ダイボネックスはどのように機能しますか?
ダイボネックスは、分化を誘導し、ケラチノサイトの増殖を抑制するビタミン D 類似体であるカルシポトリオールの局所製剤です。その後、ダイボネックスは乾癬皮膚の異常な細胞増殖と分化を正常化します。
ダイボネックスの禁忌
カルシポトリオールまたは軟膏に含まれる物質にアレルギーがある場合は、ダイボネックスを使用しないでください。
ダイボネックスは、既知のカルシウム代謝障害のある患者にも禁忌です。データが不足しているため、この軟膏は重度の腎臓または肝臓障害のある患者には注意して使用する必要があります。
ダイボネックスの使い方
ダイボネックスは、朝と夜の1日2回、患部に塗布する必要があります。維持療法の場合は、用量を減らすことができます。 1週間の摂取量は100gを超えてはなりません。
ダイボネックスは皮膚科での使用のみを適応としています。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
ダイボネックスを使い忘れた場合はどうすればよいですか？
この薬を使い忘れた場合は、思い出した時点ですぐに使用してください。次回の申請は通常通りの時間に行う必要があります。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
ダイボネックスの使用上の注意
ダイボネックスは皮膚炎を引き起こす可能性があるため、顔には使用しないでください。製品を扱った後は手を洗い、体の他の部分、特に顔に不用意に触れないようにすることをお勧めします。
治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。
ダイボネックスの成分の 1 つであるプロピレングリコールは、皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
Daivonex による治療中は、自然または人工の太陽光への過度の曝露を制限または回避することをお勧めします。 UV 照射を伴う局所カルシポトリオールの使用は、医師のアドバイスがある場合にのみ行う必要があります。
ダイボネックスの副作用
副作用の発生率は低く、一時的な局所刺激が記録されています。顔面または口周囲の皮膚炎の発生の報告があります。
系による反応の分類
皮膚および皮下組織
非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):
皮膚の炎症。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):
発疹（鱗片状、紅斑性（発赤）、斑状丘疹性（皮膚上の斑点や小さな赤い隆起）、膿疱性（膿を含んだ水疱）および水疱性発疹を含む）、灼熱感、刺痛感、皮膚乾燥、そう痒症（かゆみ）、紅斑（皮膚の発赤）、接触皮膚炎（原因物質と接触した場所に限定された皮膚病変）。
まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):
乾癬の悪化、湿疹（赤みを帯びた病変、非常にかゆみがあり、皮がむける）。
確立された頻度なしに発生する可能性のあるその他の反応:
皮膚の色素沈着の一時的な変化、一時的な光線過敏症（光に対する過度の過敏症）、蕁麻疹（アレルギーが原因で起こる赤くて非常にかゆみのある病変）、血管浮腫（通常は顔や首の部分に起こる呼吸不能になるほどの腫れ）、眼窩周囲浮腫（まぶたの浮腫）、顔の浮腫（腫れ）。
代謝と栄養
非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）
高カルシウム血症（血中カルシウムレベルの増加）、高カルシウム尿症（尿カルシウムレベルの増加） 免疫系。
非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）
アレルギー反応。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
ダイボネックス特別集団
妊娠と授乳
治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。授乳中の場合は医師に伝えてください。ダイボネックスによる治療中は授乳しないでください。実験動物を対象に行われた研究では催奇形性の影響は記録されていませんが、妊娠中にダイボネックスを使用することの安全性はまだ確立されていません。母乳中のカルシポトリオールの排泄はまだ知られていません。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
小児での使用
小児患者の治療におけるダイボネックスの有効性と安全性はまだ確立されていません。
ダイボネックスの構成
軟膏1g中に含まれる成分は、
カルシポトリオール 50 mcg。
賦形剤:
エデト酸二ナトリウム、リン酸二ナトリウム二水和物、ラセアルファトコフェロール、液体ワセリン、マクロゴールステアリルエーテル、プロピレングリコール、精製水、白色ワセリン。
ダイボネックスのプレゼンテーション
30 g チューブ入りの軟膏 (50 mcg/g)。
局所使用。
大人用。
ダイボネックスの過剰摂取
ダイボネックスの過剰使用（週に 100 g 以上）は血清カルシウムの増加を引き起こす可能性があり、治療を中止するとすぐに回復します。このリーフレットに記載されている量、または医師の処方量を超えてダイボネックス軟膏を使用した場合は、医師、病院、または薬局に伝えてください。血中カルシウム濃度を監視する必要がある場合があります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ダイボネックスの薬物相互作用
ダイボネックスと太陽光や紫外線との間には相互作用はありません。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ダイボネックスという物質の働き
効果の結果
カルシポトリオール軟膏 50μg/g と吉草酸ベタメタゾン 0.1%軟膏の有効性と耐性が、尋常性乾癬患者 345 名を対象とした 1 日 2 回 6 週間治療されたランダム化研究で比較されました。
PASIの平均減少率は、カルシポトリオールで68.8%、ベタメタゾンで61.4%でした。治療終了時、紅斑、肥厚、鱗屑のスコアはベタメタゾンよりもカルシポトリオールの方が有意に低く、患者の82.1%がカルシポトリオールで治療した側が大幅に改善したか、乾癬が消失したと考えたのに対し、患者の82.1%はカルシポトリオールで治療した側の患者が69.3%でした。ベタメタゾンで治療された側。したがって、尋常性乾癬においては、カルシポトリオール軟膏が吉草酸ベタメタゾン軟膏よりも優れていることがわかりました。
409人の患者を対象としたランダム化二重盲検6週間研究では、乾癬の治療に1日2回塗布した場合のカルシポトリオール軟膏の有効性を吉草酸ベタメタゾン0.1％軟膏と比較して評価した。 PASI の減少は、両方の治療のすべての評価において統計的に有意でしたが、2 つの治療間に統計的に有意な差はありませんでした。 6 週間の終了時点での平均 PASI 低下は、カルシポトリオールで 5.50、ベタメタゾンで 5.32 でした。
治療終了時の患者の全体的な改善評価では、カルシポトリオールで治療した患者（61.2%）がベタメタゾンで治療した患者（50.5%）よりも統計的に有意に高い割合で顕著な改善を示したことが示された。 PASI に優れ、患者評価でも優れています。
カルシポトリオール軟膏の治療効果と安全性は、203 人の慢性尋常性乾癬患者を対象とした多施設共同研究で長期的に評価されました。疾患の重症度は治療終了時に大幅に改善し、中等度または重度の乾癬患者数はベースライン時の92%から6週間の治療後には31%、治療終了時には22%に減少しました。最も一般的な有害事象は身体 (20.2%) と顔面の刺激 (4.9%) で、短期研究で観察された発生率と非常に類似していました。カルシポトリオールは、有害事象の発生率を増加させることなく、慢性尋常性乾癬の長期治療に効果的に使用できると結論付けられました。
薬理学的特徴
人間におけるビタミン D の自然な供給は、主に太陽からの紫外線にさらされて皮膚で 7-デヒドロコレステロールがビタミン D3 (コレカルシフェロール) に変換されることに依存しています。カルシポトリオールはビタミン D3 の合成類似体です。
放射性標識軟膏を用いて行われた臨床研究では、軟膏を乾癬斑に局所的に塗布した場合、カルシポトリオールの塗布量の約 6% (± 3%、SD) が全身に吸収され、乾癬斑に局所的に塗布した場合は 5% (± 2.6%、SD) が全身に吸収されることが示されています。正常な皮膚に塗布すると、吸収された有効成分の大部分が塗布後 24 時間以内に不活性代謝産物に変換されます。
ビタミン D とその代謝産物は、特定の血漿タンパク質に結合して血液中に輸送されます。ビタミンの活性型である 1,25 – ジヒドロキシ ビタミン D3 (カルシトリオール) は、肝臓によって代謝され、胆汁中に排泄されることが知られています。全身吸収後のカルシポトリオールの代謝は急速であり、天然ホルモンと同様の経路を通じて起こります。主要な代謝産物は、親化合物よりもはるかに強力ではありません。
母親の 1,25-ジヒドロキシ ビタミン D3 (カルシトリオール) が胎児の循環に入る可能性があるという証拠はありますが、母乳中に排泄されるかどうかは不明です。
薬理学的特性
インビトロ研究のデータは、カルシポトリオールが分化を誘導し、ケラチノサイトの増殖を抑制することを示唆しています。この効果は、乾癬の治療におけるその活性の提案された根拠です。
カルシポトリオールは、インターロイキン-1 (IL-1) によって誘導されるヒト T リンパ球活性化の強力な阻害剤です。
薬物動態学的特性
動物における薬物動態研究では、経口投与後の半減期が非常に短く、肝臓の代謝が速いことが示されています。ヒト肝臓ホモジネートを用いたインビトロ研究では、ヒトの代謝経路がラット、モルモット、ウサギで見られるものと類似していることが示唆されています。主要な代謝産物は薬理学的に不活性です。
カルシポトリオールの経皮吸収は、投与量の 1 ～ 5% に相当します。
ダイボネックス ストレージケア
室温（15～30℃）で保管してください。
この薬の有効期限は製造日から 24 か月です。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
身体的特徴
ダイボネックスは半透明の白色から黄白色をしています。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
ダイボネックスの法的声明
MS 1.8569.0003
農場。答え：
シルビア・タカハシ
CRF-SP 38,932
製造元:
LEOラボラトリーズ株式会社、
ダブリン、アイルランド
以下によって登録、輸入、配布されています。
LEOファーマ株式会社
Av. ルイス C. ベリーニ、1645 年、Cj。 71
CEP 04571-011
サンパウロ-SP
CNPJ 11.424.477/0001-10
SAC:
0800 779 7799
医師の処方箋に基づいて販売します。
