- リウマチ性または変性性関節痛（関節炎）;
- 腰痛、五十肩症候群、テニス肘、その他の種類の軟部組織リウマチ。
- 痛風発作。
- 捻挫、挫傷、その他の怪我。
- 手術後の痛みと腫れ。
- 月経痛など、婦人科における痛みを伴う炎症状態。
- がんによって引き起こされる痛み。
フロータックはどのように機能しますか?
この薬はFlotac ®と呼ばれ、硬ゼラチンカプセルの形をしています。
あなたの薬を他の人に渡して使用しないでください。また、この薬が適応とならない他の症状の治療にこの薬を使用しないでください。
Flotac ®の有効成分はジクロフェナク コレスチラミンです。
Flotac ® は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と呼ばれる医薬品グループに属し、痛みや炎症の治療に使用されます。
Flotac ® は、炎症、痛み、発熱の原因となる分子（プロスタグランジン）の合成をブロックすることにより、腫れや痛みなどの炎症の症状を軽減します。炎症や発熱を抑える効果はありません。
Flotac ®カプセルの投与 20 分後には、血中の薬物濃度がすでに検出されています。約 1.25 時間で最大濃度に達します。
Flotac の使用方法についてご質問がある場合は、
®
効果や推奨される理由については、医師にお尋ねください。
フロタックの禁忌
次の場合はこの薬を服用できません。
- ジクロフェナクまたは製剤の他の成分に対してアレルギー（過敏症）である。
- 炎症や痛みを治療するための薬（アセチルサリチル酸、ジクロフェナク、イブプロフェンなど）を服用した後にアレルギー反応を起こしたことはありますか。アレルギー反応には、喘息、鼻汁、皮膚発疹（皮むけの有無にかかわらず皮膚が赤くなる）、顔の腫れなどがあります。アレルギーの疑いがある場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。
- 胃または腸に潰瘍がある。
- 消化管出血や穿孔、血便や黒色便を引き起こす可能性のある症状がある。
- 肝不全または腎不全に苦しんでいる。
- 重度の心不全がある。
- あなたは妊娠最後の 3 か月に入っています。
上記のいずれかの症状がある場合は、Flotac ® を服用する前に医師に相談してください。
アレルギーがあると思われる場合は、医師に相談してください。
この薬は重度の肝臓病または腎臓病の患者による使用は禁忌です。
この薬は重度の心不全患者による使用は禁忌です。
この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。
フロータックの使い方
医師の指示にはすべて注意深く従ってください。推奨用量を超えないようにしてください。
Flotac ®カプセルは、コップ一杯の水またはその他の液体と一緒に丸ごと飲み込む必要があります。 Flotac ® は食事中に摂取することをお勧めします。
この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。
フロタックの投与量
医師が処方した推奨用量を超えないようにしてください。痛みをコントロールできる最小限の用量を使用し、Flotac ® を必要以上に長く服用しないことが重要です。
医師は正確に何カプセル摂取すべきかを教えてくれます。治療に対する反応に応じて、医師は用量を増減することがあります。
大人
推奨用量は、病気の重症度に応じて、通常1日あたり1カプセルから最大2カプセルです。 1日量を2回に分けて摂取する必要があります。軽症の場合や長期治療の場合は、通常、1 日あたり 1 カプセルで十分です。 1日あたり2カプセルを超えないようにしてください。
フロタックの摂取をお勧めします
®
食事中。
Flotac ® の服用期間
医師の指示に正確に従ってください。
Flotac® を数週間以上服用する場合は、気付かない副作用が発生していないかどうかを確認するために、定期的に医師の診察を受けるようにしてください。
Flotac ® をどのくらいの期間服用すべきかについて質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
Flotac の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
薬を飲み忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。次回の服用時間が近い場合は、通常の時間に次のカプセルを服用してください。適切なタイミングで飲み忘れたカプセルを交換するために、次の用量を2倍にしないでください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
フロータックの注意事項
医師の指示にはすべて注意深く従ってください。このリーフレットに記載されている一般的な情報とは異なる場合があります。
Flotac ®については特に注意してください。
- 心臓または血管の病気（コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、虚血性心疾患、末梢動脈疾患などの心血管疾患とも呼ばれます）を患っている場合、通常、Flotac ®による治療は推奨されません。
- 心血管疾患（上記参照）がある場合、または高血圧、異常に高い血中脂肪（コレステロール、トリグリセリド）レベル、糖尿病、または喫煙などの重大な危険因子があり、医師がFlotac®の処方を決定した場合、 4 週間を超えて治療を受ける場合は、1 日あたり 100 mg を超えて用量を増やすべきではありません。
- 一般に、心血管系の有害反応のリスクを可能な限り低く維持するために、痛みや腫れを和らげるFlotac ®を最小限の用量で、できるだけ短期間に服用することが重要です。
- アセチルサリチル酸、コルチコステロイド、抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬などの他の抗炎症薬と同時にFlotac ® を服用している場合。
- 喘息または花粉症（季節性アレルギー性鼻炎）がある場合。
- 胃潰瘍、出血、黒い便などの胃腸の問題を経験したことがある場合、または過去に抗炎症薬を服用した後に胃の不快感や胸やけを経験したことがある場合。
- 結腸（潰瘍性大腸炎）または腸管（クローン病）に炎症がある場合。
- 肝臓または腎臓に問題がある場合。
- 脱水状態の場合（病気、下痢、大きな手術の前後など）。
- 足にむくみがある場合
- 出血や、ポルフィリン症と呼ばれるまれな肝臓疾患を含むその他の血液疾患がある。
上記の症状のいずれかがあなたに当てはまる場合は、Flotac を服用する前に医師に相談してください。
®
。
- Flotac®の服用中に、胸痛、息切れ、脱力感、ろれつが回らないなど、心臓や血管の問題の兆候や症状を経験した場合は、直ちに医師に相談してください。
- Flotac ® は感染症の症状 (頭痛や発熱など) を軽減するため、感染症の検出と適切な治療がより困難になる可能性があります。体調が悪く医者に行く必要がある場合は、Flotac ®を服用していることを忘れずに伝えてください。
- 非常にまれなケースですが、Flotac ®および他の抗炎症薬で治療を受けた患者は、重度のアレルギー性皮膚反応 [例:発疹(皮むきの有無にかかわらず皮膚が赤くなる)] を経験することがあります。
上記の症状が発生した場合は、すぐに医師に知らせてください。
Flotac ®による治療のモニタリング
心臓病がある、または心臓病の重大なリスクがある場合、特に 4 週間以上治療を受けている場合、医師は Flotac ®による治療を継続すべきかどうかを定期的に再評価します。
肝臓、腎臓、または血液に問題がある場合は、治療中に肝機能 (トランスアミナーゼ レベル)、腎機能 (クレアチニン レベル)、または血球数 (白血球レベル) をモニタリングする血液検査が必要になります。赤血球と血小板）。
医師はこれらの検査を考慮して、Flotac ® を中止する必要があるかどうか、または用量を変更する必要があるかどうかを決定します。
高齢の患者さん
高齢の患者、特に衰弱している患者や体重が低い患者は、Flotac ®の効果に対して成人よりも敏感である可能性があります。したがって、医師の推奨に従い、症状を軽減できる最小限の用量を服用する必要があります。高齢の患者は副作用を直ちに医師に報告することが特に重要です。
子供と青少年
Flotac ®は用量が多いため、小児および青少年 (18 歳未満) には推奨されません。
妊娠と授乳
妊娠している場合、または妊娠の可能性がある場合は、医師に伝える必要があります。絶対に必要な場合を除き、妊娠中にFlotac ®を服用しないでください。
他の抗炎症薬と同様に、Flotac ® は胎児に害を与えたり、出産時に問題を引き起こす可能性があるため、妊娠最後の 3 か月は禁忌です。
授乳中の場合は医師に伝える必要があります。
Flotac ® を服用している場合は、子供に有害な可能性があるため、授乳しないでください。
妊娠中または授乳中にFlotac ®を服用することによる潜在的なリスクについて医師が話してくれます。
妊娠の第 1 学期および第 2 学期では、医師または歯科外科医のアドバイスがない限り、妊婦はこの薬を使用しないでください。
妊娠第 3 学期では、妊娠中の女性は医師のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。
妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。
出産適齢期の女性
Flotac ® は女性の妊娠をより困難にする可能性があります。妊娠を計画している場合、または妊娠に問題がある場合は、必要な場合を除き、Flotac ®を使用しないでください。
機械の運転と操作
Flotac ®の使用が、運転、機械の操作、または特別な注意を必要とするその他の活動を行う能力に影響を与える可能性は低いです。
フロタックの副作用
すべての薬剤と同様に、Flotac ®を服用している患者は副作用を経験する可能性がありますが、全員が経験するわけではありません。
一部の副作用は重篤になる可能性があります
これらのまれな副作用は、特に 1 日の高用量 (150 mg) を長期間にわたって投与した場合に、この薬剤を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します。
- 突然の圧迫感のある胸痛（心筋梗塞または心臓発作の兆候）。
- 息切れ、横になっているときの呼吸困難、足または脚の腫れ（心不全の兆候）。
これらのまれまたは非常にまれな副作用は、この薬を使用している患者の 0.01% 未満または 0.1% で発生します。
- 自然出血または打撲傷（血小板減少症の兆候）。
- 高熱、頻繁な感染症、持続的な喉の痛み（無顆粒球症の兆候）。
- 呼吸困難または嚥下困難、発疹、かゆみ、蕁麻疹、めまい（過敏症、アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応の兆候）;
- 主に顔と喉の腫れ（血管浮腫の兆候）。
- 思考や気分の変化（精神障害の兆候）。
- 記憶障害（記憶障害の兆候）。
- 発作;
- 不安;
- 肩こり、発熱、吐き気、嘔吐、頭痛（無菌性髄膜炎の兆候）。
- 重度の突然の頭痛、吐き気、めまい、しびれ、話すことのできないまたは困難、手足または顔の衰弱または麻痺（脳卒中または脳卒中の兆候）。
- 聴覚障害（聴覚障害の兆候）。
- 頭痛、めまい（高血圧、高血圧の兆候）。
- 発疹、赤紫の斑点、発熱、かゆみ（血管炎の徴候）。
- 突然の呼吸困難と、喘鳴や咳を伴う胸の圧迫感（発熱の場合は喘息または肺炎の兆候）。
- 血を伴う嘔吐 (吐血の兆候) および/または黒色便または血便 (消化管出血の兆候);
- 血の混じった下痢（出血性下痢の兆候）。
- 黒い便（下血の兆候）。
- 胃の痛み、吐き気（潰瘍、出血、または胃腸穿孔の兆候）。
- 下痢、腹痛、発熱、吐き気、嘔吐（出血性大腸炎、虚血性大腸炎、潰瘍性大腸炎やクローン病の悪化などの大腸炎の兆候）。
- 上腹部の激しい痛み（膵炎の兆候）。
- 皮膚や目が黄色くなる（黄疸の兆候）、吐き気、食欲不振、暗色尿（肝炎/肝不全の兆候）。
- 典型的なインフルエンザの症状、疲労感、筋肉痛、血液検査での肝酵素の増加（劇症肝炎、肝壊死、肝不全などの肝疾患の兆候）。
- 水疱（水疱性皮膚炎の兆候）。
- 赤または紫の皮膚（血管の炎症の兆候の可能性）、水疱を伴う発疹（皮むけの有無にかかわらず皮膚が赤くなる）、唇、目、口の水疱、鱗屑または皮むけを伴う皮膚の炎症（血管の炎症の兆候）多形紅斑、発熱または中毒性表皮壊死融解症の場合はスティーブンス・ジョンソン検査）。
- 鱗屑または剥離を伴う皮膚の発疹（剥離性皮膚炎の兆候）。
- 太陽に対する皮膚の感受性の増加（光過敏反応の兆候）。
- 皮膚の紫色の斑点（アレルギーが原因の場合は紫斑またはヘノッホ・シェーンライン紫斑病の兆候）。
- 腫れ、脱力感、排尿異常（急性腎不全の兆候）。
- 尿中の過剰なタンパク質（タンパク尿の兆候）。
- 顔または腹部の腫れ、高血圧（ネフローゼ症候群の兆候）。
- 多かれ少なかれ尿量、眠気、錯乱、吐き気（尿細管間質性腎炎の兆候）。
- 尿量の重度の減少（腎乳頭壊死の兆候）。
- 全身の腫れ（浮腫の兆候）。
- 胸痛とアレルギー反応の同時発生（クーニス症候群の兆候）。
これらの反応のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に知らせてください。
いくつかの副作用が一般的です (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)。
頭痛、めまい、めまい、吐き気、嘔吐、下痢、消化不良（消化不良の兆候）、腹痛、鼓腸、食欲不振（食欲減退の兆候）、肝機能検査結果の異常（トランスアミナーゼレベルの上昇など）、皮膚の発疹（皮むけの有無にかかわらず皮膚が赤くなる）。
いくつかの副作用はまれです (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)。
動悸、胸痛。
いくつかの副作用はまれです (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します)。
眠気、胃痛（胃炎の兆候）、肝臓の問題、かゆみのある発疹（蕁麻疹の兆候）。
いくつかの副作用は非常にまれです (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)。
赤血球レベルの低下（貧血）、白血球レベルの低下（白血球減少症）、見当識障害、うつ病、睡眠困難（不眠症の兆候）、悪夢、イライラ、手または足のうずきやしびれ（感覚異常の兆候）、震え、味覚障害（味覚障害の兆候）、視覚障害*（視覚障害、かすみ目、複視の兆候）、耳鳴り（耳鳴りの兆候）、便秘、口の怪我（口内炎の兆候）、腫れ、舌の赤み、および痛み（舌炎の兆候）、食べ物を喉から胃に運ぶ管の問題（食道疾患の兆候）、特に食後の上腹部のけいれん（腸の横隔膜の病気の兆候）、かゆみ、赤い発疹、および灼熱感（湿疹の兆候）、皮膚の発赤（紅斑の兆候）、脱毛（脱毛症の兆候）、かゆみ、血尿（血尿の兆候）。
*
視覚障害:
Flotac ®による治療中に視覚障害の症状が発生した場合は、医師に相談してください。他の原因を除外するために眼科検査が考慮される場合があります。
副作用によって重篤な影響が出た場合は、医師に相談してください。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
フロータックの構成
各Flotac ®カプセルには以下が含まれています。
ジクロフェナク – コレスチラミン複合体 140 mg、ジクロフェナク 70 mg に相当します。
賦形剤:
ゼロライト 236 SRC 48、植物性活性炭、ステアリン酸マグネシウム。
フロタックのプレゼンテーション
Flotac ® 70 mg – 4、10、14、または 20 個のハードゼラチンカプセルを含むパック。
口頭で。
私はそれをよく使います。
フロタックの過剰摂取
誤ってFlotac ® を推奨量を超えて使用した場合は、医師または薬剤師に通知するか、救急治療室に行ってください。医師の診察が必要になる場合があります。
嘔吐、消化管出血、下痢、めまい、耳鳴り、発作が起こる場合があります。重度の中毒の場合は、急性腎不全や肝不全を引き起こす可能性があります。ジクロフェナクの過剰摂取に関連する典型的な臨床像はありません。
非ステロイド性抗炎症薬による急性中毒の治療は、基本的に対症療法と支持療法で構成されます。
低血圧、腎不全、けいれん、胃腸炎、呼吸抑制などの合併症の場合には、対症療法と支持療法を行う必要があります。
強制利尿、透析、血液潅流などの特定の手段は、非ステロイド性抗炎症薬のタンパク質結合率が高く代謝が広範であるため、おそらく非ステロイド性抗炎症薬の除去には役立たないでしょう。
潜在的に有毒な過剰摂取の場合、潜在的に致死的な過剰摂取を摂取した後の胃の解毒（胃洗浄や嘔吐など）のために活性炭の摂取が考慮される場合があります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
フロタックの薬物相互作用
以下の薬を服用している場合は、医師に伝えることが特に重要です。
- リチウムまたは選択的セロトニン再取り込み阻害剤（ある種のうつ病の治療に使用される薬）。
- ジゴキシン（心臓疾患に使用される薬）;
- 利尿薬（尿量を増やすために使用される薬）;
- ACE阻害剤またはベータ遮断薬（高血圧および心不全の治療に使用される薬）。
- アセチルサリチル酸やイブプロフェンなどの他の抗炎症薬。
- コルチコステロイド（体の炎症部分を軽減するために使用される薬）。
- 抗凝固剤（血液凝固を防ぐ薬）;
- インスリン（糖尿病を治療する）を除く抗糖尿病薬（メトホルミンなど）。
- メトトレキサート (ある種の癌または関節炎の治療に使用される薬);
- シクロスポリン、タクロリムス（特に臓器移植を受けた患者に使用される薬）。
- トリメトプリム（尿路感染症の予防または治療に使用される薬）;
- キノロン系抗菌薬（感染症に対して使用される薬）。
- ボリコナゾール（真菌感染症の治療に使用される薬）;
- フェニトイン (発作の治療に使用される薬);
- リファンピシン (細菌感染症の治療に使用される抗生物質)。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしにこの薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
フロータック物質の働き
有効性の結果
ジクロフェナク コレスチラミン (有効成分) は十分に確立された製品です。
ジクロフェナク コレスチラミン ナトリウム (有効成分) は、術後の炎症の兆候を抑制するのに効果的です。ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) は、特に組織の炎症に関連する痛みに良い効果をもたらします。腫瘍に起因する痛みは、ジクロフェナク コレスチラミン（活性物質）の投与により軽減または抑制されます。 8時間ごとに50mgを投与すると、非末期がん患者の痛みをコントロールするのに効果的でした。
229人の患者を対象とした多施設共同二重盲検研究において、ジクロフェナク コレスチラミン（活性物質）50 mgを1日3回投与すると、プラセボと比較して、さまざまな種類の組織損傷による痛みが軽減されました。
227 人の患者を対象とした多施設無作為化二重盲検研究で実証されているように、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) で治療すると脊椎痛の強度が軽減されます。
変性型および炎症型のリウマチは、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) によって治療できます。プラセボ対照研究では、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) が 1 日あたり 75 ～ 200 mg の用量で関節リウマチの治療に有効であることが示されています。
変形性関節症の治療では、国際文献 (n=15000) のレビューによると、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) の使用に有効性があります。
強直性脊椎炎では、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) による急性および慢性治療が症状の緩和に効果的であり、患者の忍容性が最も高い薬剤です。痛みを伴う婦人科疾患、主に月経困難症は、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) を毎日 75 ～ 150 mg 投与することで軽減されます。
57人の患者の痛風発作の治療では、ジクロフェナク コレスチラミン（活性物質）による48時間の治療後に痛みの軽減が観察されました。
前向き無作為化研究において、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) 75 mg の経口投与は、1 時間後に急性腎疝痛患者の 91% を治療するのに有効でした。投与後最大 3 時間まで症状の緩和が観察されました。
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出典：Flotac Medication Professional の添付文書。
薬理学的特徴
薬物療法グループ
非ステロイド性抗炎症および抗リウマチ製品、酢酸誘導体および関連物質 (NSAID) (ATC コード: M01AB05)。
作用機序
ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質)、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) の活性物質は、顕著な抗リウマチ、抗炎症、鎮痛、解熱特性を持つ非ステロイド性化合物です。
実験で実証されているプロスタグランジン生合成の阻害は、その作用機序の基本であると考えられています。プロスタグランジンは、炎症、痛み、発熱を引き起こす上で重要な役割を果たします。
インビトロでのジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) は、ヒトで達成される濃度と同等の濃度では、軟骨におけるプロテオグリカンの生合成を抑制しません。ジクロフェナク コレスチラミン（活性物質）（レジネート）は、ジクロフェナク コレスチラミン（活性物質）がアニオンとして結合したイオン交換塩基です。ジクロフェナク コレスチラミン (有効成分) のレジネート部分は胃腸管では吸収されず、糞便を通じて排泄されます。
ジクロフェナク コレスチラミン カプセル (活性物質) あたりのレジネートの用量は、さまざまな形態のリポジストロフィーの治療に推奨される用量の約 100 ～ 200 分の 1 です。
薬力学
リウマチ性疾患では、ジクロフェナク コレスチラミン（活性物質）の抗炎症作用と鎮痛作用が臨床反応を引き起こし、安静時の痛み、運動時の痛み、朝の関節のこわばりや腫れなどの兆候や症状の顕著な軽減を特徴とします。機能向上も兼ねて。
術後および外傷後の炎症状態では、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) が自発的痛みと運動関連の痛みの両方を迅速に軽減し、炎症性腫れと創傷浮腫を軽減します。
さらに、原発性月経困難症では、活性物質は痛みを和らげ、出血の範囲を減らすことができます。
薬物動態
吸収
ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) の特徴的な配合により、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) – コレスチラミン (レジネート) 複合体からのジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) の放出が迅速に開始され、長時間持続します。
ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) 1 カプセルの投与 20 分後には、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) の血漿濃度がすでに検出されています (平均 0.3 mcg/mL [0.96 mcmol/L])。 0.7 ± 0.22 mcg/mL (2.2 ± 0.7 mcmol/L) の最大血漿濃度 (C max ) には約 1.25 時間 (SD 0.33 ～ 2 時間) で到達し、Voltaren® 投与後に達成される濃度の約 1/3 になります。コーティングされた錠剤。
血漿レベルは、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) の投与後 12 時間まで検出できます。
同等用量のボルタレン®コーティング錠と比較して、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) は、活性物質の吸収が速く、ピーク血漿濃度が低く、血漿レベルを長時間測定できるほか、ピーク血漿濃度および血漿濃度の個人差が小さいことが特徴です。濃度曲線の下の面積。
放射性標識を有するジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) の静脈内投与と経口投与後の血漿濃度の比較により、経口投与後、物質の総用量が全身的に利用可能であることが実証されました。この合計のうち、約 54% は未変化の活性物質と残りの部分的に活性な代謝物 (初回通過代謝) で構成されます。
ボルタレン®コーティング錠 50 mg と比較して、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) からのジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) のバイオアベイラビリティは、平均値 78 ± 18% (SD: 62 ～ 117%) に達します。
薬物動態学的挙動は繰り返し投与しても変化しません。推奨される投与間隔が守られている限り、蓄積は起こりません。
ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) のカプセルを投与してから 20 分後には、血中の薬物濃度がすでに検出されています。
約 1.25 時間で最大濃度に達します。
分布
ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) の 99.7% が血清タンパク質に結合し、主にアルブミン (99.4%) に結合します。計算された見かけの分布容積は 0.12 ～ 0.17 L/kg です。
ジクロフェナク コレスチラミン（活性物質）は滑液に浸透し、血漿値がピークに達してから 2 ～ 4 時間後に最大濃度が測定されます。滑液の見かけの除去半減期は 3 ～ 6 時間です。
ピーク血漿値に達してから 2 時間後、活性物質の濃度は血漿中よりも滑液中ですでに高くなっており、最大 12 時間まで高濃度のままです。
授乳中の女性の母乳中に、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) が低濃度 (100 ng/mL) で検出されました。母乳を摂取する子供が摂取する推定量は、1 日あたり 0.03 mg/kg の用量に相当します。
生体内変換・代謝
ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) の生体内変化は急速でほぼ完全です。
代謝産物は既知です。ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) の生体内変換は、部分的には無傷の分子のグルクロン酸抱合によって起こりますが、主に単純な複数のヒドロキシル化によって起こり、その結果、いくつかのフェノール代謝物 (3′-ヒドロキシ-、4′-ヒドロキシ-、5-ヒドロキシ-、4 、5-ジヒドロキシ-および3′-ヒドロキシ-4′-メトキシ-ジクロフェナク コレスチラミン（活性物質））、そのほとんどがグルクロン酸抱合体に変換されます。これらのフェノール性代謝産物のうち 2 つは生物学的に活性ですが、その程度はジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) よりもはるかに低いです。
排除
血漿からのジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) の全身クリアランスは263 ± 56 mL/min (平均値 ± SD) です。血漿中の最終半減期は 1 ～ 2 時間です。 2 つの活性代謝物を含む 4 つの代謝産物も、1 ～ 3 時間の短い血漿半減期を持っています。代謝産物である 3′-ヒドロキシ-4′-メトキシ-ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) は、より長い血漿半減期を持っています。ただし、この代謝産物は事実上不活性です。
吸収された用量の約 60% は、変化しない分子のグルクロニド結合体および代謝産物として尿中に排泄され、その大部分はグルクロニド結合体に変換されます。
未変化体として排泄されるのは1%未満です。
投与量の残りは、糞便中の胆汁を介して代謝産物として排泄されます。
直線性/非直線性
AC maxおよび濃度曲線下面積 (AUC) は、投与量と直線的に関係します。
特別な集団
高齢者の患者
薬物の吸収、代謝、または排泄において、年齢に応じた関連する差異は観察されませんでした。
腎不全
腎不全患者を対象に実施された研究では、単回静脈内投与による未変化の活性物質の蓄積は考えにくいことが示されていますが、これらの研究の結果に基づいて、複数回投与後のヒドロキシ代謝物の血漿レベルの上昇が見られます。ただし、これまでに得られた知識によれば、臨床的関連性はありません。
肝不全
慢性肝炎または非代償性肝硬変の患者におけるジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) の動態および代謝は、肝疾患のない患者の場合と同じです。
前臨床安全性データ
ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) の急性または反復投与による毒性研究、および遺伝毒性、変異原性、発がん性研究から得られた前臨床データにより、推奨される治療用量のジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) は人体に特定の害を引き起こさないことが明らかになりました。標準的な前臨床研究では、ジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) がマウス、ラット、またはウサギに対して催奇形性の可能性があるという証拠はありませんでした。
ジクロフェナク コレスチラミン (有効成分) は雌豚 (ラット) の生殖能力に影響を与えません。母親の毒性用量での胎児への影響を除いて、子の出生前、出生周産期、出生後の発育には影響がありませんでした。
NSAID（ジクロフェナク コレスチラミンを含む）の投与は、ウサギの排卵、ラットの着床と胎盤形成を阻害し、妊娠ラットの動脈管の早期閉鎖を引き起こしました。母親の有毒な用量のジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) は、ラットにおいて難産、妊娠期間の延長、胎児生存率の低下、および子宮内発育遅延と関連していました。生殖および出生パラメータに対するジクロフェナク コレスチラミン (活性物質) の穏やかな効果、および子宮動脈管の収縮は、このクラスのプロスタグランジン合成阻害剤の薬理学的結果です。
出典：Flotac Medication Professional の添付文書。
Flotac ストレージケア
製品は室温 (15 ～ 30°C) で湿気を避けて保管する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
薬の特徴
硬質の 2 色不透明ゼラチン カプセル。蓋は白、本体は黄色で、黒で「CG」と「CNC」の刻印があります。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
Flotac の法律上の格言
MS – 1.0068.0102
農場。答え：
フラビア・レジーナ・ペゴラー
CRF-SP 18.150
登録者:
ノバルティス バイオシエンシアス SA
教授ビセンテ・ラオ、90 サンパウロ – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
ブラジルの産業
製造元:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
タボアン・ダ・セラ、SP
® = Novartis AG (スイス、バーゼル) の登録商標。
医師の処方箋に基づいて販売します。
