テウト注射用ラニチジン塩酸塩リーフレット

注射用塩酸ラニチジン – テウトはどのように作用しますか?

この薬には、胃内で生成される酸の量を減らす物質であるラニチジンが含まれています。これは、合併症の予防に加えて、胃炎や胃と十二指腸の消化性潰瘍の治癒を促進します。治療の数日後、気分はかなり良くなるはずです。ただし、痛みや不快感が再発する可能性があるため、医師が決定した期間が終了する前に注射用塩酸ラニチジンの使用を中止しないでください。

注射用ラニチジン塩酸塩の禁忌 – Teuto

以下の質問のいずれかに「はい」と答えた場合は、この薬を使用する前に医師に伝えてください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

注射用ラニチジン塩酸塩の使用方法 – Teuto

注射用塩酸ラニチジンは、静脈内使用 (静脈経由) の次の溶液と互換性があります。

24 時間以内に使用しない希釈塩酸ラニチジン注射液は廃棄する必要があります。

注射用ラニチジン塩酸塩の投与量 – Teuto

注射用塩酸ラニチジンは以下の場合に投与できます。

メンデルソン症候群の予防

メンデルソン症候群（気道からの胃液の吸引によって引き起こされる肺疾患）を予防するには、全身麻酔導入の 45 ～ 60 分前に、50 mg をゆっくりとした筋肉内（筋肉を通して）または静脈内（静脈を通して）注射して投与します。 。

重症患者のストレス性潰瘍による出血の予防、または消化性潰瘍による出血エピソードのある患者の再発性（再発）出血の予防

重篤な病気の患者のストレス性潰瘍による出血を防ぐため、または消化性潰瘍による出血エピソードのある患者の再発性出血（再発する）を防ぐために、患者が通常の食事に戻るまで塩酸ラニチジン注射を維持することができます。

まだ出血の危険があると考えられる患者は、塩酸ラニチジン錠剤 150mg を 1 日 2 回投与して治療できます。

重症患者のストレス性潰瘍による上部消化管出血の予防には、50 mg のゆっくりとした静脈内注射とその後の 0.125 ～ 0.250 mg/kg/h の持続注入による予防用量が好ましい。

子供たち

小児での使用は評価されていません。

腎不全患者

重度の腎不全患者では、ラニチジンの蓄積が起こり、その結果、血漿中濃度が高くなることがあります。これらの患者には、注射用塩酸ラニチジンを 25 mg の用量に分けて投与することが推奨されます。

お年寄り

高齢患者では用量調整の必要はありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ラニチジン塩酸塩注射剤 – テウトの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

服用を忘れた場合は、できるだけ早く投与できるように手配し、残りの服用量については通常のスケジュールを続けてください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師にアドバイスを求めてください。

ラニチジン塩酸塩注射剤の使用上の注意 – Teuto

ラニチジンによる治療は、胃癌 (胃の腫瘍の一種) に関連する症状を覆い隠し、この病気の診断を遅らせる可能性があります。胃潰瘍が疑われる場合は、塩酸ラニチジン注射による治療を開始する前に、悪性疾患の可能性を排除する必要があります。

まれではありますが、ラニチジンによって引き起こされる急性ポルフィリン症の発作が報告されているため、急性ポルフィリン症の既往歴のある患者へのラニチジンの使用は避けるべきです。非ステロイド性抗炎症薬とラニチジンによる併用治療を受けている患者、特に高齢者や消化性潰瘍の病歴のある患者の定期的なモニタリングが推奨されます。

高齢者、慢性肺疾患、糖尿病、免疫不全患者では、市中肺炎を発症するリスクが高まる可能性があります。

推奨用量を超えるラニチジンなどの H2 アンタゴニストの静脈内投与は、治療が 5 日以上続く場合の肝酵素の上昇に関連しています。塩酸ラニチジンの急速投与に伴う心拍数の低下（徐脈）のまれな症例が報告されています。これらの症例は一般に、心拍リズム障害の素因を持つ患者に発生しました。

注射用ラニチジン塩酸塩の副作用 – Teuto

この薬を使用しているほとんどの患者は問題を経験しません。しかし、他の薬と同様に、人によっては副作用が発生する場合があります。

ラニチジン塩酸塩注射剤の使用直後に以下の症状が現れた場合は、治療を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

アナフィラキシーショック（かゆみ、血管の腫れ、呼吸困難として現れ、死に至る可能性のある物質に対する極度の過敏反応）。報告によると、単回投与後に反応が発生したという。

以下の症状が発生した場合は、できるだけ早く医師に相談してください。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

血液、尿、その他の検査を受ける場合は、塩酸ラニチジンを服用していることを医師に伝えてください。塩酸ラニチジンは、一部の検査結果を変える可能性があります。

理解できない症状が発生した場合は、いつでも医師に相談してください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

注射用ラニチジン塩酸塩の特別集団 – テウト

腎不全

腎不全（腎臓の機能不全）がある場合は、医師に相談してください。彼はあなたの投与量を変更するかもしれません。

妊娠

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

子供・高齢者

年齢層に関する禁忌はありません。

注射用ラニチジン塩酸塩の組成 – Teuto

注射可能な溶液の各 mL には以下が含まれます。

賦形剤:

注射用水、フェノール、第二リン酸ナトリウム、第一リン酸カリウム。

注射用塩酸ラニチジンのプレゼンテーション – Teuto

注射用溶液 25mg/mL。 2mL入りアンプル120本入り。

静脈内または筋肉内での使用。

大人用。

ラニチジン塩酸塩注射剤の過剰摂取 – テウト

ラニチジンの作用の特異性が高いため、注射用ラニチジン塩酸塩を過剰摂取しても大きな問題は発生しないと予想されます。過剰摂取の場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

注射用ラニチジン塩酸塩の薬物相互作用 – Teuto

ラニチジンは他の薬剤と相互作用する可能性があります。したがって、医師は、影響を受ける薬剤の投与量を調整するか、注射用塩酸ラニチジンによる治療を中止することを推奨する場合があります。

以下の薬を服用している場合は、医師にご相談ください。

スクラルファート、胃潰瘍の治療に使用されます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

注射用ラニチジン塩酸塩の作用 – Teuto

有効性の結果

塩酸ラニチジン（有効成分）は、4週間の治療後に患者の83％で十二指腸潰瘍を治癒させたのに対し、プラセボ群では32％でした。胃潰瘍患者を12週間治療したところ、89％で治癒が達成されたのに対し、プラセボ群では72％であった。びらん性食道炎の治癒率は、塩酸ラニチジン (活性物質) 150 mg および 300 mg を使用したグループで、それぞれ 83 および 81% でした (プラセボ グループ = 58%)。

参考文献

ジョンソン、JA;他。就寝時のラニチジン 300 mg は胃潰瘍に効果的です: 12 週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較。ラニチジン 300 mg HS 胃潰瘍研究グループ。 J ガストロエンテロルです。 [追伸]、v. 88、いいえ。 7、p. 1071-75、1993年。
ルーフェイル、W;他。びらん性食道炎に対して経口投与されたラニチジンで治療された早産患者 288 名を対象とした研究: 二重盲検プラセボ対照研究。グラクソびらん性食道炎研究グループ。 Aliment Pharmacol Ther. [追伸]、v. 6、いいえ。 5、p. 597-607、1992年。
リー、FI。十二指腸潰瘍の治療における1日2回のラニチジンとプラセボの比較 – 英国での多施設研究。 [追伸]、v. 29、いいえ。 3、p. 127-129、1982年。

出典: Antak Medication Professional 情報シート。

薬理学的特徴

薬力学特性

作用機序

塩酸ラニチジン（原体）の有効成分である塩酸ラニチジン（原体）は、選択性が高く、作用発現が早いヒスタミンH2受容体拮抗薬です。胃酸の基礎分泌と刺激分泌を阻害し、分泌量と酸とペプシンの含有量の両方を減少させます。

薬力学的効果

ラニチジン塩酸塩（有効成分）は比較的長時間作用します。したがって、150 mg の単回投与により、胃酸分泌が 12 時間効果的に抑制されます。臨床証拠は、経口ラニチジン塩酸塩 (活性物質) とアモキシシリンおよびメトロニダゾールの併用により、患者の約 90% でヘリコバクター ピロリを除菌できることが示されています。この併用療法により、十二指腸潰瘍の再発を大幅に軽減できることが示されています。ピロリ菌感染は、十二指腸潰瘍患者の約 95%、胃潰瘍患者の 80% で発生します。

薬物動態学的特性

吸収

150 mg の塩酸ラニチジン (活性物質) を経口投与した後、1 ～ 3 時間後に最大血漿濃度 (300 ～ 550 ng/mL) が発生しました。吸収相における 2 つの異なるピークまたはプラトーは、腸内に排泄された薬物の再吸収によって生じます。塩酸ラニチジン (活性物質) の絶対バイオアベイラビリティは 50 ～ 60% で、血漿濃度は 300 mg までの用量の増加に比例して増加します。

分布

塩酸ラニチジン (活性物質) は、血漿タンパク質 (15%) への広範な結合は示しませんが、96 ～ 142 リットルの範囲の大量の分布を示します。

代謝

ラニチジン塩酸塩 (活性物質) は広範囲には代謝されません。経口投与後の代謝は、静脈内使用後に観察される代謝と同様です。用量の約 6% が N-オキシドとして、2% が S-オキシドとして、2% がデスメチル ラニチジン塩酸塩 (活性物質) として、そして 1% ～ 2% がフラン酸類似体として尿中に排泄されます。

排除

血漿濃度は二指数関数的に減少し、最終半減期は 2 ～ 3 時間になります。主な排泄経路は腎臓です。 150 mg の 3 H-ラニチジン塩酸塩 (活性物質) を経口投与した後、用量の 96% が回収され、26% が糞便中に、70% が尿中に回収され、そのうち 35% は未変化の元の薬剤で構成されていました。胆汁中に排泄されるのは用量の 3% 未満です。腎クリアランスは約 500 mL/min であり、糸球体濾過を上回っており、腎尿細管分泌を示しています。

50歳以上の患者

50歳を超える患者では、半減期が延長され（3～4時間）、クリアランスが減少します。これは、加齢に伴う腎機能の低下と一致しています。ただし、全身への曝露と蓄積は 50% 大きくなります。この差は腎機能低下の影響を上回っており、このグループの患者における生物学的利用能の増加を示しています。

出典: Antak Medication Professional 情報シート。

注射用ラニチジン塩酸塩の保管管理 – Teuto

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

静脈内使用のための塩酸ラニチジン注射液はすべて、通常この目的に使用される液体で調製され、24 時間後に廃棄する必要があります。調製後は24時間まで保存してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

注意: アンプルに刻印されているバッチ番号と有効期限は、パッケージがあらゆる種類のアルコール溶液に接触すると、判読できなくなったり、紛失したりする可能性があります。

薬の特徴

透明な、わずかに黄色から黄色の溶液。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

注射用ラニチジン塩酸塩に関する法的声明 – Teuto

MS番号1.0370.0385

農場。答え：

アンドレイア・カヴァルカンテ・シウバ
CRF-GO番号 2,659

ラボラトリオ テウト ブラジレイロ S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D モジュール 11 Qd。 13 – ダイア
CEP 75132-140 – アナポリス – GO
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。