ニコチネルのリーフレット

ニコチネルはどのように機能しますか?

ニコチネルは、喫煙したいという欲求の強さ、特に朝の強烈な欲求や、イライラ、フラストレーション、怒り、不安、興奮、不眠症、集中困難などの禁煙に関連する他の症状を大幅に軽減します。

喫煙したいという欲求をコントロールするのに役立ち、1 日を通して消費される紙巻きタバコ、シガリロ、および同様のアイテムの数を減らすのに役立ちます。ニコチネルは禁煙を補助するものであるため、禁煙プログラムの一部として使用する必要があります。

ニコチネルの禁忌

ニコチンまたはパッチの他の成分に対して過敏症がある場合は、ニコチネルを使用しないでください。この製品は非喫煙者は使用しないでください。

この薬は12歳未満の子供には禁忌です。

ニコチネルの使い方

経皮使用（皮膚を通して）。

パッチを貼る場所は、乾燥していて清潔で油分や毛のない部分を選択し、動いても正しく貼れるようにすることが重要です。皮膚が赤くなったり、切り傷ができたり、炎症を起こしている部分は避けてください。

ステッカーの変更方法

新しいパッチは、毎日ほぼ同じ時間に配置する必要があります。ハイキング直後が良いです。各パッチは約 24 時間貼り付けたままにする必要があります。 24 時間後、使用済みのパッチを剥がし、新しいパッチを皮膚の適切な位置に貼り付ける必要があります。ニコチン濃度が低下するため、24 時間以上パッチを皮膚に貼り付けたままにしないでください。新しいパッチを配置するには、常に皮膚の新しい領域を選択してください。同じ皮膚部位を少なくとも 7 日間は再使用しないでください。使用済みのパッチを皮膚から剥がすときは、それを半分に折り、新しいパッチをすでに取り出した空の封筒の中に入れます。子供やペットの手の届かないところに注意してゴミ箱に捨ててください。

一度に複数のパッチを使用しないでください。過剰なニコチンは有害になる可能性があります。

通常のタイミングでステッカーを交換するのを忘れた場合は、思い出したときにすぐに交換してください。それ以降は、上記の指示に従ってください。

ニコチネルはほとんどの人の皮膚によく付着する傾向があります。ただし、特に暖かい季節には、日常生活の中で接着剤が剥がれる可能性があります。この場合、乾燥し、油分や毛のない皮膚の別の領域に新しいパッチを貼ります。そこからは、前述したとおりの治療を行ってください。頭痛、吐き気、腹痛、下痢などのニコチン過剰摂取の兆候が現れる可能性があるため、子供や非喫煙者はパッチを使用しないでください。

誤って過剰摂取した場合、または子供がパッチを開けたり使用したりした場合は、パッチを剥がして直ちに医師または最寄りの病院に連絡してください。可能であれば、製品とそれに付属するリーフレットを医師に見せてください。

ニコチネル投与量

この製品は成人による使用を目的としています。推奨用量を超えないようにしてください。

12 歳から 17 歳までの青少年の喫煙者は、医師の監視を受けなければなりません。

ニコチネルは、1 日 1 回、常に同じ時間に、できれば起床後の早朝に塗布する必要があります。

一度に適用できるパッチは 1 つだけです。睡眠が困難になる場合は、パッチを就寝前に（少なくとも 16 時間着用した後）剥がすことができます。目覚めたら新しいパッチを適用する必要があります。ただし、朝によくある強い喫煙欲求に対する効果を最適化するには、24 時間使用することをお勧めします。

治療は次のスキームに従って使用する必要があります。

1日に10本以上タバコを吸う人：

1 日あたり最大 10 本のタバコを吸う人:

最良の結果を得るには、10週間の治療期間（軽度の喫煙者の場合は8週間）を完全に完了する必要があります。患者が禁煙するためにさらに長期間パッチを使用する必要があると感じた場合、パッチは10週間を超える期間使用できます。

フェーズを変更するとき、またはパッチの使用を中止するときに、ニコチン離脱症候群の症状（喫煙欲求、イライラ、不安、興奮、不眠症など）の出現に気づいた場合は、直前のフェーズに戻り、そこにとどまることができます。症状がコントロールされるまで。

ただし、パッチを 9 か月を超えて使用する人は医師の監視を受ける必要があります。治療が中断されたり、使用説明書が変更されたりすると、特に喫煙習慣をやめる場合に望ましい結果は得られません。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、医師のアドバイスを受けてください。

症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

この薬は切ってはいけません。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。使用前に薬剤の外観を観察してください。

ニコチネルの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

通常の時間にパッチを交換するのを忘れた場合は、思い出したらすぐに交換し、推奨される治療法に従ってください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ニコチネルの予防措置

この製品は成人による使用を目的としています。 12 歳から 17 歳までの青少年の喫煙者は、医師の監視を受けなければなりません。

一般に喫煙者は、習慣やスケジュールの変更、コーヒーの摂取の排除、ストレスの軽減、喫煙を開始する際の喫煙友人との接触の回避などの主要な条件付け要因を回避するなど、既知の行動方法を通じて禁煙するよう奨励されるべきである。

ニコチンを含むパッチによる治療中に喫煙を続けると副作用が起こる可能性があるため、ニコチンパッチの使用者は治療中に完全に喫煙をやめるべきです。

ニコチネルは、皮膚病変（局所過敏症を引き起こす可能性があるため）、胸痛を含む心血管疾患、最近の心臓発作、不整脈、動悸、コントロール困難な高血圧、重度の腎機能障害のある患者には医師の監督の下で使用する必要があります。肝臓では、活動性消化性潰瘍、甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、またはインスリン依存性糖尿病。

塗布部位に重度または抵抗性の反応（激しい発赤、かゆみ、腫れ）、または全身性の皮膚反応（蕁麻疹、赤い斑点、ひび割れ）が発生した場合、ユーザーは製品の使用を中止し、医師の診察を受ける必要があります。接触アレルギーのある患者は、ニコチン、タバコ、またはその他のニコチン含有製品への曝露の結果として重篤な反応が起こる可能性があることに注意する必要があります。

MRI検査中にニコチネルパッチを使用しないでください。

この製品は喫煙をやめたい人のみが使用してください。ニコチネルを使用している間は、喫煙、吸入、噛みタバコを避けてください。ニコチンパッチを他のタバコ対策製品と同時に使用する場合は、医師に相談してください。最近心臓発作、不整脈、動悸、コントロールが難しい高血圧などの心臓病、胃潰瘍がある場合、または糖尿病をコントロールするためにインスリンを使用している場合は、ニコチネルについて医師に相談してください。喘息やうつ病の処方薬（箱に赤い縞模様の薬）を定期的に服用している場合は、禁煙することを医師に伝えてください。

これらの薬の投与量を調整する必要がある場合があります。この製品は、医師の監督下にない限り、18 歳未満のお子様には推奨されません。ニコチンの過剰摂取の症状には、嘔吐や下痢などがあります。小児では、衰弱（衰弱）などの追加の症状が現れる場合があります。タバコを摂取した子供たちに脳卒中（脳卒中）の発作が観察されています。誤って過剰摂取した場合は、病院で医師の診察を受けるか、最寄りの毒性センターに直ちに連絡してください。詳しい使用方法は以下で説明します。

この製品に記載されている使用方法、投与量、および使用上の指示を正確に従ってください。

リーフレットの指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中断しないでください。治療が中断されたり、使用説明書が変更されたりすると、特に喫煙習慣をやめる場合に望ましい結果は得られません。

ニコチン補充療法は、食道炎、咽頭炎、胃炎、胃潰瘍または消化性潰瘍を患っている人の症状を悪化させる可能性があります。

望ましくない反応が現れた場合は、医師または歯科医に知らせてください。

ニコチネルの副作用

ニコチネルパッチは、人によってはパッチ適用部位の軽度の発赤やかゆみなどの望ましくない影響を引き起こす場合があります。この反応は通常、塗布初日以降に消失します。塗布部位でより重篤な反応が起こることはほとんどありません。このような場合は、パッチの使用を中止し、医師に相談してください。

うつ病、イライラ、神経質、興奮、気分の変化、不安、眠気、集中力の低下、不眠症、睡眠障害など、これまでに報告されている特定の症状は、禁煙に伴う離脱症候群に関連している可能性があります。

鮮明な夢を含む睡眠障害は、ニコチネルの使用ではなく禁煙によって発生する可能性があるため、一晩中パッチを使用し続けてください。症状が続く場合は、就寝前（16 時間使用後）にパッチを剥がし、朝起きたら別のパッチを貼り付けてください。ただし、理想的な使用時間より前にパッチを剥がすと、一部の喫煙者に見られる、起床時の強い喫煙欲求を軽減する効果が低下します。

喫煙やパッチの使用をやめると、疲労感、落胆、頭痛、めまい、震え、動悸、息切れ、咳、喉の痛み、インフルエンザや風邪に似た症状、胸の痛み、病気の痛みなどの他の影響が起こる可能性があります。腕と脚、筋肉と関節の痛み、吐き気、嘔吐、口渇、消化器の不快感、腹痛、下痢、便秘、発汗の増加。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します)

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

※通常はシールを剥がすことで解消されます。

これらの症状は通常中等度であり、数日間の治療後に消失します。パッチが非常に不快で消えない場合、またはパッチが何らかの形で煩わしい場合は、パッチの使用を中止し、医師に相談してください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ニコチネル特別集団

妊娠

喫煙は健康に有害であり、妊娠中や授乳中の喫煙は母親と赤ちゃんに問題を引き起こします。妊娠中の女性はニコチンパッチを使用せずに禁煙に努めるべきです。

ただし、この試みが失敗した場合、ニコチネル経皮パッチはリスクと利益の関係を評価するために医師の監督下でのみ使用する必要があります。治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。

母乳中のニコチン濃度は比較的低く、赤ちゃんがタバコの煙に接触するよりも害が少ないため、経皮ニコチンパッチは授乳中に医師の監督の下で使用できます。授乳中の場合は医師に伝えてください。

お年寄り

年齢層のみに関連する理由により、高齢者の使用に制限はありません。

ニコチネルのリスク

ニコチネルの成分

プレゼンテーション

ニコチネルは、7 mg/24 時間、14 mg/24 時間、または 21 mg/24 時間を含む経皮パッチの形で、それぞれ 7 パッチのパッケージで提供されます。

局所使用。

大人用。

構成

ニコチネル7mg

ニコチン17.5mg、24時間で7mg放出。

ニコチネル14mg

ニコチン35mg、24時間で14mg放出。

ニコチネル21mg

ニコチン52.5mg、24時間で21mg放出。

賦形剤:

塩基性ブチル化メタクリレートコポリマー、アクリレート酢酸ビニルコポリマーおよび中鎖トリグリセリド。

ニコチネルの過剰摂取

使用説明書および推奨用量に従って薬剤を正しく使用した場合、過剰摂取の報告は知られていません。しかし、誤って過剰摂取した場合、最も一般的な症状としては、心拍数の変化、顔面蒼白、冷や汗、流涎、嘔吐、腹痛、下痢、頭痛、めまい、聴覚障害、視覚障害、震え、精神錯乱、脱力感などが挙げられます。

大量に摂取すると、衰弱、血圧低下、呼吸不全が観察されることがあります。致死量を摂取するとすぐにけいれんが起こります。

局所暴露後の過剰摂取

過剰摂取が疑われる場合は、直ちにパッチを剥がし、皮膚表面を水で洗って乾燥させてください。ニコチンの吸収を高める可能性があるため、石鹸や石鹸は使用しないでください。ニコチンは皮膚に沈着するため、パッチを剥がした後も数時間は血流に放出され続けます。

摂取による過剰摂取

活性炭を投与すると、パッチが消化管に残るとニコチンが数時間放出される可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。使用方法を正しく守り、症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。

ニコチネルの薬物相互作用

ニコチン補充療法と他の薬物との間の臨床的に関連する相互作用は確立されていません。しかし、禁煙とニコチネルの使用は、禁煙を望む患者が定期的に使用する抗ヒスタミン薬（抗アレルギー薬）、強心薬（心臓の薬）、または中枢神経系に作用するその他の薬剤の投与量の見直しを正当化する可能性があります。 。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

ニコチネルという物質の作用

効果の結果

ランダム化されたプラセボ対照研究では、172 人の喫煙者が 3 つのグループに分けられ、最初のグループ (n = 62) にはガムに含まれる 2 mg のニコチン (活性物質) が投与され、2 番目のグループ (n = 54) には 4 mg のニコチンが投与されました。 3 番目の対照グループ (n = 56) は、禁煙についての「単なるアドバイス」を受けました。

研究の目的は、2 mg および 4 mg (ニコチン (活性物質)) ガムにおけるニコチン (活性物質) の用量反応効果、および対照群と比較した治療の効果を調べることでした。 4 週間後、4 mg のガムを 2 mg のガムに置き換えました。

成功率は、対照群と比較して治療群で有意に高かった。ガム群の成功率は、3ヵ月後ではそれぞれ45.6%対対照群の7.1%、12ヵ月後では33.3%対3.7%、22ヵ月後では27.2%対5.7%でした(p lt; 0.001)。

ニコチン (活性物質) 2 mg および 4 mg の用量に関して、有意な応答効果を実証することはできませんでした。少数の依存喫煙者はより良い生活を送っていました。

慢性気管支炎を報告した個人のサブグループは、健康な対応者よりも成功率が有意に低かった(p gt; 0.002)。 1週間後、ガムからのニコチン(活性物質)の血漿レベルは、喫煙者のニコチン(活性物質)レベルと比較して、2mgで37.1%、4mgで64.3%にすぎませんでした。ニコチン（活性物質）の補償は、依存度の高い喫煙者の方が優れていました。

無作為化二重盲検プラセボ対照研究において、禁煙のためのグループ療法におけるアジュバントとしてのニコチンガム 2 mg (活性物質) の効果が研究されました。 1年後、ニコチンガムで治療した106人の患者のうち29％が年間を通して禁欲を続けたのに対し、プラセボで治療した99人の患者は16％であった。

結果は、呼気二酸化炭素レベルを測定することによって確認されました。ニコチン群のより多くの患者（70/94対45/93）が、ガムによって喫煙欲求が軽減されたと報告した。

ニコチングループでは、3% が 2 年後もニコチンガムを使用していました。プラセボ群では、チューインガムを 6 か月以上使用した人はいませんでした。ニコチンチューインガム（有効成分）は、グループ療法による禁煙成功率の向上に効果があります。

ニコチン (活性物質) 中毒治療クリニックで、ニコチン (活性物質) チューインガムの使用によって得られた結果が心理療法の結果と比較されました。

1年間の治療において、ニコチンガム（活性物質）を受けた69人中26人（38％）は禁欲者であったのに対し、心理療法を受けた49人中7人（14％）は禁欲的であった（p lt; 0.01）。禁酒は、カルボキシヘモグロビンまたは呼気終末一酸化炭素濃度を測定することによって確認されました。

ガムを使用した患者の血液中のニコチン（活性物質）濃度は、平均して喫煙者の半分であり、副作用もほとんどありませんでした。したがって、ニコチンガム（有効成分）は禁煙に役立ちます。

二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究では、43 人の喫煙者が禁煙を試みているとき、または禁煙しようとしているときに、2 mg のニコチンガム (活性物質) の効果が研究されました。

喫煙者の 70% が治療中に禁煙しましたが、1 年後も禁煙を続けていたのは 23% だけでした。ニコチン (活性物質) の効果は顕著ではありましたが、全体的な喫煙量の減少と比較すると小さかったです。

禁煙傾向にある喫煙者がガムを使用した場合、プラセボガムの場合は 31% であったのに対し、ニコチンガム (活性物質) では平均 37% 減少し、カルボキシヘモグロビン (COHb) の平均レベルは 26% 減少しました。実薬とプラセボを使用した人ではそれぞれ15％。

被験者が喫煙をやめようとすると、タバコの消費量は大幅に減少しましたが、2 つのガムには差がありませんでした。しかし、平均 COHb レベルはニコチンガム (活性物質) ではさらに低かった。

ニコチンガムを使用した場合のニコチン血漿レベルは、喫煙後の平均 27.4 ng/ml と比較して、わずか 10.7 ng/ml でした。最良の結果は、4 mg のニコチンガム (活性物質) で期待できます。

薬理学的特徴

薬力学特性

ニコチン（活性物質）ガムには、ニコチン（活性物質）-(S)-3-(1-メチル-2-ピロリジニル)-ピリジン（20％樹脂複合体）が含まれています。ニコチン（活性物質）を噛むとニコチン（活性物質）が放出され、ニコチン（活性物質）が口腔粘膜から直接吸収され、ニコチン（活性物質）欠乏に伴う症状の軽減を促進します。

臨床研究では、ニコチン（活性物質）アイスミントには、喫煙によって引き起こされる歯の汚れを除去するのに役立つ成分が含まれており、禁煙中に歯を白くするのに役立つことが示されています。

ニコチン (活性物質) は 2 つの異なる方法で作用します。

刺激効果があり、数回深く吸うと心を落ち着かせる効果があり、ストレスをブロックします。

ニコチン (活性物質) の刺激特性は、ニコチン性アセチルコリン受容体 (nAChR) への結合、その後の大脳辺縁系中皮質のドーパミン作動系の活性化、および依存性の基礎を形成する神経機能の適応的変化によるものと考えられています。麻薬に。

毎日長期間使用した後にタバコ製品の消費を突然中止すると、次の症状のうち少なくとも 4 つを含む特徴的な離脱症候群が引き起こされます。不眠症;イライラ;欲求不満や怒り。不安;集中力の低下。動揺または焦り。心拍数の低下。食欲の増加や体重増加。

臨床的に関連する症状として認識されている喫煙欲求も、ニコチン離脱（活性物質）の重要な要素です。

臨床研究では、ニコチン代替品（活性物質）が喫煙者の禁煙を助けたり、離脱症状を軽減することで喫煙習慣を減らすことができることが示されています。

薬物動態学的特性

ニコチンガム（活性物質）から抽出されるニコチン（活性物質）の量は咀嚼の強さに依存し、吸収される量は抽出量と嚥下や喀出による口腔内での損失に依存します。

得られたニコチン（活性物質）のほとんどは口腔粘膜から吸収されます。飲み込んだニコチン (活性物質) の生物学的利用能は、強い初回通過効果により低くなります。

このため、喫煙直後に喫煙者に見られるニコチン（活性物質）濃度の急激な上昇は、ニコチン（活性物質）による治療によってもたらされることはほとんどありません。

ニコチン (活性物質) の静脈内投与による分布量は約 2 ～ 3 L/kg で、半減期は 1 ～ 2 時間の間で変化します。

肝臓は最も多くの排泄が起こる臓器であり、平均血漿クリアランスは約 1.2 L/分です。ニコチン (活性物質) は腎臓と肺でも代謝されます。

20 を超える代謝物が特定されており、それらはすべて未変化の薬物よりも活性が低いと考えられています。

コチニンは血漿中のニコチン (活性物質) の主な代謝産物であり、半減期は 15 ～ 20 時間で、濃度はニコチン (活性物質) の 10 倍を超えます。

血漿タンパク質へのニコチン (活性物質) の結合は 5% 未満です。したがって、薬物の併用や血漿タンパク質を変化させる病理学的状態によるタンパク質結合の変化は、ニコチン（活性物質）の動態に重大な影響を与えるとは予想されません。

主な尿代謝産物は、コチニン (用量の 15%) とトランス-3-ヒドロキシコチニン (用量の 45%) です。通常、約10％のニコチン（活性物質）がそのまま尿中に排泄されます。最大 30% が酸性尿 (pH 5 未満) および高い尿流量で排泄される可能性があります。

腎機能低下の重度のケースのみが、循環中のニコチン (活性物質) またはその代謝物のクリアランスに影響を与える可能性があります。喫煙者と血液透析患者では、高レベルのニコチン（活性物質）が観察されました。

ニコチネル ストレージ ケア

ニコチネルは室温 (15 °C ～ 30 °C) で保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

ニコチネルは、特徴的な匂いを持つベージュ色の丸い経皮パッチです。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ニコチネルのクールな名言

MS 1.0107.0336

農場。答え：

エディニルソン・ダ・シルバ・オリベイラ
CRF-RJ 18,875

製造元:

LTS ローマン セラピー システム AG
アンダーナッハ – ドイツ

輸入者:

グラクソ・スミスクライン・ブラジル株式会社
エストラーダ ドス バンデイランテス、8464
リオデジャネイロ – RJ – ブラジル
CNPJ 33.247.743/0001-10

バッチ、製造日、および有効期限: カートリッジを参照してください。