ノボトラム カプセルのリーフレット

ノボトラム カプセルはどのように機能しますか?

ノボトラムの有効成分である塩酸トラマドールは、中枢神経系に作用するオピオイドのクラスに属する鎮痛薬です。このようにして、脊髄と脳の特定の神経細胞に作用して痛みを和らげます。

ノボトラムカプセルの禁忌

ノボトラムを服用しないでください。

妊娠

妊娠中または授乳中の方、妊娠している可能性があると思われる方、または出産を計画している方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

妊娠中のトラマドールの安全性についての情報はほとんどありません。したがって、妊娠している場合はノボトラムを使用しないでください。

妊娠中に慢性的に使用すると、新生児に離脱症候群を引き起こす可能性があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ノボトラム カプセルの使用方法

ノボトラムハードカプセルは経口使用用です。

ノボトラム 50mg ハード カプセルは、分割したり噛んだりせず、常に十分な量の液体と一緒に丸ごと飲み込んでください。ハードカプセルは空腹時または食事と一緒に摂取できます。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

この薬は必ず医師の指示どおりに服用してください。ご質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

投与量は、痛みの強さと痛みに対する個人の敏感さに合わせて調整する必要があります。

ノボトラム カプセルの投与量

一般に、鎮痛剤は最低用量を服用する必要があります。医師の指示がない限り、1 日あたり 400mg を超えるノボトラムを摂取しないでください。

医師の指示がない限り、通常の用量は次のとおりです。

大人および12歳以上の青少年

ノボトラム ハード カプセル 1 ～ 2 錠 (塩酸トラマドール 50 または 100 mg に相当)。

痛みにもよりますが、効果は4～8時間程度持続します。

子供たち

ノボトラム ハード カプセルは 12 歳未満の子供には適していません。

高齢の患者さん

高齢患者（75 歳以上）では、トラマドールの排泄が遅れることがあります。これに当てはまる場合、医師は服用間隔を長くすることを勧める場合があります。

肝不全または腎不全/透析患者

肝不全や腎不全がある場合、医師は服用間隔を長くすることを勧める場合があります。

ノボトラムはどのくらいの期間服用する必要がありますか?

ノボトラムを必要以上に長く服用しないでください。

長期間の治療が必要な場合、医師は定期的に短い間隔で（必要に応じて治療を中断して）ノボトラムの服用を続けるべきかどうか、またその用量を確認します。

ノボトラムの効果が強すぎる、または弱すぎるという印象がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

ノボトラムの服用を中止した場合

ノボトラム治療をすぐに中止または終了すると、痛みが再発する可能性があります。不快な影響のために治療を中止したい場合は、医師に知らせてください。

ノボトラム治療を中止しても通常は後遺症はありません。

ただし、まれに、ノボトラム ハード カプセルをしばらく服用していた人が突然治療を中止すると気分が悪くなることがあります。彼らは興奮したり、不安になったり、神経質になったり、震えたりすることがあります。活動性が亢進し、睡眠障害があり、胃や腸に疾患がある場合があります。パニック発作、幻覚、かゆみ、チクチク感、しびれなどの異常な知覚、耳鳴り（耳鳴り）を経験する人はほとんどいません。さらに中枢神経系の異常な症状、すなわち混乱、妄想、自分の人格の認識の変化（離人症）、現実の認識の変化（現実感喪失）および迫害妄想（パラノイア）も非常にまれに見られました。ノボトラムの服用を中止した後にこれらの症状が現れた場合は、医師に相談してください。

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に問い合わせてください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ノボトラム カプセルの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

ハードカプセルを飲み忘れると痛みが再発する可能性があります。飲み忘れた 1 回分を補うために 2 回分を服用するのではなく、以前と同じようにハードカプセルを服用し続けてください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ノボトラムカプセルの使用上の注意

ノボトラムを服用する前に医師に相談してください。

トラマドールを推奨用量レベルで服用している患者でてんかん発作が報告されています。トラマドールの用量が 1 日の推奨用量の上限 (400mg) を超えると、リスクが増加する可能性があります。

ノボトラムは身体的および精神的依存を引き起こす可能性があることに注意してください。ノボトラムを長期間投与すると、その効果が低下する可能性があるため、より高用量の投与が必要になります（耐性の発現）。

薬物乱用の傾向がある患者、または薬物に依存している患者の場合、ノボトラムによる治療は厳格な医師の監督下で短期間のみ実施する必要があります。

また、ノボトラムによる治療中にこれらの問題が発生した場合、または過去にこれらの問題が発生した場合は、医師に伝えてください。

運転と機械の使用

ノボトラムは眠気、めまい、かすみ目を引き起こす可能性があり、そのため反応が損なわれる可能性があります。反応に影響があると感じた場合は、車やその他の乗り物を運転したり、電気機器を使用したり、機械を操作したりしないでください。

この製品にはタートラジンイエロー染料が含まれており、特にアセチルサリチル酸にアレルギーのある人に、気管支喘息などのアレルギー反応を引き起こす可能性があります。

ノボトラムカプセルの副作用

すべての薬と同様に、これも副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。

引用された反応は、次の頻度基準を尊重しています。

顔、舌、喉の腫れ、嚥下困難、呼吸困難を伴う蕁麻疹などのアレルギー反応の症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けてください。

ノボトラムによる治療中の最も一般的な副作用は吐き気やめまいであり、患者の 10% 以上で発生します。

免疫系障害

レア

非常にまれに、アレルギー反応（呼吸困難、喘鳴、皮膚の腫れなど）やショック（突然の循環不全）が発生することがあります。

心臓と血液循環の障害

普通でない

心臓および血液循環への影響（動悸、心拍数の上昇、失神または虚脱感）。これらの悪影響は、特に立位の患者や身体的ストレス下にある患者に発生する可能性があります。

レア

心拍が遅い。

調査

レア

血圧の上昇。

神経系障害

非常に一般的な

めまい。

一般

頭痛、眠気。

レア

異常な感覚（かゆみ、うずき、しびれなど）、震え、てんかん発作、筋肉の収縮、協調性のない動き、一過性の意識喪失（失神）、言語障害。

てんかん発作は、主に高用量のトラマドールを服用した場合、またはトラマドールが発作を誘発する可能性のある他の薬剤と同時に服用された場合に発生します。

代謝と栄養障害

レア

食欲の変化。

精神障害

レア

幻覚、錯乱状態、睡眠障害、せん妄、不安、悪夢。

ノボトラムによる治療後に精神的な訴えが現れる場合があります。その強度と性質は（患者の性格と治療期間に応じて）異なる場合があります。これは次のように表示される場合があります
気分の変化（多くの場合非常に良い気分、時々イライラする気分）、活動の変化（通常は抑制され、時には増加する）、認知的および感覚的知覚の低下（判断の誤りにつながる可能性のある感覚と認識の変化）。

薬物依存が起こる可能性があります。

ノボトラムを長期間服用すると、リスクは非常に低いですが、依存が発生する可能性があります。治療を突然中止すると、離脱症状が現れることがあります。

目の病気

レア

かすみ目、瞳孔の過度の拡張（散瞳）、瞳孔の収縮（縮瞳）。

呼吸器疾患

レア

呼吸が遅い、息切れ（呼吸困難）。

推奨用量を超えた場合、または脳機能を低下させる他の薬を同時に服用した場合、呼吸が遅くなることがあります。

喘息の悪化が報告されていますが、それがトラマドールによって引き起こされたかどうかは確立されていません。

胃や腸の病気

非常に一般的な

吐き気。

一般

嘔吐、便秘、口渇。

普通でない

嘔吐切迫感（吐けないのに吐こうとする）、胃の問題（胃の圧迫感、腹部膨満など）、下痢。

皮膚疾患

一般

発汗（多汗症）。

普通でない

皮膚反応（かゆみ、発疹など）。

筋肉障害

レア

筋肉が弱い。

肝臓および胆道の障害

非常に珍しい

肝臓酵素の増加。

泌尿器疾患

レア

排尿困難または痛みがあり、通常よりも排尿量が少ない（排尿困難）。

一般的な疾患と投与部位の状態

一般

倦怠感。

副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない副作用も含まれます。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ノボトラム カプセル 特別集団

妊娠、授乳、生殖能力

妊娠中または授乳中の方、妊娠している可能性があると思われる方、または出産を計画している方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

妊娠中のトラマドールの安全性についての情報はほとんどありません。したがって、妊娠している場合はノボトラムを使用しないでください。

妊娠中に慢性的に使用すると、新生児に離脱症候群を引き起こす可能性があります。

一般に、授乳中のトラマドールの使用は推奨されません。少量のトラマドールが母乳中に排泄されます。通常、1 回の投与後は授乳をやめる必要はありません。

人間の経験に基づいて、トラマドールは女性または男性の生殖能力に影響を与えないことが示唆されています。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ノボトラムカプセルの組成

各ハードカプセルには次のものが含まれています。

トラマドール塩酸塩 50mg。

賦形剤:

微結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム。

ノボトラムカプセルのプレゼンテーション

ハードカプセル。ハードカプセルが10個または20個入ったパックです。

投与経路：経口。

成人および12歳以上の小児が使用できます。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

ノボトラムカプセルの過剰摂取

誤って追加摂取した場合でも、通常は悪影響はありません。次の用量は処方に従って服用する必要があります。

非常に高用量を摂取した後は、瞳孔の極度の収縮、嘔吐、血圧低下、心拍数の上昇、虚脱、意識障害が起こる可能性があり、昏睡、けいれん、呼吸抑制に至るまでの呼吸抑制を引き起こす可能性があります。このような場合は、すぐに医師に連絡する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ノボトラム カプセルの薬物相互作用

他の薬とノボトラム

他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

ノボトラムは、MAO 阻害剤 (うつ病を治療するための特定の薬) と一緒に服用しないでください。

以下を含む薬を服用すると、ノボトラムの鎮痛効果が低下し、作用時間が短くなる可能性があります。

ノボトラムを服用できるかどうか、およびその用量は医師から指示されます。

副作用のリスクが高まります。

食事とアルコールを備えたノボトラム

ノボトラムによる治療中は、効果が増強される可能性があるため、アルコールを摂取しないでください。食べ物はノボトラムの効果に影響しません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質ノボトラムカプセルの作用

有効性の結果

臨床研究

塩酸トラマドール（有効成分）を、外科手術および口腔外科手術（埋伏臼歯の抜歯）後に生じる痛みのある患者に、50mg、75mg、および100mgを単回経口投与した。

口腔手術後の疼痛の単回投与モデルでは、多くの患者において塩酸トラマドール (活性物質) 50 mg および 75 mg の投与により鎮痛が達成されました。塩酸トラマドール (活性物質) 100 mg は、硫酸コデイン 60 mg より鎮痛効果が高い傾向がありますが、アセチルサリチル酸 650 mg とリン酸コデイン 60 mg の組み合わせほど効果的ではありませんでした。

塩酸トラマドール (活性物質) は、合計 820 名の患者を対象とした 3 つの対照長期臨床研究で研究され、そのうち 530 名に塩酸トラマドール (活性物質) が投与されました。さまざまな慢性疼痛症状を持つ患者を対象に、1 ～ 3 か月にわたる二重盲検臨床試験が行われました。

塩酸トラマドール（活性物質）約 250mg の分割用量における平均 1 日用量は、通常、パラセタモール 300mg とリン酸コデイン 30mg の 1 日 5 回、アセチルサリチル酸 325mg とリン酸コデイン 30mg の 1 日 5 回、または 500mg の 1 日 2 回または 3 回に匹敵しました。パラセタモールと塩酸オキシコドン5mg。

薬理学的特徴

薬力学特性

トラマドール塩酸塩 (活性物質) は中枢作用性オピオイド鎮痛薬です。それは純粋な非選択的オピオイド受容体作動薬ですか? （み）、？ （デルタ）と？ (カッパ)、? との親和性が高くなります。 （み）。トラマドール塩酸塩 (活性物質) の鎮痛効果に寄与する他のメカニズムは、ノルエピネフリンのニューロン再取り込みの阻害とセロトニン放出の増加です。

トラマドール塩酸塩（有効成分）は鎮咳作用があります。モルヒネとは対照的に、一般に、鎮痛用量の塩酸トラマドール (活性物質) は呼吸器系に抑制作用を及ぼしません。胃腸の運動性も影響を受けません。心血管系への影響は軽度である傾向があります。トラマドール塩酸塩（有効成分）の力価はモルヒネの1/10～1/6と報告されています。

薬物動態学的特性

ヒトに筋肉内投与すると、塩酸トラマドール (活性物質) は迅速かつ完全に吸収されます。平均ピーク血清濃度 (C _max ) は 45 分後に到達し、生物学的利用能はほぼ 100% になります。吸収半減期は 0.38 ± 0.18 時間です。

トラマドール塩酸塩 (活性物質) は高い組織親和性 (Vd,β(ベータ) = 203 ± 40 L) を持ち、約 20% が血漿タンパク質に結合します。

塩酸トラマドール (有効成分) は胎盤関門および血液脳関門を通過します。母乳中には少量の塩酸トラマドール (有効成分) とオデスメチル誘導体が含まれています (それぞれ投与量の 0.1% と 0.02%)。

塩酸トラマドール（活性物質）とその代謝物は、ほぼ完全に腎臓から排泄されます。累積尿中排泄は、投与量の総放射能の 90% です。

消失半減期はt1/2？投与経路に関係なく、持続時間は約 6 時間です。 75 歳以上の患者では、排出半減期が約 1.4 倍延長される可能性があります。肝硬変患者の排出半減期は、13.3 ± 4.9 時間 (トラマドール) および 18.5 ± 9.4 時間 (オデスメチルトラマドール) です。極端な場合には、それぞれ 22.3 時間と 36 時間と測定されました。

腎不全患者（クレアチニンクリアランス< 5 mL/分）では、値は 11 ± 3.2 時間および 16.9 ± 3 時間でした。極端な場合では、それぞれ19.5時間と43.2時間です。

ヒトでは、トラマドール塩酸塩 (活性物質) は、主に N- および O- 脱メチル化と、O 脱メチル化生成物のグルクロン酸との結合によって代謝されます。デスメチルトラマドールのみが薬理学的に活性です。他の代謝産物の間には、かなりの個人間の量的差異があります。現在までに、11 の代謝産物が尿から検出されています。動物実験では、O-デスメチルトラマドールは未変化の薬剤よりも2〜4倍強力であることが示されています。

半減期はt1/2？ (6 人の健康なボランティア) は 7.9 時間 (5.4 – 9.6 時間) であり、塩酸トラマドール (活性物質) の半減期と非常に似ています。

塩酸トラマドール (活性物質) は、治療用量範囲内で直線的な薬物動態プロファイルを示します。

血清濃度と鎮痛効果の関係は用量に依存しますが、個別のケースでは大きく異なります。通常、100 ～ 300 ng/mL の血清濃度が効果的です。

前臨床安全性データ

ラットおよびイヌにトラマドール塩酸塩（活性物質）を 6 ～ 26 週間繰り返し経口および非経口投与した後、イヌに 12 か月間経口投与した後、血液学的、臨床化学的および組織学的検査では、物質に関連する変化の証拠は示されませんでした。 。中枢神経系の症状は、治療用量を大幅に上回る高用量の投与後にのみ発生しました（興奮、流涎、けいれん、体重増加の減少）。ラットとイヌはそれぞれ体重1kg当たり20mgと10mgの経口投与量に耐え、イヌは体重1kg当たり20mgの直腸投与量に何の反応もなく耐えた。

ラットでは、塩酸トラマドール (活性物質) を 1 日あたり少なくとも 50 mg/kg 投与すると、母体毒性が生じ、新生児死亡率が増加しました。子孫の問題は、骨化障害と膣と目の開きの遅れでした。男性の生殖能力には影響はありませんでした。高用量（最低 50mg/kg/日）を投与した後、メスは妊娠率の減少を経験しました。ウサギでは、125mg/kg を超える用量で母性毒性が報告され、子の骨格異常が報告されています。

いくつかのin vitro試験では、突然変異誘発効果の証拠がありました。 in vivo研究ではそのような効果は実証されていません。現在まで、トラマドール塩酸塩 (活性物質) は非変異原性として分類できます。

ラットおよびマウスにおける塩酸トラマドール (活性物質) の腫瘍形成の可能性に関する研究が実施されました。

ラットでの研究では、この物質による腫瘍発生率の増加の証拠は示されませんでした。マウス研究では、雄の動物で肝細胞腺腫の発生率が増加し（用量依存的で、15mg/kgから有意ではない増加）、すべての用量グループにわたって雌の肺腫瘍の増加が見られました（有意ではあるが、用量からでは増加しません）。依存）。

ノボトラム カプセル ストレージ ケア

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

ノボトラムは、均一な白からわずかに黄色がかった顆粒を含み、異物を含まないクリーム色と緑色のハードカプセルとして提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ノボトラム カプセルの法的声明

MS登録番号 1.7817.0843

農場。責任者：

ルシアナ・ロペス・ダ・コスタ
CRF-GO番号 2,757

医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。

登録者:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos SA
Avenida Ceci、番号 282、モジュール I – タンボレ – バルエリ – SP – CEP 06460 -120
CNPJ: 61.082.426/0002-07- ブラジル産業

製造元:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4 – DAIA – アナポリス – GO – CEP 75132-020