メトロニダゾール・ナイスタチン・プラティ・ドナドゥッツィのリーフレット

メトロニダゾール + ナイスタチン – プラティ ドナドゥッツィはどのように作用しますか?

この薬は抗寄生虫作用と抗菌作用を持つ局所使用の抗感染症薬です。

最大の吸収は8時間から12時間の間に起こります。

メトロニダゾール + ナイスタチンの禁忌 – Prati-Donaduzzi

メトロニダゾールまたは別のイミダゾール誘導体、ナイスタチンおよび/または製品の他の成分に対してアレルギーを起こしたことがある場合は、この薬を使用しないでください。

この薬は小児患者への使用は禁忌です。

メトロニダゾール + ナイスタチンの使用方法 – Prati-Donaduzzi

安全のため、チューブは密閉されています。この梱包では鋭利な物体を使用する必要がないため、キャップのピアッシングピンを挿入してチューブシールに穴を開けます。

チューブには 10 回の塗布に十分な量が入っています。プランジャーがロックするまで充填されたアプリケーターは、投与後にアプリケーター内に残る薬剤の量を含め、1 回の投与につき最大 5 g の製品を消費します。この薬の内容は、10日間の継続治療または医師の裁量によって計算されます。

この薬を使用する前後は手を洗い、塗布部位と手が直接触れないようにしてください。

塗布しやすくするために、製品をチップに少量だけ塗布します。

注意: クリームがプランジャーからこぼれないように、慎重にチューブを絞ってください。

塗布ごとに新しいアプリケーターを使用し、使用後は廃棄してください。

メトロニダゾール + ナイスタチンの投与量 – Prati-Donaduzzi

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10日間、できれば夜寝るときに1回塗布してください。各塗布（クリーム 5 g）には、500 mg のメトロニダゾールと 100,000 IU のナイスタチンが含まれています。

非推奨の経路で投与されたメトロニダゾール + ナイスタチンの効果に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を考えると、この薬の使用は婦人科のみであり、医師のアドバイスに従ってください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Metronidazole + Nystatin – Prati-Donaduzzi を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

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申請を忘れた場合は、できるだけ早く申請を行ってください。ただし、次の塗布時間が近い場合は、投与量によって定められた間隔を常に遵守して、この時間を待ちます。決して同時に2つの申請を行わないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

メトロニダゾール + ナイスタチンの予防措置 – Prati-Donaduzzi

長期治療におけるこの薬の使用については、医師の慎重な判断が必要です。

血液疾患、甲状腺機能低下症、または副腎皮質機能低下症の病歴がある場合、医師の意見で利益が患者にとって考えられるリスクを上回る場合を除き、経口メトロニダゾールとの同時治療は避けるべきです。

カンジダ症が確認されたら、真菌の増殖を可能にし、促進する可能性のある生態学的要因を調査するために注意を払う必要があります。再発を避けるためには、これらの促進要因を根絶するか補うことが不可欠です。とりわけ、腸感染症や膣感染症など、カンジダ感染症に関連するすべての部位を同時に治療することが推奨されます。

ナイスタチンに対する一次耐性はまれです。他のポリエン系抗生物質との交差耐性が報告されています。特別な理由により、メトロニダゾールによる治療に一般的に推奨されている期間よりも長い期間が必要な場合は、定期的な血液検査、特に白血球数の検査について医師に相談してください。医師は、中枢神経障害または末梢神経障害（1 つまたは複数の神経に影響を及ぼす病気）などの副作用の発現を監視します。たとえば、次のような場合があります。理由）、運動失調（動きの調整の欠如）、（めまい）めまい、発作。

この薬は尿の色を濃くすることがあります（メトロニダゾール代謝物のため）。

月経中は、この薬による治療は影響を受けません。医師の処方による治療終了前に次の月経周期が始まる予定の場合は、可能であれば治療開始を月経周期終了の翌日まで延期することをお勧めします。治療が開始されていない場合は、完了するまで治療を完了してください。

メトロニダゾールによる治療中および治療後少なくとも 1 日間は、アンタビュース効果 [顔面紅潮 (発赤)、嘔吐、頻脈 (心拍数の上昇) の出現] の可能性があるため、アルコール飲料や製剤にアルコールを含む薬剤を摂取しないでください。 ]。

コケイン症候群[(さまざまな異常を特徴とする稀な遺伝性疾患、光線過敏症（日光に対する過度の過敏症）、身体発育の重度の遅れ、重度の精神遅滞、小頭症、早期老化、難聴、重症度によっては早期死亡）]全身使用のためのメトロニダゾールを含む薬剤の使用。したがって、この集団では、メトロニダゾールは、リスクと利益を慎重に評価した後、利用可能な代替治療法がない場合にのみ使用されるべきです。

肝機能検査は、治療開始直前、治療中および治療終了後、肝機能が正常範囲内になるまで、またはベースライン値に達するまで実施する必要があります。治療中に肝機能検査が著しく上昇した場合は、薬を中止する必要があります。

コケイン症候群の患者には、肝障害の可能性がある症状（持続的な腹痛、食欲不振（食欲の低下または喪失）、吐き気、嘔吐、発熱、倦怠感、倦怠感、黄疸などの新たな出来事など）があれば直ちに医師に報告するようアドバイスされるべきです。 （皮膚や目の黄変）、尿の色が濃くなったり、かゆみが生じた場合は、メトロニダゾールの使用を中止してください。

メトロニダゾールでは、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）（粘膜や体の広範囲の水疱を特徴とする重度のアレルギー反応）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）（重度の症状、広範な浅い水疱と表皮壊死の領域を伴う、大きな火傷に似た全身性発疹を特徴とし、主にいくつかの薬剤に対する毒性反応によって生じる）または急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）（突然の発症を特徴とする稀な疾患）皮膚の領域に膿疱が発生し、高熱と血液中の白血球の増加を伴います）。 SJS、TEN、または AGEP の症状または兆候がある場合は、この薬による治療を直ちに中止する必要があります。

ナイスタチンはラテックスコンドームを損傷する可能性があるため、治療中は追加の避妊予防措置が必要です。

肝性脳症（肝不全に伴う中枢神経系の機能障害）のある患者は、この薬を使用する際には注意が必要です。医師の指示に従ってください。

中枢神経系および末梢神経系の重度の活動性または慢性疾患を持つ患者は、神経学的状態を悪化させるリスクがあるため、この薬を使用する場合には注意が必要です。医師の指示に従ってください。

車両の運転や機械の操作能力への影響

混乱、めまい、幻覚、発作、視覚変化などの症状が現れた場合は、車の運転や機械の操作を行わないでください。

発がん性

メトロニダゾールは、マウスおよびラットに対して発がん性があることが示されています。しかし、ハムスターを対象とした同様の研究では否定的な結果が示されており、ヒトを対象とした疫学研究では、ヒトにおける発がんリスクが増加するという証拠は示されていません。

変異原性

メトロニダゾールは、試験管内で細菌に対して変異原性があることが示されています。 in vitro の哺乳類細胞、および in vivo のげっ歯類やヒトで行われた研究では、メトロニダゾールの変異原性効果の証拠は不十分であり、変異原性効果を報告した研究もあれば、報告しなかった研究もありました。したがって、長期治療におけるこの薬の使用は慎重に評価する必要があります。

メトロニダゾール + ナイスタチンの副作用 – Prati-Donaduzzi

• 非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）。
• 一般的な反応 (この薬を使用する患者の 1% ～ 10% で発生します)。
• 異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生します)。
• まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）。
• 非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）。

メトロニダゾールとナイスタチンの組み合わせに起因する副作用

生殖器系の障害

膣の灼熱感。

胃腸障害

吐き気、嘔吐、下痢。

メトロニダゾールに起因する副作用

局所塗布後に局所的な刺激や過敏症が時折報告されています。このような症状が発生した場合は、治療を中止することをお勧めします。

胃腸障害

みぞおちの痛み（胃の痛み）、吐き気、嘔吐、下痢、口腔粘膜炎（口の軟部組織の炎症）、金属味を含む味覚の変化、食欲不振（食欲の低下または喪失）、可逆的な膵炎（胃の炎症）膵臓）、舌の変色/舌の荒れた感覚（真菌の増殖などによる）。

免疫系障害

血管浮腫（蕁麻疹を伴う皮膚、粘膜または内臓の浮腫の存在）、アナフィラキシーショック（重度のアレルギー反応）。

神経系障害

末梢感覚神経障害、頭痛、発作、めまい、脳症（混乱など）および亜急性小脳症候群の報告 – 運動失調、構音障害（言葉を発音する困難）、歩行障害（歩行困難）、眼振（不随意で急速かつ反復的な体の動き）眼球）および振戦（無菌性髄膜炎）（感染性の原因を伴わない脳周囲の膜および組織の炎症）は、薬物治療を中止することで解決できます。

精神障害

混乱や幻覚、抑うつ気分などの精神異常。

視覚障害

複視（複視）、近視（短視）、かすみ目、視力（質）の低下、色の見え方の変化、視神経障害/神経炎（視神経の炎症）などの一時的な視覚変化。

耳と迷路の障害

聴覚障害/難聴（感音性を含む）、耳鳴り（耳鳴り）。

血液およびリンパ系の障害

無顆粒球症（白血球数の顕著な減少）、好中球減少症（血液中の好中球数の減少）、血小板減少症（血小板数の減少）の症例が報告されています。

肝胆道障害

肝臓酵素（AST、ALT、アルカリホスファターゼ）の増加、胆汁うっ滞性肝炎または混合型肝炎（肝臓の炎症の一種）、および肝細胞の損傷。黄疸（皮膚や目の黄変）として現れることもあります。他の抗生物質とメトロニダゾールを併用して治療された患者における移植が必要な肝機能不全の症例。

皮膚および皮下組織の疾患

発疹（発疹）、そう痒症（かゆみ）、紅潮（発赤）、蕁麻疹（かゆみを引き起こす、通常はアレルギー起源の皮膚発疹）、膿疱性発疹（黄色がかった「膿」内容物を含む小さな水疱）、急性汎発性発疹性膿疱症（まれな病気） 、高熱と血液中の白血球の増加を伴う、皮膚の領域での突然の膿疱の発生を特徴とします）、固定薬疹（薬物に対するアレルギー反応による皮膚の損傷）、スティーブンス・ジョンソン症候群（フォーム）粘膜や体の広範囲の水疱を特徴とする重度のアレルギー反応）、中毒性表皮壊死症（主に以下の症状から生じる、広範囲に浅い水疱と表皮壊死の領域を伴う全身性の発疹を特徴とする重度の状態。いくつかの薬剤に対して有毒な反応）。

一般的な障害

熱。

ナイスタチンによる副作用

免疫系障害

ナイスタチンによるアレルギー性接触皮膚炎（皮膚炎症）のまれな症例が報告されています。

皮膚の反応

さまざまなタイプの皮膚発疹が報告されており、ナイスタチンの局所投与後に中程度から重度の皮膚刺激が時折発生する可能性があり、ナイスタチン軟膏の使用後にスティーブンス・ジョンソン症候群の症例が報告されています。

泌尿生殖器系 (生殖器および泌尿器)

膣内使用後に、外陰膣部の炎症や痛みなどの膣炎が起こる稀なケースが報告されています。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

メトロニダゾール + ナイスタチンの特別集団 – Prati-Donaduzzi

お年寄り

高齢患者におけるこの薬の適切な使用に関して、特別な警告や推奨事項はありません。

妊娠

メトロニダゾールは胎盤関門を通過するため、妊娠中のメトロニダゾールの使用は慎重に評価する必要があり、ヒト胎児の器官形成（胎児を形成する細胞の形成）に対する影響はまだ不明です。

この薬は妊娠初期には使用しないでください。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳

メトロニダゾールは母乳中に排泄されるため、不必要な薬物への曝露は避けるべきです。

メトロニダゾール + ナイスタチンの組成 – Prati-Donaduzzi

クリーム1gあたり、以下の成分が含まれています。

メトロニダゾール	100mg
ナイスタチン	20,000IU
QSP車両	1g

賦形剤:

セトマクロゴール1000、セトステアリルアルコール、セチルアルコール、液体ワセリン、プロピレングリコール、ブチルヒドロキシトルエン、メチルパラベン、プロピルパラベン、精製水。

メトロニダゾール + ナイスタチンのプレゼンテーション – Prati-Donaduzzi

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100 mg/g + 20,000 IU/g のクリーム。50 g のチューブ 1 本と使い捨ての婦人科用アプリケーター 10 個が付属しています。

膣の使用。

大人用。

メトロニダゾール + ナイスタチンの過剰摂取 – Prati-Donaduzzi

この薬の正しい投与経路は経膣であり、この経路による過剰摂取の事例に関する情報はありませんが、最大 12 g の用量のメトロニダゾールの単回経口摂取による自殺企図や偶発的な過剰摂取が報告されていることは注目に値します。 。症状は、嘔吐、吐き気、下痢、運動失調、軽度の見当識障害などに限定されていました。メトロニダゾールの過剰摂取に対する特別な解毒剤はありません。大量の過剰摂取が疑われる場合は、医師によって対症療法および支持療法が開始されます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

メトロニダゾール + ナイスタチンの薬物相互作用 – Prati-Donaduzzi

アルコール

メトロニダゾールによる治療中および治療後少なくとも 1 日間は、アルコール飲料およびアルコールを含む薬剤を摂取しないでください。これは、顔面紅潮、嘔吐、頻脈 (心臓の加速) の出現を伴うジスルフィラム型反応 (抗乱用効果) の可能性があるためです。レート）。 ）。

ジスルフィラム

メトロニダゾールとジスルフィラムを併用した患者で精神病反応が報告されています。

経口抗凝固療法（ワルファリン系）

肝臓によるこの薬の代謝低下によって引き起こされる、抗凝固作用の強化と出血リスクの増加。併用投与の場合、医師はメトロニダゾールによる治療中にプロトロンビン時間をより頻繁に監視し、抗凝固療法の用量を調整する必要があります。

リチウム

血漿リチウムレベルはメトロニダゾールによって上昇する可能性があります。医師は、メトロニダゾールによる治療中に、リチウム、クレアチニン、および電解質の血漿濃度を監視する必要があります。

シクロスポリン

シクロスポリンの血漿レベルが増加するリスク。シクロスポリンとクレアチニンの血漿レベルは医師によって厳密に監視されなければなりません。

フェニトインまたはフェノバルビタール

メトロニダゾールの排泄量が増加し、血漿レベルが低下します。

フルオロウラシル

メトロニダゾールと併用すると毒性が増加します。

ブスルファン

ブスルファンの血漿レベルはメトロニダゾールによって上昇する可能性があり、重度のブスルファン毒性を引き起こす可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

メトロニダゾール + ナイスタチンの食物相互作用 – Prati-Donaduzzi

アルコール：

メトロニダゾールによる治療中および治療後少なくとも 1 日間は、顔面紅潮、嘔吐、頻脈などのジスルフィラム型反応 (拮抗効果) が起こる可能性があるため、アルコール飲料およびアルコールを含む薬剤を摂取しないでください。

メトロニダゾール + ナイスタチンという物質の作用 – Prati-Donaduzzi

効果の結果

メトロニダゾールとナイスタチンの併用の有効性は、Topeteらの研究で確認できます。膣カンジダ症患者70名を対象とした前向き二重盲検縦断研究では、7日間の治療後、研究終了時には100％が治癒したとのこと。

ソメラら。は、トリコモナス症と膣カンジダ症の治療におけるメトロニダゾールとナイスタチンの有効性を確認する多施設共同研究を発表し、1,498人の患者が参加し、治癒率は96.5%でした。

Lapointe は、トリコモナス症と膣カンジダ症の患者 20 名を対象とし、メトロニダゾールとナイスタチンを 10 日間連続して投与した研究を発表しました。

プルキネンら。トリコモナス症と膣カンジダ症の患者である66人の女性を対象とした2つのグループに分けた無作為化研究を発表し、メトロニダゾールとナイスタチンで治療したグループは97％の治癒率を示した。

薬理的特性

薬力学的特性:

メトロニダゾール:

メトロニダゾールは、ニトロ-5-イミダゾールのグループの局所使用のための抗感染症薬です。メトロニダゾールの抗菌スペクトルは次のとおりです。

• 通常感受性の高い種（MIC 〜 4µg/mL）（その種の株の 90% 以上が感受性です）：ペプトストレプトコッカス、クロストリジウム パーフリンゲンス、クロストリジウム ディフィシル、クロストリジウム属菌、バクテロイデス属菌、バクテロイデス フラジリス、プレボテラ属、フソバクテリウム属、ベイロネラ属。
• 感受性が変化する種: 獲得され​​る耐性の割合は変化します。抗生物質がない場合、感受性は予測できません:ビフィズス菌、ユーバクテリウム。
• 通常耐性種（その種の菌株の少なくとも 50% が耐性）：プロピオン酸菌、放線菌、モビルンカス。

抗寄生虫活性:

赤ん坊赤ん坊、膣トリコモナス、腸内鞭毛虫。

ナイスタチン:

ナイスタチンはポリエン系抗真菌抗生物質で、感受性真菌の細胞膜の透過性を妨げ、真菌の原形質膜にのみ存在する特定のステロール、主にエルゴステロールに結合します。この接続により、細胞内への重要な物質の血管外漏出を可能にする膜内の孔またはチャネルの形成が引き起こされます。ナイスタチンの主な作用はカンジダ属菌に対するものです。

薬物動態学的特性:

最大の吸収は8時間から12時間の間に起こります。

メトロニダゾール:

経膣投与後の全身通過はわずかです。血漿半減期は 8 ～ 10 時間で、血漿タンパク質への結合は 20% 未満と低くなります。肺、腎臓、肝臓、胆汁、脳脊髄液、皮膚、唾液、膣分泌物への分布は迅速かつ重要です。

メトロニダゾールは胎盤関門を通過し、母乳を通じて排泄されます。その代謝は主に肝臓で行われます。2 つの活性な非共役酸化物代謝物が形成されます (5 ～ 30% の活性)。

排泄は主に尿です。尿を通じて排泄されるメトロニダゾールとその酸化物代謝物は、吸収線量の約 35 ～ 65% を占めます。

ナイスタチン:

ナイスタチンは、局所的に使用した場合、皮膚や粘膜からは吸収されません。

メトロニダゾール + ナイスタチンの保管管理 – Prati-Donaduzzi

この薬は室温（15℃～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

この条件下では、賞味期限は製造日から 24 か月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

この薬は膣クリームの形で提供され、触ると均一で、色はわずかに黄色がかっています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

メトロニダゾール + ナイスタチンに関する法的声明 – Prati-Donaduzzi

MS – 1.2568.0044

担当薬剤師:

ルイス・ドナドゥッツィ博士
CRF-PR 5842

登録および製造者:

プラティ、ドナドゥッツィアンプ; CIA株式会社。
田中三津五郎通り145
ニルトン アルーダ インダストリアル センター – トレド – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
ブラジルの産業

CAC – 消費者サービスセンター

0800-709-9333

医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。