ディペプチベンのリーフレット

ディペプチベンはどのように作用しますか?

ジペプチベン (アラニルグルタミン) は、アミノ酸のアラニンとグルタミンで構成される非経口栄養療法用の補助栄養濃縮物です。アラニルグルタミン ジペプチドはグルタミンとアラニンに急速に代謝され、非経口栄養用の輸液にグルタミンを供給します。アミノ酸は体のさまざまな部分に分布し、必要に応じて代謝されます。

ディペプチベンの禁忌

ジペプチベン（アラニルグルタミン）は、腎不全（クレアチニンクリアランス < 25 mL/分）、肝不全、代謝性アシドーシス、有効成分または製剤の他の成分に対するアレルギーのある患者への投与は禁忌です。また、尿毒症（血液中に尿の成分が検出される状態）や腎不全または肝不全に起因する肝性脳症のある患者にも禁忌です。代償性肝不全患者では、肝機能パラメータの定期的なモニタリングが必要です。

この薬は腎不全または肝不全の患者による使用は禁忌です。

子供たち

安全性と有効性に関するデータが不十分なため、小児患者へのジペプチベン（アラニルグルタミン）の投与は禁忌です。

この薬は小児への使用は禁忌です。

妊娠のリスクカテゴリー C: この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性に使用されるべきではありません。

ディペプチベンの使い方

ジペプチベン (アラニルグルタミン) は濃縮溶液であるため、末梢静脈経由で投与する前に希釈する必要があります。中心静脈または末梢静脈を介した投与の選択は、混合物の最終的な浸透圧によって異なります。末梢投与の一般に許容される限界は約 800 mOsmol/L ですが、これは患者の年齢、全身状態、末梢静脈の特性によって大幅に変動する可能性があります。浸透圧モル濃度が 800 mOsmol/L を超える混合溶液は、中心から注入する必要があります。

準備前

溶液が無色透明で目に見える粒子がないか、ボトルが損傷していないか、溶液が漏れていないかを確認します。使用期限を過ぎたものは使用しないでください。

アミノ酸キャリア溶液への濃縮物の添加は、濃縮物が十分に分散されていることを確認する無菌条件下で注入前に実行する必要があります。混合物の相溶性と均質化を確保する必要があります。

薬は静脈内のみに投与する必要があります。そうしないと、治療効果が失われる危険があります。

ディペプチベンの投与量

大人

ジペプチベン (アラニルグルタミン) は、非経口栄養または経口栄養、またはその両方の組み合わせと並行して投与されます。ジペプチベン（アラニルグルタミン）の用量は、異化状態の重症度および患者のアミノ酸/タンパク質の必要性に応じて異なります。非経口/経腸栄養では、体重 1 kg あたり 2 g のアミノ酸の 1 日最大投与量を超えてはなりません。ディペプチベン（アラニルグルタミン）によるアラニンおよびグルタミンの補給は、この計算に基づいて投与する必要があり、総アミノ酸/タンパク質補給量の約 30% を超えてはなりません。

一日量

体重 1 kg あたり 1.5 ～ 2.5 mL のジペプチベン (アラニルグルタミン) (体重 1 kg あたりアラニルグルタミン 0.3 ～ 0.5 g に相当)。これは、体重 70 kg の患者の場合、100 ～ 175 mL のジペプチベン (アラニルグルタミン) に相当します。

1日の最大投与量

2.5 mL、体重 1 kg あたり 0.5 g のジペプチベン アラニルグルタミン (アラニルグルタミン) に相当します。アラニルグルタミンの 1 日最大用量は体重 1 kg あたり 0.5 g で、1 日あたり体重 1 kg あたり少なくとも 1.0 g のアミノ酸/タンパク質と組み合わせて投与する必要があります。ジペプチベンのアミノ酸 (アラニルグルタミン) が含まれているため、体重 1 kg あたり少なくとも 1.5​​ g のアミノ酸/タンパク質の 1 日用量となります。

以下の調整は、非経口栄養液によるジペプチベン（アラニルグルタミン）およびアミノ酸、および/または経腸栄養剤によるタンパク質の補給の例です。

アミノ酸必要量 1.2 g/kg 体重/日

アミノ酸0.8g/タンパク質+アラニルグルタミン0.4g/体重kg/日。

アミノ酸必要量 1.5 g/kg 体重/日

アミノ酸1.0g/タンパク質+アラニルグルタミン0.5g/体重kg/日。

アミノ酸必要量 2.0 g/kg 体重/日

アミノ酸1.5g/タンパク質+アラニルグルタミン0.5g/体重kg/日。

ジペプチベン (アラニルグルタミン) は濃縮輸液なので、直接投与しないでください。

未使用のコンテンツは破棄する必要があります。

完全非経口栄養療法を受けている患者

注入速度はキャリア溶液によって異なりますが、アミノ酸 0.1 g/体重 kg/時間を超えてはなりません。ジペプチベン（アラニルグルタミン）は、投与前に、適合するアミノ酸担体溶液またはアミノ酸を含む注入レジメンと混合する必要があります。

完全経腸栄養患者

ジペプチベン（アラニルグルタミン）は、1 日あたり 20 ～ 24 時間継続的に注入されます。末梢静脈注入の場合、ジペプチベン（アラニルグルタミン）を浸透圧まで希釈します。 800 mOsmol/L (例: 100 mL のジペプチベン + 100 mL の生理食塩水)。

経腸栄養と非経口栄養を併用した患者

ジペプチベン (アラニルグルタミン) の 1 日の総用量は、投与前に適合するアミノ酸溶液またはアミノ酸を含む注入レジメンと混合して、非経口栄養で投与する必要があります。

注入速度はキャリア溶液に依存し、非経口栄養と経腸栄養の比率に応じて調整する必要があります。

治療期間

治療期間は3週間を超えてはなりません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ディペプチベン (アラニルグルタミン) を 9 日間以上使用した経験は限られています。

ディペプチベンの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

この薬は病院に限定されています。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ディペプチベンの予防措置

代償性肝不全患者の肝機能パラメータを定期的にモニタリングすることをお勧めします。

電解質の血漿レベル、浸透圧、水分平衡、酸塩基平衡、肝細胞損傷のマーカー（アルカリホスファターゼ、ALT、AST）を監視し、高アンモニア血症（血液中のアンモニア濃度が高い）の可能性のある症状を管理する必要があります。ビリルビンレベルも監視する必要があります。

ディペプチベンの副作用

ジペプチベン (アラニルグルタミン) が推奨どおりに使用されない場合、副作用が発生する可能性があります。

他の注射液と同様に、指示された注入速度を超えて投与すると、悪寒、吐き気、嘔吐を引き起こす可能性があります。この場合、注入は直ちに中止する必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ディペプティベン特別集団

お年寄り

これらの患者グループに対する特別な投与推奨事項はありません。しかしながら、ジペプチベン（アラニルグルタミン）溶液は腎臓から実質的に排泄されることが知られている。したがって、このグループの患者では腎臓の問題を起こしやすいため、この薬に対する毒性反応のリスクが高まる可能性があります。

高齢患者では、ジペプチベン（アラニルグルタミン）を慎重に投与および監視する必要があります。

妊娠と授乳

動物や妊婦を対象とした研究は行われていません。現在、妊娠中および授乳中の女性に対するジペプチベン（アラニルグルタミン）の投与に関するデータが不十分であるため、これらの患者に対する薬剤の使用は推奨されません。

妊娠のリスクカテゴリー C: この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性に使用されるべきではありません。

ディペプチベンの組成

各1mLに含まれる内容は、

ディペプチベンのプレゼンテーション

注射可能な溶液

ジペプチベン (アラニルグルタミン 200 mg/mL)

50 mL のガラス瓶が 10 本入った箱。

ジペプチベン (アラニルグルタミン 200 mg/mL)

100 mL のガラス瓶が 10 本入った箱。

静脈内使用。

大人用。

ディペプチベンの過剰摂取

他の注射液と同様に、指示された注入速度を超えて投与すると、悪寒、吐き気、嘔吐を引き起こす可能性があります。この場合、注入は直ちに中止する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ディペプチベンの薬物相互作用

現時点では薬物相互作用は知られていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ディペプチベンという物質の作用

効果の結果

適用できない。

薬理学的特徴

アラニルグルタミン（活性物質）は、ジペプチド L-アラニル-L-グルタミンの非常に安定した溶液であり、アミノ酸がアミノ酸で結合しているのと同じように、アミノ酸のララニンと L-グルタミンがペプチド結合で共有結合して形成されます。天然のタンパク質。

薬力学特性

ジペプチド L-アラニル-L-グルタミンはグルタミンとアラニンに代謝され、非経口栄養点滴用の溶液としてこれらのアミノ酸を供給します。放出されたアミノ酸は栄養素としてそれぞれの貯蔵庫に流れ込み、体のニーズに応じて代謝されます。

非経口栄養が必要となるいくつかの症状はグルタミンの枯渇を伴いますが、これはグルタミンを含む注入レジメンによって相殺されます。

薬物動態学的特性

L-アラニル-L-グルタミン ジペプチドは、注入後に急速にアラニンとグルタミンに代謝されます。男性では、半減期は 2.4 ～ 3.8 分（末期腎不全では 4.2 分）、血漿クリアランスは1.6 ～ 2.7 L/分と測定されました。

ジペプチドの除去には、対応する遊離アミノ酸の等モル増加が伴いました。加水分解はおそらく細胞外空間でのみ発生します。一定の注入下での L-アラニル-L-グルタミンの腎臓からの排泄は 5% 未満であり、したがってアミノ酸注入による排泄と同等です。

前臨床安全性データ

急性および亜慢性毒性:

一連の投与試験がラットとイヌで 1 ～ 7 日間にわたって実施されました。

ラットでは、10%、15%、20%、および30%のL-アラニル-L-グルタミン溶液を体重1kgあたり50mL、1日4時間注入すると、強直性けいれん、呼吸数の増加、および死亡が引き起こされました。

50 mL/kg 体重 (L-アラニル-L-グルタミン 5 g/kg 体重) の用量で 10% 溶液を注入すると、注射部位に壊死領域が生じ、体重が減少し、腎臓が黄変しました。ラットでは心拍数が一時的に上昇（1 日あたり 6 時間）、イヌでは心拍数が一時的に増加しました（1 日あたり 8 時間）。

研究は、イヌ (1 日 8 時間) およびラット (1 日 6 時間) で、体重 kg あたり 0.5 g および 1.5 g の L-アラニル-L-グルタミンを 13 週間静脈内投与するとともに、4.5 g の L-アラニル-L-グルタミンを投与して実施されました。体重と同量のグルタミンを6週間静注する。

犬では嘔吐が起こります。高用量では、強直性/強直性間代性けいれん、唾液分泌の増加、運動失調、鎮静および側化が観察されました。

発がん性および変異原性の可能性:

インビトロおよびインビボ試験では、変異原性の可能性は示されませんでした。発がん性の可能性を調査する研究は行われていません。発がん性の影響は期待されません。

生殖毒性:

動物実験では、L-アラニル-L-グルタミン1.6 g/kg体重/日の用量まで、催奇形性(または胎児毒性)および出生周産期/出生後の損傷の兆候は観察されませんでした。

局所許容差:

L-アラニル-L-グルタミン/kg（5％および10％溶液）を13週間繰り返し注入した後、ラットおよびイヌでは0.5g/kg体重から投与部位に不耐容反応（腫れ、変色、壊死）が発生しました。

病理組織学的には、化膿性壊死性皮膚炎（軽度から完全に進行）、尾椎の骨軟化症、血栓静脈炎、および末梢静脈炎を伴う物質誘発性炎症反応がラットで観察されました。犬では、血管周囲の炎症反応や、場合によっては静脈閉塞が観察されています。

単回、動脈内、傍静脈および筋肉内投与後に局所耐性のある犬に対して行われた試験では、誤った投与による異常な不耐性反応の兆候は示されませんでした。

ディペプチベンの保管ケア

25 °C を超えない温度で、元のパッケージに入れて保管してください。

適切な条件下で保管されている限り、ジペプチベン (アラニルグルタミン) の有効期限は製造日から 24 か月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

物理的および感覚的特性

目に見える粒子のない無色透明の溶液。使い捨てのソリューション。容器を開けた後は、すぐに溶液を投与する必要があります。未使用のコンテンツは破棄する必要があります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ディペプチベンの法的格言

MS 1.0041.9926

担当薬剤師:

シンシア MP ガルシア
CRF-SP 34871

製造元:

フレゼニウス カビ オーストリア GmbH
グラーツ – オーストリア

梱包業者:

フレゼニウス カビ オーストリア GmbH
ヴェルンドルフ – オーストリア

輸入者:

フレゼニウス・カビ・ブラジル株式会社
Av.限界プロジェクト、1652
バルエリ – SP
CNPJ 49.324.221/0001-04
ブラジルの産業

SAC:

0800 7073855

使用は病院に限定されます。

医師の処方箋に基づいて販売します。