アルブレックス 20 リーフレット

人工コロイドではなくヒト血清アルブミンの選択は、公式の推奨事項に基づいて、患者の個々の臨床状況に応じて異なります。

アルブレックス 20 はどのように機能しますか?

アルブミンは人間の血液の正常な成分です。アルブミンは循環血液量を安定させ、ホルモン、酵素、薬剤、毒素の輸送体として機能します。この薬は体内でアルブミンと同じように働きます。

アルブレックス20の禁忌

アルブミン製剤またはこの製品の成分に対して過敏症（アレルギー）がある場合は、この薬を使用しないでください。

アルブレックス20の使い方

患者と製品バッチ間のリンクを維持するために、Alburex 20 を患者に投与するたびに、製品名とバッチ番号を記録することを強くお勧めします。

Alburex 20 は静脈への注入によってのみ投与する必要があります。この溶液は直接投与することも、等張液（例えば、５％グルコースまたは０．９％塩化ナトリウム）で希釈して投与することもできる。

アルブミン溶液は、患者に溶血を引き起こす可能性があるため、注射用に水で希釈すべきではありません。

注入速度は個々の状況や適応症に応じて調整する必要がありますが、通常は 1 ～ 2 mL/分を超えないようにしてください。

血漿交換では、注入速度を除去速度に調整する必要があります。

Alburex 20 は透明でわずかに粘稠な輸液で、色はほぼ無色から黄色、琥珀色、緑色までさまざまです。

濁っていたり、沈殿物がある溶液は使用しないでください。これは、タンパク質が不安定であるか、溶液が汚染されていることを示している可能性があります。バイアルを開けた後は、すぐに製品を使用する必要があります。

残った製品内容物はすべて廃棄する必要があります。

大量に投与する場合、製品は使用前に室温または体温に戻す必要があります。

Alburex 20 の投与中、医師は次のパラメーターを頻繁に測定する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

アルブレックス 20 用量

アルブミン製剤の濃度、用量、注入速度は、個々の患者の要件に合わせて調整する必要があります。

必要な用量は、患者の大きさ、外傷や病気の重症度、進行中の体液とタンパク質の損失によって異なります。必要な用量を決定するには、アルブミンレベルではなく、循環量の適切性の尺度を使用する必要があります。

小児に必要な投与量を決定するには、生理学的血漿量が年齢に依存するため、考慮する必要があります。

投与量の決定は医師の責任です。

Alburex 20 を使い忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科医師にアドバイスを求めてください。

アルブレックス20の注意事項

Alburex 20 は、血液量増加 (過剰な血液量) とその結果、または血液希釈 (血液濃度の低下) が患者に特別なリスクをもたらす可能性がある状態では、注意して使用する必要があります。

そのような条件の例:

アレルギー反応やアナフィラキシー反応が発生した場合、医師は直ちに点滴を中止し、適切な治療を行います。アナフィラキシーショックが発生した場合、医師は標準的な治療を提供します。

医師は点滴を開始する前に水分補給が行われていることを確認し、循環負荷と水分過剰（体内の過剰な水分）がないか注意深く監視します。

医師はあなたの電解質レベルを監視し、電解質バランスを回復または維持するために適切な措置を講じる必要があります。

アルブミン溶液は、患者に溶血を引き起こす可能性があるため、注射用に水で希釈すべきではありません。

比較的大量の交換を行う場合は、凝固およびヘマトクリットの制御が必要になります。他の血液成分（凝固因子、電解質、血小板、赤血球）を適切に置換するように注意する必要があります。

用量と注入速度が患者の循環状況に合わせて調整されていない場合、血液量過多（過剰な血液量）が発生する可能性があります。心血管の過負荷（頭痛、息切れ、頸静脈のうっ血）の最初の兆候、または血圧の上昇、静脈圧の上昇、または肺水腫が現れた場合は、注入を直ちに中止し、患者の血行動態パラメータを注意深く監視する必要があります。

Alburex 20 には、溶液 1 mL あたり約 3.2 mg のナトリウムが含まれています (140 mmol/L)。減塩食を摂取している患者の場合、これを考慮する必要があります。

ウイルスの安全性:

人間の血液から調製された医薬品の使用による感染症を防ぐために、いくつかの対策が講じられています。

ドナーの選択;寄付金の感染マーカーを検査する。ウイルスを不活化して除去するための製造ステップを含めること。それにもかかわらず、人間の血液から調製された医薬品を投与する場合、感染性病原体が伝播する可能性を完全に排除することはできません。これは、未知または新興のウイルスやその他の病原体にも当てはまります。

欧州薬局方の仕様に従って確立されたプロセスによって製造されたアルブミンによるウイルス感染を証明した報告はありません。

患者と製品バッチ間のリンクを維持するために、Alburex 20 を使用するたびに製品名とバッチ番号を記録することをお勧めします。

妊娠中および授乳中の使用:

カテゴリー C: この薬は医師のアドバイスなしに妊娠中の女性に使用されるべきではありません。

妊婦に対する Alburex 20 の安全性は、対照臨床研究ではまだ確立されていません。しかし、アルブミンの臨床経験では、胎児、新生児、または妊娠の経過に対する有害な影響は示唆されていません。 Alburex 20 ソリューションを使用した動物の生殖研究は行われていません。ただし、ヒトアルブミンは人間の血液の正常な成分です。

小児への使用:

現在までに入手可能なデータでは、小児におけるアルブミンの使用を制限する可能性のある小児特有の問題は実証されていません。

高齢者への使用:

Alburex 20 は、主にこのグループの患者では合併症が頻繁に発生するため、高齢の患者には慎重に投与する必要があります。

機械を運転および/または操作する能力への影響:

Alburex 20 の使用により、機械の運転や操作能力が低下するという兆候はありません。

アルブレックス 20 の副作用

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します):

発赤、蕁麻疹（かゆみ）、発熱、吐き気（気分が悪くなる）。これらの反応は通常、注入速度が低下するか注入が停止されるとすぐに止まります。

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

アナフィラキシーショックなどの重度のアレルギー反応。このような場合には、注入を直ちに中止し、適切な治療を開始する必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

アルブレックス20の構成

プレゼンテーション：

アルブレックス 20:

注入用高浸透圧性ヒトアルブミン溶液 (20%) 50 mL が入ったバイアル 1 個を含むパッケージ。

静脈内経路（点滴のみ）。

成人および小児用。

構成：

溶液 1 リットルには次のものが含まれます。

Alburex 20 は、ヒトアルブミンの注入用溶液中に存在するアルミニウムの上限 (最大 200 mcg/L) に関する欧州薬局方に準拠しています。

Alburex 20 には、溶液 1 mL あたり約 3.2 mg のナトリウムが含まれています (140 mmol/L)。

アルブレックス20の過剰摂取

用量と注入速度が高すぎる場合、血液量過多（血液量の増加）が発生する可能性があります。心血管過負荷の最初の臨床兆候（頭痛、呼吸困難（息切れ）、頸静脈うっ血）、または血圧上昇、中心静脈圧の上昇、または肺水腫が現れた場合には、注入を直ちに中止し、患者の血行動態パラメータを監視する必要があります。注意深く監視してください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。続行方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

アルブレックス 20 の薬物相互作用

ヒトアルブミンと他の医薬品との特異的な相互作用は知られていません。ただし、アルブミンと強く結合する一部の医薬品の効果は、血漿アルブミンレベルの変化によって影響を受ける可能性があることに留意する必要があります。

Alburex 20 は、血液や赤血球 (赤血球) 濃縮物などの他の薬剤と混合しないでください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

アルブレクス20という物質の作用

有効性の結果

ヒトアルブミン（活性物質）の使用は医学教科書で広く使われています。ヒトアルブミン（有効成分）はヒト血漿中のタンパク質画分で構成されているため、その安全性と有効性はよく知られています。

薬理学的特徴

ヒトアルブミン（活性物質）は、ヒト血漿のタンパク質画分から構成されます。この製剤は無菌の発熱物質を含まない溶液で、タンパク質濃度は 200 g/L で、​​その少なくとも 95% がヒトアルブミン (活性物質) です。

ヒトアルブミン（活性物質）は血漿からエタノールで分画して得られます。血漿は世界保健機関の推奨に従ってドナーから収集され、特に、各提供者が検査され、免疫不全症候群ウイルス ヒト 1 および 2 に対する抗体の表面抗原 B (HBsAg) が陰性であることが判明することを意味します。 (エイズの原因となる HIV-1 および HIV-2)、および PCR による C 型肝炎ウイルスおよび HCV RNA に対する抗体。

ヒトアルブミン（活性物質）20%のエタノール分画と低温殺菌（輸液を60℃で10時間加熱）による製造により、ウイルス性疾患、特にエイズ、B型肝炎、C型肝炎の感染リスクが極めて低いことが保証されます。

薬理学

ヒトアルブミン（活性物質）は、循環中に最も豊富に存在するタンパク質画分です。全血漿タンパク質の約 60% がアルブミンです。血漿中の平均濃度は 42 g/L です。アルブミンには水と結合する能力があります。1 グラムのアルブミンは 18 グラムの水と結合します。この事実は、アルブミンの最も重要な生理学的機能の 1 つであるコロイド浸透圧の維持を説明するのに役立ちます。このようにして血液量が維持されます。

血清アルブミンは、血漿膠質膠質浸透圧に寄与しますが、血漿量と組織液のバランスを調節する重要な要素です。アルブミンは通常、血漿タンパク質の 50 ～ 60% を構成し、分子量が比較的低い (66,300 D ～ 69,000 D) ため、血液の膠質膠質浸透圧の 80 ～ 85% を及ぼします。

ヒトアルブミン（活性物質）の濃縮溶液を静脈内投与すると、間質液が循環系に移動し、血漿タンパク質の濃度がわずかに増加します。循環血液量が減少した患者（滲出液または血管外空間への出血または体液の喪失により）では、血液希釈が何時間も持続しますが、血液量が正常な患者では、過剰な体液とタンパク質が体内の循環から除去されます。数時間。脱水症状のある患者では、一部のアミノ酸の栄養効果は中程度です。アルブミン結合と、中間代謝産物 (ビリルビン、金属、一部の薬物、色素、脂肪酸、ホルモン、酵素など) のキャリアとしてのその機能は、組織産物の輸送、不活化、および/または交換に影響を与えます。

毒物学

ヒトアルブミン (活性物質) はヒト血漿の正常な成分であり、天然のアルブミンと同様に作用します。

動物に対して単回毒性量試験が実施されたが、関連性はほとんどなく、毒性、致死量、および用量と効果の関係を評価することはできなかった。動物モデルが異種タンパク質に対する抗体を生成したため、毒性用量試験を繰り返すことはできませんでした。

入手可能な報告によれば、ヒトアルブミン（活性物質）は胚・胎児毒性、発癌とは関連しておらず、変異原性の可能性を持っています。

動物モデルでは急性毒性の兆候は報告されていません。

薬物動態

吸収

ヒトアルブミン（活性物質）は静脈内に投与されるため、吸収段階はありません。患者に投与されるアルブミンの生物学的利用能は 100% です。

分布

患者に投与されたアルブミンは、内因性アルブミンと同じように分布します。通常の状況下では、微生物には 1 kg あたり 4 ～ 5 g のアルブミンが含まれており、40 ～ 45% が血管内に存在し、55 ～ 60% が血管外区画に存在します。通常の状況下では、投与されたアルブミンの 10% 未満が最初の 2 時間で血管内区画から排出されます。その結果、投与後1～3時間かけて循環量が増加します。アルブミンの異常な分布は、重度の火傷後の最初の 24 時間や敗血症性ショック中など、特定の状況下で発生することがあります。

代謝・排出

アルブミンは自由に利用できるアミノ酸に解離されます。この解離プロセスがどこで起こるかは不明です。健康な人の場合、半減期は 18 日です。アルブミンの異化は、感染症、悪性腫瘍、手術や重篤な病気などのストレスの多い状況など、特定の状況で増加することがあります。アルブミンは健康な腎臓からは排泄されません。

アルブレックス 20 ストレージケア

Alburex 20 は、元のパッケージに入れ、光を避けて室温 (15 ～ 30 °C) で保管する必要があります。推奨どおりに保管した場合、賞味期限は製造日から 36 か月です。

バイアルを改ざんした後は、製品を直ちに使用する必要があります。残った製品内容物はすべて廃棄する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

特徴：

透明でやや粘性のある溶液。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

アルブレックス 20 の法律上の格言

登録 MS 1.0151.0122。

農場。答え：

クリスティーナ・J・ナカイ。
CRF-SP: 14,848。

製造元:

CSLベーリングAG。
ベルン、スイス。

または

製造元:

CSLベーリングLLC.
ブラッドリー、アメリカ。

梱包業者:

CSLベーリングAG。
ベルン、スイス。

輸入者:

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
オリンピコス通り、134 – 9 階。
CEP: 04551-000 – サンパウロ – SP。
CNPJ 62.969.589/0001-98。

使用は病院に限定されます。

医師の処方箋に基づいて販売します。