モリドンのリーフレット

モリドンはどのように機能しますか?

モリドンは、食道、胃、腸内の食べ物の動きを速くし、食べ物が一箇所に長時間留まったり、逆流したりするのを防ぐ薬です。

治療期間中、症状のコントロールが徐々に観察されます。

モリドンの禁忌

この薬は次の場合には禁忌です。

異常な心拍リズムを経験した場合は、モリドンの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

モリドンの使い方

用量 消化不良症候群

大人と若者? 12歳で体重もある？ 35kgで子供の体重は？ 35kg:

モリドンの用量は、個々の状況に応じた最低有効用量（通常 30 mg/日）である必要があり、必要に応じて 1 日の最大経口用量 40 mg まで増量できます。

一般に、急性の吐き気および嘔吐の治療の場合、最大治療期間は 1 週間を超えてはなりません。吐き気や嘔吐が 1 週間以上続く場合は、医師に相談してください。他の適応症の場合、最初の治療期間は最長 4 週間です。治療が 4 週間を超える場合は、患者と継続治療の必要性を再評価する必要があります。

1日最大用量40mg（10mg錠4錠）を目安に、10mg（1錠）を1日3回、食事の15～30分前に服用し、必要に応じて就寝前に10mg（1錠）を服用してください。

用量 吐き気と嘔吐

大人と若者? 12歳で体重もある？ 35kgで子供の体重は？ 35kg:

モリドンの用量は、個々の状況に応じた最低有効用量（通常 30 mg/日）である必要があり、必要に応じて、1 日の最大経口用量 40 mg まで増量できます。初回の治療期間は最長4週間です。治療が 4 週間を超える場合は、患者と継続治療の必要性を再評価する必要があります。

1日最大用量40mg（10mg錠4錠）を目安に、10mg（1錠）を1日3回、食事の15～30分前に服用し、必要に応じて就寝前に10mg（1錠）を服用してください。

知らせ：

モリドンは食前に使用することをお勧めします。食後に服用すると薬の吸収が遅くなります。

錠剤は体重が 35 kg 未満の小児には投与しないでください。

用量 腎不全

重度の腎不全患者（血清クレアチニン > 6 mg/100 mL、つまり > 0.6 mmol/L）ではドンペリドンの排出半減期が延長されるため、モリドンの投与頻度は 1 日 1 回または 2 回に減らす必要があります。 、疾患の重症度に応じて、用量を減らす必要がある場合があります。重度の腎不全患者は定期的に検査を受ける必要があります。

用量 肝不全

モリドンは、中等度（チャイルド・ピュー 7 ～ 9）または重度（チャイルド・ピュー gt; 9）肝不全の患者には禁忌です。軽度の肝障害（Child-Pugh 5 ～ 6）を持つ患者には用量調整は必要ありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

モリドンの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

薬を飲み忘れた場合は、次の通常どおりに服用し、医師の指示に従って薬を続けてください。用量を2倍にしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

モリドンの予防措置

以下の場合は、モリドンを服用する前に医師に知らせてください。

錠剤には乳糖が含まれているため、次のような場合には適さない可能性があります。

これらの症状がある場合は、モリドンを服用する前に医師に相談してください。

モリドンの副作用

Molidon を使用すると副作用が発生する可能性があります。以下に、モリソンによる治療に関連するいくつかの副作用 (副作用とも呼ばれます) を示します。

45件の臨床研究において、ドンペリドンで治療された患者により以下の副作用が報告されています。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

精神障害:

うつ病、不安、性欲の低下/性欲の喪失。

神経系障害:

頭痛、眠気、アカシジア（内部に強い緊張感があり、じっとしていること、座っていること、または静止していることが非常に困難な精神運動性の落ち着きのなさ）。

胃腸障害:

下痢。

皮膚および皮下組織の疾患:

皮膚の発疹、そう痒症（かゆみ）。

生殖器系と乳房の疾患:

乳房肥大・女性化乳房、乳房の接触過敏、乳汁漏出（乳汁の多量分泌）、無月経（月経の欠如または停止）、乳房の痛み、月経不順、授乳障害。

投与現場における一般的な混乱と状況:

無力症（筋力低下）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

免疫系の障害:

過敏症（アレルギー）。

皮膚および皮下組織の疾患:

蕁麻疹（赤くかゆみのある斑点を特徴とする皮膚の炎症）。

生殖器系と乳房の疾患:

乳頭からの分泌物、乳房の腫れ。

臨床研究中に報告され、以前にリストされた副作用に加えて、以下の副作用も市販後の経験中に報告されています（頻度は自発報告率に基づいています）。

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

免疫系の障害:

アナフィラキシー反応（アナフィラキシーショックを含む）。

精神障害:

動揺、緊張。

神経系障害:

めまい、錐体外路障害、発作。

心臓障害:

心臓突然死*、重度の心室性不整脈*。

皮膚および皮下組織の疾患:

血管浮腫（真皮および粘膜下の腫れ）。

腎臓および泌尿器疾患:

尿閉。

調査：

肝機能検査の異常、血中のプロラクチンの増加。

*流行データに基づく

小児集団における副作用

市販後の経験では、主に新生児および乳児（1 歳まで）に発生する錐体外路障害および中枢神経系に関連するその他の有害事象を除いて、成人と小児の安全性プロフィールに差はありませんでした。けいれんや興奮など、主に乳児や小児で報告されています。

上記のような望ましくない出来事が発生した場合は、モリドンによる治療を中止し、直ちに医師に連絡してください。

これらの影響のいずれかが懸念される場合、またはその他の副作用が発生した場合は、医師に相談してください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

モリドン特別人口

子供たち

以下の副作用は、成人よりも小児でより頻繁に発生する可能性があります。

小児に投与するモリドンの量は、必要最小限の量かつ短期間である必要があり、正確に測定する必要があります。

小児への過剰摂取を避けるため、経口懸濁液を使用してください。

車両の運転または機械の操作能力への影響

薬を服用した後に疲労感、眠気、めまいがある場合は、車の運転や機械の操作を行わないでください。

妊娠と授乳

妊娠中のドンペリドンの使用に関するデータは限られています。ラットを使った研究では、高用量で生殖毒性があり、母親に有毒であることが示されました。

人間における潜在的なリスクは不明です。したがって、モリドンは、予想される治療効果によって正当化される場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

妊娠中または妊娠の可能性がある場合は、モリドンを服用できるかどうかを医師が判断するため、医師に相談してください。

乳児が母乳を通じて摂取できるドンペリドンの量は少量です。乳児の最大相対線量 (%) は、線量調整後の母親の体重の 0.1% と推​​定されます。これが新生児に有害かどうかは不明です。このため、モリドンを服用している場合は母乳育児はお勧めできません。

モリドンの構成

各タブレットには次のものが含まれています。

ドンペリドン10mg。

賦形剤:

乳糖一水和物、デンプン、微結晶セルロース、クロスポビドン、コポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、硬化植物油、ステアリン酸マグネシウム。

モリドンの過剰摂取

過剰摂取は主に乳児と子供で報告されています。

兆候と症状

モリドンを大量に摂取すると、興奮、意識状態やトランス状態の変化、けいれん、錯乱状態、眠気、目の不規則な動きなどの制御不能な動き、または首をひねるなどの異常な姿勢（錐体外路反応）を経験することがあります。

処理

ドンペリドンに対する特別な解毒剤はありませんが、大量の過剰摂取の場合には、摂取後 1 時間以内の胃洗浄と活性炭の投与が役立つ可能性があります。

医師の監督と支援措置が推奨されます。抗コリン薬または抗パーキンソン病薬は錐体外路反応の制御に役立つ場合があります。

特に薬を過剰摂取した人が子供の場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

モリドンの薬物相互作用

ドンペリドン (活性物質) の主な代謝経路は CYP3A4 を経由します。 「インビトロ」およびヒトのデータは、この酵素を有意に阻害する薬剤を併用すると、ドンペリドン（活性物質）の血漿レベルが上昇する可能性があることを示しています。

ドンペリドン（活性物質）を、QT 延長を引き起こすことが示されている強力な CYP3A4 阻害剤と同時投与すると、QT 間隔の臨床的に有意な変化が観察されました。したがって、ドンペリドン（有効成分）と特定の薬剤の併用は禁忌です。

ドンペリドン（活性物質）を、QT 間隔延長を引き起こすことが示されていない強力な CYP3A4 阻害剤、または QT 間隔延長を引き起こすことが証明されている薬剤と併用投与する場合は注意が必要です。

抗コリン薬（例：デキストロメトルファン、ジフェンヒドラミン）の併用は、ドンペリドン（活性物質）の抗消化不良効果に拮抗する可能性があります。

理論的には、ドンペリドン（活性物質）には胃動作用があるため、経口的に併用投与される薬剤、特に徐放性錠剤や経腸放出錠剤の吸収に影響を与える可能性があります。ただし、ジゴキシンまたはパラセタモールによる治療ですでに安定している患者では、ドンペリドン（活性物質）を同時に使用しても、これらの薬剤の血中濃度は影響を受けません。

ドンペリドン (活性物質) は以下のものと一緒に投与することもできます。

出典: Motilium ^® Medication Professional の添付文書。

モリドン フード インタラクション

ドンペリドン（有効成分）は食前に使用することをお勧めします。食後に服用すると薬の吸収が遅くなります。

出典: Motilium ^® Medication Professional の添付文書。

モリドンという物質の作用

有効性の結果

De Loose は、慢性消化不良の成人患者 67 名を対象に、二重盲検プラセボ対照比較クロスオーバー研究を実施しました。患者には、10 mgのドンペリドン（活性物質）を盲検法で、10 mgのメトクロプラミドまたはプラセボを1日4回、2週間連続で投与しました。ドンペリドン (活性物質) (91% 良好または優れた結果) は、メトクロプラミド (74% 良好または優れた結果、p lt; 0.02) およびプラセボ (31% 良好または優れた結果、p lt; 0.001) よりも統計的に有意に優れていました。全体的な症状の改善につながります。さらに、ドンペリドン（活性物質）は、9 つ​​の症状すべて（げっぷ、重い食事後の膨満感、通常の食事を完食できない、腹部膨満、心窩部灼熱感、胸やけ、吐き戻し、吐き気、腹部膨満感）においてプラセボよりも統計的に有意に優れていました（p ≠ 0.001）。嘔吐）、げっぷと腹部膨満を除く9つの症状のうち7つについて統計的にメトクロプラミドよりも統計的に有意に優れていました（0.001?p?0.05）。

Van de Mieropらは、慢性食後消化不良を患う成人患者32人を対象に、二重盲検プラセボ対照研究を実施した。患者は、20 mgのドンペリドン（活性物質）（n = 17）またはプラセボ（n = 15）を1日3回、食前に4週間投与する群に無作為に割り付けられました。

全体的な有効性評価では、ドンペリドン (活性物質) (良好または優れた結果を示す 71%) がプラセボ (良好または優れた応答を示す 13%、p lt; 0.001) よりも統計的に有意に優れていました。

EnglertとSchlichは、慢性食後消化不良の成人患者を対象に、8週間の二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究を実施した。患者（n = 48）は、4週間にわたって他の治験薬に切り替えられる前に、10 mgのドンペリドン（活性物質）またはプラセボを1日3回食前に4週間投与されました。ドンペリドン (活性物質) は、すべての症状 (げっぷ、食後の満腹感、腹部膨満、腹部上部の灼熱感、胸やけ、胃酸逆流) の軽減に関して、プラセボ (0.001 lt; p = 0.026) よりも統計的に有意に優れていました。 、吐き気と嘔吐）。

De Looreらは、慢性的な嘔吐と吐き戻しを患う小児と乳児を対象に、プラセボと実薬を対照とした二重盲検研究を実施した。合計47人の患者（生後3週間から8歳）を無作為に割り付け、1日3回、体重1kg当たり1滴のドンペリドン0.3mg/滴、メトクロプラミド0.3mg/滴またはプラセボを2週間、食前に投与した。ドンペリドン（活性物質）は、2週間の治療後、吐き気と嘔吐の制御においてプラセボ（p lt; 0.001）およびメトクロプラミド（p lt; 0.05）よりも統計的に有意に優れていました。

Clara は、慢性的な過度の逆流または実際の嘔吐を患う子供たちを対象とした二重盲検プラセボ対照研究を実施しました。合計 32 人の患者 (生後 2.5 か月から 10 歳まで) が無作為に割り付けられ、0.3 mg/滴のドンペリドン (活性物質) またはプラセボを 4 週間投与されました。治療の最初の 2 週間、患者は体重 1 kg あたり 1 滴を 1 日 3 回、食前に投与されました。治療の最後の 2 週間の間、患者は体重 1 kg あたり 2 滴を 1 日 3 回、食前に投与されました。治療終了時、吐き気やむかつき、嘔吐、逆流の消失に関しては、ドンペリドン（活性物質）が統計的にプラセボよりも優れていました（p lt; 0.05）。

Esseboomらは、催吐性の高いがん化学療法を受けている転移性乳がんまたは進行性卵巣がんの成人患者を対象に、遅発性の吐き気と嘔吐を評価する二重盲検プラセボ対照および実薬対照研究を実施した。化学療法当日に嘔吐を完全に抑制していた合計60人の患者（各群20人）を無作為に割り付け、ドンペリドン（活性物質）20mg、オンダンセトロン8mg、またはプラセボを1日3回、盲検法で治療を受けた。化学療法後連続5日間。ドンペリドン（活性物質）（症状のある患者 20 人中 2 人）は、遅発性吐き気と嘔吐の軽減においてオンダンセトロン（症状のある患者 20 人中 9 人、p lt; 0.05）およびプラセボ（症状のある患者 20 人中 18 人、p lt; 0.001）よりも統計的に優れていました。催吐性の高いがん化学療法を受けている患者。 Quinnらは、ブロモクリプチンで治療を受けたパーキンソニズム患者20人を対象に、盲検プラセボ対照クロスオーバー研究を実施した。患者は、ブロモクリプチンの各投与前に、50 mgのドンペリドン（活性物質）またはプラセボを1日3回投与されました。

患者は 2 つのグループに分けられました。

グループ A (n = 10) には、フェーズ I、II、III、IV でそれぞれプラセボ、ドンペリドン (活性物質)、プラセボ、ドンペリドン (活性物質) が投与され、2) グループ B (n = 10) にはドンペリドン (物質) が投与されました。それぞれ、第 I 相（第 II 相なし）、第 III 相、および第 IV 相で活性物質）、プラセボ、ドンペリドン（活性物質）を示します。

グループ A の患者の結果は次のとおりです。

第 I 相 (プラセボ) では、10 人中 9 人の患者が吐き気または吐き気と嘔吐を経験しました。第 II 相（ドンペリドン（活性物質））では、患者 9 人中 7 人がこれらの胃腸イベントから保護されました。第III相（プラセボ）では、患者10人中6人が吐き気を経験した。第 IV 相（ドンペリドン（活性物質））では、第 III 相でこの事象が発生した患者は吐き気を示さなかった。グループ B の患者の結果は次のとおりです。フェーズ I (ドンペリドン (活性物質)) では、吐き気を経験した患者は一人もおらず、10 人中 1 人の患者が嘔吐を経験しました。第 III 相（プラセボ）では、患者 10 人中 7 人が吐き気を経験しました。第 IV 相 (ドンペリドン (活性物質)) では、第 III 相でこの事象が発生した患者には吐き気は現れませんでした。

参考文献

1) Clara R. 慢性逆流および嘔吐をドンペリドンで治療 (R 33 812)。多施設評価。 Acta Pediatr ベルグ。 1979年; 32:203-207。
2) De Loore I、Van Ravensteyn H、Ameryckx L. 慢性小児嘔吐および逆流の対症療法におけるドンペリドンの滴下。メトクロプラミドとの比較。 Postgrad Med J. 1979; 55 (補足 1):40-42。
3）慢性消化不良におけるLoose F. Domperidoneによる：パイロット公開研究およびメトクロプラミドおよびプラセボとの多施設一般診療クロスオーバー比較。薬物療法学 1979; 2:140-146。
4) Englert W、Schlich D. 慢性食後消化不良に対するドンペリドンの二重盲検クロスオーバー試験。 Postgrad Med J 1979; 55 (補足 1):28-29。
5) エッセブーム EU、ロジャー RA、ボルム JJJ、スタティウス ファン エプス LW。がん化学療法後の遅発性悪心および嘔吐の予防。オランダ J Med. 1995。 47:12-17。
6) Quinn N、Illas A、Lhermitte F、Agid Y. パーキンソン病の治療におけるブロモクリプチンとドンペリドン。神経科。 1981年。 31:662-667。
7) Van de Mierop L、Rutgeerts B、Van den Langenbergh、Staessen A. 慢性食後消化不良における経口ドンペリドン: 二重盲検プラセボ対照評価。ダイジェスト 1979; 19:244-250。

出典: Motilium ^® Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

食後の食道・胃・十二指腸のジスキネジアによって引き起こされる消化器疾患は、今日、臨床現場で最も頻繁に見られる症候群の 1 つに相当します。この症候群は、胃の膨満、胸やけ、胸やけ、さらには心窩部の痛みなどの機能的症状が現れるため、下部食道括約筋の運動不調和、前庭部の収縮、幽門括約筋の開閉のリズムを反映していることがよくあります。ドンペリドン (有効成分) は、その抗ドーパミン作用の結果として、食道、胃、十二指腸のリズミカルな運動調和を回復し、一連の消化ステップの再編成を可能にします。さらに、ドンペリドン（有効成分）には強力な制吐作用があります。

薬力学特性

ドンペリドン（有効成分）には、制吐作用のあるドーパミン拮抗薬であるドンペリドン（有効成分）が含まれています。ドンペリドン（活性物質）は血液脳関門をすぐには通過しません。ドンペリドン (活性物質) の使用者、特に成人では錐体外路効果は非常にまれですが、ドンペリドン (活性物質) は下垂体からのプロラクチンの放出を刺激します。その制吐効果は、末梢（胃動態）作用と、後領域の血液脳関門の外側にある化学受容体トリガーゾーンにおけるドーパミン作動性受容体の拮抗作用との組み合わせによるものと考えられる。

動物実験と脳内で検出された低濃度は、ドーパミン作動性受容体に対するドンペリドン (活性物質) の末梢への主な影響を示しています。

人間を対象とした研究では、経口ドンペリドン（活性物質）が食道下部の圧力を高め、十二指腸前方の運動性を改善し、胃内容排出を促進することが示されています。胃液の分泌には影響がありません。

QT/QTc間隔と心臓電気生理学への影響

ICH-E14 ガイドラインで確立されているように、健康な患者を対象に完全な QT 間隔研究が実施されました。この研究は、推奨される治療量を超える用量 (10 および 20 mg、1 日 4 回投与) を使用して実施され、プラセボ、実薬比較薬、および陽性対照が含まれました。この研究では、ドンペリドン (活性物質) を 1 日 4 回投与した場合のベースライン 3.4 ミリ秒に対する変化の最小二乗平均で、ドンペリドン (活性物質) とプラセボの間で QTc 間隔の最大差が観察されました。日、4 日目、両側 90% 信頼区間 (1.0; 5.9 ミリ秒) は 10 ミリ秒を超えませんでした。この研究でドンペリドン（活性物質）を推奨用量スケジュールに従って投与した場合に観察されたQT間隔の延長は、臨床的には関連しません。

この臨床的関連性の欠如は、20 mg および 40 mg のドンペリドン (活性物質) を 1 日 4 回投与する 5 日間の治療を伴う 2 つの以前の研究の薬物動態および QTc 間隔データによって裏付けられています。心電図は、研究前、５日目の朝の投与の１時間後（およそｔｍａｘ）、および３日後に記録された。どちらの研究でも、実薬治療とプラセボの間で QTc 間隔に差は観察されませんでした。したがって、ドンペリドン (活性物質) の 1 日量 80 および 160 mg の投与は、健康な患者の QTc 間隔に臨床的に有意な影響を及ぼさないと結論付けられました。

幼児や子供は？ 12歳

生後6か月から12歳（年齢中央値）の急性胃腸炎の小児292名を対象に、ドンペリドン（活性物質）の安全性と有効性を評価するため、前向き多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間研究が実施された。 7年）。経口補水療法（ORT）に加えて、ランダム化された患者は、ドンペリドン（活性物質）0.25 mg/kg（ドンペリドン（活性物質）1日最大30 mg）またはプラセボの経口懸濁液を1日3回投与されました。 . 日、最長 7 日間。この研究は、最初の投与後最初の 48 時間に嘔吐のエピソードが見られない人の割合を減らすという点で、ドンペリドン (活性物質) と ORT の懸濁液がプラセボと ORT より効果的であることを実証するという主な目的を達成できませんでした。治療の様子。

薬物動態学的特性

吸収

絶食患者では、ドンペリドン（活性物質）は経口投与後急速に吸収され、最大血漿濃度は投与後約 60 分で生じます。健康な患者に 10 mg ドンペリドン錠剤 (活性物質) を単回または複数回投与 (1 日 4 回投与) した後の主な薬物動態パラメータを以下の表に示します。ドンペリドン（有効成分）の Cmax および AUC 値は、10 mg から 20 mg の用量範囲で用量に比例して増加しました。

^中央値（範囲）。
AUC: 曲線の下の面積。
NA: 適用されません。
CV: 変動係数。
出典: 研究 DOM-DYP-1001。

経口ドンペリドン (活性物質) の絶対生物学的利用能が低い (約 15%) のは、腸壁と肝臓を最初に通過する際の広範な代謝によるものです。にもかかわらず、
ドンペリドン (活性物質) の生物学的利用能は、正常な人では食後に服用すると増加します。胃腸疾患のある患者は、食事の 15 ～ 30 分前にドンペリドン (活性物質) を服用する必要があります。胃酸性度の低下により、ドンペリドン（活性物質）の吸収が妨げられます。ドンペリドン (活性物質) の経口バイオアベイラビリティは、シメチジンと重炭酸ナトリウムの事前投与および同時投与によって低下します。食後に経口摂取すると、吸収のピーク時間がわずかに遅れ、AUCがわずかに増加します。

分布

ドンペリドン（活性物質）の血漿タンパク質結合率は 91 ～ 93% です。動物における放射性標識薬物の分布研究では、広い組織分布が示されましたが、脳内の濃度は低かったです。少量の薬は雌ラットの胎盤を通過します。

代謝

ドンペリドン (活性物質) は、ヒドロキシル化と N-脱アルキル化を通じて迅速かつ広範な肝臓代謝を受けます。

診断阻害剤を用いた「インビトロ」代謝実験により、CYP3A4 がドンペリドン (活性物質) の N-脱アルキル化に関与するシトクロム P-450 の主要な形態である一方、CYP3A4、CYP1A2 および CYP2E1 がドンペリドン (活性物質) の芳香族水酸化に関与していることが明らかになりました。 ）。

排泄

尿および糞便排泄量は、それぞれ経口投与量の 31% および 66% です。変化せずに排泄される薬剤の割合は少ないです (糞便排泄の 10%、尿排泄の約 1%)。単回経口投与後の血漿半減期は、健康な被験者では 7 ～ 9 時間ですが、重度の腎障害のある患者では延長されます。

肝不全

中等度の肝不全患者（ピュースコア7～9およびチャイルドピューB）では、健常者と比較した場合、ドンペリドン（活性物質）のAUCおよびCmaxはそれぞれ2.9倍および1.5倍高くなります。非結合画分は 25% 増加し、最終消失半減期は 15 時間から 23 時間に延長されます。 Cmax および AUC に基づくと、軽度の肝障害のある個人は健康な個人よりも全身曝露が低く、血漿タンパク質結合や終末半減期に変化はありません。重度の肝障害のある人は研究されていません。

腎不全

重度の腎不全（血清クレアチニン > 6 mg/100 mL または > 0.6 mmol/L）の患者では、ドンペリドン（活性物質）の半減期は 7.4 時間から 20.8 時間に延長されますが、薬物の血漿中濃度レベルはそれよりも低かったです。正常な腎機能を持つボランティアの被験者。少量の未変化量が腎臓から排泄されます (約 1%)。

前臨床データ

母ラットに 200 mg/kg/日という高毒性の用量を投与すると、ラットに催奇形性効果 (無眼球症、小眼球症、鎖骨下動脈脱臼などの臓器異常) が観察されました。これらの所見の臨床的重要性は不明です。マウスおよびウサギでは催奇形性は観察されませんでした。

「インビトロ」および「インビボ」の電気生理学的研究により、高濃度のドンペリドン（活性物質）が QTc 間隔を延長できることが示されました。

若齢ラットでは、1日1回腹腔内投与を30日間繰り返した後、10 mg/kgの有害事象が観察されなかった。単回腹腔内または静脈内投与は、幼若ラットと成体ラットの両方で同様の LD50 値 (中央値範囲 53 ～ 76 mg/kg) を示しました。

出典: Motilium ^® Medication Professional の添付文書。

モリドンストレージケア

薬は室温（15～30℃）で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

外観:

円形、白色、両凸、単断面錠剤。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

モリドンの法律上の格言

MS番号1.3569.0689

農場。答え：

アドリアーノ・ピニェイロ・コエーリョ博士
CRF-SP No.22,883

登録者:

EMS シグマファーマ株式会社
ロッド・ジャーナリスト
プロエンサ、km 08、チャカラ アッセイ地区
オルトランディア/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
ブラジルの産業

製造元:

EMS S/A.オルトランディア/SP

販売者:

Germed Farmacêutica Ltda.
オルトランディア/SP

医師の処方箋に基づいて販売します。