけなどの皮膚の重篤な変化）。

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

皮膚エリテマトーデス、遅発性皮膚ポルフィリン症、および放射線療法を受けている患者で観察されるものと同様の炎症性皮膚反応。

以下の状況では、ノルバデックス D の服用を中止し、直ちに医師の診察を受ける必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ノルバデックス D の組成

プレゼンテーション:

20mgフィルムコーティング錠：

30錠入りパック。

口頭で。

大人用。

構成：

各 Nolvadex D タブレットには次のものが含まれています。

クエン酸タモキシフェン30.4mg。

※タモキシフェン20mgに相当します。

賦形剤:

コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、二酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、ヒプロメロース、乳糖、マクロゴール300。

ノルバデックスDの過剰摂取

ノルバデックス D の過剰摂取に対する特別な治療法はなく、理論的には過剰摂取により上記の副作用が増加する可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ノルバデックス D の薬物相互作用

ノルバデックス D は、抗凝固薬 (ワルファリンなど)、化学療法薬、リファンピシン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤抗うつ薬 (パロキセチンなど) を服用している患者には注意して使用する必要があります。

ノルバデックスは、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタンなどのアロマターゼ阻害剤と同時に使用しないでください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ノルバデックス D 食品との相互作用

これまでのところ報告はありません。

物質ノルバデックス D の作用

効果の結果

エストロゲン受容体陽性または未知の早期乳がん患者30,000人以上の女性において、アジュバントタモキシフェンは無治療（対照）と比較して乳がん再発を有意に減少させ（plt;0.00001）、10年生存期間を延長させました（plt;0.0003）。この治療は、1 年または 2 年よりも 5 年間投与した方が大幅に効果があることが示されています。

これらの利点は、年齢、閉経状態、タモキシフェンの用量 (通常 20 mg)、および投与された化学療法レジメンに関係なく発生すると思われます。

エストロゲン受容体陰性腫瘍を患う女性では、疾患の再発と生存に対するタモキシフェンの影響は小さいようです。しかし、ホルモン受容体の状態に関係なく、タモキシフェンは5年間投与すると、対側乳がんの発生率を有意に減少させ(plt; 0.00001)、より効果的になりました。

進行乳がんにおけるタモキシフェンによる治療の利点は、36 件の出版物からのデータを分析した研究によって実証され、エストロゲン受容体陽性疾患の患者の 47%、エストロゲン受容体陰性疾患の患者の 10% に客観的な奏効率があったことが示されました (完全な回答 + 部分的な回答)。

安定した疾患の基準を含めると、結果はそれぞれ62%と27%に増加した(Patterson Jら、Breast Cancer Res Treat 1982; 2: 363-374)。

薬理的特性

薬力学特性

クエン酸タモキシフェンは非ステロイド性トリフェニルエチレンであり、さまざまな組織においてエストロゲンアンタゴニストとアゴニストの両方の複雑な薬理学的効果を示します。乳がん患者において、タモキシフェンは主に腫瘍レベルで抗エストロゲン薬として作用し、エストロゲンがその受容体に結合するのを防ぎます。

エストロゲン受容体陽性/未知の乳房腫瘍では、アジュバントとしてタモキシフェンを使用すると疾患の再発が大幅に減少し、生存期間が10年延長され、1年または2年の治療と比較して5年の治療で有意に大きな効果が得られました。

これらの利点は、年齢、閉経期、タモキシフェンの用量、および追加の化学療法とは無関係であると考えられます。

臨床的には、タモキシフェンが閉経後の女性の血中総コレステロールおよび低密度リポタンパク質のレベルを 10 ～ 20% 程度低下させることが知られています。さらに、タモキシフェンは閉経後の患者の骨密度を維持できることが報告されています。

非対照臨床研究は、マッキューン・オルブライト症候群（SMA）の2歳から10歳の少女28人からなる異種混合グループを対象に実施され、彼女らにはタモキシフェン20mgが1日1回、最長12か月間投与された。研究前の期間中に性器出血を報告した患者のうち、62% (患者 21 人中 13 人) が 6 か月間出血がないと報告し、33% (患者 21 人中 7 人) が研究全体を通じて性器出血を報告しなかった。

平均子宮体積は 6 か月の治療後に増加し、1 年間の研究終了時には 2 倍になりました。この所見はタモキシフェンの薬力学特性と一致していますが、因果関係は確立されていません。

小児への長期使用に関する安全性データはありません。

特に、タモキシフェンの成長、思春期、一般的な発達に対する長期的な影響は研究されていません。

薬物動態学的特性

経口投与後、タモキシフェンは急速に吸収され、4 ～ 7 時間以内に最大血清濃度に達します。

動的定常状態濃度 (約 300 ng/mL) は、1 日あたり 40 mg での 4 週間の治療後に達成されます。タモキシフェンは、血清アルブミンに対するタンパク質結合性が高い (>99%)。

代謝はヒドロキシル化、脱メチル化、結合によって起こり、未変化の薬物と同様の薬理学的プロファイルを有するいくつかの代謝産物が生成され、治療効果に寄与します。

排泄は主に糞便を介して行われ、排泄半減期は薬剤自体で計算すると約 7 日ですが、主な循環代謝物である N-デスメチルタモキシフェンの場合は 14 日です。

マッキューン・オルブライト症候群（SMA）の2～10歳の女児にタモキシフェン20mgを1日1回、最長12か月間投与した臨床研究では、年齢に応じてクリアランスの減少と曝露量の増加（AUC値）が観察された。成人と比較して、若い患者では最大 50% 高い）。

前臨床安全性データ

タモキシフェンは、in vitroおよびin vivo試験において変異原性があることは示されていません。タモキシフェンは、げっ歯類を対象とした一部のin vitro試験およびin vivo試験において遺伝毒性がありました。タモキシフェンを投与されたラットの生殖腺腫瘍および肝臓腫瘍が長期研究で報告されています。これらの所見の臨床的関連性は確立されていません。タモキシフェンの使用に関しては豊富な臨床経験があります。

ノルバデックス D ストレージ ケア

ノルバデックス D は室温 (15 °C ～ 30 °C) で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴:

ノルバデックス D 20 mg は、八角形の白色またはほぼ白色にコーティングされた錠剤の形で提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ノルバデックス D の法律上の格言

MS – 1.1618.0036。

農場。答え：

ジゼルHVCテイシェイラ博士。
CRF-SP番号19,825。

製造元:

アストラゼネカ英国限定 – マックルズフィールド。
チェシャー – イギリス。

輸入および梱包業者:

アストラゼネカ・ド・ブラジル株式会社。
ロッド、ラポソ・タバレス、26.9キロ – コチア – SP – CEP 06707-000。
CNPJ 60.318.797/0001-00。
ブラジルの産業。

医師の処方箋に基づいて販売します。