ミルガンマはどのように機能しますか?
ミルガンマ® (ベンフォチアミン) は、必須物質であり、体の代謝プロセスにおいて重要な役割を果たすチアミン (ビタミン B1) のプロドラッグです。ベンフォチアミンは、糖尿病患者の血糖値の上昇による有害な結果を防ぎ、有毒物質の蓄積を抑制し、脚の痛みやうずき感などの糖尿病性多発神経障害の主な症状を軽減します。ミルガンマ® は、アルコール性多発神経障害の場合にも有益な効果をもたらします。
症状の改善は薬の使用を開始してから約 3 週間後に観察され、治療の 6 週間後からより顕著になります。
ミルガンマの禁忌
この薬は、配合成分のいずれかに対して過敏症の病歴がある患者には禁忌です。
この薬は18歳未満の子供には禁忌です。
ミルガンマの使い方
経口使用。
食事に関係なく、水と一緒に服用してください。
ミルガンマ® は、このリーフレットの指示に従って厳密に服用してください。ご質問がある場合は、医師にご相談ください。
ミルガンマの投与量
医師がミルガンマ®を別途処方しない限り、次の情報が適用されます。
大人
別の用量で処方されない限り、治療は、神経障害の重症度に応じて、1日あたり300mg～450mgのベンフォチアミンで少なくとも4～8週間開始する必要があります（ミルガンマ® 150mgを1錠、1日2回（12時間ごとに12錠から）） ）から1日3回（8時間ごと））。
この初期期間の後は、治療反応に基づいて維持療法を行う必要があります。別の用量で処方されない限り、1 日あたり 150mg のベンフォチアミンが推奨されます (ミルガンマ® 150mg を 1 錠、1 日 1 回)。
お年寄り
高齢患者では用量調整の必要はありません。
腎臓および/または肝臓障害のある患者
腎不全/肝不全の患者では用量を調整する必要はありません。
使用期間
ミルガンマ®の投与期間は、治療反応によって決まります。
ミルガンマ®の効果が強すぎる、または弱すぎると感じた場合は、医師に相談してください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。
ミルガンマを使い忘れた場合はどうすればよいですか?
思い出したらすぐに薬を使いましょう。次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばし、他の分は通常通りに服用してください。飲み忘れた分を補うために2倍量を服用しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
ミルガンマの予防措置
注意：この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。
しかし、Milgamma ®錠剤に含まれる糖の量は、臨床的に関連する方法で血糖を上昇させるものではありません。
成人専用商品です。小児に使用すると健康上のリスクが生じます。
妊娠中および授乳中の使用
妊娠中および授乳中のベンフォチアミンの使用に関する入手可能なデータはありません。有害な影響は見つかっていませんが、ミルガンマ® は妊娠中および授乳中は使用しないでください。
ビタミンB1は母乳に移行します。
妊娠中または授乳中の場合、この薬の使用はビタミン B1 欠乏症の治療のためにのみ正当化されます。したがって、ミルガンマ® は、医師が間違いなく必要であると判断した場合にのみ使用してください。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
小児への使用
18 歳までの小児および青少年に対する安全性と有効性はまだ確立されていません。
高齢者への使用
高齢者には通常の投与スケジュールが推奨されます。
ミルガンマの副作用
薬は望ましい効果とともに、望ましくない反応を引き起こす可能性があります。ミルガンマ® は、望ましくない (有害な) 反応を引き起こす可能性があります。
これらの副作用がすべて発生するわけではありませんが、いずれかが発生した場合は医師の診察を受ける必要があります。
以下に挙げる副作用が発生した場合は、ミルガンマ®の摂取を中止し、できるだけ早く医師に相談してください。
まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）
アレルギー反応、発疹、蕁麻疹、重度のアレルギー反応（アナフィラキシー反応）などの免疫系障害。
発生頻度がまだ判明していない反応
吐き気やその他の胃腸の不調などの胃腸障害。ベンフォチアミンとの因果関係はまだ十分に解明されておらず、用量依存性である可能性があります。
注意：
この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。
ミルガンマの成分
各タブレットには次の内容が含まれています
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ベンフォチアミン |
150mg |
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賦形剤* 適量 |
1錠 |
*微結晶セルロース、タルク、ポビドン、二酸化ケイ素、完全水素化脂肪、クロスカルメロースナトリウム、シェラック、スクロース、炭酸カルシウム、二酸化チタン、アラビアゴム、デンプン、グリセロール、マクロゴール6000、ポリソルベート80、モンタングリコールワックス。
ミルガンマのプレゼンテーション
糖衣錠
10錠または30錠が入ったパックです。
投与経路：経口。
大人用。
ミルガンマの過剰摂取
この薬は推奨用量でのみ使用してください。この薬を大量に使用した場合は、可能であれば製品説明書を持って直ちに医師の診察を受けてください。
医師の助けを求める前に何をすべきでしょうか?
嘔吐を誘発したり、食べ物や飲み物を摂取したりすることは避けてください。最善の選択肢は、製品のパッケージを手元に置き、できれば摂取した薬の正確な量を把握した上で、医療サービスを求めることです。あるいは、地域の毒物学支援センターに支援を要請することもできます。センターは、問題の過剰摂取に関するガイダンスを提供してくれるはずです。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ミルガンマの薬物相互作用
薬物間相互作用
5-フルオロウラシルはチアミンのチアミンピロリン酸へのリン酸化を競合的に阻害するため、チアミンは5-フルオロウラシル（がん治療物質）によって不活性化されます。
現在までに、ミルガンマ®と他の薬物相互作用または食品との相互作用についての報告はありません。
ミルガンマ®の作用を妨げる可能性があるため、現在服用している、または服用予定の他の薬については医師に相談してください。
医薬品と臨床検査の相互作用
臨床研究では、ミルガンマ®を使用した臨床検査（血糖、糖化ヘモグロビン、肝酵素、尿素、クレアチニン、血球数、ナトリウム、カリウム、血漿タンパク質、尿中タンパク質排泄）では変化は観察されませんでした。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ミルガンマ フード インタラクション
現在まで、他の薬物との相互作用や、ベンフォチアミン（この薬の有効成分）と食品との相互作用についての報告はありません。
物質ミルガンマの作用
効果の結果
ベンフォチアミン (この薬の活性物質) の有効性は、糖尿病性多発神経障害を有する 1 型および 2 型糖尿病患者を対象に、患者に 400 mg/日のベンフォチアミン (この薬の活性物質) を投与するランダム化二重盲検プラセボ対照試験で評価されました。薬））を 3 週間にわたって投与します。神経障害スコアは大幅に改善され、最も顕著な効果は、プラセボと比較して、ベンフォチアミン（この薬の有効成分）で治療された患者の痛みの訴えが大幅に減少したことでした。
6週間続く公開無作為化研究では、糖尿病性多発神経障害を患う糖尿病患者におけるベンフォチアミン（この薬の有効成分）150mg/日の治療効果を、痛みの感覚、振動の感覚、腓骨神経の電流知覚閾値によって評価して分析しました。 6週間の評価では、振動感覚と電流知覚閾値の大幅な改善が観察され、痛みの感覚も大幅に減少しました。
ベンフォチアミン（この薬の有効成分）の有効性と安全性は、合計 1,154 人の 1 型糖尿病患者（14%）と 2 型糖尿病患者（86%）を対象とした、公開多施設の市販後 9 週間調査研究で評価されました。 %) 症候性糖尿病性多発神経障害患者は、研究開始時（0週目）、 3週目終了時、6週目終了時、 9週目終了時に臨床検査と振動知覚検査を受けた。勉強 。医師の判断により、患者の臨床状況に応じてベンフォチアミン（本剤の有効成分）150mgを処方した。通常の用量は、最初は 3 週間、コーティング錠 1 錠を 1 日 2 回（ベンフォチアミン（本薬の有効成分）として 300mg）、その後 50% の患者にはコーティング錠 1 錠を 1 日 2 回（= 300mg）、50% にはコーティング錠を 1 日 2 回投与しました。 1 日 1 回 1 つのコーティング錠を服用している患者の割合 (= 150mg)。足の灼熱感、しびれ、知覚異常を患う患者の数は、研究終了時には97.2%から33.6%に減少しました。改善は主に治療の6 週間目と9週間後に確立されました。ベンフォチアミン（この薬の活性物質）の効果は用量依存性であり、150mg/日のベンフォチアミン（この薬の活性物質）の場合、症状のある患者の割合は開始時の95.6％から終了時には41.3％に減少しました（ -54.3%）、ベンフォチアミン（本剤の有効成分）300mg/日では66.2%減少しました（97.2%から31.0%）。ベンフォチアミン（この薬の有効成分）の使用による有害事象は報告されていません。
二重盲検プラセボ対照第III相試験でも、糖尿病性多発ニューロパチーの治療におけるベンフォチアミン（この薬の有効成分）の有効性と安全性が評価され、遠位対称性糖尿病性多発ニューロパチーの患者165人が以下のいずれかに無作為に割り当てられた。 3 つの治療グループ: ベンフォチアミン (この薬の有効成分) 600 mg/日、ベンフォチアミン (この薬の有効成分) 300 mg/日、またはプラセボ。 133 人の患者が治療意図 (ITT) 分析で考慮され、125 人がプロトコルごと(PP) 集団分析で考慮されました。 6週間の治療後のPP分析では、主要転帰（神経障害症状スコア）は治療群間で有意に異なりました。改善はベンフォチアミン（この薬の活性物質）の最高用量でより顕著であり、治療期間が続くにつれて増加しました。この治療はすべてのグループで忍容性が良好でした。
アルコール性多発神経障害の治療におけるベンフォチアミン（この薬の活性物質）の有効性は、ベンフォチアミン（この薬の活性物質）を用量で使用した8週間続く無作為化プラセボ対照二重盲検試験で分析されました。 1～4週目は320mg/日、5～8週目は120mg/日。振動知覚、運動機能、全体的な神経障害スコアの大幅な改善が観察されました。
薬理学的特徴
実験および臨床研究により、ベンフォチアミン (この薬の有効成分) が、高血糖によって誘発される重要な代謝経路の活性化を防止することが実証されています。ベンフォチアミン (この薬の活性物質) は、解糖経路とペントースリン酸経路の間のつながりを促進する酵素であるトランスケトラーゼの活性も高めます。トランスケトラーゼは、糖尿病患者において正常以下の活性を示すことがすでに証明されています。高血糖の状態では、フルクトース-6-リン酸とグリセルアルデヒド-3-リン酸の濃度が増加します。これらの化合物は解糖経路の一部であり、過剰に血管の病因に関与する主要な生化学経路を活性化します。合併症、すなわちヘキソサミン経路、終末糖化産物 (AGE) およびプロテインキナーゼ C (PKC) の形成です。ベンフォチアミン（この薬の有効成分）によって活性化されるトランスケトラーゼの活性の増加により、フルクトース-6-リン酸とグリセルアルデヒド-3-リン酸が解糖経路からペントース-リン酸経路にそらされ、糖尿病の発症に関連する経路の活性化が減少します。合併症は慢性糖尿病。
ベンフォチアミン（この薬の有効成分）が高血糖によって誘発される臓器障害を防ぎ、糖尿病性網膜症1および糖尿病性腎症2の発症を防ぐことが動物実験ですでに証明されており、慢性合併症の病因を標的とした治療法と考えられています。さらに、ベンフォチアミン (この薬の有効成分) は、修復血管新生の回復と血管アポトーシスの阻害に有益な効果をもたらします。
さらに、チアミン（ビタミンB1）欠乏は、感覚症状（手と足の痛み、うずき、または感覚喪失）、筋肉の消耗を伴う神経障害の形で、重篤な神経障害（脚気）を引き起こす可能性があることを考慮する必要があります。下肢の機能喪失または麻痺、脳損傷および死亡の可能性があります。チアミンの不十分な同化および/またはチアミン拮抗薬であるピリチアミンによる治療によって生じる実験的チアミン欠乏症は、ヒトの神経変性疾患の古典的な実験動物モデルです。したがって、ベンフォチアミン (この薬の有効成分) は神経障害の治療において特に重要です。
薬物動態学的特性
ベンフォチアミン（この薬の有効成分）はビタミンB1のプロドラッグです。ベンフォチアミン（本剤の有効成分）は、経口投与後、腸内でホスファターゼの作用により脱リン酸化され、脂溶性のS-ベンゾイルチアミン（SBT）を生成します。 SBT は、チアミンの水溶性誘導体よりも効率的に吸収されます。これは、吸収が脂溶性分子の受動的拡散によって行われるためです。一方、チアミンの場合は、活性物質からなる二重の用量依存性輸送機構が関与しています。より多くの用量が投与された場合、飽和速度論および受動拡散を伴う2μmol未満の量のエネルギー依存性およびNa +依存性の吸収。
したがって、ベンフォチアミン (この薬剤の有効成分) を使用すると、比較的低用量の投与でも、水溶性チアミンと比較して、より高い血漿および組織濃度のチアミンが得られます。閉環によってチアミンが生じるベンゾイル基の解離は、腸粘膜およびチオエステラーゼを含む他の細胞障壁で行われます。システインやグルタチオンなどのスルフヒドリル基を有する化合物は、粘膜を通過する際に細胞内でアリチアミンからチアミンへの急速な還元を引き起こす可能性があります。
次に、細胞内で、チアミンはチアミンキナーゼによるリン酸化により、活性補酵素チアミン二リン酸（TDP）、チアミン一リン酸（TMP）およびチアミン三リン酸（TTP）に変換されます。
ベンフォチアミン（この薬剤の活性物質）を使用すると、チアミンの水溶性誘導体を経口投与した場合よりも、実質的に高いチアミンおよび活性補酵素の細胞内濃度が得られます。
組織沈着物や補酵素必要量からの過剰なチアミンは腎臓によって迅速に除去され、未変化、遊離またはリン酸化された形で、またはピリミジンおよびチアゾール画分を含む代謝産物として尿中に排泄されます。
ミルガンマ ストレージ ケア
室温（15～30℃）で保管してください。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
薬の特徴
ミルガンマ® は、両面が滑らかな表面を備えた丸い両凸錠剤として提供され、実質的に白色で異物がありません。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
ミルガンマのかっこいい名言
MS登録番号 1.7817.0796
農場。責任者：
ルシアナ・ロペス・ダ・コスタ
CRF-GO番号 2,757
登録者:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos SA
Avenida Ceci、番号 282、モジュール I – タンボレ – バルエリ – SP
CEP 06460-120
CNPJ: 61.082.426/0002-07
製造元:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse1, 84529 ティットモニング – ドイツ
医師の処方箋に基づいて販売します。
