ペントキシフィリン FURP リーフレット

ペントキシフィリンの禁忌 – FURP

以下の患者には使用しないでください。

この薬は18歳未満の子供には禁忌です。

リスクカテゴリC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。妊娠の疑いがある場合は、すぐに医師に知らせてください。

ペントキシフィリンの使用方法 – FURP

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

コーティングされた錠剤は、食中または食後に少量の液体（約 1 ～ 2 杯の水）と一緒に丸ごと摂取する必要があります。

開封後は、薬は元の包装のまま、室温 (15 ～ 30 °C) で光や湿気を避けて保管する必要があります。

投与量

原則として、投与量と投与方法は、循環障害の種類と重症度、および薬物に対する患者の個々の耐性に基づいています。

投与量は通常、次のガイドラインに基づいており、個人のニーズに応じて医師が決定します。

通常の用量は、ペントキシフィリン (活性物質) のコーティング錠 1 錠を 1 日 2 ～ 3 回、経口摂取します。

小児におけるペントキシフィリン（有効成分）の使用経験はありません。

推奨されない投与経路による使用のリスク

非推奨の経路で投与されたペントキシフィリン（活性物質）の効果に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を考慮すると、投与は経口的にのみ行う必要があります。

特別な状況のための投与量

腎機能に重大な障害がある患者（クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満）の場合は、1 日の投与量を 30% ～ 50% 減らす必要がある場合があります。実施される正確な減量は、薬剤に対する患者の耐性によって異なります。

重度の肝機能障害のある患者では、個人の耐性に応じて用量を減らす必要があります。

低血圧患者や循環が不安定な患者、さらには血圧低下により特別なリスクがある患者（重度の冠状動脈疾患や血管の重大な狭窄のある患者など）では、治療を低用量で開始する必要があります。脳に栄養を与える）。このような場合、投与量は徐々に増加する必要があります。

投与を忘れた場合の必要な行為

患者が服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用する必要がありますが、次の服用時間が近い場合は、常に服用量によって定められた間隔を守り、この時間を待つ必要があります。決して同時に 2 回分を投与しないでください。

ペントキシフィリン – FURP に関する注意事項

アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の最初の兆候が現れたら、ペントキシフィリン (活性物質) 400 mg の投与を中止し、医師にその旨を知らせる必要があります。

この治療の有効性は患者の機能的能力によって異なります。

妊娠

妊娠中のペントキシフィリン (活性物質) 400 mg の使用に関する研究データは不十分です。したがって、ペントキシフィリン (有効成分) 400 mg は妊婦には使用しないでください。

リスクカテゴリC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

授乳中

ペントキシフィリン (活性物質) は母乳中に少量排泄されますが、データが不十分なため、医師は授乳中の女性にペントキシフィリン (活性物質) 400 mg を投与する前に、リスクと利点を慎重に評価する必要があります。

高齢の患者さん

高齢患者によるこの薬の適切な使用に関して、特別な警告や推奨事項はありません。

子供たち

小児におけるペントキシフィリン（活性物質）（活性物質）の使用経験はありません。

リスクのグループ

以下の患者には注意深いモニタリングが必要です。

ペントキシフィリンに対する副作用 – FURP

これらの副作用は臨床研究または市販後に報告されています。周波数は不明です。

調査:

トランスアミナーゼの上昇、低血圧（血圧の低下）。

心臓障害:

不整脈、頻脈、狭心症。

血液およびリンパ系の障害:

血小板減少症（血小板減少症）。

神経系障害:

めまい、頭痛、無菌性髄膜炎。

胃腸障害:

胃腸障害、上腹部不快感（胃圧感）、腹部膨満（膨満感）、吐き気、嘔吐、下痢。

皮膚および皮下組織の疾患:

かゆみ、紅斑（皮膚が赤くなる）、蕁麻疹。

血管障害:

「フラッシュ」（ほてり）、出血（出血）。

免疫系の障害:

アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、血管浮腫（血管神経性浮腫）、気管支けいれん、アナフィラキシーショック。

肝胆道障害:

肝内胆汁うっ滞。

精神障害:

興奮、睡眠障害。

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有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm) または州または地方自治体の健康監視機関に報告してください。

ペントキシフィリン – FURP 薬物相互作用

インスリンまたは経口抗糖尿病薬の血糖降下効果は、ペントキシフィリン (活性物質) 400 mg を併用すると増強されます (低血糖のリスクが増加します)。したがって、投薬を受けている糖尿病患者は注意深く監視する必要があります。

ペントキシフィリン (活性物質) とビタミン K アンタゴニストを併用して治療を受けた患者において、市販後に抗凝固活性が増加した症例が報告されています。

ペントキシフィリン (活性物質) を導入するとき、または投与量を変更するときに、これらの患者の抗凝固活性を監視することが推奨されます。

ペントキシフィリン (活性物質) 400 mg の使用により、降圧効果および血圧を下げる可能性のある他の薬剤の効果が増強される可能性があることを考慮する必要があります。

一部の患者では、ペントキシフィリン (活性物質) とテオフィリンの同時投与により、血漿テオフィリン レベルが上昇する可能性があります。これは、テオフィリンに関連する副作用の増加または激化につながる可能性があります。

臨床検査

臨床検査におけるペントキシフィリン (活性物質) の干渉については、現在まで入手可能なデータはありません。

ペントキシフィリンの食品との相互作用 – FURP

関連する報告された食品相互作用データはありません。

ペントキシフィリンという物質の作用 – FURP

効果の結果

ペントキシフィリン（活性物質）の有効性は、末梢動脈疾患と静脈疾患および下肢潰瘍の両方に対して、1200 mg/日の用量を用いたプラセボ対照研究において、末梢血管疾患に対する登録適応症として確立されました。

ペントキシフィリン（活性物質）を使用して幅広い適応症で実施された臨床研究が要約され、レビューされました。

総用量1200 mg/日で経口投与されるペントキシフィリン（活性物質）が、広範囲の血管疾患の治療に有効であることは疑いの余地がありません。

薬理学的特徴

薬力学特性

ペントキシフィリン (活性物質) 400 mg は、赤血球の変形能障害を増加させ、赤血球と血小板の凝集を減少させ、フィブリノーゲンレベルを減少させ、白血球の内皮への接着性を減少させ、白血球の活性化とその結果生じる内皮損傷を減少させ、血液粘度を低下させる血液レオロジー剤です。

したがって、ペントキシフィリン（有効成分） 400 mg は、血液流動性を改善し、抗血栓効果を発現させることにより、微小循環灌流を促進します。

ペントキシフィリン (活性物質) を高用量または急速注入で投与すると、末梢抵抗がわずかに減少する可能性があります。ペントキシフィリン (活性物質) は、心臓にわずかにプラスの変力作用を及ぼします。

薬物動態学的特性

経口投与後、ペントキシフィリン (活性物質) の吸収は迅速で、実質的に完了します。

ほぼ完全に吸収された後、ペントキシフィリン (活性物質) は初回通過代謝を受けます。

元の製品の絶対バイオアベイラビリティは 19 ± 13% です。主な活性代謝物である 1-(-5-ヒドロキシヘキシル)-3,7-ジメチルキサンチン (代謝物 I) の血漿濃度は、元の物質の血漿濃度の 2 倍であり、生化学的酸化 – 可逆還元平衡にあります。

このため、ペントキシフィリン (活性物質) と代謝物 I は活性単位として考慮する必要があり、活性物質の利用可能性は大幅に高くなります。

ペントキシフィリン（活性物質）の経口または静脈内投与後の消失半減期は約 1.6 時間です。

ペントキシフィリン (活性物質) は完全に代謝され、90% 以上が非結合水溶性極性代謝産物の形で尿中に除去されます。腎機能が重度に障害されている患者では、代謝物の排泄が遅れます。

肝機能障害のある患者では、ペントキシフィリン (活性物質) の排出半減期が延長され、絶対的な生物学的利用能が増加します。

前臨床安全性データ

急性毒性

急性毒性研究では、マウスの LD50 値は、それぞれ静脈内投与後 195 mg/kg 体重、経口投与後 1385 mg/kg 体重、ラットでは 230 mg/kg 体重であることが示されています。静脈内投与後の体重および経口投与後の体重 1770 mg/kg。これは、ペントキシフィリン（有効成分）の毒性が低いことを意味します。

慢性毒性

慢性毒性試験では、ラットに体重1kg当たり1000mg、イヌに体重1kg当たり1日当たり100mgの用量を1年間投与した後、ペントキシフィリン（活性物質）の毒性に関連する臓器障害は示されなかった。肉体的な。

ある研究では、犬に体重1kg当たり320mg以上の用量を1年間投与したところ、数匹の動物が調整機能の喪失、循環不全、出血、肺水腫、または巨細胞を示したという。

変異原性

変異原性試験 (エームス試験、小核試験、UDS 試験) では、変異原性効果の証拠は示されませんでした。

発がん性

毎日450 mg/kg体重のペントキシフィリン（活性物質）を18か月間経口投与したマウスでは、発がん性の兆候は明らかにされませんでした。

毎日450 mg/kg体重のペントキシフィリン（活性物質）を18か月間経口投与されたラットでは、良性乳線維腺腫の数の増加が観察されました。

しかし、良性乳線維腺腫は高齢のラットで自然発生することがよくあります。

生殖毒性学

極めて高用量で治療したラットでは、子宮内死亡の増加が観察された。しかし、マウス、ラット、ウサギおよびイヌにおける生殖研究では、一般に、催奇形性、胚毒性、生殖能力または周産期発育の障害は示されませんでした。