フルダラリーフレット

フルダラはどのように機能しますか?

フルダーラは、新たながん細胞の増殖を阻止する薬です。体内のすべての細胞は分裂すると、元の細胞と同じ新しい細胞を生成します。これを行うには、細胞の遺伝物質 (DNA) がコピーされ、複製される必要があります。フルダラはがん細胞に吸収され、新しい DNA の生成を停止します。

白血球がん（慢性リンパ性白血病など）では、体内で異常な白血球（リンパ球）が過剰に生成され、体のさまざまな部分でリンパ節が増殖し始めます。異常な白血球は、病気と戦うための通常の機能を実行できず、健康な血球の機能を妨げる可能性があります。これにより、感染症、赤血球数の減少（貧血）、打撲傷、重度の出血、さらには臓器不全が生じる可能性があります。

フルダラの禁忌

フルダラは使用しないでください。

この薬は、重度の腎臓障害（クレアチニンクリアランス < 30 mL/min）のある患者による使用は禁忌です。

フルダラの使い方

フルダラは、がん治療の経験がある資格のある医師の監督の下で投与する必要があります。受ける線量は、平方メートル ( ^m2 ) 単位で測定される体表面積によって異なり、身長と体重に基づいて医師によって計算されます。

フルダーラを投与する必要があります

もっぱら静脈内投与。

フルダラの血管周囲（静脈外）投与により重篤な局所副作用が生じた例は報告されていませんが、本製品の意図しない血管周囲投与は避けるべきです。静脈内使用のために他の薬剤を溶液に加えるべきではありません。

フルダラ親液性粉末の推奨用量は、体表面積¹平方メートルあたり 25 mg のリン酸フルダラビンを、28 日ごとに 5 日間連続して毎日静脈内投与します。この製品は、注射用に 2 mL の水を加えて再構成する必要があります。得られた溶液の各 mL には、25 mg のリン酸フルダラビンが含まれています。

必要な用量（患者の体表面積に基づいて計算）は、注射器を使用して採取する必要があります。静脈内ボーラス注射の場合、この用量をその後 10 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液で希釈する必要があります。あるいは、注入の場合は、注射器を使用して必要な用量を 100 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液で希釈し、約 30 分間注入することができます。

治療はどのくらいの期間かかりますか

フルダーラによる治療期間は、治療の成功状況と薬への耐性によって異なります。

医師が計算した用量を連続5日間毎日受け取ります。慢性リンパ性白血病 (CLL) の治療では、この 5 日間の治療サイクルが、医師が最良の効果が得られたと判断するまで 28 日ごとに繰り返されます (通常は 6 サイクル後)。

静脈内使用の準備に関する特別な指示

フルダラは、無菌条件下で注射用の滅菌水を加えて非経口使用のために準備する必要があります。 2 mL の注射用滅菌水で再構成すると、凍結乾燥物は 15 秒以内に完全に溶解します。得られた溶液の各 mL には、リン酸フルダラビン 25 mg、マンニトール 25 mg、および pH を 7.7 に調整するための水酸化ナトリウムが含まれています。最終製品の pH 範囲は 7.2 ～ 8.2 です。臨床研究では、製品は 100 mL または 125 mL の 5% グルコース溶液または 0.9% 塩化ナトリウム溶液で希釈されました。

フルダラは溶解後、室温で保管する場合は最長 8 時間以内、冷蔵庫 (2°C ～ 8°C) で保管する場合は 24 時間以内に使用する必要があります。フルダラには防腐剤は含まれておりません。再構成した溶液の無菌性を確保するには、適切な措置を講じる必要があります。

Fludara 溶液の取り扱いと調製には注意が必要です。ボトルの破損や偶発的な流出の場合に露出を避けるために、ラテックス手袋と安全メガネの使用をお勧めします。溶液が皮膚や粘膜に接触した場合は、石鹸と水で注意深く洗ってください。目に入った場合は、多量の水で注意深く洗い流してください。吸入による暴露は避けるべきです。

細胞毒性のある医薬品に使用されるガイドラインを遵守し、適切な取り扱いと廃棄のために関連する手順と措置を採用する必要があります。未使用の量は焼却して廃棄する必要があります。

腎機能障害のある患者への使用

腎機能が低下した患者には用量を調整する必要があります。クレアチニンクリアランスが 30 ～ 70 mL/min の場合、用量を最大 50% まで減量し、厳密な血液学的管理によって毒性を評価する必要があります。

クレアチニンクリアランスが低い場合、フルダラによる治療は禁忌です。 30mL/分

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

フルダラを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

治療は連続5日間行う必要があります。推奨どおりに薬を受け取るために病院に行くことができない場合は、医師に相談してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

フルダラの注意事項

神経毒性:

急性白血病患者を対象とした用量選択研究で高用量でフルダラを使用した場合、失明（視力喪失）、昏睡、死亡などの重篤な神経学的影響と関連していた。症状は最後の投与から 21 ～ 60 日後に現れました。中枢神経系に対するこの重篤な毒性は、推奨用量の約 4 倍（96mg/m ² /日、5 ～ 7 日間）の静脈内（静脈）用量を受けた患者の 36% で発生しました。 CLL の推奨用量で治療された患者では、重篤な中枢神経系毒性作用は、まれに（昏睡、けいれん、興奮）、あるいはまれに（錯乱）発生しました。

市販後の経験から、神経毒性は臨床研究で発生するものよりも早く、または遅く発生する可能性があることが示されています。フルダラの慢性（継続的）投与が中枢神経系に及ぼす影響は不明です。しかし、一部の研究では、比較的長期間の治療期間（最大26サイクルの治療）において、患者は推奨用量に対する耐性を示しました。

医師は神経学的影響の兆候がないか観察する必要があります。

フルダラの投与は、以下と呼ばれる神経学的変化（中枢神経系）と関連している可能性があります：白質脳症（ミエリン（一部の神経細胞に存在し、神経細胞間の迅速な伝達を促進する物質）の障害を特徴とする中枢神経系の疾患群（LEMP）、急性中毒性白質脳症または可逆性後白質脳症症候群）。

これらは推奨用量で発生する可能性があります。

PML、急性中毒性白質脳症、または可逆性後白質脳症症候群の症状には、頭痛、吐き気と嘔吐、発作、視力喪失などの視覚障害、感覚の変化、および局所的な神経学的欠陥が含まれる場合があります。追加の影響には、視神経炎および乳頭炎（目の炎症）、錯乱、眠気、興奮、対麻痺（脚の力の喪失）/四肢麻痺（腕と脚の力の喪失）、筋痙縮（筋緊張と反射の増加）および失禁（困難）が含まれる場合があります。尿のコントロール）。

PML、急性中毒性白質脳症、または可逆性後白質脳症症候群は、不可逆的、生命を脅かす、または致命的な場合があります。疑いがある場合は常に、フルダラビンによる治療を中断する必要があります。患者は監視され、できれば磁気共鳴画像法を使用した脳画像検査を受けなければなりません。診断が確認された場合は、フルダラビン治療を永久に中止する必要があります。

一般的な健康状態の変化:

健康状態に変化がある患者には、リスクと利益の関係を慎重に評価した上で、注意してフルダラを投与する必要があります。これは特に、骨髄機能の重度の変化[血小板減少症、貧血、顆粒球減少症（白血球の減少）]、免疫不全症（感染症と戦う免疫系の欠損）、または日和見感染症の既往がある患者の場合に当てはまります。 （免疫システムの弱さを利用した病気）。日和見感染症を発症するリスクが高い患者では、予防的治療（予防）を考慮する必要があります。

骨髄抑制: (腫瘍細胞の破壊によりがん治療後に発生する可能性のある代謝合併症のグループ)

フルダラで治療を受けた患者では、重度の骨髄抑制、特に貧血、血小板減少症（血小板数の減少）、好中球減少症（白血球数の減少）が報告されています。

固形腫瘍の成人患者を対象とした第I相研究では、最低数になるまでの時間の中央値は、顆粒球については13日（3～25日）、血小板については16日（2～32日）でした。ほとんどの患者は、病気または以前の骨髄抑制療法の結果として、初期の血液学的値に変化がありました。累積的な骨髄抑制が存在する可能性があります。化学療法による骨髄抑制は一般に可逆的ですが、リン酸フルダラビンの投与には注意深い血液学的管理（血液に関する）が必要です。

成人患者では、3つの骨髄系統の形成不全（骨髄による血球の産生の減少）または無形成（骨髄による血球の産生の欠乏を特徴とする疾患）の例がいくつか報告されています。汎血球減少症（血液の細胞成分（白血球、赤血球、血小板）の全体的な減少、場合によっては死に至る）を引き起こします。報告された症例における臨床的に重大な血球減少症の期間は約2か月から1年でした。

これらのエピソードは、以前に治療を受けた患者および未治療の患者に発生しました。

病気の進行

CLL患者では、疾患の進行と変化[例、リヒター症候群（慢性リンパ芽球性白血病から非ホジキンリンパ腫（びまん性B細胞リンパ腫）への変化）が頻繁に報告されています。

輸血に関連した移植片対宿主反応

フルダラで治療された患者における非照射血液の輸血後に、輸血関連移植片対宿主反応（宿主に輸血された機能するリンパ球の反応）が観察されています。この反応により、重篤な合併症が発生し、さらには死亡することもあります。したがって、輸血に関連した移植片対宿主反応のリスクを軽減するために、輸血が必要でフルダーラによる治療を受けている、または治療を受けている患者は、放射線照射された血液製剤のみを投与されるべきです。輸血が必要で、フルダーラによる治療を受けている（または受けていた）場合は、医師に伝えてください。

皮膚がん

フルダーラ治療中または治療後の患者において、既存の皮膚がん病変の悪化または悪化、および皮膚がんの発症が報告されています。

腫瘍溶解症候群（がん治療に続発する代謝変化から生じる一連の合併症）

腫瘍溶解症候群は、腫瘍体積が大きい患者で報告されています。フルダラは治療の最初の週に反応を誘発する可能性があるため、この合併症を発症するリスクのある患者には予防措置を講じる必要があります。

自己免疫現象

フルダーラによる治療中または治療後に、生命を脅かす自己免疫現象が発生し、場合によっては死に至ることが報告されています。溶血性貧血（赤血球の破壊による貧血）を呈した患者の大多数は、フルダーラによる治療を再度受けると溶血状態が再発しました。

フルダーラを服用している患者は、溶血（貧血を引き起こす可能性のある赤血球の破壊）の兆候がないか注意深く監視下に置く必要があります。溶血が発生した場合には、フルダーラによる治療を中断することをお勧めします。

機械を運転または操作する能力への影響

フルダラは、例えば、疲労（倦怠感）、脱力感、視覚障害（変化）、混乱、興奮、けいれん（脳内の放電に伴う突然の不随意な筋収縮）などにより、機械の運転や操作能力を低下させる可能性があります。 ）。

避妊

妊娠しやすい男性と女性は、治療中および治療終了後少なくとも 6 か月間は効果的な避妊法を使用しなければなりません。

予防接種

フルダーラによる治療中および治療後は、生きた微生物によるワクチンの使用は避けるべきです。

最初のフルダーラ治療後の再治療の選択肢

最初にフルダーラによる治療に反応した患者は、フルダーラを単独で使用した治療に再び反応する可能性が高くなります。リン酸フルダラビンによる治療に抵抗性だった患者の多くがクロランブシルに対する抵抗性を示しているため、フルダラによる治療に反応しなかった患者に対する初期治療からフルダラからクロランブシルへの切り替えは避けるべきです。

フルダラの副作用

すべての薬と同様に、フルダラは副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人がこれらの影響を経験するわけではありません。以下の副作用が何であるかわからない場合は、医師に相談してください。副作用によっては致命的な場合もあります。次の症状が現れた場合は、すぐに医師に相談してください。

発生率に応じて、考えられる副作用を以下に示します。まれな副作用（発生率は患者 1000 人あたり 1 人未満）は、主に市販後の経験から特定されました。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します):

頻度が不明な市販後の経験:

神経系障害:

血管障害:

慢性リンパ性白血病（CLL）患者では、疾患の進行と変化（リヒター症候群など）が頻繁に報告されています。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フルダラ特別集団

腎不全

腎不全（クレアチニンクリアランス<70 mL/分）患者で利用できるデータは限られています。フルダラは腎不全患者には慎重に投与する必要があります。腎機能が低下した患者には用量を調整する必要があります。クレアチニンクリアランスが 30 ～ 70 mL/min の場合、用量を最大 50% まで減量し、厳密な血液学的管理によって毒性を評価する必要があります。クレアチニンクリアランスが低い場合、フルダラによる治療は禁忌です。 30mL/分

肝不全

肝障害患者におけるフルダラの使用に関する利用可能なデータはありません。

高齢の患者さん

65 歳以上の場合は、治療を開始する前に腎機能が評価されます。 75 歳以上の患者については入手可能なデータが限られているため、これらの患者は医師によって注意深く監視されることになります。

子供たち

フルダラは、18 歳未満の子供には安全性と有効性が確立されていないため、この年齢層には推奨されません。

妊娠と授乳

妊娠初期の女性におけるフルダーラの使用に関するデータは非常に限られています。妊娠初期の流産や早産など、胎児に異常が起こるリスクの可能性が報告されています。

フルダーラは、絶対に必要な場合（たとえば、患者の生命に危険が及ぶ状況、治療効果を損なうことなく利用できるより安全な代替治療法がない場合、または治療が避けられない場合など）を除き、妊娠中に使用すべきではありません。フルダラが胎児に害を及ぼす可能性を排除することはできません。医師は治療の利点と胎児へのリスクを慎重に比較検討し、妊娠している場合は明らかに必要な場合にのみフルダーラを処方します。

フルダーラを服用している間は、授乳を開始したり、授乳を継続したりしないでください。この薬がフルダーラで治療を受けた女性の乳汁に移行するかどうかは不明です。しかし、フルダラの有効成分、リン酸フルダラビン、および/またはその代謝産物が血液から母乳に移行するという証拠があります。

女性はフルダーラを服用している間は妊娠を避けるべきです。

フルダラの構成

Fludara の各バイアルには次のものが含まれています。

リン酸フルダラビン 50 mg。

賦形剤:

マンニトールと水酸化ナトリウム。

フルダラの過剰摂取

高用量では、白質脳症、急性中毒性白質脳症、または後部可逆性白質脳症（LEPR）症候群を引き起こす可能性があります。症状には、頭痛、吐き気と嘔吐、発作、視力喪失などの視覚障害、感覚の変化、局所的な神経学的欠陥などが含まれる場合があります。追加の影響には、視神経炎、乳頭炎（視神経の炎症）、錯乱、眠気、興奮、対麻痺/四肢麻痺、筋痙縮、失禁、遅発性失明、昏睡、さらには死亡の症状を伴う不可逆的な中枢神経系損傷が含まれる場合があります。

高用量は、骨髄抑制による重度の血小板減少症（血小板数の減少）および好中球減少症（白血球数の減少）にも関連します。

フルダラの推奨用量を超える用量を使用した場合の特異的な解毒剤は知られていません。治療は、投薬を中止し、現れた変化を治療することから構成されます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

フルダラの薬物相互作用

慢性リンパ性白血病 (CLL) の治療のためにリン酸フルダラビンとペントスタチン (デオキシコホルマイシン) を組み合わせた臨床研究では、致死性肺毒性の発生率が許容できないほど高かった。したがって、リン酸フルダラビン (活性物質) をペントスタチンと組み合わせて使用​​することは推奨されません。

ジピリダモールおよび他のアデノシン取り込み阻害剤は、リン酸フルダラビン（活性物質）の治療効果を低下させる可能性があります。

臨床研究およびin vitro実験では、シタラビンと組み合わせてリン酸フルダラビン (活性物質) を使用すると、白血病細胞における Ara-CTP (シタラビンの活性代謝物) の濃度と細胞内曝露が増加する可能性があることが示されています。 Ara-C の血漿濃度と除去率は影響を受けませんでした。

注射液用凍結乾燥粉末

医薬品の不適合性

静脈内使用のために他の薬剤を溶液に加えるべきではありません。

フルダラのフードインタラクション

丸薬

臨床研究では、リン酸フルダラビン (活性物質) を経口投与した後、薬物動態パラメータは併用食物摂取によって有意な影響を受けませんでした。

フルダラという物質の働き

効果の結果

慢性リンパ性白血病[CLL]

リン酸フルダラビン（活性物質）注射剤の使用について、25 mg/m ²の静脈内投与、5 日間、4 週間ごと、6 サイクルの治療計画でランダム化比較研究が実施されました。 ［表１］。

表 1: 4 つのランダム化研究の完全寛解と全奏効率の比較

¹ = 有効性集団: 治療を受けた患者。
² = 6 サイクル後の評価。
³ = 治療中に達成された最良の反応[完全寛解の場合]。
⁴ = 骨髄反応のない臨床的寛解[完全寛解の場合]。
⁵ = [全体的な対応のため] 治療終了時の評価。
F = フルダラビンリン酸塩 (活性物質)。
Clb = クロランブシル。
CAP = シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン。
CHOP = シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン。
nf= 提供されていません。

リン酸フルダラビン（活性物質）錠剤の有効性を評価するために、5 件の研究（静脈内/経口バイオアベイラビリティの比較および第 II 相安全性/有効性研究を含む）が実施され、経口製剤を 40 mg の用量で使用することが実証されました。 /m ² /日を5日間、28日ごとに投与した場合、以前に治療を受けた患者において、25 mg/m ² /日の標準静脈用量を5日間、28日ごとに投与した場合と同様の有効性結果が示された。

薬理的特性

薬力学特性

リン酸フルダラビン（活性物質）は、抗ウイルス薬ビダラビン、9-β-D-アラビノフラノシルアデニン（ara-A）に類似したフッ素化ヌクレオチドであり、アデノシンデアミナーゼによる脱アミノ化に対して比較的耐性があります。リン酸フルダラビン（活性物質）は急速に 2F-ara-A に脱リン酸化され、細胞に取り込まれた後、デオキシシチジンキナーゼによって細胞内で活性三リン酸 2F-ara-ATP にリン酸化されます。この代謝産物は、リボヌクレオチド還元酵素、DNA ポリメラーゼ アルファ/デルタおよびイプシロン、DNA プライマーゼ、および DNA リガーゼを阻害し、DNA 合成を阻害することが示されています。さらに、RNA ポリメラーゼ II が部分的に阻害され、その結果タンパク質合成が減少します。

薬物動態学的特性

2F-ara-ATP の作用機序のいくつかの側面はまだ完全には理解されていませんが、DNA、RNA、およびタンパク質合成に対する影響が細胞増殖の阻害に寄与し、DNA 合成の阻害が主要な因子であると考えられています。 。さらに、インビトロ研究では、CLL リンパ球を 2F-ara-A に曝露すると、アポトーシスに特徴的な広範な DNA 断片化と細胞死が促進されることが実証されました。

血漿および尿中のフルダラビンリン酸塩（活性物質）（2F-ara-A）の薬物動態

丸薬

がん患者における 2F-ara-A の薬物動態と治療効果の間に明確な相関関係はありませんでした。しかし、好中球減少症の発生とヘマトクリットの変化は、フルダラビンリン酸塩（活性物質）の細胞毒性が用量依存的に造血を阻害することを示した。

注射液用凍結乾燥粉末

リン酸フルダラビン（活性物質）（2F-ara-A）の薬物動態を、リン酸フルダラビン（活性物質）（2F-ara-AMP）を急速ボーラス注射、短期点滴および連続点滴で静脈内投与した後に研究しました。経口投与のように。

がん患者における 2F-ara-A の薬物動態と治療効果の間に明確な相関関係はありませんでした。しかし、好中球減少症の発生とヘマトクリットの変化は、フルダラビンリン酸塩（活性物質）の細胞毒性が用量依存的に造血を阻害することを示した。

分布と代謝

2F-ara-AMP は、リン酸フルダラビン（活性物質）（2F-ara-A）の水溶性プロドラッグで、人体内で迅速かつ完全に脱リン酸化されてヌクレオシド 2F-ara-A になります。犬の主要な代謝産物である別の代謝産物である 2F-ara-ヒポキサンチンは、ヒトでも検出されましたが、程度は低かったです。

CLL患者に1平方メートル当たり25mgの2F-ara-AMPを単回30分間注入した後、2Fara-Aは注入終了時に平均最大血漿濃度3.5～3.7mcMに達した。 ５回目の用量後の対応する２Ｆ－ａｒａ－Ａレベルは中程度の蓄積を示し、注入終了時の平均最大レベルは４．４～４．８ｍｃＭであった。 5 日間の治療計画中に、血漿 2F-araA レベルは約 2 倍に増加しました。数回の治療サイクル後に 2F-ara-A が蓄積する可能性は排除できます。最大ピークに達した後、血漿レベルは、初期半減期が約 5 分、中間半減期が 1 ～ 2 時間、終末半減期が約 20 時間の三相性の動態に従って減少しました。

2F-ara-A の薬物動態の研究間比較の結果、平均総血漿クリアランス (CL) は 79 mL/分/m ² (2.2 mL/分/kg)、平均分布容積 (V _ss ) は 83 でした。 L/ ^m2 (2.4L/kg)。データは高い個人間変動を示しました。リン酸フルダラビン（活性物質）を静脈内および経口投与した後、2F-ara-A の血漿レベルおよび時間対血漿レベルの曲線の下の面積は用量とともに直線的に増加しました。しかし、半減期、血漿クリアランスおよび分布容積は用量に関係なく一定のままであり、用量線形挙動を示した。

リン酸フルダラビン (活性物質) を経口投与した後、2F-ara-A の最大血漿レベルは点滴終了時に静脈内投与に対応するレベルの約 20 ～ 30% に達し、投与後 1 ～ 2 時間で発生しました。管理。 2F-ara-A の平均全身利用率は、単回投与および反復投与後に 50 ～ 65% の範囲であり、即時放出溶液または錠剤の摂取後も同様でした。食物摂取を伴う経口用量の２Ｆ－ａｒａ－ＡＭＰの投与後、２Ｆ－ａｒａの全身利用可能性（ＡＵＣ）のわずかな増加（＜１０％）および２Ｆ－ａｒａの最大血漿レベル（Ｃ _ｍａｘ ）のわずかな減少が観察された。 -A は_Cmaxに達するまでの時間の遅延です。最終半減期は影響を受けませんでした。

排除

2F-ara-A の排泄は主に腎臓からの排泄によって起こります。静脈内に投与された用量のうち、40 ～ 60% が尿中に排泄されます。実験動物における 3H-2F-ara-AMP による物質バランス研究では、尿中の放射性標識物質が完全に回復することが示されました。

患者の特徴

腎機能が変化した患者は全身クリアランスの減少を示し、用量を減らす必要があることが示されました。ヒト血漿タンパク質を用いたインビトロ研究では、2F-ara-A がタンパク質に結合する顕著な傾向は明らかにされませんでした。

フルダラビン三リン酸（有効成分）の細胞内薬物動態

2F-ara-A は白血病細胞に活発に輸送され、そこで再びリン酸化されて一リン酸、続いて二リン酸、三リン酸が形成されます。 2F-ara-ATP 三リン酸は主要な細胞内代謝産物であり、細胞毒性活性を持つことが知られている唯一の代謝産物です。 CLL 患者の白血病リンパ球における 2F-ara-ATP の最大レベルは中央値 4 時間で観察され、最大濃度中央値は約 20 mcM とかなりのばらつきを示しました。白血病細胞における 2F-ara-ATP のレベルは、血漿中の 2F-ara-A の最大レベルよりも常にかなり高く、標的部位での蓄積を示しています。白血病リンパ球のインビトロインキュベーションは、2F-ara-Aへの細胞外曝露（2F-ara-A濃度とインキュベーション期間の積）と細胞内2F-ara-ATPの増加との間に直線関係を示した。標的細胞からの 2F-ara-ATP の除去では、平均半減期が 15 時間および 23 時間でした。

授乳期

前臨床データから、ラットに静脈内投与した後、リン酸フルダラビン (活性物質) および/またはその代謝産物が母体血から乳に移行するという証拠があります。出生周産期/出生後の発生毒性研究では、リン酸フルダラビン (活性物質) が妊娠後期および授乳期のラットに 1、10、および 40 mg/kg/日の用量で静脈内投与されました。高用量群で生まれた個体は、生後4日目に体重増加と生存能力の低下、骨格成熟の遅延を示した。ただし、投与期間は出生前の発育の最終段階もカバーしていたことを考慮する必要があります。

フルダラストレージケア

戻す前に、フルダーラは元のパッケージのまま、室温 (15 °C ～ 30 °C) で保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

調製後、室温で保存した場合は8時間以内、冷蔵庫（2～8℃）で保存した場合は24時間以内に使用できます。

フルダラは、注射用に水で戻される白色の凍結乾燥粉末です。注射用水で再構成した後、溶液は無色透明で、粒子はほとんどありません。次に、必要な用量が抽出され、塩化ナトリウム溶液で希釈されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Fludara アラート メッセージ

免疫抑制剤は結核の原発巣を活性化する可能性があります。免疫抑制下の患者を監視する医師は、活動性疾患が出現する可能性に注意を払う必要があります。