ダルシーサスペンションリーフレット

頭痛（片頭痛）、歯痛、筋肉痛、腰部、関節以外および関節周囲のリウマチ性の問題（関節包炎、滑液包炎、腱炎、腱鞘炎など）に関連したもの、炎症および/または外傷性プロセスに関連したもの（関節炎、滑液包炎、腱炎、腱鞘炎など）捻挫や膨満など）、月経痛、インフルエンザや風邪に伴う痛みなど。

ダルシーサスペンションはどのように機能しますか?

ダルシーは痛みや発熱に効果があります。経口投与後15～30分で作用が発現し、4～6時間持続し、経口投与後1～2時間で最高濃度となります。

ダルシーサスペンションの禁忌

ダルシーは以下の患者には禁忌です。

この薬は生後6か月未満の小児への使用は禁忌であり、2歳未満の小児には医師の監督下で投与する必要があります。

ダルシーサスペンションの使い方

経口および短期間の使用向け。

望ましくない影響は、症状を制御するのに必要な最小限の時間で最小有効量を投与することによって最小限に抑えることができます。

イブプロフェンの用量は患者の年齢と体重によって異なります。成人および青少年の最大 1 日 1 回投与量 (1 回あたり) は、イブプロフェン 400 mg を超えてはなりません。

一度に400mgを超えて摂取しても、より良い鎮痛効果は得られません。

服用間隔は少なくとも4時間あけてください。

成人および青少年のイブプロフェンの総用量は 1,200 mg/日を超えてはなりません。

成人患者の場合、症状が持続または悪化する場合、または発熱の場合は 3 日以上、痛みの場合は 5 日以上ダルシーが必要な場合は医師に相談してください。

成人および12歳以上の青少年の使用:

推奨用量は、10 mL (200 mg) を 1 回または 1 日 3 ～ 4 回、または 20 mL (400 mg) を 1 回または 1 日 3 回です。総用量が 1 日あたり 1,200 mg を超えないようにすることが重要です。

小児への使用:

イブプロフェンの 1 日の用量は、体重 1 kg あたり 20 ～ 30 mg を次のように分割して投与します。

ダルシーは、生後6か月未満、または体重5kg未満の小児には投与しないでください。

小児（生後6か月以上）および青年（12～18歳）においてダルシーの投与が3日以上必要な場合、または症状が悪化した場合には、医師に相談する必要があります。

高齢者への使用:

高齢の患者には慎重に使用し、用量を減らして治療を開始してください。

推奨量を超える用量を使用すると、健康に害を及ぼす可能性があります。

管理方法：

作用をより早く発現させるために、空腹時に服用することができます。胃が敏感な患者には、食事と一緒にイブプロフェンを摂取することをお勧めします。

薬を使用する前に、ボトルが適切に振られていることを確認してください。

イブプロフェン懸濁液を使用すると、口や喉に一時的な灼熱感が生じることがあります。

使用前に振ってください。

投与シリンジは成人のみが取り扱ってください。

2. プランジャーを最後まで押し下げて、投与シリンジの空気が完全に抜けていることを確認します。シリンジをボトル口のアダプター穴に完全にフィットするように差し込みます。

3. ボトルを逆さにし、投与シリンジから必要量のダルシーを取り出します。

4. 投与シリンジの内容物をスプーンに入れるか、内容物を患者の口に直接塗布します。

5. 元のキャップでボトルを閉めます。投与シリンジ本体からプランジャーを取り外し、両方の部品の内側と外側を多量の水で洗います。保管する前に乾燥させてください。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

ダルシーサスペンションの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

---

ダルシーを飲み忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。次の服用量が近い場合は、待って予定の時間に服用してください。次の用量を倍量にしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科医師にアドバイスを求めてください。

ダルシーサスペンションの注意事項

望ましくない影響は、症状を制御するのに必要な最小限の時間で最小有効量を投与することによって最小限に抑えることができます。感染の兆候を隠す可能性があります。

イブプロフェンと他の NSAID の併用は避けてください。

イブプロフェンは、血小板の機能を一時的に阻害する可能性があります。

長期間使用すると頭痛を引き起こす可能性があるため、薬の用量を増やして治療するべきではありません。

胃腸管または中枢神経系に関連する望ましくない影響は、アルコール摂取および NSAID の併用により増加する可能性があります。

心血管への影響:

高血圧や心不全の既往歴のある患者さんは注意（医師・薬剤師と相談）が必要です。

イブプロフェン、特に最高用量 (2,400 mg/日または 120 mL/日) では、心臓発作や脳卒中などの動脈血栓性イベント (血栓形成) のリスクが若干増加する可能性があります。

コントロールされていない高血圧、心不全、心虚血（心臓内の血液の減少）、末梢動脈疾患および/または脳血管障害のある患者は、慎重に評価した後にのみイブプロフェンで治療すべきであり、高用量（2,400 mg/日）は避けるべきです。 。

心血管疾患の危険因子（高血圧、高血中脂肪レベル、肥満、糖尿病、喫煙など）を持つ患者の長期治療、特に高用量のイブプロフェン（1日あたり2,400 mg）については、慎重に考慮する必要があります。 ）。

胃腸出血、潰瘍形成および穿孔:

致命的となる可能性がある消化管出血、潰瘍形成、穿孔が、警告症状や重篤な胃腸イベントの病歴の有無にかかわらず、NSAIDs で報告されています。

潰瘍の既往歴のある患者や高齢者の場合は、用量が増えるにつれてリスクが高くなります。利用可能な最低用量で治療を開始してください。

これらの患者や、胃腸のリスクを高める低用量のアセチルサリチル酸や他の薬剤の併用治療が必要な患者には、胃保護薬（ミソプロストールやオメプラゾール、ラベプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤など）との併用療法を考慮する必要があります。

胃腸毒性の既往歴のある患者は、異常な腹部症状を医師に知らせる必要があります。

経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍形成や出血のリスクを高める可能性のある薬剤を併用している患者には注意が必要です。

イブプロフェンは、消化性潰瘍や他の胃腸疾患、例えば潰瘍性大腸炎（大腸または結腸に影響を与える腸の病気）やクローン病（腸の炎症を引き起こす病気）の既往歴のある患者には注意して投与する必要があります。 ）、これらの状態が悪化する可能性があるためです。

腎臓への影響:

重度の脱水症状を起こしている患者、特に小児、青少年、高齢者の場合は腎不全のリスクがあるため注意してください。

鎮痛薬の習慣的な摂取は、腎不全（鎮痛性腎症）のリスクを伴う永続的な腎臓の損傷につながる可能性があります。

高血圧や心不全のある方は腎機能が悪化する可能性があるので注意が必要です。

呼吸器の変化:

NSAID は気管支けいれん (気道の狭窄) を引き起こすことが報告されているため、気管支喘息の既往歴のある患者には注意が必要です。

皮膚科学的影響:

剥離性皮膚炎（全身性の紅斑や鱗屑を特徴とする重度の炎症）、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症（皮膚の剥離を引き起こす重度の反応）などの重篤な皮膚反応（皮膚の剥離を引き起こす重度の反応）など、致命的なものを含む重篤な皮膚反応が、使用によって報告されることは非常にまれです。 NSAID。

皮膚のひび割れ、粘膜病変、またはその他の過敏症（アレルギー）の兆候が現れた場合には、治療を中止してください。

水痘の場合はイブプロフェンの使用を避けることをお勧めします。

SLE および混合性結合組織病:

全身性エリテマトーデス（SLE）および混合性結合組織病の患者には注意が必要です。無菌性髄膜炎のリスクが高まる可能性があります。

アレルギー反応:

重度の急性過敏症反応は非常にまれに観察されます。このような場合には、治療を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

アレルギー性鼻炎、鼻ポリープ、または慢性閉塞性呼吸器疾患に罹患している患者では、喘息発作、クインケ浮腫、蕁麻疹などの形で現れるアレルギー反応のリスクがより高いため、注意が必要です。

賦形剤に関する情報:

ダルシーにはスクロースとソルビトールが含まれています。フルクトース不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不全、またはスクロイソマルターゼ機能不全といったまれに遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。これは糖尿病患者でも考慮する必要があります。歯に悪影響を与える可能性があります。

ダルシーにはトワイライトイエローの染料、プロピルパラベン、メチルパラベンが含まれており、遅延型アレルギー反応を引き起こす可能性があります。

高齢者への使用:

高齢の患者さんには注意して使用してください。致命的な場合がある出血（出血）や消化管穿孔に注意してください。

小児への使用:

ダルシーは生後 6 か月未満の小児には推奨されず、2 歳未満の小児には医師の監督下で使用する必要があります。

使用前に医師に相談してください。

腎不全と肝不全：

肝不全および/または腎不全の患者には注意してください。用量はできるだけ低く保ち、腎機能を監視する必要があります。

妊娠中の使用:

イブプロフェンは、妊娠および/または胚/胎児の発育に影響を与える可能性があります。疫学データは、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃破裂（胃裂または開腹）のリスクが増加することを示唆しています。このリスクは、治療の用量と期間に応じて増加すると考えられています。

妊娠第 1 期および第 2 期には、明らかに必要な場合を除き、イブプロフェンを使用しないでください。妊娠を計画している女性、または妊娠第 1 期または第 2 期にイブプロフェンを使用する場合は、最小限の用量をできるだけ短期間で投与してください。

妊娠第 3 学期中、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤は胎児を心肺毒性 (動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う)、腎機能障害にさらす可能性があり、羊水の減少を伴う腎不全に進行する可能性があります。妊娠末期になると、母親と赤ちゃんは出血時間が長くなったり、子宮収縮が阻害されたりして、分娩の遅れや分娩延長につながる可能性があります。

イブプロフェンは妊娠第 3 学期には禁忌です。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

出産と出産:

ダルシーは分娩中または陣痛中はお勧めできません。陣痛の開始が遅れたり、長引いたり、母親と赤ちゃんの出血傾向が増加したりすることがあります。

授乳中の使用:

ダルシーは授乳中の女性には推奨されません。

女性の生殖能力:

シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジンの合成を阻害する薬剤は、排卵に影響を及ぼし、女性の生殖能力に障害を引き起こす可能性があります。この効果は治療を中止すると元に戻ります。

イブプロフェンは生殖能力に悪影響を与える可能性があるため、妊娠を計画している女性、妊娠が難しい女性、または不妊症の検査を受けている女性には推奨されません。

車両の運転や機械の操作能力への影響:

治療中は、能力や注意力が低下する可能性があるため、車の運転や機械の操作は行わないでください。

この薬はアルコール飲料と同時に使用しないでください。

糖尿病の方は注意してください:

砂糖が含まれています。

ダルシー懸濁液の副作用

最も一般的に観察される有害事象は、胃腸に関するものです。

消化性潰瘍、穿孔、または胃腸出血が発生する可能性があり、特に高齢者の場合、場合によっては致命的となる場合があります。投与後、吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良（消化困難）、腹痛、下血（血便）、吐血（吐血）、潰瘍性口内炎、大腸炎およびクローン病の悪化が報告されています。頻度は低いですが、胃炎が観察されることがあります。

ダルシー経口懸濁液を使用すると、口や喉に一時的な灼熱感が生じる場合があります。

薬剤を最小限の有効用量で必要な最短期間投与すれば、副作用を最小限に抑えることができます。

過敏症:

NSAID による治療後に次のような過敏反応が報告されています。

非特異的なアレルギー反応とアナフィラキシー。喘息、喘息の悪化、気管支けいれん、呼吸困難などの気道反応性。さまざまな種類の発疹、そう痒症、蕁麻疹、紫斑、血管浮腫、および非常にまれに、多​​形紅斑および水疱性皮膚疾患（スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死融解症を含む）などのさまざまな皮膚疾患。

感染症と蔓延:

NSAID の使用と同時に感染に関連した皮膚の炎症が悪化することが報告されています。イブプロフェンの使用中に感染症の兆候が発生または悪化した場合は、すぐに医師の診察を受けてください。

皮膚および皮下組織の疾患:

例外的なケースとして、水痘感染中に重篤な皮膚感染症や軟部組織の合併症が発生することがあります。

心臓および血管障害:

臨床研究では、特に高用量（2,400 mg/日）でのイブプロフェンの使用は、動脈血栓性イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスクのわずかな増加と関連している可能性があることを示唆しています。

イブプロフェンに関して報告された副作用は、システムおよび重症度の頻度によってグループ化されています。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

神経系の変化:

めまい。

胃腸の変化:

消化不良、下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、過剰なガス、便秘、黒っぽいペースト状の便、血の混じった嘔吐物、胃腸出血。

行政の場所に関連する一般的な変更:

倦怠感。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

感染症と蔓延:

鼻炎。

免疫系の変化:

アレルギー

精神的な変化:

不眠症、不安症。

神経系の変化:

頭痛、皮膚の感度の低下、眠気。

視覚的な変更:

視力の低下。

耳と迷路の変化:

聴力の低下。

呼吸器、胸部、縦隔の変化:

喘息、気管支けいれん（気道の狭窄）、息切れ。

胃腸の変化:

胃炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、潰瘍性口内炎（口内炎）、消化管穿孔。

肝胆道の変化:

肝炎、皮膚や粘膜が黄色くなる、肝機能が異常になる。

皮膚と皮下組織の変化:

発疹、皮膚アレルギー、かゆみ、紫斑（皮膚や粘膜上の血管外の血液が存在し、皮膚や粘膜に赤みを帯びた斑点として見えるもの）、血管浮腫、光線過敏症。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します):

精神的な変化:

うつ病、混乱状態。

神経系の変化:

視神経の炎症。

視覚的な変更:

中毒性視神経障害。

耳と迷路の変化:

耳鳴りとめまい。

肝胆道の変化:

肝臓損傷。

行政の場所に関連する一般的な変更:

腫れ。

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

感染症と蔓延:

無菌性髄膜炎。

血液系およびリンパ系の変化:

さまざまな原因による白血球、赤血球、好中球の減少および貧血。

最初の兆候は、発熱、喉の痛み、口の中の表在性潰瘍、インフルエンザのような症状、重度の疲労感、出血、原因不明の打撲です。

免疫システムの変化:

重度の過敏反応。

症状としては、顔面、舌、喉頭の腫れ、呼吸困難、頻脈、低血圧（アナフィラキシー、血管浮腫、重度のショック）などがあります。

胃腸の変化:

膵炎（膵臓の炎症）。

肝胆道の変化:

肝不全。

皮膚と皮下組織の変化:

スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性皮膚疾患、中毒性表皮壊死症（皮膚の剥離を引き起こす重度の反応）、および多形紅斑。

腎臓と尿路の変化:

尿細管間質性腎炎（腎臓内の炎症）、ネフローゼ症候群（腎臓によるタンパク質の喪失）、腎不全。

心の変化:

心不全（心臓の腫れ）、心筋梗塞（心臓発作）。

血管の変化:

動脈性高血圧（高血圧）。

頻度不明の副作用:

胃腸の変化:

大腸炎およびクローン病（胃腸管の重篤な炎症性疾患）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ダルシー停職のリスク

潰瘍、胃炎、腎臓病の場合、または抗炎症薬に対してアレルギー反応を起こしたことがある場合は、この薬を使用しないでください。

ダルシーサスペンションの組成

プレゼンテーション：

20 mg/mL 経口懸濁液:

100 mL ボトル + 投与シリンジのパッケージ。

口頭で。

成人および小児は6か月以上使用してください。

構成：

経口懸濁液 5 mL には次のものが含まれます。

イブプロフェン100mg。

賦形剤:

クエン酸一水和物、スクロース、寒天、精製水、オレンジフレーバー、安息香酸ナトリウム、照射光カオリン、グリセロール、メチルパラベン、ポリソルベート 80、プロピルパラベン、ソルビトール、トワイライトイエロー染料。

ダルシーサスペンションの過剰摂取

大量のイブプロフェンを摂取したほとんどの患者は、4～6時間以内に過剰摂取の症状を示しました。過剰摂取の最も一般的な症状には、吐き気、嘔吐、腹痛、嗜眠（感覚と運動の一時的および完全な喪失）、眠気などがあります。中枢神経系への影響には、頭痛、耳鳴り、めまい、発作、意識喪失などが含まれます。

眼振（片目または両目の反復的かつ不随意なリズミカルな動き）、代謝性アシドーシス（血液中の過剰な酸性度）、低体温（体温の異常なレベルへの低下）、腎臓への影響、胃腸出血、昏睡、無呼吸（呼吸器系の停止）患者は眠っています）、神経系や呼吸器系の低下もほとんど報告されていません。

低血圧、心拍数の減少または増加などの心血管毒性が報告されています。重大な過剰摂取の場合、腎不全や肝臓障害が発生する可能性があります。他の薬剤が投与されていない場合、過剰な用量は一般に十分に耐えられます。

イブプロフェンの過剰摂取に対する特別な解毒剤はありません。過去 1 時間に摂取量が 400 mg/kg を超えた場合は、胃内容排出 (胃洗浄) とその後の補助措置が推奨されます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ダルシー懸濁液の薬物相互作用

以下の薬剤のいずれかで治療を受けている場合は、イブプロフェンを使用する際には注意が必要です。

利尿薬、ACE阻害薬、β遮断薬、アンジオテンシンII拮抗薬：

これらの薬の効果の軽減。利尿薬、腎臓に作用して尿量を増加させる薬剤（ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど）は、腎臓に対する毒性作用を増大させる可能性があります。腎機能が低下している患者（脱水または高齢者）では、血管を拡張する作用のあるACE阻害薬（カプトプリル、ラミプリルなど）、心拍数を低下させる作用のあるβ遮断薬など、高血圧の治療に使用される薬剤とNSAIDを併用する（例：プロプラノロール、カルベジロール）、または血管収縮を減少させることによって作用するアンジオテンシン-II拮抗薬およびシクロオキシゲナーゼ阻害剤（例：カンデサルタン、バルサルタン）は、急性腎不全の可能性を含む腎機能のさらなる悪化を引き起こす可能性があり、一般に可逆的です。したがって、この組み合わせは、特に高齢者には注意して投与する必要があります。患者には十分な水分補給が必要であり、併用療法の開始後は定期的に腎機能を監視する必要があります。

強心配糖体:

高血圧の治療に使用されるこれらの薬は、心拍数を下げることによって作用します（ジゴキシンなど）。 NSAID と併用すると、心不全を悪化させ、腎機能を低下させ、強心配糖体の血漿レベルを上昇させる可能性があります。

リチウム、メトトレキサートにより、メトトレキサートの排泄が減少しました。

シクロスポリン:

腎臓に対する毒性作用のリスクが増加します。

ミフェプリストン:

理論的には効果の低下が発生する可能性があります。プロスタグランジンを含む NSAID の投与は、子宮頸部の成熟または子宮収縮に対するミフェプリストンまたはプロスタグランジンの悪影響に影響を与えず、医学的妊娠中絶の臨床効果を低下させないことを示唆する証拠は限られています。

コルチコステロイド:

これらの薬は炎症を制御します（プレドニゾロン、ヒドロコルチゾンなど）。イブプロフェンと併用すると、特に胃腸管からの副作用（潰瘍形成または胃腸出血）のリスクが増加します。ワルファリン。

アセチルサリチル酸：

副作用が増大する可能性があるため、併用投与は推奨されません。

イブプロフェンは、同時に投与すると、低用量でアセチルサリチル酸の抗血小板効果を競合的に阻害することができます。

スルホニル尿素（例：グリベンカミド、グリメピリド）、ジドブジン。

サリチル酸塩および選択的 COX-2 阻害剤 (例: ジクロフェナク、ニメスリド)、アミノグリコシド (例: ストレプトマイシン、ネオマイシン)、コレスチラミン、タクロリムス、抗血小板剤および SSRI (例: フルオキセチン、シタロプラム)、ハーブ抽出物 (例: イチョウ) を含むその他の NSAID。

キノロン系抗生物質：

NSAID および細菌に作用する抗生物質であるキノロン系抗生物質（シプロフロキサシン、ノルフロキサシンなど）を服用している患者は、発作を起こすリスクがより高い可能性があります。

CYP2C9 酵素阻害剤:

CYP2C9 酵素阻害剤 (フルコナゾールなど) とイブプロフェンを併用すると、イブプロフェンへの曝露が増加する可能性があります。

強力な CYP2C9 阻害剤を併用投与する場合、特にボリコナゾールまたはフルコナゾールと高用量のイブプロフェンを併用する場合は、イブプロフェンの用量減量が考慮される場合があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

ダルシー懸濁液の作用

有効性の結果

---

経口懸濁液および点滴薬

PAIN 研究 (パラセタモール、アスピリン、イブプロフェンの新規忍容性) は、急性疼痛の治療における 3 つの鎮痛薬を比較するために設計されたランダム化盲検研究でした。合計8,677人の成人が、イブプロフェン（活性物質）（1,200mg/日）、パラセタモール（3g/日）およびアスピリン（3g/日）による治療に無作為に割り付けられた。主な適応症は、筋骨格系の痛み（31～33％）、風邪（19～20％）、腰痛（15～17％）、頭痛（10～11％）でした。イブプロフェン (活性物質) (7.0%、P < 0.001) またはパラセタモール (7.8%) と比較して、アスピリン (10.1%) で有害事象の高い発生率が観察されました。胃腸の有害事象は、アスピリン (7.1%、P < 0.001) またはパラセタモール (5.3%、p = 0.025) と比較して、ブプロフェン (4.0%) で治療された患者で発生する頻度が低かった。 ¹

ボストン大学の発熱研究には、発熱性疾患のある生後6か月から12歳までの84,192人の子供が参加しました。小児は、パラセタモール（4〜6時間ごとに1回あたり12mg/kg）またはイブプロフェン（活性物質）（4〜6時間ごとに1回あたり5〜10mg/kg）による治療に無作為に割り付けられた。主要アウトカムは、胃腸出血、急性腎不全、アナフィラキシーなどの重篤な有害事象の発生でした。二次転帰は、他の合併症による入院の発生でした。

イブプロフェン（活性物質）で治療された患者における有害事象による入院の必要性、または腎機能の重大な変化に関して、2 つの薬剤の間に統計的に有意な差はありませんでした。一方、イブプロフェン（有効成分）で治療を受けた小児は、パラセタモールで治療を受けた小児（5.1%、95% CI 3.5）よりも喘息による医療機関受診のリスクが低かった（3.0%、95% CI 2.1-4.1%）。 -7.1%)、P = 0.02。 ²

Magni 氏と共同研究者らは、発熱した乳児および小児を対象に、イブプロフェン (活性物質) とジピロンの単回経口投与による解熱作用と忍容性を評価するために、多施設共同の公開ランダム化研究を実施した。腋窩温のある、生後6か月から8歳までの男女122人の患者? 38.0℃の患者は、イブプロフェン（活性物質）（10mg/kg）またはジピロン（15mg/kg）に無作為（1:1）に割り付けられ、単回経口投与された。腋窩温および有害事象を、投与後10、20、30および45分後、次いで1時間ごとに8時間評価した。平均体温は、高熱群（>39.1℃）と低熱群（38.0℃～39.1℃）の間で、ジピロン投与群と比較して、イブプロフェン（活性物質）投与群の方が有意に低かった（p= 0.04）。薬物投与の1、2および4時間後、ベースライン値からの温度差の加重和の絶対値は、イブプロフェン高熱群（有効成分）と比較して、ジピロン高熱群で有意に低かった。後者の方が効果が大きいことを意味します。低温群におけるイブプロフェン（活性物質）とジピロンとの間の体温正常化（<37.2℃）の時間（3.1 ± 2.04 対 4.5 ± 3.06 時間、p = 0.01）と退院（ 2.7 ± 1.68 対 5.4 ± 3.15 時間、p = 0.003)。解熱効果の持続時間の差も、高温群では統計的に有意であり、イブプロフェン（活性物質）が有利でした（3.4 ± 2.03 対 1.8 ± 1.89 時間、p = 0.01）。 2 つの薬剤は同等の忍容性プロファイルを持っていました。著者らは、特に高熱がある場合には、イブプロフェン（活性物質）の単回経口投与は、ジピロンの単回経口投与よりも迅速で強力かつ長時間持続する解熱効果をもたらすことが示されたと結論付けた。 ³

オートレ氏と共同研究者らは、6歳から1歳までの351人の子供を対象に、イブプロフェン（活性物質）（7.5mg/kg）、パラセタモール（10mg/kg）、アスピリン（10mg/kg）の無作為化公開多施設比較研究を実施した。発熱が24か月続いている（直腸温＞39℃）。投与の1、4および6時間後に体温を評価した。アスピリンやパラセタモールで治療した小児と比較して、イブプロフェン（活性物質）で治療した小児ではより大きな体温低下が観察されました。視覚スケールを使用した子供の快適さの評価では、他の治療法と比較してイブプロフェン (活性物質) の優位性が示されました。 ⁴

参考文献

1. ムーア N、ヴァン ガンス E、ル パレ JM。 PAIN 研究: パラセタモール、アスピリン、イブプロフェンの新しい忍容性研究: 短期鎮痛に対するアスピリン、イブプロフェン、パラセタモールの忍容性を比較する大規模なランダム化臨床試験。クリン・ドラッグ・インベストメント。 1999年; 18:89-98。
2.レスコSM、ミッチェルAA。小児イブプロフェンの安全性の評価: 医師ベースのランダム化臨床試験。ジャム。 1995;273(12):929-33。
3. Magni AM、Rosário N、Murahovschi J、他。小児患者を対象とした、単回経口投与におけるイブプロフェン（活性物質）とジピロンの解熱効果と忍容性 – ブラジルでの公開無作為化多施設共同研究。 Ped Mod. 2007;43(1):32-40。
4. Autret E、Reboui-Marty J、Henry-Launois B、他。発熱している小児における有効性と快適さに関するイブプロフェンとアスピリンおよびパラセタモールの比較。 Eur J Clin Pharmacol。 1997;51(5):367-71。

コーティング錠

研究

600mg のイブプロフェン (活性物質) の解熱および鎮痛効果は、600mg のアセチルサリチル酸の用量に匹敵しました。 ^1.2

別の研究では、600mgのイブプロフェン（活性物質）が750mgのメフェナム酸よりも優れており、800mgのフェニルブタゾンに匹敵することが示されました。 ²

参考文献

1-David F. Salo、MD、PhD、Robert Lavery、MA、MICP、Vikram Varma、MD、Jennifer Goldberg、MS、PA-C、Tara Shapiro、DO、Alan Kenwood、MDA ランダム化、経口セレコキシブ 200 mg を比較する臨床試験、急性疼痛にはセレコキシブ 400mg、イブプロフェン 600mg。 ACAD EMERG MED • 2003 年 1 月、Vol. 10、No. 1.
2- John R Lewis、新しいリウマチ剤であるイブプロフェン (モトリン) の評価、JAMA、1975 年 7 月、365-367。

カプセル

26 人のボランティアによる研究が、ソフトゼラチンカプセルの医薬形態のイブプロフェン (活性物質) 600mg の生物学的利用能を同じ濃度のコーティング錠剤と比較して実施されました。薬物は空腹時に室温で水とともに投与された。研究中に重篤な有害事象は発生せず、薬剤の忍容性も良好でした。両方の製剤は同等でしたが、ソフトゼラチンカプセルはコーティングされた錠剤よりも速い吸収を示しました。

参考文献:

絶食条件下で男女の健康なボランティアを対象に、2つのイブプロフェン600mg製剤（ソフトゼラチンカプセルとコーティング錠剤）のバイオアベイラビリティを比較するための、2つの治療法、2つの期間、2つの順序、および1回の用量のランダム化クロスオーバー研究。中央：バイオクロム。 2008年。

出典: Alivium 医薬品の専門リーフレット。

薬理学的特徴

---

経口懸濁液および点滴薬

薬力学

イブプロフェン（活性物質）には、プロスタグランジン合成阻害剤であるフェニルプロパン酸の誘導体であるイブプロフェン（活性物質）が含まれており、鎮痛・解熱作用があります。解熱薬と鎮痛薬はシクロオキシゲナーゼの作用を阻害し、アラキドン酸からのプロスタグランジンとトロンボキサンの前駆体の生成を減少させ、視床下部のサーモスタットと疼痛受容体（侵害受容体）に対するこれらのメディエーターの作用を減少させます。

薬物動態

イブプロフェン (活性物質) は経口吸収が良好で、用量の約 80% が胃腸管で吸収されますが、空腹時または食後に投与すると、食物の存在により吸収が低下するため、違いが生じます。作用の発現は約 15 ～ 30 分で起こります。タンパク質結合率は高く (99%)、最大血漿濃度には 1.2 ～ 2.1 時間で到達し、4 ～ 6 時間持続し、排出半減期は 1.8 ～ 2 時間です。生体内変化は肝臓で起こり、排泄は最終投与後 24 時間以内に事実上完了し、変化せずに排泄されるのは 1% 未満です。

コーティング錠

薬力学特性

イブプロフェン (有効成分) は、非ステロイド性抗炎症剤の薬理作用があります。

臨床研究:

セレコキシブとイブプロフェン (活性物質) またはナプロキセンの総合的な安全性の前向きランダム化評価。

PRECISIONは、心血管疾患（CVD）またはCVDのリスクが高い24,081人のOAまたはRA患者を対象に、セレコキシブ（1日あたり200～400mg）とナプロキセン（1日あたり750～1000mg）およびイブプロフェン（有効成分）を比較する二重盲検心血管安全性研究でした。 ）（1日あたり1800～2400mg）を42ヶ月の治療期間中、さらに治療中止後の1ヶ月の追跡期間中に投与します。主要評価項目である参加者抗血小板連携（APTC）は、独立して判定された心血管死（出血死を含む）、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中を組み合わせたものであった。さらに、外来モニタリングで測定した血圧に対する 3 つの薬剤の効果に焦点を当てた、444 人の患者を対象とした 4 か月のサブ研究が行われました。

主要なCVエンドポイントである最初のAPTCイベントまでの時間に関して、セレコキシブはイブプロフェンに対して統計的に有意に非劣性であり、ナプロキセンに対して非劣性であることが証明され、イブプロフェンはナプロキセンに対して統計的に有意に非劣性であった。 。 APTC事象発生率は、ITT分析ではイブプロフェン群2.7%、セレコキシブ群2.3%、ナプロキセン群2.5%で、MITT分析ではそれぞれ1.9% 、対1.7%、1.8%でした。この研究から、CVDを伴うOAまたはRAを患っている人、またはCVDのリスクが高い人の間では、セレコキシブによる治療は、イブプロフェン（活性物質）またはナプロキセンと比較して、CVリスクが同等かそれより低いことが判明しました。ナプロキセンと同様のCVリスクを示した。

治療中、MACE（APTCイベント、冠動脈血行再建、または不安定狭心症または一過性虚血発作による入院と定義される重篤な心血管イベント）は、セレコキシブ群（3.1％）およびナプロキセンと比較して、イブプロフェン群（3.6％）でより頻繁に発生した。 (3.2%)。 MACEまでの時間として定義されるセレコキシブと比較したイブプロフェン（活性物質）のリスク増加は統計的に有意でした。臨床的に重大な胃腸イベント（イブプロフェン（活性物質）、セレコキシブ、ナプロキセンでそれぞれ0.7%、0.3%、0.7%）および臨床的に重大な胃腸由来の鉄欠乏性貧血（イブプロフェン（活性物質）で0.7%、0.3%、0.8%） 、セレコキシブ、ナプロキセン）は、イブプロフェン（活性物質）群とナプロキセン群でも同様に発生しましたが、セレコキシブ群では頻度が低かったです。セレコキシブと比較したリスク増加は統計的に有意でした。イブプロフェン（活性物質）群における臨床的に重大な腎イベントまたはCHFまたは高血圧による入院の複合はナプロキセン群と同様であったが（1.7%対1.5%）、セレコキシブ群と比較して頻度が高かった（1.7%）。 % 対 1.1%)。リスクの増加は主に、判定された腎イベントによって引き起こされました（0.9% 対 0.5%）。

ABPM サブ研究では、4 か月目に、イブプロフェン (活性物質) で治療を受けた患者は 24 時間の外来収縮期血圧 (SBP) が 3.7 mmHg 上昇したが、セレコキシブで治療された患者は 0.3 mmHg の低下を示したことが示されました。ナプロキセンで治療された人は1.6mmHgの増加を示しました。イブプロフェン (活性物質) とセレコキシブ間の 3.9mmHg の差は、統計的にも臨床的にも有意でした。イブプロフェン (活性物質) は、4 か月目の 24 時間 SBP の変化の大きさにおいてナプロキセンと統計的に違いはありませんでした。

薬物動態学的特性

イブプロフェン (活性物質) は胃腸管から吸収され、摂取後約 1 ～ 2 時間で血漿中濃度がピークに達します。イブプロフェン (活性物質) は血漿タンパク質に広く結合しており、半減期は約 2 時間です。それは主に代謝産物およびその複合体として尿中に急速に排泄されます。約 1% は未変化イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄され、約 14% は結合型イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄されます。

前臨床安全性データ

最大臨床用量よりわずかに低い用量でラットとウサギを用いて行われた生殖研究では、異常な発達の証拠は示されていません。妊婦を対象とした十分に管理された研究は行われていないため、この薬は明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。非ステロイド性抗炎症薬は胎児の心血管系（動脈管の閉鎖）に影響を与えることが知られているため、妊娠後期にはその使用を避けるべきです。プロスタグランジン合成を阻害することが知られている他の薬剤と同様に、メスのラットでは難産の発生率の増加と分娩の遅れが発生しています。

カプセル

薬力学特性

イブプロフェン（活性物質）は、非ステロイド性抗炎症剤の薬理作用を有し、抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用があります。おそらくプロスタグランジンの合成を阻害することによって作用します。

薬物動態学的特性

イブプロフェン（活性物質）は胃腸管から吸収され、摂取後約 1 ～ 2 時間で血漿濃度のピークが生じます。イブプロフェン (活性物質) は血漿タンパク質に広く結合しており、半減期は約 2 時間です。それは主に代謝産物およびその複合体として尿中に急速に排泄されます。約 1% は未変化イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄され、約 14% は結合型イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄されます。イブプロフェン (活性物質) はすぐに代謝され、尿中に排出されます。排泄は最後の投与から 24 時間後にほぼ完了します。

前臨床安全性データ

最大臨床用量よりわずかに低い用量でラットとウサギを用いて行われた生殖研究では、異常な発達の証拠は示されていません。妊婦を対象とした十分に管理された研究は行われていないため、この薬は妊娠中にどうしても必要な場合にのみ使用する必要があります。非ステロイド系抗炎症薬は胎児の心血管系（動脈管の閉鎖）に影響を与えることが知られているため、妊娠後期にはその使用を避けるべきです。プロスタグランジン合成を阻害することが知られている他の薬剤と同様に、メスのラットでは難産の発生率の増加と分娩の遅れが発生しています。

出典: Alivium 医薬品の専門リーフレット。

Dalsy サスペンション ストレージ ケア

ダルシーは室温 (15 ～ 30 ℃) で湿気から保護して保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

物理的および感覚的特性:

ダルシーは、オレンジ色の懸濁液として現れ、オレンジ色の香りがあります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ダルシーの停職に関する法的解釈

MS: 1.0553.0318。

農場。答え：

アナ・ポーラ・アントゥネス・アゼベド。
CRF-RJ番号6572。

登録者:

アボット ラボラトリオス ド ブラジル Ltda。
ミシガン通り、735 – サンパウロ – SP。
CNPJ: 56.998.701/0001-16。

製造元:

アボット ラボラトリオス ド ブラジル Ltda。
リオデジャネイロ – RJ.
ブラジルの産業。

正しい使用方法を守って使用しても症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。