デキサメタゾンリン酸二ナトリウムヒポレイバーのリーフレット

具体的な適応症

経口治療が不可能な場合の静脈内または筋肉内注射による場合:

副腎皮質機能不全

リン酸デキサメタゾン二ナトリウム（活性物質）は、主に糖質コルチコイド活性を持ち、ミネラルコルチコイド活性は低いです。したがって、それは完全な補充療法を構成するものではなく、その使用には塩および/またはデオキシコルチコステロンを補充する必要があります。

この方法で補給すると、デキサメタゾン リン酸二ナトリウム (活性物質) は、アジソン病や両側副腎摘出術後など、グルココルチコイドおよびミネラルコルチコイド活性の補充が必要な、すべての副腎皮質活性の欠乏の場合に適応されます。

相対的な副腎皮質機能不全

相対的な副腎皮質機能不全では、副腎皮質ホルモンの抑制用量による長期治療の中止後に発生する可能性があり、ミネラロコルチコイドの分泌が変化しない可能性があります。副腎皮質機能を回復するには、主に糖質コルチコイドとして作用するホルモンと交換するだけで十分である可能性があります。即時保護が必要な場合、リン酸デキサメタゾン二ナトリウム（活性物質）は塗布後数分以内に効果を発揮し、命を救うことができる手段となります。

術前および術後の保護

両側副腎摘出術、下垂体切除術、またはその他の外科手術を受けている患者で、副腎皮質予備力が疑わしく、術後ショック状態にあり従来の治療法に抵抗性である患者。

非化膿性甲状腺炎

ショック

リン酸デキサメタゾン二ナトリウム（活性物質）は、出血性、外傷性、または外科的原因による重度のショックなど、高用量（薬理学的）コルチコステロイドが必要な場合のショックの補助治療に推奨されます。リン酸デキサメタゾン二ナトリウム（活性物質）による治療は補助的なものであり、患者が必要とする可能性のある特定のまたは支持的な手段の代替となるものではありません。

リウマチ性疾患

外傷後変形性関節炎、変形性関節症滑膜炎、若年性関節リウマチを含む関節リウマチ（一部の症例では低用量維持療法が必要な場合があります）、急性および亜急性滑液包炎、上顆炎における短期投与（急性エピソードまたは増悪時）の補助療法として。急性非特異的腱鞘炎、急性痛風性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎。

膠原病

播種性エリテマトーデスおよび急性リウマチ性心炎の特定の症例における増悪または維持療法中。

皮膚科疾患

天疱瘡、重度の多形性紅斑（スティーブンス・ジョンソン症候群）、剥離性皮膚炎、疱疹状水疱性皮膚炎、重度の脂漏性皮膚炎、重度の乾癬および菌状息肉症。

アレルギー状態

従来の治療法では適切な治療を試みても難治な、重度または身体障害を引き起こすアレルギー症状、気管支喘息、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、血清疾患、通年性または季節性アレルギー性鼻炎、薬物過敏症反応、蕁麻疹輸血反応、喉頭浮腫、非急性感染症およびアナフィラキシーのコントロール（エピネフリンが第一選択薬です）。

眼症

目とその付属器に関わる急性および慢性の重度のアレルギー性および炎症性プロセス：アレルギー性結膜炎、角膜炎、アレルギー性角膜辺縁潰瘍、眼性帯状疱疹、虹彩炎、虹彩毛様体炎、脈絡網膜炎、びまん性後部ブドウ膜炎および脈絡膜炎、視神経炎、交感神経性眼炎などそして前眼部の炎症。

消化器疾患

潰瘍性大腸炎（全身療法）および局所性腸炎（全身療法）における疾患の臨界期の治療をサポートします。

呼吸器疾患

症候性サルコイドーシス、他の手段では制御できないロフラー症候群、ベリリア症、劇症型または播種性肺結核（適切な抗結核化学療法および誤嚥性肺炎を同時に伴う場合）。

血液疾患

後天性溶血性貧血（自己免疫性）、成人の特発性血小板減少性紫斑病（静脈内投与のみ。筋肉内投与は禁忌）、成人の続発性血小板減少症、赤芽球減少症（赤血球欠損性貧血）、先天性低形成性貧血（赤血球系）。

腫瘍性疾患

がん、成人白血病、リンパ腫、急性小児白血病に伴う高カルシウム血症の緩和治療。

浮腫状の状態

尿毒症を伴わない特発性ネフローゼ症候群、または「エリテマトーデス」によるネフローゼ症候群における利尿またはタンパク尿の寛解を誘導する。

脳浮腫

リン酸デキサメタゾン二ナトリウム（活性物質）は、さまざまな原因の脳浮腫患者の治療に使用できます。

また、脳腫瘍に続発して頭蓋内圧が上昇した患者の術前に、または手術不能または再発性の脳腫瘍を患う患者の緩和策として使用することもできます。脳浮腫におけるデキサメタゾンリン酸二ナトリウム（活性物質）の使用は、慎重な神経学的評価および神経外科または他の特定の治療などの最終的な治療に代わるものではありません。

いくつかの

くも膜下ブロックまたは切迫したブロックを伴う結核性髄膜炎（適切な抗結核化学療法を同時に伴う場合）、神経学的または心筋の関与を伴う旋毛虫症。

副腎皮質機能亢進症の診断検査

新生児呼吸窮迫症候群

出生前予防。早産のリスクが高い母親にリン酸デキサメタゾン二ナトリウム（活性物質）を使用すると、新生児呼吸窮迫症候群の発生率が低下することが示されています。

リン酸デキサメタゾン二ナトリウムの禁忌 – Hipolabor

リン酸デキサメタゾン二ナトリウム（活性物質）は、全身性真菌感染症には禁忌です。亜硫酸塩またはこの薬の他の成分に対する過敏症。生ウイルスワクチンの投与。

リン酸デキサメタゾン二ナトリウムの使用方法 – Hipolabor

リン酸デキサメタゾン二ナトリウム（活性物質）は以下の濃度で提供されます。 4mg – 各 mL にはリン酸デキサメタゾン 4mg が含まれます（デキサメタゾン 3.33mg またはヒドロコルチゾン約 100mg に相当）。 2mg – 各 mL にはリン酸デキサメタゾン 2mg が含まれます。

これらの製品は、他の多くのステロイド含有製剤と同様、熱に敏感です。したがって、アンプルを外部滅菌する場合は、オートクレーブ滅菌しないでください。凍結から保護してください。

この製剤は、混合したり希釈したりすることなく、アンプルから直接取り出して塗布できます。または、必要に応じて、効力を失うことなく生理食塩水またはブドウ糖溶液に添加し、静脈内に点滴投与することもできます。新生児、特に未熟児に使用する場合、静脈内投与に使用される溶液、またはその後の本製品の希釈には防腐剤が含まれるべきではありません。

リン酸デキサメタゾン二ナトリウム（有効成分）を点滴静注液に添加した場合、点滴液には防腐剤が含まれていないため、混合液は 24 時間以内に使用しなければなりません。通常、注射の場合に示される無菌技術を遵守する必要があります。

静脈内および筋肉内注射

通常使用されるリン酸デキサメタゾン二ナトリウム（活性物質）の初期投与量は、治療する特定の疾患に応じて、1 日あたり 0.5 ～ 20 mg の範囲で変化します。一般に、非経口投与量の範囲は、12 時間ごとに投与される経口投与量の 3 分の 1 または 2 分の 1 です。しかし、特定の急性、絶望的、生命を脅かす状況では、推奨量を超える用量が投与されました。このような状況では、筋肉内経路では吸収が遅くなることに留意する必要があります。

用量要件は可変であり、治療する疾患と患者の反応に基づいて個別化する必要があることに注意する必要があります。

数日間投与した後に薬の使用を中止しなければならない場合は、突然ではなく徐々に中止することをお勧めします。緊急時の静脈内 (IV) または筋肉内 (IM) 注射におけるデキサメタゾン リン酸二ナトリウム (活性物質) の通常の用量は 1 ～ 5 mL (4 ～ 20 mg) です。ショック状態では、IV 経路のみを使用する必要があります。適切な反応が観察されるまで、この用量を繰り返してもよい。最初の改善後、必要に応じて0.5～1.0mL（2～4mg）の単回投与を繰り返す必要があります。

重篤な症状の場合でも、通常、1日の総投与量は20mL（80mg）を超える必要はありません。

最大かつ一定の効果が必要な場合は、3 ～ 4 時間の間隔で投与を繰り返すか、ゆっくりとした IV ルートで点滴を維持する必要があります。急性疾患には静脈内注射と筋肉内注射が推奨されます。急性期を克服したら、できるだけ早く注射を経口ステロイド療法に置き換えます。

ショック（出血性、外傷性、または外科的原因によるもの）

通常、体重1kgあたり2～6mgを1回に静脈内注射します。ショックが続く場合は、2～6 時間後に繰り返してもよい。

代替方法として、デキサメタゾンリン酸二ナトリウム（主成分）として体重1kgあたり2～6mgを一度に静脈注射し、その後すぐに同量を点滴静注します。リン酸デキサメタゾン二ナトリウム（活性物質）による治療は補助的なものであり、従来の治療の代替品ではありません。高用量のコルチコステロイド療法の投与は、患者の状態が安定するまで継続する必要があり、安定するまでの期間は通常 48 ～ 72 時間を超えないようにします。

脳浮腫

原発性または転移性脳腫瘍、神経外科、頭部外傷、仮性脳腫瘍に関連する場合、または脳腫瘍に続発して頭蓋内圧が上昇した患者の術前期間：最初にデキサメタゾンリン酸二ナトリウム（活性物質）10mg（2.5mL）を静脈内投与し、その後に脳浮腫の症状が治まるまで、6時間ごとに4mg（1mL）を筋肉内投与します。

通常、反応は 12 ～ 24 時間以内にわかります。 2～4日後、投与量を徐々に減らし、5～7日以内に投与を中止します。生命を脅かす急性の脳浮腫の短期集中治療を開始するには、高用量のデキサメタゾンリン酸二ナトリウム（活性物質）が推奨されます。

治療初日の「攻撃」用量スケジュールの後、用量は 7 ～ 10 日間かけて徐々に減量され、次の 7 ～ 10 日間にはゼロまで減量されます。維持療法が必要な場合は、経口デキサメタゾンリン酸二ナトリウム（活性物質）をできるだけ早く切り替える必要があります。

脳浮腫に対する推奨される高用量投与スケジュール。

脳浮腫に対して提案されている高用量レジメン:

再発性脳腫瘍または手術不能な脳腫瘍患者の緩和的管理では、維持療法はデキサメタゾンリン酸二ナトリウム (活性物質) を用いて個別化する必要があります。 2 mg を 1 日 2 ～ 3 回服用すると効果的です。

急性脳卒中（脳内出血を除く）に関連する場合：最初にデキサメタゾンリン酸二ナトリウム（活性物質）10mg（2.5mL）を静脈内投与し、その後6時間ごとに4mgを10日間筋肉内投与します。次の 7 日間で、投与量がゼロになるまで徐々に調整する必要があります。

脳浮腫に必要な最低用量を使用する必要があります。

併用療法

自然に治まる急性アレルギー性疾患、または慢性アレルギー性疾患の急性発生（例：急性アレルギー性鼻炎、季節性アレルギー性気管支喘息の発作、薬物性蕁麻疹、接触性皮膚炎）では、非経口療法と経口療法を組み合わせた以下の投与スケジュールが推奨されます。

新生児呼吸窮迫症候群

出生前予防

リン酸デキサメタゾン二ナトリウム（活性物質）の推奨用量は 5mg (1.25mL) で、12 時間ごとに母親に合計 4 回筋肉内投与されます。投与は、出産予定日の24時間前から7日前までに開始することが好ましい。

高齢の患者さん

「予防措置」および「禁忌」の項目に記載されている患者グループに対する特定の推奨事項を遵守し、成人に与えられたのと同じガイドラインを高齢患者にも従わなければなりません。

静脈内または筋肉内での使用。

中毒の場合、さらなる指導が必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

リン酸デキサメタゾン二ナトリウムの注意事項 – Hipolabor

リン酸デキサメタゾン二ナトリウム（有効成分）には、一部の感受性のある人にアナフィラキシーや生命を脅かす、またはそれほど重度ではない喘息症状などのアレルギー反応を引き起こす可能性がある亜硫酸水素ナトリウムが含まれています。一般集団における亜硫酸塩過敏症の全体的な有病率は不明ですが、おそらく低いと考えられます。亜硫酸塩過敏症は、喘息のない人よりも喘息のある人でより頻繁に見られます。

コルチコステロイドは全身性の真菌感染症を悪化させる可能性があるため、アムホテリシン b による薬物反応を制御する必要がない限り、そのような感染症の存在下では使用すべきではありません。

さらに、アムホテリシンとヒドロコルチゾンの併用により心肥大やうっ血性心不全が生じた症例も報告されています。文献報告では、コルチコステロイドの使用と最近の心筋梗塞後の左心室自由壁の破裂との間に明らかな関連があることが示唆されています。したがって、これらの患者に対するコルチコステロイド療法は細心の注意を払って使用する必要があります。中量および大量のヒドロコルチゾンまたはコルチゾンは、血圧の上昇、塩分および水分の保持、カリウム排泄の増加を引き起こす可能性があります。

合成誘導体では、大量に使用する場合を除いて、そのような影響は起こりにくいです。塩分制限やカリウムの補給が必要になる場合があります。すべてのコルチコステロイドはカルシウムの排泄を増加させます。薬物誘発性の続発性副腎皮質機能不全は、コルチコステロイドの急激な離脱によって生じる可能性があり、徐々に用量を減らすことで最小限に抑えることができます。このタイプの相対的な機能不全は、治療を中止した後も数か月間持続する可能性があります。

したがって、この期間中にストレスの多い状況が発生した場合は、コルチコステロイド療法を再開するか、使用量を増量する必要があります。ミネラルコルチコイドの分泌に損傷を与える可能性があるため、塩および/またはミネラルコルチコイドを一緒に投与する必要があります。長期にわたる治療の後、コルチコステロイド離脱により、発熱、筋肉痛、関節痛、倦怠感などのコルチコステロイド離脱症候群の症状が現れることがあります。これは、副腎不全の兆候がない患者でも発生する可能性があります。

非経口コルチコステロイド治療を受けている患者では、まれにアナフィラキシー様反応が発生することがあるため、特に患者に薬剤に対するアレルギー歴がある場合は、投与前に適切な予防措置を講じる必要があります。免疫抑制用量のコルチコステロイドを受けている人には、生ウイルスワクチンの投与は禁忌です。不活化ウイルスまたは細菌を含むワクチンが、免疫抑制用量のコルチコステロイドを受けている個人に投与された場合、期待される血清抗体反応が得られない可能性があります。

ただし、アジソン病などの補充療法としてコルチコステロイドを受けている患者にも予防接種手順を実行できます。

リン酸デキサメタゾン二ナトリウム (活性物質) を高用量または長期間使用すると、他のコルチコステロイドと同様に免疫抑制を引き起こす可能性があります。免疫抑制剤は結核の原発巣を活性化する可能性があります。免疫抑制下の患者を監視する医師は、活動性疾患が出現する可能性に注意を払い、早期診断と治療のためにあらゆる予防措置を講じる必要があります。

活動性結核におけるリン酸デキサメタゾン二ナトリウム（活性物質）の使用は、適切な抗結核治療と併せてコルチコステロイドが病気の制御に使用される劇症または播種性疾患の場合に限定されるべきである。潜在性結核またはツベルクリン反応を有する患者にコルチコステロイドの投与が必要な場合は、病気が再活性化する可能性があるため、注意深く観察する必要があります。長期のコルチコステロイド治療中、これらの患者は化学予防療法を受ける必要があります。

差し迫った穿孔、膿瘍または他の化膿性感染症、憩室炎、最近の腸吻合、活動性または潜在性の消化性潰瘍、腎不全、高血圧、骨粗鬆症および「重症筋無力症」の可能性がある非特異的潰瘍性大腸炎では、ステロイドは注意して使用する必要があります。大量のコルチコステロイドを投与されている患者における胃腸穿孔後の腹膜炎症の兆候は最小限であるか、存在しない可能性があります。

脂肪塞栓症はコルチゾン過剰症の合併症の可能性として報告されています。甲状腺機能低下症および肝硬変の患者では、コルチコステロイドの効果がより大きくなります。一部の患者では、ステロイドにより精子の運動性と数が増加または減少する可能性があります。コルチコステロイドは感染症の兆候を隠す可能性があり、使用中に新たな感染症が現れる可能性があります。

脳性マラリアでは、コルチコステロイドの使用は昏睡状態の長期化、肺炎や胃腸出血の発生率の上昇と関連しています。コルチコステロイドは、潜在性アメーバ症または線虫症を活性化したり、活動性疾患を悪化させたりする可能性があります。したがって、潜在性または活動性のアメーバ症および線虫症および線虫症のリスクがある患者、またはこれらの症状を示唆する症状がある患者では、コルチコステロイド療法を開始する前に、これらの疾患を除外することが推奨されます。

コルチコステロイドの長期使用は、視神経への損傷の可能性を伴う後嚢下白内障、緑内障を引き起こし、真菌やウイルスによる二次眼感染症の発症を刺激する可能性があります。角膜穿孔の可能性があるため、単純眼ヘルペスの患者にはコルチコステロイドを慎重に使用する必要があります。

コルチコステロイドによる長期治療を受けている小児は、年齢を問わず、成長と発達を注意深く観察する必要があります。

関節内コルチコステロイド注射は、全身的および局所的な効果を引き起こす可能性があります。局所的な腫れを伴う痛みの顕著な増加、関節の動きの大きな制限、発熱および倦怠感は、化膿性関節炎を示唆します。この合併症が発生し、「敗血症」と診断された場合は、適切な抗菌療法を実施する必要があります。感染部位へのステロイドの局所注射は避けるべきです。敗血症の過程を除外するには、関節内に存在する液体を適切に検査する必要があります。

関節内注射を頻繁に行うと、関節組織が損傷する可能性があります。コルチコステロイドは不安定な関節に注射すべきではありません。炎症プロセスが活発なままである間は、症状のある関節を使いすぎないことの重要性について、患者に強く警告する必要があります。

妊娠中および授乳中の使用

コルチコステロイドを使用したヒト生殖研究は実施されていないため、妊娠中または出産適齢期の女性にこれらの物質を使用する場合は、予想される利益と母親および胎児または胎児に起こり得るリスクを比較する必要があります。

妊娠中にコルチコステロイドを大量に投与された母親から生まれた子供は、副腎皮質機能低下症の兆候がないか注意深く観察する必要があります。

コルチコステロイドは母乳中に含まれており、成長を阻害したり、内因性コルチコステロイドの生成を妨げたり、その他の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。薬理学的用量のコルチコステロイドを服用している母親は、母乳育児をしないよう警告されるべきです。

リン酸デキサメタゾン二ナトリウムの副作用 – Hipolabor

水分電解質障害

ナトリウム貯留、体液貯留、感受性のある患者におけるうっ血性心不全、カリウム損失、低カリウム血症性アルカローシス、高血圧。

筋骨格系

筋力低下、ステロイドミオパチー、筋肉量の減少、骨粗鬆症、脊椎圧迫骨折、大腿骨頭および上腕骨頭の無菌性壊死、長骨の病的骨折、腱断裂。

胃腸

最終的に穿孔と出血を伴う消化性潰瘍、特に炎症性腸疾患、膵炎、腹部膨満、潰瘍性食道炎の患者における大腸および小腸の穿孔。

皮膚科

創傷治癒の遅延、皮膚の菲薄化と脆弱化、点状出血と斑状出血、紅斑、発汗過多により、皮膚検査に対する反応、特に会陰部（静脈注射後）の灼熱感やヒリヒリ感が抑制される可能性があります。アレルギー性皮膚炎、蕁麻疹、血管神経性浮腫などの他の皮膚反応。

神経系

けいれん、乳頭浮腫を伴う頭蓋内圧の上昇（仮性脳腫瘍）、一般に治療後、めまい、頭痛、精神障害。

内分泌

月経不順、クシン様状態の発症、小児の成長の抑制、特に外傷、手術、病気などのストレスの多い状況での副腎皮質および下垂体の二次反応の欠如、炭水化物に対する耐性の低下、潜在性糖尿病の発現、授乳の必要性の増加糖尿病、多毛症におけるインスリンまたは経口血糖降下薬。

眼科

後嚢下白内障、眼圧上昇、緑内障、眼球突出。

代謝性

タンパク質の異化によるマイナスの窒素バランス。

心臓血管

最近の心筋梗塞後の心筋破裂、低体重で生まれた子供の肥大型心筋症。

その他

アナフィラキシー様反応または過敏反応、血栓塞栓症、体重増加、食欲増加、吐き気、倦怠感、しゃっくり。

以下の追加の副作用は、非経口コルチコステロイド治療に関連しています。

まれに、顔面および頭部の病変内治療に関連した失明、色素沈着過剰または色素沈着低下、皮下および皮膚の萎縮、無菌性膿瘍、注射後のほてり（関節内使用後）、シャルコー型関節症が発生する場合があります。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム (NOTIVISA、または州または地方自治体の健康監視) に通知してください。

リン酸デキサメタゾン二ナトリウムの薬物相互作用 – Hipolabor

アセチルサリチル酸は、低プロトロンビン血症においてコルチコステロイドと併用して慎重に使用する必要があります。

フェニトイン、フェノバルビタール、エフェドリン、リファンピンはコルチコステロイドの代謝クリアランスを増加させる可能性があり、血中濃度の低下と生理活性の低下を引き起こすため、投与量の調整が必要になります。

これらの相互作用はデキサメタゾン抑制試験を妨げる可能性があり、これらの薬剤の投与中は慎重に解釈する必要があります。インドメタシンで治療された患者において、デキサメタゾン抑制試験における偽陰性の結果が報告されています。

コルチコステロイドがこれらの抗凝固剤に対する反応を変化させたという報告を考慮すると、コルチコステロイドとクマリン系抗凝固剤を同時に投与されている患者では、プロトロンビン時間を頻繁にチェックする必要があります。

研究では、コルチコステロイドの添加の通常の効果はクマリンに対する反応の阻害であることが示されていますが、増強については矛盾する報告がいくつかありますが、研究によって裏付けられていません。

コルチコステロイドとカリウム枯渇性利尿薬を同時に投与する場合、患者は低カリウム血症の発症を注意深く観察する必要があります。

さらに、コルチコステロイドは細菌感染のニトロアズルテトラゾール (NBT) 検査に影響を及ぼし、偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。経口避妊薬の使用は、肝臓のコルチコステロイド代謝を阻害する可能性があります。

リン酸デキサメタゾン二ナトリウム（活性物質）の血糖上昇作用により、経口血糖降下薬およびインスリンと併用するには、一方または両方の薬剤の用量調整が必要です。