胃食道逆流症。
嘔吐。
中枢性および末梢性疾患（手術、代謝性疾患、感染症、薬物療法に続発）の胃腸運動障害および吐き気・嘔吐に適応されます。消化管の放射線検査を容易にするためにも使用されます。
– 吐き気。
– 胃食道逆流症。
– 嘔吐。
プラミボンの禁忌
フォーミュラの成分に対する過敏症。
出血、機械的閉塞、または胃腸穿孔の存在。
てんかん患者。
褐色細胞腫の患者。
神経弛緩薬またはメトクロプラミドによって引き起こされる遅発性ジスキネジアの病歴のある患者。
授乳中。
腫瘍からカテコールアミンが放出される可能性が高く、高血圧発症を引き起こす可能性があるため、褐色細胞腫患者には禁忌です。このような高血圧の危機は、αアドレナリン遮断薬で制御できます。 Vomistop® は、出血、機械的閉塞、または胃腸穿孔がある場合など、胃腸の運動性の刺激が危険な場合には使用すべきではありません。
また、てんかん患者や錐体外路反応を引き起こす可能性のある他の「薬剤」を投与されている患者にも使用すべきではありません。これらの反応の頻度と強度が増加する可能性があります。フォーミュラの成分に対して過敏症の病歴のある患者には禁忌です。
– フォーミュラの成分に対する過敏症。
– 出血、機械的閉塞、または胃腸穿孔の存在。
– てんかん患者。
– 褐色細胞腫の患者。
– 神経弛緩薬またはメトクロプラミドによって引き起こされる遅発性ジスキネジアの病歴のある患者。
– 授乳中。
プラミボンの使い方
大人:
– 錠剤: 1 錠、1 日 3 回、食事の 10 分前に経口摂取します。
– 注射可能: 8 時間ごとに 1 アンプル、筋肉内または静脈内に投与します。
– 経口溶液: 小さじ 2 杯 (10 mL)、1 日 3 回、食事の 10 分前に経口摂取します。
子供たち：
– 5～14歳：13滴（2.5mg）～26滴（5mg）を1日3回。
– 3 ～ 5 歳: 10 滴 (2.0 mg)、1 日 2 ～ 3 回。
– 1 ～ 3 歳: 5 滴 (1.0mg)、1 日 2 ～ 3 回。
– 1歳未満：5滴（1.0mg）を1日2回。
錠剤、経口液および注射: 用量は 0.5 mg/kg/日を超えてはなりません。
プラミボンの予防措置
この薬を使用する前に知っておくべきこと
警告と注意事項 四肢の震え、筋肉収縮の状態の増加、筋肉の硬直が、特に小児および若年成人で、および/または高用量を投与した場合に現れることがあります。
若者（この薬を使用する前に知っておくべきことを参照）。 • 眠気、意識レベルの低下、錯乱および幻覚 その他の反応が発生する場合があります。 • 長期にわたる治療中または治療後の不随意運動（特に患者）
高齢者（この薬を使用する前に知っておくべきことを参照）。 • 発作。 • 筋肉の硬直、発熱、精神的混乱。 • うつ病 胃腸障害 下痢 リンパ系および血液系の障害 血中のメトヘモグロビン濃度が正常より高い メトヘモグロビンは、酸素と結合しないヘモグロビンの一種であり、特に新生児の組織に貧血や酸素欠乏を引き起こす可能性があります（「この薬を使用する前に知っておくべきこと） スルファヘモグロビン血症（血液中にスルファヘモグロビンが存在することを特徴とする）、特に高用量の硫黄放出薬の併用時 内分泌障害 長期治療中の内分泌の問題（刺激ホルモン濃度の上昇など）乳汁の分泌、月経の欠如、乳汁の過剰または不十分な生産、男性の胸の肥大 一般的な障害または投与部位 • アレルギーとして一般に知られている過敏反応 • 衰弱 血管および心臓の障害 • 圧力による心拍数の低下、心拍数の低下、心臓メトクロプラミドを静脈内製剤で使用した場合、ブロックがより一般的ですが、メトクロプラミドの経口投与後にこれらの反応が起こる可能性が完全に排除されているわけではありません。また、薬剤の使用による望ましくない反応の出現について医師または薬剤師に知らせてください。顧客サービスを通じて会社に通知してください。 9 誰かがこの薬を指示より多量に使用した場合の対処法 過剰摂取の症状には、四肢の震え、筋肉の肥大、筋肉の硬直と眠気、意識レベルの低下、混乱および幻覚が含まれる場合があります。この場合、通常の対症療法を行う必要があります。症状は通常 24 時間以内に消失します。メチレンブルーの静脈内投与によりメトヘモグロビン血症を回復させることができます。この薬を大量に使用した場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたはリーフレットを受け取ります。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
プラミボンの副作用
(この薬が私に引き起こす害を参照) これらの反応は、治療を中止すると完全に回復します。 ほとんどの場合、症状は落ち着きのなさからなる場合があります。時々、手足や顔の不随意運動が起こることがあります。斜頸、眼科危機（外眼筋の収縮、視線を上または横に固定したままにする）、リズミカルな舌突出（舌の不随意なリズミカルな動き）、球根型発話（遅い）または開口障害（原因となる筋肉の収縮） ) 反復的、不随意的、および意図的ではない動きの危険性があるため、PLAMIVON® による治療は、たとえ嘔吐の場合でも、毎回の投与間隔 (少なくとも 6 時間) を尊重してください。過剰摂取を避けるため、メトクロプラミドをパーキンソン症候群の患者に投与する場合は注意が必要です。 プラミボン®はてんかん患者には推奨されません。 発熱、四肢の震え、筋肉の肥大を特徴とする神経弛緩性悪性症候群（NMS）が発生する可能性があります。筋肉の硬直、心拍の変化、高血圧、クレアチンホスホキナーゼの上昇（筋肉細胞のエネルギー輸送に対する作用） 肝臓または腎臓の欠乏がある場合は、用量を減らすことが推奨されます（この薬の使用方法を参照）。血中のメトヘモグロビン濃度が正常よりも高い場合 メトヘモグロビンは酸素と結合しないヘモグロビンの一種であり、貧血や組織内の酸素欠乏が発生する可能性があります。このような場合には、プラミボン®の使用を直ちに永久に中止する必要があり、医師は治療を中止する必要があります。適切な措置 妊娠と授乳 妊婦を対象とした研究では、妊娠の第 1 学期に胎児奇形や新生児毒性が示されていない 妊婦に関する限られた量の情報では、他の学期に新生児毒性がないことが示されている 必要に応じて、メトクロプラミドの使用が検討される可能性がある妊娠中 妊娠中
メトクロプラミドは母乳中に排泄されるため、乳児への副作用を排除することはできません 授乳を中止するか、授乳中はメトクロプラミドによる治療を控えるか選択する必要があります この薬は授乳中に使用すべきではありません この薬は医師の診断を受けていない妊婦には使用すべきではありませんアドバイス 特殊な集団 高齢者 長期間治療を受けている高齢者で異常な動きや動きの乱れが報告されている ただし、高齢者によるこの薬の適切な使用については特別な推奨はありません 小児および若者 錐体外路反応（落ち着きのなさ、不随意運動、運動障害など）ろれつが回らないなど）は小児および若年成人でより頻繁に発生する可能性があり、1 歳未満の小児への使用は禁忌です（「この薬を使用すべきではない場合」を参照）。 1 歳から 18 歳までは推奨されない 糖尿病患者への使用は推奨されない 胃排出の困難が糖尿病患者のコントロールの困難の原因である可能性がある 食物が胃から出る前にインスリンが作用し始め、血糖値の低下につながる可能性がある メトクロプラミドは血糖値の低下を促進する可能性がある食物を胃から腸に輸送し、物質の吸収を促進します。 インスリンの用量と投与時間は調整が必要な場合があります。 糖尿病患者は注意してください: 糖分が含まれています。 腎不全患者への使用。 メトクロプラミドの排泄は主に腎臓からです。 一部の患者では、以下から治療を開始する必要があります。推奨用量の約半分 乳がん患者への使用 メトクロプラミドは、乳生産を刺激するホルモンのレベルを上昇させる可能性がある 車両を運転したり機械を操作する能力に変化が生じる メトクロプラミドの投与後に、中枢神経系（CNS）抑制剤によって増強される眠気が起こる可能性がある、 アルコール;車両を運転したり機械を操作したりする能力が損なわれる可能性がある
この薬が引き起こす害 精神障害および神経系障害 高用量を使用すると、以下の反応がより頻繁に起こります: • 単回投与後でも、不随意運動や組織の異常な緊張状態、パーキンソン症候群、落ち着きのなさ、特に子供たちと
プラミボンの構成
組成 経口液滴の各 mL (21 滴) には以下が含まれます: 塩酸メトクロプラミド一水和物 4.20 mg (無水塩酸メトクロプラミド 4.00 mg に相当) ビヒクル 適量 1 mL (シクラミン酸ナトリウム、サッカリンナトリウム二水和物、メチルパラベン、プロピルパラベン、塩酸、プロピレングリコール) 、スクロース、ソルビトール、水）PLAMIVON® の各滴 1 mL は 21 滴に相当し、1 滴は無水塩酸メトクロプラミド 1 の 0.19 mg に相当します。
プラミボンの薬物相互作用
禁忌の組み合わせ
レボドパまたはドーパミン作動薬と塩酸メトクロプラミド（活性物質）は相互に拮抗作用があります。
避けるべき組み合わせ
アルコールは塩酸メトクロプラミド（有効成分）の鎮静作用を高めます。
考慮すべき組み合わせ
抗コリン薬とモルヒネ誘導体
抗コリン薬とモルヒネ誘導体はどちらも、消化管の運動性に関して塩酸メトクロプラミド（活性物質）と相互に拮抗します。
中枢神経系抑制薬（モルヒネ誘導体、睡眠薬、抗不安薬、鎮静性H1抗ヒスタミン薬、鎮静性抗うつ薬、バルビツレート、クロニジンおよび関連物質）
中枢神経系抑制剤および塩酸メトクロプラミド（有効成分）の鎮静効果が増強されます。
神経弛緩薬
塩酸メトクロプラミド（活性物質）は、錐体外路問題の発生に対して神経弛緩薬と相加的に作用する可能性があります。
塩酸メトクロプラミド (活性物質) の運動促進効果により、特定の薬物の吸収が変化する可能性があります。
ジゴキシン
塩酸メトクロプラミド（活性物質）は、ジゴキシンの生物学的利用能を低下させます。ジゴキシンの血漿濃度を注意深く監視する必要があります。
シクロスポリン
塩酸メトクロプラミド (活性物質) は、シクロスポリンの生物学的利用能を高めます。シクロスポリンの血漿濃度をモニタリングする場合には注意が必要です。
フルオキセチンなどの強力な CYP2D6 阻害剤
塩酸メトクロプラミド（活性物質）の曝露レベルは、フルオキセチンなどの強力な CYP2D6 阻害剤と同時投与すると増加します。
臨床検査
臨床検査における塩酸メトクロプラミド (活性物質) の干渉については、これまでに入手可能なデータはありません。
専用メトクロプラミド塩酸塩（主成分）錠10mg
セロトニン作動薬
塩酸メトクロプラミド (活性物質) を選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) などのセロトニン作動薬と併用すると、セロトニン症候群のリスクが増加する可能性があります。
出典: 医薬品 Plasil ®および塩酸メトクロプラミドのプロフェッショナル インサート – Teuto。
プラミボンの物質作用
有効性の結果
塩酸メトクロプラミド（活性物質）の制吐効果と安全性は、化学療法治療中に吐き気と嘔吐を発症する可能性がある38人の患者を対象としたStrum SBら（1982年）の研究で証明できます。
グランバーグら。 (1984) 化学療法 – シスプラチン – ランダム化二重盲検クロスオーバーの事前使用者である 33 人の患者を対象とした研究でも、塩酸メトクロプラミド (活性物質) が治療用量よりも高い用量で制吐効果があることを証明しました。嘔吐と吐き気は誰にでも起こります。 Anthony LBらによる二重盲検ランダム化研究では、 (1986) 66 人の患者を対象に、メトクロプラミドの経口投与と静脈内薬物投与の間の制吐効果を比較し、経口経路と静脈内経路の両方が同等であることが証明されました。
参考文献
Strum SB 他、1982。
グランバーグら。 1984年。
アンソニーL.B.他、1986。
出典: 医薬品 Plasil ®および塩酸メトクロプラミドのプロフェッショナル インサート – Teuto。
薬理学的特徴
薬力学特性
塩酸メトクロプラミド（活性物質）は、独特の薬理学的および治療的化学的特性を備えた独自の合成製品です。その活性物質であるメトクロプラミドは、化学的には (N-ジエチルアミノエチル)-2-メトキシ-4-アミノ-5-クロロ-ベンズアミド塩酸塩です。
ドーパミン拮抗薬であるメトクロプラミドは、胃、胆汁、膵臓の分泌物を刺激することなく、上部消化管の平滑筋の運動性を刺激します。その作用機序は不明ですが、アセチルコリンの活性に対して組織を敏感にするようです。運動性に対するメトクロプラミドの効果は、無傷の迷走神経支配には依存しませんが、抗コリン薬によって無効にされる可能性があります。
メトクロプラミドは、胃収縮（特に胃洞側）の緊張と振幅を増加させ、幽門括約筋、十二指腸、空腸を弛緩させ、その結果、胃排出と腸管通過を促進します。下部食道括約筋の安静時の緊張を高めます。
薬物動態学的特性
メトクロプラミドは、単純な結合を除いて肝臓代謝をほとんど受けません。腎機能が正常な進行性肝疾患患者に対する安全な使用が報告されています。
経口投与後、30 ～ 60 分以内に血漿レベルのピークに達します。その排泄は主に尿を介して行われ、その血漿半減期は約 3 時間です。
出典: 医薬品 Plasil ®および塩酸メトクロプラミドのプロフェッショナル インサート – Teuto。
プラミボン ストレージ ケア
この薬はどこに、どのように、どのくらいの期間保管できますか PLAMIVON® は、光や湿気から保護し、室温 (15 ～ 30 ℃) で保管する必要があります バッチ番号、製造日および使用期限: パッケージを参照してください 使用期限を過ぎた薬は使用しないでください使用期限内です 元の包装に保管してください 薬の特徴 経口液滴 無色透明の経口液剤 使用前に薬の外観を観察してください 使用期限内で外観に変化がある場合は、薬剤師に相談してください使用できるかどうか すべての医薬品は子供の手の届かない場所に保管する必要があります 6
プラミボンの法律上の格言
法律上の条文 ® 登録商標登録 MS番号 1 0577 0059 農場担当者: マルセロ・ラモス博士 – CRF-SP番号 16 440 登録者: Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 – サンパウロ – SP CNPJ 47 100 862/0001- 50 – ブラジル産業 製造者: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla、129 – Indaiatuba – SP 製品: Plamivon 原産地プロセス: 25992 001566/70 付録 B 挿入文書の修正履歴 ファイル番号 件名 通知/請願の日付 承認日請願項目の変更 NA リーフレットのテキストの初期包含 – RDC 60/12 2013/07/24 即時 – RDC 47/2009 の第 43 条への適応 – 新しい承認日のリーフレットに再発行された参照医薬品のリーフレットに応じた変更2013 年 6 月 19 日付け NA = 該当なし
