ガーデナルタブレットリーフレット

Gardenal Tablet はどのように機能しますか?

ガーデナルの有効成分であるフェノバルビタールは、中枢神経系（CNS）に作用し、発作閾値（発作を引き起こすために必要な刺激の量）を上昇させる能力があるため、抗けいれん作用と鎮静作用を持つバルビツール酸塩です。

アクションを開始するまでの平均時間

経口投与から1時間後。

ガーデンナルタブレットの禁忌

Gardenal は次の場合には使用しないでください。

ポルフィリン症（皮膚の問題および/または神経学的合併症によって現れる代謝性疾患）、重度の呼吸不全、重度の肝（肝臓）または腎（腎臓）不全、およびバルビツレート系薬剤に対する過敏症（アレルギー）の病歴のある患者。

ガーデナルは、サキナビル、ダクラタスビル、ダサブビル、パリタプレビル、オムビタスビル、レディパスビル、ソホスブビルを服用している患者にも禁忌です。

ガーデナルは、避妊薬や授乳中に使用されるアルコール、エストロゲンおよびプロゲストゲン（女性ホルモン）の使用も禁忌です。

この薬は、重度の呼吸不全、重度の肝不全または腎不全の患者、ポルフィリン症の患者、および授乳中の女性による使用は禁忌です。

ガーデンタブレットの使い方

大人

2～3 mg/kg/日を単回または分割用量で投与します。

錠剤を液体と一緒に経口的に摂取する必要があります。

治療の有効性と用量調整の評価は、治療の 15 日間後にのみ行う必要があります。臨床的に必要な場合は、できれば午前中に採取した血液サンプル中のバルビツレート濃度を監視する必要があります（成人では通常 65 ～ 130 μmol/L、つまり 15 ～ 30 mg/L）。

非推奨の経路で投与されたガーデナールの効果に関する研究はありません。したがって、安全性を確保し、この薬の有効性を確保するために、医師の推奨に従い、経口投与のみで投与してください。

特別な集団

高齢者、アルコール依存症者、腎機能や肝機能が低下している患者では用量を減らす必要があります。後者の場合、肝性脳症（肝不全に伴う中枢神経系の機能不全）のリスクがあるため、臨床検査および臨床検査によるモニタリングが推奨されます。

高齢の患者さん

高齢患者は肝臓や腎臓の機能が低下しているため、副作用、特に協調性や平衡感覚の変化に敏感になる可能性があります。したがって、高齢者には注意し、ガーデナールの用量を減らすことが推奨されます。

治療を突然中断すると、特にアルコール患者の場合、発作やてんかん重積状態を引き起こす可能性があります。治療の中止は医師の指導の下、徐々に行う必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Gardenal Tablet の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず用量によって定められた間隔を守り、次の服用まで待ってください。決して同時に 2 回分を投与しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ガーデンナルタブレットの注意事項

過敏症、皮膚反応、肝機能障害の兆候が観察された場合は、フェノバルビタールによる治療を中止する必要があります。

腎不全、肝不全［肝性脳症（肝不全に伴う中枢神経系機能障害）のリスクがあるため、臨床検査値のモニタリングが必要］、高齢患者、アルコール依存症患者では用量を減らす必要がある。

フェノバルビタールによる治療中は、アルコール飲料の摂取は強く推奨されません（CNS に対する両方の効果が相互に増強されるため）。いかなる量のアルコールも摂取しないようにする必要があります。賦形剤としてアルコールを含む医薬品の使用については医師に相談してください。

発作に伴うリスク

妊婦のけいれんに対する治療を突然中止すると、病気の悪化を引き起こし、胎児に有害な影響を与える可能性があります。治療は、患者の個々の特性を考慮して、専門的な医師の推奨に基づいてのみ中断されるべきです。

フェノバルビタールに関連するリスク

フェノバルビタールは胎盤を通過します。母体と新生児の濃度は類似しています。

動物では

単一種の動物（ラット）を対象とした研究では、先天奇形（口蓋裂）の影響が実証されました。

先天奇形

人間の場合

いくつかの研究の共同分析を通じて得られたデータは、フェノバルビタールの単独使用または他の抗けいれん薬との併用による治療が、主に口唇裂などの先天奇形（臓器または一連の臓器の構成の欠陥）の症例の増加と関連していることを示唆しています。口蓋および心血管の異常。尿道下裂（男性器の先天奇形）、異形顔貌（顔面奇形）、小頭症（子供の頭と脳が同年齢、性別の他の子供に比べて著しく小さい状態）、爪の症例も報告されています。指の形成不全（組織または器官の欠陥または不完全な発育）も報告されていますが、因果関係は確立されていません。これらのデータ（患者の追跡調査を通じて得られた）は、妊娠中の治療に関連する他の抗けいれん薬を使用せずに母親がフェノバルビタールを使用した小児における奇形のリスクは4.91％であるのに対し、一般集団におけるこのリスクは約2〜3％であることを示した。 。データは、奇形の出現がフェノバルビタールの使用量に依存することを示しています。

発達障害

子宮内でフェノバルビタールに曝露された小児の神経発達障害に関する研究は矛盾しており、妊婦におけるフェノバルビタールの使用と神経発達障害との因果関係を確立するには十分ではありません。

フェノバルビタールの単独療法と多剤療法はいずれも異常な妊娠転帰と関連しています。入手可能なデータは、バルプロ酸を含む抗てんかん薬の併用療法が、フェノバルビタールの単独療法よりも異常な妊娠転帰のリスクが高いことを示唆しています。

機械を運転および操作する能力の変化

患者、特に運転手や機械を操作する人は、この薬に伴う眠気やめまいのリスクに注意する必要があります。

ガーデナルによる治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車を運転したり機械を操作したりしないでください。

糖尿病患者への注意: ガーデナール 100 mg には砂糖 (デキストリン 6.7 mg) が含まれています。

ガーデナルタブレットの副作用

血液およびリンパ系の障害

未知

汎血球減少症[血球成分（白血球、赤血球、血小板）の全体的な減少]、再生不良性貧血（骨髄が十分な量の赤血球、白血球、血小板を産生しない疾患）、無顆粒球症（血液細胞の著しい減少）葉酸欠乏症 好中球減少症（血液中の好中球数の減少）、白血球減少症（血液中の白血球数の減少）、血小板減少症（血小板数の減少）。

精神障害

一般

興奮や攻撃性などの異常行動。

普通でない

気分障害、睡眠障害/不眠症。

未知

依存。

神経系疾患

一般

眠気（目覚めるのが難しく、場合によっては話すのが困難になる）。認知障害、記憶障害。

普通でない

異常な協調性と平衡感覚の障害。

レア

注意障害。

未知

健忘症、ジスキネジア（異常な不随意の体の動き）。

胃腸疾患

一般

吐き気、嘔吐。

肝胆道疾患

一般

血液中のガンマグルタミルトランスフェラーゼ、トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼの増加。

未知

肝炎。

皮膚および皮下組織の疾患

一般

アレルギー性皮膚炎[特に猩紅状または斑点状斑状丘疹性発疹(赤みを帯びた点状の領域)]。

未知

修正された発疹:

極めてまれに中毒性表皮壊死症やスティーブンス・ジョンソン症候群などの重篤な皮膚反応、剥脱性皮膚炎（赤みを伴って皮膚が剥がれる）、好酸球増加症（好酸球と呼ばれる白血球の一種の数の増加）などのアレルギー反応、全身症状が起こる可能性があります。フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンの間で交差反応が起こることは非常にまれなケースであるため、フェノバルビタールをこれら 2 つの薬剤のいずれかの代わりに使用する場合は注意が推奨されます。

筋骨格系および結合系の障害

一般

デュピュイトラン拘縮（1本または複数の指を収縮させることが困難になる病気）。

普通でない

関節痛（関節痛 – 手肩症候群またはフェノバルビタール誘発性リウマチ）。

未知

ガーデナルによる長期治療中の患者における骨密度の低下、骨減少症（骨の質の低下）、骨粗鬆症および骨折。

肝機能に影響を与える重篤な副作用や過敏症、または皮膚反応が観察された場合は、Pediatric Gardenal による治療を中止する必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

Gardenal Comprimido 特別人口

妊娠と授乳

てんかんのある妊婦は、治療が適切に適応されるよう、妊娠が疑われるとすぐに専門医の診察を受ける必要があります。

妊娠の可能性のある女性は、妊娠中にフェノバルビタールを使用するリスクと利点について知らされる必要があります。出産適齢期の女性は、ガーデナルによる治療中およびガーデナルによる治療終了後 2 か月間、効果的で中断のない避妊方法を使用しなければなりません。

女性が妊娠を計画している場合、医師は妊娠前に適切な代替治療への切り替えを検討する必要があります。女性が妊娠した場合、医師は女性と胎児に対するガーデンナル治療のリスクと利点を慎重に評価し、ガーデンナル治療を継続できるか、それとも適切な代替治療に切り替える必要があるかを慎重に評価する必要があります。ガーデナルによる治療を継続しなければならない場合は、最低有効用量でガーデナルを使用してください。

フェノバルビタールは葉酸値を低下させるため、妊娠前および妊娠中の葉酸補給が推奨されます。

奇形の発生の可能性を検出するには、専門的な出生前ケアを実施する必要があります。

妊娠が進行するにつれて、フェノバルビタールの用量調整が必要になる場合があります。

フェノバルビタールはこれらの物質の代謝を阻害するため、フェノバルビタールを慢性的に使用している妊婦には、葉酸、カルシウム、ビタミンKの適切な補給も推奨されます。葉酸補給の場合は、「薬物相互作用」の項目を参照してください。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

潜在的な鎮静により吸引力が低下し、出産直後の体重増加が悪化する可能性があるため、授乳はお勧めできません。

新生児

抗てんかん薬、特にフェノバルビタールは、以下の原因を引き起こす可能性があります。

お年寄り

高齢患者は肝臓や腎臓の機能が低下しているため、副作用、特に協調性や平衡感覚の変化に敏感になる可能性があります。したがって、高齢者には注意し、ガーデナールの用量を減らすことが推奨されます。

ガーデンタブレットの構成

ガーデナル50mg

各錠剤には 50 mg のフェノバルビタールが含まれています。

賦形剤:

コーンスターチ、乳糖一水和物、ポビドン K30、ステアリン酸マグネシウム。

ガーデナル 100mg

各錠剤にはフェノバルビタール 100 mg が含まれています。

賦形剤:

コーンスターチ、炭酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、デキストリン

ガーデンタブレットのプレゼンテーション

50mg錠

20個入り。

100mg錠

20個入り。

経口使用。

大人用。

ガーデナルタブレットの過剰摂取

兆候と症状

吐き気、嘔吐、頭痛、強迫観念、精神錯乱、さらには昏睡状態が発生し、特徴的な神経栄養状態[不規則な徐呼吸（規則的なパターンを持たない呼吸数の減少）、気管支領域の閉塞、低血圧（低血圧）]を伴うことがあります。高用量の投与。

メンテナンス

処理

フェノバルビタールの過剰摂取の治療には、以下のことが推奨されます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ガーデン錠の薬物相互作用

薬力学的相互作用

他の薬に対するガーデナルの影響

フェノバルビタールは、よく特徴付けられている薬物代謝酵素の誘導剤であるため、多くの種類の薬物の代謝および/または除去を促進し、その結果、薬物の全身（血液）曝露を減少させ、それに付随して薬効の低下を引き起こす可能性があります。

禁忌との関連

サキナビル。ダクラタスビル、ダサブビル、パリタプレビル、オムビタスビル、レディパスビル、ソホスブビル。

フェノバルビタールの中止中および中止後に予防措置、臨床モニタリング、および/または投薬調整を必要とする関連

代替の避妊法を検討する必要があります。

考慮すべき関連性

ガーデナルに対する他の薬の影響

葉酸塩

Gardenal とのその他のやり取り

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質の作用 ガーデンナルタブレット

有効性の結果

フェノバルビタール（原体）錠50mg、錠100mg

てんかんの制御におけるフェノバルビタール (活性物質) の有効性は、第一選択薬としてフェノバルビタール (活性物質) で治療を受けたてんかんの病歴を持つ 117 人の患者を対象とした Ismael S. による研究で確認されました。これらの患者は6か月から10年間追跡調査されました。結論としては、フェノバルビタール（活性物質）は、特に発展途上国において、てんかん治療の第一選択として使用するのに適した薬剤であるということでした。

K. Nimaga はまた、てんかんの治療における有効性を証明するために、フェノバルビタール (活性物質) を低用量で使用した研究を発表しました。観察期間は 5 ～ 13 か月で、男性と女性の平均年齢は 27 ～ 28 歳でした。提示された結果は、小児および成人に対する低用量のフェノバルビタール（活性物質）がてんかんの予防に効果的であると要約されています。

王 WZ ら。は、以前にてんかんと診断された2,455人の患者を対象としたフェノバルビタール（活性物質）の有効性を証明した研究を発表しました。患者の68％が、フェノバルビタール（活性物質）を単独療法として12か月間投与し始めました。この薬は忍容性が高く、副作用も少なく、投薬を中止した患者はわずか 1% でした。

参考文献

Ismael S.、小児科学インドネシア 30: 97-110. 1990
K. Nimaga et al.世界保健機関紀要 2002、80 (7)
王 WZ ら。神経科。ランセット第 5 巻、2006 年 1 月。

フェノバルビタール（原体）経口液 40mg/mL

小児用フェノバルビタール（活性物質）の有効性は、2歳から82歳までの78人のてんかん患者を対象に実施されたカヴァラッツィの研究で証明されています。フェノバルビタール（活性物質）のみを使用した患者 49 人を分離し、用量調整のみを行って 3 年間追跡調査しました。著者は、部分てんかん、催眠性てんかん、一次性または二次性全身性てんかんは、治療効果が高く、低コストで、投与が容易で、血中濃度の変動が少なく、副作用がほとんどないため、常にフェノバルビタール（活性物質）から開始すべきであると結論付けました。効果。

参考文献

Cavalazzi LO Arq. カタログ: Vol. 14 No. 4 – 1985 年 12 月

出典: Gardenal ^® Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

フェノバルビタール (活性物質) の有効成分は、抗けいれん薬および鎮静薬として使用されるバルビツール酸塩であるフェノバルビタール (活性物質) です。

薬物動態学的特徴

吸収

投与されたフェノバルビタール (活性物質) の用量の約 80% が胃腸管によって吸収されます。血漿中濃度が最大になるのは、成人では約 8 時間以内、小児では約 4 時間以内です。

分布

小児では、フェノバルビタール (活性物質) の血漿タンパク質への結合は約 60% ですが、成人では、フェノバルビタール (活性物質) の血漿タンパク質への結合は約 50% です。

代謝

それは肝臓で不活性なヒドロキシル化誘導体に代謝され、その後グルクロコンジュゲートまたはスルホコンジュゲートされます。

排除

それは変化せずに腎臓から排泄されます（特に尿がアルカリ性の場合）。

小児の血漿半減期は 40 ～ 70 時間ですが、成人の場合は 50 ～ 140 時間で、高齢の患者や腎不全または肝不全の患者では若干長くなります。

フェノバルビタール（活性物質）は、その脂溶性により生体全体、特に脳に分布します。それは胎盤関門を通過し、母乳中に排泄されます。

特別な集団

お年寄り

血漿半減期は高齢者では増加します。

肝臓欠乏症

肝不全になると血漿半減期が増加します。

腎臓欠乏症

肝不全または腎不全の患者では、血漿半減期が長くなります。

出典: Gardenal ^® Medication Professional の添付文書。

ガーデンナルタブレットの保管管理

ガーデナルは、光や湿気を避け、室温（15〜30℃）で保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

100mg錠

円形、両凸、単断面、白色の錠剤。

50mg錠

丸型、両凸型の滑らかな白色の錠剤。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Gardenal Comprimidos 法的格言

MS 1.1300.0306

農場。答え：

シルビア・レジーナ・ブロロ
CRF-SP 9.815

登録者:

サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
アヴ。シルビオ・デ・M・パディーリャ、5200
サンパウロ – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

製造元:

サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
スザノ – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。