フェキソフェナジンシメド塩酸塩のリーフレット

フェキソフェナジン塩酸塩 – Cimed はどのように作用しますか?

フェキソフェナジン塩酸塩は、即効性の抗アレルギー作用（体内で生成されアレルギーの原因となる物質であるヒスタミンの作用を回避する）を持つ製品です。

アクションを開始するまでの平均時間

1時間以内に開始します。 2 ～ 3 時間以内に最大の効果に達し、12 時間 (60 mg の投与) または 24 時間 (120 および 180 mg の投与) 持続します。

フェキソフェナジン塩酸塩の禁忌 – シメド

配合成分にアレルギーのある方は使用しないでください。

この薬は12歳未満の子供には禁忌です。

フェキソフェナジン塩酸塩の使い方 – Cimed

水と一緒に経口摂取することをお勧めします。

フェキソフェナジン塩酸塩の投与量 – シメド

アレルギー性鼻炎に伴う症状に

60 mgの01錠を1日2回（12時間ごと）、120 mgの01錠を1日1回、または180 mgの01錠を1日1回。

蕁麻疹に伴う症状については

60 mg の 01 錠を 1 日 2 回（12 時間ごと）、または 180 mg の 01 錠を 1 日 1 回服用します。

非推奨の経路で投与されたフェキソフェナジン塩酸塩の影響に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を考慮すると、投与は経口的にのみ行う必要があります。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

この薬は割ったり噛んだりしないでください。

フェキソフェナジン塩酸塩 – シメドの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず決められた間隔を守り、次の服用まで待ってください。忘れた用量を補うために薬を 2 倍服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

フェキソフェナジン塩酸塩 – シメドの使用上の注意

車両の運転や機械の操作能力の変化

車の運転や機械の操作能力への影響、睡眠パターンの変化、中枢神経系へのその他の影響は観察されませんでした。フェキソフェナジン塩酸塩は、中枢神経系に対するヒスタミンの効果を妨げないため、鎮静剤ではありません。

フェキソフェナジン塩酸塩の副作用 – シメド

季節性アレルギー性鼻炎および慢性特発性蕁麻疹の患者を対象としたプラセボ対照研究（人を対象としたタイプの研究）で報告された有害事象は、プラセボまたはフェキソフェナジンで治療された患者でも同様の頻度を示しました。

一般的な反応 (この薬を使用する患者の 1% ～ 10% の間で発生します) gt; 1/100とlt; 1/10

頭痛、眠気、めまい、吐き気。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% の間で発生します) 1/10,000以下1/1000

発疹（皮膚の発疹）、蕁麻疹、かゆみ、および血管浮腫（皮下領域または粘膜の腫れ、通常はアレルギー起源）、胸部硬直（胸の圧迫感）、呼吸困難（呼吸困難）、紅潮（発赤）などのその他のアレルギー症状）および全身性アナフィラキシー（アレルギー反応）。

慢性特発性蕁麻疹のプラセボ対照研究で報告された有害事象は、アレルギー性鼻炎で報告された有害事象と同様でした。

6歳から11歳の小児を対象としたプラセボ対照研究における有害事象は、季節性アレルギー性鼻炎の成人および12歳以上の小児で観察された有害事象と類似していた。

臨床研究中に報告され上記に列挙した副作用に加えて、疲労、不眠症、神経過敏、睡眠障害または悪夢といった有害事象が市販後に報告されることはほとんどありません。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フェキソフェナジン塩酸塩の特別集団 – Cimed

妊娠と授乳

妊娠中および/または授乳中の女性を対象としたフェキソフェナジン塩酸塩の研究はありません。

フェキソフェナジン塩酸塩は、リスク/利益比が医師によって評価され、胎児および/または授乳中の子供に対する潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中および/または授乳中に使用する必要があります。

フェキソフェナジンは生殖能力や出生前または出生後の発育に悪影響を及ぼさず、催奇形性もありませんでした（胎児の発育に異常を引き起こしませんでした）。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

腎不全、肝不全、または高齢者

肝不全および腎不全（それぞれ肝臓および腎臓に問題がある）患者または高齢者では、フェキソフェナジン塩酸塩の用量を調整する必要はありません。

フェキソフェナジン塩酸塩の組成 – シメド

各タブレットには次の内容が含まれています

*フェキソフェナジン塩基55.9mgに相当します。

*フェキソフェナジン塩基112mgに相当します。

*フェキソフェナジン塩基168mgに相当します。
**微結晶セルロース、アルファ化コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン、マクロゴール、ベンガラ、黄色酸化鉄。

フェキソフェナジン塩酸塩のプレゼンテーション – Cimed

60mg、120mg、または180mgフィルムコーティング錠

10錠入りパック。

経口使用。

成人および12歳以上の小児が使用できます。

フェキソフェナジン塩酸塩の過剰摂取 – シメド

症状

フェキソフェナジン塩酸塩の過剰摂取に関するほとんどの報告は限られた情報を示しています。ただし、めまい、眠気、口渇が報告されています。

健康なボランティアを対象に、最大800 mgの単回投与と最大690 mgの1日2回（120 mgの投与量の11.5倍）を1か月間、または毎日240 mgを1年間投与する試験が行われ、有害事象は見られませんでした。プラセボと比較した場合、臨床的に有意です。

フェキソフェナジン塩酸塩の最大耐用量はまだ確立されていません。

処理

過剰摂取の場合は、吸収されなかった薬物を体から除去するために、通常の対症療法および支持療法が推奨されます。

血液透析では、血液からフェキソフェナジン塩酸塩を効果的に除去できません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

フェキソフェナジン塩酸塩 – シメド薬物相互作用

フェキソフェナジン塩酸塩およびオメプラゾール

相互作用は観察されなかった。

フェキソフェナジン塩酸塩および制酸剤含有水酸化アルミニウムマグネシウムゲル

これらの薬の投与の間は 2 時間空けることをお勧めします。

フェキソフェナジン塩酸塩およびエリスロマイシンまたはケトコナゾール

これらの薬剤を併用しても、心電図の安全性パラメーターは大幅に増加しませんでした。単独で投与した場合でも、組み合わせて投与した場合でも、報告された副作用に差はありませんでした。

医学 – 食品

フェキソフェナジン塩酸塩を高脂肪食品やフルーツジュースと一緒に摂取することは避けてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

物質の作用 フェキソフェナジン塩酸塩 – シメド

有効性の結果

フェキソフェナジン塩酸塩（有効成分）は、ヒスタミン注射による丘疹や紅斑の形成を抑制します。フェキソフェナジン塩酸塩 (活性物質) を 1 回および 1 日 2 回投与した後、この薬には抗ヒスタミン作用があり、1 時間以内に効果が始まり、2 ～ 3 時間以内に最大効果に達し、少なくとも 12 時間持続することが実証されました。 。膨疹形成および紅斑の領域では、80%を超える最大抑制が達成されました。

28 日後でも、これらの影響に対する耐性は観察されませんでした。アレルギー性鼻炎で実施された臨床研究では、主な目的として合計症状スコアの評価を使用し、24 時間の効果を得るには 120 mg の用量で十分であることが実証されました。

6～11歳の小児において、ヒスタミン誘発性の膨疹および紅斑に対する塩酸フェキソフェナジン（活性物質）の抑制効果は、同様の曝露を受けた成人の場合と同等でした。

アレルギー性鼻炎を患う6歳から11歳の小児1,369人を対象としたプラセボ対照二重盲検第III相試験の総合解析では、フェキソフェナジン塩酸塩（活性物質）30mgを1日2回投与すると、総症状スコアの低下においてプラセボよりも有意に優れた結果が得られました（ p = 0.0001)。

鼻水、咳、目のかゆみ/目の充血/目の湿り、鼻のかゆみ/口蓋/喉、および鼻詰まりを含むすべての個々の症状要素は、フェキソフェナジン塩酸塩 (有効成分) により有意な改善を示しました (p = 0.0334 p = 0.0001)。

環境暴露ユニットで花粉に暴露されたアレルギー性鼻炎患者に60mgを単回投与したところ、プラセボと比較して、総症状スコアの減少作用の発現が60分以内に観察された。

アレルギー性鼻炎患者において、最大 240 mg の塩酸フェキソフェナジン（活性物質）を 1 日 2 回、2 週間摂取したところ、プラセボと比較した場合、QTc 間隔に有意差は観察されませんでした。

また、フェキソフェナジン塩酸塩（活性物質）を最大 400 mg を 1 日 2 回で 6.5 日間摂取した健康患者と、240 mg を 1 日 1 回で 1 年間摂取した場合でも、プラセボと比較した場合、QTc 間隔の変化は観察されませんでした。

6歳から11歳の小児において、最大60mgのフェキソフェナジン塩酸塩（活性物質）を1日2回、2週間投与した後、QTc間隔に有意差は観察されませんでした。

薬理学的特徴

薬力学特性

フェキソフェナジン塩酸塩 (活性物質) は、末梢 H ₁受容体に対する選択的拮抗作用を持つ抗ヒスタミン薬です。フェキソフェナジンは、テルフェナジンの薬理学的に活性な代謝物です。

フェキソフェナジンは、感作モルモットの抗原誘発性気管支けいれんを阻害し、ラットの腹膜肥満細胞からのヒスタミン放出を阻害しました。実験動物では、抗コリン作用やα ₁ -アドレナリン受容体の遮断は観察されませんでした。

さらに、中枢神経系に対する鎮静作用やその他の影響は観察されませんでした。ラットにおける放射性標識フェキソフェナジン塩酸塩（活性物質）を用いて行われた組織分布研究では、フェキソフェナジンが血液脳関門を通過しないことが実証されました。

薬物動態学的特性

フェキソフェナジン塩酸塩 (活性物質) は経口投与後急速に吸収され、T _{max は}投与後約 1 ～ 3 時間で発生します。平均_Cmax値は、60 mg の単回投与後は約 142 ng/mL、120 mg の単回投与後は約 289 ng/mL、および 180 mg の単回投与後は約 494 ng/mL でした。

6 歳から 11 歳の小児における 15、30、および 60 mg の単回投与による曝露は用量に比例しており、成人におけるそれぞれ 30、60、および 120 mg の対応する単回投与による曝露と同等です。

30 mg を 1 日 2 回投与すると、成人で 120 mg を 1 日 1 回投与した後に達成される血漿レベル (AUC および Cmax ) に匹敵する小児患者の血漿レベル (AUC および_Cmax ) が得られることが判明しました。

フェキソフェナジンは約 60 ～ 70% が血漿タンパク質に結合します。フェキソフェナジンは代謝をほとんど受けません。フェキソフェナジン塩酸塩 (活性物質) 60 mg を単回投与した後、総用量の 80% が糞便中に、11% が尿中に回収されました。複数回投与後のフェキソフェナジンの平均排出半減期は 11 ～ 16 時間でした。

主な排泄経路は胆汁排泄であると考えられていますが、摂取量の最大 10% が変化せずに尿中に排泄されます。

塩酸フェキソフェナジン (活性物質) の薬物動態は、単回投与および複数回投与において、20 mg ～ 120 mg の用量で直線的です。

240 mg を 1 日 2 回投与すると、定常状態での曲線下の面積がわずかに比例して増加 (8.8%) しました。

フェキソフェナジン塩酸塩の保管ケア – Cimed

フェキソフェナジン塩酸塩は、光や湿気を避け、室温 (15 ～ 30°C) で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

製品の特徴

コーティングされた、ピンク色の円形、両凹面、滑らかな錠剤。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

フェキソフェナジン塩酸塩の法的声明 – Cimed

MS登録番号1.4381.0203

農場。答え：

チャールズ・リカルド・マフラ
CRF-MG 10,883

製造元:

Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
平均セル。アルマンド・ルーベンス・ストリーノ、2750 –
ポソ アレグレ/MG
CEP 37558-608 –
CNPJ 02.814.497/0002-98

登録者:

Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente、121–
サンパウロ/SP
CEP: 01550-000 CNPJ 02.814.497/0001-07
ブラジルの産業

SAC:

0800 704 46 47

使用方法を正しく守り、症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。