ノルディトロピン ノルディフレックス リーフレット

大人:

ノルディトロピン ノルディフレックスは、成長ホルモンの産生が小児期以来低いままである場合、または腫瘍、腫瘍の治療、または成長ホルモンを産生する腺に影響を与える疾患により成人になっても成長ホルモンの産生が低下している場合に、成長ホルモンの代替として使用されます。

ノルディトロピン ノルディフレックスはどのように作用しますか?

ノルディトロピンには、体が自然に生成する成長ホルモンと同じ、ソマトロピンと呼ばれる生合成ヒト成長ホルモンが含まれています。

子供は成長を助けるために成長ホルモンを必要とし、大人は一般的な健康のために成長ホルモンを必要とします。

ノルディトロピン ノルディフレックスの禁忌

次のような場合は、ノルディトロピンを使用しないでください。

これらのいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。

ノルディトロピン ノルディフレックスの使い方

ノルディトロピン ノルディフレックスは常に医師の指示どおりに使用してください。ご質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

使用説明書

Norditropin NordiFlex を使用する前に、これらの指示をよく読んでください。

ペンをチェックする

• Norditropin NordiFlex ペンのラベルの名前、強さ、色を確認して、必要な濃度の成長ホルモンが含まれていることを確認してください。
• ペンキャップ【A】を取り外します。
• ペンを 1 ～ 2 回上下逆にして、カートリッジ内の溶液が無色透明であることを確認します。
• カートリッジ内の溶液が無色透明でない場合は、Norditropin NordiFlex ペンを使用しないでください。

針に糸を通す

• 注射のたびに必ず新しい針を使用してください。これにより、汚染、感染、溶液の漏れ、針の詰まり、不正確な投与量のリスクが軽減されます。針を曲げたり傷つけたりしないでください。
• 針から紙の保護シールを剥がします。
• 針をペンにしっかりとねじ込みます [B]。針が安定していることを確認してください。

針にはキャップが2つ付いています。両方のカバーを取り外す必要があります。

• 注射後は使用済みの針を適切に処分できるよう、外針キャップを取り外して保管してください。
• 内針キャップは中央の先端を引っ張って取り外し、廃棄します。

流れを確認する

• 新しいペンを初めて使用する前に、流れをチェックして、正しい用量が得られ、空気が注入されていないことを確認する必要があります。
• 0.025 mg [C]を選択します。これは、線量セレクターの 0.0 の後の「クリック」です。

• 針を上に向けてペンを持ち、ペンの上部を指で数回叩いて気泡を表面に浮き上がらせます [D]。

• 針を上にしてペンを持ち、注射ボタンを完全に押します [E]。

• 針の先端に溶液が滴り落ちます。
• ドロップが表示されない場合は、ドロップが表示されるまで手順 C と E を最大 6 回繰り返します。それでも滴が現れない場合は、針を交換し、手順 C と E をもう一度繰り返します。
• 溶液が一滴も出ない場合はペンを使用しないでください。新しいペンを使用してください。
• 新しいペンを初めて使用する前に、必ずフローを確認してください。ペンを落としたり、硬い表面にぶつけたりした場合、またはペンに何か問題があると思われる場合は、フローを再度確認してください。

投与量を選択してください

• 線量セレクターが 0.0 に設定されていることを確認します。医師が処方したミリグラム数を選択してください [F]。
• 投与量は、投与量セレクターを任意の方向に回すことで増減できます。投与量セレクターを逆に回すと、溶液が放出されるため、注入ボタンを押さないように注意してください。ペンに残っているミリグラム数を超える投与量を選択することはできません。

溶液を注入する

• 医師または看護師から指示された注射方法を使用してください。
• 皮膚を傷つけないように、注射部位を交互に行ってください。
• 針を皮膚に挿入します。注入ボタンを完全に押して、必要な量を注入します。注入ボタンは投与量[G]を注入するときのみ押すように注意してください。
• 注射ボタンを完全に押した状態で、針を皮膚の下に少なくとも 6 秒間押し続けます。これにより、全量が確実に注入されます。

針を外します

• 外針キャップは針に触れずに慎重に交換してください。医師または看護師の指示に従って、針を緩めて慎重に廃棄してください [H]。
• 一度針から外した内針キャップは絶対に交換しないでください。針で誤って怪我をする可能性があります。
• 使用後は毎回ペンキャップを交換してください。
• 注射後は必ず針を取り外して廃棄し、ペンは針を取り付けずに保管してください。これにより、汚染、感染、溶液の漏れ、針の詰まり、不正確な投与量のリスクが軽減されます。
• ペンが空になったら、医師、看護師、または地方自治体の指示に従って、針を除いて慎重に廃棄してください。
• 介護者は、怪我や交差感染を避けるために、使用済みの針を取り扱う際に細心の注意を払う必要があります。

メンテナンス

• Norditropin NordiFlex ペンは慎重に取り扱う必要があります。
• ペンを硬い表面に落としたり、ぶつけたりしないでください。ペンを落としたり、ペンに異常があると思われる場合は、新しい針を使用し、注入前に流れを確認してください。
• ペンはすでに充填されていますので、補充しようとしないでください。
• ペンを修理したり分解したりしないでください。
• ペンをほこり、汚れ、凍結、直射日光から保護してください。
• ペンを洗ったり、濡らしたり、注油したりしないでください。必要に応じて、中性洗剤を含ませた布で拭いてください。

投与量

小児の投与量は体重または体表面積によって異なります。時間の経過とともに、用量は身長、体重、性別、成長ホルモンに対する感受性によって決まり、正しい用量が使用されるまで調整されます。

成長ホルモンの分泌が少ない、または成長ホルモンが不足している小児の場合:

25 ～ 35 マイクログラム/kg/日、または 0.7 ～ 1.0 mg/m2/日。

ターナー症候群の子供の場合:

45 ～ 67 マイクログラム/kg/日、または 1.3 ～ 2.0 mg/m2/日。

慢性腎臓病の子供の場合:

50 マイクログラム/kg/日または 1.4 mg/m2/日。

在胎期間の割に小さく生まれた子供の場合 (SGA):

33 ～ 67 マイクログラム/kg/日、または 1.0 ～ 2.0 mg/m2/日。

ヌーナン症候群の子供の場合:

最大 66 マイクログラム/kg/日または 2.0 mg/m2/日。

成長ホルモンの分泌が少ない、または成長ホルモンが不足している成人の場合:

成長が停止した後も成長ホルモン欠乏症が続く場合は、治療を継続する必要があります。

通常の開始用量は 0.2 ～ 0.5 mg/日です。この用量は、正しい用量に達するまで調整されます。ホルモン欠乏症が成人期に始まった場合、通常の開始用量は 0.1 ～ 0.3 mg/日です。医師は正しい用量に達するまで毎月用量を調整します。通常の最大用量は1.0mg/日です。

ノルジトロピンをいつ使用するか

毎晩就寝前に、1日量を皮膚の下に注射してください。

ノルディトロピン ノルディフレックスの使い方

ノルディトロピン成長ホルモン溶液は、1.5 mL が充填された使い捨ての複数回投与ペンに入っています。ペンの使用方法に関する完全な説明は、このリーフレットの最後に記載されています。主な手順は以下のとおりです。

• 使用前にペンを1～2回上下逆にして溶液を確認してください。ホルモン溶液が無色透明でない場合は、ノルジトロピンを使用しないでください。
• ノルディトロピン NordiFlex は、ノボ ノルディスクの使い捨て針と一緒に使用するために開発されました。
• 注射のたびに必ず新しい針を使用してください。
• 皮膚を傷つけないように、注射部位を交互に行ってください。
• 正しい用量を注射し、空気を注入しないようにするには、新しいノルディトロピン NordiFlex の最初の注射を行う前に成長ホルモンの流れを確認してください。成長ホルモン溶液の一滴が針の先に現れない場合は、ノルディトロピン ノルディフレックスを使用しないでください。
• Norditropin NordiFlex を他の人と共有しないでください。

どれくらいの期間治療が必要ですか

ターナー症候群、ヌーナン症候群、腎臓病による発育障害の治療にノルディトロピン ノルディフレックスを使用する場合、または在胎週数に対して小さく生まれた場合は、成長が止まるまで治療を継続する必要があります。

成長ホルモン不全に苦しんでいる場合は、成人に達するまでノルディトロピンの使用を続けてください。

最初に医師に相談することなく、ノルディトロピンの服用を中止しないでください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ノルディトロピン ノルディフレックスの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、次の通常どおり、いつもの時間に塗ってください。忘れた分を補うために 2 回分を注射しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ノルディトロピン ノルディフレックスの使用上の注意

Norditropin NordiFlex の使用を開始する前に、リーフレット全体をよくお読みください。

• このリーフレットは大切に保管してください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。
• この薬はあなたのために処方されました。自分と同じ症状であっても害を及ぼす可能性がありますので、他の人に渡さないでください。
• 副作用が悪化した場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気付いた場合は、医師、看護師、または薬剤師に相談してください。

ノルディトロピンには特に注意してください

• 糖尿病がある場合。
• がんまたは別の種類の腫瘍に罹患したことがある場合。
• 繰り返し起こる頭痛、視力の問題、吐き気や嘔吐がある場合。
• 甲状腺機能に異常がある場合。
• 足を引きずったり、腰に痛みがある場合は、背骨が曲がっている (側弯症) の兆候である可能性があります。
• 60歳以上の場合、または経験が限られているため、成人として10年以上ソマトロピンによる治療を受けている場合。
• 腎臓に問題がある場合は、医師による腎機能の監視が必要です。
• プラダーウィリ症候群、および上気道閉塞、睡眠時無呼吸、呼吸器感染症、またはその他の呼吸器疾患の兆候がある。

ノルディトロピンによる治療中は、ブドウ糖とインスリンの投与量を定期的にモニタリングすることや、聴力をチェックするための耳検査の必要性など、いくつかの予防措置を講じる必要があります。

これらのいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。

主な薬物相互作用

医師は、あなたが以下の治療を受けているかどうかを知る必要があります。

グルココルチコイドまたは性ステロイド:

ノルディトロピンとグルココルチコイドまたは性ステロイドを同時に使用すると、成人の身長が影響を受ける可能性があります。

シクロスポリン (免疫抑制剤):

投与量の調整が必要な場合があります。

インスリン:

投与量の調整が必要な場合があります。

ゴナドトロピン (生殖腺刺激ホルモン):

投与量の調整が必要な場合があります。

甲状腺ホルモン:

投与量の調整が必要な場合があります。

抗けいれん薬:

投与量の調整が必要な場合があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

妊娠と授乳

妊娠：

ノルディトロピンの使用中に妊娠した場合は、治療を中止し、医師に知らせてください。

授乳:

ソマトロピンが母乳に移行する可能性があるため、授乳中にノルジトロピンを使用しないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

60歳以上の患者に対する成長ホルモンの使用経験はまだ限られています。

車両の運転や機械の操作能力への影響:

機械の運転や操作には影響ありません。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ノルディトロピン ノルディフレックスに対する副作用

すべての薬と同様に、ノルディトロピン ノルディフレックスは副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人に起こるわけではありません。

大人と子供で観察される影響:

不明な周波数:

• 頭痛、視覚障害、倦怠感（吐き気）、嘔吐。これらは脳内の圧力上昇の兆候である可能性があります。
• 血清甲状腺ホルモンレベルが低下する可能性があります。
• 高血糖（血糖値が高い）。

これらの影響のいずれかを経験した場合は、できるだけ早く医師に相談してください。医師が治療を継続できると言うまで、ノルディトロピンの使用を中止してください。

ノルジトロピン療法中にソマトロピンに対する抗体の形成が観察されることはほとんどありません。

肝酵素レベルの上昇が報告されています。

まれなケース (>1/10,000 および <1/1,000):

まぶた、顔、唇の発疹、喘鳴、腫れ。完全な崩壊。これらの影響はいずれもアレルギー反応の兆候である可能性があります。

子供に対するその他の影響:

異常な反応 (>1/1,000 および <1/100):

頭痛;注射部位の発赤、かゆみ、痛み。

まれな反応 (>1/10,000 および <1/1,000):

発疹;筋肉痛と関節痛。体液貯留による手と足の腫れ。

まれに、ノルディトロピンを服用している子供が股関節や膝の痛みや跛行を経験することがあります。これらの症状は、大腿骨頭の病気 (レッグ・カルベ病) または骨が軟骨から離れたために引き起こされる可能性があり (大腿骨骨端近位部の脱臼)、ノルジトロピンの使用とは関連していない可能性があります。

ターナー症候群の小児では、身長に比べて手と足の顕著な成長が臨床研究で観察された例はほとんどありません。

ターナー症候群の子供を対象とした臨床研究では、高用量のノルジトロピンが耳感染症のリスクを高める可能性があることが示されています。

成人におけるその他の影響:

非常に一般的な反応 (>1/10):

体液貯留による手や足のむくみ。

一般的な反応 (gt;1/100 および 1lt;10):

頭痛;皮膚のチクチク感、特に指のしびれや痛み。関節の痛みとこわばり。筋肉痛。

異常な反応 (>1/1,000 および <1/100):

2 型糖尿病。手根管症候群、指や手のチクチク感や痛み（激しい場合もあります）、注射部位の痛み。筋肉の硬直。

これらの症状の悪化が発生した場合、またはこの説明書に記載されていない他の副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談して、用量を減らす必要がある場合があります。

注意：

本製品は国内で新たな治療適応を有する医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応・使用されたとしても、予測できない、または未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ノルディトロピン ノルディフレックスの組成

ノルディトロピン NordiFlex 5 mg/1.5 mL の各 mL には以下が含まれます。

ソマトロピン3.3mg。

賦形剤:

マンニトール、ヒスチジン、ポロクサマー、フェノール、塩酸、水酸化ナトリウム、注射用水。

1 mg のソマトロピンは 3 IU (国際単位) のソマトロピンに相当します。

ノルディトロピン NordiFlex 10 mg/1.5 mL の各 mL には以下が含まれます。

ソマトロピン6.7mg。

賦形剤:

マンニトール、ヒスチジン、ポロクサマー、フェノール、塩酸、水酸化ナトリウム、注射用水。

1 mg のソマトロピンは 3 IU (国際単位) のソマトロピンに相当します。

ノルディトロピン NordiFlex 15 mg/1.5 mL の各 mL には次のものが含まれます。

ソマトロピン10mg。

賦形剤:

マンニトール、ヒスチジン、ポロクサマー、フェノール、塩酸、水酸化ナトリウム、注射用水。

1 mg のソマトロピンは 3 IU (国際単位) のソマトロピンに相当します。

ノルディトロピン ノルディフレックスの過剰摂取

非常に大量のノルディトロピン NordiFlex を注射する場合は、医師のアドバイスを求めてください。

長期にわたる過剰摂取は、異常な成長や粗い顔貌の発達を引き起こす可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ノルディトロピン ノルディフレックスの薬物相互作用

糖質コルチコイドとの併用治療は、ソマトロピン（活性物質）の成長促進効果を阻害します。

副腎皮質刺激ホルモン欠乏症の患者は、ソマトロピン（活性物質）に対する阻害効果を避けるために、糖質コルチコイド補充療法を慎重に調整する必要があります。

成長ホルモン欠乏症の成人を対象に実施された相互作用研究のデータは、ソマトロピン（活性物質）の投与により、チトクロム P450 アイソザイムによって代謝されることが知られている化合物のクリアランスを増加させる可能性があることを示唆しています。チトコラム P450 3A4 によって代謝される化合物 (性ステロイド、コルチコステロイド、抗けいれん薬、シクロスポリンなど) のクリアランスが特に増加し、これらの化合物の血漿レベルが低下する可能性があります。この臨床的重要性は不明です。

インスリンで治療されている患者の場合、ソマトロピン（活性物質）による治療を開始した後にインスリン用量の調整が必要になる場合があります。

物質ノルディトロピンの作用 ノルディフレックス

有効性の結果

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成長ホルモン (GH) 欠乏症の診断と治療における重要な進歩がここ数十年で観察されています。 2000 年にコンセンサスが発表され、世界中のいくつかの医学会が積極的に参加し、それまでに発表されたすべての内容を検討し、議論しました。組換え GH は効果が高いため、このホルモンが欠乏している子供には毎日夜間に投与する必要があることが確立されています。

2001 年に別の合意が得られ、すべての検討を経て、組換え GH の安全性が証明されました。 2001 年に、GH の導入後、急速に成長が再開したことを示す研究が発表されました。治療前段階と比較して、成長率が年間 8 ～ 10 cm、少なくとも年間 2 cm 以上に達し、できれば子供の成長率よりも高い場合、適切な対応が考慮されます。骨年齢。最終身長は思春期の身長と強く関連しているため、治療は早期に開始し、思春期の初めに治療計画を最適化する必要があります。

2002 年に、成長因子のレベルを分析すると、GH 使用の有効性と安全性を最適化できることを示す研究が発表されました。

薬理学的特徴

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薬力学特性

ソマトロピン（有効成分）は、組換えDNA技術により生産されるヒト成長ホルモンです。これは、分子量約 22,000 ダルトンの 2 つのジスルフィド結合によって安定化された 191 アミノ酸の同化ペプチドです。

ソマトロピン（活性物質）の主な効果は、体細胞および骨格の成長の刺激と、体の代謝プロセスに対する顕著な影響です。

成長ホルモン欠乏症が治療されると、体組成が正常化され、除脂肪体重が増加し、脂肪量が減少します。

ソマトロピン (活性物質) は、その作用のほとんどをインスリン様成長因子 (IGF-1) を通じて発揮します。IGF-1 は全身の組織で産生されますが、主に肝臓で産生されます。 IGF-1 の 90% 以上は結合タンパク質 (IGFBP) に結合しており、そのうち IGFBP-3 が最も重要です。

成長ホルモンの脂肪分解効果とタンパク質節約効果は、ストレス時に特に重要になります。

ソマトロピン (活性物質) は骨のリモデリングも促進します。これは、骨生化学マーカーの血漿レベルの増加によって証明されます。成人では、より顕著な骨吸収により、治療の最初の数か月間は骨量がわずかに減少しますが、治療が長期化すると骨量は増加します。

薬物動態学的特性

成長ホルモン欠乏症患者 9 名にソマトロピン (活性物質) を静脈内注入 (33 ng/Kg/分、3 時間) したところ、以下の結果が得られました: 血清半減期は 21.1 ± 1.7 分、代謝クリアランス速度は 2.33 ± 0.58 mL でした。 /Kg/分、分配量は67.6±14.6mL/Kg。

ノルディトロピン ノルディフレックス ストレージ ケア

使用前に、ノルディトロピン NordiFlex を 2 °C ～ 8 °C の温度 (冷蔵庫内) で、光から保護するために元のパッケージに入れて保管してください。凍らせたり、熱にさらしたりしないでください。

開封後のノルディトロピン ノルディフレックス 5 mg/1.5 mL は、2 °C ～ 8 °C (冷蔵庫内) の温度で保管した場合は 28 日間有効で、25 ℃ 未満の温度で保管した場合は 21 日間有効です。 °W

Norditropin NordiFlex が凍結しているか、過度の温度にさらされている場合は使用しないでください。

Norditropin NordiFlex は常に針を取り付けずに保管してください。

使用しないときは、アプリケーション システムを常にカバーしてください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

有効期限は、指定された月の末日となります。

身体的特徴

ノルディトロピン NordiFlex は、皮下注射用の無色透明の溶液です。

溶液が無色透明でない場合は、ノルディトロピンを使用しないでください。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

医薬品は排水溝や家庭廃棄物として処分してはなりません。不要になった薬の廃棄方法については、薬剤師に相談してください。これらの措置は環境の保護に役立ちます。

ノルディトロピン ノルディフレックスの法的声明

MS 登録 1.1766.0006

担当薬剤師：

ルシアーヌ MH フェルナンデス – CRF-PR no.

製造元:

ノボ ノルディスク A/S
DK–2820 ゲントフテ、デンマーク

輸入者:

ノボ ノルディスク ファーマセウティカ ド ブラジル Ltda。
ルア教授フランシスコ・リベイロ、683
CEP: 83707-660 – アラウカリア – PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55

ディスク ノボ ノルディスク: 0800 144488

医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。