ジェトレアのリーフレット

Jetreaはどのように機能しますか?

Jetrea 硝子体内注射液は、黄斑 (眼の奥にある感光層の中心) の小さな穴に関連する牽引など、硝子体黄斑牽引 (VTM) を患っている成人の治療に使用されます。

TMVは、黄斑への硝子体液（眼の奥のゼラチン状物質）の持続的な付着に起因する牽引によって引き起こされます。黄斑は、運転、読書、顔を認識するなどの日常作業に必要な中心視覚を担当します。 TMVは変形や視力低下などの症状を引き起こす可能性があります。

病気が進行すると、牽引により最終的に黄斑に穴が形成されることがあります（黄斑円孔と呼ばれます）。

Jetrea 硝子体内注射液は、硝子体液を黄斑から分離し、黄斑円孔がある場合はそれを閉じるのを助けることで作用し、硝子体黄斑の牽引によって引き起こされる症状を軽減します。

ジェトレアの禁忌

この薬は、オクリプラスミンまたはこの薬の他の成分（製品組成に示されている）に対して過敏症のある患者には禁忌です。

また、目の内または周囲に感染症（または感染症の疑いがある）のある患者にも禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

この薬は18歳未満の子供には禁忌です。

ジェトレアの使い方

この薬は医療用途のみを目的としており、医療専門家のリーフレットに記載されている指示に従って使用する必要があります。

Jetrea の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

これは単回使用の注射薬です。

ジェトレアの注意事項

眼科専用です。 Jetrea 硝子体内注射液を投与する前に、医師/眼科医にご相談ください。

ジェトレア硝子体内注射液は、眼内に注射剤として投与されます。医師/眼科医は、注射後に感染症やその他の合併症が発生したかどうかを監視します。 Jetrea 硝子体内注射液の注射後に目の症状が現れた場合は、直ちに医師/眼科医に連絡してください。

ジェトレア硝子体内注射液は両目に同時に投与することはできません。

Jetrea 硝子体内注射液は、同じ目に複数回投与することはできません。

眼疾患に罹患しているか、過去に罹患したことがある場合、または眼の治療を受けたことがある場合は、医師/眼科医に伝えてください。医師/眼科医は、Jetrea 硝子体内注射液による治療があなたの症例に適しているかどうかを判断します。

Jetrea の副作用

すべての薬と同様に、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。

ジェトレア硝子体内注射液を注射した後に次の症状が現れた場合は、直ちに医師/眼科医に相談してください。医師/眼科医があなたを監視し、必要に応じて是正措置を講じます。

以下に挙げる追加の副作用が発生した場合は、医師/眼科医に相談してください。

非常に一般的な副作用 (患者 10 人に 1 人以上が影響を受ける可能性があります)

目の表面に出血。

一般的な副作用 (患者 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります)

まれな副作用 (患者 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります)

このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用を含め、何らかの副作用が発生した場合は、医師に相談してください。

市販後調査で特定されたその他の副作用には以下が含まれます (頻度は報告された症例数と配布された投与数に基づいて推定されました)。

まれな眼疾患 (患者 100 人に 1 人以上が罹患する可能性がある)

瞳孔反射障害。

ジェトレア特別集団

子供と青少年

Jetrea 硝子体内注射液は、このグループの患者に関するデータが不足しているため、18 歳未満の小児および青少年には使用しないでください。

妊娠と授乳

ジェトレア硝子体内注射液を妊娠中または授乳中に使用した経験はありません。 Jetrea 硝子体内注射液は、医師/眼科医が必要と判断した場合を除き、妊娠中または授乳中に使用しないでください。

妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している場合は、この薬を服用する前に医師/眼科医にご相談ください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

車両の運転と機械の使用

Jetrea 硝子体内注射液による治療後、限られた期間、視力の低下が発生することがあります。このような場合は、視力が回復するまで車を運転したり、工具や機械を使用したりしないでください。

ジェトレアの構成

プレゼンテーション

ジェトレア硝子体内注射液は、0.2mL中にオクリプラスミン0.5mgを含有します。

硝子体内使用。

18歳以上の成人向けご利用となります。

構成

Jetrea 硝子体内注射液の各バイアルには次のものが含まれています。

溶液０．２ｍｌ当たりオクリプラスミン０．５ｍｇ。

賦形剤:

マンニトール、クエン酸、水酸化ナトリウム、注射用水。

注射用塩化ナトリウム９ｍｇ／ｍｌ（０．９％）溶液０．２ｍｌで希釈した後、希釈溶液０．１ｍｌには０．１２５ｍｇのオクリプラスミンが含まれる。

ジェトレアの過剰摂取

この薬は医療用途のみに使用されます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しい情報が必要な場合は、0800-722 6001 までお電話ください。

Jetrea の薬物相互作用

他の薬を使用している場合、最近使用した場合、または使用する予定がある場合は、医師/眼科医に知らせてください。最近目に薬剤を注射した場合は、医師/眼科医に伝えてください。この情報は、Jetrea 硝子体内注射液を同じ目に投与できるかどうか、またいつ投与できるかを評価するために考慮されます。

ジェットトレアという物質の作用

効果の結果

オクリプラスミンの有効性は、VTM 患者を対象に 6 か月間継続された 2 つの多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究で実証されました。これら 2 つの研究 (TG-MV-006 および TG-MV-007) では、合計 652 人の患者 (JETREA 464 名、プラセボ 188 名) が無作為化されました。

両方の重要な研究において、28日目（主要評価項目）にVMAの解消を達成した患者の割合は、プラセボ群と比較してオクリプラスミン群で有意に高かった（p≦0.003）。各研究において、その差は 6 か月目まで統計的に有意であり続けました (p ≦ 0.024)。

統合データでは、28 日目にオクリプラスミン群の 26.5% がプラセボ群の 10.1% で VMA の解消を達成しました (plt;0.001)。この差は 7 日目から 6 か月目まで維持されました (図 1)。

図 1: 180 日目 (6 か月目) までに VMA が解消した患者の割合 (TG-MV-006、TG-MV-007 および統合データ)

網膜上基底膜を持たない患者は、網膜上基底膜を有する患者と比較して、28日目に硝子体黄斑癒着の解消をより容易に達成した。統合データでは、網膜上膜のないサブグループ (37.4% 対 14.3%)、plt;0.001) と網膜上膜のあるサブグループ (8.7 % vs 1.5%、p=0.046)。

硝子体黄斑癒着のベースライン直径が小さい（～1500ミクロン）患者は、直径＞1500ミクロンの患者と比較して、28日目に硝子体黄斑癒着の解消をより容易に達成した。統合データにおいて、ベースライン硝子体黄斑癒着を有する両方のサブグループにおいて、オクリプラスミンで治療された患者の28日目の硝子体黄斑癒着の解消率はプラセボと比較して高かったでしょうか? 1500 ミクロン (34.7% 対 14.6%、plt;0.001)、基底硝子体黄斑癒着あり gt;1500 ミクロン (5.9% 対 0%、p=0.113)。

統合されたデータでは、オクリプラスミン群とプラセボ群のそれぞれ 106 人 (22.8%) と 47 人 (25%) がベースラインで最大厚黄斑円孔 (BMEM) を持っていました。これらのうち、28日目に硝子体切除術を行わずにBMEM閉鎖を達成した患者の割合は、プラセボ群よりもオクリプラスミン群の方が高かった(それぞれ40.6%対10.6%; plt;0.001)。この差は研究の終了（6か月目）まで維持されました。

オクリプラスミン治療患者の有意に高い割合が、プラセボ治療患者と比較して、２８日目に完全後部硝子体変位を経験した（統合データ：それぞれ１３．４％対３．７％；ｐｌｔ；０．００１）。

研究中に、治験責任医師の決定に従って硝子体切除術を実施することができます。オクリプラスミン治療を受けた患者は、プラセボ治療を受けた患者と比較して、研究終了時（6か月目）に硝子体手術を受ける可能性が低かった（統合データ：それぞれ17.7％対26.6％、p＝0.016）。

オクリプラスミン治療を受けた患者の方が、プラセボ治療を受けた患者（17.1%および6.4%）と比較して、6か月目にBCVA（硝子体切除術に関係なく）のα2またはβ3ラインを改善した割合が高かった（それぞれ28.0%および12.3%）。それぞれ、p = 0.003 および p = 0.024)。同様に、硝子体切除術を行わずに最高矯正視力（BCVA）で?2または?3ラインを改善した患者の割合は、6か月目のオクリプラスミンで良好でした（23.7％対11.2％、?2ラインの改善についてplt;0.001） 9.7% 対 3.7%、p=0.008 改善?

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (QFV-25) の統合分析では、オクリプラスミンとプラセボの利点が各サブスケール スコアおよび複合スコアで実証されました。概要サブスケールスコアの改善の差は統計的に有意でした (JETREA 6.1 対 プラセボ 2.1、p=0.024)。

小児用

硝子体手術を予定している小児患者におけるオクリプラスミンの安全性と有効性が、TG-MV-009 の研究で調査されました。硝子体切除術の開始予定時刻の30～60分前に、0～16歳の小児の24眼の硝子体中央部に0.175mg（推奨用量を超える）の単回硝子体内注射、つまりプラセボが注射されました。硝子体手術の主な理由は網膜剥離と未熟児網膜症でした。オクリプラスミン治療は、後部硝子体剥離の割合、硝子体液状化の程度、術後すぐの網膜剥離の割合、硝子体網膜症の発症、または未熟児網膜症の段階に対して効果を示さなかった。研究 TG-MV-009 で観察された安全性の結果は、JETREA* 硝子体内注射液の既知の安全性プロファイルと一致していました。

この研究の結果に基づいて、硝子体の分離と除去を促進するために、小児の硝子体切除術の補助としてオクリプラスミンを使用することは推奨されません。

薬理学的特徴

作用機序

オクリプラスミンは、硝子体および硝子体網膜界面（IVR）のタンパク質成分（ラミニン、フィブロネクチン、コラーゲンなど）に対するタンパク質分解活性を有し、異常な硝子体黄斑癒着（VMA）の原因となるタンパク質マトリックスを溶解することを目的としています。 IVR の黄斑領域内のタンパク質成分の強力な結合は、硝子体黄斑牽引 (VTM) に寄与し、視力障害および/または黄斑円孔を引き起こします。

薬物動態学的特性

硝子体内投与後、硝子体内のオクリプラスミンレベルは急速に減少します。 0.125 mgのオクリプラスミン（理論上の初期硝子体濃度29μg/mlに相当）を投与された硝子体切除術患者を対象に実施された臨床研究では、オクリプラスミンの平均活性は、注射後2～4時間で理論上の初期濃度の9％以下でした。 7 日目の定量レベルは低くなります。

投与される用量が少量（0.125 mg）であるため、硝子体内注射後には全身循環中に検出可能なレベルのオクリプラスミンが存在しないと予想されます。

オクリプラスミンは静脈内投与されると、内因性タンパク質の異化経路に入り、プロテアーゼ阻害剤であるβ2-アンチプラスミンまたはβ2-マクログロブリンとの相互作用を通じて急速に不活化されます。不活性なオクリプラスミン／α２−アンチプラスミン複合体は、数時間の半減期（ｔ _１／２ ）で循環から除去される。

腎不全

硝子体内投与後の全身曝露は非常に低いと予想されるため、腎障害患者におけるオクリプラスミンの薬物動態を調べる研究は行われていない。

肝不全

硝子体内投与後の全身曝露は非常に低いと予想されるため、肝障害患者におけるオクリプラスミンの薬物動態を調べる研究は行われていない。

前臨床安全性データ

オクリプラスミンの硝子体内毒性は、ウサギ、サルおよび矮性ブタで評価されました。オクリプラスミンは、ウサギとサルにおいて炎症反応と網膜電図検査（ERG）の一過性変化を誘発しましたが、ドワーフブタでは炎症やERGの変化は観察されませんでした。ウサギとサルでは、硝子体細胞浸潤の発生は時間の経過とともに解消する傾向がありました。サルでは、125μg/眼（硝子体68μg/ml）の投与後、ERGは55日目までに完全に回復した。オクリプラスミン濃度が41μg/ml硝子体以上の場合、3種すべてで水晶体の亜脱臼が観察された。 、予想される臨床濃度29μg/mlを超える濃度。この効果は用量に関係しているようで、オクリプラスミンを硝子体内に複数回投与したすべての動物で観察されました。眼内出血に関連する病理学的変化はウサギとサルで観察されています。この出血が注射手順自体に関係しているのか、それともオクリプラスミンの投与に関係しているのかは不明のままです。オクリプラスミンの硝子体内投与後に全身毒性は観察されなかった。

オクリプラスミンの全身毒性はラットとイヌで評価されました。 10 mg/kg の静脈内投与は、単回投与であれ反復投与であれ、一般にラットおよびイヌにおいて良好な耐容性を示した。

発がん性、変異原性、生殖発生毒性に関するデータはありません。

Jetrea ストレージ ケア

この薬は医療用途のみを目的としており、医療専門家のリーフレットに記載されている指示に従って保管する必要があります。

Jetrea の法律上の格言

MS Anvisa 登録番号: 1.0068.1120.001-3

農場。答え：

アンドレ・ルイス・ピコリ
CRF-SP No.19161

登録者:

ノバルティス バイオシエンシアス SA
CNPJ 56.994.502/0001-30
サンパウロ – SP

製造元:

パテオン UK リミテッド
コヴィンガム スウィンドン – ウィルトシャー州
イギリス

に：

トロンボジェニクス NV
ガストン・ゲンスラーン 1
B-3001 ルーヴェン
ベルギー

梱包業者:

SA アルコン クヴルール NV
Rijksweg 14, B-2870 プールス
ベルギー

輸入者:

ノバルティス バイオシエンシアス SA
Av. Ceci、1800 – Lot 04 グレバ 06 タンボレ
CNPJ 56.994.502/0015-35
ブラジルの産業

顧客サービス：

0800-707 7908
[メールで保護されています]
www.alconlabs.com.br

使用は病院に限定されます。

医師の処方箋に基づいて販売します。