デュオ デカドロン リーフレット

具体的な適応症

経口治療が不可能な場合の筋肉注射による

内分泌障害

先天性副腎過形成、非化膿性甲状腺炎、癌に伴う高カルシウム血症。

リウマチ症

外傷後変形性関節症、変形性関節症の滑膜炎、若年性関節リウマチを含む関節リウマチ（一部の症例では低用量の維持療法が必要な場合があります）、急性滑液包炎および亜急性の短期治療として（患者が急性のエピソードまたは増悪を克服できるようにするため） 、急性痛風性関節炎、上顆炎、急性非特異的腱鞘炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎および若年性関節リウマチ。

膠原病

播種性エリテマトーデスおよび急性リウマチ性心炎の特定の症例における増悪中または維持療法として。

皮膚疾患

天疱瘡、重度の多形紅斑（スティーブンス・ジョンソン症候群）、剥離性皮膚炎、疱疹状水疱性皮膚炎、重度の脂漏性皮膚炎、重度の乾癬、菌状息肉症。

アレルギー性疾患

気管支喘息、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、血清病、季節性または通年性アレルギー性鼻炎、薬物過敏症反応、蕁麻疹輸血反応などにおいて、適切な従来の治療法に抵抗性の重度または生活不能となるアレルギー症状のコントロール。

眼症

目に関わる重度の急性または慢性の炎症およびアレルギー症状：眼科性帯状疱疹、虹彩炎、虹彩毛様体炎、脈絡網膜炎、びまん性後ブドウ膜炎および脈絡膜炎、視神経炎、交感神経性眼炎、前眼部の炎症、アレルギー性結膜炎、角膜炎およびアレルギー性角膜辺縁潰瘍。

胃腸障害

潰瘍性大腸炎（全身療法）および局所性腸炎（全身療法）における疾患の臨界期を患者が克服できるようにする。

肺疾患

症候性サルコイドーシス、ベリリア症、他の手段ではコントロールできないロフラー症候群、および誤嚥性肺炎。

血液疾患

後天性溶血性貧血（自己免疫）、成人の続発性血小板減少症、赤芽球減少症（赤血球貧血）、先天性低形成性貧血（赤血球系）。

腫瘍性疾患

成人の白血病およびリンパ腫、および小児の急性白血病の緩和治療用。

浮腫状の状態

尿毒症を伴わない特発性ネフローゼ症候群、または「エリテマトーデス」によるネフローゼ症候群における利尿またはタンパク尿の寛解を誘導する。

その他

神経学的または心筋の関与を伴う旋毛虫症。

関節内注射による

変形性関節症の滑膜炎、関節リウマチ、急性および亜急性滑液包炎、急性痛風性関節炎、上顆炎、急性非特異的腱滑膜炎およびポスト-手術性変形性関節症。

病巣内注射により

ケロイド、扁平苔癬の局所的肥厚性浸潤性炎症病変、乾癬性斑、環状肉芽腫および慢性単純苔癬（神経皮膚炎）、円板状エリテマトーデス、糖尿病性リポイド壊死症および円形脱毛症。また、腱膜または腱 (神経節) の嚢胞性腫瘍にも役立つ可能性があります。

デュオデカドロンはどのように機能しますか?

Duo-Decadron 注射用懸濁液には、基本的なグルココルチコイド活性と効果を持つ合成副腎皮質ステロイドであるデキサメタゾンの 2 つのエステルが含まれています。水溶性のリン酸エステル（リン酸デキサメタゾンナトリウム）は作用を迅速に開始し、わずかに溶ける酢酸エステル（酢酸デキサメタゾン）は、持続的な活性のための貯蔵コルチコステロイドを提供します。

したがって、Duo-Decadron は、長時間作用型製剤の使用が適切である副腎皮質ステロイドの影響を受けやすい疾患において、すぐに継続的な抗炎症作用 (炎症に対する) を提供します。

筋肉内、関節内、または病変内での使用が推奨されます。静脈内での使用を目的としていません。

Duo-Decadron の筋肉内注射後、症状の軽減は 24 時間以内に起こり、ほとんどの場合 1 ～ 3 週間続きます。

デュオデカドロンの禁忌

Duo-Decadron は、活性物質または製品の成分のいずれかに対して過敏症 (アレルギー) のある患者、およびデスモプレシン、プラジクアンテル、リルピビリン、アルテメテル、ルメファントリン、ロタウイルス ワクチンを含む製品の投与を伴う患者には禁忌です。

この薬は12歳未満の子供には禁忌です。

デュオデカドロンの使い方

Duo-Decadron は、1 ml バイアル 1 個と塗布キットが入った箱に入った注射可能な懸濁液の形で提供されます。塗布キットには、安全システム付きの 5 ml シリンジ 1 本、内容物を吸引するための赤い針 (25 x 1.2 mm) 1 本、および内容物を塗布するための灰色の針 (30 x 0.7 mm) 1 本が含まれています。使用前に振ってください。

Duo-Decadron 注射剤は白い懸濁液で、放置すると沈殿しますが、わずかに撹拌すると簡単に元に戻ります。 12歳未満の子供に対する投与量は確立されていません。投与量は病気の重症度と患者の反応に応じて調整する必要があります。

通常、自然に改善する期間が頻繁にある特定の慢性疾患では、1 ml の Duo-Decadron を 1 ～ 2 バイアル適用できますが、症状が再発した場合にのみ繰り返す必要があります。このような計画により、寛解期間の認識が容易になり、継続的な経口治療よりもステロイドの総投与量を少なくすることができます。

注射用 Duo-Decadron の安全性と有効性は、筋肉内、関節内、または病変内経路で投与された場合にのみ保証されます。

デュオデカドロンの投与量

投与量は1mlバイアル1本から2本まで異なります。ほとんどの成人患者の推奨用量は 1 ～ 2 ml ですが、通常 1 ml の用量で平均 1 週間症状が軽減され、患者によっては十分な場合もあります。

筋肉内注射後、症状の軽減は通常 24 時間以内に起こり、1 ～ 3 週間続きます。必要に応じて治療を継続し、1～3週間の間隔で投与を繰り返すことができます。

喘息やアレルギー性鼻炎の場合、症状の軽減は通常 1 ～ 12 時間以内に起こり、通常は 1 ～ 3 週間続くと言われています。

関節リウマチの場合、症状は 2 ～ 18 時間以内に軽減されます。繰り返し塗布する期間は、投与量と患者の反応に応じて1週間から2週間まで異なります。

皮膚疾患の非経口治療では、アトピー性皮膚炎、湿疹性皮膚炎、接触皮膚炎の症状が 3 ～ 24 時間以内に軽減することが報告されています。
慢性症状の場合は、1～3週間の間隔で投与を繰り返す必要がある場合があります。

接触皮膚炎では、アレルゲンへの再曝露が防止されれば、新たな塗布は必要ない場合があります。

関節内注射：通常0.5～2mlです。治療を延長する必要がある場合は、1～3週間の間隔で投与を繰り返すことができます。腱炎および滑液包炎の場合、用量は炎症の場所と重症度に応じて異なります。

一般に、症状の緩和は 3 ～ 24 時間以内に始まり、1 ～ 3 週間持続します。病巣内注射：通常、適用部位あたり 0.1 ～ 0.2 ml の用量です。皮膚疾患（乾癬など）の場合、総用量は 2 ml を超えてはなりません。注射の間隔は、治療する症状と反応に応じて、数週間から数か月まで異なります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Duo-Decadron の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

この薬は決められたスケジュールに従って投与する必要があります。薬を飲み忘れたり、飲み忘れたりした場合は、医師または薬剤師に指示を仰いでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

デュオデカドロンの注意事項

Duo-Decadron には、一部の感受性のある人にアナフィラキシーや生命を脅かす、またはそれほど重度ではない喘息症状などのアレルギー反応を引き起こす可能性がある亜硫酸水素ナトリウムが含まれています。一般集団における亜硫酸塩過敏症の全体的な有病率は不明ですが、おそらく低いと考えられます。亜硫酸塩過敏症は、喘息のない人よりも喘息のある人でより頻繁に見られます。

コルチコステロイドは全身性の真菌感染症を悪化させる可能性があるため、アムホテリシン B による薬物反応を制御する必要がない限り、そのような感染症が存在する場合には使用すべきではありません。さらに、アムホテリシン B とヒドロコルチゾンの併用により心肥大や心肥大が生じた症例も報告されています。うっ血性心不全。文献報告では、コルチコステロイドの使用と最近の心筋梗塞後の左心室自由壁の破裂との間に明らかな関連があることが示唆されています。したがって、これらの患者に対するコルチコステロイド療法は細心の注意を払って使用する必要があります。

中量および大量のヒドロコルチゾンまたはコルチゾンは、血圧の上昇、塩分および水分の保持、カリウム排泄の増加を引き起こす可能性があります。合成誘導体では、大量に使用する場合を除いて、そのような影響は起こりにくいです。塩分制限やカリウムの補給が必要になる場合があります。すべてのコルチコステロイドはカルシウムの排泄を増加させます。

薬物誘発性の続発性副腎皮質機能不全は、コルチコステロイドの急激な離脱によって生じる可能性があり、徐々に用量を減らすことで最小限に抑えることができます。このタイプの相対的な機能不全は、治療を中止した後も数か月間持続する可能性があります。したがって、この期間中にストレスの多い状況が発生した場合は、コルチコステロイド療法を再開するか、使用量を増量する必要があります。ミネラルコルチコイドの分泌に損傷を与える可能性があるため、塩および/またはミネラルコルチコイドを一緒に投与する必要があります。長期にわたる治療の後、コルチコステロイドの中止により次のような症状が起こる可能性があります。
発熱、筋肉痛、関節痛、倦怠感などのコルチコステロイド離脱症候群の症状。これは、副腎不全の兆候がない患者でも発生する可能性があります。

非経口コルチコステロイド治療を受けている患者では、まれにアナフィラキシー様反応が発生することがあるため、特に患者に薬剤に対するアレルギー歴がある場合は、投与前に適切な予防措置を講じる必要があります。免疫抑制用量のコルチコステロイドを受けている人には、生ウイルスワクチンの投与は禁忌です。不活化ウイルスまたは細菌を含むワクチンが、免疫抑制用量のコルチコステロイドを受けている個人に投与された場合、期待される血清抗体反応が得られない可能性があります。ただし、次のような場合には、補充療法としてコルチコステロイドを受けている患者でも予防接種手順を実行できます。
アディソン。

Duo-Decadron を高用量または長期間使用すると、他のコルチコステロイドと同様に免疫抑制を引き起こす可能性があります。

活動性結核におけるデュオデカドロンの使用は、適切な抗結核治療と併せてコルチコステロイドが病気の制御に使用される劇症または播種性疾患の場合に限定されるべきである。潜在性結核またはツベルクリン反応を有する患者にコルチコステロイドの投与が必要な場合は、病気が再活性化する可能性があるため、注意深く観察する必要があります。長期のコルチコステロイド治療中、これらの患者は化学予防療法を受ける必要があります。非特異的潰瘍性大腸炎がある場合、ステロイドは注意して使用する必要があります。
差し迫った穿孔、膿瘍または他の化膿性感染症、憩室炎、最近の腸吻合、活動性または潜在性の消化性潰瘍、腎不全、高血圧、骨粗鬆症および「重症筋無力症」の可能性。大量のコルチコステロイドを投与されている患者における胃腸穿孔後の腹膜炎症の兆候は最小限であるか、存在しない可能性があります。脂肪塞栓症はコルチゾン症の合併症の可能性があると報告されています。甲状腺機能低下症および肝硬変の患者では、コルチコステロイドの効果がより大きくなります。一部の患者では、ステロイドにより運動性が増加または低下する可能性があります
そして精子の数。コルチコステロイドは感染症の兆候を隠す可能性があり、使用中に新たな感染症が現れる可能性があります。脳性マラリアでは、コルチコステロイドの使用は昏睡状態の長期化、肺炎や胃腸出血の発生率の上昇と関連しています。コルチコステロイドは、潜在性アメーバ症または線虫症を活性化したり、活動性疾患を悪化させたりする可能性があります。したがって、潜在性または活動性のアメーバ症および線虫症および線虫症のリスクがある患者、またはこれらの症状を示唆する症状がある患者では、コルチコステロイド療法を開始する前に、これらの疾患を除外することが推奨されます。

コルチコステロイドの長期使用は、視神経への損傷の可能性を伴う後嚢下白内障、緑内障を引き起こし、真菌やウイルスによる二次眼感染症の発症を刺激する可能性があります。角膜穿孔の可能性があるため、単純眼ヘルペスの患者にはコルチコステロイドを慎重に使用する必要があります。

コルチコステロイドによる長期治療を受けている小児は、年齢を問わず、成長と発達を注意深く観察する必要があります。コルチコステロイドの関節内注射は、全身的および局所的な効果を引き起こす可能性があります。局所的な腫れを伴う痛みの顕著な増加、関節の動きの大きな制限、発熱および倦怠感は、化膿性関節炎を示唆します。この合併症が発生し、「敗血症」と診断された場合は、適切な抗菌療法を実施する必要があります。感染部位へのステロイドの局所注射は避けるべきです。あらゆるものを適切に検査する
敗血症プロセスを排除するために、関節内に存在する液体。関節内注射を頻繁に行うと、関節組織が損傷する可能性があります。コルチコステロイドは不安定な関節に注射すべきではありません。炎症プロセスが活発なままである間は、症状のある関節を使いすぎないことの重要性について、患者に強く警告する必要があります。

妊娠と授乳

妊娠リスクカテゴリー：C.

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

コルチコステロイドを使用したヒト生殖研究は実施されていないため、妊娠中または出産適齢期の女性にこれらの物質を使用する場合は、予想される利益と母親および胎児または胎児に起こり得るリスクを比較する必要があります。

妊娠中にコルチコステロイドを大量に投与された母親から生まれた子供は、副腎皮質機能低下症の兆候がないか注意深く観察する必要があります。

コルチコステロイドは母乳中に含まれており、成長を阻害したり、内因性コルチコステロイドの生成を妨げたり、その他の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。薬理学的用量のコルチコステロイドを服用している母親は、母乳育児をしないよう警告されるべきです。

免疫抑制剤は結核の原発巣を活性化する可能性があります。免疫抑制下の患者を監視する医師は、活動性疾患が出現する可能性に注意を払い、早期診断と治療のためにあらゆる予防措置を講じる必要があります。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

Duo-Decadron の副作用

文献には、頻度は不明ですが、次のような副作用も記載されています。

心臓血管

高血圧（血圧の上昇）;徐脈性不整脈（心拍数の変化）、心臓不整脈（心拍数の変化）。

皮膚科

皮膚の萎縮性変化（損傷および細胞死）、創傷治癒の遅延、座瘡、脂肪腫症（脂肪結節）、皮膚の炎症、皮膚の重複感染。

内分泌

クッシング症候群（コルチゾールホルモンのレベルが高い）、体の成長の低下、高血糖（グルコースレベルの上昇）、別の疾患に続発するコルチゾール低下症、低カリウム血症（血液中のカリウム濃度の低下）、異常な脂質、ポルフィリン症（血液中の化学物質の蓄積） ）。

胃腸

胃腸穿孔、胃腸潰瘍、中咽頭カンジダ症、膵炎（膵臓の炎症）、胃腸重複感染。

眼科

視力異常、眼瞼炎（まつげや涙の分泌に影響を及ぼすまぶたの炎症）、白内障、結膜浮腫（腫れ）、結膜出血、結膜充血（血液量の増加）、結膜炎、角膜浮腫、角膜びらん、黄斑浮腫嚢胞様、不快感、ドライアイ症候群、眼内炎、目の炎症、緑内障（目の病気）、虹彩炎（目の一部の感染症）、角膜炎（角膜の炎症）、網膜黄斑の浮腫（腫れ）、高眼圧症、目の痛み目、角膜穿孔、羞明、後嚢下白内障、眼瞼下垂（垂れ下がり）、眼圧上昇、網膜裂孔、網膜血管障害、二次感染、ブドウ膜炎、硝子体剥離、飛蚊症。

精神科

うつ病、多幸感、緊張病（動けなくなる）、精神障害。

呼吸器系

肺結核（細菌性感染症）、肺水腫（腫れ）、肺嚢胞症（真菌感染症）、しゃっくり。

血液学的

リンパ球数の減少、顆粒球産生の増加、白血病反応（血液異常）、単球数の異常。

免疫学的

過敏症反応、免疫抑制、症状の増悪（増加）
感染症。

筋骨格系

骨の無菌性壊死 (血液供給の欠如)、筋骨格の変化、骨粗鬆症 (骨に影響を与える病気)、ステロイド誘発性ミオパチー (筋肉の病気)。

神経系

頭痛、良性頭蓋内圧亢進症（頭蓋骨内の圧力の上昇）。

その他

一般的な重複感染、腫瘍溶解症候群（代謝性合併症）。

マーケティング後に報告された有害な経験

デュオデカドロン（リン酸デキサメタゾン二ナトリウム＋酢酸デキサメタゾン）の市販後、以下の副作用が報告されています。これらの反応は不確実な規模の集団によって自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることが常に可能であるとは限りません。皮膚疾患および関連疾患: 過剰な発汗 (発汗量の増加)。

心拍数とリズム障害

動悸。

男性の生殖器系の障害

インポテンツ。

消化器系疾患

便秘（腸の詰まり）。

中枢神経系および末梢神経系の障害

感覚鈍麻（しびれ）。

精神障害

性欲の低下と不眠症。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

注意: この製品は国内で新たに承認された医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に伝えてください

デュオデカドロンの構成

各 mL には次のものが含まれます。

賦形剤:

ベンジルアルコール、亜硫酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム、クレアチニン、エデト酸二ナトリウム二水和物、カルメロースナトリウム、水酸化ナトリウム、ポリソルベート80、注射用水。

Duo-Decadronのプレゼンテーション

注射液 8mg/mL + 2mg/mL

1 mL バイアル 1 個が入ったボックス。

筋肉内、関節内、または病変内での使用。

静脈内に注射しないでください。

成人および12歳以上の小児が使用できます。

デュオデカドロンオーバードーズ

グルココルチコイドの過剰摂取による急性毒性および/または死亡の報告はまれです。過剰摂取の場合、特別な解毒剤はなく、治療は対症療法と対症療法のみとなります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

デュオ-デカドロンの薬物相互作用

医薬品と臨床検査の相互作用

文献には次の相互作用も引用されていますが、臨床的意義は報告されていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

サブスタンス・デュオ・デカドロンの作用

有効性の結果

関節浸潤の形での変形性関節症などの病状の治療におけるコルチコステロイドの使用は長い間報告されており、手の変形性関節症の場合の酢酸デキサメタゾンによる浸潤は、磁気共鳴画像法によって示されるように、痛みと炎症症状を制御するのに効果的な方法である。変形性関節症の治療に関する研究の中で、関節リウマチ患者の膝滑膜炎の症状の治療における酢酸プレドニゾロンとリン酸デキサメタゾンの使用を比較したグリックらによる研究では、膝関節リウマチ患者の膝関節滑膜炎の症状の制御における両薬剤の有効性が示されました。しかし、リン酸デキサメタゾンは、おそらくその水溶性の能力により、症状を制御する上でより即効性のある効果を示します。

参考文献:

スティーブンスMB.他。筋骨格系注射: 証拠のレビュー。 Am Fam Physician、v.78、n.8、p.971-976、2008。
タンキワレ A. ら手の変形性関節症に対する酢酸デキサメタゾン療法の MRI 評価。磁気共鳴画像法、v.13、n.60、p.911-914、1995。
Glick EN.、関節内デキサメタゾン。プレドニゾロンとの二重盲検比較。 『物理医学年報』、v.6、n.7、p.317-323、1962 年。

出典: Duo-Decadron Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

酢酸デキサメタゾン + リン酸デキサメタゾン二ナトリウム (活性物質) 注射用懸濁液には、基本的なグルココルチコイド活性と効果を持つ合成副腎皮質ステロイドであるデキサメタゾンの 2 つのエステルが含まれています。水溶性のリン酸エステル（リン酸デキサメタゾンナトリウム）は作用を迅速に開始し、わずかに溶ける酢酸エステル（酢酸デキサメタゾン）は、持続的な活性のための貯蔵コルチコステロイドを提供します。

したがって、酢酸デキサメタゾン + リン酸デキサメタゾン二ナトリウム (活性物質) は、長時間作用型製剤の使用が適切である副腎皮質ステロイドの影響を受けやすい疾患において、即時かつ継続的な抗炎症作用を提供します。

薬物動態学的特性

デキサメタゾンの配布量は 2 L/kg です。デキサメタゾンの代謝は肝臓である程度起こります。排泄は大部分が腎臓で行われますが、胆汁ではそれほど行われません。排出半減期は 1.88 ～ 2.23 時間です。

静脈内での使用を目的としていません。

副腎皮質ステロイド活性の迅速な開始と長時間の持続が必要な特定の症状における、筋肉内、関節内、または病変内での使用が推奨されます。酢酸デキサメタゾン + リン酸デキサメタゾン二ナトリウム (活性物質) を筋肉内注射すると、症状の軽減は 24 時間以内に起こり、ほとんどの場合 1 ～ 3 週間続きます。

出典: Duo-Decadron Medication Professional の添付文書。

Duo-Decadron ストレージ ケア

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。保管上の注意が守られている限り、薬の有効期限は製造日から 18 か月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

Duo-Decadron 注射剤は白色の懸濁液で、放置すると沈殿しますが、わずかに撹拌すると簡単に元に戻ります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

デュオ・デカドロンの法律上の格言

MS – 1.0573.0297

担当薬剤師:

ガブリエラ・マルマン
CRF-SP番号 30,138

登録者:

アシェ ラボラトリオス ファーマセウティコス SA
ブリガデイロ ファリア リマ通り、201 – 20 階
サンパウロ – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
ブラジルの産業

製造元:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
サンパウロ – SP

CAC:

0800 701 6900
[メールで保護されています]

医師の処方箋に基づいて販売します。