コルティファールのリーフレット

コルティファールはどのように機能しますか?

ジプロピオン酸ベタメタゾンには、抗炎症作用と鎮痒作用があり、血管収縮効果が持続するため、適用頻度を低く抑えることができます。

Cortifar ^®クリームの作用はすぐに現れます。

コルティファールの禁忌

Cortifar® クリームの成分に対してアレルギーや異常な反応を起こしたことがある場合は、 ^Cortifar®クリームを使用しないでください。

Cortifar ^®クリームは、他のコルチコステロイドに対するアレルギーの病歴がある患者、ウイルスおよび/または真菌による皮膚感染症、皮膚結核の患者、および適切な併用治療を受けていない細菌による皮膚感染症の患者には禁忌です。

この薬は2歳未満の子供には禁忌です。

コルティファールの使い方

^Cortifar®クリームを目に使用することはお勧めできません。

使用前に、コルティファール^®クリームのキャップを開けるときに、パッケージの内容物がチューブの底まで行き、無駄がないよう、キャップを上にしてチューブを平らで柔らかい面に軽くたたきます。

Cortifar ^®クリームを、患部全体をカバーするのに十分な量を、1 日 1 回、または朝と夕方 (12 時間ごと) に塗布します。一部の患者では、1日1回毎日塗布する維持治療が行われる場合があります。このような場合、塗布の頻度と治療期間は医師が決定する必要があります。

すべての局所コルチコステロイド薬と同様、皮膚の問題が改善したらすぐに治療を中止する必要があります。治療期間は患者の改善に応じて異なりますが、医師が患者の新たな評価を行わない限り、4週間の治療を超えることはできません。

1 日あたりの最大塗布回数 (1 日 2 回) を超えないようにしてください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Cortifar の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

思い出したらすぐに薬を使いましょう。時間が次のアプリケーションに近づいている場合は、その失敗したアプリケーションをスキップし、通常どおり他のアプリケーションの時刻に従います。忘れた申請を補うために倍額を増額しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

コルティファールの予防措置

顔に塗布する場合は、目に入らないように注意してください。 Cortifar ^®クリームの顔への使用は 5 日間に制限してください。 Cortifar ^{® は}眼科での使用は推奨されません。

感染症がある場合には、抗菌剤または抗真菌剤を投与する必要があります。すぐに良好な反応が得られない場合は、感染が適切に制御されるまでコルティファール^®クリームの使用を中止する必要があります。

Cortifar ^®の使用により炎症や感作が生じた場合は、治療を中断する必要があります。

副腎がホルモンを産生できないなど、コルチコステロイドの全身的（経口または非経口）使用で報告されている副作用は、特に小児におけるコルチコステロイドの皮膚科使用でも発生する可能性があります。これは、1 日あたり 7g の Cortifar ^®クリームを塗布すると発生する可能性があります。

局所コルチコステロイドの全身吸収は、体の広い領域が治療される場合、または閉塞包帯が使用される場合に増加します。したがって、体の広範囲に強力な局所コルチコステロイドを高用量で投与されている患者は、副腎によるホルモン産生能力の低下を定期的に評価する必要があり、そのような場合は、クリームの塗布頻度を減らし、中止する必要があります。コルチコステロイドの使用、またはそれをより強力でないコルチコステロイドに置き換えることさえあります。

副腎機能は通常、投薬を中止すると即座に完全に回復します。まれに、副腎機能不全の兆候や症状がコルチコステロイドの中止により発生し、追加の全身性コルチコステロイド療法が必要になる場合があります。

コルティファールの副作用

反応の頻度を分類する際には、次のパラメータを使用します。

Cortifar ^®クリームの使用により、次の副作用が発生する可能性があります。

異常な反応

かゆみ、皮膚の衰弱、皮膚の感染症、皮膚の炎症、皮膚の血管の小さな拡張、灼熱感、皮膚の紫色の斑点、毛根の炎症。

まれな反応

妊娠線、体毛の増加、にきびのような発疹、皮膚の開いた傷、蕁麻疹、皮膚の美白、皮膚の過敏症の増加、脱毛、乾燥肌、皮膚の小さな水疱、発赤、皮膚の炎症。

発生頻度が特定されていない反応

皮膚のつっぱりやひび割れ、口の周りの皮膚の炎症、アレルギー性接触反応、浸軟創（柔らかく白っぽい皮膚）、皮膚の剥離、熱感、ヒリヒリ感。報告されている副作用のほとんどは一時的なもので、軽度から中程度の強度です。 Cortifar ^®の使用中に炎症やアレルギーが発生した場合は、治療を中断する必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

コルティファール特別人口

小児への使用

彼らは、局所コルチコステロイドの使用によって引き起こされる副腎からのホルモン産生能力の低下に対して、成人患者よりも脆弱である可能性があります。これは、表面積と体重の関係を考慮すると、吸収体の面積が比例して増加するためです。副腎によるホルモンの生成能力の欠如。過剰なコルチコステロイドホルモンの症状（体重増加、顔の赤み、満月型の顔、妊娠線など）。局所コルチコステロイドを投与されている小児では、成長遅延と頭蓋内圧の上昇（頭痛として現れることがある）が報告されています。

小児における Cortifar ^®クリームの使用は 5 日間に限定されるべきであり、すべての年齢層において長期使用や密閉包帯の使用は避けるべきです。

妊娠中および授乳中の使用

Cortifar ^®クリームは、胎児への潜在的なリスクを正当化できる効果がある場合にのみ妊婦に使用してください。したがって、コルティファール^®クリームは妊婦に大量または長期間使用しないでください。

妊娠初期

この薬は、妊娠初期におけるヒトの胎児へのリスクについて明確な証拠を示していますが、例えば、他により安全な薬がない重篤なまたは生命を脅かす病気の場合など、女性への潜在的な利点が最終的​​にはリスクを正当化する可能性があります。 。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

妊娠第二期と第三期

動物や妊娠第二期および第三期の妊婦を対象とした研究は行われていません。または、妊娠第 2 期および第 3 期における動物研究でリスクが明らかになりましたが、妊婦を対象とした研究はありません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

局所適用後にどのくらいの量のコルチコステロイドが体内に吸収され、母乳中に検出可能な量が含まれるかはまだわかっていません。母親にとっての治療の重要性を考慮して、授乳を中断するか治療を中止するかを決定する必要があります。

一部の薬は母乳中に排泄され、赤ちゃんに望ましくない反応を引き起こす可能性があるため、母乳育児または母乳の寄付期間中は、医師または歯科医師の知識を得た上でのみ薬を使用してください。

高齢者への使用

高齢の患者では、この薬により皮膚の萎縮や紫色の斑点の出現が増加する可能性があります。さらに、高齢者では皮膚からの薬の排出が遅くなり、効果が高まります。

コルティファールの構成

^Cortifar®クリーム 1 グラムあたりに含まれる成分は、

賦形剤:

プロピレングリコール、カルボマー、二酸化チタン、水酸化ナトリウム、逆浸透水。

コルティファールのプレゼンテーション

コルティファール^®クリーム

30gチューブ入りのパッケージです。

投与経路: 皮膚科。

成人および小児は2年以上使用してください。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

コルティファールの過剰摂取

局所コルチコステロイドの長期使用または過剰使用は、副腎でホルモンを生成できなくなる可能性があるため、コルティファール^®クリームを使用すると、体重増加、顔の赤み、満月型の顔、ストレッチマーク、筋力低下と高血圧。 Cortifar ^®クリームを大量に、特に長期間使用する場合は、適切な治療を開始できるよう、医薬品リーフレットを持って医師に相談してください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。中毒の場合、さらに指導が必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

コルティファールの薬物相互作用

薬物間相互作用

製品を適切に使用した場合、臨床的に関連する薬物相互作用は報告されていません。

医薬品検査所の検査の相互作用

副腎機能は、24 時間尿中のコルチゾールまたは 17 種類の遊離ヒドロコルチコイドを介して測定されるコルチコトロピン (ACTH) 刺激によって、または血漿コルチゾールおよび視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の機能を測定することによって評価されます。有意な場合は低下が起こる可能性があります。コルチコステロイドの吸収は、特に小児で起こります。

総好酸球数

減少はあります。

グルコース

コルチコステロイドの高血糖作用により、コルチコステロイドの大幅な吸収が起こると、尿および血液中の濃度が増加する可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

コルティファール物質の作用

有効性の結果

二重盲検ランダム化研究では、コルチコステロイド反応性皮膚疾患（主に湿疹）の治療におけるジプロピオン酸ベタメタゾン（活性物質）クリーム（0.05%）と吉草酸ベタメタゾン0.1%クリームの有効性を比較しました。クリームは 1 日 2 回、3 週間にわたって塗布され、患者は毎週評価されました。合計75人の患者が対象となり、ジプロピオン酸ベタメタゾン（活性物質）を投与された患者の42.9％が、3週間の治療で95％の美白を達成したのに対し、吉草酸ベタメタゾンを投与されたグループでは10.3％でした（plt;0.01）。ジプロピオン酸ベタメタゾン（有効成分）を投与されたグループでは、患者の78.6％が3週間の治療で50％以上の美白を示したのに対し、吉草酸ベタメタゾンを投与されたグループでは41.4％でした。 ¹

2番目の二重盲検無作為化研究では、乾癬およびその他のコルチコステロイド反応性皮膚疾患（湿疹、アレルギー性接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、慢性苔癬）の患者281人を対象に、二プロピオン酸ベタメタゾン（活性物質）懸濁液と吉草酸ベタメタゾン0.1％懸濁液の有効性を比較しました。 simplex）は3週間の治療を受け、ベタメタゾン吉草酸エステル投与群では60.3％であったのに対し、ジプロピオン酸ベタメタゾン（活性物質）投与群では患者の90％が良好であり、作用発現も有意に速かったと評価された。 ²

二重盲検対照研究が実施され、8人の研究者が合計180人の乾癬患者をジプロピオン酸ベタメタゾン（活性物質）クリームとフルオシノロンアセトニドクリームの両方で4週間治療しました。ジプロピオン酸ベタメタゾン（活性物質）クリームは、改善の程度と作用の速さの点でフルオシノロンアセトニドクリームよりも優れていました。 ³

この 2 週間のランダム化多施設共同単盲検並行群間研究は、中等度から重度の頭皮乾癬の治療におけるジプロピオン酸ベタメタゾン (活性物質) 0.05% 懸濁液とプロピオン酸クロベタゾール 0.05% 溶液の有効性と安全性を比較するために実施されました。成人患者 197 名（評価可能 193 名）、少なくとも 20% の頭皮に関与。患者は、2 つの治療のうち 1 つを 1 日 2 回、2 週間受けました。徴候と症状は、研究の開始時、治療の 3 日後 (4 日目)、1 週間後 (8 日目)、および 2 週間後 (15 日目) に評価されました。治療の 3 日後、頭皮の外観は、プロピオン酸クロベタゾールよりもジプロピオン酸ベタメタゾン (活性物質) を使用した方が著しく早く改善されました。どちらの治療も紅斑とかゆみを軽減しました。研究の終了時、両グループの患者は軽度の疾患の兆候を示したままでした。有害事象は、ジプロピオン酸ベタメタゾン (活性物質) とプロピオン酸クロベタゾールで治療された患者のそれぞれ 34.0% と 36.4% で報告されました。すべての出来事は一時的なものであり、ほとんどの場合は穏やかで局地的な性質のものでした。視床下部 – 下垂体 – 副腎軸に対する治療の効果は測定されませんでした。結論として、二プロピオン酸ベタメタゾン懸濁液とプロピオン酸クロベタゾール溶液は同様に効果的でしたが、二プロピオン酸ベタメタゾン懸濁液の方が症状緩和の開始がより迅速であり、これにより患者の治療コンプライアンスと患者の満足度が向上する可能性があります。 ⁴

2 週間の二重盲検研究で、2 つのグルココルチコステロイドベースの局所軟膏が比較されました。

ジフロラゾン二酢酸塩 0.05% および二プロピオン酸ベタメタゾン (活性物質) 0.05%、乾癬の成人。どちらのコルチコステロイド軟膏も即効性があり、治療を完了した患者 44 人中 40 人に非常に効果がありました。 1 週間または 2 週間の治療後の紅斑、鱗屑、硬結または研究者の全体的評価に関して、2 つのグルココルチコイド間に統計的に有意な差はありませんでした。これら 2 つのグルココルチコイドの有効性と美容上の許容性に対する患者の満足度は同様でした。全身的または局所的な副作用は認められませんでした。 ⁵

参考文献:

1. ロードス エル、ショット LV.ディプロソン* (ジプロピオン酸ベタメタゾン) クリーム 0.05%。多施設共同研究とベタメタゾン吉草酸エステル 0.1% の比較研究のレビューおよび中間報告書。 Br J 臨床実践。 1983;37(4):130-2。
2.シャルマSD。乾癬およびその他の皮膚疾患におけるジプロピオン酸ベタメタゾン (0.05%) と吉草酸ベタメタゾン (0.1%) 軟膏の比較: 多中心二重盲検臨床研究。 Ind J Dermatol。 1986年。 31:34-7。
3. チャーニー P. 乾癬治療用のジプロピオン酸ベタメタゾン クリーム。共同評価です。 Arch Dermatol.1976;12(5):681-3。
4. アーヴィング KH 他中等度から重度の頭皮乾癬患者における、1日2回の増量ジプロピオン酸ベタメタゾンローションとプロピオン酸クロベタゾール溶液の有効性と安全性の比較。クリン・サー。 1995;17(3):390-401。
5.シュパックJL。他。中等度から重度のプラーク型乾癬におけるジフロラゾン二酢酸塩軟膏 0.05% とジプロピオン酸ベタメタゾン軟膏 0.05% の比較。皮膚。 1993;186:129–32。

出典: 医薬品 Diprosone ^®のプロフェッショナル インサート。

薬理学的特徴

ジプロピオン酸ベタメタゾン (有効成分) は、持続的な血管収縮効果を伴う抗炎症作用と鎮痒作用を備えたコルチコステロイドであり、適用頻度を低く抑えることができます。

薬物動態

皮膚科用コルチコステロイドは、健康で無傷の皮膚から吸収されます。皮膚科用コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、製剤ビヒクルや表皮バリアの完全性など、いくつかの要因によって決まります。密閉包帯、炎症および/またはその他の病理学的皮膚プロセスも経皮吸収を増加させる可能性があります。皮膚から吸収されると、皮膚科用コルチコステロイドは全身投与されるコルチコステロイドと同様の薬物動態を示します。これらは主に肝臓で代謝され、腎臓から排泄されます。一部のコルチコステロイドとその代謝産物も胆汁中に排泄されます。薬の作用はすぐに現れます。

出典: 医薬品 Diprosone ^®のプロフェッショナル インサート。

Cortifar ストレージ ケア

Cortifar ^{® は}室温 (15°C ～ 30°C) で保管する必要があります。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

Cortifar ^{® は}、特有の臭気のある均一な白いクリームとして提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

コルティファールの法律上の格言

MS – 1.0385.0110

農場。答え：

アレクサンドル・マデイラ・デ・オリベイラ
CRF/SC no 3684

Laboratorio Farmacêutico Elofar Ltda.

テレザ クリスティーナ ストリート、67
フロリアノポリス – サンタカタリーナ州
CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43
ブラジルの産業

SAC:

0800-600-1344

医師の処方箋に基づいて販売します。