モメタソナフロエート リーフレット Germed Pharma

モメタソナフロ酸エステル生殖製薬はどのように機能しますか?

フロ酸モメタゾンは合成コルチコステロイドで、炎症やかゆみと闘い、血管を収縮させます（血管収縮作用）。

1週間の治療後に急速な作用の発現が観察されました。

フランカルボン酸モメタゾンの禁忌 – Germed Pharma

この薬は、フランカルボン酸モメタゾンや他のコルチコステロイドに敏感な人、またはこの製品の配合成分のいずれかに対してすでに何らかのアレルギー反応や異常な反応を起こしている人による使用は禁忌です。

この薬は2歳未満の子供には禁忌です。

フランカルボン酸モメタゾンの使用方法 – Germed Pharma

ご使用前に、キャップを上にして内容物がチューブの底にあり、キャップを外す際に無駄がないよう平らな場所でチューブを軽くたたいてください。

フランカルボン酸モメタゾンは皮膚科での使用が指示されており、「用量」項目の指示に従って使用する必要があります。

医師の指示がない限り、適用部位に包帯を巻かないでください（密閉包帯）。

投与量

1 日 1 回、モメタゾンフロエートの薄い層を患部に塗布する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

モメタソナ フロエート ジャーメッド ファーマの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

服用を忘れた場合は、できるだけ早く薬を塗布し、治療が終了するまで塗布と同時に保管してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

フロ酸モメタゾンの予防措置 – Germed Pharma

最初の数日間治療しても病変が改善しない場合は、別の関連診断（細菌または真菌感染症など）の可能性を考慮する必要があり、医師の処方による特別な治療が必要になります。

皮膚に使用されるコルチコステロイドの体全体への吸収は、広範囲が治療される場合、または閉塞技術（閉鎖包帯）が使用される場合に増加する可能性があります。このような場合、特に小児や乳児において長期の治療が予想される場合には、必要な予防措置が必要です。

薬物相互作用

臨床的に関連した薬物相互作用は報告されていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

警告

フランカルボン酸モメタゾンの使用中に炎症やアレルギーが発生した場合は、薬の使用を中止し、医師に相談して適切な治療法を勧めてください。

皮膚感染症の場合、医師は抗真菌薬（真菌薬）または適切な抗生物質による治療を推奨する必要があります。良好な反応がすぐに得られない場合、感染が適切に制御されるまでフランカルボン酸モメタゾンの使用を中止する予定です。

副腎抑制を含む全身性コルチコステロイドの使用により報告されている望ましくない影響は、特に小児や乳児において、局所コルチコステロイドの使用によっても発生する可能性があります。

フランカルボン酸モメタゾンの副作用 – Germed Pharma

薬は治療に必要な効果だけでなく、望ましくない効果も引き起こす可能性があります。

これらの副作用がすべて発生するわけではありませんが、いずれかが発生した場合は医師の診察を受ける必要があります。

フランカルボン酸モメタゾン軟膏の塗布部位における望ましくない反応

他のコルチコステロイドを皮膚に使用した場合、まれに次のような適用部位の望ましくない反応が報告されています。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フランカルボン酸モメタゾン 特別集団 – Germed Pharma

妊娠と授乳

妊娠中にフランカルボン酸モメタゾンを使用することの安全性は確立されていないため、この製品は、胎児、母親、または新生児に対する潜在的なリスクが利益によって正当化される場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。

フランカルボン酸モメタゾンは、他のコルチコステロイドと同様に、妊婦によって大量または長期間使用されるべきではありません。

コルチコステロイドを皮膚に塗布すると、母乳中に検出可能な量が生成されるほど体全体に十分に吸収されるかどうかは不明です。

全身投与（経口または注射）されたコルチコステロイドは、母乳を摂取している子供に有害な影響を与える可能性が低い量で母乳中に検出されます。ただし、母親にとって治療の重要性を考慮して、授乳を中止するか治療を中止するかを決定する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

小児での使用

皮膚表面積と体重の関係により、小児は成人よりも次のような望ましくない影響を経験しやすい可能性があります: 患者の副腎によるコルチコステロイド産生の可逆的抑制およびクッシング症候群 (血液中の過剰なコルチコステロイドに起因する臨床症状) の誘発皮膚に塗布されたコルチコステロイドによって。

小児の皮膚へのコルチコステロイドの使用は、効果的な治療計画に適合する最小用量に制限する必要があります。コルチコステロイドによる継続的な治療は、子供の成長と発達を妨げる可能性があります。

フロ酸モメタゾンの組成 – Germed Pharma

プレゼンテーション

軟膏

10g、20g、または30gが入ったチューブに入った1mg/gの皮膚用軟膏。

皮膚科での使用。

成人および小児は2年以上使用してください。

クリーム

10g、20g、または30gが入ったチューブに入った1mg/gの皮膚用クリーム。

皮膚科での使用。

成人および小児は2年以上使用してください。

構成

軟膏

皮膚用軟膏の各グラムには次のものが含まれます。

※ポリエチレン+液体ワセリン。

クリーム

皮膚用軟膏の各グラムには次のものが含まれます。

※二酸化チタン、白色ワセリン、非イオン性自己乳化ワックス、オレイン酸デシル、エトキシ化セトステアリルアルコール、フェノキシエタノール＋エチルパラベン＋メチルパラベン＋ブチルパラベン＋プロピルパラベン、エデト酸二ナトリウム二水和物、シメチコン、プロピレングリコール、精製水。

フランカルボン酸モメタゾンの過剰摂取 – Germed Pharma

コルチコステロイド外用剤（皮膚）を過剰かつ長期間使用すると、副腎の機能が抑制され、コルチコステロイド系の使用を中止した後に、落胆、低血圧、低血糖の症状が現れることがあります。コルチコステロイド。

このような場合は、医師に相談して、症状に応じた適切な治療法を提案してください。急性コルチゾール過剰症（血中のコルチコステロイドの過剰）の症状は、通常、可逆的です。

必要に応じて、医師はミネラルの不均衡を治療し、慢性毒性の場合にはコルチコステロイドの使用を徐々に中止するようアドバイスすることがあります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

フロ酸モメタゾンの薬物相互作用 – Germed Pharma

主にコルチコステロイドのクラスに関連して、いくつかの相互作用が文書化されており、リスクカテゴリに従って分類されています。

アルデスロイキン

コルチコステロイドは、アルデスロイキンの抗腫瘍効果を低下させる可能性があります。

リスク X: 組み合わせを避けます。

アムホテリシンB

コルチコステロイド（経口吸入）は、アムホテリシン B の低カリウム血症効果を高める可能性があります。

リスク C: 治療を監視する。

抗糖尿病薬

コルチコステロイド（経口吸入）は、抗糖尿病薬の血糖降下作用を軽減する可能性があります。場合によっては、コルチコステロイド媒介の HPA 軸抑制により、特にインスリンのプロフィールや別の抗糖尿病薬の使用において、重度の低血糖として現れる急性副腎危機が引き起こされることがあります。

リスク C: 治療を監視する。

コルチコレリン

コルチコステロイドは、コルチコレリンの治療効果を低下させる可能性があります。具体的には、コルチコレリンに対する血清 ACTH 応答は、最近または現在のコルチコステロイドの使用によって鈍化している可能性があります。

リスク C: 治療を監視する。

CYP3A4 (強力) 阻害剤

血清コルチコステロイドが増加する可能性があります。吸入コルチコステロイドと CYP3A4 阻害剤の併用は推奨されません。

リスク C: 治療を監視する。

デフェラシロクス

コルチコステロイドは、デフェラシロクスの副作用/毒性作用を増大させる可能性があります。具体的には、消化管潰瘍/炎症または出血のリスクの増加です。

リスク C: 治療を監視する。

ヒアルロニダーゼ

コルチコステロイドはヒアルロニダーゼの治療効果を低下させる可能性があります。コルチコステロイド（特に高用量）を受けている患者は、標準用量のヒアルロニダーゼに対して望ましい臨床反応を達成できない可能性があります。より高用量のヒアルロニダーゼが必要になる場合があります。

リスク D: 治療法の変更を検討してください。

ループ利尿薬

コルチコステロイド（経口吸入）は、ループ利尿薬の低カリウム血症効果を増強する可能性があります。

リスク C: 治療を監視する。

テラプレビル

コルチコステロイドはテラプレビルの血清濃度を低下させる可能性があり、またコルチコステロイドの血清濃度を上昇させる可能性があります。テラプレビルと全身性コルチコステロイドの併用は推奨されません。可能な場合は代替案を検討してください。併用する場合は特に注意し、過剰なコルチコステロイド効果やテラプレビル効果の低下を監視してください。

リスク D: 治療法の変更を検討してください。

サイアザイド系利尿薬

コルチコステロイド（経口吸入）は、サイアザイド系利尿薬の低カリウム血症効果を増強する可能性があります。

リスク C: 治療を監視する。

フラン酸モメタゾン (活性物質) と CYP3A4 酵素の強力な阻害剤であるケトコナゾールを同時投与すると、フラン酸モメタゾン (活性物質) の血漿レベルが増加する可能性があります。

フランカルボン酸モメタゾンの作用 – Germed Pharma

有効性の結果

成人向け

フロ酸モメタゾン（活性物質）は 3 件の二重盲検臨床研究で評価され、737 人の患者がプラセボと比較して肺機能の良好な回復と喘息増悪の発生率の低下を示しました。 2件の臨床研究では、440mcgのフロ酸モメタゾン（活性物質）を1日1回投与し、220mcgのフロ酸モメタゾン（活性物質）を1日2回投与すると、プラセボと比較してFEV1の改善が見られました。さらに、努力呼気流量 (PEFR) は、プラセボと比較して大幅に改善されました。また、プラセボと比較した場合、喘息の悪化が減少し（毎日440μgの摂取で）、β2作動薬による救急薬の使用が減少しました。 3番目の臨床研究では、200μgのフランカルボン酸モメタゾン（活性物質）を1日1回夜間投与した患者は、プラセボを摂取した患者と比較して、FEV1の有意に大きな改善を達成した。夜間に測定したピーク呼気流量（PEF）は、フランカルボン酸モメタゾン（活性物質）投与群ではベースラインから7％改善したが、プラセボ投与群ではベースラインから4％改善した。 ¹

軽度から中程度の重症度までの喘息患者を対象とした多施設二重盲検無作為化研究において、フロ酸モメタゾン（有効成分）を吸入粉末（MF-DPI）により投与しました。吸入コルチコステロイドを使用していない喘息患者（12 歳以上）は、朝に 200 mcg の MF-DPI (n=72)、400 mcg の MF-DPI (n=77)、またはプラセボを投与された場合に気道疾患の改善を示しました。 n =87) を 12 週間継続します。 MF-DPIを受けた患者は、FEVおよびFVC（FEV、努力呼気量、FVC、努力肺活量）によって検証されるように、治療中に優れた反応を示しました。 400mcgのMF-DPIを投与された患者は、プラセボと比較してPEFRの改善を示しました。 MF-DPIを受けた患者は、プラセボを受けた患者と比較して、β2アゴニストのレスキュー用量が少なくて済みました。 MF-DPI はどちらの用量でも忍容性が良好でした。有害事象は軽度から中等度でした。 PFER に対して 200 mcg の MF-DPI を投与したグループと比較して、PFER に対して 400 mcg の MF-DPI を投与したグループの反応が優れていたため、著者らは毎日の治療計画における理想的な用量として MF-DPI の初回用量 400 mcg を推奨しています。 ²

12週間続く二重盲検多施設プラセボ対照研究では、フランカルボン酸モメタゾン粉末（活性物質）（MF-DPI）400μgを1日1回吸入し、夜間に同じ薬剤200μgを1日2回吸入することを比較した。肺機能と喘息の症状を改善します。喘息の症状、アルブテロール（レスキュー）の使用は、プラセボグループと比較した場合、MF-DPIで治療されたグループで有意に減少し、睡眠の質も改善されました。喘息の症状間の唯一の違いは、MFDPI の 400mcg 投与中に咳が少なくなったことでした。どちらの用量でも有害事象は主に気道感染症と頭痛で、範囲は軽度から中等度でした。 ³

小児用

12週間続く二重盲検、用量設定、ランダム化研究。 12 歳以上の患者は、有効性を検証するために、吸入粉末 (MD-DPI) によって投与されるフランカルボン酸モメタゾン (活性物質) の吸入を受けました。フラン酸モメタゾン（活性物質）は、HPA 軸機能の抑制を引き起こすことなく、持続性喘息の症状を軽減するのに効果的でした。患者は、プラセボ、ジプロピオン酸ベクロメタゾン 168 mcg、またはフランカルボン酸モメタゾン (有効成分) 100 mcg、200 mcg、または 400 mcg による吸入治療を受けるために 12 時間ごとに無作為に割り付けられました。 200 mcg のフランカルボン酸モメタゾン (活性物質) による治療は、100 mcg のモメタゾンよりも一貫して効果的でした。有害事象はすべての研究グループで同様でした：頭痛、口および咽頭のカンジダ症。 ⁴

12週間の多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間研究では、4～11歳の小児296人を対象に、フランカルボン酸モメタゾン（活性物質）吸入粉末の2つのレジメン（夜間100μg vs 1日2回100μg）を評価した。喘息持ちの歳。両方のレジメンで、FEV1、努力呼気流量、努力肺活量、朝夕の最大呼気流量、喘息症状スコア、アルブテロールの使用（レスキュー）、夜間覚醒、治療への反応、および生活の質に関して、プラセボと比較して有意な改善が観察されました。フランカルボン酸モメタゾン（活性物質）の両方の DPI レジメンは忍容性が良好で、肺機能が大幅に改善され、効果的な喘息コントロールが維持され、小児の生活の質が向上しました。 ⁵

吸入粉末（MF-DPI）によって投与されるフラン酸モメタゾン（活性物質）が、肺活動の改善、喘息症状の軽減、および必要性の軽減または排除を伴う、持続性喘息の重症度の治療に効果的であることが示された研究経口コルチコステロイドの場合。 １日１回の用量の治療計画は、以前に吸入コルチコステロイド（ＩＣＳ）計画を受けた軽度から中等度の持続性喘息の患者、および症状を軽減するためにβ２作動薬のみを投与された患者に有効であった。 200μgの1日1回の夕方用量のレジメンは、200μgの1日1回の朝の用量のレジメンよりも多くの利点を明らかにしました。経口コルチコステロイド (OCS) と高用量の ICS に依存していた重度の喘息患者は、薬剤を MF-DPI に切り替えると喘息をより良くコントロールできるようになりました。 1 年間の研究では、MF-DPI の忍容性は良好で、ほとんどの副作用は軽度から中等度であると考えられました。軽度から中等度の喘息症状を持つ患者に 200 ～ 400 mcg の MF-DPI を投与すると、肺機能の改善と喘息の制御に効果がありました。 400mcgのMF-DPIによる治療により、経口コルチコステロイドの使用を大幅に減らすことができました。 ⁶

現在、喘息治療ガイドラインでは、幼児を含むあらゆる年齢層の患者において、軽度から中等度の喘息を制御するための治療の選択肢として、吸入コルチコステロイド（ICS）の投与が推奨されています。広範な文献レビュー研究では、有効性、長期安全性、全身影響の欠如、FDA（アメリカの医薬品規制庁）が小児に対して承認した用量などの臨床データが分析されました。分析の結果、4～11歳の小児の毎日の投与により、肺機能と生活の質が大幅に改善され、救急薬の使用や他のICSとの併用による悪化が減少したことが示されました。視床下部-下垂体-副腎軸に対する全身的な影響、または成長の低下がないことが確認されました。小児研究の結果は一貫しており、1 回の投与計画で安全性が示されています。 MF-DPI の使いやすさは、治療を適切に遵守することで喘息のコントロールを維持するのに役立ちます。 ⁷

参考文献:

1. 製品情報: アズマネックス ツイスターラー(R) 経口吸入粉末、フランカルボン酸モメタゾン経口吸入粉末。シェリング コーポレーション、ニュージャージー州ケニルワース、2008 年。

2. Nayak AS、Banov C、Corren J、他。持続性喘息患者の治療における 1 日 1 回モメタゾンフランカルボン酸塩乾燥粉末吸入器。アンアレルギー喘息免疫。 2000年; 84:417-24。

3. Karpel JP、Busse WW、Noonan MJ、他。持続性喘息における肺機能および症状制御に対する、1日1回夕方に投与されるフランカルボン酸モメタゾンの効果。アン薬剤師。 2005;39(12):1977-83。

4. バーンスタイン DI、バーコウィッツ RB、チャービンスキー P、他。喘息用の新しいステロイド、モメタゾンフランカルボン酸乾燥粉末吸入器の用量範囲研究。レスピア医学、1999年。 93:602-12。

5. Berger WE、Milgrom H、Chervinsky P、他。持続性喘息の小児におけるフランカルボン酸モメタゾン乾燥粉末吸入器による治療の効果。アンアレルギー喘息免疫。 2006;97:672–80。

6. Karpel JP、Nelson H. モメタゾンフランカルボン酸塩ドライパワー吸入器：持続性喘息の治療のための 1 日 1 回吸入コルチコステロイド。現在の医学研究所の見解。 2007 11 月;23(11):2897-911。

7. 軽度から中等度の持続性喘息の小児に対するミルグロム H. フランカルボン酸モメタゾン、証拠のレビュー。小児科の薬。 2010年。 12(4)：213-21。

薬理学的特徴

これは、炎症の内因性化学メディエーター (キニン、ヒスタミン、リポソーム酵素、プロタグランジン) の形成、放出、および活性を低下させることによって作用します。上記の物質によって媒介される反応を開始するには、白血球とマクロファージが存在する必要があります。それは、損傷領域への辺縁化とその後の細胞遊走を阻害し、また拡張と血管透過性の増加を逆転させ、これらの損傷部位への細胞のアクセスを減少させます。

フランカルボン酸モメタゾン (有効成分) は、強力な抗炎症作用を示すコルチコステロイドです。喘息におけるコルチコステロイドの作用機序はまだ完全には理解されていません。炎症は喘息の発症における重要な要素です。コルチコステロイドは、炎症や喘息反応に関与するさまざまな細胞型（マスト細胞、好酸球、好中球、マクロファージ、リンパ球など）やメディエーター（ヒスタミン、エイコサノイド、ロイコトリエン、サイトカインなど）に対して多くの阻害効果をもたらします。コルチコステロイドのこれらの抗炎症作用は、喘息におけるコルチコステロイドの有効性に寄与している可能性があります。フランカルボン酸モメタゾンの機能は、コルチコステロイド受容体への結合に基づいています。これらの受容体はほとんどの細胞型の細胞質に存在し、肺上皮および気管支上皮で高度に発現しています。受容体に結合すると、抗炎症タンパク質を生成する遺伝子が活性化されます。また、気管支の過敏性にも効果があり、1秒間に努力呼気量(PC20)を20%減少させることができます。

フロ酸モメタゾン (活性物質) は、主に CYP3A4 酵素系によって肝臓によって広範囲に代謝されます。 in vitro研究では、フロ酸モメタゾン (活性物質) がヒト糖質コルチコイド受容体との親和性が高く、デキサメタゾン、フルチカゾン、ブデソニド、またはトリアムシノロンよりもはるかに高いことが実証されています。コルチコステロイドには、視床下部下垂体-副腎 (HPA) 軸の活性を抑制する能力があり、負のフィードバックを通じて阻害を引き起こします。フロ酸モメタゾン (活性物質) は、軽度から中等度の喘息患者の HPA 軸機能に最小限の影響を与えます。この薬剤は吸入後の全身への吸収が非常に低く、その影響は主に肺に起こります。フランカルボン酸モメタゾン (活性物質) の半減期は約 5 時間、平均流通量は 152 L です。インビトロでのタンパク質結合率は 98 ～ 99% です。

モメタゾンフロエートストレージケア – Germed Pharma

室温（15～30℃）で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

軟膏

フロ酸モメタゾン軟膏は、均一で半透明の軟膏で、触ると滑らかで、しこりや不純物がありません。

クリーム

フランカルボン酸モメタゾン クリームは、しこりや不純物のない白色の均質なクリームとして提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

フランカルボン酸モメタゾンの法的声明 – Germed Pharma

農場。答え：

マリア・ゲイサ・P・デリマ・エ・シルバ博士
CRF-SP番号8,082

登録者:

発芽ファーマシューティカ LTDA
ロッド、ジャーナリスト FA プロエンサ、km 08
チャカラ アッセイ地区
CEP 13186-901 – ホルトランディア/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
ブラジルの産業

製造元:

EMS S/A
オルトランディア/SP

医師の処方箋に基づいて販売します。