オリクリノメルのリーフレット

オリクリノメルはどのように作用するのでしょうか？

オリクリノメルは、窒素、グルコース、必須脂肪酸の摂取を通じて窒素/エネルギーのバランスを維持できる混合物です。さらに、製剤には電解質が含まれています。

オリクリノメルの禁忌

以下の症状がある場合は、オリクリノメルを使用しないでください。

このような場合、適応は厳密な医学的評価に基づいていなければなりません。

この薬は、カロリー/窒素比とエネルギー供給が不適切な未熟児、新生児、および 2 歳未満の小児には禁忌です。

オリクリノメルの使い方

シングルユース用。

オーバーパウチを開けた後は、内容物をすぐに使用することをお勧めします。次回の注入のために保管しないでください。

再構成後の溶液の外観: 乳白色の外観を持つ均一な液体。

オリクリノメル N4-550 E用

中心静脈または末梢静脈を介した静脈内投与経路（オリクリノメル N4-550 E の浸透圧が低いため）

オリクリノメル N5-800E、N6-900E、N7-1000 E 用

中心静脈を通る静脈内投与経路（浸透圧が高いため）。

非経口栄養法で推奨される点滴時間は 12 ～ 24 時間です。

投与速度は、投与量、最終注入混合物の特性、1日の量および注入期間に応じて調整する必要があります。

最初の 1 時間は投与量を徐々に増やすことをお勧めします。

原則として、最大注入速度は以下の表に記載されている値を超えてはなりません。

開くには

保護オーバーポーチを取り外します。

脱酸素剤/酸素インジケーターの小袋は廃棄してください。

袋の完全性と非永久的なシールを確認します。バッグが損傷していない場合、非永久シールが無傷である場合（たとえば、3 つのコンパートメントの内容物が混合していない場合）、アミノ酸溶液とグルコース溶液が透明、無色、またはわずかに黄色で、実質的に無料の場合にのみ使用してください。目に見える粒子の有無、および脂質エマルションが乳白色の外観を持つ均一な液体であるかどうか。

混合溶液および脂質エマルジョン

取り外し可能なシールを開封する前に、製品が室温であることを確認してください。

オリクリノメルを投与する前に、以下のようにバッグを準備する必要があります。

2. オーバーポーチの前面を外すと、オリクリノメルポーチが現れます。余分な袋と脱酸素剤袋は捨ててください。

3. ハンドルを自分に向けて、バッグを平らで水平な清潔な場所に置きます。

4. ハンドル部分を持ち上げて、バッグの上部から溶液を取り出します。取り外し可能なシールが完全に開くまで（約半分）、パウチの上部をしっかりと押します。

5. 袋を3回以上上下逆にして混ぜます。混合物は均一でなければならず、相分離の形跡があってはなりません。

6. バッグを掛けます。管理コンセントのプロテクターを取り外します。スパイクコネクタはしっかりと接続してください。

輸液の準備

• 無菌条件を使用してください。
• 奨学金を停止します。
• 投与部位からプラスチック製のプロテクターを取り外します。
• 注入セットのランスを投与部位にしっかりと挿入します。

追加

バッグの容量は、ビタミン、電解質、微量元素の添加を可能にするのに十分です。再構成された混合物（非永久シールが破られ、3 つのコンパートメントの内容物が混合された後）に任意の添加（ビタミンを含む）を行うことができます。

ビタミンは、混合物を再構成する前（非永久的なシールが破られる前、および溶液とエマルションを混合する前）にグルコースコンパートメントに添加することもできる。
添加する場合、投与前に混合物の最終的な浸透圧を測定する必要があります。

オリクリノメルでは以下を追加できます。

電解質

このサプリメントの安定性は、再構成エマルジョン 1 リットルあたりに確立された最大量で以下にリストされる電解質について実証されました。

電解質	再構成エマルジョンの最大量/L
ナトリウム	150ミリモル/L
カリウム	150ミリモル/L
マグネシウム	5.6ミリモル/L
カルシウム	5mmol/L

有機リン酸塩

安定性は、再構成されたエマルジョンのパウチあたり最大 15 mmol の添加によって実証されました。

微量元素とビタミン

これらの微量栄養素（鉄を最大 1 mg 含む）の標準 1 日用量まで安定性が実証されています。

互換性

ご要望に応じて他の添加剤も使用可能です。

添加は資格のある専門家が無菌条件下で行う必要があります。

これらの追加は注射部位に針を使用して行う必要があります

微量栄養素の添加は無菌条件下で行う必要があります。

• 注射部位の準備;
• 注射部位の穿刺;
• 微量栄養素の注入;
• 袋の中身とサプリメントを混ぜます。

管理

シングルユース用。

3 つのコンパートメント間の非永久的なシールを破り、3 つのコンパートメントの内容物を混合した後にのみ、製品を投与してください。

開封したパウチの中身はすぐに使用しなければなりません。

最終的な輸液用エマルジョンに相分離の痕跡がないことを確認します。

開封したパウチの中身はすぐに使用しなければなりません。開いたバッグは、後の注入のために決して保管しないでください。

部分的に使用したバッグを再接続しないでください。

最初のバッグに含まれる空気によるガス塞栓の可能性を避けるため、直列に接続しないでください。

使用後に残った製品、廃材、付属品はすべて破棄してください。

使いかけのバッグは保管せず、その使用に関連するすべての備品を廃棄してください。

非互換性

バッグの 3 つのコンパートメントのいずれか、または再構成されたエマルジョンに医薬品、添加物、または物質を添加する場合は、これらの成分と 3 つのコンパートメントの混合物との適合性、および得られた製剤の安定性 (特に、製剤の安定性) を最初に確認しないでください。脂質エマルジョン）。たとえば、過剰な酸性度（低 pH）や二価カチオン（Ca2+ および Mg2+）の不適切な含有量により、脂質エマルションの不安定化を引き起こす可能性がある不適合性が発生する可能性があります。

セフトリアキソン-カルシウム塩が沈殿する危険性があるため、セフトリアキソンはカルシウムを含む静脈内溶液と併用すべきではありません。

点滴、カテーテル、またはカニューレによる投与が必要な場合は、同時に投与される溶液との適合性を確認してください。

偽凝集の危険性が常に存在するため、血液投与前、投与中、投与後に同じ機器を使用して投与しないでください。

オリクリノメルの投与量

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投与量は、エネルギー消費量、患者の臨床状態と体重、オリクリノメルの成分を代謝する能力、さらに経口/経腸投与されるエネルギーと追加のタンパク質によって異なります。したがって、バッグのサイズに応じて選択する必要があります。

患者の病状に応じて、必要な限り処方を継続することができます。

成人の場合

ニーズ

平均窒素必要量は 0.16 ～ 0.35 g/kg/日 (アミノ酸約 1 ～ 2 g/kg/日) の範囲です。

エネルギー必要量は、患者の栄養状態と異化の程度によって異なります。平均して 25 ～ 40 kcal/kg/日です。

成人の1日最大投与量

体重 70.0 kg の患者の 1 日の最大投与量は、次の表に従って異なります。

2歳以上の小児では

ニーズ

平均窒素必要量は 0.35 g ～ 0.45 g/kg/日 (約 2 g ～ 3 g アミノ酸/kg/日) です。

エネルギー必要量は、患者の年齢、栄養状態、異化の程度によって異なります: 60 ～ 110 kcal/kg/日の間です。

投与量は水分摂取量と毎日の窒素必要量に基づいています。これらの量は、子供の水分補給状態に応じて調整する必要があります。

1日の最大投与量

オリクリノメルの注意事項

オリクリノメル N5-800E、N6-900E、N7-1000 の場合 また、オリクリノメルを末梢静脈に投与しないでください。

オリクリノメル N4-550E は末梢静脈に投与できますが、血栓静脈炎（静脈の炎症）が発生する可能性があります。カテーテル挿入部位は、血栓静脈炎の局所的兆候がないか毎日監視する必要があります。

オリクリノメルを含む完全非経口栄養（TPN）溶液の過度に急速な投与は、重篤または致命的な結果を引き起こす可能性があります。

アレルギー反応の異常な兆候や症状（発汗、発熱、悪寒、頭痛、発疹、呼吸困難など）が現れた場合は、注入を直ちに中止する必要があります。この薬には卵、大豆油リン脂質が含まれており、過敏反応を引き起こす可能性があります。大豆とピーナッツの間に交差アレルギー反応が観察される場合があります。

重度の体液および電解質バランス障害、重度の体液過負荷状態、および重度の代謝障害は、注入を開始する前に修正する必要があります。

静脈内注入を開始するときは、特別な臨床モニタリングが必要です。

この調製物から得られる適合性および安定性（特に脂質エマルジョンの安定性）を最初に確認することなく、バッグまたは再構成されたエマルションの 3 つのコンパートメントの 1 つに別の薬剤または製品を追加しないでください。

カルシウムとリンを過剰に添加すると、リン酸カルシウム沈殿物が形成されることがあります。沈殿物の形成や脂質エマルションの不安定化は、血管閉塞を引き起こす可能性があります。

バスキュラーアクセス感染症と敗血症（全身に広がる感染症）は、非経口栄養を受けている患者、特にカテーテルのメンテナンスが不十分な場合、または免疫抑制効果のある病状や薬剤の場合に発生する可能性のある合併症です。兆候、症状、発熱/悪寒、白血球増加症、アクセス装置の技術的合併症、高血糖などの臨床検査結果を注意深く監視することは、感染を迅速に特定するのに役立ちます。非経口栄養を必要とする患者は、栄養不足および/または基礎的な病理学的状態により、感染性合併症を起こしやすいことがよくあります。敗血症性合併症のリスクは、カテーテルの挿入およびメンテナンス中、および栄養製剤の調製中に無菌技術を使用するように注意することによって軽減できます。

治療が完了するまで、体液と電解質のバランス、血清浸透圧、血清トリグリセリド、酸塩基バランス、血糖、腎臓および肝臓の機能検査、血球数および血小板を含む凝固を監視します。

栄養素の摂取が患者のニーズに適合していないか、食事中の化合物の代謝能力が正確に評価されていない場合、代謝合併症が発生する可能性があります。代謝の悪影響は、過剰または不適切な栄養素の投与、または患者の特定のニーズを満たすために混合物の組成が不適切であることによって増加する可能性があります。

血清トリグリセリド濃度と体の脂質除去能力を定期的にチェックする必要があります。

注入中の血清トリグリセリド濃度は 3 mmol/L を超えてはなりません。この濃度は、少なくとも 3 時間の連続注入後に決定する必要があります。

脂質代謝異常が疑われる場合は、脂質を投与せずに、5～6時間後に血清トリグリセリド値を毎日測定することが推奨されます。成人の場合、脂質エマルジョン注入を停止してから 6 時間以内に血清は透明になるはずです。次の点滴は、オリクリノメルに含まれる血清トリグリセリド濃度が以前の値に戻ったときに投与する必要があります。オリクリノメルに含まれる「過剰脂肪症候群」は、過剰摂取によって引き起こされる可能性がありますが、点滴の開始時に発生する可能性もあります。指示に従ってください。

高血糖の場合は、オリクリノメルの注入流量を調整するか、インスリンの用量を投与する必要があります。

追加する場合は、投与前に混合物の最終的な浸透圧を測定する必要があります。得られた混合物は、最終的な浸透圧に応じて中心静脈ラインまたは末梢静脈ラインを通じて投与する必要があります。最終混合物が高張性である場合、末梢静脈経由で投与すると静脈の炎症を引き起こす可能性があります。

この製品には天然のビタミンと微量元素が含まれていますが、その量は体のニーズを満たすのに十分ではなく、欠乏症を避けるためにビタミンと微量元素の補給が必要です。この製品に関する完全な関連説明書を参照してください。

肝臓および腎臓の問題、血液凝固、浸透圧の上昇、副腎不全、心不全または肺機能不全のある患者にオリクリノメルを投与する場合は注意してください。

進行した栄養失調状態にある患者に栄養を提供すると、患者の同化作用に伴うカリウム、リン、マグネシウムの細胞内置換を特徴とする摂食症候群が生じる可能性があります。チアミン欠乏症や水分貯留の可能性もあります。これらの合併症は、綿密なモニタリングと、過剰摂取に注意しながら栄養素の供給量を徐々に増やすことで予防できます。この症候群は同様の製品でも報告されています。

最初のバッグに含まれる空気によるガス塞栓の可能性を避けるため、直列に接続しないでください。

肝不全

高アンモニア血症に伴う神経障害の発症または悪化のリスクがあるため、肝障害のある患者には注意して使用してください。定期的な臨床検査および臨床検査、特に血糖、電解質、トリグリセリドのモニタリングが必要です。

腎不全

腎不全患者、特に高カリウム血症がある場合は、腎外への老廃物の排出がないと代謝性アシドーシスや高窒素血症が発症または悪化するリスクがあるため、注意して使用してください。このような患者では、体液、トリグリセリド、電解質のバランスを注意深く監視する必要があります。

血液疾患

凝固障害や貧血のある患者には注意して使用してください。

血球数と凝固パラメータは注意深く監視する必要があります。

代謝障害および内分泌障害

• 代謝性アシドーシス（乳酸アシドーシスがある場合には炭水化物の投与は推奨されません）。定期的な臨床検査と臨床検査が必要です。
• 糖尿病では、グルコース濃度、血糖、ケトン尿をモニタリングし、該当する場合はインスリン量を調整します。
• 高脂血症（輸液エマルジョン中の脂質の存在による）。定期的な臨床検査と臨床検査が必要です。
• アミノ酸代謝異常症

注意：この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病の人は注意して使用する必要があります。

フェニルケトン尿症に注意：フェニルアラニンが含まれています。

薬物相互作用

薬物相互作用の研究は行われませんでした。

セフトリアキソン-カルシウム塩が沈殿する危険性があるため、セフトリアキソンはカルシウムを含む静脈内溶液と併用すべきではありません。

オリクリノメルには、脂質エマルジョンに天然に存在するビタミン K が含まれています。推奨用量のオリクリノメルに含まれるビタミン K 含有量は、クマリン誘導体の効果に影響を与えるべきではありません。

偽凝集の可能性があるため、オリクリノメルを同じ輸液チューブから血液と同時に投与しないでください。

このエマルションに含まれる脂質は、脂質が除去される前に血液サンプルが採取された場合、特定の臨床検査 (ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼ、血中酸素飽和度、血中ヘモグロビンなど) の結果に干渉する可能性があります (脂質は通常、一定期間後に除去されます)。脂質を摂取せずに5〜6時間）。

オリクリノメルにはカリウムが含まれているため、カリウム保持性利尿薬（アミロライド、スピロノラクトン、トリアムテレンなど）、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、または免疫抑制薬、タクロリムスまたはシクロスポリンで治療されている患者は、高カリウム血症のリスクがあるため注意してください。 。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

オリクリノメルに対する副作用

望ましくない影響は、過剰摂取、速すぎる注入速度など、不適切な使用の結果として発生する可能性があります。

静脈内注入を開始するとき、アレルギー反応の兆候または症状（発汗、発熱、震え、頭痛、発疹、呼吸困難など）が現れた場合は、直ちに中止する必要があります。現れる可能性があり、治療の中断が必要となる影響は次のとおりです：高熱（体温が 40 ℃を超える）、過剰な発汗（過剰な汗）、震え、吐き気、頭痛、呼吸困難（息切れ）。

肝機能パラメーター (アルカリホスファターゼ、トランスアミナーゼ、ビリルビン) の一時的な増加は、主に長期 (数週間) の非経口栄養の場合に観察されました。

非常にまれですが、肝腫大（肝臓の異常な肥大）や黄疸（皮膚や粘膜の黄色化）が発生するケースがあります。

高張（より濃縮された）溶液を使用する場合、末梢静脈を使用すると血栓静脈炎（血栓症に関連する静脈壁の炎症反応）が発生する可能性があります。

同様の製品でも脂質過負荷症候群が報告されています。脂質を除去する能力の低下は「脂質過剰症候群」を引き起こす可能性があり、これは過剰摂取または定期的な摂取によって引き起こされ、患者の臨床状態の悪化に関連します。高脂血症、発熱、肝臓への脂肪浸潤、肝機能低下、貧血、白血球減少症（白血球の減少）、血小板減少症（血小板数の減少）、凝固障害、昏睡を特徴とし、入院が必要となります。これらの症状の多くは、脂質注入を中止すると回復します。

脂質注入を受けている小児では、血小板減少症（血流中の血小板の減少）が数例発生しています。

システムオルガンクラス (SOC)	MedRDA の優先用語	頻度
免疫系障害	過敏症	共通b
	頭痛	共通b
	震え	未知の周波数c
胃腸障害	下痢	共通b
	腹痛	未知の周波数c
	嘔吐	未知の周波数c
	吐き気	未知の周波数c
腎臓および泌尿器疾患	高窒素血症	共通b
肝臓疾患	胆汁うっ滞性肝炎	未知の周波数c
	胆汁うっ滞	未知の周波数c
	黄疸	未知の周波数c
皮膚および皮下組織の疾患	紅斑	未知の周波数c
	過度の発汗	未知の周波数c
筋骨格疾患および結合組織疾患	筋骨格系の痛み	未知の周波数c
	背中の痛み	未知の周波数c
	胸痛	未知の周波数c
	四肢の痛み	未知の周波数c
	筋肉のけいれん	未知の周波数c
一般的な妨害と投与現場の状況	寒気	共通b
	注入部位の血管外漏出	共通b
	注入部位の痛み	共通b
	注入部位の腫れ	共通b
	注入部位の小胞	共通b
	注入部位の静脈炎	未知の周波数c
	注入部位の浮腫	未知の周波数c
	局所的な浮腫	未知の周波数c
	末梢浮腫	未知の周波数c
	発熱	未知の周波数c
	熱感	未知の周波数c
	温熱療法	未知の周波数c
	倦怠感	未知の周波数c
調査	ビリルビンの上昇	未知の周波数c
	肝臓酵素の上昇	共通b
	ガンマグルタミルトランスフェラーゼ酵素の上昇	共通b
	血中中性脂肪の上昇	共通b
	血中アルカリホスファターゼの上昇	共通b
	肝臓酵素の上昇	未知の周波数c
	高血糖	未知の周波数c

^a頻度は「非常に一般的」（?1/10）、「一般的」（?1/100、lt;1/10）として定義されます。 「珍しい」（?1/1000、lt;1/100）、「珍しい」（?1/10000、lt;1/1000）、「非常に珍しい」（lt;1/10000）、および「頻度不明」（入手可能なデータからは推定できません)。
^b臨床研究中に報告された副作用。これらの研究には、オリクリノメルに曝露された64人の患者のみが含まれています。
^c市販後の経験では、以下の副作用が報告されています。

脂質過剰症候群 (非常に^まれ)

同様の製品でも脂質過多が報告されています。オリクリノメルの脂質を除去する能力が低下すると、過剰摂取によって引き起こされる可能性のある「脂質過負荷症候群」が生じる可能性がありますが、その兆候や症状は指示に従って点滴を開始するときにも発生する可能性があります。この症候群は患者の臨床状態の突然の変化を伴い、高脂血症、発熱、肝臓の脂肪浸潤、肝腫大、貧血、白血球減少症、血小板減少症、凝固障害および昏睡を特徴とし、入院が必要となります。

これらの症状は、脂質エマルジョン注入を中止すると通常は回復します。

小児人口

脂質を注入された小児で血小板減少症が報告されています。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

この薬による望ましくない反応や問題の出現については、顧客サービス システム (SAC) に連絡して会社に通知してください。

オリクリノメル特別集団

妊娠と授乳

現在、妊娠中または授乳中の女性におけるオリクリノメル成分の耐性を評価するために利用できる臨床データは不十分です。

これらのデータが不足しているため、医師は妊娠中または授乳中にこのエマルションを投与する前に、リスクと利益の関係を評価する必要があります。

妊娠中のリスクカテゴリーC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

車両の運転や機械の使用能力への影響

車やその他の重機の運転または操作能力に対するオリクリノメルの影響に関する情報はありません。

高齢者、子供、その他のリスクグループでの使用

2 歳以上の子供に投与する場合は、ビタミンと微量元素の補給が常に必要なため、1 日の投与量に応じたバッグを使用することが不可欠です。この場合、小児用製剤を使用する必要があります。

高齢者を対象とした特別なケアはありません。

オリクリノメルの成分

プレゼンテーション

オリクリノメルは、3 つのコンパートメントを持つ袋に包装された注射可能なエマルジョンです。

1 つのコンパートメントには脂質エマルジョンが含まれ、もう 1 つのコンパートメントには電解質を含むアミノ酸溶液が含まれ、3 番目のコンパートメントにはグルコース溶液が含まれます。

これらのコンパートメントは非永久シールによって分離されています。

静脈内投与。

静脈内投与経路、末梢静脈アクセス（表示 N4-550E）または中枢アクセス（表示 N4-550E、N5-800E、N6-900E、および N7-1000 E）。

成人および小児は2年以上使用してください。

構成

オリクリノメルの過剰摂取

不適切な使用（推奨よりも多量および/または高い注入速度）の場合、血液量過多（血液量の増加）およびアシドーシス（血液の酸性度の増加）が発生する可能性があります。

オリクリノメルを含む完全非経口栄養（TPN）溶液の過度に急速な投与は、重篤または致命的な結果を引き起こす可能性があります。

ブドウ糖が過剰に投与されると、高血糖（血糖値の上昇）、血糖（尿中に糖が存在する）、高浸透圧症候群（極端に高い血糖値によって引き起こされる一連の症状）が発生する可能性があります。

注入が速すぎたり、大量に注入すると、吐き気、嘔吐、悪寒、電解質障害を引き起こす可能性があります。同様の場合は、注入を直ちに中止する必要があります。

脂質を除去する能力の低下は「脂質過剰症候群」を引き起こす可能性があり、その影響は一般に脂質注入を中止すると回復します。

より重篤な場合には、血液透析、血液濾過、または血液透析濾過が必要になる場合があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

オリクリノメルの薬物相互作用

トリプトファンは、臨床効果を高めるために MAO 阻害剤による治療を受けている患者に投与されますが、これらの薬剤の副作用を増強する可能性があることに注意する必要があります。
セロトニンの再取り込みを阻害する薬剤とトリプトファンを併用すると、副作用が悪化してセロトニン症候群を引き起こす可能性があります。

シアノコバラミンとヒドロキソコバラミンの間の交差感受性が報告されています。

アルギニンとカリウム保持性利尿薬の併用は、高カリウム血症を引き起こす可能性があります。

オリクリノメルという物質の作用

有効性の結果

1979 年以降、2,122 人の患者に 51,323 単位の完全非経口栄養が最長 18 か月間投与されましたが、副作用は発生しませんでした。1 完全非経口栄養は、忍容性が良好な時点からすべての患者に十分に耐えられたと結論付けることができます。脂質乳剤は非経口栄養に使用されています。

すでに知られている結果を考慮して、ポリアミノ酸 (活性物質) と完全非経口栄養を比較する多施設並行グループ臨床研究が実施されました。2 この研究の主な目的は、ポリアミノ酸 (活性物質) の安全性と耐性を調査することでした。両方を完全非経口栄養として使用した場合の、従来の非経口栄養と比較します。研究集団は、少なくとも 7 日間の完全非経口栄養を必要とする胃腸疾患を患う 50 人の外科患者で構成されていました。 24人の患者にはポリアミノ酸（活性物質）が投与され、26人には従来の非経口栄養が投与された。総非経口栄養の投与量は 30mL/kg/日であった。

タンパク質と脂質の量は両グループで同一でした（溶液 30 mL あたり N0.16 g、脂肪 1.2 g）。総エネルギーはわずかに異なりました (それぞれ 27 kcal/30 mL 対 30 kcal/30 mL)。治療群間で有害事象の発生率に有意差は認められなかった。この研究は、ポリアミノ酸 (活性物質) が耐容性が高く、胃腸疾患患者の非経口栄養に使用しても安全であるという信頼できる証拠を提供します。安全性および耐性において、ポリアミノ酸 (活性物質) と従来の非経口栄養との間に違いがあることを示唆するデータはありません。ポリアミノ酸（有効成分）の販売開始後、有害事象は報告されておらず、この製品は忍容性が高く安全であることが証明されています。

薬理学的特性

薬力学特性

脂質エマルジョン

ポリアミノ酸 (活性物質) に使用される脂質エマルションは、エネルギー代謝と細胞膜の構造的完全性のために必須および非必須の長鎖脂肪酸を提供します。推奨用量の脂質エマルジョンは血行動態の変化を引き起こしません。

脂質エマルジョンが適切に使用された場合、肺機能における重大な臨床的変化は報告されていません。非経口栄養を受けている一部の患者で観察される肝酵素の一時的な増加は可逆的であり、非経口栄養を中止すると消失します。同様の変化は、脂質乳剤を使用しない非経口栄養でも観察されます。

アミノ酸と電解質

一般に食品中のタンパク質の構成要素であるアミノ酸は、組織タンパク質の合成に使用され、余剰分はさまざまな代謝経路に流されます。研究により、アミノ酸注入の熱生成効果が実証されています。

グルコース

グルコースは、正常な栄養状態の維持または改善に寄与するだけでなく、薬力学的な影響を引き起こしてはなりません。

薬物動態学的特性

脂質エマルジョン

脂質エマルジョンは、内因性カイロミクロンと同様の生物学的特性を持っています。カイロミクロンとは異なり、ポリアミノ酸 (活性物質) L 脂質エマルジョンにはコレステロール エステルやアポリポタンパク質が含まれておらず、リン脂質含有量が大幅に高くなります。

脂質エマルションは、少なくとも異化段階において、内因性カイロミクロンと同様の経路により循環から除去されます。外因性脂質粒子は主に循環中で加水分解され、末梢 LDL 受容体および肝臓に取り込まれます。排出速度は、脂質粒子の組成、栄養状態、疾患、注入速度によって決まります。

健康なボランティアでは、一晩絶食した後の脂質エマルションの最大排出速度は、24 時間ごとに 1 kg あたり 3.8 ± 1.5 g のトリグリセリドに相当します。除去速度と酸化速度は患者の臨床状態によって異なります。術後患者や外傷患者では除去が速く、使用量が多くなりますが、腎不全や高トリグリセリド血症の患者では外因性脂質エマルジョンの使用が少なくなります。

アミノ酸と電解質

アミノ酸および電解質注入の主な薬物動態学的特性は、一般に食品によって提供されるアミノ酸および電解質の薬物動態特性と本質的に同じです。しかし、食事性タンパク質からのアミノ酸は最初に門脈に入り、その後全身循環に入りますが、静脈内に注入されたアミノ酸は直接全身循環に到達します。

グルコース

注入されたグルコースの薬物動態学的特性は、一般に食品によって供給されるグルコースと本質的に同じです。

オリクリノメル ストレージ ケア

未溶解溶液は 25°C までで保存する必要があります。凍らせないでください。

使用するまで中身を箱の中に保管してください。

袋を開封した後は、内容物をすぐに投与し、後で使用するために保管しないことをお勧めします。しかし、再構成されたエマルションは、2℃～8℃で保存した場合は 7 日間、さらに 25℃で 48 時間は安定であることがわかりました。使い捨ての製品です。サプリメント（電解質、有機リン酸塩、微量元素、ビタミン、用量と使用方法の項目を参照）を添加した後の未使用部分は廃棄してください。

特定の混合物については、2°C ～ 8°C で 7 日間と 25°C 以下で 24 時間の化学的および物理的安定性が実証されています。微生物学的観点から、混合物は添加後すぐに患者に投与されるべきです。混合物がすぐに投与されない場合、使用前の保存期間と条件は使用者の責任に依存し、制御された無菌条件下で添加が行われない限り、2°C ～ 8°C で 24 時間を超えてはなりません。検証されました。

オリクリノメルバッグは、シールで区切られた 3 つのプラスチック室で構成されており、酸素不透過性の包装に収められており、その中に残留酸素を吸収するための小袋が入っています。バッグのプラスチック素材は、脂質溶液と互換性のある素材であるEVA（ポリエチレン酢酸ビニル）を主に使用しています。

ブドウ糖溶液コンパートメントには、サプリメントを追加するための注入サイトが装備されています。

アミノ酸コンパートメントには、輸液セットを接続できる投与アクセスルートが装備されています。

封が破られる前であっても、袋の容量は、ビタミン、電解質、微量元素の補給が必要な場合に追加するのに十分な容量です。

有効期間は24ヶ月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

安全のため、薬は元のパッケージに保管してください。

この薬は調製後、2℃～8℃で保存した場合は 7 日以内、25℃でさらに 48 時間以内に使用できます。

この薬は開封後は直ちに使用してください。

再構成前の溶液の外観

脂質エマルジョン

乳白色の外観を持つ均一な液体。

アミノ酸とブドウ糖の溶液

無色透明、またはわずかに黄色がかっています。

溶解後の溶液の外観

乳白色の外観を持つ均一な液体。

使用前に薬剤の外観を観察してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

オリクリノメルの法律上の格言

MS 登録番号 1.0683.0157

担当薬剤師:

ジョニア・グルゲル・モラエス
CRF/SP: 10,616

製造および梱包は次の業者によって行われます。

バクスターSA
レシーヌ – ベルギー

輸入および販売元:

バクスター・ホスピタル・リミテッド
アンリ・デュナン通り、1,383
タワーB、12階、接続。 1201と1204
サンパウロ – SP – ブラジル。
CNPJ番号 49.351.786/0001-80

顧客サービス：

08000 125522
www.baxter.com.br
www.oliclinomel.com.br

医師の処方箋に基づいて販売します。

使用は病院に限定されます。