ノイズのリーフレット

腸の機能障害に関連する痛み、輸送障害、腸の不快感の対症療法。痛みの対症療法…

5月 10, 2024

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健康情報館

in チラシ

腸の機能障害に関連する痛み、輸送障害、腸の不快感の対症療法。
胆管の機能障害に関連する痛みの対症療法。
バリウム浣腸の準備。

出典: Dicetel Medication Professional の添付文書。

ノイブスの禁忌

臭化ピナベリウム（活性物質）に対する過敏症。

出典: Dicetel Medication Professional の添付文書。

ノイズの使い方

食道を損傷する危険性があるため、臭化ピナベリウム（有効成分）が食道粘膜に接触するのを避けるため、錠剤は噛んだり吸ったりせずに飲み込み、食事中にコップ一杯の水と一緒に服用してください。

出典: Dicetel Medication Professional の添付文書。

臭化ピナベリウムの投与量

臭化ピナベリウム (有効成分) 50 mg – コーティング錠

成人の推奨用量は、1錠を1日3回、最大2コーティング錠を1日2回です。
必要に応じて、用量を1日3回2錠まで増量できます。
不透明浣腸を準備する場合、用量は検査前の 3 日間、1 日 2 回 2 錠です。

臭化ピナベリウム (有効成分) 100 mg – コーティング錠

成人の推奨用量は1錠を1日2回です。
必要に応じて、用量を1日3回1錠に増量できます。
不透明浣腸を準備する場合、用量は検査前の 3 日間、1 日 2 回 1 錠です。

小児人口

臭化ピナベリウム (活性物質) の安全性と有効性は小児において十分に確立されておらず、経験も限られています。

したがって、この薬は小児への使用はお勧めできません。

飲み忘れた場合の実施

患者が決められた時間に薬を飲むのを忘れた場合、忘れた用量を補うために2倍の量の薬を服用しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

出典: Dicetel Medication Professional の添付文書。

ノイズに関する注意事項

食道損傷の危険性があるため、薬の使用方法の指示に従わなければなりません。既存の食道損傷および/または食道裂孔ヘルニアのある患者は、薬の正しい投与に関して特別な注意を払う必要があります。
臭化ピナベリウム（活性物質）の安全性と有効性は小児において十分に確立されておらず、経験も限られています。したがって、この薬は小児への使用はお勧めできません。
この薬には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良といったまれに遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。

妊娠と授乳

妊婦における臭化ピナベリウム (活性物質) の臨床データはありません。妊娠、胚・胎児の発育、出生および出生後の発育への影響については、動物実験が不十分です。人間に対する潜在的なリスクは不明です。臭化ピナベリウム（活性物質）は、明らかに必要な場合を除き、妊娠中に使用しないでください。

さらに、配合物中の臭素の存在を考慮する必要があります。妊娠末期に臭化ピナベリウム（活性物質）を投与すると、新生児に神経学的に影響を与える可能性があります（筋緊張低下および鎮静）。

人間または動物の母乳中の臭化ピナベリウム (活性物質) の排泄については十分な情報がありません。臭化ピナベリウム (活性物質) に関する入手可能な物理化学的、薬力学的および毒性学的データは、母乳中に排泄されることを示しており、乳児による経口摂取のリスクを排除することはできません。

臭化ピナベリウム（有効成分）は授乳中に使用しないでください。

妊娠中のリスクカテゴリー: C この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用すべきではありません。

車両の運転や機械の操作能力への影響

ピナベリオの影響により、機械の運転や操作能力に影響を及ぼす可能性があります。

眠気などの薬の副作用が起こる可能性があります。この状態では、反応能力が低下する可能性があります。

出典: Dicetel Medication Professional の添付文書。

ノイブスの副作用

以下の副作用は、薬の販売中に自然発生的に報告されました。

入手可能なデータによれば、反応の頻度は推定できません（不明です）。臭化ピナベリウムを投与された 3755 人の患者を含む、企業が後援した 46 件の患者研究から集められたデータに基づいて、次の望ましくない影響が報告されました。以下にリストされている副作用は、頻度と SOC に従って分類されています。頻度は、非常に一般的 (?1/10)、一般的 (?1/100 ～ lt;1/10)、珍しい (?1/1,000 ～ lt;1/100)、まれな (?1/10,000 ～ lt;1/100) として定義されます。 ;1/1,000)。 ) または非常にまれです (lt;1/10,000)。

MedDRA SOC	周波数カテゴリー
MedDRA SOC	一般	普通でない
胃腸障害	腹痛* ^# 、便秘 ^# 、口渇 ^# 、消化不良、吐き気	下痢、嘔吐
一般的な疾患と投与部位の状態	–	無力症
神経系障害	頭痛	眠気

* PT の組み合わせ: 腹痛、下腹部痛、上腹痛。
^#消化器疾患は主に基礎疾患と関連しています。腹痛、便秘、口渇については、プラセボと比較して同等かそれより低い発生率が報告されました。

胃腸障害

以下のような胃腸障害が観察されています。

腹痛、下痢、吐き気、嘔吐、嚥下障害。推奨される使用法に従って薬剤を投与しないと、食道損傷が発生する可能性があります。

皮膚および皮下組織の疾患

次のような皮膚反応が観察されています。

皮膚の発疹、かゆみ、蕁麻疹、紅斑。

免疫系障害

過敏症。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm)、または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。

出典: Dicetel Medication Professional の添付文書。

ノイブスの薬物相互作用

臨床試験では、臭化ピナベリウム (活性物質) とジギタリス薬、経口糖尿病薬、インスリン、経口抗凝固薬 (例: アセノクマロール [抗ビタミン K]) およびヘパリンとの間に相互作用がないことが実証されました。

抗コリン薬を併用すると、けいれんが増加する可能性があります。

薬物レベルを検出するための臨床検査では干渉は観察されませんでした。

出典: Dicetel Medication Professional の添付文書。

物質ノイズの作用

有効性の結果

過敏性腸症候群、腹痛、膨満感、下痢および便秘の症状を軽減する臭化ピナベリウム（活性物質）（50 mg、1日3回経口投与）の有効性は、プラセボ対照研究で実証されています。 ^1、2、3

臭化ピナベリウム（活性物質）の有効性は、過敏性腸症候群の治療における平滑筋弛緩剤の使用を評価するために実施されたメタアナリシスでも実証されました。 ⁴

さらに、臭化ピナベリウム（活性物質）は、対照研究で実証された過敏性腸症候群の症状を軽減する点で、トリメブチン、メベベリン、臭化オチロニウムと同様の効果を持っています。 ^5、6、7

最初の臨床反応は、ほとんどの場合、治療の 3 日目から 6 日目の間に起こります。

参考文献

1-Christen MO、Tassignon JP。臭化ピナベリウム：胃腸管に選択的に作用するカルシウムチャネル遮断薬、Drug Devel Res 1989;18:101-112。
2-Awad R、Dibildox M、Ortiz F. カルシウムチャネル遮断薬として臭化ピナベリウムを用いた過敏性腸症候群の治療。ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。 Acta Gastroent Latinoamer 1995、25:137-44。
3-ペース F、コアマンズ G、ダポワニー M 他過敏性腸症候群の治療 – 概要。ダイジェスト、1995、56:433-42。
4-Poynard S、Naveau B、Mory B 他過敏性腸症候群の治療における滑らかな弛緩剤のメタ分析。 Aliment Pharmacol Ther 1994、8:499-510。
5-クリステン MO.カルシウム拮抗薬である臭化ピナベリウムの胃腸運動障害に対する作用。 Gen Pharmacol 1990;21:821-825。
6-Lu CL、Chen CY、Chang FY 他下痢が優勢な過敏性腸症候群におけるカルシウムチャネル遮断薬と鎮痙薬の効果。 J ガストロエンテロルヘパトール 2000; 15(8):925-930
7-ガレオーネ M、ストック F、モイーズ G 他過敏性腸症候群患者における臭化ピナベリウムと臭化オチロニウムの比較。現在の解像度 1986; 39:613-624

出典: Dicetel Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性