コリスティーナ・テルムスのリーフレット

コリスティーナ テルムスはどのように機能しますか?

Coristina Termus (パラセタモール) は、臨床的に証明された鎮痛解熱剤で、体温を調節する視床下部中枢に作用することで痛みの閾値を上昇させて鎮痛と解熱を促進します。

その効果は経口投与後15～30分で始まり、4～6時間持続します。

コリスティーナ・テルムスの禁忌

Coristina Termus は、パラセタモールまたは配合成分のいずれかに対して過敏症のある患者には投与しないでください。

コリスティーナ・テルムスの利用方法

Coristina Termus（パラセタモール錠750mg）

1錠を1日3〜5回服用してください。

24 時間以内に 5 錠を数回に分けて服用しないでください。

12歳未満のお子様には使用しないでください。

使用方法を正しく守り、症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。

コリスティーナ・テルムスの予防措置

この製品は、パラセタモールを含む他の製品と同時に投与しないでください。

投与は短期間に行う必要があります。

Coristina Termus は、痛みの場合は 10 日を超えて、または発熱の場合は 3 日を超えて投与しないでください。

アルコール飲料の慢性使用者は、推奨用量を超える用量（過剰摂取）のパラセタモールを摂取すると肝疾患のリスクが高まる可能性があります。

パラセタモールは肝臓障害を引き起こす可能性があります。

使用方法を正しく守り、症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。

製品が処方されている場合は、医師のアドバイスに従って、治療の時間、用量、期間を常に尊重し、医師の知らないうちに治療を中断しないでください。

不快な反応があった場合は医師に知らせてください。

医師の知識なしに薬を服用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

薬物相互作用

Coristina Termus を他の肝毒性薬と同時に投与する場合は注意が必要です。

パラセタモールがクマリン誘導体と一緒に投与された場合、低プロトロンビン血症を引き起こす可能性があることを示唆する報告があります。

報告された変化は一般に臨床的重要性が限定的でしたが、これらの薬剤を同時に投与した場合、プロトロンビン時間の定期的な評価を実行できます。

パラセタモールまたは配合成分のいずれかに対してアレルギーがある場合は、製品の投与を中止する必要があります。

痛みや発熱が続いたり悪化したり、新たな症状が現れたり、赤みや腫れが現れた場合は、重篤な病気の兆候である可能性があるため、医師に相談してください。

推奨用量を超えないようにしてください。推奨用量を超えて摂取（過剰摂取）すると、症状が緩和されず、深刻な健康上の問題を引き起こす可能性があります。

臨床検査の変化

尿検査

治療用量の Coristina Termus は 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5HIAA) の測定を妨げ、偽陽性結果を引き起こす可能性があります。

尿サンプル採取の数時間前および採取中のアセトアミノフェンの摂取を避けることで、誤った測定を排除できます。

食べ物や飲み物との相互作用

コリスティーナ テルムスをアルコール飲料と一緒に服用しないでください。

コリスティーナ テルムスの吸収は、絶食状態でより速くなります。

食べ物は吸収速度に影響を与える可能性がありますが、吸収される薬の量には影響しません。

治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。

パラセタモールを含む他の製品を使用しないでください。

コリスティーナ・テルムスに対する副作用

予期しない副作用が発生する可能性があります。

まれに過敏反応が発生した場合は、投薬を中止する必要があります。

コリスティーナ テルムスの特別人口

妊娠と授乳

コリスティーナ テルムスは妊娠中でも使用できますが、使用前に医師に相談する必要があります。

治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。

授乳中の場合は医師に伝えてください。

高齢の患者さん

現在までのところ、高齢患者によるコリスティナ・テルムスの使用に対する具体的な制限は知られていない。

大人に与えられたのと同じガイドラインに従う必要があります。

コリスティーナ・テルムスのリスク

コリスティーナ テルムスの構成

ピル

4錠が入ったブリスターに入っています。

コリスティーナ・テルムスの過剰摂取

高用量のパラセタモールは、一部の患者に肝毒性を引き起こす可能性があります。

成人および青年の場合、8 時間以内に 7.5 ～ 10 g を超えて摂取すると肝毒性が発生する可能性があります。

15 g 未満の過剰摂取では、死亡することはまれです (未治療の全症例の 3 ～ 4% 未満)。

高用量のパラセタモールの摂取が疑われる場合は、直ちに救急医療センターを受診してください。

おそらく薬物代謝の違いにより、重篤な症例は非常にまれであるため、肝毒性に関しては小児の方が成人よりも耐性があります。

小児における 150 mg/kg 未満の急性過剰摂取は肝毒性と関連していません。

それにもかかわらず、成人の場合と同様に、小児の過剰摂取の場合には、以下に説明する是正措置を講じる必要があります。

肝毒性の可能性がある用量のパラセタモールの投与後に現れる最初の兆候および症状は、吐き気、嘔吐、激しい発汗、および全身倦怠感です。

肝毒性の臨床的および検査上の兆候は、大量摂取後 48 ～ 72 時間以内に現れない可能性があります。

過剰摂取の治療

胃洗浄またはイペカックのシロップで嘔吐を誘発することにより、胃を直ちに空にする必要があります。

パラセタモールの血漿中レベルの測定は、摂取後 4 時間以内にできるだけ早く、適切な方法と装置を備えた管理センターで実施する必要があります。

いずれかの血漿レベルがパラセタモール過剰摂取ノモグラムの最低治療線を超えている場合は、肝機能検査を最初に実施し、完全に正常化するまで 24 時間ごとに繰り返す必要があります。

言及されたパラセタモールの大量投与にもかかわらず、示された解毒剤である 20% N-アセチルシステインは、摂取後 24 時間以内であれば直ちに投与しなければなりません。

20% N-アセチルシステインは、症状の進行に応じて、負荷用量 140 mg/kg で経口投与し、その後 4 時間ごとに維持用量 70 mg/kg を合計 17 回まで投与する必要があります。 。 場合。

20% N-アセチルシステインは、投与時に調製した水、ジュースまたは軽い飲み物で 5% に希釈して投与する必要があります。

20% N-アセチルシステインの投与に加えて、体液と電解質のバランスの維持、低血糖の是正などを含む一般的な補助措置で患者を監視する必要があります。

患者の回復後、解剖学的または機能的な肝臓の後遺症は残りません。

誤って過剰摂取した場合は、直ちに医師の診察を受けるか、毒物管理センターに相談してください。

中毒の兆候や症状が存在しない場合でも、大人と子供にとっては即時の医療支援が不可欠です。

コリスティーナ・テルムスの薬物相互作用

多くの患者にとって、アセトアミノフェンを時折使用しても、慢性ワルファリン治療に対する効果はほとんど、あるいはまったくないことがよくあります。しかし、パラセタモールがワルファリンや他のクマリン誘導体の抗凝固作用を増強する可能性については議論があります。

限定ドロップ

他の薬物の代謝におけるパラセタモールの干渉、およびパラセタモールの作用および毒性に対するこれらの薬物の影響は、一般に関係ありません。

出典：Tylenol Medication Professional の添付文書。

コリスティーナ・テルムスという物質の作用

有効性の結果

ピル

30 人の男性患者を対象とした比較研究でパラセタモール (活性物質) の解熱活性を評価するために、二重盲検プラセボ対照研究が実施されました。患者には、両薬剤1000 mgを経口前投与した後、4 mg/kgのエンドトキシンを静脈内投与した。体温のピークは、プラセボ投与群で38.5℃±0.2℃、パラセタモール（活性物質）投与群で37.6℃±0.2℃（p=0.001対プラセボ）、群で38.6℃±0.2℃でした。リポ多糖の注入から4時間後に比較薬物で治療したグループ(パラセタモール(活性物質)に対してp=0.001、プラセボに対してp=0.570)。パラセタモール (活性物質) は優れた解熱作用を示すと結論付けられました。 ¹

二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究では、歯科手術による中程度から非常に重度の痛みに苦しむ患者 162 名を対象とした比較研究において、パラセタモール (活性物質) (1000 mg) の鎮痛効果の有効性を評価しました。痛みの強さと軽減を、投与後 30 分、1 時間、およびその後 6 時間にわたって 1 時間ごとに評価しました。パラセタモール（活性物質）は、痛みの強さの最大差（p lt; 0.05）、得られた最大の鎮痛効果（p lt; 0.03）、および総合評価によると（p lt; 0.02）の点で、比較よりも有意に優れていました。 ²

参考文献

1. Pernerstorfer T.、他。アセトアミノフェンは、エンドトキシン血症においてアスピリンよりも優れた解熱効果を示します: ランダム化、ダブルバインド、プラセボ対照試験。クリ。薬理学。それで。 1999年; 66(1)：51-7。
2. Mehlisch DR、Frakes LA 術後疼痛の治療におけるアセトアミノフェンとアスピリンの対照比較評価。クリニック。それで。 1984年。 7(1):89-97。

経口懸濁液

単回投与、二重盲検、プラセボ対照研究 (n = 39) では、2 歳から 12 歳の小児を対象としたパラセタモール (活性物質) 15 mg/kg の有効性 (n = 38) と比較研究 (n = 39) が評価されました。 1歳の子供が急性喉の痛みを経験しています。 30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間後（小児科医のオフィスで2時間、その後自宅で4時間）、痛みの強さを「痛み温度計」で測定し、痛みのスケールで軽減を測定しました。顔。子供、親、小児科医は両薬剤をプラセボと比較して有意に効果的であると評価し(p lt; 0.05)、体温も大幅に低下した。 ¹

二重盲検多施設無作為化研究において、パラセタモール（活性物質）の解熱活性と比較が評価されました。感染症に関連した発熱があり、平均体温が39℃±0.5℃の年齢4.1±2.6歳の男女116人の小児を、9.8±1.9mg/kgのパラセタモール（活性物質）の単回投与で治療した。物質）または比較対象。直腸温度を6時間監視した。

結果の統計分析により、両方の薬剤が以下の基準において同等であることが確認されました。

参考文献

1. Schachtel BP、Thoden WR、小児の全身性鎮痛薬を評価するためのプラセボ対照モデル。クリニック。薬理学。それで。 1993年; 53 (5): 593-601。
2. Vauzelle-Kervroeden F.ら。発熱性小児におけるイブプロフェンとパラセタモール（活性物質）の同等の解熱活性。 J.ペディアトリ。 1997年; 131 (5): 683-7。

ドロップ

二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究では、歯科手術による中等度から非常に重度の痛みに苦しむ患者 162 名を対象に、パラセタモール (活性物質) (1000 mg) の鎮痛効果の有効性を評価し、比較研究を行いました。痛みの強さと軽減を、薬物投与後30分、1時間、およびその後6時間ごとに評価しました。パラセタモール（活性物質）は、痛みの強さの最大差（p lt; 0.05）、得られた最大の鎮痛効果（p lt; 0.03）、および総合評価によると（p lt; 0.02）の点で、比較よりも有意に優れていました。 ¹

二重盲検多施設無作為化研究において、パラセタモール（活性物質）の解熱活性と比較が評価されました。感染症に関連した発熱があり、平均体温が39℃±0.5℃の年齢4.1±2.6歳の男女116人の小児を、9.8±1.9mg/kgのパラセタモール（活性物質）の単回投与で治療した。物質）または比較対象。直腸温度を6時間監視した。

結果の統計分析により、両方の薬剤が以下の基準において同等であることが確認されました。

参考文献

1. Mehlisch DR、Frakes LA 術後疼痛の治療におけるアセトアミノフェンとアスピリンの対照比較評価。クリニック。それで。 1984年。 7(1):89-97。
2. Vauzelle-Kervroeden F.ら。発熱性小児におけるイブプロフェンとパラセタモール（活性物質）の同等の解熱活性。 J.ペディアトリ。 1997年; 131 (5): 683 – 687.

出典：Tylenol Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

パラセタモール（有効成分）は、臨床的に証明されているアヘン剤やサリチル酸塩のグループに属さない鎮痛解熱薬で、体温を調節する視床下部中枢に作用して疼痛閾値を上昇させることで鎮痛と解熱を促進します。その効果は経口投与後15～30分で始まり、4～6時間持続します。

専用経口懸濁液

パラセタモール（活性物質）は中枢作用性鎮痛薬です。

限定ドロップ

パラセタモール（活性物質）は中枢作用性鎮痛薬であり、アヘン剤やサリチル酸塩のグループには属しません。

薬物動態学的特性

吸収

パラセタモール（活性物質）は、経口投与すると、胃腸管、主に小腸で迅速かつほぼ完全に吸収されます。吸収は受動的輸送によって起こります。相対的なバイオアベイラビリティは 85% ～ 98% の範囲です。成人の場合、最大血漿濃度は摂取後 1 時間以内に生じ、1000 mg の単回投与で 7.7 ～ 17.6 mcg/mL の範囲になります。

6 時間ごとに 1000 mg の用量を投与した後の定常状態での最大血漿濃度は、7.9 ～ 27.0 mcg/mL の範囲です。

専用のタブレット/経口懸濁液:

同社が後援し、生後6か月から11歳までの59人の小児を対象とした5件の研究からグループ化された薬物動態情報を通じて、平均最大血漿濃度12.08±3.92μg/mlが判明し、51±39分で得られた( 12.5 mg/kg の用量で平均 35 分）。

食事の影響

パラセタモール（活性物質）を食物と一緒に投与すると最大濃度が遅くなりますが、吸収の程度には影響しません。パラセタモール（有効成分）は食事に関係なく投与できます。

専用のタブレット/経口懸濁液:

絶食している場合、パラセタモール（有効成分）の吸収が速くなります。

分布

パラセタモール (活性物質) は、脂肪組織を除く有機組織に広く分布しているようです。見かけの分布量は、小児および成人で 0.7 ～ 1 リットル/kg です。比較的少ない割合 (10% ～ 25%) のパラセタモール (活性物質) が血漿タンパク質に結合します。

代謝

パラセタモール（活性物質）は主に肝臓で代謝され、グルクロニドとの結合、硫酸との結合、およびチトクロム P450 システムの酵素経路による酸化という 3 つの主要な経路が関与します。酸化経路は、グルタチオンとの結合によって解毒される反応性中間体を形成し、不活性システインおよびメルカプト尿酸代謝物を形成します。インビボで関与するチトクロム P450 システムの主なアイソザイムは CYP2E1 であると思われますが、インビトロのミクロソームデータに基づくと、CYP1A2 および CYP3A4 はそれほど重要ではない経路と考えられていました。その後、CYP1A2 経路と CYP3A4 経路の両方が生体内で無視できるほど寄与していることが判明しました。

成人では、パラセタモール（活性物質）の大部分はグルクロン酸と結合し、程度は低いですが硫酸塩と結合します。グルクロニド、硫酸塩、およびグルタチオンに由来する代謝産物には生物活性がありません。未熟児および正期産の新生児、および幼児では、硫酸抱合体が優勢です。程度や病因の異なる肝機能障害のある成人において、パラセタモール（活性物質）の生体内変化は健康な成人と同様であるが、わずかに遅いことが代謝に関するいくつかの研究で実証されています。 1日あたり4gの用量を毎日連続投与すると、健康な成人および肝機能障害のある成人にグルクロン酸抱合（非毒性経路）が誘導され、本質的に時間の経過とともにパラセタモール（活性物質）の総クリアランスが増加し、血漿蓄積が制限されます。

排除

成人の場合、パラセタモール（活性物質）の排出半減期は約 2 ～ 3 時間、小児の場合は約 1.5 ～ 3 時間です。新生児や肝硬変患者では約 1 時間長くなります。パラセタモール（活性物質）は、グルクロニド結合体（45％～60％）および硫酸結合体（25％～35％）、システインやメルカプトプリン酸などのチオール（5％～10％）の形で体から排出されます。代謝産物とカテコール (3% ～ 6%) は尿中に排泄されます。未変化のパラセタモール（活性物質）の腎クリアランスは用量の約 3.5% です。

出典：Tylenol Medication Professional の添付文書。

コリスティーナ テルムス ストレージ ケア

Coristina Termus は 15°C ～ 30°C の温度で保管する必要があります。

コリスティーナ テルムスの賞味期限は 24 か月で、外側のパッケージに記載されています。

有効期限が切れた場合は製品を廃棄してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

コリスティーナ・テルムスの法律上の格言

MS登録 1.0093

農場。答え：

ルチア・ラゴ・ハメス
CRF-RJ 2804

マンテコープ化学製薬産業株式会社

エストラーダ ドス バンデイランテス、3091 – リオデジャネイロ – RJ
ブラジルの産業

医師の処方箋なしでの販売。