ノリダームクリーム リーフレット

ノリダームクリームはどのように機能しますか?

ノリダームは、真菌や酵母による皮膚感染症の治療に使用する薬です。

有効成分のケトコナゾールは強力な抗真菌活性（真菌症と戦う）を有しており、このような感染症に起因するそう痒症（かゆみ）に素早く作用します。

治療期間中、症状のコントロールが徐々に観察されます。通常、明らかな改善の兆候は 4 週間の使用後に現れます。

ノリダームクリームの禁忌

ケトコナゾールまたは製剤中の賦形剤に対する感受性（アレルギー）が増加した場合は、Noriderm を使用しないでください。塗布後の皮膚のかゆみと発赤は、最も敏感な症状です。

ノリダームクリームの使い方

ノリダームは、皮膚の局所（局所）使用薬です。

ノリダームは1日1回感染部位に塗布する必要があります。症状や病変が消えた後もさらに数日間治療を続ける必要があります。明らかに、真菌症の種類、病変の広がりおよび強度に応じて、4週間の治療後に良好な結果が観察されます。

汚染または再感染要因を制御するには、一般的な衛生対策を実施する必要があります。

家族への感染を避けるために、個人の衣服とタオルは別々に保管してください。再感染を防ぐために、感染した皮膚と接触する衣類は定期的に交換してください。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。

症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

ノリダームクリームを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

薬を飲み忘れた場合は、次の分を通常通り服用し、医師の指示に従って服用を続けてください。それ以上クリームを塗ったり、塗る頻度を増やさないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ノリダームクリームの注意事項

この薬は目の感染症には適応されないため、ノリダームを目に塗布しないでください。

汚染または再感染要因を制御するには、一般的な衛生対策を実施する必要があります。

クリームを塗る前後には注意深く手を洗いましょう。

家族への感染を避けるために、個人の衣服とタオルは別々に保管してください。再感染を防ぐために、感染した皮膚と接触する衣類は定期的に交換してください。

コルチコステロイドのクリーム、ローション、または軟膏を使用している場合は、Noriderm による治療を開始する前に医師に相談してください。ノリダームによる治療をすぐに開始できますが、コルチコステロイドの使用を中止しないでください。皮膚の発赤やかゆみ（かゆみ）が生じる場合があるため、コルチコステロイドの中止は徐々​​に行う必要があります。

コルチコステロイド治療を継続するには、次のことを行う必要があります。

コルチコステロイドを朝に、ノリダームを夜に1週間使用します。この処置の後は、コルチコステロイドを2～3日ごとに朝に塗布し、ノリダームを毎晩1～2週間塗布する必要があります。

したがって、コルチコステロイドの使用を中止し、必要に応じてノリダームのみを使用してください。

ご質問がある場合は、医師にご相談ください。

ノリダームクリームに対する副作用

製品を皮膚に直接塗布した臨床研究で発生した副作用については、以下に記載されています。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

研究データ収集中に被験者の1%未満によって報告された追加の副作用

市販後データ

製品の販売開始後の患者からの自発的な報告により、次のような副作用が確認されました。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

蕁麻疹（皮膚に円形の隆起した斑点があり、かゆみがあり、赤いみみず腫れに囲まれています）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ノリダームクリーム スペシャルポピュレーション

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中のケトコナゾールの使用に関連する既知のリスクはありませんが、治療中に妊娠した場合、または授乳中の場合は医師に知らせる必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ノリダームクリームの成分

各グラムに含まれる量は、

ケトコナゾール20mg。

賦形剤:

セトステアリルアルコール、エトキシル化セトステアリルアルコール、オレイン酸デシル、エデト酸二ナトリウム二水和物、メチルパラベン、プロピルパラベン、シメチコン、メタ重亜硫酸ナトリウム、プロピレングリコール、精製水。

ノリダームクリームの紹介

クリーム

20 mg/g のケトコナゾールを含む 20 g および 30 g チューブ。

局所使用。

成人および小児用。

ノリダームクリームの過剰摂取

ノリダームを過剰に塗布したり、医師の推奨回数を超えて塗布した場合、灼熱感、発赤、腫れが生じる場合があります。このような場合は、直ちにノリダームの使用を中止してください。

ノリダームは摂取しないでください。ノリダームを誤って摂取した場合は医師にご相談ください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ノリダームクリームの薬物相互作用

現在までに、他の薬剤とケトコナゾールの使用との間の相互作用は報告されていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

ノリダームクリームという物質の働き

有効性の結果

無作為化前向き多施設研究において、経口ケトコナゾール（活性物質）の低用量（400 mg/日）と高用量（800 mg/日）の有効性と毒性が、芽球菌症患者80名と患者54名で比較された。ヒストプラズマ症を伴う。 6か月以上治療を受けた芽球菌症患者65人では、高用量治療の方が低用量治療よりも効果が高かった（成功率100%対79%; p = 0.001）。治療を受けたすべてのヒストプラズマ症患者の成功率は 85% でした。 ¹

二重盲検プラセボ対照研究では、カンジダ感染症の臨床危険因子を 3 つ以上持つ 57 人の患者が、21 日間または 1 日間、毎日 200mg のケトコナゾール (活性物質) (27 人) またはプラセボ (30 人) の投与を受ける群に無作為に割り付けられました。 ICUから退院して1週間後。カンジダ定着の発生率は、プラセボ群よりもケトコナゾール群（活性物質）の方が有意に低かった。 ²

参考文献

1. Dismukes WE. 他ケトコナゾールによるブラストミシス症およびヒストプラズマ症の治療。前向きランダム化臨床試験の結果。国立アレルギー感染症研究所真菌症研究グループ。アン・インターン医学 103(6(Pt 1)): 861-72、1985 年 12 月。
2. スロットマン GJ、バーチャード KW。ケトコナゾールは重症の手術患者のカンジダ敗血症を予防します。アーチサージ。 1987年; 122(2):147-51。

薬理学的特徴

薬力学特性

ケトコナゾール (活性物質) はイミダゾール ジオキソランの合成誘導体で、 Blastomyces dermatitidis、Coccidioides immitis、Histoplasma capsulatum、Paradioides brasiliensisに対して殺真菌または静真菌活性があります。

感受性が低いのは、Aspergillus spp、Sporothrix schenkii、一部の Dematiaceae、Mucor spp 、および昆虫フトラ目を除く他の糸状菌です。ケトコナゾール（活性物質）は、真菌におけるエルゴステロールの生合成を阻害し、膜内の他の脂質成分の組成を変化させます。

いくつかの臨床薬物動態学および薬力学および薬物相互作用研究から得られたデータは、200 mg のケトコナゾール (活性物質) を 1 日 2 回、3 ～ 7 日間経口投与すると、QTc 間隔がわずかに増加する可能性があり、平均最大約 6 の QTc 間隔の増加が生じる可能性があることを示唆しています。ケトコナゾール (活性物質) の投与後約 1 ～ 4 時間で、ピーク血漿レベルに 12 ミリ秒が観察されました。しかし、この QTc 間隔のわずかな延長は臨床的に関連があるとは考えられていません。

1日あたりの治療用量200mgでは、血漿テストステロン濃度の一時的な低下が観察される場合があります。テストステロン濃度は、ケトコナゾール（活性物質）の投与後 24 時間以内に初回投与前の濃度に戻ります。この用量での長期治療中、テストステロン濃度は一般に対照と有意な差はありません。

毎日 400mg 以上の用量を投与されたボランティアでは、ケトコナゾール (活性物質) が ACTH 刺激に対するコルチゾール反応を低下させることが示されました。

薬物動態学的特性

吸収

ケトコナゾール (活性物質) は弱二塩基性薬剤であるため、溶解と吸収には酸性が必要です。 200 mg を食事と一緒に摂取すると、1 ～ 2 時間以内にピーク平均血漿濃度が得られ、これは約 3.5 mcg/mL に相当します。錠剤を食事と一緒に摂取すると、経口バイオアベイラビリティが最大になります。

ケトコナゾール錠剤の吸収は、酸中和剤（例：水酸化アルミニウム）や胃酸分泌抑制剤（例：胃酸受容体拮抗薬、_プロトンポンプ阻害剤）として知られる薬剤を服用している患者など、胃酸度が低下している患者では低下します。または特定の病気が原因で無塩酸症を患っている患者。これらの患者の絶食状態下でケトコナゾール錠剤を酸性飲料（非ダイエットコーラなど）と一緒に投与すると、ケトコナゾールの吸収が増加します。プロトンポンプ阻害剤であるオメプラゾールで前処理した後、絶食条件下でのケトコナゾール（活性物質）200 mg の単回投与のバイオアベイラビリティは、単独で投与したケトコナゾール（活性物質）のバイオアベイラビリティの 17% に減少しました。オメプラゾールで前処理した後、ケトコナゾール（活性物質）を非ダイエットコーラとともに投与した場合、バイオアベイラビリティはケトコナゾール（活性物質）単独投与後の65％でした。

分布

インビトロでは、血漿タンパク質、主にアルブミン画分への結合は約 99% です。ケトコナゾール（活性物質）はすべての組織に広く分布していますが、脳脊髄液に到達するのはごくわずかです。

代謝

消化管で吸収された後、ケトコナゾール (活性物質) はいくつかの不活性代謝物に変換されます。インビトロ研究では、CYP3A4 がケトコナゾール (活性物質) の代謝に関与する主要な酵素であることが示されています。確認されている主な代謝経路は、肝ミクロソーム酵素によるイミダゾール環とピペラジン環の酸化と分解です。さらに、酸化的 O-脱アルキル化と芳香族ヒドロキシル化が起こります。ケトコナゾール (活性物質) は、それ自体の代謝を誘導することは示されていません。

排除

血漿除去は二相性で、半減期は最初の 10 時間は 2 時間、その後は 8 時間です。投与量の約 13% が尿中に排泄され、そのうち 2 ～ 4% は未変化の薬剤です。主な排泄経路は腸管内の胆汁を介するもので、約 57% が糞便中に排泄されます。

特殊な集団

腎不全

腎不全患者では、全体としての薬物動態は健常者と比べて有意な差はありませんでした。

肝不全

肝障害のある患者では、全体的な薬物動態は健常者と比較して有意な差はありませんでした。

小児患者

小児集団におけるケトコナゾール錠剤の使用に関して利用できる薬物動態データは限られています。

ケトコナゾール（活性物質）の測定可能な血漿濃度は、未熟児（単回または一日量 3 ～ 10 mg/kg）および生後 5 か月以上の小児患者（一日量 3 ～ 13 mg/kg）で観察されました。薬は懸濁液、錠剤、または粉砕錠剤として投与されました。

限られたデータでは、薬物を粉砕した錠剤と比較して懸濁液として投与した場合の吸収がより大きい可能性があることが示唆されています。胃の pH が上昇する条件では、吸収が低下したり妨げられる可能性があります。ピーク血漿濃度は投与後 1 ～ 2 時間で発生し、200 ～ 400 mg の用量を投与された成人で見られる濃度と同じ一般的な範囲にありました。

ノリダーム クリーム ストレージ ケア

ノリダームは室温 (15 °C ～ 30 °C) で保管する必要があります。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

ノリダームは均一な白いクリームで、塊や不純物がありません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ノリダームクリームの法律上の格言

MS 登録:番号 1.0235.0259

農場。答え：

ロノエル・カザ・デ・ディオ博士
CRF-SP番号19,710

登録者:

EMS S/A
ロッド、ジャーナリスト FA プロエンサ、km 08
チャカラ アッセイ地区
オルトランディア – SP
郵便番号: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
ブラジルの産業

SAC

0800 191914

使用方法を正しく守り、症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。