フェンチゾール皮膚科クリームのリーフレット

フェンチゾール皮膚科クリームはどのように作用しますか?

フェンチゾール皮膚用クリームは、多数の真菌と戦う抗真菌薬であり、特定の種類の細菌に対して抗菌作用もあります。

フェンチゾール皮膚用クリームの禁忌

以前に硝酸フェンチコナゾールまたは薬の他の成分に対してアレルギーのある場合、フェンチゾール皮膚用クリームは禁忌です。

フェンチゾール皮膚科クリームの使い方

フェンチゾール皮膚科クリームは医師の指導の下でのみ使用してください。医師の指示に従って薬を使用する必要があります。症状が改善しない場合は、医師に相談してください。

フェンチゾール皮膚用クリームは、皮膚および粘膜真菌症の治療に適応されます。 1日1〜2回、患部を洗って乾燥させた後、皮膚用クリームを優しくこすって塗布してください。治療期間は医師の裁量によって決定されます。

皮膚用クリームは、乾燥性真菌症に使用するのが好ましいです。

癜風乾癬、紅斑（皮膚感染症）、爪真菌症（爪真菌症）。男性生殖器の真菌症への使用にも適しています。 1 日あたりの最大申請数は 2 件までです。

注意：

水虫や爪真菌症の場合は、再感染を避けるため、症状が消えてからも1～2週間は治療を続けることが推奨されています。

フェンチゾール皮膚用クリームはべたつかず、汚れがつきにくく、水で簡単に取り除くことができます。

フェンチゾール皮膚用クリームは外用ですので、摂取しないでください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

フェンチゾール皮膚科クリームの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師の処方に従って治療を再開してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

フェンチゾール皮膚用クリームの注意事項

フェンチゾール皮膚科クリームを塗る前後には手をよく洗う必要があります。薬剤が目に入らないように注意し、目に入った場合は多量の水で洗ってください。

治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。

フェンチゾール皮膚用クリームはべたつかず、汚れがつきにくく、水で簡単に取り除くことができます。

局所的に塗布される製品は、感作を引き起こす可能性があるため、長期使用は禁忌です（肌が敏感になる可能性があります）。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

フェンチゾール皮膚用クリームに対する副作用

以下は、フェンチゾール皮膚科クリームによる治療中に発生する可能性がある、軽度で頻度は不明ですが、報告されている不快な影響です。

これらの影響が続く場合は、医師に相談してください。持続的な灼熱感やかゆみなどの不快な反応がある場合は医師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フェンチゾール皮膚用クリームの組成

フェンチゾール皮膚科クリーム 100 g には次のものが含まれています。

硝酸フェンチコナゾール 2 g (フェンチコナゾール 1.757 g に相当)。

賦形剤:

プロピレングリコール、硬化ラノリン、アーモンド油、ポリグリコール脂肪酸エステル、セチルアルコール、自己乳化性モノステアリン酸グリセリル、エデト酸二ナトリウム二水和物、精製水。

フェンチゾール皮膚科クリームの発表

皮膚用クリーム – 20 g と 30 g のチューブ。

皮膚科での使用。

成人および小児用。

フェンチゾール皮膚用クリームの過剰摂取

フェンチゾール皮膚用クリームは吸収が非常に低いため、これまでのところ、製品の過剰摂取の事例は観察されていないため、（体内の）全身的な問題は発生しません。ただし、薬を飲み込んだ場合は、すぐに医師に連絡するか、救急治療室に行き、摂取した正確な量と時間、症状を伝えてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

フェンチゾール皮膚用クリームの薬物相互作用

現在まで、他の薬剤との相互作用（ある薬剤の効果が別の薬剤の存在によって変化する場合）や他の形態の相互作用は知られていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

フェンチゾールという物質の作用 皮膚用クリーム

有効性の結果

皮膚科用スプレーとクリーム

硝酸フェンチコナゾール（活性物質）またはミコナゾールで治療を受けた癜風癜風、カンジダ症または皮膚糸状菌症の患者40人を対象としたランダム化研究では、硝酸フェンチコナゾールで治療を受けた16人の患者で臨床的治癒が観察され、他の4人の患者では改善が見られました。 （活性物質）。ミコナゾールで治療を受けた患者のうち、14人が臨床的に治癒し、5人が改善した。どちらの薬剤も忍容性は良好でした。研究の終わりに、硝酸フェンチコナゾール（活性物質）はミコナゾールと同等かそれ以上の活性を持つ有効な抗真菌薬であると結論づけられました。

真菌性皮膚病変のある患者100人を対象に、シクロピロキソラミンを2～4週間塗布した場合と比較して、硝酸フェンチコナゾール（活性物質）2％を1日1回投与した場合の有効性と忍容性を評価する二重盲検臨床試験が実施された。

臨床改善は両治療群で同等であり、硝酸フェンチコナゾール（活性物質）またはシクロピロキソラミンの投与を受けた患者のそれぞれ91.8％と89.8％が治癒または改善したと評価された。休薬期間の後、硝酸フェンチコナゾール（活性物質）で治療した患者の9人（20.9％）とシクロピロキソラミンで治療した患者の14人（30.4％）の臨床評価が悪化した。副作用の発生率は低かったです。硝酸フェンチコナゾール (活性物質) とシクロピロキソラミンは皮膚真菌症の根絶に同等に効果的であり、それらの有効性と耐性が同等であることが示唆されています。

ミコナゾールに対する硝酸フェンチコナゾール (活性物質) の有効性の臨床比較では、硝酸フェンチコナゾール (活性物質) 2% は 1 日 2 回の塗布で皮膚真菌症の表面治療に非常に効果的であり、その有効性は 95 であったと結論付けられています。カンジダの場合は%。

参考文献:

クレリコら。 R 硝酸フェンチコナゾールとミコナゾールクリームの有効性と耐性。 Int J Clin Pharmacol Res; 7(1): 77-81、1987。
Altmeyer P et al.皮膚真菌症における硝酸フェンチコナゾールとスプレーの効果：二重盲検臨床試験とシクロピロキソラミンスプレーの比較。 J Int Med Res; 18(1): 61-7、1990。
Vannini P 皮膚真菌症における新しい治療アプローチ: 硝酸フェンチコナゾールの 1 日 1 回と 2 回の適用およびミコナゾールとの比較試験。真菌症; 31(5): 280-4、1988。

卵子

ランダム化された並行研究では、外陰膣カンジダ症の治療のために、膣卵子内での 3 つの異なる用量の硝酸フェンチコナゾール (活性物質) が評価されました。菌学的検査により症候性膣カンジダ症が確認された17歳から71歳の60人の患者が、硝酸フェンチコナゾール（活性物質）による治療を受けた。その用量は、200mg/日を連続3日間、600mgを単回投与、または1000mgであった。単回投与で、すべての治療は膣内で行われます。治療効果は、7 日間の治療後に臨床的および真菌学的に評価されました。 3 つの治療グループは高い臨床効果を示し、患者の 85% で症状の軽減と菌学的治癒が見られました。治療の忍容性は良好で、治療を受けた患者に症状の再発はなく、有害事象としては局所的な灼熱感の発生のみが観察されました。

80人の女性を対象に実施された研究では、硝酸フェンチコナゾール（活性物質）の単回投与600 mg/日、またはクロトリマゾールの単回投与500 mg/日による膣カンジダ症の治療を比較評価しました。治療効果は治療の7日後に観察され、再発の発生は4または5週間後に評価されました。硝酸フェンチコナゾール（有効成分）は、膣カンジダ症の症状（紅斑、かゆみ、分泌物、浮腫）の退行を示し、患者の約90％でカンジダの除去も示しました。治療に対する忍容性は良好で、副作用はありませんでした。

公開前向き多施設共同研究において、18歳から65歳までの49人の患者における外陰膣カンジダ症の治療における硝酸フェンチコナゾール（活性物質）600mgの単回投与の有効性と忍容性が評価されました。治療の8日後および28日後に、有効性を臨床的および真菌学的に評価しました。全体的な有効性評価（臨床的および真菌学的）は、治療後 8 日目と 28 日目でそれぞれ 74.4% と 95.3% でした。忍容性は良好で、有害事象は発生しませんでした。

参考文献:

ウィースト、W; RUFFMANN, R. 硝酸フェンチコナゾールと胚珠による膣カンジダ症の短期治療: 3 回の投与スケジュールの比較試験。 J Int Med Res、vol. 15、いいえ。 5、p. 319-325、9月/10月1987年。
ウィースト、W;アゾリーニ、E; RUFFMANN, R. 膣カンジダ症の治療における、600 mg 硝酸フェンチコナゾールの胚珠による単回投与と 500 mg のクロトリマゾール膣ペッサリーによる単回投与の比較。 J Int Med Res、vol. 17、p. 369-372、1月/2月1989年。
本当だよ、ウェイドソン。フェンチコナゾール硝酸塩卵子 600 mg – 単回投与での外陰膣カンジダ症の治療における有効性と忍容性。ブラス・メッド牧師、v. 59、n. 9、p. 679-683、9月。 2002年。

膣クリーム

カンジダ・アルビカンス外陰膣炎の治療における硝酸フェンチコナゾール（活性物質）の有効性と忍容性を評価するために、前向き非比較研究が実施されました。この研究では、カンジダ症の臨床的および真菌学的診断を受けた19歳から60歳の女性46人が、硝酸フェンチコナゾール（有効成分）、2％膣用クリームを1日5gの用量で7晩連続して投与されました。有効性は、治療の 10 ～ 14 日後 (訪問 1) と 30 ～ 44 日後 (訪問 ) に臨床的および真菌学的に評価されました。灼熱感、帯下、かゆみ、充血、浮腫、落屑などの兆候および症状の強度が統計的に有意に減少しました。また、菌学的検査が陽性となった患者も大幅に減少し、軽度の性器出血（2 名）やかゆみ（1 名）などの有害事象の発生を報告した患者はわずか 6.5% でした。 ）。

二重盲検試験では、硝酸フェンチコナゾール（有効成分）膣クリームまたはクロトリマゾール膣クリームによる膣カンジダ症の治療を7日間の治療期間で比較評価しました。研究終了後に評価された54人の患者のうち、95％は良好な耐性を伴って症状の退行を示し、有害事象の記録はなかった。

参考文献:

ハルベ、ハンス・ヴォルフガング 他カンジダ・アルビカンス外陰膣炎の治療における硝酸フェンチコナゾールの有効性と忍容性の研究。ブラス・メッド牧師、v. 57、いいえ。 11、p. 1306～1311年11月2000年。
ブリュースター、アール 他膣カンジダ症における硝酸フェンチコナゾールの効果: クロトリマゾールとの二重盲検臨床試験。 J Int Med Res、vol. 14、いいえ。 6、p. 306-310。 1986年。

出典：薬剤フェンチゾールの専門リーフレット。

薬理学的特徴

皮膚科用スプレーとクリーム

薬力学

硝酸フェンチコナゾール (活性物質) 皮膚用スプレー溶液は、広域スペクトルの抗真菌薬です。

インビトロ

硝酸フェンティコナゾール（活性物質）は、皮膚糸状菌（白癬菌、小胞子菌、表皮糸菌のすべての種）、カンジダ・アルビカンスおよび皮膚や粘膜障害を引き起こすその他の病原体（二形性真菌、ピチロスポルム、酵母）に対して高い静真菌性および殺真菌性を示します。

生体内

硝酸フェンチコナゾール (活性物質) は、真菌細胞のチトクロム P450 オキシダーゼを阻害し、エルゴステロールの形成を阻害し、膜透過性を変化させます。硝酸フェンチコナゾール（活性物質）は、ミトコンドリア、リソソーム、ペルオキシソームおよび小胞体の構造の崩壊を引き起こし、真菌の破壊を誘導します。フェンチコナゾール硝酸塩 (活性物質) 皮膚用スプレー溶液には、グラム陽性微生物に対する抗菌作用もあります。

薬物動態

皮膚または膣に塗布した後に測定した、トリチウム化硝酸フェンチコナゾール（活性物質）のヒトへの吸収度は非常に低かった。 2％クリーム（有効成分26 mg/kgに相当）の形態の硝酸フェンチコナゾール（有効成分）1.3 gを400 cm ²の面積に皮膚塗布した後に観察される最大暴露量、または25 50 cm ²の面積にわたる 2% スプレーのμmol (有効成分 5.4 mg/kg に相当) は、それぞれ 1.2 μg/kg および 1.6 μg/kg でした。

ラットおよびイヌにおける経口吸収の程度、および 20 mg/kg/日が慢性毒性および生殖研究に影響を及ぼさない用量レベルであることを考慮すると、動物がフェンチコナゾールの反復投与によく耐えたことがわかります。硝酸塩 (活性物質) は、経皮投与後および膣投与後にヒトの全身に吸収される量のそれぞれ 5,000 ～ 10,000 倍および 21 ～ 134 倍です。

皮膚または膣への適用後の硝酸フェンチコナゾール（活性物質）の全身吸収が低いことは、2％ダーマルフォーム、2％ローションまたは膣洗浄0.2％で治療された患者において、治療中および治療終了時の薬物血漿レベルをモニタリングすることによって確認されます。 。分析したすべてのサンプルにおいて、硝酸フェンチコナゾール (活性物質) の血漿濃度は 5 ng/ml でした。

得られた広い安全域によれば、経皮フェンチコナゾール硝酸塩（活性物質）の使用は、患者に対するいかなるリスクもないと考えられなければなりません。

卵と膣クリーム

薬力学

フェンチコナゾール硝酸塩 (活性物質) は、広域スペクトルの抗真菌薬です。

インビトロ

皮膚糸状菌（白癬菌、小胞子菌、表皮糸菌の全種）、カンジダ・アルビカンス、および皮膚や粘膜感染症を引き起こす他の真菌性物質に対して高い静真菌活性および殺真菌活性を示します。

生体内

モルモットのカンジダおよび皮膚糸状菌によって引き起こされる皮膚真菌症を 7 日間で治癒します。フェンチコナゾール硝酸塩 (活性物質) には、グラム陽性微生物に対する抗菌活性もあります。

作用機序

真菌細胞のチトクロム P450 オキシダーゼを阻害し、エルゴステロールの形成を阻害し、膜透過性を変化させます。硝酸フェンチコナゾール（活性物質）は、ミトコンドリア、リソソーム、ペルオキシソームおよび小胞体の構造の崩壊を引き起こし、真菌の破壊を誘導します。

硝酸フェンチコナゾール（活性物質）も、膣トリコモナスに対してインビボおよびインビトロの両方で活性であることが示されています。

硝酸フェンチコナゾール（活性物質）の作用は、膣組織内の薬剤レベルが有意なレベルに達する膣適用後約 3 時間後に始まります。

薬物動態

トリチウム化（またはトリチウム化）フェンチコナゾール硝酸塩（活性物質）の皮膚または膣への適用後に測定されたヒトへの吸収度は非常に低かった。 2%膣クリーム（有効成分26mg/kgに相当）の形態の硝酸フェンチコナゾール（有効成分）1.3gを400cm ²の面積に皮膚塗布した後に観察される最大暴露量、または25 50 cm ²の面積にわたる 2% スプレーのμmol (有効成分 5.4 mg/kg に相当) は、それぞれ 1.2 μg/kg および 1.6 μg/kg でした。

健康なボランティアおよび外陰膣カンジダ症患者に 200 mg または 1000 mg の卵を膣内投与した後、平均 1.34% +/- 0.82 (標準偏差) および 1.81% +/- 0.57 (標準偏差) が観察され、対応する最大値となりました。暴露量は 91 μg/kg と 400 μg/kg でした。

ラットおよびイヌにおける経口吸収の程度、および 20 mg/kg/日が慢性毒性および生殖研究に影響を及ぼさない用量レベルであることを考慮すると、動物が一定量のフェンチコナゾールの反復投与によく耐えたことが観察できます。硝酸塩 (活性物質) は、経皮投与または膣投与後に人体に全身的に吸収される量のそれぞれ 5,000 ～ 10,000 倍および 21 ～ 134 倍です。

皮膚または膣への適用後の硝酸フェンチコナゾール（活性物質）の全身吸収が低いことは、2％ダーマルフォーム、2％ローションまたは膣洗浄0.2％で治療された患者において、治療中および治療終了時の薬物血漿レベルをモニタリングすることによって確認されます。 。分析したすべてのサンプルにおいて、硝酸フェンチコナゾール (活性物質) の血漿濃度は 5 ng/ml でした。

出典：薬剤フェンチゾールの専門リーフレット。

フェンチゾール皮膚科クリームの保管ケア

室温 (15 ～ 30 °C) で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

フェンチゾール皮膚用クリームは、明るく均一な白いクリームです。

フェンチゾール皮膚科クリームは、元のパッケージに入れて保管する必要があります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

フェンチゾール皮膚用クリームの法的声明

MS – 1.0573.0327

担当薬剤師:

ガブリエラ・マルマン
CRF-SP番号 30,138

イタリア、ミラノの Recordati SpA からライセンスを受けています。

製造元:

アシェ ラボラトリオス ファーマセウティコス SA
グアルーリョス – SP

登録者:

アシェ ラボラトリオス ファーマセウティコス SA
ブリガデイロ ファリア リマ通り、201 – 20 階
サンパウロ – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。