インフルバックのリーフレット

インフルバックはどのように機能しますか?

インフルエンザワクチンは、体を刺激して、インフルエンザの原因となるインフルエンザウイルスに対する独自の防御機能を発達させることによって機能します。ワクチンによる防御は通常、ワクチン接種後 2 ～ 3 週間以内に達成されます。

ワクチン接種後の予防期間はさまざまですが、通常は 6 ～ 12 か月です。

インフルエンザの禁忌

この薬は、有効成分、賦形剤、または卵（オボアルブミンおよび鶏肉タンパク質）、ホルムアルデヒド、臭化セチルトリメチルアンモニウム、ポリソルベート 80 などの微量で存在する可能性のある物質に対して過敏症が知られている患者の使用は禁忌です。ゲンタマイシンとか。

発熱や急性感染症の患者の場合は、ワクチン接種を延期する必要があります。

この薬は生後6か月未満の小児には禁忌です。

インフルバックの使い方

投与方法

ワクチンは筋肉内（推奨）または皮下深部（代替）に投与する必要があります。このワクチンは+2℃から+8℃の間に保管し、室温で投与する必要があります。

使用直前によく振ってください。ニードルガードを取り外し、針を上に向けてシリンジを垂直に持ち、プランジャーをゆっくりと押してシリンジ内の空気を抜きます。コンテンツはすぐに使用する必要があります。塗布後は針にキャップを付け直さず、適切な場所に捨ててください。

針のないプレフィルドシリンジを使用した製品プレゼンテーションの場合は、シリンジからストッパーまたはキャップを取り外し、投与時にのみ針を取り付けます。これまでは行っていませんでした。この手順を実行する前および実行するたびに、手を適切に洗浄してください。

光への曝露を避けてください。懸濁液は透明で無色からわずかに乳白色である必要があります。使用前にワクチンを目視検査してください。懸濁液が濁っていたり、浮遊粒子や沈殿物がある場合は、製品を使用しないでください。

0.25mLの投与方法

投与する前に

プランジャーの前部をシリンジのマーキングの始まりまで正確に押します。これにより、投与されるシリンジには 0.25 mL だけが残ります。

製品の未使用部分は廃棄する必要があります。

インフルエンザワクチンは、同じ注射器内で他のワクチンと混合しないでください。

インフルエンザの投与量

大人と36か月からの子供

0.5mL。

生後6か月から35か月までのお子様

0.25mL。

これまでにワクチン接種を受けていない生後6か月から8歳のお子様が対象

2回目の投与は少なくとも4週間の間隔をあけて投与する必要があります。

大人と9歳以上の子供向け

必要な投与量はわずか 0.5 mL です。

ワクチン接種は、毎年、インフルエンザの季節が始まる前に、その期間に世界保健機関が推奨するワクチンを使用して実施する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Influvac の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師に知らせてください。これまでワクチン接種を受けていない生後6～35か月および3～8歳の小児に対するインフルエンザワクチンの特別な場合には、それぞれ0.25mLを2回投与または0.5mLを2回投与することが推奨される。十分な保護を得るには、少なくとも 4 週間の間隔をあけて mL を投与してください。 2回目の接種を行わないと、ワクチン接種によるインフルエンザの予防効果が得られない可能性があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

インフルエンザの予防策

このワクチンは、いかなる状況においても静脈内に投与してはなりません。好ましくは筋肉内に投与するが、皮下深部に投与することもできる（別の経路）。

すべての注射可能なワクチンと同様、ワクチン投与後に重篤なアレルギー反応が発生した場合には、適切な医師の監督と治療がすぐに受けられる必要があります。

針注射に対する心因性反応として、血管迷走神経反応（失神）、過換気、ストレス関連反応などの不安関連反応がワクチン接種後または接種前に発生することがあります。これには、回復中に一過性の視覚障害、感覚異常、強直間代性四肢運動などのさまざまな神経学的兆候が伴う場合があります。

失神による被害を防ぐための手順を整備することが重要です。

内因性または医原性の免疫抑制のある患者の免疫学的反応は不十分である可能性があります。

生殖能力

ワクチンの使用による生殖能力に関する利用可能なデータはありません。

機械を運転または操作する能力への影響

インフルエンザワクチンは、機械の運転や操作能力にまったく影響を与えないか、または無視できる程度です。

インフルエンザの副作用

臨床研究で認められた副作用

不活化三価インフルエンザワクチンの安全性は、18歳から60歳までの成人少なくとも50名と61歳以上の高齢者少なくとも50名を含む、毎年の更新要件として実施される公開非対照臨床研究で評価されています。以上。安全性評価はワクチン接種後最初の 3 日間に実施されます。

以下の副作用は、臨床試験中に以下の頻度で観察されました。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

神経系疾患:

頭痛*。

皮膚および皮下組織の疾患:

過度の汗*。

筋骨格および結合組織の疾患:

筋肉痛と関節痛*。

一般的および投与部位の障害：

※これらの反応は一過性であり、通常は1～2日以内に自然に消失します。

市販後にファーマコビジランスによって報告された副作用

市販後にファーマコビジランスによって報告される副作用は、臨床研究中に観察された反応と類似しており、以下に説明します。

リンパ系および血液系の障害

血小板減少症（凝固に関与する血液の要素である血小板の数の減少）および一過性リンパ節腫脹（リンパ節のサイズの増加）。

免疫系疾患

アレルギー反応、まれにショック、血管浮腫（呼吸困難を引き起こす可能性のある手足、顔、喉の腫れ）につながります。

神経系疾患

神経痛（神経の通り道の痛み）、感覚異常（しびれの感覚）、熱性けいれん、脳脊髄炎、神経炎、ギランバレー症候群などの神経学的変化（肩こり、頭痛、眠気などの意識の変化を引き起こす可能性があります） 、見当識障害、さらには昏睡、けいれん、筋力低下、さらには筋肉麻痺など）。

血管障害

非常にまれな場合に、一時的な腎臓の関与を伴う血管炎（血管の炎症）。

皮膚および皮下組織の疾患

そう痒症（かゆみ）、蕁麻疹（皮膚に盛り上がった病変を伴うアレルギー反応）、または非特異的な発疹を含む全身性の皮膚反応。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

インフルバック特別集団

妊娠

不活化インフルエンザワクチンは、妊娠のすべての段階で使用できます。妊娠第 1 期と比較して、第 2 期および第 3 期では多くの安全性データが入手可能です。しかし、インフルエンザワクチンの世界的な使用に関するデータは、ワクチンに起因する胎児または母体への悪影響を示していません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

授乳

このワクチンは授乳中でも使用できます。

インフルバックの構成

各シリンジには次の内容が含まれています

このワクチンの製造に使用された類似株は次のとおりです。

* A/シンガポール/GP1908/2015、IVR-180。
** A/ブリスベン/2018 年 1 月、NYCM X-311。
*** B/メリーランド州/2016 年 15 月、ニューヨークMC BX-69A。

上述したこのワクチンの製造に使用される株のインフルエンザウイルスの表面抗原（ヘマグルチニンおよびノイラミニダーゼ）は、健康な鶏の受精卵で増殖します。

ワクチンは、最終製品に含まれる可能性のある補助物質を使用して製造されます。

ウイルス種子懸濁液の調製に使用され、最終製品の一部ではないその他の物質:

微量の卵 (オボアルブミンや鶏肉タンパク質など)、ヒドロコルチゾン、酒石酸タイロシン、および 1 ng 未満の硫酸ゲンタマイシン。

インフルエンザのプレゼンテーション

注射用懸濁液は、0.5 mL を充填した針付きシリンジ 1 個、またはそれぞれ 0.5 mL を充填した針なしシリンジ 10 個を含むパッケージで提供され、別途購入した針で使用します。

筋肉内ルート (推奨) または深部皮下ルート (代替)。

成人および小児は6か月以上使用してください。

インフルエンザの過剰摂取

ワクチンを過剰摂取しても悪影響が生じる可能性は低いです。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

インフルエンザの薬物相互作用

インフルエンザワクチンは他のワクチンと同時に接種することができます。この場合、ワクチン接種は、異なる注射器と針を使用して、異なる手足に実行する必要があります。副作用の増強が起こる可能性があります。

失神、失神に関連した反応の感情、またはその他のストレスが、針注射の後または注射前に発生する場合があります。したがって、以前に注射でこの種の反応を経験したことがある場合は、医師または看護師に伝えてください。

患者が免疫抑制治療を受けている場合、免疫反応が低下する可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質の作用 Influvac

有効性の結果

2015 年シーズンにワクチンによって付与された免疫は、ワクチン接種後 21 日後に発現しました。最大抗体力価は徐々に低下し、インフルエンザウイルスの変異特性により、インフルエンザウイルスの流行がより活発になる冬の間に最大の免疫原性を得ることができるように、ワクチン接種を毎年秋の数か月間行うことが推奨されます。 。

インフルエンザA(H3N2)、A(H1N1)、Bワクチンに存在する株を用いて行われた臨床研究では、成人患者120人を2つのグループに分けて評価した。 18と？ 60歳と?の高齢者が60人。 61歳。

ワクチン接種後 22 日目に分析された有効性の結果は、分析された患者グループごとに以下の血清防御率を示しました。

ワクチン接種後の血清防御率:

※赤血球凝集阻害による解析。
# 単純な放射状溶血による分析。

この研究の結果は、2015年のインフルエンザワクチンが研究対象集団において適切な抗体反応を誘導し、ワクチンインフルエンザの免疫原性に対する欧州医薬品委員会（CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use ）の要件を満たしていることを示した。両方の年齢層向けのワクチン。この研究では、インフルエンザワクチンは安全で忍容性も良好でした。

上記の年次研究の結果¹と、ワクチンの商品化の 30 年間に実施された臨床研究の結果^{2 により、}このワクチンは EU CHMP によって確立された免疫原性基準をすべて満たし、安全性が確保されていると結論付けることができます。これらの研究におけるこのワクチンの効果は、このリーフレットに記載されている情報に従っています。

参考文献

1. 未発表データ: 研究者: M. Arya 博士 2015 年南半球シーズンにおける 3 価インフルエンザ サブユニット ワクチン Influvac® の免疫原性、反応原性および安全性。2 つの年齢グループにおける非盲検ベースライン対照研究: 成人被験者 ? 18と？ 60歳以上の高齢者対象ですか？ 61歳。
2. SV van de Witte、J. Nauta、KM Giezeman-Smits、JM de Voogd。三価不活化サブユニット インフルエンザ ワクチン Influvac®: 安全性と免疫原性に関する 30 年の経験。ワクチン学の試み 1 (2012) 42-48.

出典: Influvac Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

3価インフルエンザワクチン（不活化、サブユニット）（有効成分）は、インフルエンザの予防に使用されます。三価インフルエンザワクチン（不活化、サブユニット）（活性物質）には、ヘマグルチニンおよびノイラミニダーゼ表面抗原が含まれています。 1回の注射当たり0.5 mLのワクチンには、WHOが季節ごとに推奨する各ウイルス株由来の血球凝集素抗原15マイクログラムが含まれています。これらの抗原は、特定のインフルエンザウイルス株に対する抗体の産生を刺激し、特にインフルエンザに関連した合併症のリスクが高い個人のインフルエンザを予防します。通常、ワクチン接種後2～3週間以内に免疫が獲得されます。相同株またはワクチン株に密接に関連した株に対するワクチン接種後の免疫の持続期間はさまざまですが、通常は 6 ～ 12 か月です。

出典: Influvac Medication Professional の添付文書。

インフルバックストレージケア

インフルエンザ ワクチンは、元のパッケージに入れて、+2 °C ～ +8 °C で直射光を避けて保管する必要があります。凍らせないでください。

最長保存期限は製造日から 12 か月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

外見

注射用懸濁液。充填済みの単回用量ガラス注射器に入った無色透明の液体。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Influvac の法的声明

登録 MS: 1.0553.0336

農場。答え：

グラツィエラ・フィオリーニ・ソアレス
CRF-RJ番号7475

製造元:

アボット バイオロジカルズ B.V.
ウィスプ – オランダ

梱包業者:

アボット バイオロジカルズ B.V.
オルスト – オランダ

登録および輸入者:

アボット ラボラトリオス ド ブラジル Ltda。
735 ミシガン ストリート
サンパウロ – SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
ブラジルの産業

アボット センター / カスタマー リレーションシップ センター

0800 703 1050

医師の処方箋に基づいて販売します。