アセクロフェナククリームジェルメドファーマのリーフレット

アセクロフェナク クリーム ジャーメッド ファーマはどのように機能しますか?

アセクロフェナククリームは、アセクロフェナクを含む局所（局所）用製剤です。

これは、強力な鎮痛作用（痛みに対する）、抗炎症作用（炎症における）および抗リウマチ作用（リウマチにおける）があるため、局所的な痛みや炎症のプロセスに作用する薬です。

アセクロフェナククリームの禁忌 – Germed Pharma

アセクロフェナククリームは、製品の成分のいずれかに対して過敏症（アレルギー）の病歴がある患者、およびアセチルサリチル酸および他の非ステロイド性抗炎症薬が気管支けいれん、蕁麻疹または急性鼻炎の発作を引き起こす患者には禁忌です。

患者がジクロフェナクに対して過敏症（アレルギー）を示している場合、アセクロフェナクの適用は推奨されません。

この薬は12歳未満の子供には禁忌です。

この製品の安全性は十分に確立されていないため、妊娠中または授乳中の女性への使用は推奨されません。

アセクロフェナククリームの使い方 – Germed Pharma

患部の大きさに応じて、8時間ごと、または医師の指示に従い、患部に薄く塗ります。

この製品は外用のみであり、密閉包帯（密閉包帯）の下で使用しないでください。

アセクロフェナククリームは目、粘膜、または開いた傷には塗布しないでください。

クリーム1グラムあたり15mgのアセクロフェナクが含まれています。

指示に従ってください。

この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。

症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

アセクロフェナク クリーム ジャーメッド ファーマの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

塗り忘れに気づいたらすぐに薬を使用してください。

時間が次のアプリケーションの時間に近い場合は、見逃したアプリケーションをスキップし、通常どおり他のアプリケーションの時間を追跡します。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

アセクロフェナククリームの使用上の注意 – Germed Pharma

アセクロフェナククリームを目、粘膜、または開いた傷に塗らないでください。

皮膚に炎症がある部分には、この製品を塗布することはお勧めできません。

局所的な炎症の症状が発生した場合は、本製品の使用を中止する必要があります。

光過敏症反応（日光に対する過敏症）を避けるために、治療部位を日光にさらさないことをお勧めします。

この製品は局所的（局所的）使用のみに推奨されており、経口摂取しないでください。したがって、大量に摂取した場合には医師にご相談ください。

発生した症状に応じて治療を行います。

アセクロフェナククリームは包帯や包帯の下に使用しないでください。

薬物相互作用

アセクロフェナクと他の薬剤との相互作用に関する既知のデータはありません。ただし、患者が他の薬剤で治療されている場合、特にそれらの薬剤にリチウム、ジゴキシン、経口抗凝固薬、利尿薬、または鎮痛薬が含まれている場合には、予防措置を講じることをお勧めします。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

アセクロフェナククリームに対する副作用 – Germed Pharma

場合によっては、軽度または中程度の刺激があり、局所的な硬化（硬化）および軽度のかゆみ（そう痒）を伴いますが、治療を中止すると消失します。

個別のケースでは、光過敏症反応（太陽光に対する過敏症）が観察されています。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

アセクロフェナククリームの特別集団 – Germed Pharma

妊娠中および授乳中の使用

この製品の安全性は十分に確立されていないため、妊娠中または授乳中の女性への使用は推奨されません。

小児用

この製品の子供に対する安全性と有効性は確立されていません。

アセクロフェナククリームの組成 – Germed Pharma

プレゼンテーション

クリーム。

10g、15g、または30gのチューブが1本入った包装。

大人用。

局所使用。

構成

クリーム1gあたりに含まれる成分は、

※非イオン性自己乳化ワックス、セトステアリルアルコール、ミネラルオイル、プロピルパラベン、メチルパラベン、シメチコン、プロピレングリコール、精製水。

アセクロフェナククリームの過剰摂取 – Germed Pharma

この薬は局所（局所）使用専用であり、いかなる条件下でも摂取すべきではありません。ただし、誤ってこの製品を摂取した場合、特に大量に摂取した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。

患者の症状に応じて治療を行う必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

指示に従ってください。症状が消えない場合は、医師の診察を受けてください。

アセクロフェナククリームの薬物相互作用 – Germed Pharma

NSAID は、血漿クリアランスを減少させることにより、リチウムとジゴキシンの活性を高めます。この特性は、心機能が低下している患者や高血圧の患者にとって臨床的に重要である可能性があります。

NSAID を併用投与している場合、β 遮断薬、ACE 阻害薬、利尿薬を投与されている患者の血圧コントロールは注意深く監視する必要があります。この種の物質による治療とカリウム保持性利尿薬による併用治療を受けている患者は、血清カリウムレベルの上昇を経験する可能性があります。

NSAID を抗凝固剤とともに投与するには、血漿タンパク質への結合が妨げられる可能性がある抗凝固剤の注意深いモニタリングとおそらく用量調整が必要です。

アセチルサリチル酸との NSAID の投与は、おそらく NSAID の結合部位の減少により、併用療法により副作用の頻度が増加する可能性があるため推奨されません。

臨床研究では、アセクロフェナク（活性物質）と構造的に類似した薬剤であるジクロフェナクが、臨床効果を妨げることなく経口抗糖尿病薬と併用できることが実証されています。しかし、アセクロフェナク（活性物質）を服用している患者における高血糖および低血糖の報告が個別にあります。したがって、血糖降下薬の投与量を調整する必要がある可能性を考慮する必要があります。

NSAID とメトトレキサートを一方の薬剤ともう一方の薬剤の間で 24 時間未満の間隔で投与する場合は、抗炎症薬によってメトトレキサートの腎臓からの排泄量が減少し、その結果毒性が増加する可能性があるため、注意が必要です。 NSAID はシクロスポリンの潜在的な毒性も高める可能性があります。

キノロンと NSAID の相互作用により発作が発生することがあります。これらは、てんかんや発作の既往がない患者でも発生する可能性があります。

出典: プロフラム医薬品専門家向け情報シート。

アセクロフェナククリームという物質の作用 – Germed Pharma

有効性の結果

コーティング錠

変形性膝関節症（変形性膝関節症 [OA]）患者の症状の改善は、それぞれ 367 名と 378 名の患者を対象とした 2 件の無作為対照二重盲検臨床試験で最初に観察されました。

アセクロフェナク（活性物質）100mgを1日2回、3ヶ月間投与すると、安静時および運動時の痛み、関節の過敏性と腫れ、機能的能力、および関節の硬直の期間が大幅に改善されました。アセクロフェナク（活性物質）は、他の症状に比べて紅斑を軽減する効果が低いようです^1、2 。 6週間続く膝OAの二重盲検対照臨床研究(N=168)では、アセクロフェナク(活性物質)100mgを1日2回とパラセタモール1000mgを1日3回と比較した。 Visual Analogue Scale (VAS)、変形性関節症の Lequesne Index、および医師と患者の全体的な評価による評価によれば、アセクロフェナク (活性物質) はパラセタモールよりも優れていました。両方の治療の忍容性は同様でした。別の二重盲検ランダム化研究 (N= 591) では、同じ適応症において、アセクロフェナク (活性物質) 100 mg を 1 日 2 回とジクロフェナク 50 mg を 1 日 3 回、6 週間比較し、2 つの治療法で同様の有効性が実証されました。しかし、アセクロフェナク（活性物質）の胃腸耐容性はより良好で、胃腸症状の全体的な発生率は、アセクロフェナク（活性物質）で治療したグループでは57.3％であったのに対し、ジクロフェナクグループでは73.6％でした（plt;0.001）。

アセクロフェナク (活性物質) の鎮痛および抗炎症効果は、ケトプロフェン (50 mg を 1 日 3 回)、インドメタシン (50 mg を 1 日 2 回)、テノキシカム (20 mg を 1 日 1 回) と同様であることが示されています。関節リウマチ患者におけるジクロフェナク（50mgを1日3回）。全体として、アセクロフェナク (活性物質) を 3 ～ 6 か月間投与すると、炎症、痛みの強さ、朝の関節の硬直が大幅に軽減されました。これらの研究では、患者の 62.1 ～ 76.3% について、有効性スコアは「良い」から「非常に良い」の範囲でした^3、4 。

強直性脊椎炎では​​、活動性疾患を有する235人（235人）の患者を対象とした多施設共同研究で、アセクロフェナク（活性物質）はテノキシカム（1日1回20mg）と同様の有効性を3か月間持続した。痛みの強さと朝の関節の硬さの最終評価では、アセクロフェナク（活性物質）またはテノキシカムで治療された患者の 40 ～ 70% で「良好な改善」と評価されるスコアが得られました。アセクロフェナク（活性物質）をナプロキセン（500 mg 1 日 2 回）またはインドメタシン（25 mg 1 日 2 回および夜 50 mg）と比較した場合にも、同様の結果が観察されました⁵ 。

アセクロフェナク（活性物質）の鎮痛能力も、中等度および重度の歯痛患者を対象とした対照研究で評価されました。痛みの軽減は、100 または 150 mg の投与後 1 時間ですでに明らかでした。

ランダム化対照研究（N=227）では、10日間の治療期間中の急性腰痛の治療において、アセクロフェナク（活性物質）100mgを1日2回とジクロフェナクレジネート75mgを1日2回と比較しました。視覚的アナログ疼痛スケールによる痛みの軽減効果は同様でしたが、医師と患者の評価によれば、アセクロフェナク（活性物質）の方が忍容性が高く、副作用が少なく、全体的な忍容性が高かったのです。

アセクロフェナク（活性物質）100mgを1日2回、筋骨格系外傷患者を対象とした研究も行われ、15,033人の患者を対象とした非比較研究が行われ、外傷後48時間と10日後に評価された。この期間中、安静時と運動時で痛みのない患者の割合は、それぞれ 15% から 87%、3% から 54% に増加しました⁷ 。

クリーム

22 人の健康なボランティアを対象に実施された研究では、アセクロフェナク (有効成分) クリームが 24 時間で 4 日間連続して塗布されました。アセクロフェナク（有効成分）クリームによって生じる局所刺激は、蒸留水によって生じるものよりも少なく、プラセボによって生じるものと同等でした⁸ 。

12人の健康なボランティアを対象とした紫外線照射による紅斑の治療に関する別の研究では、アセクロフェナク（活性物質）は、未治療の領域または紫外線で治療された領域と比較して、最初の7時間で紅斑の領域を大幅に減少させました。プラセボ^９ ．

多施設共同試験では、398 人の患者が対象となり、筋骨格系外傷においてアセクロフェナク (活性物質) クリームとジクロフェナク クリームを比較しました。以下の結果が得られた：アセクロフェナク（活性物質）は、筋骨格系外傷に関連する炎症反応の臨床パラメータ（痛み、浮腫および機能的能力）の低下においてジクロフェナクと同様に有効であった¹⁰ 。

多施設共同研究では、アセクロフェナク（活性物質）またはピロキシカムで治療を受けた219人の筋骨格系外傷患者が比較されました。アセクロフェナク（活性物質）は、炎症症状（痛み、浮腫、機能的能力）を反映するパラメーターを減少させるのに効果的であることが証明された¹¹ 。

これらの研究から、アセクロフェナク（活性物質）クリームは、筋骨格系疾患に関連する痛み、炎症、および機能的能力の発現の治療において、局所使用としてはジクロフェナクまたはピロキシカムと同じくらい効果的であると結論付けることができます。臨床効果には常に、局所的および全身的両方での優れた耐性が伴います。

参考文献

1. Ward DE、Veys EM、Bowdler JM、Roma J. 変形性関節症の治療におけるアセクロフェナクとジクロフェナクの比較。臨床リウマトール 1995;14:656-62。
2. Kornasoff D、Frerick H、Bowdler J、Montull E. アセクロフェナクは、変形性関節症の治療におけるナプロキセンの忍容性の高い代替薬です。臨床リウマトール 1997;16:32-8。
3. マーティン・モラ E、ヒホン・バニョス J、アンソレアガ JJ。関節リウマチの治療におけるアセクロフェナクとケトプロフェンの比較。 Rheumatol Int 1995;15:111-6。
4. ドゥーリー M、スペンサー CM、ダン CJ。アセクロフェナク：痛みやリウマチ性疾患の管理におけるアセクロフェナクの使用が再評価されています。薬物 2001;61:1351-78。
5. Villa Alcazar LF、de Buergo M、Rico Lenza H、Montull Fruitos E. アセクロフェナクは強直性脊椎炎の治療においてテノキシカムと同じくらい安全で効果的です: 3か月の多施設比較試験。強直性脊椎炎におけるアセクロフェナクに関するスペインの研究グループ。 J リウマトール 1996;23:1194-9。
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8. Pagerols S、Vilageliu J. 健康なボランティアを対象とした 4 日間の反復塗布に対する皮膚耐性研究。バルセロナ: プリンセプス デスペイン病院。 1990年。
9. Salva P、Costa J、Garcia-Teresa G. 男性の紫外線によって誘発された紅斑モデルにおける局所的なアセクロフェナク（活性物質）の有効性と耐性の研究。 ：プロデスファーマ。臨床開発部門; 1991年。
10. アランデス JM、バリオス R、ジネブレダ I、リョベット M. Estudio Multicéntrico、Comparativo、Randomizado、Doble Ciego y Paralelo de la Eficacia de Aceclofenaco (活性物質) 筋骨格系外傷の治療におけるクレマ vs ジクロフェナコ クレマ: プロデスファルマ。臨床開発部; 1992年。
11. Tessari L、Torri G、Cecilliani L. Multicéntrico 試験、Double Ciego および筋骨格系外傷の治療におけるピロキシカムと比較した Airtal Difucrem ^®の有効性と耐性の並列。ミラノ: ミラノ臨床整形外科大学; 1992年。

出典: プロフラム医薬品専門家向け情報シート。

薬理学的特徴

コーティング錠

薬力学

アセクロフェナク（有効成分）は、ジクロフェナクと構造的に関連するフェニル酢酸タイプの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）です。

アセクロフェナク（活性物質）には、強力な鎮痛、抗炎症、解熱効果があります。その作用機序は主に、炎症プロセスの主因子であるプロスタグランジン (PG) の生成に関与する酵素シクロオキシゲナーゼ (COX) に対する阻害作用に基づいています。インビボ研究では、COX-2阻害の選択性が示されました。インビトロ研究では、アセクロフェナク (活性物質) が PG E2、インターロイキン (IL) 1 ベータ、IL-6、および腫瘍壊死因子 (TNF) の作用を阻害することが示されています。

薬物動態

アセクロフェナク（活性物質）は、経口投与すると未変化薬物として急速に吸収され、錠剤摂取後 30 分で鎮痛効果が始まります。

血漿濃度は 1 ～ 3 時間後に最大に達します。 100 mg の用量では 100% 生体利用可能です。 ＡＣ _ｍａｘ 、Ｔ _ｍａｘおよびＡＵＣは、比例して用量を増加させる（５０～１５０ｍｇ）。平均血漿排泄半減期は約 4 時間で、元の物質とその代謝産物は腎臓から排泄され、程度は低いですが糞便からも排泄されます。アセクロフェナク（活性物質）はいくつかの化合物に代謝されます。尿中に排出される放射性標識薬物は、基本的にアセクロフェナク（活性物質）、ジクロフェナク、ヒドロキシアセクロフェナクおよびヒドロキシジクロフェナクのグルクロニドと関連しています。最も重要な代謝産物は H-アセクロフェナク (活性物質) (4-ヒドロキシ-アセクロフェナク) です。ジクロフェナクは活性の 1% 未満に相当し、尿中に回収される薬物の 4 ～ 7% に相当します。これらの代謝産物は、結合した形で腎臓から排泄されます。

アセクロフェナク (活性物質) は、投与 1 時間後に滑液中で検出され、そのレベルは血漿中で検出されたレベルの 57% に相当しました。

ヒトに反復投与した場合、アセクロフェナク（活性物質）の蓄積は観察されませんでした。血漿タンパク質への結合率は約 99% です。

アセクロフェナク（活性物質）の吸収速度のみが、絶食状態で健康なボランティアに投与された場合、胃腸管内の食物の存在によって影響を受け、その程度は影響を受けなかった。

クリーム

薬理学

アセクロフェナク（有効成分）クリームは局所用製剤です。化学的には、アセクロフェナク（活性物質）は、2-[(2′,6′-ジクロフェニル)アミノ]フェニル-アセトキシ酢酸と呼ばれます。アセクロフェナク (活性物質) は、強力な鎮痛、抗炎症、抗リウマチ活性を薬理学的に特徴とするフェニル酢酸由来の分子です。実験式は C16H13O4Cl2、分子量は 354.1 g/mol です。

アセクロフェナク（有効成分）のクリームベースは、最小限の脂肪成分（有効成分を沈殿させずに溶解し続けるのに必要な量のみ）と高い割合（85%）の水相を含むように特別に開発されました。この組み合わせにより、薬物の放出と皮膚からの吸収が促進されます。アセクロフェナク（活性物質）クリームは、実験レベルで、炎症の病因に関係なく、浮腫と紅斑の形成を抑制します。動物とヒトの両方における作用機序に関する研究により、アセクロフェナク（活性物質）がシクロオキシゲナーゼの不可逆的な阻害を通じてプロスタグランジンとロイコトリエンの生成を阻害することが証明されています。

薬物動態

アセクロフェナク（活性物質）は、調査したすべての種の適用領域から吸収され、急速に飽和状態に達しました。

アセクロフェナク（活性物質）は吸収領域に留まり、抗炎症作用を発揮し、低濃度ではありますが継続的に体循環に移行します。アセクロフェナク（活性物質）は主に消化管、肝臓、腎臓などの臓器に分布し、尿や糞便を通じてゆっくりと排泄されます。

出典: プロフラム医薬品専門家向け情報シート。

アセクロフェナク クリーム ストレージ ケア – Germed Pharma

室温（15℃～30℃）で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

均一な白いクリームで、塊や不純物はありません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

アセクロフェナク クリームの法的声明 – Germed Pharma

MS登録番号1.0583。 0541

農場。答え：

マリア・ゲイサ・P・デリマ・エ・シルバ博士
CRF – SP番号 8,082

登録者:

発芽ファーマシューティカLTDA。
ロッド ジャーナリスト FA プロエンサ、km 08
チャカラ アッセイ地区 / ホルトランディア – SP
CEP: 13.186-901-CNPJ: 45.992.062/0001-65
ブラジルの産業

製造元:

EMS S/A
オルトランディア – SP

医師の処方箋に基づいて販売します。