デクサグロスのリーフレット

コルチコステロイドの抗炎症作用と免疫抑制作用が望まれる症状、特に長期間にわたる集中治療の場合…

1月 12, 2024

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コルチコステロイドの抗炎症作用と免疫抑制作用が望まれる症状、特に短期間での集中治療が必要な症状アレルギー疾患: 従来の治療法では適切に対処できない、重篤なまたは生活に支障をきたすアレルギー症状の制御: 季節性または通年性アレルギー性鼻炎。気管支喘息、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、血清疾患、薬物過敏症反応。
リウマチ性疾患：乾癬性関節炎、若年性関節リウマチを含む関節リウマチの急性エピソードまたは増悪時の短期投与の補助療法として（選択された症例では低用量の維持療法が必要な場合があります）。
– 細菌感染が存在する、細菌感染が疑われる、または発生する可能性がある炎症性皮膚炎。
– 湿疹、乾癬、単純苔癬および扁平苔癬を含む神経皮膚病、脂漏性皮膚炎、肛門および生殖器間擦疹、および接触皮膚炎。 Betnovate n の抗炎症効果は、虫刺されや日焼けの制御にも同様に役立ちます。
以下の鼻疾患の局所補助治療に適応されています。
– 急性および慢性のアレルギー性鼻炎（花粉症を含む）。
– 血管運動性鼻炎。
– ポリープを伴うアレルギー性鼻炎。
– ステロイドに反応する眼の炎症、および眼の細菌感染または感染のリスクがある場合。
– まぶた、結膜、角膜の炎症にも。
– 化学物質、放射線、または熱傷による慢性前ブドウ膜炎および角膜外傷、および異物の場合。
注: 黄色ブドウ球菌、大腸菌、インフルエンザ菌、クレブシエラ/エンテロバクター属、ナイセリア属、および緑膿菌に対して有効です。

デクサグロスの禁忌

フォーミュラの成分に対して過敏症のある患者には禁忌です。この製品は眼科用には使用しないでください。
治療中の症状をコントロールするには、可能な限り最低用量のコルチコステロイドを使用する必要があり、可能であれば、用量を徐々に減らす必要があります。
コルチコステロイドは全身性の真菌感染症を悪化させる可能性があるため、アムホテリシン B による薬物反応を制御する必要がない限り、そのような感染症が存在する場合には使用すべきではありません。さらに、アムホテリシンBとヒドロコルチゾンを併用した例も報告されています。
– フォーミュラのあらゆる成分に対する過敏症。
– 酒さ性座瘡、尋常性ざ瘡、皮膚炎、2 歳未満の子供の皮膚炎。
フォーミュラのあらゆる成分に対する過敏症。
全身性真菌感染症と生ウイルスワクチン。
妊娠。
– マイコバクテリアによって引き起こされる眼感染症。
– 真菌性眼疾患。
– 角膜から異物を簡単に除去した後は、これらの関連付けの使用は常に禁忌です。
– 妊娠中
– フォーミュラの成分に対する過敏症。

デクサグロスの使い方

必要用量は疾患の重症度と患者の反応に応じて変化し、個別に異なります。通常の開始用量は、治療する疾患に応じて 1 日あたり 0.75 ～ 15 mg です（乳児やその他の小児の場合、通常は推奨用量を減らす必要がありますが、用量は疾患の重症度によってさらに決定される必要があります）。年齢や体重による状態）。

コルチコステロイド療法は補助療法であり、適切な従来の治療法に代わるものではありません。

デクサグロスの注意事項

治療中の症状をコントロールするには、可能な限り最低用量のコルチコステロイドを使用する必要があり、可能であれば、徐々に用量を減らしていく必要があります。

コルチコステロイドは全身性の真菌感染症を悪化させる可能性があるため、アムホテリシン B による薬物反応を制御するために必要な場合を除き、そのような感染症が存在する場合には使用すべきではありません。さらに、アムホテリシン B とヒドロコルチゾンの併用により心臓肥大や心臓肥大が生じた症例が報告されています。うっ血性障害。

文献報告では、コルチコステロイドの使用と最近の心筋梗塞後の左心室自由壁の破裂との間に明らかな関連があることが示唆されています。したがって、これらの患者に対するコルチコステロイド療法は細心の注意を払って使用する必要があります。

中量および大量のヒドロコルチゾンまたはコルチゾンは、血圧の上昇、塩分および水分の保持、カリウム排泄の増加を引き起こす可能性があります。合成誘導体では、大量に使用した場合を除いて、そのような影響は起こりにくいです。塩分制限やカリウムの補給が必要になる場合があります。すべてのコルチコステロイドはカルシウムの排泄を増加させます。

薬物誘発性の続発性副腎皮質機能不全は、コルチコステロイドの急激な離脱によって引き起こされる可能性があり、徐々に用量を減らすことで最小限に抑えることができます。このタイプの相対的な機能不全は、治療を中止した後も数か月間持続する可能性があります。したがって、この期間中にストレスの多い状況が発生した場合は、コルチコステロイド療法を再開するか、使用量を増やす必要がある場合があります。ミネラルコルチコイドの分泌に損傷を与える可能性があるため、塩および/またはミネラルコルチコイドを一緒に投与する必要があります。長期にわたる治療の後、コルチコステロイドの中止は、発熱、筋肉痛、関節痛、および倦怠感を含むコルチコステロイド離脱症候群を引き起こす可能性があります。これは、副腎不全の兆候がない患者でも発生する可能性があります。

免疫抑制用量のコルチコステロイドを受けている人には、生ウイルスワクチンの投与は禁忌です。不活化ウイルスまたは細菌を含むワクチンが、免疫抑制用量のコルチコステロイドを受けている個人に投与された場合、期待される血清抗体反応が得られない可能性があります。ただし、免疫プロセスは、たとえばアジソン病などの補充療法としてコルチコステロイドを受けている患者でも実行できます。

活動性結核におけるデキサメタゾン（活性物質）の使用は、適切な抗結核治療と併せてコルチコステロイドが病気の制御に使用される劇症または播種性疾患の場合に限定されるべきである。潜在性結核またはツベルクリン反応を有する患者にコルチコステロイドの投与が必要な場合は、病気が再活性化する可能性があるため、注意深く観察する必要があります。長期のコルチコステロイド治療中、これらの患者は化学予防療法を受ける必要があります。

免疫抑制剤は結核の原発巣を活性化する可能性があります。免疫抑制下の患者を監視する医師は、活動性疾患が出現する可能性に注意を払い、早期診断と治療のためにあらゆる予防措置を講じる必要があります。

差し迫った穿孔、膿瘍または他の化膿性感染症、憩室炎、最近の腸吻合、活動性または潜在性の消化性潰瘍、腎不全、高血圧、骨粗鬆症および重症筋無力症の可能性がある非特異的潰瘍性大腸炎では、ステロイドは注意して使用する必要があります。大量のコルチコステロイドを投与されている患者における胃腸穿孔後の腹膜の炎症の兆候は最小限であるか、存在しない可能性があります。脂肪塞栓症はコルチゾン過剰症の合併症の可能性として報告されています。

大量のコルチコステロイドを投与されている患者における胃腸穿孔後の腹膜の炎症の兆候は最小限であるか、存在しない可能性があります。脂肪塞栓症はコルチゾン過剰症の合併症の可能性として報告されています。

甲状腺機能低下症および肝硬変の患者では、コルチコステロイドの効果がより大きくなります。一部の患者では、ステロイドにより精子の運動性と数が増加または減少する可能性があります。

コルチコステロイドは感染症の兆候を隠す可能性があり、使用中に新たな感染症が現れる可能性があります。脳性マラリアでは、コルチコステロイドの使用は昏睡状態の長期化、肺炎や胃腸出血の発生率の上昇と関連しています。

コルチコステロイドは潜在性アメーバ症を活性化する可能性があります。したがって、原因不明の下痢を患っている患者ではコルチコステロイド療法を開始する前に、潜在性または活動性のアメーバ症を除外することが推奨されます。

コルチコステロイドの長期使用は、視神経への損傷の可能性を伴う後嚢下白内障、緑内障を引き起こし、真菌やウイルスによる二次眼感染症の確立を刺激する可能性があります。

角膜穿孔の可能性があるため、単純眼ヘルペスの患者にはコルチコステロイドを慎重に使用する必要があります。

妊娠と授乳

妊娠中のデキサメンサゾンの使用の安全性を保証するための、妊婦を対象とした十分な対照研究はありません。したがって、妊娠中、または母親と胎児または胎児の中での使用。妊娠中に大量のコルチコステロイドを投与された母親から生まれた子供は、副腎皮質機能低下症の兆候がないか注意深く観察する必要があります。

妊娠リスクカテゴリーC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

コルチコステロイドは母乳中に含まれており、成長を阻害したり、内因性コルチコステロイドの生成を妨げたり、その他の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。薬理学的用量のコルチコステロイドを使用している母親は、母乳育児をしないよう警告されるべきです。

デキサメタゾン (有効成分) は、医師のアドバイスがない限り、授乳中に使用しないでください。

特別な集団

高齢の患者、子供、その他のリスクグループに対しても、成人に与えられたのと同じガイドラインに従わなければなりません。

長期のコルチコステロイド治療を受けている小児は、年齢を問わず、成長と発達を注意深く観察する必要があります。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

エリクサー限定

デキサメタゾン (活性物質) の使用で報告されているいくつかの副作用は、一部の患者の車両の運転や機械の操作能力に影響を与える可能性があります。

この薬にはエチルアルコールが含まれています。

出典: Decadron Medication Professional の添付文書。

デクサグロスに対する副作用

文献には次の副作用が記載されていますが、頻度は不明です。

体液と電解質の乱れ

ナトリウム貯留、体液貯留、感受性のある患者におけるうっ血性心不全、カリウム損失、低カリウム血症性アルカローシス、高血圧。

筋骨格系

筋力低下、ステロイドミオパチー、筋肉量の減少、骨粗鬆症、脊椎圧迫骨折、大腿骨頭および上腕骨頭の無菌性壊死、長骨の病的骨折、腱断裂。

胃腸

最終的に穿孔とその後の出血を伴う消化性潰瘍、特に炎症性腸疾患、膵炎、腹部膨満および潰瘍性食道炎の患者における大腸および小腸の穿孔。

皮膚科

創傷治癒の遅延、皮膚の菲薄化と脆弱化、点状出血と斑状出血、紅斑、発汗過多、皮膚検査に対する反応の抑制の可能性、アレルギー性皮膚炎、蕁麻疹、血管神経性浮腫などの他の皮膚反応。

精神科

うつ病、多幸感、精神障害。

内分泌

月経不順、クシン様状態の発症、小児の成長の抑制、副腎皮質および下垂体反応の二次的欠如、特に手術や病気中の外傷などのストレス時の副腎皮質および下垂体反応の欠如、炭水化物に対する耐性の低下、潜在性糖尿病の発現、インスリンの必要性の増加または糖尿病や多毛症における経口血糖降下薬。

眼科

後嚢下白内障、眼圧上昇、緑内障、眼球突出。

代謝

タンパク質の異化によるマイナスの窒素バランス。

免疫学的

免疫抑制、アナフィラキシー様反応、中咽頭カンジダ症。

血液学的

リンパ球数の減少と異常な単球数。

心臓血管

最近の心筋梗塞後の心筋破裂。

その他

過敏症、血栓塞栓症、体重増加、食欲増進、吐き気、倦怠感、しゃっくり。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm) または州または地方自治体の健康監視に通知してください。

出典: Decadron Medication Professional の添付文書。

デクサグロスの薬物相互作用

投薬 – 臨床検査および非臨床検査

ジフェニルヒダントイン（フェニトイン）、フェノバルビタール、エフェドリン、リファンピンはコルチコステロイドの代謝クリアランスを促進し、血中濃度の低下と生理活性の低下を引き起こす可能性があり、コルチコステロイドの投与量の調整が必要になります。これらの相互作用は、デキサメタゾン阻害試験 (活性物質) を妨げる可能性があるため、これらの薬剤の投与中は注意して解釈する必要があります。

インドメタシンで治療された患者において、デキサメタゾン（活性物質）抑制試験における偽陰性の結果が報告されています。

コルチコステロイドがこれらの抗凝固剤に対する反応を変化させたという報告を考慮すると、コルチコステロイドとクマリン系抗凝固剤を同時に投与されている患者では、プロトロンビン時間を頻繁にチェックする必要があります。研究では、コルチコステロイドの添加の通常の効果はクマリンに対する反応を阻害することであることが示されていますが、研究によって裏付けられていない増強に関する矛盾した報告もいくつかあります。

コルチコステロイドがカリウム消耗性利尿薬と同時に投与される場合、患者は低カリウム血症の発症を注意深く観察する必要があります。

さらに、コルチコステロイドは細菌感染のニトロアズルテトラゾール (NBT) 検査に影響を及ぼし、偽陰性の結果をもたらす可能性があります。

エリクサー限定

医学 – 医学

中程度の重症度

インタラクション効果

薬

低プロトロンビン血症では慎重に使用する必要があります

アセチルサリチル酸

デキサメタゾン（有効成分）の効果の低下

フェニトイン、フェノバルビタール、リファンピシン

専用タブレット

医学 – 医学

中程度の重症度

インタラクション効果	薬
胃腸潰瘍形成および治療量以下の血清アスピリン濃度のリスク増加	アセチルサリチル酸
肝臓代謝の増加によるデキサメタゾン（有効成分）の効果の低下	フェニトイン、フェノバルビタール、エフェドリン、リファンピシン*
出血リスクの増加または抗凝固作用の低下	ワルファリンおよびその他のクマリン系抗凝固薬

*これらの相互作用は、デキサメタゾン阻害試験（活性物質）を妨げる可能性があるため、これらの薬剤の投与中は注意して解釈する必要があります。インドメタシンで治療された患者において、デキサメタゾン抑制試験（活性物質）における偽陰性の結果が報告されています。

出典: Decadron Medication Professional の添付文書。

デクサグロス物質の作用

有効性の結果

経口デキサメタゾン（活性物質）の有効性を評価する目的で、中等度から重度の咽頭炎（嚥下痛または嚥下障害、中等度から重度の咽頭紅斑または腫れ）を患う5歳から18歳の小児が前向き二重盲検臨床研究で無作為化されました。咽頭炎に伴う痛みの軽減におけるデキサメタゾン（活性物質）の単回経口投与の有効性を判定するための盲検、プラセボ対照。中等度から重度の咽頭炎を患っている小児には、デキサメタゾン（活性物質）を経口投与すると、痛みの軽減が早く始まり、喉の痛みの期間が短くなることが結論付けられました。

生後24か月未満の70人の小児を対象とした二重盲検無作為化プラセボ対照研究では、各患者に1 mg/kgのデキサメタゾンを1回経口投与またはプラセボを投与し、4時間ごとに1時間ごとに評価を行った。急性細気管支炎における経口デキサメタゾン（活性物質）の有効性。

中等度から重度の急性細気管支炎の外来患者は、4時間の治療の初期段階で経口デキサメタゾン（活性物質）で治療され、臨床的意義と入院に関して利益が得られました。

急性喘息の子供（2～18歳）を対象とした前向き無作為化臨床研究では、症状の改善において、経口デキサメタゾン（活性物質）による2日間の治療が、5日間のプレドニゾン/プレドニゾロンよりも効果的であるかどうかが調査されました。再発の予防。デキサメタゾン (活性物質) の 2 回投与は、プレドニゾン/プレドニゾロンの 5 回投与と同様の効果をもたらすと結論付けられました。

参考文献:

オリンピアRP、カインH、アヴナーJR。小児の中等度から重度の咽頭炎の治療における経口デキサメタゾンの有効性。 Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 3 月;159(3):278-82。
シュー S、コーツ AL、ビニー R、アリン T、ゴイア C、コーリー M、ディック PT。急性細気管支炎の外来患者における経口デキサメタゾンの有効性。 J小児科。 2002 年 1 月;140(1):27-32。
Qureshi F、Zaritsky A、Poirier MP。急性小児喘息における経口デキサメタゾンと経口プレドニゾンの効果の比較。J Pediatr。 2001 年 7 月;139(1):20-6。

出典: Decadron Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

デキサメタゾン (活性物質) は、主に強力な抗炎症作用のために使用される合成グルココルチコイドです。たとえ低用量であっても抗炎症作用は顕著ですが、電解質代謝に対する影響は穏やかです。等効力の抗炎症用量では、デキサメンタゾンには、ヒドロコルチゾンおよびその密接に関連した誘導体のナトリウム保持特性がほぼ完全にありません。糖質コルチコイドは、重大かつ多様な代謝効果を引き起こします。また、さまざまな刺激に対する体の免疫反応も変化させます。

デキサメタゾン（活性物質）は、他の塩基性糖質コルチコイドと同じ作用と効果を持ち、そのクラスの中で最も活性が高いものの一つです。グルココルチコイドは副腎皮質ステロイドであり、天然および合成の両方であり、胃腸管から急速に吸収されます。これらの物質は、重大かつ多様な代謝効果を引き起こし、さらに、さまざまな刺激に対する体の免疫学的反応を変化させます。

天然のグルココルチコイド（ヒドロコルチゾンおよびコルチゾン）は、塩分保持特性も持ち、副腎皮質欠乏状態の補充療法として使用されます。デキサメタゾン (活性物質) を含むその合成類似体は、主に多くの臓器の疾患における強力な抗炎症効果のために使用されます。

デキサメタゾン (活性物質) は、主にグルココルチコイド活性を持ち、腎臓のナトリウムと水分の貯留を促進する傾向はほとんどありません。したがって、完全な補充療法は提供されず、塩および/またはデオキシコルチコステロンを補充する必要があります。コルチゾンとヒドロコルチゾンも主に糖質コルチコイドとして作用しますが、ミネラルコルチコイドの作用はデキサメタゾン（活性物質）の作用よりも優れています。完全な副腎皮質機能不全の患者に使用するには、塩分補給、デオキシコルチゾン、またはその両方が必要になる場合もあります。一方、フルドロコルチゾンはより多くの塩を保持する傾向があります。ただし、適切なグルココルチコイド活性をもたらす用量では、浮腫を誘発する可能性があります。