イルクソールのリーフレット

イルクソールはどのように作用しますか?

イルクソールは、コラゲナーゼとクロラムフェニコールの組み合わせであり、表層損傷の創面切除剤（創傷から不純物を除去する）として使用され、損傷部位の酵素洗浄を促進し、壊死組織および痂皮を酵素によって除去または溶解します。創傷に壊死組織がなければ、創傷の治癒は促進されます。

コラゲナーゼは、天然または変性状態のコラーゲンを分解する特性を持ち、肉芽組織の形成とその後の皮膚潰瘍の再上皮化に寄与します。健康な組織または新しく形成された肉芽組織からのコラーゲンはコラゲナーゼの影響を受けません。コラゲナーゼの最適な効果は塗布後 8 ～ 12 時間で現れ、最長 24 時間持続します。クロラムフェニコールは、 Streptomyces venezuelae由来の広域静菌性抗生物質です。二次的に存在する可能性のある局所的な細菌感染を抑えるために製剤に使用されます。

イルクソールの禁忌

イルクソールは以下の場合には禁忌です。

クロラムフェニコールの吸収を排除することはできず、理論的には全身性の副作用が発生する可能性があります。

イルクソールの使い方

製品を使用する前に、地域の衛生管理を厳格に行う必要があります。

洗浄プロセスの効果がなくなるため、医師が推奨する量より多くの量の製品を塗布する必要はありません。

イルクソールの投与量

イルクソールは、損傷部位/創傷全体に完全に接触している必要があります。約 2 mm の軟膏の層を、1 日 1 回、包帯に均等に塗布するか、治療する領域に直接塗布し、わずかに湿らせてください。使用する用量は病変の大きさによって異なるため、製品の固定用量はありません。痂皮壊死に対する効果は、中央と場合によっては縁に切り込みを入れ、続いて痂皮の下と上の両方に軟膏を塗るとより効果的です。

静脈瘤潰瘍の治療は、その領域を圧迫する包帯の使用によって促進され、血液循環障害、糖尿病性潰瘍または神経性潰瘍の場合には薬物による適切な治療によって促進されます。

イルクソールによる酵素による創傷治療の成功率を高めるには、治療中に患部が十分に湿っていなければなりません。湿気が存在すると酵素の活性が高まるため、病変を乾燥させようとしないでください。乾燥した創傷の場合、乾燥したまたは硬い壊死物質は、生理食塩水 (0.9% NaCl) または組織が許容する別の溶液 (ブドウ糖など) で湿らせた湿布/包帯を使用して、最初に柔らかくする必要があります。臨床現場では慣例となっているように、刺激を避けるために傷口と健康な皮膚を保護してください。

イルクソール軟膏包帯は毎日交換する必要があります。場合によっては、酵素の活性を高めるために、軟膏を 1 日 2 回塗布する必要がある場合があります。大量の製品を塗布する必要はなく、傷の洗浄プロセスが改善されることはありません。

イルクソールを適用する前に、剥離した壊死物質をすべて生理食塩水に浸したガーゼで除去する必要があります。これも、洗剤や石鹸を使用しないように注意しながら、ピンセット、ヘラ、または洗浄によって行われます。

イルクソールによる治療は、壊死組織の除去が完了し、肉芽組織が十分に確立され、創傷表面/部位がきれいになった時点で完了する必要があります。

14 日間経過しても改善が見られない場合、医師はイルクソールによる治療を中止する必要があります。

イルクソールを使い忘れた場合はどうすればよいですか?

イルクソールを塗り忘れた場合は、思い出したらすぐに塗りましょう。飲み忘れた場合でも特別な処置は必要ありません。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

イルクソールの注意点

軟膏が目や口の粘膜に触れないようにしてください。

患部に軟膏を注意深く塗布することをお勧めします。

コラゲナーゼの理想的な pH 範囲は 6 ～ 8 です。pH 条件が低くても高くても酵素活性が低下するため、適切な予防措置を講じる必要があります。したがって、金属イオンを含む湿布や pH を下げる酸性溶液の使用は避けるべきです。

糖尿病患者

糖尿病患者の場合、湿性壊疽への変化を避けるために、乾性壊疽を注意深く湿らせる必要があります。

14 日間経過しても改善が見られない場合、医師はイルクソールによる治療を中止する必要があります。

コラゲナーゼは、菌血症および/または細菌性敗血症のリスクが増加するため、衰弱した患者では注意して使用する必要があります。

再感染の可能性を避けるため、製品を使用する際は個人の衛生状態を厳守する必要があります。抗生物質を長期間使用すると、真菌などの非感受性微生物が発生することがあります。このような場合は、治療を中止し、医師に相談してください。

局所適用後、クロラムフェニコールの全身吸収を排除することはできません。局所クロラムフェニコールの使用後に、骨髄抑制や再生不良性貧血などの重篤な血液学的副作用が報告されています。クロラムフェニコールと骨髄機能を低下させる可能性のある他の薬剤との併用は避けるべきです。

薬物相互作用

イルクソールは以下の存在下では使用しないでください。

防腐剤、重金属、洗剤、ヘキサクロロフェン、石鹸または酸性溶液はコラゲナーゼ活性を阻害します。上記の物質が使用されている疑いがある場合は、軟膏を塗布する前に生理食塩水で繰り返し洗浄し、その領域を注意深く洗浄する必要があります。

チロスリシン、グラミシジンおよびテトラサイクリンは、イルクソールと局所的に併用すべきではありません。

クロラムフェニコールと他の物質との相互作用は報告されていますが、イルクソール軟膏の局所使用に関する潜在的な臨床的重要性は確立されていません。

彼らです：

アルフェンタニル、クロルプロパミド、フェニトイン、トルブタミド、ワルファリン、フェノバルビタール（これらの物質の代謝を低下させ、血漿濃度を増加させる）、リファンピシン（クロラムフェニコールの代謝を増加させる）、ビタミンB12、鉄または骨髄抑制剤を含む製剤（骨の抑制の程度を増加させる）骨髄）。

次のような洗浄剤:

過酸化水素（過酸化水素）、ダーキン液（希釈次亜塩素酸ナトリウム溶液）、生理食塩水（0.9％）はイルクソール軟膏と互換性があります。

クロラムフェニコールと骨髄抑制を引き起こす可能性のある他の薬剤の併用は避けるべきです。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

イルクソールに対する副作用

イルクソールと同様、組成物にクロラムフェニコールが含まれており、局所的なアレルギー反応の可能性があり、臨床研究で報告されています。

局所適用後、クロラムフェニコールの全身吸収を排除することはできません。

血液学的重篤な副作用

骨髄抑制（骨髄内の細胞の産生の減少）、致命的な転帰を伴う再生不良性貧血（骨髄内の細胞の不十分な産生）、血小板減少症（血液中の血小板数の減少）、顆粒球減少症（血液中の血小板数の減少）局所クロラムフェニコールの使用後に、血中の顆粒球数が増加することが報告されています。

臨床試験中にイルクソール軟膏の使用で報告された副作用は次のとおりです。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

神経系障害:

燃焼。

一般的な障害および適用部位に関連する障害：

痛み。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

皮膚または皮下組織の疾患:

そう痒症（かゆみ）および紅斑（皮膚の発赤）。

臨床研究中にコラゲナーゼ/クロラムフェニコールに起因する重篤な副作用はありませんでした。ただし、重篤な副作用が発生した場合には、医師は治療の中止を検討する必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

イルクソール特別集団

妊娠中の使用

妊娠中の女性を対象とした研究は行われていません。クロラムフェニコールの吸収を排除することはできないため、妊娠中にイルクソールを使用すべきではありません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳中の使用

コラゲナーゼは全身循環を通過しないため、母乳中に排泄される可能性は低いです。ただし、クロラムフェニコールの吸収を排除することはできないため、授乳中にイルクソールを使用すべきではありません。

小児用

製品の表示に基づいて、このプレゼンテーションを子供に使用することを正当化する理由はありません。

高齢者への使用

現在までのところ、高齢患者の使用に対する特別な制限や推奨事項はありません。

機械の運転または使用能力への影響

イルクソールが機械の運転や操作能力に影響を与える可能性は低いです。

イルクソールの成分

プレゼンテーション

皮膚科用軟膏：

0.6U/g + 10mg/g (コラゲナーゼ/クロラムフェニコール):

15g、30g、50gのチューブが1本入っています。

0.6U/g + 10mg/g (コラゲナーゼ/クロラムフェニコール):

30gのチューブが50本入った病院用包装。

局所使用。

成人および小児用。

構成

軟膏 1 g ごとに次のものが含まれます。

賦形剤:

流動パラフィンとワセリン。

イルクソールの過剰摂取

イルクソールという薬剤に含まれるクロラムフェニコールの量が比較的少量であることを考慮し、薬理学的特性と投与経路に基づいて考えると、この製品の過剰摂取が危険になる可能性は低いです。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

イルクソールの薬物相互作用

コラゲナーゼとクロラムフェニコール（活性物質）の結合は、コラゲナーゼ活性が阻害されるため、防腐剤、重金属、洗剤、ヘキサクロロフェン、石鹸または酸性溶液の存在下では使用しないでください。

チロスリシン、グラミシジン、テトラサイクリンはコラゲナーゼとともに局所的に使用しないでください。

このような物質が使用されたと疑われる場合は、軟膏を塗布する前に生理食塩水で繰り返し洗浄し、患部を徹底的に洗浄する必要があります。

クロラムフェニコール (活性物質) と他の物質との相互作用は報告されていますが、クロラムフェニコール (活性物質) とコラゲナーゼ配合軟膏の局所使用に関して潜在的な臨床的意義は確立されていません。

彼らです：

アルフェンタニル、クロルプロパミド、フェニトイン、トルブタミド、ワルファリン、フェノバルビタール（これらの物質の代謝を低下させ、血漿濃度を増加させる）、リファンピシン（クロラムフェニコール（活性物質）の代謝を増加させる）、ビタミンB12、鉄または骨髄抑制剤を含む製剤（血漿濃度を増加させる）程度の骨髄抑制）。

過酸化水素、ダーキン液、生理食塩水などの洗浄剤は、コラゲナーゼとクロラムフェニコール (活性物質) の結合に適合します。

イルクソールという物質の作用

効果の結果

レビュー記事では、臨床現場におけるコラゲナーゼの利点を強調しました。コラゲナーゼは、コラーゲンフィラメントの切断によって死んだ組織を選択的に除去します。出血のない痛みのない処置で、長期介護施設や在宅介護で使用できます。機械的デブリードマンと組み合わせて使用​​できます。肉芽組織の形成を増加させます。炎症細胞と線維芽細胞の傷への誘引を促進します。

二重盲検試験では、3 つの酵素による創傷洗浄製剤 (コラゲナーゼ/クロラムフェニコール = I; DNAse フィブリノリシン = F; およびコラゲナーゼ濃縮物 = Im) の有効性と忍容性を評価しました。

コラゲナーゼ製品間に有効性と忍容性の差はありませんでしたが、両方の F(plt; 0.005) が大きく異なりました。

コラゲナーゼ (活性物質) は、迅速な創傷治癒をもたらします (平均 9 日対20 日)。

薬理的特徴

説明

コラゲナーゼとクロラムフェニコール（活性物質）の結合は、表在性損傷の創面切除剤として使用され、損傷領域の酵素による洗浄を促進し、壊死組織および痂皮を酵素によって除去または溶解します。

コラゲナーゼは、肉芽組織の形成とその後の皮膚潰瘍の再上皮化に寄与します。健康な組織または新しく形成された肉芽組織からのコラーゲンは、コラゲナーゼの影響を受けません。

皮膚からのコラゲナーゼの吸収や、治療効果や毒性効果に関連する体液中のコラゲナーゼの濃度、血漿タンパク質への結合の程度、特定の器官や胎児による再取り込みの程度、およびhemoCSF バリアの通過。

薬力学特性

コラゲナーゼは、クロストリジウム ヒストリティカム培養物の精製濾液から得られる凍結乾燥製剤であり、活性成分としてクロストリジジオペプチダーゼ A と関連プロテアーゼを含んでいます。

クロラムフェニコール (活性物質) は、Streptomyces venezuelae 由来の広域スペクトルの静菌性抗生物質です。水とプロピレングリコールに可溶です。メタノール、エタノール、ブタノール、アセトンに非常に溶けやすい。エーテルにわずかに溶ける。ベンゼンに不溶。

作用機序と薬力学的効果

コラゲナーゼは、コラーゲンに対する高い特異性により、天然状態または変性状態のコラーゲンを分解する特性を持つタンパク質分解酵素です。

創傷に壊死組織がなければ、創傷の治癒は促進されます。この傷をきれいにするさまざまな方法があります。

加水分解酵素の局所適用は非外傷性の方法です。コラゲナーゼは、創傷面切除、壊死組織の消化および除去、その結果として治癒過程の促進に適応されます。

壊死組織はコラーゲンフィラメントを介して創傷表面に固定されており、これらのフィラメントの消化後にのみ酵素によって除去できます。

コラゲナーゼは、天然のコラーゲンフィラメントを消化できる唯一のタンパク質分解酵素です。これらの酵素は、アミノ酸グリシン、プロリン、ヒドロキシプロリンまたは別のアミノ酸の特定の配列を持つ連続したトリペプチドによって形成されるコラーゲン線維の非極性領域を攻撃します。

非極性領域の切断により、コラーゲン線維は高分子量ペプチドに分解され、コラーゲン特異的ペプチダーゼおよび非特異的プロテアーゼによって完全に消化されます。

コラゲナーゼの基質特異性により、コラゲナーゼの単独の効果は、線維状または球状のタンパク質には影響を及ぼさないため、創傷面切除には十分ではありません。

コラゲナーゼと関連タンパク質の複合作用により、創傷のすべてのタンパク質成分が確実に消化され、創傷洗浄効果が強化されます。

クロラムフェニコール (活性物質) は、グラム陽性菌およびグラム陰性菌に対して作用する広域抗生物質であり、獲得耐性の証拠はほとんどありません。

クロラムフェニコール (活性物質) は、細菌のリボソームの 50S サブユニットに可逆的に結合することにより、細菌のタンパク質合成を阻害します。

クロラムフェニコール（活性物質）は主に静菌作用があるため、薬の使用を中止すると細菌のタンパク質合成が再び始まります。

皮膚や目の感染症から頻繁に分離され、クロラムフェニコール (活性物質) に感受性のある細菌は次のとおりです。大腸菌(MIC90 3 ～ 12 μg/ml) を含むエンテロバクター種インフルエンザ菌;クレブシエラ属。モラクセラ種。ナイセリア種。黄色ブドウ球菌(MIC90 3-12 μg/ml);肺炎球菌（ＭＩＣ９０ １～８μｇ／ｍｌ）（肺炎球菌）を含む連鎖球菌。

クロラムフェニコール（活性物質）もクラミジアに対して効果がある可能性があります。

前臨床安全性データ

毒物学

毒物学的観点から見ると、コラゲナーゼは耐容性が良好です。急性毒性はほとんどありません。健康な皮膚や粘膜には大きな影響はありません。

無傷の皮膚または損傷した皮膚に局所適用した後、アレルギー誘発性の可能性または全身性不耐症の兆候は観察されませんでした。

免疫学的研究の結果によると、無傷の皮膚または潰瘍領域に塗布した後のコラゲナーゼの全身吸収の証拠はありません。したがって、広範な毒性学的研究は行われていません。生殖、変異原性、発がん性の研究は行われていません。

薬物動態学的特性

コラゲナーゼの最適な効果は塗布後 8 ～ 12 時間で現れ、最長 24 時間持続します。

抗コラゲナーゼまたはコラゲナーゼ抗体は、最大9週間コラゲナーゼで局所的に治療された皮膚病変（静脈性脚潰瘍など）を有する患者の血液中には検出されませんでした。

軟膏状のクロストリジウム ヒストリチカムの酵素製剤による患者の治療に関する臨床研究でも、同じ結果が報告されました。さらに、一般的な皮膚外傷を負ったサル（Macaca arctoides）の4週間の研究ではコラゲナーゼ吸収の証拠はなく、これらの動物の血清サンプルでは沈降する抗コラゲナーゼ抗体も明らかにされませんでした。

その結果、コラゲナーゼは炎症を起こした壊死した皮膚からは吸収されず、壊死領域自体で不活化されて消化されるようにさえ見えます。あたかもコラゲナーゼ軟膏に含まれる酵素の分解産物がペプチドやアミノ酸の内因性部分の一部になったかのようです。

イルクソール ストレージ ケア

この薬は元の包装のまま保管する必要があります。室温（15～30℃）で保管してください。

製品の製造中にチューブ内に空気が混入する場合がありますが、製品の最終重量や品質には影響ありません。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

官能特性

イルクソールは、淡い茶色がかった色と特有の臭いを持つ親油性軟膏として提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

イルクソルの法律上の格言

MS: 1 0553 0259。

農場。答え：

アナ・ポーラ・アントゥネス・アゼベド。
CRF-RJ番号6572。

製造元:

アボット ラボラトリオス ド ブラジル Ltda。
リオデジャネイロ – RJ.
ブラジルの産業。

登録者:

アボット ラボラトリオス ド ブラジル Ltda。
ミシガンストリート735番地。
サンパウロ – SP.
CNPJ: 56.998.701/0001-16。

以下からのライセンスに基づいて製造および販売されています。

スミスアンプ;甥。

の商標:

アボットGmbHアンプ;コー、KG。
ルートヴィヒスハーフェン/ライン – ドイツ。

医師の処方箋に基づいて販売します。

処方箋が必要な場合のみ販売可能です。