Gyno Fungix はどのように機能しますか?
この薬は、真菌カンジダ アルビカンスに対して作用する広域抗真菌薬です。
この薬は真菌膜の形成を阻害することで作用します。
研究によると、患者の 42.4% がテルコナゾールによる 3 日間の治療後に症状の軽減を経験したことが示されています。
この日は症状の軽減が分析された最初の日であったため、利用可能なデータからは症状の軽減がより早く起こるかどうかを知ることはできません。
Gyno Fungix の禁忌
テルコナゾール、他のイミダゾール誘導体、または製剤の成分のいずれかにアレルギーがある場合、この薬は禁忌です。
Gyno Fungixの使い方
- チューブのキャップを外します。
- キャップのピアスピンを挿入して、チューブシールに穴を開けます。
- アプリケーターをチューブのノズルに合わせて、アプリケーターがノズルのネジの端に届くようにします。
- 水平位置で、チューブの基部を指で押し、プランジャーがロックされるまでクリームをアプリケーターに押し込みます。プランジャーのロック位置からクリームがこぼれないように注意してください。
アプリケーターの図の斜線部分は、投与されるクリームの最大量を示します。
- アプリケーターを取り外し、再度チューブを閉じます。
- アプリケーターを膣にできるだけ深くゆっくりと挿入し、アプリケーターが空になるまでプランジャーを内側に押します。
- この適用は、患者が仰向けになり、足を曲げた状態で行うのが最も簡単です。
- 説明書に従って使用すると、アプリケーター内に残る残留物も考慮して、アプリケーター全体に適切な用量 (クリーム 5 g) が含まれます。
Gyno-Fungix は膣内に使用する薬です。
Gyno-Fungix の推奨用量は、下図に示すように、1 つのアプリケーターに約 5 g のクリームを完全に満たし、1 日 1 回、就寝前に膣の奥深くに挿入し、5 日間連続して服用します。
リーフレットの最後にある使用上の注意をよくお読みください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
Gyno Fungix の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
この薬の使用を忘れた場合は、次の用量を通常どおり適用し、医師の推奨に従って薬の服用を続けてください。 2回量を塗布しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
Gyno Fungix の予防措置
Gyno-Fungix は、外陰部または膣内への局所使用のみが適応とされており、経口または眼科での使用は適応されていません。
使用中に過敏症、刺激、発熱、悪寒、またはインフルエンザのような症状が発生した場合は、この薬の使用を中止してください。
テルコナゾールによる治療中に、アナフィラキシー（重度のアレルギー反応）および中毒性表皮壊死症（皮膚の最上層がシート状に剥がれる皮膚疾患）が報告されています。
これらの反応が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
Gyno-Fungix には、ゴム製避妊具やラテックス コンドームを損傷し、効果を低下させる可能性がある油性成分が含まれています。
そのため、石油系製品などは、
Gyno-Fungix、鉱物油、植物油、またはワセリンをダイヤフラムまたはラテックス コンドームと同時に使用しないでください。
妊娠
Gyno-Fungix は膣内に吸収されるため、医師が患者の健康に不可欠であると判断しない限り、妊娠初期には使用しないでください。
Gyno-Fungix は、潜在的な利益が胎児へのリスクを上回る場合、妊娠第 2 期および第 3 期に使用できます。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
授乳
授乳中に Gyno-Fungix を使用するかどうかの決定は、現在の状況におけるこの療法の重要性を考慮して、医師の裁量に任される必要があります。
月経
Gyno-Fungix は月経中でも使用できます。
生殖能力の障害
メスのラットにテルコナゾールを 40 mg/kg/日まで 3 か月間経口投与しても、生殖能力の障害は発生しませんでした。
小児用
この薬の小児に対する有効性と安全性は確立されていません。
衛生管理
以下の措置を講じて、厳格な個人衛生を維持する必要があります。
- 常に注意深く手を洗ってください。
- 排尿後は、トイレットペーパーをこすらずに外陰部を拭きます。
- 外生殖器の糞便汚染を避けてください。
- 下着は毎日交換し、洗剤で洗います。
車両の運転や機械の操作能力への影響
車両の運転や機械の操作能力への影響は不明です。
薬物相互作用
Gyno-Fungix の効果は経口避妊薬の使用には影響されません。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
Gyno Fungix の副作用
30 件の臨床研究において、Gyno-Fungix で治療を受けた患者から次の副作用が報告されました。
非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):
神経系疾患:
頭痛。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):
生殖器系と乳房の疾患:
性器の灼熱感、月経困難症（月経痛）、性器そう痒症（かゆみ）、性器の不快感、性器の痛み。
一般的な疾患と投与部位の状態:
痛み。
以下の副作用が lt によって報告されています。 30件の臨床研究でGyno-Fungixによる治療を受けた患者の1%:
一般的な疾患と投与部位の状態:
悪寒と発熱。
市販後データ
Gyno-Fungix の市販後期間中に、次の副作用が確認されています。
非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):
免疫系疾患:
アナフィラキシー（重度のアレルギー反応）、顔面浮腫、過敏症（アレルギー）。
神経系疾患:
めまい。
呼吸器、胸部、縦隔の疾患:
気管支けいれん。
胃腸障害:
腹痛。
皮膚および皮下組織の疾患:
中毒性表皮壊死症（皮膚の最上層がシート状に剥がれる皮膚疾患）、発疹、蕁麻疹。
一般的な疾患と投与部位の状態:
インフルエンザの症状、無力症（体力の低下）。
インフルエンザの症状には、発熱や悪寒のほか、吐き気、嘔吐、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、倦怠感などの症状が含まれます。
非常に不快な場合には、これらの症状の発生、および発生したその他の反応について医師に知らせる必要があります。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
Gyno Fungix の構成
クリームの各グラムには次のものが含まれています。
テルコナゾール8mg。
賦形剤
：ステアリルアルコール、プロピレングリコール、セチルアルコール、ステアリン酸ソルビタン、ポリソルベート60、ミリスチン酸イソプロピル、ブチルヒドロキシアニソール、ポリソルベート80、精製水。
婦人科系ファンギックスの過剰摂取
クリームを経口摂取した場合は、対症療法と対症療法を講じる必要があります。クリームが誤って目に塗布された場合は、きれいな水または生理食塩水で洗い流し、症状が続く場合は医師の診察を受けてください。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
Gyno Fungix の薬物相互作用
テルコナゾール（活性物質）の治療効果は、経口避妊薬の使用には影響されません。低用量経口避妊薬を使用している健康なボランティアに 0.8% テルコナゾール (活性物質) 膣クリームを投与した場合、エストラジオールとプロゲステロンのレベルに大きな差はありませんでした。
物質の作用 Gyno Fungix
効能効果結果
テルコナゾール（活性物質）0.8%膣クリームを5日間使用した236人の女性を対象とした6件の研究では、菌学的治癒率は1週間後と4週間後にそれぞれ89%と92%でした。参加者の92%は1週間の時点で膣または外陰部の紅斑または浮腫の兆候を示さず、4週間の時点では94%がこれらの兆候を示さなかった。
薬理学的特性
薬力学特性
作用機序
テルコナゾール (活性物質) は合成トリアゾール系抗真菌剤です。静真菌濃度では、テルコナゾール (活性物質) は酵母細胞の菌糸体への形質転換を阻害し、真菌細胞膜の重要な成分であるシトロクロム P-450 に依存するエルゴステロールの合成を阻害します。
微生物学
テルコナゾール (活性物質) は、カンジダ アルビカンスのいくつかの菌株に対して「インビトロ」で活性を示します。
薬物動態学的特性
吸収
膣内に適用されたテルコナゾール (活性物質) の投与量のほとんど (平均 gt; 60%) が膣領域に残ります。体循環への吸収は遅く、制限されています (<20%)。テルコナゾール（活性物質）の最大血漿濃度は、クリームを塗布してから 5 ～ 10 時間後に発生します。薬物への全身曝露は、適用される用量にほぼ比例します。テルコナゾール（活性物質）の吸収速度と程度は、外陰膣カンジダ症患者（妊娠中または非妊娠）と健康な患者で同様です。
分布
テルコナゾール (活性物質) はタンパク質との結合性が高く (94.9%)、結合の程度は薬物濃度に依存しません。
代謝
テルコナゾール (活性物質) は全身に吸収され、広範囲に代謝されます (gt; 95%)。
排除
いくつかの研究において、未代謝のテルコナゾール (活性物質) の平均血漿排出半減期は 6.4 ～ 8.5 時間の範囲でした。放射性膣内線量の適用後の体循環からの排泄は、腎臓 (3 ～ 10%) と糞便 (2 ～ 6%) の両方で起こります。
複数回投与の投与
クリームを毎日複数回塗布した後でも、最大血漿濃度または全体の曝露量 [曲線下面積 (AUC)] に有意な増加はありません。
前臨床研究のデータ
催奇形性:
テルコナゾールを最大 40 mg/kg/日（坐剤製剤のヒト膣内推奨用量の 25 倍、0.8 % の膣クリーム製剤のヒト推奨膣内用量の 50 倍、および 100 倍）まで経口投与した場合、催奇形性の証拠はありませんでした。 x 0.4%膣クリーム製剤のヒト膣内投与量)、ラットでは20 mg/kg/日、ウサギでは20 mg/kg/日、またはラットでは皮下最大20 mg/kg/日。
10 mg/kg/日以下の用量では胚毒性は生じませんでした。しかし、ラットでは 10 mg/kg/日の用量で胎児の骨化に遅延が見られました。 20～40 mg/kg の用量でウサギおよびラットに胎児毒性の証拠がいくつかありました。ラットでは、これは同腹子の数と生存可能な子供の数の減少、および胎児の体重の減少として反映されました。また、骨化の遅れと骨格の変異の発生率の増加も見られました。
10 mg/kg/日の無影響用量では、妊娠ラットにおけるテルコナゾール（活性物質）の平均ピーク血漿レベルが 0.176 mcg/mL となり、これは、それぞれ発見された平均ピーク血漿レベルを 44 倍および 30 倍上回りました。テルコナゾール（活性物質）膣クリームを 0.4% (0.004 mcg/mL) および 0.8% (0.006 mcg/mL)、および平均血漿ピーク レベル (0.010 mcg/mL) の 17 倍で膣内投与した後の正常な個人。 80 mgのテルコナゾール膣坐剤を膣内投与した後の正常被験者。
この安全性評価では、羊膜を通した拡散による炎症を起こした膣からのテルコナゾール（活性物質）の直接移行による胎児への曝露の可能性は考慮されていません。
発がん性
テルコナゾールの発がん性の可能性を判定する研究は行われていません。
突然変異誘発
テルコナゾール（活性物質）は、微生物の点突然変異の誘導（エームス試験）または細胞形質転換の誘導について「インビトロ」で試験した場合、または染色体切断（小核試験）またはマウスの致死性の優性突然変異について「インビボ」で試験した場合、変異原性はありませんでした。生殖細胞。
生殖能力の障害
メスのラットにテルコナゾール（活性物質）を 3 か月間経口投与し、最大 40 mg/kg/日の量を投与しても生殖能力の障害は見られませんでした。
治療活動を開始する時期
研究によると、患者の 42.4% がテルコナゾールによる 3 日間の治療後に症状の軽減を経験したことが示されています。この日は症状の軽減が分析された最初の日であったため、利用可能なデータからは症状の軽減がより早く起こるかどうかを知ることはできません。
Gyno Fungix ストレージ ケア
Gyno-Fungix は室温 (15 °C ～ 30 °C) で保管する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
身体的特徴
Gyno-Fungixは白いクリームです。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
Gyno Fungix のクールな名言
MS – 1.1236.0020
農場。答え：
マルコス R ペレイラ – CRF-SP – いいえ。 12304。
登録者:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rua Gerivatiba, 207 – サンパウロ – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
製造元:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
プレジデンテ ドゥトラ ハイウェイ、154 km
サン ジョゼ ドス カンポス – SP
CNPJ – 51.780.468/0002-68
ブラジルの産業。
SAC 0800 7011851
www.janssen.com.br
医師の処方箋に基づいて販売します。
