リーフレット

軽度または中等度の痛みの軽減

頭痛、神経痛、月経困難症（月経痛）、歯科手術後、歯科、筋肉、外傷性の痛み、および関節リウマチの痛みの治療の補助として。

インフルエンザの発熱と対症療法。

スピドゥフェン 600 は以下の症状に適応されます。

軽度または中等度の痛みの軽減

頭痛、神経痛、月経困難症（月経痛）、歯科手術後、歯痛、筋肉痛、外傷性痛み。

スピドゥフェン 600 は、関節リウマチ、変形性関節症、および痛みや炎症を伴って現れるその他の筋肉や骨の疾患による痛みの治療におけるアジュバントとしても適応されています。

インフルエンザの発熱と対症療法。

スピドゥフェンはどのように機能しますか?

スピドゥフェンは、痛み、炎症、発熱を和らげる薬です。

鎮痛作用は非麻薬性であり、炎症を通じて痛みを引き起こす物質を抑制します。

スピドゥフェンの配合には塩基性アミノ酸であるアルギニンが含まれており、これにより溶解性が高まり、経口投与後の有効成分イブプロフェンの迅速な吸収が保証されます。

血中濃度は 15 ～ 30 分以内にピークに達します。これは、特に即時の鎮痛効果が望まれる激しい痛みの場合に、この製品の利点です。

スピドゥフェンの禁忌

以下の患者にはスピドゥフェンを使用すべきではありません。

スピドゥフェンは妊娠後期には使用すべきではありません。

スピドゥフェンにはアスパルテームが含まれており、フェニルケトン尿症の患者には有害である可能性があります。

スピドゥフェンにはサッカリンが含まれているため、フルクトース不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良、またはサッカリン-イソマルターゼ欠損症などの遺伝性の問題を持つ患者はこの薬を服用すべきではありません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに 12 歳未満の子供に使用させないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

スピドゥフェンの使い方

スピデュフェンは経口投与のみしてください。

スピドゥフェン顆粒の外皮は水または他の液体で希釈する必要があります。単独で摂取することも、食事と一緒に摂取することもできます。

一般的には、胃障害の発生の可能性を減らすために、食事中または食直後に摂取することをお勧めします。

ハサミで封筒を切り、中身全体をコップ半分の水に溶かし、スプーンで激しく振ります。すぐに溶液を摂取してください。

スピドゥフェンの投与量

スピドゥフェン 400

大人

軽度または中等度の痛み / 発熱およびインフルエンザ / 月経困難症 (月経痛):

400 mg を 1 封筒、1 日 3 回服用します。

関節リウマチの痛みの治療をサポートします。

治療開始時は1日1200mg～1600mgを3～4回に分けて投与することが推奨されますが、必要に応じて1日3回、2400mg（800mgまたは2包）まで徐々に増量することができます。 。

12 歳以上のお子様:

推奨される 1 日の投与量は 20 mg/kg を 3 回に分けて投与します。

若年性関節リウマチの補助療法の場合、用量を 3 回に分けて 40 mg/kg/日まで増量できます。体重が30kg未満の子供の最大1日量は800mgです。

スピドゥフェン 600

大人

軽度または中等度の痛み / 発熱およびインフルエンザ / 月経困難症 (月経痛):

600 mg を 1 包、1 日 2 回服用します。

慢性関節炎プロセスによる痛みの治療の補助:

治療の開始時には、1日あたり1200 mgから1600 mgの用量を3～4回に分けて投与することが推奨されますが、必要に応じて徐々に1日2400 mgまで増量できますが、この用量を超えることは推奨されません。

12歳以上のお子様

推奨される 1 日の投与量は 20 mg/kg を 3 回に分けて投与します。

若年性関節リウマチの補助療法の場合、用量を 3 回に分けて 40 mg/kg/日まで増量できます。

体重が30kg未満の子供の最大1日量は800mgです。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

スピドゥフェンの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

対応する用量を服用するのを忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用する必要があります。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飲まずに次の通常の時間に飲んでください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

スピドゥフェンの予防措置

スピドゥフェンの望ましくない影響は、症状を制御するために必要な最小限の有効用量と可能な限り短い治療期間を使用することで最小限に抑えることができます。

心血管および脳血管への影響

非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）治療と併用したスピドゥフェンは体液貯留、浮腫、高血圧を引き起こすため、高血圧および/または軽度から中等度のうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと正しい指示が必要です。

臨床研究では、イブプロフェン アルギニンの使用、特に高用量 (2400 mg/日) での使用は、動脈血栓塞栓性イベント (心筋梗塞や脳卒中など) のリスクのわずかな増加と関連している可能性があることを示唆しています。一般に、疫学研究は、低用量のイブプロフェン アルギニン (? 1200 mg/日) が動脈血栓塞栓症イベントのリスク増加と関連していることを示唆していません。

コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全（NYHA分類II～III）、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患のある患者は、慎重に評価した後にのみイブプロフェンで治療する必要があり、高用量（2400 mg/日）は避けるべきです。 。心血管イベントの危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）を持つ患者、特に高用量のイブプロフェン・アルギニンが必要な場合には、長期治療を開始する前にも考慮すべきである。

胃腸への影響

選択的シクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) 阻害剤を含む NSAID とスピドゥフェンを併用することは避けるべきです。

経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アスピリンなどの抗血小板薬などの潰瘍形成や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を受けている患者には注意が必要です。

スピドゥフェンを服用している患者で胃腸出血や潰瘍が認められた場合は、治療を中止する必要があります。

NSAID は、胃腸疾患 (潰瘍性大腸炎やクローン病) の病歴がある患者には、そのような状態が悪化する可能性があるため、注意して投与する必要があります。

胃腸毒性の既往歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な腹部症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。

皮膚の反応

皮膚の発疹、粘膜損傷、またはその他の過敏症の兆候がある場合には、スピドゥフェンの使用を中止する必要があります。

NSAIDs に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症などの重篤な皮膚反応が報告されることは非常にまれであり、その中には致死的なものもあります。

患者は治療の初期段階でこれらの反応が起こるリスクが高いようです。ほとんどの場合、反応は治療後最初の 1 か月以内に起こります。

その他の効果

気管支けいれんは、気管支喘息またはアレルギー疾患の病歴がある患者に発生することがあります。

重度の脱水症状を起こしている患者には注意が必要です。

鎮痛剤による長期治療のリスクは、頭痛と鎮痛性腎症です。

全身性エリテマトーデスやその他の膠原病の患者には注意が必要です。

イブプロフェンによる治療中に目に変化が生じた場合は、治療を中断し、眼科検査を実施する必要があります。

NSAID は肝機能検査結果に変化をもたらす可能性があります。

凝固障害や肝臓、心臓、腎不全のある患者には注意が必要です。

イブプロフェンは、感染の客観的および主観的な兆候を隠すことができます。個別のケースでは、感染性炎症の悪化（例：壊死性筋膜炎の発症）が、NSAID の使用と一時的に関連して報告されています。したがって、感染症患者に対するイブプロフェン治療は慎重に実施する必要があります。

プロスタグランジン/シクロオキシゲナーゼ合成を阻害する薬剤が排卵に影響を及ぼし、女性の生殖能力を低下させる可能性があるという証拠がいくつかあります。この効果は治療を中止すると元に戻ります。スピデューフェン 600 には 84.32 mg、スピデューフェン 400 には 56.96 mg のナトリウムがそれぞれ含まれており、低ナトリウム食を採用している患者では体液貯留を引き起こす可能性があります。患者が減塩食を採用している場合には、この情報を考慮する必要があります。まれに遺伝性フルクトース不耐症、グルコースおよびガラクトースの吸収不良、またはスクロースイソマルトース機能不全といった問題を抱えている患者は、サッカリンが含まれているため、この製品を摂取すべきではありません。

服用間隔は4時間以上あけてください。 1 回（または複数回）飲み忘れた場合は、できるだけ早く最低用量を服用することをお勧めします。

糖尿病の方は注意：この薬にはショ糖（砂糖）が含まれています。

高齢者への使用

高齢の患者や腎不全、肝不全、心不全のある患者では、用量を減らす必要があります。

高齢患者では、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する副作用、特に致命的な場合がある胃腸出血や穿孔の頻度が増加しています。

胃腸出血、潰瘍形成および穿孔：致死的な可能性がある胃腸出血、潰瘍形成および穿孔は、症状や重篤な胃腸事象の過去の有無にかかわらず、治療中のいつでもNSAIDsの使用により報告されています。消化管出血、潰瘍形成または穿孔のリスクは、潰瘍の既往歴のある患者、特に穿孔または複雑な出血を伴う場合、および高齢者の場合、NSAID の用量が増加するにつれて大きくなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。

保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）との併用療法は、これらの患者だけでなく、低用量のアセチルサリチル酸または胃腸のリスクを高める他の薬剤の併用療法を必要とする患者にも考慮されるべきです。

青少年（12歳以上18歳未満）への使用

脱水状態の小児/青少年では腎機能に損傷を与えるリスクがあります。

妊娠と授乳

スピドゥフェンの使用は、プロスタグランジン合成を阻害する他の薬剤と同様に、妊娠および胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。妊娠を計画している女性に対するスピデュフェンの投与は、少量かつ短期間である必要があります。

プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胎芽・胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。

疫学研究のデータにより、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した場合、流産や心臓奇形、胃分裂のリスクが増加するという疑問が生じています。心臓奇形の絶対リスクは 1% 未満から 1.5% 増加しました。

リスクは治療の用量と期間の増加に関連していると考えられています。動物にプロスタグランジン合成阻害剤を投与すると、着床前および着床後の損失と胚・胎児の致死率が増加しました。器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物では、心血管欠陥を含むさまざまな奇形の証拠が増加していることが報告されています。

妊娠の第 1 期および第 2 期には、明らかに必要な場合を除き、スピドゥフェンを投与すべきではありません。スピドゥフェンを妊娠を計画している女性、または妊娠の第 1 期および第 2 期に使用する場合、医師の処方箋に従って、用量と治療期間を可能な限り低くする必要があります。

妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を次のような影響にさらす可能性があります。

妊娠末期の母親と赤ちゃんは、次のようなものにさらされる可能性があります。

したがって、スピドゥフェンは妊娠後期には禁忌となります。

スピドゥフェンとその分解産物/代謝物は母乳中に排泄されますが、治療用量のスピドゥフェンは母乳で育てられた新生児には影響を与えませんでした。赤ちゃんへの悪影響はまだ知られていないため、発熱や軽度または中等度の痛みに対して推奨される用量で短期治療を行う場合には、通常、授乳を中断する必要はありません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

スピドゥフェンは頭痛やめまいを引き起こす可能性があり、車の運転や機械の使用能力を損なう可能性があります。イブプロフェンの単回投与または短期間の使用は、特別な予防措置を講じることを正当化するものではありません。したがって、スピドゥフェンはこれらの活動に最小限の影響を与えます。

スピドゥフェンの副作用

スピドゥフェンは忍容性が良好ですが、他の薬剤と同様に副作用が発生する可能性があります。副作用は主に、プロスタグランジン合成に対するイブプロフェンの薬理学的影響に関連しています。

最も一般的に報告されている有害事象は消化管からのもので、吐き気や消化不良から出血や消化性潰瘍の活性化などの重篤な事象まで多岐にわたります。

スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死融解症などの水疱性反応は、非常にまれに観察されます。

NSAID 治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。

臨床研究では、特に高用量 (2400 mg/日) でのイブプロフェンの使用は、動脈血栓塞栓性イベント (心筋梗塞や脳卒中など) のわずかな増加と関連している可能性があることを示唆しています。

以下に説明および引用する有害事象は、抗炎症薬のクラスで最も頻繁に起こるものです。

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

入手可能なデータに基づいて頻度を推定する方法がないため、頻度が不明な反応は次のとおりです。

このリーフレットに記載されていない他の反応が観察された場合は、医師に知らせてください。

累積的な臨床経験から、成人患者と小児患者（12 歳以上の承認された年齢層）の安全性プロファイルの間で、副作用の性質、頻度、重症度、および可逆性において臨床的に有意な差はありません。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

スピドゥフェンの成分

プレゼンテーション

経口液剤用アプリコットフレーバー顆粒 770 mg* (* イブプロフェン 400 mg、アルギニン 370 mg に相当) – 3 g の小袋が 6 または 20 個入っています。

経口液剤用ミントアニス風味顆粒 770 mg* (* イブプロフェン 400 mg およびアルギニン 370 mg に相当) – 3 g の封筒が 10 個入っています。

経口液剤用アプリコットフレーバー顆粒 1155 mg** (**イブプロフェン 600 mg およびアルギニン 555 mg に相当) – 3 g の封筒が 2 または 10 個入っています。

経口液剤用ミントアニス風味顆粒 1155 mg** (**イブプロフェン 600 mg およびアルギニン 555 mg に相当) – 3 g の封筒が 10 枚入っています。

経口使用。

成人および12歳以上の小児が使用できます。

構成

内服液用顆粒 770mg

3 g の顆粒が入った各封筒には次のものが含まれています。

※イブプロフェン400mg、アルギニン370mgに相当します。
**重炭酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、スクロース、アプリコットフレーバー。

内服液用顆粒 770mg

3 g の顆粒が入った各封筒には次のものが含まれています。

※イブプロフェン400mg、アルギニン370mgに相当します。
**重炭酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、スクロース、ミントフレーバー、アニスフレーバー。

内服液用顆粒 1155mg

3 g の顆粒が入った各封筒には次のものが含まれています。

※イブプロフェン600mg、アルギニン555mgに相当します。
**重炭酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、スクロース、アプリコットフレーバー。

内服液用顆粒 1155mg

3 g の顆粒が入った各封筒には次のものが含まれています。

※イブプロフェン600mg、アルギニン555mgに相当します。
???????**重炭酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、スクロース、ミントフレーバー、アニスフレーバー。

表示ごとのスクロース、サッカリンナトリウム、アスパルテームの含有量:

スピドゥフェンの過剰摂取

イブプロフェンに対する特異的な解毒剤はありません。過剰に摂取すると、次の症状が現れることがあります：吐き気、心窩部痛、嘔吐、出血を伴うまたは伴わない下痢、めまい、けいれん、眼振（目のけいれん）および複視（ものが二重に見える）、頭痛、耳鳴り。重度の中毒の場合、腎機能障害、低血圧、意識喪失、昏睡が起こることもあります。

初期治療としては、胃洗浄と電解質補正が必要となります。胃を空にする必要があり、患者には嘔吐することが推奨されます。患者に意識がない場合は、胃洗浄と電解質異常の修正を考慮する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

スピドゥフェンの薬物相互作用

NSAID は、おそらく腎臓レベルでのプロスタグランジン合成の阻害に伴うナトリウム保持のため、フロセミドおよびチアジド利尿薬の効果を軽減する可能性があります。

腎機能が低下した一部の患者（例、腎機能が低下した脱水患者または高齢患者）では、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシン II アンタゴニストと、シクロオキシゲナーゼ（COX）系を阻害する薬剤の同時投与により、次のような症状が起こる可能性があります。急性腎不全の可能性を含む腎機能の悪化は、一般に可逆的です。

アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤とスピデュフェンを併用している患者では、これらの相互作用を考慮する必要があります。したがって、この組み合わせは、特に高齢の患者には注意して投与する必要があります。

患者は十分に水分補給され、併用療法の開始後に腎機能をモニタリングすることを考慮する必要があります。

コルチコステロイド

胃腸潰瘍や出血のリスクが増加します。

抗凝固剤

NSAID は、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります。

抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）

胃腸出血のリスクが増加します。

イブプロフェンは降圧剤の効果を低下させる可能性があります。したがって、NSAID と ACE 阻害剤またはベータ遮断薬の併用は、急性腎不全のリスクと関連している可能性があります。アセチルサリチル酸とイブプロフェンの同時投与は、有害事象の潜在的リスクが増加するため、一般に推奨されません。

実験データは、イブプロフェンが併用投与された場合、低用量のアセチルサリチル酸の血小板凝集に対する影響を競合的に阻害できることを示唆しています。データを臨床状況に外挿することに関しては不確実性がありますが、イブプロフェンの長期使用は、低用量のアセチルサリチル酸の心臓保護効果を低下させる可能性があります。イブプロフェンを時折使用すると、臨床的に重大ではない影響が考慮されます。

イブプロフェン（他の NSAID と同様）は、ASA または他の非ステロイド性抗炎症薬および全身性コルチコステロイドと組み合わせて注意して使用する必要があります。この使用は、胃腸管での副作用のリスクを高めます。

イブプロフェンとの併用療法の結果、ジゴキシン、フェニトイン、リチウムの血漿レベルが上昇した個別の症例が文献で報告されています。

イブプロフェンは血漿メトトレキサートレベルを上昇させる可能性があります。

ジドブジンとイブプロフェンの併用治療は、HIV(+) 血友病患者における血腫や血腫のリスクを高める可能性があります。

イブプロフェンとタクロリムスを併用すると、腎プロスタグランジン合成の減少により腎毒性のリスクが高まる可能性があります。

イブプロフェンは、経口血糖降下薬とインスリンの血糖降下効果を高めます。投与量の調整が必要な場合があります。

NSAID とシクロス​​ポリンを併用すると、腎毒性のリスクが増加する可能性があります。

NSAID とボリコナゾールまたはフルコナゾールを併用すると、血漿イブプロフェン濃度が上昇する可能性があります。

NSAID とミフェプリストンを併用すると、理論的には NSAID の抗プロスタグランジン特性により、その有効性が低下する可能性があります。

プロスタグランジン投与当日から開始するイブプロフェンの単回投与または反復投与の効果に関する研究では、ミフェプリストンの作用や妊娠中絶プロトコルの全体的な臨床効果に対する悪影響の証拠は見つかりませんでした。

NSAID とキノロンを併用すると、発作のリスクが増加する可能性があります。

イチョウは、NSAID による出血のリスクを高める可能性があります。 NSAID はアミノグリコシドの排出を減らすことができます。

臨床検査との相互作用

Spidufen の使用は、以下の臨床検査と相互作用する可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

スピドゥフェンという物質の作用

有効性の結果

イブプロフェン アルギニンの鎮痛効果は、いくつかの対照および公開臨床研究およびさまざまな種類の痛みにおいて研究され、実証されています。

イブプロフェン アルギニンを筋肉内ジピロンと比較して評価したところ、股関節形成術後の術後疼痛において同様の鎮痛効果が実証されました。また、硫酸モルヒネの筋肉内投与と比較し、整形外科手術を受ける患者において、イブプロフェンアルギニンによって促進される鎮痛は、筋肉内に5～10 mgの用量で投与されたモルヒネと臨床的に区別できないことが実証されました。

頭痛の治療におけるイブプロフェン + アルギニン (活性物質) の有効性は、400 mg の用量でのランダム化対照二重盲検研究で実証されました。その結果、薬物投与の 1、2、4、6 時間後に統計的に有意な疼痛強度の減少が示されました。

Castelo-Branco は、公開研究で 854 人の女性を対象とした原発性月経困難症の治療において、イブプロフェン + アルギニン (活性物質) を 600 mg の用量で 1 日 4 回評価しました。患者の 82.2% で、15 分間の薬物投与後に痛みの有意な改善が観察されました (plt;0.001)。

合計 97.6% が、30 分の治療後にすでに痛みが軽減されたと報告しています。この研究によると、イブプロフェン アルギニンは原発性月経困難症の治療に効果的であり、作用の発現が早いことが証明されました。

別の研究では、埋伏第三大臼歯の除去を受ける70人の患者が、手術の4時間後にイブプロフェンアルギニン400mgまたはナプロキセン550mgの単回経口投与を受ける群に無作為に割り当てられた。イブプロフェン アルギニンを使用すると、統計的に有意に痛みのレベルがより早く減少しました。 60 分間にわたる痛みの強さの差は、ナプロキセンよりもイブプロフェン アルギニンの方が有意に大きかった。イブプロフェン・アルギニン群では12/28患者(42.9%)、ナプロキセン治療群では5/32患者(15.6%)で、投薬後60分以内に完全な疼痛抑制がそれぞれ達成された(p=0.04)。患者による薬剤の全体的な評価では、イブプロフェンがナプロキセンよりも効果的であることが示されました。

術後の歯の痛みを持つ500人の患者を対象に実施された二重盲検研究では、イブプロフェンアルギニンが従来のイブプロフェンと比較されました。結果は、イブプロフェン アルギニンが効果的かつ安全な鎮痛を提供し、得られる鎮痛と鎮痛開始までの時間の両方の点で従来のイブプロフェンよりも優れていることを実証しました。イブプロフェン アルギニンで治療された患者は、その全体的な有効性が従来のイブプロフェンで治療された患者よりも高く、より速いと評価しました。有害事象は両グループで同様でした。

イブプロフェン・アルギニンの解熱効果は、主にさまざまな病因で発熱した小児を対象としたいくつかの臨床研究で研究され実証されており、アセトアミノフェン（パラセタモール）やアセチルサリチル酸の解熱効果と同様であると考えられていました。アセトアミノフェンとの比較研究では、減少率はそれぞれ68.8%、35.5%でした。

薬理学的特徴

薬力学

イブプロフェンは、かなりの解熱作用を持つ鎮痛抗炎症薬です。

イブプロフェンは、最初のフェニルプロピオン酸誘導体です。これは、鎮痛、解熱、抗炎症特性を持つプロスタグランジン合成酵素阻害剤です。鎮痛作用は非麻薬性です。

他の非ステロイド系抗炎症薬と同様に、イブプロフェンの作用機序は、アラキドン酸から環状エンドペルオキシドへの変換に関与する酵素シクロオキシゲナーゼ（COX）の可逆的阻害に関連しており、トロンボキサン（TXA _2）の合成を減少させます。 ）、プロスタサイクリン（PGI ₂ ）およびプロスタグランジン（PG）。

実験によれば、イブプロフェンは、低用量のアセチルサリチル酸（AAS）を併用投与すると、血小板凝集に対するその効果を阻害できることが示されています。ある研究では、イブプロフェン 400 mg を単回投与し、ASA (81 mg) の投与前 8 時間または投与後 30 分までに摂取すると、トロンボキサンの形成および血小板の凝集。データの不足と臨床状況における他の適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続使用が低用量のアセチルサリチル酸の心臓保護効果を低下させる可能性を排除するものではありませんが、イブプロフェンの時折使用には臨床的に関連する効果はありません。

薬物動態

吸収

イブプロフェン (フェニルプロピオン酸由来) は、S(+) エナンチオマーがほぼすべての薬理活性を有するラセミ化合物です。イブプロフェン + アルギニン (活性物質) は、アルギニンなどの塩基性アミノ酸の存在により、イブプロフェンの可溶化を可能にし、経口投与後の活性成分の迅速な吸収を確実にします。

人間の経験によると、イブプロフェン + アルギニン (活性物質) は、従来の医薬品形態のイブプロフェンと比較して、より速い吸収 (ピーク濃度がより早い) を可能にし、薬物投与後最初の 1 時間の血漿バイオアベイラビリティーが大幅に高いことが実証されています。

実際、血漿濃度のピークは約 15 ～ 30 分で到達し、血漿レベルは経口投与後 5 ～ 10 分で明らかになります。この態様は、特に迅速な鎮痛効果が好ましい臨床状態（例えば、激しい痛み）において特に有利である。

分布

イブプロフェンは吸収後、ゆっくりと滑液中に分布し、血漿コンパートメント全体に分布します。血漿タンパク質と主にアルブミンとの結合は 99% です。

代謝

主な代謝源は肝臓であり、イブプロフェンはイソブチル基の水酸化およびカルボキシル化によって不活性代謝物に変換されます。

排除

イブプロフェンの排泄は、主に不活性代謝物の形で腎臓から行われます。イブプロフェンの半減期は約1～2時間です。イブプロフェン + アルギニン (活性物質) の投与では、薬物またはその代謝産物の蓄積は見られず、排泄は 24 時間後に実質的に完了しました。

前臨床安全性データ

動物実験における亜慢性および慢性の前臨床毒性の検証に関連する研究では、消化管の病変および潰瘍形成が実証されました。

ラットとマウスを使った研究では、イブプロフェンの発がん性効果は証明されていません。生殖および発生毒性に関しては、イブプロフェンは hCG 刺激を受けたウサギの排卵を阻害し、さまざまな動物種 (ウサギ、ラット、マウス) の着床を悪化させます。ラットとウサギで行われた生殖毒性研究では、イブプロフェンが胎盤を通過することが示されています。母体の毒性量については、奇形（心室中隔欠損など）の発生率の増加が観察されました。さらに、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物では、心血管疾患を含むさまざまな奇形の発生率が増加することが報告されています。

スピドゥフェンの保管管理

薬剤は室温（15℃～30℃）で保管してください。湿気から保護されています。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

経口液用顆粒スピドゥフェンは、アプリコットまたはミントアニスのほんのり甘い白い粉末です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

スピドゥフェンの法的見解

MS レコード – 1,0084,0148

担当薬剤師:

ジュリアナ・パエス・デ・O・ロドリゲス
CRF-SP 56.769

製造元:

ザンボン・スイス株式会社
業界経由、13 – 6814
カンピネ – スイス

梱包業者:

ザンボン・スイス株式会社
インダストリア経由、13 – 6814
カンピネ – スイス

または

梱包業者:

セルパック コメルシオ E インダストリー LTDA*
Av. ベルナ、ヴィラ フリブルゴ 207
サンパウロ/SP
郵便番号: 04774020

※経口液用ダマスカスフレーバー顆粒 1155mg（イブプロフェン600mg、アルギニン555mgに相当）

封筒2枚での梱包

登録番号1,0084,0148,014-4。

輸入者:

ザンボンラボラトリーズ製薬株式会社
イビラプエラ通り、2332 – タワー I
12階 – インディノポリス
郵便番号: 04028-002
サンパウロ/SP
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