シザックスのリーフレット

さらに、理学療法や休息など、症状を軽減するための他の手段の補助としても使用されます。

シザックスはどのように機能しますか?

シザックスは、塩酸シクロベンザプリンを有効成分とする筋弛緩剤です。

シクロベンザプリンは、筋肉の機能を妨げることなく、局所的な骨格筋のけいれんを抑制します。

一般に、急性の痛みを伴う筋骨格系疾患に伴う筋けいれんは持続時間が短いため、シクロベンザプリンを 2 ～ 3 週間を超える期間使用する場合は、適切な医師の監督のもとで実施する必要があります。

シクロベンザプリンは、中枢神経系疾患に続発する筋けいれんには効果がありません。

治療作用が発現するまでの推定平均時間

薬は投与後約1時間で効果が現れ始めます。

シザックスの禁忌

次の場合には Cizax を使用しないでください。

シザックスの使い方

シザックスは経口使用です。

シザックスは、5mg および 10mg のシクロベンザプリン塩酸塩錠剤の形で提供されます。

成人向け

通常、塩酸シクロベンザプリンとして20～40mgを1日2～4回（12時間ごとまたは6時間ごと）経口投与する。

1 日あたりの上限

塩酸シクロベンザプリンの1日最大用量は60mgです。

2 週間または 3 週間を超える期間の製品の使用は、適切な医師の監督の下で実行する必要があります。

治療の時間、用量、期間を遵守して、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

定期的に医師の診察を受けてください。治療の進み具合を正確に評価してくれます。彼らの指示に正しく従ってください。

シザックスの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師が定めた時間にシザックスを服用するのを忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。

ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を服用し、通常どおり医師の推奨する服用スケジュールを続けてください。

この場合、飲み忘れた分を補うために2倍量の薬を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

シザックスの予防措置

塩酸シクロベンザプリンは、三環系抗うつ薬 (例: アミトリプチリンやイミプラミン) に構造的に関連しています。

投与量が推奨量より多い場合、重篤なCNS反応が発生する可能性があります。

シクロベンザプリンはモノアミンオキシダーゼと相互作用します。

フラゾリドン、パルジリン、プロカルバジン、MAOI などの三環系抗うつ薬を投与されている患者では、高熱発作、重度のけいれん、および死亡が発生する可能性があります。

シクロベンザプリンは、アルコール、バルビツール酸塩、その他の中枢神経系抑制薬の効果を高める可能性があります。

シクロベンザプリンはアトロピン作用があるため、尿閉、閉塞隅角緑内障、眼圧上昇の既往歴がある患者、または抗コリン薬で治療中の患者には注意して使用する必要があります。

同じ理由から、頻脈の病歴のある患者や前立腺肥大症患者は、シクロベンザプリンによる治療中の副作用について慎重に評価する必要があります。

この薬は、心筋梗塞、不整脈、うっ血性心不全、心臓ブロック、その他の伝導障害から回復中の患者への使用は推奨されません。

甲状腺機能亢進症の場合、不整脈のリスクが高まる可能性があります。

シザックスを 2 ～ 3 週間を超える期間使用する場合は、適切な医師の監督の下で実施する必要があります。

治療中に車両の運転や危険な機械を操作する能力が損なわれる可能性があることを患者に警告する必要があります。

歯科

この薬の末梢抗ムスカリン作用は唾液の流れを阻害し、虫歯、歯周病、口腔カンジダ症、倦怠感の発症に寄与する可能性があります。

発がん性、変異原性、生殖能力の変化

人間の推奨用量の5～40倍の用量を用いた動物実験では、この薬剤の発がん性や変異原性の特性は明らかにされませんでした。

肝細胞の空胞化を伴うリピドーシスの用量関連症例では、肝臓の青白さや肥大などの肝臓の変化が観察されています。

高用量を投与されたグループでは、26週間後に顕微鏡的な変化が見られました。

ラットとマウスで行われた研究では、シクロベンザプリン自体は新生物の発生率や分布に影響を与えませんでした。

ヒト用量の最大10倍であるシクロベンザプリンの経口用量は、雄または雌のラットの能力や生殖能力に悪影響を及ぼさなかった。

シクロベンザプリンは、ヒト用量の最大 20 倍の用量では、雄マウスでは変異原性活性を示さなかった。

シザックスの副作用

副作用の強さと頻度はまだわかっていません。

より頻繁に発生する可能性のある副作用は、眠気、口渇、めまいなどです。

患者の 1 ～ 3% で報告された反応は、疲労、衰弱、無力症、吐き気、便秘、消化不良、不快な味覚、かすみ目、頭痛、神経質、混乱でした。

これらの反応が持続する場合にのみ医師の診察が必要です。

患者の発生率は 1% 未満ですが、次の反応が報告されています。

失神と倦怠感。

心臓血管

頻脈、不整脈、血管拡張、動悸、低血圧。

消化器系

嘔吐、食欲不振、下痢、胃腸痛、胃炎、鼓腸、舌浮腫、肝機能の変化、まれに肝炎、黄疸、胆汁うっ滞。過敏症：アナフィラキシー、血管浮腫、そう痒症、顔面浮腫、蕁麻疹、発疹。

筋骨格系

筋肉の硬さ。

神経系と精神科

運動失調、めまい、構音障害、震え、緊張亢進、けいれん、幻覚、不眠症、うつ病、不安、興奮、感覚異常、複視。

肌

発汗。

特殊な感覚

アゲウシア、耳鳴り。

泌尿生殖器

頻尿および/または尿閉。

これらの反応はまれではありますが、医師の監督が必要です。

シクロベンザプリンとは関係ありませんが、三環式化合物に関して報告されている他の反応については、主治医が考慮する必要があります。

依存症に関連する反応は報告されておらず、治療の突然の中断に起因する症状は報告されていません。

長期投与後に治療を中断すると、吐き気、頭痛、倦怠感を引き起こす可能性がありますが、これは依存症を示すものではありません。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

シザックス特別人口

妊娠

ラット、マウス、ウサギを対象に、ヒトの用量の最大20倍の用量で行われた生殖研究では、この製品による生殖能力の変化や胎児への損傷は示されていません。

しかし、妊婦におけるシクロベンザプリンの使用の安全性について、十分に管理された適切な研究はありません。

動物実験ではヒトの反応が必ずしも再現されるとは限らないため、妊娠中の塩酸シクロベンザプリンの投与は推奨されません。

塩酸シクロベンザプリンは、妊娠中のリスクカテゴリー B に分類されます。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳

この薬物が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。

シクロベンザプリンは三環系抗うつ薬と化学的に関連しており、その一部は母乳中に排泄されるため、授乳中の女性にこの製品を処方する場合は特別な注意が必要です。

小児用

15 歳未満の小児に対するシクロベンザプリンの安全性と有効性は確立されていません。

老人医学

情報はありません。

高齢の患者は、他の抗ムスカリン薬に対する感受性が増加しており、構造的にシクロベンザプリンに関連する三環系抗うつ薬に対して副作用を経験する可能性が若い成人よりも高くなります。

シザックスの構成

5mg錠ごとに含まれる成分は、

*シクロベンザプリン塩基4.415mgに相当します。

賦形剤:

セルラクトース、デンプン、微結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム。

10mg錠ごとに含まれる成分は、

*シクロベンザプリン塩基8.83mgに相当します。

賦形剤:

セルクトース、デンプン、微結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム。

シザックスのプレゼンテーション

10錠または30錠が入ったパックです。

投与経路：経口。

大人用。

シザックスの過剰摂取

高用量のシクロベンザプリンは、一時的な混乱、集中力の障害、一過性の幻覚、動揺、反射亢進、朝のこわばり、嘔吐、高熱、および「副作用」に記載されているその他の反応を引き起こす可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

シザックスの薬物相互作用

シクロベンザプリンは、アルコール、バルビツール酸塩、その他の中枢神経系抑制剤の効果を高める可能性があります。

三環系抗うつ薬は、グアンチジンおよび同様の化合物の降圧作用をブロックする可能性があります。

抗運動障害薬や抗ムスカリン薬の作用が亢進し、胃腸障害や麻痺性イレウスを引き起こす可能性があります。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤の場合、反応の可能性を避けるために、投与とシクロベンザプリンの間に最低 14 日の間隔が必要です。

臨床検査における干渉

現在まで、臨床検査における塩酸シクロベンザプリンの干渉に関する入手可能なデータはありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

シザックスという物質の作用

有効性の結果

101件のランダム化臨床研究を含むレビュー論文では、筋骨格疾患の治療における筋弛緩剤の有効性と安全性を評価し、プラセボと比較した場合、塩酸シクロベンザプリン（活性物質）は筋肉由来の痛みの治療に有効であると結論付けています（Chou R et al .痙縮および筋骨格状態に対する骨格筋弛緩薬の有効性と安全性の比較: 系統的レビュー。

トスアンプ; Urtis は、腰痛の治療のために臨床現場で最も一般的に使用される筋弛緩剤のリスクと利点を検討しました。この目的のために、カリソプロドールを使用した 3 件の臨床研究 (n=197)、塩酸シクロベンザプリン (活性物質) を使用した 2 件のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床研究 (n=1,405)、および 3 件の二重盲検プラセボ対照臨床研究が実施されました。メタキサロンを用いた臨床研究 (n=428) が含まれていました。著者らは、塩酸シクロベンザプリン（活性物質）は、その利点を実証する最大かつ最新の臨床研究があると結論付けました。カリソプロドールとメタキサロンも効果的ですが、カリソプロドールの有用性は乱用の可能性によって軽減されます (Toth PP amp; Urtis J.急性腰痛によく使用される筋弛緩療法: カリソプロドール、塩酸シクロベンザプリン、メタキサロンのレビュー。 Clin Ther ２００４年９月；２６（９）：１３５５－６７）。

メタアナリシスでは、線維筋痛症の治療における塩酸シクロベンザプリン（活性物質）の有効性が評価され、5件の無作為化プラセボ対照臨床研究が分析されました。 Pollak DF は、線維筋痛症の治療に関する論文の中で、塩酸シクロベンザプリン (活性物質) を 1 日あたり 10 ～ 30 mg の用量で使用すると、痛み、疲労、睡眠障害に効果があると報告しています。 (ポラック DF 線維筋痛症治療リウマチ学の概要 2000 99:1)。

ブラジル医師会は連邦医学評議会と協力してガイドライン プロジェクトを作成し、ブラジル リウマチ学会の協力を得て線維筋痛症に関する章が 2004 年に出版されました。薬物療法では、塩酸シクロベンザプリン (活性物質）を 1 日あたり 10 ～ 30 mg の用量で摂取すると、線維筋痛症の症状のほとんどを軽減するのに顕著な効果があります。 (線維筋痛症 AMRIGS マガジン 2005 49(3): 202-11)。

ほとんどの研究はACR（米国リウマチ学会）による線維筋痛症の診断基準が確立される前に発表されたが、分析された研究の登録基準には圧痛点と3カ月以上続く広範囲の痛みが含まれていた。使用した塩酸シクロベンザプリン (活性物質) の用量は、患者の忍容性に応じて 10 ～ 40 mg の範囲でした。治療による全体的な改善のオッズ比 (OR) は 3.0 (信頼区間 [CI] 1.6 ～ 5.6) で、1 人の患者が症状の改善を経験するには 4.8 人の患者がシクロベンザプリン (活性物質) による治療を受ける必要があると結論づけられました。 。痛みの改善は早期に見られますが、疲労感や圧痛点には改善がありません (Tofferi JK et al .シクロベンザプリンによる線維筋痛症の治療: メタアナリシス 関節炎 amp; リウマチ [関節炎ケア amp; 研究] 2004 51(1) : 9 -13)。

腰痛の治療に筋弛緩剤を使用することは、特に鎮静や眠気などの副作用のため、医療専門家の間で依然として議論の的となっています。しかし、このレビューの結果は、筋弛緩剤の使用が不快感の期間を短縮し、回復を早めることにより患者にとって有益である可能性があることを示しています。これらの発見は、腰痛に対するシクロベンザプリン塩酸塩（活性物質）の使用に関する系統的レビュー（Browning、2001）と一致しており、この薬剤はプラセボよりも効果があり、痛みと筋肉のけいれんを軽減することが示されています。 (van Tulder MW、Touray T、Furian AD、他、非特異的腰痛に対する筋弛緩剤、コクラン ライブラリ、第 1 号、2006)。

出典: Miosan Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学

塩酸シクロベンザプリン（活性物質）は、筋肉の機能を妨げることなく、局所的な骨格筋のけいれんを抑制します。アルファおよびガンマ運動ニューロンに影響を与え、強直性運動活動を低下させます。塩酸シクロベンザプリン（活性物質）は、神経筋接合部や骨格筋には直接作用しません。中枢神経系（CNS）の疾患に続発する筋肉のけいれんには効果がありません。

薬物動態

塩酸シクロベンザプリン (活性物質) は、経口投与後に吸収され (生体利用率は 33 ～ 55% の範囲)、血漿タンパク質への結合が高くなります。最大血漿濃度（C _max 、15～25 ng/mLの範囲）に至るまでの時間は、10 mgの単回経口投与後3～8時間であり、個人差があります。作用持続時間は12～24時間です。この薬物は肝臓で CYP3A4、1A2、2D6 を介して代謝され、腸肝再循環を受ける可能性があります。塩酸シクロベンザプリン（活性物質）は、主にグルクロニドとして腎臓から排泄され、排泄半減期は 18 時間で、8 ～ 37 時間の範囲で変化します。

治療効果が発現するまでの推定平均時間:

薬は投与後約1時間で効果が現れ始めます。

出典: Miosan Medication Professional の添付文書。

シザックス ストレージ ケア

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

シザックス5mg錠

楕円形、白色、両凸形で、片面には溝と数字の 5 があり、もう片面は滑らかで、異物がありません。

シザックス10mg錠

楕円形、白色、両凸形で、片面には溝と数字の 10 があり、もう片面は滑らかで、異物がありません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

シザックスのクールな名言

MS登録番号 1.7287.0511

農場。責任者：

アレクサンドル・ド・アブレウ・ヴィラール
CRF-RJ番号 7,472

登録者:

ハイパーマーカスSA
Rua Nova Cidade、番号 404 – ヴィラ・オリンピア – サンパウロ – SP
CEP 04547-070
CNPJ: 02.932.074/0001-91
ブラジルの産業

製造元:

ハイパーマーカスSA
エストラーダ ドス バンデイランテス、番号 3091 – ジャカレパグア – リオデジャネイロ – RJ
CEP 22775-111

バッチ番号、製造日、および有効期限: カートリッジを参照してください。

医師の処方箋に基づいて販売します。