ロスバスタチンカルシウムリブリーフレット

高コレステロール血症の成人患者では、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は以下の症状に適応されます。

6歳から17歳までの児童および青少年

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (HeFH) 患者の総コレステロール、LDL-C、および ApoB を低下させることが示されています。

出典: Crestor Medication Professional の添付文書。

ロスバスタチンカルシウムの禁忌 – Libbs

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) または処方の他の成分に対して過敏症のある患者には禁忌です。

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、活動性肝疾患のある患者には禁忌です。

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、妊娠中、授乳中、および適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性には禁忌です。

妊娠中のリスクカテゴリー: X。妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性はこの薬を使用しないでください。

出典: Crestor Medication Professional の添付文書。

ロスバスタチンカルシウムの使い方 – Libbs

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、食事の有無にかかわらず、1 日のいつでも経口投与する必要があります。

この薬は割ったり噛んだりしないでください。

出典: Crestor Medication Professional の添付文書。

ロスバスタチンカルシウムの投与量

通常の用量範囲は、10 mg ～ 40 mg を 1 日 1 回経口投与します。 1日の最大用量は40mgです。ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の投与量は、治療の目標と患者の反応に応じて個別に調整する必要があります。ほとんどの患者は初回用量でコントロールされています。ただし、必要に応じて、2〜4週間の間隔で用量を調整できます。

大人

原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症を含む）、混合型脂質異常症、孤立性高トリグリセリド血症、およびアテローム性動脈硬化症の治療：

通常の開始用量は1日1回10mgです。特別な患者集団に対しては、必要に応じて 5 mg の開始用量をご利用いただけます。重度の高コレステロール血症（ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症を含む）の患者、または積極的なLDL-C低下目標を達成する必要がある患者の場合、20 mgの開始用量が考慮される場合があります。

ホモ接合性家族性高コレステロール血症:

1日1回20mgの開始用量が推奨されます。

6歳から17歳までの児童および青少年

ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症を患う6〜9歳の小児の場合、通常の用量は1日1回5mg〜10mgです。この集団では、10 mg を超える用量の安全性と有効性は研究されていません。

ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の10～17歳の小児および青少年の場合、通常の用量は1日1回5mg～20mgです。この集団では、20 mg を超える用量の安全性と有効性は研究されていません。

治療目的を達成するには、用量を適切に調節する必要があります。

特殊な集団

お年寄り

通常の用量範囲が使用されます。

腎不全患者

通常の用量範囲は、軽度から中等度の腎障害のある患者に適用されます。重度の腎不全患者の場合、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の用量は 1 日 1 回 10 mg を超えてはなりません。

肝不全患者

通常の用量範囲は、軽度から中等度の肝障害のある患者に適用されます。重度の肝障害のある患者では、ロスバスタチン カルシウム（活性物質）への全身曝露の増加が観察されたため、10 mg を超える用量の使用は慎重に検討する必要があります。

人種

アジア系患者の場合、ロスバスタチンカルシウム（活性物質）の初回用量5 mgを考慮する必要があります。アジア人の子孫では、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の血漿濃度の上昇が観察されています。高コレステロール血症が1日最大20mgの用量で適切にコントロールされていないアジア系患者を治療する場合、全身曝露の増加を考慮する必要がある。

遺伝子多型

SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC および ABCG2 (BCRP) c.421AA の遺伝子型は、SLCO1B1 c.521TT および ABCG2 c.421CC と比較して、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) (ASC) への曝露の増加と関連していることが示されています。 c.521CC または c.421AA 遺伝子型を持つ患者の場合、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) を 1 日 1 回最大 20 mg 投与することが推奨されます。

併用療法

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、いくつかの輸送タンパク質 (OATP1B1 や BCRP など) の基質です。ロスバスタチン カルシウム (活性物質) を、これらの輸送タンパク質 (シクロスポリンや一部のタンパク質など) との相互作用によりロスバスタチン カルシウム (活性物質) の血漿中濃度が上昇する可能性のある特定の薬剤と同時に投与すると、ミオパチー (横紋筋融解症を含む) のリスクが高くなります。プロテアーゼ阻害剤（リトナビルとアタザナビル、ロピナビル、および/またはチプラナビルの組み合わせを含む）。これらの薬剤をロスバスタチン カルシウム（有効成分）と併用することを検討する場合は、医師が関連する薬剤情報を参照することをお勧めします。可能な限り、代替薬の使用を検討し、必要に応じてロスバスタチン カルシウム (活性物質) による治療を一時的に中止することを検討してください。これらの薬剤とロスバスタチン カルシウム (活性物質) の併用が避けられない状況では、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の併用治療および用量調整の利点とリスクを慎重に考慮する必要があります。

服用量を忘れた場合の対処法

患者がロスバスタチン カルシウム (有効成分) の服用を忘れた場合、忘れた服用量を服用する必要はなく、次の通常の時間に服用するだけです。忘れた分を補うために2回分を決して服用しないでください。

出典: Crestor Medication Professional の添付文書。

ロスバスタチンカルシウムの使用上の注意 – Libbs

肝臓

他の HMG-CoA レダクターゼ阻害剤と同様に、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、過剰な量のアルコールを摂取する患者や肝疾患の病歴がある患者には注意して使用する必要があります。肝酵素検査は、治療前および治療開始後 12 週間、用量増加の場合には実施し、その後は定期的（例：半年ごと）に実施することが推奨されます。

筋骨格系

他の HMG-CoA レダクターゼ阻害剤と同様に、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) で治療された患者では、筋肉痛、筋障害、まれに横紋筋融解症などの筋骨格系への影響が報告されています。他の HMG-CoA レダクターゼ阻害剤と同様、市販後使用における横紋筋融解症の頻度は、投与量が最も多いほど高くなります。ミオパシーを示唆する兆候や症状が現れた患者は、クレアチンキナーゼ (CK) レベルを測定する必要があります。ロスバスタチンカルシウム（活性物質）による治療は、CKレベルが著しく上昇した場合（正常上限値、ULNの10倍を超える）、またはミオパチーと診断または疑われた場合には中断する必要があります。

治療中またはロスバスタチンカルシウム（活性物質）を含むスタチンの中止後の持続的な近位筋力低下と血清クレアチンキナーゼの上昇を臨床的に特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーについての非常にまれな報告があります。追加の神経筋検査および血清学的検査が必要になる場合があります。免疫抑制剤による治療が必要になる場合があります。

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) を用いた研究では、いかなる治療法と併用した場合でも筋骨格系への影響が増加するという証拠はありませんでした。しかし、シクロスポリン、ゲムフィブロジルを含むフィブリン酸誘導体、ニコチン酸、アゾール系抗真菌薬、およびマクロライド系抗生物質とともに他のHMG-CoA還元酵素阻害剤を投与されている患者では、筋炎およびミオパチーの発生率の増加が観察されました。ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、腎不全、高齢、甲状腺機能低下症などのミオパシーの素因を持つ患者、または血漿レベルの上昇が発生する可能性がある状況の患者には注意して処方する必要があります。

ミオパチーを示唆する重度の急性症状、または横紋筋融解症に続発する腎不全の発症の素因がある患者（例：敗血症、低血圧、大手術、外傷、重篤な疾患）では、ロスバスタチン カルシウム（活性物質）の使用を一時的に中止する必要があります。代謝、内分泌、電解質の変化、または制御不能な発作）。

糖尿病

他の HMG-CoA レダクターゼ阻害剤と同様に、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) で治療された患者では HbA1c および血清グルコース レベルの上昇が観察されており、場合によっては、これらの上昇が、特に糖尿病の診断の閾値を超える可能性があります。糖尿病を発症するリスクが高い。

人種

薬物動態研究では、白人患者と比較してアジア系患者の曝露量が増加していることが示されました。

6歳から17歳までの児童および青少年

ロスバスタチンカルシウム（活性物質）を使用した小児患者におけるタナー段階による線形成長（身長）、体重、BMIおよび性的成熟の二次的特徴の評価は、2年間に限定されています。

車両の運転や機械の操作能力への影響

薬理学的試験では、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の鎮静効果の証拠は示されませんでした。安全性プロファイルに基づくと、ロスバスタチン カルシウム (有効成分) は、車両の運転や機械の操作能力に影響を与えることはないと予想されます。

妊娠中および授乳中の使用

妊娠中および授乳中のロスバスタチン カルシウム (有効成分) の安全性は確立されていません。妊娠する可能性のある女性は、適切な避妊方法を使用しなければなりません。

この薬には乳糖が含まれています（94.88 mg/5 mg 錠、91.30 mg/10 mg 錠、182.60 mg/20 mg 錠、168.32 mg/40 mg 錠）ため、乳糖不耐症の患者は注意して使用する必要があります。

出典: Crestor Medication Professional の添付文書。

ロスバスタチンカルシウムの副作用 – Libbs

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は一般に忍容性が良好です。ロスバスタチン カルシウム (活性物質) で観察される有害事象は、一般に軽度かつ一過性です。対照臨床研究では、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) で治療された患者のうち、有害事象により研究から離脱した患者は 4% 未満でした。この離脱率は、プラセボを投与された患者で報告された離脱率と同等でした。

一般的な反応 (>1/100、<1/10)

頭痛、筋肉痛、無力症、便秘、めまい、吐き気、腹痛。

異常な反応 (>1/1000、<1/100)

かゆみ、発疹、蕁麻疹。

まれな反応 (>1/10,000、<1/1000)

ミオパシー（筋炎を含む）、過敏反応（血管浮腫を含む）、横紋筋融解症、膵炎。

他の HMG-CoA レダクターゼ阻害剤と同様、薬剤に対する副作用の発生率は用量の増加とともに増加する傾向があります。

筋骨格への影響

腎機能障害を伴う稀な横紋筋融解症の症例が、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) および他のスタチンによって報告されています。

実験室効果

他の HMG-CoA レダクターゼ阻害剤と同様に、ロスバスタチン カルシウムを投与されている少数の患者で用量に関連した肝トランスアミナーゼと CK の増加が観察されました。ロスバスタチン カルシウム (活性物質) で治療された患者では、HbA1c の増加が観察されました。ロスバスタチン カルシウム (活性物質) および他の HMG-CoA レダクターゼ阻害剤を服用している少数の患者で、異常な尿検査 (タンパク尿に対するディップスティック検査陽性) が観察されています。検出されたタンパク質は主に管状起源のものでした。ほとんどの場合、タンパク尿は治療を続けると自然に減少または消失しますが、急性または進行性の腎臓病の兆候ではありません。

その他の効果

長期対照臨床研究において、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は水晶体に有害な影響を及ぼさないことが示されました。

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) で治療された患者には、副腎皮質機能への損傷はありませんでした。

有害事象 咽頭炎（ロスバスタチン カルシウム（活性物質） 9.0% 対 プラセボ 7.6%）および上気道感染症（ロスバスタチン カルシウム（活性物質） 2.3% 対 プラセボ 1.8%）、鼻炎（ロスバスタチン カルシウム（活性物質））などのその他の呼吸器事象因果関係に関係なく、臨床研究では副鼻腔炎（ロスバスタチンカルシウム（活性物質）2.0％対プラセボ1.8％）が報告されています。

市販後の経験

上記で報告されたものに加えて、ロスバスタチン カルシウム (有効成分) の販売中に以下の副作用が報告されています。

血液疾患

未知の周波数

血小板減少症。

肝胆道疾患

非常に珍しい

黄疸と肝炎。

レア

肝臓のトランスアミナーゼの増加。

筋骨格系疾患

非常に珍しい

関節痛。

未知の周波数

免疫介在性壊死性ミオパチー。

他の HMG-CoA レダクターゼ阻害剤と同様に、市販後使用における横紋筋融解症の報告頻度は、投与量が最も多いほど高くなります。

神経系障害

非常に珍しい

記憶喪失。

未知の周波数

末梢神経障害。

精神障害

未知の周波数

うつ病および睡眠障害（不眠症や悪夢を含む）。

生殖器系と乳房の疾患

未知の周波数

女性化乳房。

6歳から17歳までの児童および青少年

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の安全性プロフィールは、CK gt の上昇はあるものの、小児または青少年と成人で同様です。小児および青少年を対象とした臨床研究では、運動または身体活動の増加後の 10 x ULN および筋肉の症状がより頻繁に観察され、治療を継続しても解消されました。ただし、成人患者に対する同じ予防措置と警告は、子供や青少年にも適用されます。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm) または州または地方自治体の健康監視に通知してください。

出典: Crestor Medication Professional の添付文書。

ロスバスタチンカルシウムの薬物相互作用 – Libbs

ロスバスタチンカルシウム（有効成分）に対する併用薬剤の影響

in vitroおよびin vivoデータは、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) がチトクロム P450 (基質、阻害剤、または誘導剤として) と臨床的に有意な相互作用を持たないことを示しています。ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、肝臓取り込みトランスポーター OATP1B1 や排出トランスポーター BCRP などの特定の輸送タンパク質の基質です。ロスバスタチン カルシウム (活性物質) とこれらの輸送タンパク質の阻害剤である薬剤を併用すると、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の血漿濃度が高くなり、ミオパチーのリスクが高まる可能性があります。

表 4. 公表された臨床試験からのロスバスタチン カルシウム (活性物質) の曝露に対する薬物の併用の影響 (AUC; 大きい順)。

?= 変化なし。

ロスバスタチンカルシウム（有効成分）の用量調整が必要な相互作用

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) への曝露を増加させることが知られている他の薬剤とロスバスタチン カルシウム (活性物質) の同時投与が必要な場合は、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の用量を調整する必要があります。これらの薬剤をロスバスタチン カルシウム（有効成分）と併用することを検討する場合は、医師が関連する薬剤情報を参照することをお勧めします。予想される暴露量の増加（AUC）が約 2 倍以上である場合、ロスバスタチン カルシウム（活性物質）は 1 日 1 回 5 mg の用量で開始する必要があります。ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の 1 日最大用量を調整する必要があり、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の予想される暴露量が、相互作用する薬剤なしで投与されたロスバスタチン カルシウム (活性物質) の 1 日量 40 mg の暴露量を超える可能性は低くなります。たとえば、5 mg 用量のロスバスタチン カルシウム (活性物質) とシクロス​​ポリン (曝露量の 7.1 倍増加)、10 mg 用量のロスバスタチン カルシウム (活性物質) とリトナビル/アタザナビルの併用 (3.1 倍)、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) 20 mg とゲムフィブロジルの投与量 (1.9 倍増加)。

他の薬との相互作用

制酸薬

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) と水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウムを含む制酸剤懸濁液の同時投与により、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の血漿濃度が約 50% 減少しました。この効果は、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の 2 時間後に制酸薬を投与すると減少しました。この相互作用の臨床的関連性は研究されていません。

フシジン酸

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) とフシジン酸との相互作用研究は行われていません。他のスタチンと同様に、横紋筋融解症を含む筋肉関連事象は、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) とフシジン酸の併用投与による市販後の経験で報告されています。患者は厳密に監視されなければならず、ロスバスタチンカルシウム（活性物質）による治療を一時的に中止することが適切な場合があります。

ロスバスタチンカルシウム（有効成分）の併用薬剤に対する影響

ワルファリン

ワルファリンの薬物動態は、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) との同時投与後に顕著な影響を受けません。ただし、他の HMG-CoA レダクターゼ阻害剤と同様、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) とワルファリンを併用すると、ワルファリン単独と比較して国際正規化比 (INR) が増加する可能性があります。ビタミン K アンタゴニストによる治療を受けている患者では、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) による治療の開始時と終了時、または用量調整後に INR モニタリングを行うことが推奨されます。

フェノフィブラート/フィブリン酸誘導体

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) とフェノフィブラートとの間に薬物動態学的相互作用は観察されていませんが、薬力学的相互作用が発生する可能性があります。ゲムフィブロジル、フェノフィブラート、およびニコチン酸を含む他のフィブリン酸は、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤と同時に投与するとミオパシーのリスクを高める可能性があります。

シクロスポリン

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) とシクロス​​ポリンの同時投与は、シクロスポリンの血漿濃度に大きな変化を引き起こしませんでした。

その他の薬

経口避妊薬、ジゴキシン、エゼチミブ、またはフェノフィブラートとの臨床的に重大な相互作用はありませんでした。

臨床研究では、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) が降圧薬、抗糖尿病薬、およびホルモン補充療法と同時投与されました。これらの研究では、臨床的に重大な有害相互作用の証拠は示されていません。

臨床研究では、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) の単独療法では、基礎血漿コルチゾール濃度が低下したり、副腎予備力が損なわれないことが実証されていますが、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) を、内因性コルチゾールのレベルや活性を低下させる可能性のある薬剤と同時に投与する場合は注意が必要です。ケトコナゾール、スピロノラクトン、シメチジンなどのステロイドホルモン。

出典: Crestor Medication Professional の添付文書。

物質ロスバスタチンカルシウムの作用 – Libbs

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、高レベルの LDL コレステロール、総コレステロール、トリグリセリドを減少させ、HDL コレステロールを増加させます。それはまた、ＡｐｏＢ、非ＨＤＬ－Ｃ、ＶＬＤＬ－ＣおよびＶＬＤＬ－ＴＧを減少させ、ＡｐｏＡ－Ｉを増加させる（Ｏｌｓｓｏｎ ＡＧら、Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ Ｄｒｕｇ Ｒｅｖ ２００２；２０：３０３－２８）。

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、LDL-C/HDL-C、総 C/HDL-C、非 HDL-C/HDL-C、および ApoB/ApoA-I 比も低下させます (Olsson AG et al . Cardiovasc Drug Rev) ２００２；２０：３０３−２８；レーダーＤＪら。

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) に対する治療反応は、治療開始後 1 週間以内に明らかとなり、通常、最大反応の 90% が 2 週間以内に達成されます。最大の反応は通常４週間以内に得られ、その後維持される（Brown W et al . Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al . Am Heart J 2002; 144: 1044-51）。

表 1. 原発性高コレステロール血症（IIa 型および IIb 型）患者における用量反応（ベースラインからの調整平均％変化）（Olsson AG et al . Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28）

表 2. 高トリグリセリド血症患者（IIb 型または V 型）の用量反応（ベースラインからの変化率中央値）（Hunninghake DB et al . Diabetes 2001;50 (Suppl 2):A143 Abs 575-P）

表 1 および 2 のデータは、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) で治療された 5,300 人を超える患者の広範な臨床プログラムによって確認されています。

ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者の研究では、435 人の被験者が強制用量漸増設計で 20 mg から 80 mg のロスバスタチン カルシウム (活性物質) で治療されました。ロスバスタチン カルシウム (活性物質) のすべての用量は、確立された目標を達成するために脂質パラメーターと治療に有益な効果を示しました。 ４０ｍｇの用量に漸増した後（１２週間の治療）、ＬＤＬ－Ｃは５３％減少した（Ｓｔｅｉｎ Ｅら、Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ Ｓｕｐｐｌ ２００１；２（２）：９０ Ａｂｓ Ｐ１７６）。

非盲検強制用量漸増研究では、ホモ接合性家族性高コレステロール血症患者 42 名を対象に、ロスバスタチン カルシウム (活性物質) 20 ～ 40 mg を 6 週間の間隔で漸増した場合の反応を評価しました。一般集団では、LDL-C の平均減少率は 22% でした。 12週目に少なくとも15%減少した27人の患者(反応者集団とみなされる)では、LDL-Cの平均減少は20mg用量で26%、40mg用量で30%でした。 １５％未満のＬＤＬ－Ｃ減少を示した１３人の患者のうち、３人は反応しないか、またはＬＤＬ－Ｃが増加していた（Ｍａｒａｉｓ Ｄら、Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ Ｓｕｐｐｌ ２００２；３：１５９ Ａｂｓ ４３５）。

METEOR 研究では、アテローム性動脈硬化症の進行に対するロスバスタチン 40 mg の有効性が、頸動脈の 2 次元超音波検査によって評価されました。この二重盲検、多施設共同、プラセボ対照臨床研究では、冠状動脈性心疾患のリスクが低く（10年間でフラミンガムリスクが10％を超えると定義される）、平均LDL-Cが154.5 mg/dLであるが、 CIMT（頸動脈の内膜中膜の厚さ）の超音波によって検出された無症候性アテローム性動脈硬化症は、ロスバスタチン40 mgまたはプラセボによる2年間の治療に5：2の比率で無作為に割り付けられました。

ロスバスタチンは、プラセボと比較して頸動脈アテローム性動脈硬化症の進行を有意に遅らせました。ロスバスタチン治療患者とプラセボ治療患者間の 12 の頸動脈部位すべてにおける CIMT 変化の差は、-0.0145 mm/年 (95% CI – 0.0196、-0.0093; plt; 0.0001) でした。ロスバスタチン群のベースライン (治療前) からの変化は -0.0014 mm/年 (95% CI -0.0041、0.0014) でしたが、ゼロから有意な差はありませんでした (p=0.3224)。ロスバスタチンの有益な効果は、4 つの二次 CIMT 結果すべてで一貫していました。プラセボ群では有意な進行が見られました (+0.0131 mm/年; 95% CI 0.0087、0.0174; plt; 0.0001)。ロスバスタチン群では、プラセボ群の患者の37.7％と比較して、患者の52.1％が疾患の進行の欠如（例えば、退行）を示した（p=0.0002）。ロスバスタチン 40 mg は忍容性が高く、データはロスバスタチンの確立された安全性プロファイルと一致していました。

ロスバスタチン カルシウム (活性物質) は、人種、性別、年齢に関係なく、高トリグリセリド血症の有無に関わらず、高コレステロール血症の幅広い患者集団に効果があります (Olsson AG et al . Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28) (Martin Pら、 ２００３ ；９１ （補足）：３Ｃ−１０Ｃ；Ｄｉａｂｅｔｏｌｏｇｉａ ２００１；９０ Ａｂｓ Ｐ１７６）。

ASTEROIDと呼ばれる対照臨床研究（血管内超音波検査により冠状動脈アテロームプラークに対するロスバスタチンの効果を評価する研究）では、ロスバスタチンカルシウム（活性物質）40mgで治療された患者は、血管内超音波検査（IVUS）の3つの測定値すべてにおいてアテローム性動脈硬化の有意な後退を示しました。 ）評価しました。 ASTEROID研究では、ロスバスタチンカルシウム（活性物質）で治療された患者は、スタチンによるアテローム性動脈硬化進行研究でこれまで観察された中で最も低いLDL-Cレベル（-53％）と最も高いHDL-Cレベル（+15％）を達成しました。この 2 年間の研究では、ロスバスタチンの忍容性が良好であることが証明されました。ロスバスタチンカルシウム（活性物質）がアテロームプラークの形成と退縮をどの程度減少させることができるかを決定するには、さらなる臨床研究が必要である（Nissen Steven E et al . Jama 2006; 295: E1-10）。

高コレステロール血症の小児および青少年

12週間のプラセボ対照多施設無作為二重盲検試験(n=176、男性97名、女性79名)、その後40週間の非盲検ロスバスタチン用量漸増段階(n=173、男性96名、女性77名)女性）、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の10～17歳の被験者（タナーステージII～V、初潮から少なくとも1年以上の女性）は、ロスバスタチン5、10、20 mgまたはプラセボを12週間毎日投与され、その後全員が40日間毎日ロスバスタチンを投与されました。数週間。研究参加時、患者の約30％は10～13歳で、約17％、18％、40％、25％がそれぞれタナーステージII、III、IV、Vであった。

ロスバスタチンは、LDL-C (主要評価項目)、総コレステロール、および ApoB レベルを低下させました。結果を次の表に示します。

表 3. ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症の小児および青少年におけるロスバスタチンの脂質修飾効果 (最小二乗はベースラインから 12 週目までの変化率を示す)