ラニチジン塩酸塩生合成シロップ リーフレット

ラニチジン塩酸塩シロップ – Biosintética はどのように作用しますか?

塩酸ラニチジンには、胃内で生成される酸の量を減らす物質であるラニチジンが含まれています。これは、合併症の予防に加えて、胃炎や胃と十二指腸の消化性潰瘍の治癒を促進します。

治療の数日後、気分はかなり良くなるはずです。ただし、痛みや不快感が再発する可能性があるため、医師が決定した期間が終了する前に塩酸ラニチジンの使用を中止しないでください。

ラニチジン塩酸塩シロップの禁忌 – Biosintética

以下の質問のいずれかに「はい」と答えた場合は、この薬を使用する前にそのことを医師に伝えてください。

ラニチジン塩酸塩シロップの使用方法 – Biosintética

ラニチジン塩酸塩シロップを他の液体製剤と混合したり、希釈したりしないでください。

ラニチジン塩酸塩シロップのボトルはしっかりと閉め、使用中は光を避けて保管してください。この製品は色が変化し、わずかに黒ずむ場合があります。

ラニチジン塩酸塩シロップの投与量 – Biosintética

大人

十二指腸潰瘍および良性胃潰瘍

急性期治療（危機時）

良性胃潰瘍および十二指腸潰瘍の急性治療のための通常の標準用量は、150 mg を 1 日 2 回、または 300 mg を夜間に服用します。十二指腸潰瘍および良性胃潰瘍のほとんどの場合、4 週間以内に治癒します。患者によっては、この期間が最大 8 週間に及ぶ場合があります。

十二指腸潰瘍では、300 mg を 1 日 2 回、4 週間投与すると、150 mg を 1 日 2 回（または夜に 300 mg）を 4 週間投与するよりも高い治癒率が得られます。

用量の増加は副作用の発生率の増加と関連していません。

長期治療

長期治療では、一般的に夜間に150mgが使用されます。喫煙（喫煙習慣）は、十二指腸潰瘍の再発頻度の高さと関連しています。

治療中に喫煙を避けることができない喫煙患者の場合、300 mg の夜の用量は、150 mg の用量レジメンよりも追加の治療効果をもたらします。

非ステロイド性抗炎症薬の使用に伴う消化性潰瘍

非ステロイド性抗炎症薬による治療中に、またはこれらの薬剤の継続使用に関連して発生した潰瘍の場合、ラニチジンによる 8 ～ 12 週間の治療が必要になる場合があります。非ステロイド性抗炎症薬の使用に伴う十二指腸潰瘍の予防には、ラニチジン 150 mg を 1 日 2 回併用投与できます。この症状の急性治療には、150 mg を 1 日 2 回、または 300 mg を夜間に使用する必要があります。

ヘリコバクター・ピロリ感染に伴う十二指腸潰瘍

夜間に 300 mg（または 150 mg を 1 日 2 回）のラニチジンを、750 mg の経口アモキシシリン（1 日 3 回）および 500 mg のメトロニダゾール（1 日 3 回）と組み合わせて 2 週間投与できます。この期間の後、塩酸ラニチジンのみによる治療をさらに 2 週間継続する必要があります。このレジメンにより、十二指腸潰瘍の再発が大幅に減少します。

術後潰瘍

標準用量は150mgを1日2回です。ほとんどの場合、治癒は 4 週間以内に起こりますが、患者によってはこの期間が 8 週間に及ぶ場合もあります。

胃食道逆流症

急性期治療

逆流性食道炎の場合は、150 mg を 1 日 2 回（または夜に 300 mg）を 8 週間服用することが推奨されます。必要に応じて、この期間は最大 12 週間まで延長できます。中等度から重度の食道炎の患者では、用量を 150 mg に増量し、1 日 4 回、最長 12 週間投与することができます。

長期治療

推奨される経口用量は 150 mg を 1 日 2 回です。

症状の緩和

150 mgを1日2回、2週間続けることが推奨されます。最初の治療に十分な反応が得られない患者に対しては、さらに 2 週間治療を続けることができます。

ゾリンジャー・エリソン症候群

推奨される初回用量は 150 mg、1 日 3 回で、必要に応じて増量できます。 1 日あたり 6 g までの用量は十分に許容されます。

慢性エピソード性消化不良

標準的な推奨用量は、150 mg を 1 日 2 回、最長 6 週間摂取します。

治療に反応しない患者、または治療後すぐに再発した患者は検査を受ける必要があります。

メンデルソン症候群（気管支誤嚥性肺炎）の予防

150 mg を麻酔の 2 時間前に使用し、できれば前夜に 150 mg を使用する必要があります。

あるいは、注射用塩酸ラニチジンの使用を検討することもできます。分娩中の患者の場合、推奨用量は 6 時間ごとに 150 mg です。ただし、全身麻酔が必要な場合は、制酸剤（クエン酸ナトリウムなど）を追加投与することをお勧めします。

重症患者のストレス性潰瘍による出血の予防、または消化性潰瘍による出血患者の再発性（再発）出血の予防

150 mg を 1 日 2 回経口投与すると、患者が通常通りに食事を取れるようになるとすぐに、注射用塩酸ラニチジンの代わりになります。

子供たち

小児の消化性潰瘍の治療に推奨される経口用量は、2～4 mg/kg を 1 日 2 回です。 1日あたりのラニチジンの最大摂取量は300mgに達します。

腎不全

腎不全患者ではラニチジンの蓄積が起こり、体内の濃度が高くなることがあります。このような場合、ラニチジンの 1 日量は 150 mg でなければなりません。外来での慢性腹膜透析または慢性血液透析を受けている患者は、透析直後に 150 mg のラニチジンを摂取する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

ラニチジン塩酸塩シロップ – Biosintética を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用し、残りの服用量は通常どおりに服用してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ラニチジン塩酸塩シロップの使用上の注意 – Biosintética

ラニチジンによる治療は、胃癌 (胃の腫瘍の一種) に関連する症状を覆い隠し、この病気の診断を遅らせる可能性があります。胃潰瘍が疑われる場合は、塩酸ラニチジンによる治療を開始する前に、悪性疾患の可能性を排除する必要があります。

まれではありますが、ラニチジンによって引き起こされる急性ポルフィリン症の発作が報告されているため、急性ポルフィリン症の既往歴のある患者へのラニチジンの使用は避けるべきです。非ステロイド性抗炎症薬とラニチジンを併用療法を受けている患者、特に高齢者や消化性潰瘍の既往のある患者の定期的なモニタリングが推奨されます。

年齢層に関する禁忌はありません。

砂糖は含まれておりません。

ラニチジン塩酸塩シロップの副作用 – Biosintética

この薬を使用しているほとんどの患者は何の問題も発生しません。ただし、他の薬と同様に、人によっては副作用が発生する場合があります。

ラニチジン塩酸塩の服用直後に以下の症状が現れた場合は、治療を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します):

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

アナフィラキシーショック（重度のアレルギー反応）。

報告によると、上記の事象は単回投与後に発生しました。

以下の症状が発生した場合は、できるだけ早く医師に相談してください。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

血液、尿、その他の検査を受ける場合は、塩酸ラニチジンを服用していることを医師に伝えてください。塩酸ラニチジンは一部の検査結果を変える可能性があります。

理解できない症状が発生した場合は、いつでも医師に相談してください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ラニチジン塩酸塩シロップの特別集団 – Biosintética

腎不全

腎不全（腎臓の機能不全）がある場合は、医師に相談してください。彼はあなたの投与量を変更するかもしれません。

お年寄り

高齢者、慢性肺疾患、糖尿病、免疫不全患者では、市中肺炎を発症するリスクが高まる可能性があります。

妊娠

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ラニチジン塩酸塩シロップの組成 – Biosintética

ラニチジン塩酸塩シロップの各 mL には次のものが含まれます。

ラニチジン塩酸塩 16.8mg（ラニチジン15mgに相当）。

賦形剤:

アスコルビン酸、シクラミン酸ナトリウム、リン酸二ナトリウム十二水和物、サッカリンナトリウム二水和物、メタ重亜硫酸ナトリウム、ソルビトール、メチルパラベン、プロピルパラベン、グリセロール、バナナフレーバー、カラントフレーバーおよび精製水。

ラニチジン塩酸塩シロップのプレゼンテーション – Biosintética

シロップ 15 mg/mL – 120 mL のボトル ​​1 本と計量カップを含むパッケージ。

経口使用。

成人および小児用。

ラニチジン塩酸塩シロップの過剰摂取 – Biosintética

ラニチジンの作用は特異性が高いため、塩酸ラニチジンを最終的に過剰摂取しても大きな問題は発生しないと考えられます。過剰摂取の場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ラニチジン塩酸塩シロップの薬物相互作用 – Biosintética

ラニチジンは他の薬剤と相互作用する可能性があります。したがって、医師は、影響を受ける薬剤の投与量を調整するか、塩酸ラニチジンによる治療を中止することを勧める場合があります。

以下の薬を 1 つ以上服用している場合は、医師に相談してください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ラニチジン塩酸塩シロップという物質の作用 – Biosintética

有効性の結果

塩酸ラニチジン（有効成分）は、4週間の治療後に患者の83％で十二指腸潰瘍を治癒させたのに対し、プラセボ群では32％でした。胃潰瘍患者を12週間治療したところ、89％で治癒が達成されたのに対し、プラセボ群では72％であった。びらん性食道炎の治癒率は、塩酸ラニチジン (活性物質) 150 mg および 300 mg を使用したグループで、それぞれ 83 および 81% でした (プラセボ グループ = 58%)。

参考文献

ジョンソン、JA;他。就寝時のラニチジン 300 mg は胃潰瘍に効果的です: 12 週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較。ラニチジン 300 mg HS 胃潰瘍研究グループ。 J ガストロエンテロルです。 [追伸]、v. 88、いいえ。 7、p. 1071-75、1993年。
ルーフェイル、W;他。びらん性食道炎に対して経口投与されたラニチジンで治療された早産患者 288 名を対象とした研究: 二重盲検プラセボ対照研究。グラクソびらん性食道炎研究グループ。 Aliment Pharmacol Ther. [追伸]、v. 6、いいえ。 5、p. 597-607、1992年。
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出典: Antak Medication Professional 情報シート。

薬理学的特徴

薬力学特性

作用機序

塩酸ラニチジン（原体）の有効成分である塩酸ラニチジン（原体）は、選択性が高く、作用発現が早いヒスタミンH2受容体拮抗薬です。胃酸の基礎分泌と刺激分泌を阻害し、分泌量と酸とペプシンの含有量の両方を減少させます。

薬力学的効果

ラニチジン塩酸塩（有効成分）は比較的長時間作用します。したがって、150 mg の単回投与により、胃酸分泌が 12 時間効果的に抑制されます。臨床証拠は、経口ラニチジン塩酸塩 (活性物質) とアモキシシリンおよびメトロニダゾールの併用により、患者の約 90% でヘリコバクター ピロリを除菌できることが示されています。この併用療法により、十二指腸潰瘍の再発を大幅に軽減できることが示されています。ピロリ菌感染は、十二指腸潰瘍患者の約 95%、胃潰瘍患者の 80% で発生します。

薬物動態学的特性

吸収

150 mg の塩酸ラニチジン (活性物質) を経口投与した後、1 ～ 3 時間後に最大血漿濃度 (300 ～ 550 ng/mL) が発生しました。吸収相における 2 つの異なるピークまたはプラトーは、腸内に排泄された薬物の再吸収によって生じます。塩酸ラニチジン (活性物質) の絶対バイオアベイラビリティは 50 ～ 60% で、血漿濃度は 300 mg までの用量の増加に比例して増加します。

分布

塩酸ラニチジン (活性物質) は、血漿タンパク質 (15%) への広範な結合は示しませんが、96 ～ 142 リットルの範囲の大量の分布を示します。

代謝

ラニチジン塩酸塩 (活性物質) は広範囲には代謝されません。経口投与後の代謝は、静脈内使用後に観察される代謝と同様です。用量の約 6% が N-オキシドとして、2% が S-オキシドとして、2% がデスメチル ラニチジン塩酸塩 (活性物質) として、そして 1% ～ 2% がフラン酸類似体として尿中に排泄されます。

排除

血漿濃度は二指数関数的に減少し、最終半減期は 2 ～ 3 時間になります。主な排泄経路は腎臓です。 150 mg の 3 H-ラニチジン塩酸塩 (活性物質) を経口投与した後、用量の 96% が回収され、26% が糞便中に、70% が尿中に回収され、そのうち 35% は未変化の元の薬剤で構成されていました。胆汁中に排泄されるのは用量の 3% 未満です。腎クリアランスは約 500 mL/min であり、糸球体濾過を上回っており、腎尿細管分泌を示しています。

50歳以上の患者

50歳を超える患者では、半減期が延長され（3～4時間）、クリアランスが減少します。これは、加齢に伴う腎機能の低下と一致しています。ただし、全身への曝露と蓄積は 50% 大きくなります。この差は腎機能低下の影響を上回っており、このグループの患者における生物学的利用能の増加を示しています。

出典: Antak Medication Professional 情報シート。

ラニチジン塩酸塩シロップの保管管理 – Biosintética

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守る

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

物理的側面

ラニチジン塩酸塩 15 mg/mL シロップ:

わずかに黄色の結晶性の液体で、果実の香りとわずかに苦い果実の風味があります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ラニチジン塩酸塩シロップの法的声明 – Biosintética

MS – 1.1213.0460

担当薬剤師:

アルベルト・ホルヘ・ガルシア・ギマランイス
CRF-SP No.12,449

製造元:

アシェ ラボラトリオス ファーマセウティコス SA
グアルーリョス – SP

登録者:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
平均 das Nações Unidas、22,428
サンパウロ – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。