ジオスミン SDU リーフレット

ジオスミン SDU は、痛み、局所的な腫れ、灼熱感、出血などの痔核叢 (痔核) の静脈不全に関連する症状の治療に適応されます。

ジオスミン SDU はどのように作用しますか?

ジオスミン SDU は循環系の静脈に作用し、拡張性と静脈うっ滞 (血液循環の困難) を軽減し、静脈の緊張を改善します。微小循環では、透過性を正常化し、毛細血管の抵抗を強化し、その結果、静脈由来の浮腫（腫れ）が減少します。

ジオスミン SDU の禁忌

現在のところ、ジオスミン SDU の使用に対する絶対的な禁忌は知られていませんが、その製剤の成分に対してアレルギー反応を示す患者では避けるべきです。

ディオスミン SDU の使用方法

ジオスミン SDU は医師のアドバイスの下でのみ使用してください。

ジオスミン SDU の投与経路は経口です。

ジオスミン SDU の投与量

ジオスミン SDU は、室温で約 250 ml の水とともにグラス 1 杯に分散させ、直後に摂取する必要があります。水中で生成物はベージュ色の懸濁液を形成します。

静脈瘤および静脈不全に関連する症状の場合、ジオスミン SDU の通常の用量は 1 日 1 袋で、できれば午前中に服用します。

痔核の発症の場合、通常の用量は1袋を1日3回4日間服用し、さらに3日間は1日1袋の用量に戻すか、医師のアドバイスに従います。

推奨されない投与経路によるジオスミン SDU の使用は、不快な反応や臨床効果の欠如のリスクにつながる可能性があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ディオスミン SDU の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

ジオスミン SDU のいずれかの用量を飲み忘れた場合は、次の用量の時間が非常に近い場合を除いて、思い出したらすぐにそれを使用する必要があります。いかなる状況でも、ジオスミン SDU の投与量の 1 つを忘れた場合、その投与量を 2 倍にしてはいけません。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ジオスミン SDU の使用上の注意

現在までのところ、肝不全または腎不全の患者におけるジオスミン SDU の使用に関するデータはありません。腎臓や肝臓に影響を与える病気の既往歴がある、または治療中である場合は、この薬による治療を開始する前に医師に知らせてください。

ジオスミン SDU に対する副作用

ジオスミン SDU の使用により不快な反応が起こることはほとんどありません。ただし、この製品の投与により、頭痛、吐き気、腹痛、消化不良、下痢、不眠症、眠気、筋肉痛（筋肉痛）などの一般的な反応が起こる可能性があります（この薬を使用している患者の1％から10％の間で発生します）。

文献には、頻度は不明ですが、次のような副作用も記載されています。

疲労、嘔吐、上腹部の痛み、皮膚の変化があり、治療を中断する必要はありません。

ジオスミンとヘスペリジンを含む製剤の経口投与後に、湿疹（斑点、斑点、または水疱の形で病変が現れる皮膚疾患）およびバラ色粃糠疹の症例が報告されています。ただし、これらの影響は投薬を中止すると完全に解消されます。

ジオスミンやヘスペリジンによる治療後には、めまい、めまい、不安、疲労などの症状も報告されています。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ディオスミン SDU 特別集団

妊娠と授乳

実験動物に対して行われた研究では、生殖機能に関する毒性は証明されていません。それでも、妊娠中および授乳中の女性におけるジオスミン SDU の使用は、リスクと利益を考慮して慎重である必要があります。

ジオスミン SDU の有効成分は、妊娠後期の痔核発症を起こした妊婦を対象とした臨床研究を通じて評価されました。この薬は妊娠のこの段階では効果的で安全であると考えられていました。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ジオスミン SDU の構成

プレゼンテーション

顆粒 900mg+100mg（オレンジ・レモン味）

5gの小袋が7、15、30、60個入っています。

顆粒900mg+100mg（パイナップル風味）

5gの小袋が7、15、30、60個入っています。

経口使用。

大人用。

構成

ジオスミン SDU オレンジ/レモン味

ディオスミン SDU の各小袋には次のものが含まれています。

賦形剤:

クエン酸、オレンジフレーバー、二酸化ケイ素、マンニトール、乾燥レモン果肉、サッカリンナトリウム二水和物、ソルビトール、スクラロース。

ジオスミン SDU パイナップル味

ディオスミン SDU の各小袋には次のものが含まれています。

賦形剤:

クエン酸、パイナップルフレーバー、二酸化ケイ素、マンニトール、サッカリンナトリウム二水和物、ソルビトール、スクラロース。

ジオスミン SDU の過剰摂取

ジオスミン SDU の過剰摂取の報告はありません。

このような場合は、すぐに救急医療機関を受診し、可能であれば服用した回数と時間を伝えてください。通常の用量で観察される副作用のプロファイルに基づくと、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、頭痛などのより激しい胃腸症状が発生する可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ジオスミン SDU の薬物相互作用

ジオスミン SDU 製品の活性物質との薬物相互作用の報告はありません。

食品との製品の使用に関する制限については言及されていません。

この薬の有効成分による臨床検査の変化に関する情報はありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ジオスミン SDU 食品との相互作用

これまでのところ報告はありません。

物質ジオスミン SDU の作用

効果の結果

臨床薬理学

ジオスミン＋ヘスペリジン（本剤の有効成分）の静脈血行動態に対する活性を客観化・定量化できる方法を用いた二重盲検対照試験により、ヒトにおける本剤の薬理特性が確認されました。

用量と効果の関係

統計的に有意な用量効果関係の存在は、静電容量、伸張性、流動時間などの静脈プレチスモグラフィーのパラメーターに基づいています。最適な用量効果関係は、1 日あたり 2 錠 (1000 mg/日) の用量で得られます。

静脈活性

ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) は静脈の緊張を高めます。水銀圧迫カフを使用した静脈閉塞容積脈波検査では、静脈流出時間の短縮が示されています。

微小循環活動

実施された二重盲検試験では、薬とプラセボの間に統計的に有意な差が示されました。毛細血管脆弱性の兆候を示す患者では、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬剤の有効成分) により、アンジオステロメトリーで測定される毛細血管抵抗が増加します。

内皮抗炎症活性

細胞、動物モデル、および臨床研究で行われた研究により、内皮炎症のプロセスに関与する細胞内接着分子の発現を阻害し、接着および/または白血球遊走を阻害するジオスミン + ヘスペリジン（この薬の有効成分）の作用が証明されています。 PGE2 やトロンボキサンなどの炎症性メディエーターの合成も同様です。

臨床実習

二重盲検プラセボ対照研究では、静脈学、下肢の慢性静脈不全（機能的および器質的の両方）の治療におけるジオスミン + ヘスペリジン（この薬の有効成分）の活性が実証されました。

臨床研究

下肢の慢性的、器質的、機能的静脈不全の症状の治療における有効性

プラセボに対して実施された二重盲検臨床研究では、静脈学、下肢の慢性的、機能的、器質的静脈不全の治療における、1日1000mgの用量でのジオスミン+ヘスペリジン（この薬の活性物質）の治療活性が強調されています。

患者160名（女性134名、男性26名）を対象とした二重盲検プラセボ対照試験において、ジオスミン＋ヘスペリジン（この薬の有効成分）を1日1000mg、2ヶ月間投与した場合の効果が症状（不快感、重さ、痛み、夜間けいれん、腫れ、発赤/チアノーゼ、熱/灼熱感、臨床症状（皮膚の状態、栄養障害）、脚の浮腫 最初の 1 か月から継続して 2 か月目の終わりまで、症状の最大強度プラセボ群と比較して、ジオスミン + ヘスペリジン群 (この薬の有効成分) では有意に減少しました (Gilly、1994)。

静脈逆流の有無にかかわらず、慢性静脈不全（C0s – C4 – CEAP臨床分類）の症候性患者をプラセボ群と実薬群に分けて対象とした、2年間続く5,052人の患者を対象とした国際多施設研究。積極的な治療は、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の活性物質) を 1 日あたり 1000 mg 投与することから構成されます。ジオスミン＋ヘスペリジン（この薬の有効成分）による治療中、すべての症状（痛み、足の重さ、うずき、けいれん）が、特に静脈逆流のあるグループで他のグループと比較して大幅な改善を示しました。

生活の質指数の評価は、静脈逆流の有無にかかわらず、グループに関係なく大幅に改善されました。慢性静脈不全の兆候の大幅かつ漸進的な改善は、CEAP 分類の大幅な変化、つまりより重篤な段階からより軽度の段階への変化に反映されました。 6 か月間にわたる治療期間後も継続的な臨床的改善が見られ、すべての患者の生活の質指数が徐々に改善されました。

公開多施設対照ランダム化研究で、慢性静脈不全と下腿潰瘍の患者 140 人が 2 つのグループに分けられました。局所投薬を伴う圧迫治療。この治療は、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) を 1 日あたり 1000 mg で 24 週間投与します。治療期間の終了時に脚潰瘍が治癒した患者の割合は、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) で治療したグループの方が明らかに高かった。

痔核神経叢の機能不全に関連する機能的症状の治療における有効性

無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、急性痔核発症患者90名（ジオスミン+ヘスペリジン群49名、プラセボ群41名）が以下のスケジュールで7日間治療されました：ジオスミン+ヘスペリジン3000mg最初の 4 日間は毎日、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の活性物質) を 2000 mg、その後 3 日間は毎日 2000 mg のジオスミン + ヘスペリジン (この薬の活性物質) を服用します (Jiang, 2006)。有効性の基準は、兆候と症状（最も頻繁に報告されている痛みと浮腫）、出血、しぶり、かゆみ、粘液分泌、脱出の進行に従って評価されました。 D4 での治療の有効性は、ジオスミン + ヘスペリジン グループ (この薬の有効成分) で有意に良好で、痛み (p = 0.01) と出血 (p = 0.01) が改善しました。これらの結果は、D7 でさらに顕著で、次のパラメーターで有意な改善が見られました: 痛み (p <0.001)、浮腫 (p = 0.01)、出血 (p = 0.02)、およびしぶり (p = 0.001), 02)。患者によって評価された治療の全体的な有効性は、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) 群の患者の 75.6% に対して、プラセボ群の患者の 39% で、非常に良いまたは良いと考えられました (p = 0.007)。研究者らの評価では、ジオスミン + ヘスペリジン群 (この薬の有効成分) の患者の 75.5% に対して、プラセボ群の患者の 39% で非常に良好または良好な有効性が達成されました (p = 0.006)。

伏在切除術後の徴候や症状を軽減する効果

伏在静脈切除術（伏在静脈切除術）の外科的適応がある患者 181 人を対象とした、公開多施設前向きランダム化研究が 2 つのグループに分けられ、グループはジオスミン + ヘスペリジン（この薬の有効成分）を 1 日あたり 1000 mg の用量で投与されました。術前および術後の伏在切除術および対照群（ジオスミン + ヘスペリジン（この薬の有効成分）で治療を受けなかった患者）。ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) で治療された患者は、血腫のサイズの減少と慢性静脈に関連する症状の改善に加えて、術後の痛みの強さの大幅な軽減と鎮痛剤の消費量の減少を達成しました。病気（浮腫、けいれん、下肢の疲労感、脚の重さの軽減）。

伏在静脈切除術（伏在静脈切除術）の外科的適応がある患者 245 人を対象とした公開多施設非ランダム化研究が 2 つのグループに分けられ、グループはジオスミン + ヘスペリジン（この薬の有効成分）を 1 日あたり 1000 mg 投与して治療されました。術前および術後の伏在切除術および対照群（ジオスミン + ヘスペリジン（この薬の有効成分）で治療を受けなかった患者）。伏在切除術の術前および術後にジオスミン + ヘスペリジン（この薬の有効成分）で治療された患者は、術後の痛みの強さの軽減、術後血腫の減少、血腫の再吸収の促進、および運動量の増加を達成しました。術後の耐性。

骨盤うっ血症候群に伴う慢性骨盤痛の緩和効果

臨床研究（うっ血性骨盤症候群と診断された10人の女性を対象とした二重盲検、ランダム化、およびクロスオーバー臨床研究、およびうっ血性骨盤症候群と診断された20人の女性を対象とした臨床研究）のレビューにより、患者がジオスミン+ヘスペリジン（この薬の有効成分）で治療されたことが実証されました。 1日1000mgの用量で、プラセボ（ビタミン）で治療された患者と比較した場合、ジオスミン+ヘスペリジン（この薬の活性物質）での治療の2か月目から骨盤痛の頻度と重症度の改善が示されました。

痔核切除術の術後徴候および症状を軽減する効果

痔核の病理から生じる症状の第 3 段階または第 4 段階に分類され、痔核静脈切除の外科的適応がある 112 人の患者を対象とした前向き無作為化臨床研究は、無作為に 2 つのグループ（治療群と対照群）に分けられました。得られた結果によると、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) 500 mg (ジオスミン + 微粒子ヘスペリジン) で治療された患者は、ジオスミンで治療されなかった対照群の患者に比べて、術後の痛みの症状が大幅に軽減されました。 ＋ヘスペリジン（本剤の有効成分）500mg。さらに、研究に記載されている結果によれば、ジオスミン＋ヘスペリジン（この薬の有効成分）500mg（ジオスミン＋微粒子化ヘスペリジン）で治療したグループでは、鎮痛薬の消費量が少なく、入院期間が短いことも観察できました。 。

対象基準により外科手術の適応となった86人の患者を対象とした盲検ランダム化臨床研究が実施された

痔核の病理学的画像のステージIIIおよびIV。研究に参加した患者は無作為に 2 つのグループ (治療群と対照群) に分けられ、得られた結果は、薬剤ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) 500 mg (ジオスミン + 微粒子化ヘスペリジン) で治療された患者が統計的に以下の症状の大幅な減少：手術後の痛み、出血、重さ、かゆみが、対照群の患者に比べて顕著に減少します。

いいえ

ジオスミン＋ヘスペリジン（この薬の有効成分）500mgで治療しました。

前臨床安全性データ

反復投与毒性、遺伝毒性機能および生殖機能に関する従来の毒性学的研究の前臨床データでは、ヒトに対する特別なリスクは示されていません。

ヒトの治療用量の180倍の用量をマウス、ラット、サルに急性経口投与しても、毒性や致死効果はなく、行動的、生物学的、解剖学的、組織学的異常も引き起こされませんでした。ラットとウサギを使った研究では、胎児毒性や催奇形性の影響は実証されていません。生殖能力に変化はありませんでした。インビトロおよびインビボ試験では、変異原性の可能性は示されませんでした。

薬理的特性

薬力学特性

静脈毒性と血管保護作用があります。

薬理学

ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) は、次のように血管還流系に作用します。

薬力学的効果

用量と効果の関係

統計的に有意な用量効果関係が、静脈容量、静脈拡張性、静脈排出時間といった静脈プレチスモグラフィーパラメータに関して証明されました。理想的な用量範囲は、コーティング錠剤の形でジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) を 1 日あたり 1000 mg 摂取することで得られます (Amiel、1987)。

活動の時間

作用の発現時間は、ジオスミン + ヘスペリジン (この薬の有効成分) 錠剤 1000 mg の単回投与後 2 時間であり、プラセボと比較した場合、静脈拡張性と静脈排出時間は大幅に減少 (plt;0.001) しました (Amiel、 1985）。

薬物動態学的特性

ヒトでは、14C ジオスミンを含む物質を経口投与すると、次のような現象が起こります。

ジオスミン SDU ストレージ ケア

室温（15～30 ^℃ ）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

パイナップル味

ベージュ色でパイナップルの香り。

オレンジ/レモン味

濃いベージュのドットが入ったベージュ色、オレンジ/レモンの香り。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ディオスミン SDU 法的声明

登録 MS – 1.0573.0383

担当薬剤師:

ガブリエラ・マルマン
CRF-SP 30.138

製造元:

アシェ ラボラトリオス ファーマセウティコス SA
グアルーリョス – SP

登録者:

アシェ ラボラトリオス ファーマセウティコス SA
ブリガデイロ ファリア リマ通り、201 – 20 階
サンパウロ – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。