また、がんや化学療法薬の使用に伴う貧血、AZTを受けているAIDS患者の貧血、術前および周術期の処置、慢性変性疾患（関節リウマチ）の治療も目的としています。
アルファエポエチン – ブラウはどのように作用しますか?
注射用エポエチン アルファ (rHu EPO) は、赤血球の形成を刺激する物質として使用されるため、貧血と戦う製品です。
アルファエポエチンの禁忌 – Blau
エポエチン アルファは、エポエチン アルファ、ヒト血清アルブミン、または哺乳類細胞由来の製品に対する過敏症の既知の症例には禁忌です。
エポエチン アルファは 18 歳未満には禁忌です。
アルファエポエチンの使い方 – Blau
注射は静脈内または皮下に投与する必要があります。同じ場所に注射を繰り返してはなりません。
再構成された溶液を入手するには、以下の手順に従ってください。
- 使用する前に薬を冷蔵庫から15分間取り出してください。通常の衛生規則を尊重してください。
- 凍結乾燥バイアルからプラスチックのシールを取り外します (図 1)。
- アルコールを含ませたコットンで蓋の表面を拭きます (図 2)。
- アンプルの開口端に触れないように注意しながら、希釈剤アンプルを開けます (図 3)。
- 注射器を使用して、希釈剤アンプルから水を除去します (図 4)。
- 凍結乾燥バイアルの蓋の中央部分に穴を開け、希釈剤をゆっくりと注入します (図 5)。
- 穏やかに振って、フリーズドライ製品が完全に溶解するまで待ちます。再構成された製品は無色透明の溶液になります (図 6)。
- 注射器を使用して、再構成された溶液を取り出し、注射を適用します (図 7)。
すぐに使えるソリューションの場合は、上記の手順 1、2、3、および 8 に従ってください。
アルファエポエチンの投与量 – Blau
開始用量
推奨される初回用量は 25 ～ 50 IU/Kg を週 3 回、静脈内または皮下投与で、この範囲内の最低用量で治療を開始することが推奨されます。投与量と頻度は患者の反応に応じて調整する必要があります。ヘモグロビンは、10～12 g/dL の安定した値に達し、「長期治療」の維持用量が確立されるまで、少なくとも週に 1～2 回分析する必要があります。透析を受けている患者に使用する場合は、透析セッション後に投与する必要があります。
治療前および治療中に鉄レベルを分析する必要があります。鉄欠乏症の場合は、鉄を経口または静脈内投与できます。貯蔵鉄は治療開始時に急速に低下する可能性があり、通常、治療前および治療中は鉄フェリチンレベルを約 100 ng/mL に維持する必要があります。
患者のヘモグロビンレベルが非常に急速に上昇した場合（1週間あたり約2g/dL）、エポエチンアルファによる治療を減量または一時停止し、望ましいレベルが回復した時点で、より低い用量で再開する必要があります。
治療を開始する前に、貧血の他の原因（ビタミンB12または葉酸欠乏、アルミニウム中毒、鉄欠乏、感染症など）を除外する必要があります。そうでない場合、エポエチンアルファの有効性は保証できません。初期治療では、必要に応じて、投与量を、治療開始後 2 週間で週 3 回の 15 ～ 25 IU/Kg から週 3 回の 40 ～ 55 IU/Kg に増量する必要があります。最適なヘモグロビンレベル10～12 g/dL（ヘマトクリット30～35％）に達するまで、週3回、60～75 IU/Kgの用量を投与します。
この薬剤の最大用量制限である週あたり 225 IU/Kg は、赤血球生成反応の欠如に寄与する可能性のある他の要因を事前に分析することなく決して超えてはなりません。骨髄が機能し、鉄が蓄えられ、感染症に罹患していない患者は、通常、週に 3 回の 50 IU/Kg (またはそれ以下) による治療に反応し、3 ～ 6 週間で予想されるレベルに達します。
長期にわたる治療
平均維持用量は 1 週間あたり 60 ～ 100 IU/Kg で、2 ～ 3 回に分けて投与することが推奨されます。
治療用量が確立されたら、ヘマトクリット/ヘモグロビンを毎週分析する必要があります。血液学的反応が、週あたり 100 ～ 125 IU/kg を超える治療用量の必要性を示している場合、鉄分濃度、失血、炎症状態、感染症、過剰なアルミニウム、その他の骨髄細胞の減少/破壊 (形成不全) の原因が考えられます。その場合のみ、医師の監督下で、エポエチン アルファの用量を 3 ～ 4 週間かけて、1 回あたり 15 ～ 25 IU/Kg のレベルで段階的に増加させることができます。週に 3 回、200 IU/Kg を超えることはお勧めできません。貯蔵鉄が減少している患者、感染症のある患者、またはアルミニウム中毒のある患者では、エポエチン アルファの効果が遅れるか低下する可能性があります。
他のEPOによる治療を受けた患者
他の組換えエポエチン アルファによる治療を受けた患者は、「長期治療」プロトコルに従ってこの製品による治療を開始する必要があります。患者の用量反応は、週に 1 ～ 2 回ヘモグロビンを制御することによって確立される必要があります。この製品は、より大きな効力または用量反応性を有する可能性があるため、他の rHu EPO に使用されるものよりも高用量でこの薬剤を投与しないように注意する必要があります。 1週間あたり50～75 IU/Kgの用量を2～3回に分けて治療を開始します。最初の数週間はこれらの用量を増量すべきではありません。したがって、「長期治療」の推奨事項に従う必要があります。アルミニウム中毒、感染症、または鉄貯蔵量が少ない患者では、エポエチン アルファの効果が遅れるか低下する可能性があります。
治療を中止すると、ヘモグロビンは 1 週間あたり約 0.5g/dL 減少すると予想されます。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
アルファエポエチン – ブラウの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
決して同時に 2 回分を服用しないでください。投与を忘れた場合は、医師が決めた間隔を守り、できるだけ早く投与する必要があります。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
アルファエポエチン – Blau の使用上の注意
何らかの機械的閉塞（虚血）および/または発作や記憶喪失の病歴による局所的な貧血の問題を抱え、制御不能な高血圧を患っている患者には、この薬は細心の注意を払って投与する必要があり、次のような証拠を含む厳格な臨床モニタリングを行った場合にのみ投与する必要があります。血圧の上昇。
エポエチン アルファによる治療中は、血圧、血液電解質、血小板、ヘモグロビンを管理する必要があります。初期治療中に血液中の血小板数が適度に増加する場合があります。血圧が上昇し始め、おそらく頭痛を伴う場合は、高血圧と闘うために積極的な治療を実施する必要があります。
血圧制御が困難な患者は、適切な血圧制御が達成されるまで臨床治療を受ける必要があります。
この薬による治療中は、ヘモグロビンが 10 ～ 12 g/dL の安定したレベルに達するまで、少なくとも週に 1 ～ 2 回モニタリングする必要があります。ヘモグロビンが望ましい値で安定したら、毎週監視する必要があります。貧血の治療中に、カリウムの増加に伴う食欲の増加が起こる場合があります。透析中に血液中の循環カリウムの異常な増加が観察された場合は、食事と透析計画を調整する必要があります。赤血球の循環質量の増加により血液粘度が増加した場合、透析セッション中にヘパリン要求量の増加が必要になる場合があります。
この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。
アルファエポエチン – ブラウの警告
高血圧が発症した場合、医師は降圧薬の処方などの適切な治療を実施する必要があります。高血圧によって脳の問題が発生した場合（けいれんの有無にかかわらず）、適切な積極的な治療を実施し、エポエチン アルファによる治療を中止する必要があります。高血圧がいったんコントロールされたら、エポエチン アルファによる治療が推奨される場合、その投与は低用量 (15 ～ 20 IU/Kg、週 3 回) でのみ、医学的管理とヘモグロビンと血圧の厳密な監視の下で再開されるべきです。 。高血圧がコントロール下にある場合は、ヘモグロビンの値が10〜12 g/dLに達するまで治療を続けることができます。
車両の運転や機械の使用能力への影響は観察されなかった。
エポエチン アルファの副作用 – Blau
副作用の頻度は次のように定義されました。
- 非常に一般的な反応 (?1/10)。
- 一般的な反応 (?1/100、lt;1/10);
- 異常な反応 (?1/1000、lt;1/100);
- まれな反応 (?1/10,000、<1/1,000)。
- 非常にまれな反応 (<1/10,000)。
以下の表に示すように、望ましくない影響が各周波数クラス内で重大度の降順に示されています。
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臓器系クラス |
頻度 |
副作用 |
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血液およびリンパ系の病気 |
異常な反応 |
血小板血症（腫瘍患者） |
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未知の周波数 |
抗体媒介性純粋赤血球形成不全 (PRCA) 1 、血小板血症 (慢性腎不全患者) |
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免疫系疾患 |
未知の周波数 |
アナフィラキシー反応、過敏症 |
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神経系疾患 |
非常に一般的な反応 |
頭痛（腫瘍患者） |
| よくある反応 |
発作、頭痛（慢性腎不全の患者） |
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| 異常な反応 |
脳出血2 、けいれん（腫瘍患者） |
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| 未知の周波数 |
脳卒中、高血圧性脳症、一過性脳虚血発作 |
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目の変化 |
未知の周波数 |
網膜血栓症 |
|
血管障害 |
よくある反応 |
深部静脈血栓症2 (腫瘍患者)、動脈性高血圧症 |
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未知の周波数 |
深部静脈血栓症2 (慢性腎不全患者)、動脈血栓症、高血圧症 |
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|
呼吸器、胸部、縦隔の疾患 |
よくある反応 |
肺塞栓症2 (患者) |
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未知の周波数 |
肺塞栓症2 （慢性腎不全患者） |
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消化器疾患 |
非常に一般的な反応 |
吐き気 |
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よくある反応 |
下痢（腫瘍患者）、嘔吐 |
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異常な反応 |
下痢（慢性腎不全患者） |
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皮膚および皮下組織の変化 |
よくある反応 |
未知の周波数 |
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未知の周波数 |
血管神経性浮腫、蕁麻疹 |
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筋骨格および結合組織の変化と骨の変化 |
非常に一般的な反応 |
関節痛（慢性腎不全患者） |
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よくある反応 |
関節痛（腫瘍患者） |
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異常な反応 |
筋肉痛（腫瘍患者） |
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未知の周波数 |
筋肉痛（慢性腎不全患者） |
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先天的、家族的、遺伝的変化 |
未知の周波数 |
ポルフィリン症 |
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一般的な疾患と投与部位の変化 |
非常に一般的な反応 |
発熱（腫瘍患者）、 |
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よくある反応 |
インフルエンザのような症状（腫瘍患者） |
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未知の周波数 |
薬効無効、末梢浮腫、発熱（慢性腎不全患者）、注射部位の反応 |
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補完的な診断検査 |
未知の周波数 |
陽性抗体媒介純粋赤血球無形成症（PRCA） |
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怪我や中毒に関連した介入の合併症 |
よくある反応 |
透析装置を含む「シャント」血栓症（慢性腎不全患者） |
1頻度は臨床試験から計算できませんでした。
2致死的な結果を伴う症例を含む。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
アルファエポエティナ特別集団 – ブラウ
65歳以上の方のご利用
高齢者におけるエポエチン アルファの安全性と有効性を確立するには十分な臨床経験がありません。
子供たち
小児におけるエポエチン アルファの安全性と有効性を確立するには臨床経験が不十分です。
妊娠と授乳
妊娠中および授乳中は、この薬は非常に必要な場合にのみ投与してください。この期間中のエポエチン アルファの投与が胎児や新生児、あるいは生殖能力に及ぼす影響については知られていません。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
アルファエポエチンの組成 – Blau
親液性粉末
各バイアルには次のものが含まれています。
|
エポエチンアルファ |
1,000; 2,000; 3,000 または 4,000 IU |
|
賦形剤* |
qs |
※グリシン、ヒトアルブミン、第二リン酸ナトリウム、第一リン酸ナトリウム。
この溶液は、使用時に希釈剤のアンプル（注射用蒸留水 1 mL）を加えて調製されます。
注射可能な溶液
バイアルの各 mL には以下が含まれます。
|
エポエチンアルファ |
500; 1,500; 1,000; 2,000; 3,000; 4,000 または 10,000 IU |
|
賦形剤適量* |
1ml |
※ヒトアルブミン、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸、注射用水。
アンプル
注射用溶液の各アンプルには、mL あたり次のものが含まれています。
|
エポエチンアルファ |
1,000; 2,000; 3,000; 4,000; 10,000 または 40,000 IU |
|
賦形剤適量* |
1ml |
※ヒトアルブミン、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸、注射用水。
プレフィルドシリンジ
各プレフィルドシリンジには次のものが含まれています。
|
エポエチンアルファ |
1000 IU/0.5 mL; 2,000 IU/0.5 mL; 4,000 IU/1 mL; 3,000 IU/0.3 mL; 4,000 IU/0.4 mL; 10,000IU/1mL |
|
賦形剤適量* |
1ml |
※ヒトアルブミン、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸、注射用水。
アルファエポエチンのプレゼンテーション – Blau
プレゼンテーションにおけるエポエチン アルファ注射液を充填した 1、3、6、9、または 12 本のシリンジを含むパック:
1,000 IU/0.5 mL; 2,000 IU/0.5 mL; 4,000 IU/1 mL; 3,000 IU/0.3 mL; 4,000 IU/0.4 mL; 10,000 IU/1 mL; 20,000 IU/0.5 mL; 30,000 IU/0.75 mL または 40,000 IU/1 mL。
プレゼンテーション用のエポエチン アルファ注射液を使用した安全装置を備えたプレフィルド シリンジ 1、3、6、9 または 12 本を含むパッケージ:
1,000 IU/0.5 mL; 2,000 IU/0.5 mL; 4,000 IU/1 mL; 3,000 IU/0.3 mL; 4,000 IU/0.4 mL; 10,000 IU/1 mL; 20,000 IU/0.5 mL; 30,000 IU/0.75 mL または 40,000 IU/1 mL。
プレゼンテーション用のエポエチン アルファ注射液を含む 1、3、6、9、または 12 バイアルを含むパック:
1,000 IU/2 mL; 1,000 IU/1 mL; 2,000 IU/2 mL; 2,000 IU/1 mL; 3,000 IU/2 mL; 4,000 IU/2 mL; 3,000 IU/1 mL 4,000 IU/1 mL または 10,000 IU/1 mL。
以下の用量のエポエチン アルファ親液性粉末を含む 1、3、6、9、または 12 バイアルを含むパック:
1,000IU; 2,000IU; 3,000 IU または 4,000 IU; 1 mL の希釈剤が入ったアンプルが付属します。
以下の用量のエポエチン アルファ注射用溶液を含む 1、3、6、9、または 12 アンプルを含むパック:
1,000 IU/1 mL; 2,000 IU/1 mL; 3,000 IU/1 mL; 4,000 IU/1 mL; 10,000 IU/1 mL または 40,000 IU/1 mL。
投与経路：静脈内または皮下。
大人用。
アルファエポエチンの過剰摂取 – ブラウ
適切な治療を受けるために、患者は薬のパッケージを持って直ちに病院に連れて行かなければなりません。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
エポエチン アルファ – Blau 薬物相互作用
以下の薬物相互作用は、臨床的可能性を考慮して選択されました (必ずしも発生するわけではありません)。
知らせ：
これらの薬剤のいずれかを含む組み合わせは、エポエチン アルファと相互作用する可能性があります。
高血圧を治療する薬剤
エポエチン アルファは血圧を上昇させ、特に血球量が急速に増加した場合には高血圧レベルに達する可能性があるため、より集中的な降圧療法 (用量の増加、追加投与、および/またはより強力な薬剤) を投与することが推奨されます。血圧をコントロールするために。
アンドロゲン
アンドロゲンは内因性エポエチン アルファに対する赤血球前駆細胞の感受性を高め、おそらく内因性残留エポエチン アルファの分泌を刺激するため、これらの薬剤は一部の患者において、改善に必要なエポエチン アルファの総量を減らすためにエポエチン アルファ療法の補助として使用されてきました。貧血の。限られた数の慢性腎不全の男性にナンドロロンデカン酸100mgを毎週筋肉内投与すると、低用量のエポエチンアルファ（週3回、合計2,000IUの静脈内投与）による反応が増加し、ヘマトクリットが改善した。低用量治療単独の患者では27.5%、併用治療を受けた患者では33%まで反応がみられました。アンドロゲン療法単独では重大な副作用を伴うことが知られており、アンドロゲンとエポエチンアルファの併用療法のリスクと利点を確立するには対照研究が必要です。
デスモプレシン
エポエチン アルファとデスモプレシンの併用療法は、末期腎疾患患者において、尿毒症と鼻出血によって引き起こされる出血時間を短縮するという累積的な効果をもたらしました。患者がエポエチン アルファ、結合型エストロゲン、またはデスモプレシンで治療された場合、出血時間はそれぞれ 45 分から 22、19、または 14 分に減少しました。エポエチン アルファとデスモプレシンを同時に使用すると、出血時間は 10 分に短縮されました。
その他の薬
プロベネシドは、動物の内因性エポエチン アルファの尿細管分泌を阻害することが示されています。ヒトにおけるこの阻害の重要性は不明です。しかし、エポエチン アルファとプロベネシドを同時に投与する場合は、そのような相互作用の可能性を考慮する必要があります。
ヘパリン
エポエチン アルファは血球量を増加させ、透析器や血管アクセス内での凝固を引き起こす可能性があるため、血液透析を受けている患者ではヘパリン用量の増加が必要になる場合があります。
鉄分のサプリメント
一部の患者には、臨床状態に応じて、経口または静脈内鉄補給が処方される場合があります。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
物質アルファエポエチンの作用 – Blau
効果結果
慢性腎不全に伴う貧血の治療におけるエポエチン アルファ (活性物質) の静脈内および皮下使用の治療効果と薬物動態を評価するために 2 つの臨床研究が実施されました。最初の研究は、薬物の薬物動態を特徴づけ、末期腎不全（ESRD）の治療における治療効果を評価し、投与による耐性と有害事象の出現を判断することを目的とした。これらの目的を達成するために、単一グループが 16 週間治療を受ける、前向きのオープンな第 I-IIa 相臨床試験が実施されました。使用した初期用量は、50 IU/kg、週 3 回、静脈内投与でした。私たちは、ヘマトクリット値で貧血と診断され、血液透析または腹膜透析を受けている ESRD 患者 25 名を選択しました。 28%とヘモグロビン? 9.5 g/dl、18 歳から 70 歳まで。薬物動態を評価するために、分析された主な変数は、t1/2、AUC、MRT、Vc、CL、C maxであり、治療効果を評価するために、ヘマトクリット、ヘモグロビンのレベル（週ごと）、および治療中の輸血数でした。副作用に対する耐性の評価は、臨床検査、生化学的パラメータおよび臨床パラメータを通じて検証されました。
その結果、エポエチン アルファ (活性物質) で治療を受けた患者の 92% が、治療後 12 週間以内に目標ヘマトクリット値に達したことがわかりました。 16週間の治療中に、ヘマトクリットの全体的な平均9.5%の増加およびヘモグロビンの2.7 g/dlの増加が得られた。手術や透析事故による急性血液喪失による血液補充を除いて、ESRDに伴う貧血による輸血の必要はありませんでした。中等度の副作用があり、降圧薬の投与量を増やすと、すべての症例で既存の動脈性高血圧の上昇が抑制されました。この製品の薬物動態学的特性は、市販のエポエチン アルファ分子 (活性物質) について報告されているものと類似していました1 。
2番目の研究は、慢性腎不全に伴う貧血の治療における薬物の皮下投与の安全性と臨床効果を評価することを目的としていました。ヘマトクリット値で貧血と診断され、血液透析または腹膜透析を受けている末期慢性腎不全患者24名を対象に臨床研究が実施されました。 28% が 18 歳以上です。使用した初期用量は、血液透析セッション後に週3回、20 IU/kgでした。治療効果を評価するために、治療中のヘマトクリット、ヘモグロビン、輸血回数を変数として分析しました。副作用に対する耐性の評価は、データベースへの登録を通じて検証されました。その結果、エポエチン アルファ (活性物質) で治療を受けた患者の 88.88% が、12 週間の治療中に目標ヘマトクリット値 (30 ～ 36%) に達したことがわかりました。輸血の必要性は、薬剤使用前の94%から12週間後には14%に減少しました。中程度の副作用があり、既存の動脈性高血圧の増加は、降圧薬の用量を増やすことですべての症例で制御されました2 。
小児腫瘍患者（8歳）を対象に、化学療法または放射線療法中に観察される貧血の矯正におけるエポエチンアルファ（有効成分）の使用の有効性と安全性を評価することを目的とした、第IV相多施設共同公開試験が実施されました。 1 歳から 17 歳までの範囲）。 157人の患者が含まれ、2,000 IUと4,000 IUを週600 IU/kgの静脈内投与または150 IU/kgの週3回皮下投与で8週間治療された。ヘモグロビン（Hb）レベルの少なくとも1の増加がなければ、治療の4週間目には、静脈内投与で毎週900 IU/kg、または皮下投与で週3回の300 IU/kgまでの増加が許可されました。初期値に対して 0 g/dl。 Hbおよびヘマトクリット（Ht）値をベースライン時と治療4週目および8週目に分析し、有害事象の発生を測定しました。対象となった157人の患者のうち、12人はHb値が高かったために研究終了前に治療を中止した。 14.0g/dl。これらは治療の成功とみなされ、治療反応 (主要転帰) の評価に含まれ、考慮された分母は合計 125 人の患者で構成されていました。増加は観察されましたか? 68.8%の患者でHb値が1.5 g/dl（ベースライン値と比較して）（95% CI: 60.7 – 76.9%）。主要な有効性の結果も、薬物の投与経路に従って評価されました。初期値と比較して、治療8週目のヘモグロビン値の1.5 g/dlの増加は、静脈内投与を受けた患者の61.4%（95% CI: 50.0 – 72.8%）で発生し、78.2人で発生しました。皮下投与を受けた患者の% (95% CI: 67.3 – 89.1%)。輸血の必要性（二次転帰）に関しては、研究の開始時に輸血を受けた患者の割合は58％に等しかった。 8 週間の治療後、この割合は 42.7% に低下しました。
参考文献
1. Ohls RK、他。完全非経口栄養液中の持続注入によって早産児に投与される組換えエリスロポエチンの薬物動態と有効性。 J Pediatr 1996; 128: 518-23. (PubMed ID: 8618186)。
2. Ballin A、他。エリスロポエチンは経腸的に投与され、未熟児の赤血球生成を刺激します。ランセット 1999; 353: 1849. (PubMed ID: 10359412)。
3.ジュールSE。経腸投与された組換えヒトエリスロポエチンは、新生児の赤血球生成を刺激しません。 J Pediatr 2003; 143: 321-6. (PubMed ID: 14517513)。
4. マッコイ JMら。エオエチン関連純粋赤血球形成不全：過去、現在、そして将来の考察。輸血 2008; 48(8): 1754-62 (PubMed ID: 18482185)。
5. ポロック C、他。赤血球生成刺激剤によって誘発される純粋な赤血球無形成症。 Clin J Am Soc Nephrol 3: 193-199、2008 (Pubmed id: 18178785)。
6. 臨床プロトコールと治療ガイドライン。レッドシリーズの慢性後天性無形成症に関する条例 SAS/MS 227、2010 年 5 月 10 日。
薬理学的特徴
エポエチン アルファ (活性物質) は腎臓、より正確には腎近位尿細管に隣接する細胞によって生成される糖タンパク質です。その生産は低酸素によって刺激されます。それは有糸分裂の刺激と分化のためのホルモン因子として作用し、赤血球前駆細胞からの成熟赤血球の形成を増加させます。エポエチン アルファ (有効成分) は 165 個のアミノ酸を含み、組換え DNA 技術によって得られます。分子量は34,000ダルトンで、ヒトアルファエポエチン遺伝子（活性物質）が挿入されたCHO細胞（チャイニーズハムスター卵巣細胞）で産生されます。本品は天然エポエチンアルファ（有効成分）と同一のアミノ酸配列を含有しています。
T1/2 = 5.21 時間。
CL = 0.47 リットル/時。
AUC = 8967.42 mIU*h/ml。
Ｖｃ＝３．２４リットル。
MRT = 7.58 時間。
Co = 1766.12 mIU/ml。
慢性腎不全患者
エポエチン アルファ (活性物質) の内因性生成は、通常、組織の酸素化レベルによって制御されます。低酸素症と貧血は一般にエポエチン アルファ (活性物質) の産生を増加させ、これが赤血球生成を刺激します。
正常な人では、エポエチン アルファ (活性物質) の血漿レベルは 10 ～ 30 mIU/mL の範囲で変動し、低酸素症または貧血の期間には最大 100 倍に増加することがあります。しかし、慢性腎不全患者では内因性エポエチン アルファ (活性物質) の産生が欠乏しており、これらの患者における貧血の病因は多因子ですが、この欠乏が主な原因です。
慢性腎不全は、進行性かつ一般に不可逆的な腎機能の低下があり、この機能不全の結果として貧血が現れる臨床状況です。末期腎不全の患者は、生存のために透析または移植を必要とします。エポエチン アルファ (活性物質) が、透析を受けている患者と定期的に透析を受けていない患者の両方の貧血患者の赤血球生成を刺激することが実証されています。
エポエチン アルファ (活性物質) に対する反応の最初の証拠は、治療開始から最初の 10 日間の網赤血球数の増加であり、その後、通常はその後 2 ～ 6 週間で赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリットの増加が見られます。
提案されたヘマトクリット目標 (33% ～ 36%) に到達したら、鉄欠乏または他の付随疾患がない限り、このレベルを維持する必要があります。
がん患者
エポエチン アルファ (活性物質) は、赤血球の形成を刺激する糖タンパク質であり、有糸分裂の刺激と分化のためのホルモン因子として作用し、元の細胞区画の前駆体からの赤血球の形成を増加させます。
がん患者では貧血が随伴症状となることがよくあります。原因はさまざまな要因の組み合わせによって決まりますが、使用される化学療法剤の直接的な毒性効果が重要な役割を果たします。これらの患者において、エポエチン アルファ (活性物質) による治療に対する反応は、エポエチン アルファ (活性物質) の内因性レベルにも依存します。内因性レベルが 200mIU/mL を超える患者は治療に反応しません。
出典: 医学アルファエポエチンの専門家向けインサート – Fiocruz。
エポエチン アルファの保管管理 – Blau
2℃～8℃の範囲で冷蔵保存してください。凍らせないでください。
賞味期限は商品パッケージに記載されており、冷蔵庫で保存してください。パッケージに記載されている使用期限を過ぎたエポエチン アルファは使用しないでください。残った溶液はすべて廃棄する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
薬の特徴
親液性粉末
凍結乾燥した注射用白色粉末。
注射可能な溶液
無色透明の注射用溶液で、目に見える粒子はほとんどありません。
再構成された溶液とすぐに使用できる注射可能な溶液は両方とも透明でなければならず、異物が観察されてはならない。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
アルファエポエティナの法的格言 – Blau
MS 登録番号 1.1637.0059
農場。答え：
イライザ 斉藤幸恵
CRF-SP No.10,878
製造元:
ブラウ ファーマセウティカ SA
CNPJ 58.430.828/0005-93
Raposo Tavares Highway km 30.5 nº 2833 – Building 200
CEP 06705-030 – コチア – SP
ブラジルの産業
登録者:
ブラウ ファーマセウティカ SA
CNPJ 58.430.828/0001-60
ラポソ・タバレス・ハイウェイ
キロ 30.5 2833 – ビル 100
CEP 06705-030 – コチア – SP
ブラジルの産業
医師の処方箋に基づいて販売します。
