アエロリン吸入リーフレット

Aerolin ネブライザー溶液は作用の発現が速いため、喘息発作の治療と予防に特に適しています。

エアロリン吸入はどのように機能しますか?

アエロリンの有効成分である硫酸サルブタモールは、気管支拡張薬と呼ばれる医薬品のグループに属します。サルブタモールは気管支の壁の筋肉を弛緩させ、気道を開き、空気が肺に出入りしやすくします。これにより、胸の圧迫感、喘鳴、咳が軽減され、呼吸が楽になります。

Aerolin 噴霧ソリューションが効果を発揮し始めるまでの時間は約 5 分です。サルブタモールの効果は約 4 ～ 6 時間持続します。

アエロリン吸入の禁忌

Aerolin ネブライザー溶液の使用は、サルブタモールまたは薬剤の他の成分にアレルギーのある患者には禁忌です。

エアロリン吸入の使い方

吸入使用。

Aerolin ネブライザー溶液は注射したり飲み込んだりせず、口から吸入する必要があります。

Aerolin ネブライザー溶液は、医師のアドバイスがある場合にのみ、人工呼吸器またはネブライザーを使用して投与する必要があります。

Aerolin ネブライザー溶液またはネブライザーによって生成されたエアロゾルが目に触れないようにしてください。したがって、エアロリンネブライザー溶液は、特に病院内で一部の患者が同時にネブライザーを使用している場合には、換気の良い場所で投与する必要があります。

ネブライザーカップに残っている未使用の溶液は廃棄してください。

過剰な用量は副作用を引き起こす可能性があるため、用量および使用頻度は医師の処方箋に基づいてのみ増加させてください。

エアロリン吸入の投与量

医師の指示に従って、Aerolin ネブライザー溶液は連続的に (つまり、中断せずに) または断続的に (必要な場合のみ) 使用できます。

間欠投与

この治療法では、1 日 4 回繰り返し使用できます。

大人

希釈剤として滅菌生理食塩水を使用して、0.5 ～ 1.0 mL の Aerolin 噴霧溶液 (2.5 ～ 5.0 mg の脱サルブタモールを含む用量) を最終容量 2.0 または 2.5 mL まで希釈します。得られた溶液は、エアロゾルの生成が止まるまで適切なネブライザーを介して吸入する必要があります。正しく適合したネブライザーとコンプレッサー源を使用した場合、これは約 10 分間続くはずです。

Aerolin ネブライザー溶液は、間欠投与に希釈せずに使用できます。これを行うには、2.0 mL の製品 (10.0 mg のサルブタモールを含む) をネブライザーに入れ、患者は気管支拡張が起こるまで、通常 3 ～ 5 分以内に噴霧された溶液を吸入できます。一部の成人は、最大 10 mg までのより大量のサルブタモールを必要とする場合があり、その場合、エアロゾルの発生が止まるまで原液の噴霧が継続されることがあります。

子供たち

間欠投与（1日4回まで）は小児にも適用できます。 12 歳未満の小児の通常の用量は、2.0 または 2.5 mL の滅菌生理食塩水で希釈した 0.5 mL (サルブタモール 2.5 mg を含む) です。一部の子供には最大 5.0 mg のサルブタモールが必要な場合があります。

継続的な管理

噴霧用のエアロリン溶液は、最終溶液の濃度が 1 mL あたり 50 ～ 100 mcg のサルブタモールになるように滅菌生理食塩水で希釈する必要があります (100 mL の希釈液中に 1 ～ 2 mL の溶液)。この溶液は、適切に作動させたネブライザーを介してエアロゾルとして投与されます。通常の投与速度は 1 時間あたり 1 ～ 2 mg です。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

アエロリン吸入を忘れた場合はどうすればよいですか?

たとえ1回分を吸入し忘れても、心配する必要はありません。予定日になったら次の用量を吸入するか、息切れしている場合はそれより早く吸入してください。医師は、ネブライザーを毎日定期的に使用するか、あえぎや息切れのときにのみ使用するようにアドバイスするかもしれません。医師の推奨がない限り、2回量を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師にアドバイスを求めてください。

エアロリン吸入時の注意事項

以下の質問のいずれかに「はい」と答えた場合は、この薬を使用する前に医師に伝えてください。

医師は肺機能を評価する検査を実施して、喘息治療に対する反応を監視する必要があります。

医師の推奨がない限り、Aerolin ネブライザー溶液の用量や使用頻度を増やさないでください。治療中に、使用した用量では症状が緩和されなくなったり、効果の持続時間が短くなったりした場合は、医師に相談してください。

症状制御のためにエアロリンネブライザー溶液の使用が増加していることは、喘息の制御が悪化していることを示しています。

Aerolin ネブライザー溶液は、注射したり飲み込んだりせず、口から吸入してください。

Aerolin ネブライザー溶液またはネブライザーによって生成されたエアロゾルが目に触れないようにしてください。これを防ぐために、この薬は換気の良い場所で使用する必要があります。このケアは、病院で複数の患者が同時にネブライザーを使用する場合に特に重要です。

Aerolin ネブライザー溶液は血中カリウム濃度を低下させる可能性があり、コルチコステロイドと併用するとこの効果が高まる可能性があります。このような状況では、血中カリウム濃度を監視することをお勧めします。

キサンチン、コルチコステロイド、利尿薬を使用している場合、または低酸素症（血液酸素不足）に苦しんでいる場合は、医師に知らせてください。このような状況では、カリウムレベルを監視することをお勧めします。

気管支拡張薬は、重度または不安定な喘息患者の唯一の治療法または主要な治療法であってはなりません。重度の喘息は死に至る可能性があるため、定期的な医学的診断が必要です。

Aerolin ネブライザー溶液を使用した直後に呼吸や喘鳴が悪化した場合は、直ちに使用を中止し、できるだけ早く医師に知らせてください。

血中の乳酸量の増加（乳酸アシドーシス）は、Aerolin ネブライザー ソリューションの非常にまれな副作用です。これは重度の腎臓病を患っている人に最もよく起こります。

乳酸アシドーシスの症状には次のようなものがあります。

直ちに使用を中止し、できるだけ早く医師に知らせてください。

この製品には、世界反ドーピング機関の禁止物質リストに含まれているサルブタモールが含まれています。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

アエロリン吸入による副作用

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

注意：

この製品は国内で新たな濃度の医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。

アエロリン吸入特別集団

子供たち

18 か月未満の小児に対するサルブタモールの臨床効果は不明です。

車両の運転や機械の操作能力への影響

これらの活動への影響は報告されていません。

生殖能力

人間の生殖能力に対するサルブタモールの影響に関する情報はありません。動物では生殖能力に対する悪影響は観察されませんでした。

妊娠

妊娠中の薬は、胎児へのリスクよりも母親への利益の方が大きい場合にのみ投与する必要があります。

授乳中

サルブタモールはおそらく母乳中に分泌されるため、授乳中の女性にエアロリンネブライザー溶液を使用することはお勧めできません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

エアロリン吸入の組成

プレゼンテーション

Aerolin ネブライザー ソリューションは 10 ml ボトルに入っています。各ボトルには、溶液 1 ミリリットルあたり 5 mg のサルブタモールが硫酸塩の形で含まれています。

噴霧（吸入）に使用します。

成人および小児用。

構成

Aerolin ネブライザー溶液の各 mL には次のものが含まれます。

※サルブタモール5mgに相当します。
**精製水、塩化ベンザルコニウム溶液、希硫酸。

アエロリン吸入の過剰摂取

誤って推奨量より多くの用量を使用した場合、心臓の鼓動が通常より速くなり、めまいを感じることがあります。頭が痛くなることもあります。これらの影響は通常数時間以内に消えますが、できるだけ早く医師に知らせてください。

使用した用量が適正量よりはるかに多かった場合は、すぐに医師に電話するか、最寄りの病院または緊急治療室に行ってください。このリーフレットまたは薬を持参して、何を使用したかを相手に知らせてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

アエロリン吸入による薬物相互作用

Aerolin ネブライザー溶液は、プロプラノロールなどの非選択的ベータ遮断薬と一緒に使用しないでください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質の作用 アエロリン吸入

有効性の結果

錠剤・シロップ

Wolfe JDらによる研究。この研究では、テオフィリンと吸入アドレナリン作動薬を慢性的に使用する喘息の成人 20 名が参加し、経口サルブタモール硫酸塩 (活性物質) 4 mg、メタプロテレノール 20 mg、およびテルブタリン 5 mg の急性使用の効果を評価し、価値を実証しました。研究された薬剤間で最大気管支拡張率は同様でした。硫酸サルブタモール (活性物質) の FEV ₁に対する最大の効果は 3 時間以内に現れました。 FEMM および FVC データは、すべての薬剤について同様の傾向を示しました。気管支拡張の持続時間は、メタプロテレノールと比較して、硫酸サルブタモール (活性物質) とテルブタリンでは少なくとも 8 時間でした。 ¹

Rachelefsky GS et al . 20人の喘息児を対象とした硫酸サルブタモール（活性物質）の有効性を二相試験で評価した。単盲検では、プラセボの複数回投与と、硫酸サルブタモール（活性物質）2、4、6mgによる週3回の別々の治療を比較した。 ）（錠剤またはシロップ）1日4回。二重盲検クロスオーバーでは、4 mg の硫酸サルブタモール (活性物質) 錠剤をシロップおよびプラセボと比較しました。第 1 相では、4 mg および 6 mg の硫酸サルブタモール (活性物質) の用量がより高い有効性を示しました。第 2 相では、4 mg 用量のサルブタモール硫酸塩 (活性物質) がプラセボよりも優れていました。 4 mg 用量のシロップの最大効果は 4 時間で発生し、6 時間持続しましたが、錠剤の最大効果は 2 時間で発生し、5 時間後に最小になりました。 ²

参考文献:

1. Wolfe JDら。喘息患者における経口アルブテロール、メタプロテレノール、テルブタリンの急性心肺への影響の比較。自工会 1985; 253(14): 2068-72。
2. ラチェレフスキー GS ら。小児喘息の治療における経口アルブテロール。小児科 1982; 69(4): 397-403。

注射可能

Rohrらによる研究。彼らは、喘息の成人に対する硫酸サルブタモール（活性物質）の非経口投与の 3 つの経路とプラセボを比較しました。 FEV1 に対するピーク効果 (平均 61%) は、250 mcg の硫酸サルブタモール (活性物質) IV、500 mcg の硫酸サルブタモール (活性物質) IM、および 500 mcg の硫酸サルブタモール (活性物質) の皮下投与で同様でした。 ¹

参考文献:

1. Rohr AS ら。喘息の治療における非経口アルブテロールの有効性。皮下エピネフリンとの代謝副作用の比較。チェスト 1986; 89(3):348-51。

スプレー/ネブライザー

硫酸サルブタモール (活性物質) を吸入した直後に肺機能の顕著な改善が観察され^1-3 、最大の気管支拡張は 5 ～ 15 分以内に起こり、最長 6 時間持続します。 ^1.4-7

硫酸サルブタモール（活性物質）は、喘息の小児の治療に効果的です。 ⁸

参考文献:

1. マハジャン VK ら。気管支喘息におけるアルブテロールおよびイソプロテレノール硫酸エアロゾルの急性効果の比較研究。アンアレルギー。 39(5): 319-324、1977。
2. タッターズフィールド AE ら。サルブタモールとイソプロテレノール。気管支拡張薬と心血管活動を比較する二重盲検試験。 N Engl J Med 281(24): 1323-1326、1969。
3.WDらに乗る。喘息における 5 種類の圧縮エアロゾルの気管支拡張作用と心臓への影響。 Br J ディスチェスト。 64(1): 37-45、1970。
4. Choo-Kang YFJ 他。喘息患者に吸入投与された 3 種類のベータアドレナリン刺激薬の気管支拡張作用の対照比較。 Br Med J. 2(652): 287-289、1969。
5. カンブロフPLら。気管支拡張薬としての経口および吸入サルブタモール。 Br J ディスチェスト。 64(1):46-54、1970年。
6. スナイダーGLら。アルブテロールおよびイソプロテレノールのエアロゾル。喘息患者における効果持続期間に関する対照研究。ジャム。 221(7): 682-685、1972。
7. ウルフ・JDら。喘息患者における経口アルブテロール、メタプロテレノール、テルブタリンの急性心肺への影響の比較。ジャム。 253(14): 2068-2072、1985。
8. ケンプ JP 他喘息の小児に対するアルブテロール治療: 吸入粉末とエアロゾルの比較。 Jアレルギー臨床免疫。 83(3): 697-702、1989。

出典: Aerolin ^® Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

錠剤・シロップ

サルブタモール硫酸塩（活性物質）は、選択的β ₂ -アドレナリン受容体作動薬です。治療用量では受容体に作用するのでしょうか？ ₂ – 気管支筋のアドレナリン作動薬は、喘息、慢性気管支炎、肺気腫による可逆的な気道閉塞における短期（4～6時間）の気管支拡張を促進します。

専用タブレット/シロップ:

硫酸サルブタモール（活性物質）錠剤の作用発現時間は 30 分と推定されています。

注射可能

治療用量では、子宮のベータ 2 アドレナリン受容体にも影響を及ぼしますが、心臓のベータ₁アドレナリン受容体にはほとんどまたはまったく作用しません。

硫酸サルブタモール注射剤（活性物質）の作用開始時間は 5 分と推定されています。

スプレー/ネブライザー

硫酸サルブタモール (活性物質) は、選択的ベータ₂ – アドレナリン作動薬です。治療用量では、気管支筋の_{ベータ 2}アドレナリン受容体に作用しますが、心筋のベータ 1 アドレナリン受容体にはほとんどまたはまったく作用しません。

硫酸サルブタモール（活性物質）の作用開始時間は最大 5 分と推定されます（通常は 3 分以内に起こります）。

薬物動態学的特性

静脈内に投与されるサルブタモール硫酸塩 (活性物質) の半減期は 4 ～ 6 時間で、一部は腎臓によって除去され、一部は代謝されて不活性化合物 4′-O-硫酸塩 (フェノール硫酸塩) に変化し、主に尿を通じて排泄されます。糞便は主要な排泄経路です。硫酸サルブタモール (活性物質) は、静脈内、経口、または吸入によって投与され、その用量の大部分は 72 時間以内に排泄されます。サルブタモール硫酸塩（活性物質）は血漿タンパク質に10%の割合で結合します。

専用タブレット・シロップ

経口投与後、胃腸管によって吸収され、初回通過代謝を受けて、フェノール硫酸と呼ばれる化合物が生成されます。未変化の薬物と複合体の両方が主に尿中に排泄されます。経口投与のバイオアベイラビリティは約 50% です。

専用スプレー/ネブライザー

吸入による投与後、用量の約 10% ～ 20% が下気道に到達します。残りは放出装置に保持されるか、中咽頭に堆積し、そこで飲み込まれます。気道に沈着した部分は肺組織および循環によって吸収され、肺によって代謝されません。

全身循環に到達すると、薬物は肝臓での代謝を受けやすくなり、未変化の薬物およびフェノール硫酸塩として主に尿中に排泄されます。吸入用量のうち飲み込まれた部分は胃腸管によって吸収され、かなりの初回通過代謝を受けてフェノール硫酸になります。未変化の薬物と複合体の両方が主に尿中に排泄されます。

出典: Aerolin ^® Medication Professional の添付文書。

アエロリン吸入保管管理

製品は元の梱包のまま、室温 (15 °C ～ 30 °C) で遮光して保管する必要があります。

ボトルを開封した後、未使用の内容物は 30 日以内に廃棄する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

開封後は最長 30 日間有効です。

身体的特徴

Aerolin ネブライザー溶液は、無色から淡黄色の透明な液体です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

アエロリン吸入薬の法的声明

登録 MS: 1.0107.0226

農場。答え：

エディニルソン・ダ・シルバ・オリベイラ
CRF-RJ No.18875

製造元:

Glaxo Operations UK Limited
Harmire Road、バーナード キャッスル、ダラム DL 12 8DT
バーナード城 – イングランド

登録および輸入者:

グラクソ・スミスクライン・ブラジルLTDA。
エストラーダ ドス バンデイランテス、8464
リオデジャネイロ – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

医師の処方箋に基づいて販売します。