- 加齢黄斑変性症、血管新生（AMD）（湿性）。
- 網膜静脈閉塞症（網膜中心静脈閉塞症（CRVO）または網膜静脈分枝閉塞症（BRVO））に続発する黄斑浮腫による視覚障害。
- 糖尿病黄斑浮腫（DME）による視覚障害。
- 近視性脈絡膜血管新生（近視性CNV）による視覚障害。
エイリアはどのように機能しますか?
Eylia ® (アフリベルセプト) の有効成分であるアフリベルセプトは、血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) および胎盤増殖因子 (PLGF) として知られる一群の因子の活性をブロックします。滲出性AMDおよび近視性CNVの患者では、これらの因子が過剰に、眼内の新しい血管の異常な形成に関与しています。これらの新しい血管は、血液成分の眼への漏出を引き起こし、最終的には視覚に関与する眼組織への損傷を引き起こす可能性があります。 CRVO 患者では、網膜から血液を運ぶ主要血管に閉塞が発生します。これに反応して、VEGF レベルが上昇し、網膜への液体の漏出を引き起こし、その結果、黄斑浮腫と呼ばれる黄斑 (微細な視覚に関与する網膜の部分) が腫れます。黄斑が液体で満たされると、中心の視界がぼやけます。
BRVO 患者では、網膜から血液を運ぶ主血管の 1 つ以上の枝が閉塞します。これに反応して、VEGF レベルが上昇し、体液が網膜に漏れ、黄斑浮腫を引き起こします。
糖尿病性黄斑浮腫は、血管から黄斑への液体の漏出による網膜の腫れであり、疾患の合併症として糖尿病患者に発生します。
黄斑が液体で満たされると、中心の視界がぼやけます。
Eylia ® (アフリベルセプト) は、網膜に体液や血液が漏れることが多い、目の中の新しい異常な血管の成長を阻止することが示されています。 Eylia ® (アフリベルセプト) は、滲出性 AMD、CRVO、BRVO、DME、または近視性 CNV に起因する視力低下の安定化に役立ち、多くの場合、改善します。
エイリアの禁忌
以下の場合には、Eylia ® (アフリベルセプト) を使用しないでください。
- アフリベルセプトまたはエイリア® (アフリベルセプト) の他の成分に対してアレルギーがある。
- 目に炎症がある（痛みや発赤によって示される）。
- 目の中または周囲に感染症（眼または眼周囲感染症）がある。
イリアの使い方
Eylia ® (アフリベルセプト) は、眼内 (硝子体内) への注射を目的としています。
無菌（清潔で滅菌した）条件下での眼への注射の経験がある資格のある医師のみが投与する必要があります。
Eylia ® (アフリベルセプト) の注射量は 0.050 mL (アフリベルセプト 2 mg に相当) です。
感染症を防ぐために、注射前に点眼薬を使用して目を注意深く洗浄する必要があります。注射による痛みを軽減または予防するために、局所麻酔薬も使用されます。
血管新生型または滲出型の加齢黄斑変性症（AMD）では、Eylia ® （アフリベルセプト）による治療は、連続 3 か月間の毎月 1 回の注射で開始され、その後 2 か月ごとに 1 回の注射で開始されます。
Eylia ® (アフリベルセプト) の最初の 12 か月後は、健康診断に基づいて治療間隔を延長することができます。
問題が発生したり、医師から別のアドバイスを受けたりしない限り、注射の合間に医師の診察を受ける必要はありません。
網膜静脈閉塞症（CRVO または BRVO）に続発する黄斑浮腫では、Eylia ® (アフリベルセプト) の毎月の一連の注射から治療を開始する医師によって最も適切な治療計画が決定されます。 2回の注射の間隔は1か月以上あけてください。治療を継続しても効果が得られない場合、医師は Eylia ® (アフリベルセプト) による治療の中止を決定する場合があります。症状が安定するまで毎月の注射で治療を続けます。毎月3回以上の注射が必要になる場合があります。医師は治療に対するあなたの反応を観察し、状態を安定させるために注射の間隔を徐々に増やして治療を続ける場合があります。治療間隔を長くすると症状が悪化し始めた場合、医師はそれに応じて間隔を短縮します。治療に対する反応に基づいて、医師はフォローアップ検査と治療のスケジュールを決定します。
糖尿病性黄斑浮腫（DME）の場合、最初の5回連続投与ではEylia® （アフリベルセプト）を月に1回（4週間ごと）、その後は2か月ごと（8週間）注射します。何か問題がある場合、または医師から別の指示がない限り、注射間の予約は必要ありません。 Eylia ® (アフリベルセプト) による最初の 12 か月の治療後、健康診断に基づいて治療間隔を延長することができます。医師は追跡検査のスケジュールを決定し、治療を継続しても効果がないと判断された場合は、エイリア® (アフリベルセプト) による治療を中止することを決定する場合があります。
近視性脈絡膜血管新生 (CNV) では、Eylia ® (アフリベルセプト) の 1 回の注射で治療されます。健康診断で症状が改善していないことが判明した場合にのみ、追加の注射が行われます。注射の間隔は1か月以上あけてください。症状が消えてから再発した場合、医師は治療を再開することがあります。再診の日程は医師が決定します。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、治療を中止する前に医師に相談してください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
イリアを使い忘れた場合はどうすればよいですか？
検査と注射は新たに予約する必要があります。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
エイリアの注意事項
Eylia ® (アフリベルセプト) を服用する前に医師に次のことを伝えてください。
- 緑内障がある場合。
- 閃光や飛蚊症（視界の中で動く斑点）を見たことがある場合、および飛蚊症の大きさと数が突然増加した場合。
- 治療の前後4週間以内に目の手術が行われた、または手術が予定されている場合。
- 重度の CRVO または BRVO (虚血性 CRVO または BRVO) がある場合、Eylia ® (アフリベルセプト) による治療は推奨されません。
さらに、次のことを知っておくことが重要です。
- Eylia ® (アフリベルセプト) を両目に同時に投与した場合の安全性と有効性は研究されていません。 Eylia® (アフリベルセプト) をこのような方法で使用すると、副作用のリスクが増加する可能性があります。
- Eylia ® (アフリベルセプト) を注射すると、一部の患者では注射後 60 分以内に眼圧 (眼圧) の上昇が生じる可能性があるため、医師による監視が必要です。
- 目の中に感染症や炎症（眼内炎）、あるいはその他の合併症が発生すると、目の痛みや不快感の増大、目の充血の悪化、視力の低下またはかすみ、光に対する過敏症が生じることがあります。あらゆる症状をできるだけ早く診断し、治療することが重要です。
- 医師は、眼の奥の層の 1 つが断裂または剥離する可能性を高める可能性のある他の危険因子があるかどうかを評価します (網膜裂孔または剥離および網膜色素上皮の断裂または剥離)。この場合は Eylia ® (アフリベルセプト) が使用されます。 ）は注意して投与する必要があります。
Eylia ® (アフリベルセプト) に含まれる物質と同様の物質の使用には、理論上、動脈血栓塞栓性イベントのリスクがあります。詳細については医師にご相談ください。
CRVO、BRVO、DME、および近視性 CNV の治療を受けており、過去 6 か月以内に脳卒中または小規模な脳卒中 (一過性脳虚血発作)、または心臓発作を起こした患者における安全性データは限られています。これらの状況のいずれかに該当する場合は、Eylia ® (アフリベルセプト) を慎重に投与する必要があります。
以下の治療に関しては経験が限られています。
- I型糖尿病によるDME患者。
- 平均血糖値が非常に高い糖尿病患者（HbA1c 12%以上）。
- 増殖性糖尿病網膜症と呼ばれる、糖尿病によって引き起こされる眼疾患を患う糖尿病患者。
以下の治療の経験はありません。
- 急性感染症の患者。
- 網膜剥離や黄斑の穴など、対側の目に他の疾患がある患者。
- 高血圧で血圧がコントロールされていない糖尿病患者。
- アジア人以外の近視性CNV患者。
- 以前に近視性CNVの治療を受けた患者。
- 近視性CNVにより黄斑の中心部を越える損傷（中心窩外病変）のある患者。
- 上記の条件のいずれかがあなたに当てはまる場合、医師はその場合に入手可能な情報を評価する必要があります。
高齢者、子供、その他のリスクグループでの使用
肝臓および/または腎臓に問題がある患者
肝臓および/または腎臓に問題がある患者を対象とした Eylia ® (アフリベルセプト) に関する特別な研究は行われていません。
お年寄り
特別な考慮は必要ありません。
子供と青少年
Eylia ® (アフリベルセプト) の安全性と有効性は、滲出型 AMD、CRVO、BRVO、DME、および近視性 CNV が主に成人で発生するため、18 歳未満の小児および青少年を対象として研究されていません。したがって、この年齢層における Eylia ® (アフリベルセプト) の使用は適切ではありません。
妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性に対する Eylia ® (アフリベルセプト) の使用に関する実験は行われていません。したがって、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合を除き、妊娠中に Eylia ® (アフリベルセプト) を使用すべきではありません。
妊娠中または妊娠を計画している場合は、Eylia® (アフリベルセプト) による治療前に医師に相談してください。出産可能年齢の女性は、治療中および Eylia ® (アフリベルセプト) の最後の硝子体内注射後少なくとも 3 か月間、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
授乳中
Eylia ® (アフリベルセプト) は、アフリベルセプトが母乳に移行するかどうか不明であるため、授乳中には推奨されません。
Eylia ® (アフリベルセプト) による治療を開始する前に医師に相談してください。
カテゴリー C (動物や妊婦を対象とした研究は実施されていません。または、動物研究でリスクが明らかになりましたが、妊婦を対象に実施された利用可能な研究はありません) – この薬は、医学的または健康上のアドバイスなしに妊婦が使用すべきではありません。歯科外科医。
機械を運転または操作する能力への影響
Eylia ® (アフリベルセプト) 注射後に一時的な視覚障害が発生する場合があります。視力が十分に回復するまでは、車の運転や機械の操作をしないでください。
エイリアの副作用
すべての薬と同様に、Eylia ® (アフリベルセプト) も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が影響を受けるわけではありません。
アレルギー反応（過敏症）が起こる可能性があります。これらの反応は重篤な場合がありますので、直ちに医師に連絡してください。 Eylia ® (アフリベルセプト) による治療を受けている場合、注射手順により目に影響を及ぼす副作用が発生する可能性があります。これらの中には、失明、眼内の重篤な感染症または炎症（眼内炎）、眼の奥の感光層の剥離、断裂または出血（網膜裂孔または剥離）、水晶体の混濁（白内障）など、重篤なものも含まれます。 、目の中の出血（硝子体出血）、硝子体（網膜の前の目の内側にあるゼラチン状の物質）の剥離、そして目の中の圧力の上昇（眼圧の上昇）。目に影響を与えるこれらの重篤な副作用は、臨床研究における Eylia ® (アフリベルセプト) の注射 1900 件中 1 件未満で発生しました。
注射後に視力が突然低下したり、目の痛みや発赤が増加した場合は、すぐに医師に相談してください。
副作用一覧
以下は、注射手順または投薬に関連すると考えられる報告された副作用のリストです。これらの影響を経験しない可能性もありますので、心配しないでください。
副作用の疑いがある場合は、必ず医師に相談してください。
非常に一般的な副作用 (患者 10 人に 1 人以上が影響を受ける可能性があります):
- 視力の低下。
- 目の外層にある小さな血管からの出血（結膜下出血）によって目が赤い。
- 目の痛み。
一般的な副作用 (患者 100 人中 1 ～ 10 人が影響を受ける可能性があります):
- 視力の低下（網膜色素上皮*の破裂・剥離、網膜剥離・断裂）。
- かすみ目（網膜変性）。
- 目の中の出血（硝子体出血）。
- 特定の形態の水晶体混濁（白内障、核性白内障、嚢下白内障、皮質白内障）。
- 眼球の前層の損傷（角膜びらん、角膜剥離、点状角膜炎）。
- 眼圧の上昇（眼圧の上昇）。
- 視界の中で動く斑点（飛蚊症）。
- 硝子体（網膜の前の眼球内部のゼラチン状物質）の剥離により、視界内で点が動く閃光が生じます。
- 目の中の斑点の感覚（目の中の異物の感覚）。
- 涙液量の増加（涙の増加）。
- まぶたの腫れ（まぶたの浮腫）。
- 注射部位の出血（注射部位出血）。
- 目の充血（結膜充血、眼充血）。
*滲出型AMDに関連することが知られている症状。滲出型AMD患者にのみ観察される。
まれな副作用 (患者 1,000 人中 1 ～ 10 人が影響を受ける可能性があります):
- アレルギー反応（過敏症）。
- 目の内部の重度の感染症または炎症（眼内炎）。
- 目または虹彩の特定の部分の炎症（ぶどう膜炎、虹彩毛様体炎、前房の混濁、虹彩炎）。
- 目の異常な感覚。
- まぶたの炎症。
- 眼球の前層の腫れ（角膜浮腫）。
まれな副作用 (患者 1,000 人に 1 人未満が影響を受ける可能性があります):
- 失明。
- 外傷による水晶体の混濁（外傷性白内障）。
- 目の中のゼリー状物質の炎症（硝子体炎）。
- 目に膿が溜まる（眼圧低下）。
臨床研究では、血液をサラサラにする薬を使用している滲出型AMD患者において、目の最外層の小血管からの出血（結膜下出血）の発生率が増加しました。この発生率の増加は、ラニビズマブとエイリア® (アフリベルセプト) を投与されている患者間で同等でした。
Eylia ® (アフリベルセプト) に含まれる物質と同様の物質である VEGF 阻害剤の全身使用は、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性のある動脈血栓塞栓性イベント (血栓による血管の閉塞による) のリスクに潜在的に関連しています。 Eylia ® (アフリベルセプト) を眼に注射する場合、理論的にはそのような事象が発生するリスクがあります。
すべての治療用タンパク質と同様に、Eylia ® (アフリベルセプト) との免疫反応 (抗体形成) の可能性があります。
副作用が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合は、医師に知らせてください。
注意: この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。
エイリアの構成
各バイアルには、2 mg のアフリベルセプトを含む 0.050 mL の単回用量に十分な量が含まれています。
賦形剤:
ポリソルベート 20、リン酸一水素ナトリウム一水和物、リン酸二水素ナトリウム七水和物、塩化ナトリウム、スクロースおよび注射用水。
この薬は1回あたりのナトリウム含有量が1ミリモル（23mg）未満、つまり基本的に「ナトリウムを含まない」薬です。
エイリアさんのプレゼンテーション
Eylia ® (アフリベルセプト) は、バイアルに入った注射可能な溶液の形で提供されます。
各バイアルには、硝子体内注射用の充填容量 0.278 mL の溶液が含まれており、18G フィルター針が付属しており、抽出可能容量は約 0.100 mL になります。
硝子体内注射液 1 mL にはアフリベルセプト 40 mg が含まれています。
硝子体内ルート。
大人用。
エイリアの過剰摂取
より多くの注入量で過剰摂取すると、眼内の圧力が上昇する可能性があります。
したがって、過剰摂取の場合には、眼内の圧力を監視し、担当医師が必要と判断した場合には、適切な治療を開始する必要があります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
エイリアの薬物相互作用
処方箋なしで入手した薬や処方箋なしで入手した薬など、他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師に伝えてください。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
エイリア ストレージ ケア
冷蔵（2℃～8℃）で保管してください。凍らせないでください。
使用前、バイアルは室温 (25℃) で最大 24 時間保存できます。
バイアルは使用するまで元のパッケージに保管してください。光から守ります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
官能特性
Eylia ® (アフリベルセプト) は、無色から淡黄色の透明な等浸透圧 (眼内で見られるものと同様の性質) の注射液です。
バイアル
各カートリッジには、エラストマーゴム栓付きの硝子体内注射液の充填量 0.278 mL を含む I 型ガラスバイアルと 18 G フィルター針が含まれています。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
エイリアの警告メッセージ
患者情報
薬を使用し始める前に、リーフレットに記載されている情報を読み、使用期限とパッケージの完全性を確認することが重要です。
必要な相談ができるよう、製品リーフレットを常に手元に置いてください。
エイリアのかっこいい名言
MS-1.7056.0097
農場。答え：
ディルス博士 三村栄子
CRF-SP番号16532
製造元:
リジェネロン・ファーマシューティカルズ株式会社
レンセラー – 米国
梱包業者:
一次包装: Vetter Pharma-Fertigung GmbH Co. amp; KG
ランゲナルゲン – ドイツ
二次包装: Bayer AG
ベルリン – ドイツ
輸入者:
バイエルSA
ドミンゴス ホルヘ通り、1100
04779-900 – ヘルプ – サンパウロ – SP
CNPJ番号 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241
[メールで保護されています]
医師の処方箋に基づいて販売します。
