ヘプロフィグのリーフレット

ヘプロフィグの禁忌

この薬は、配合成分に対して過敏症の人には禁忌です。

この薬は、アルコール摂取による肝硬変などの重篤な肝臓疾患のある人には禁忌です。

この薬は12歳未満の子供には禁忌です。

ヘプロフィグの使い方

1バイアル（10mL）を1日2回お召し上がりください。

ヘプロフィグの予防措置

重度の肝障害のある患者では、メチオニンは肝性脳症を引き起こす可能性があるため、注意して使用する必要があります。

クエン酸コリン + 会合体 (活性物質) は、胃障害が発生する可能性があるため、空腹時に摂取しないでください。

妊娠 – リスクカテゴリ – C

動物や妊婦に対する研究は行われていません。あるいは、動物実験でリスクが明らかになったものの、妊婦を対象とした研究はありません。

授乳中のこの薬の使用は、リスク/利益の評価によって異なります。使用する場合、乳児の臨床および/または実験室モニタリングが必要になる場合があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ヘプロフィグに対する副作用

反応の頻度を分類するときは、次のパラメーターを使用します。

クエン酸コリン + 会合体 (活性物質) は忍容性が良好です。推奨用量での使用に関連した副作用の報告はありません。

まれな反応

かゆみ、頭痛、吐き気や胸やけなどの胃疾患。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm) または州または地方自治体の健康監視に通知してください。

ヘプロフィグの構成

プレゼンテーション

10mL入りです。

経口使用。

構成

天然香料と同じ合成香料が含まれています。人工的に着色されたもの。

グルテンフリー。

ヘプロフィグの薬物相互作用

この製品との薬物相互作用の報告はありません。

ヘプロフィグ物質の作用

有効性の結果

パラセタモールによる中毒後に肝臓、腎臓、膵臓、または心筋障害を発症するリスクがあると考えられる40人の患者が研究され、年齢、摂取から治療開始までの間隔、および中毒の重症度によって制御され、無作為に3つのグループに分けられました。グループ I は静脈内システアミン療法を受けました (20 時間あたり 3 ～ 6g、n=14)。グループ II、メチオニン経口投与 (16 時間あたり 10g、n=13) およびグループ III、対照、支持療法のみを受ける (ブドウ糖 10% 静脈内投与およびビタミン、n=13)。グループ I の患者とグループ II の患者は両方とも、組織学的評価、ビリルビンの血清濃度、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびプロトロンビン時間によってモニターされた、より良好な臨床的進展を示した。

グループ III の患者 1 人が死亡しましたが、グループ I とグループ II では死亡は観察されませんでした。

ある研究では、パラセタモールの血漿レベルが高い17人の患者を経口メチオニンで治療しました（4時間ごとに2～5g、パラセタモール摂取後10時間以内に治療を開始）。研究された17人の患者のうち、12人は肝臓損傷の証拠を示さなかった（血清AST濃度によって監視）、2人は軽度の肝臓障害を示し、3人はより重度の肝臓障害を示した。このグループには死亡者はいませんでしたが、対照グループ (n=14) では、患者のうち 7 人が肝不全で死亡し、残りの 7 人には重度の肝障害の兆候が見られました。これらの研究者らはまた、5人の患者にメチオニンを投与したが、その摂取間隔は10時間以上であった。

このグループでは、患者 1 人が死亡し、他の 4 人には肝臓障害の兆候が見られました。

非アルコール性脂肪肝疾患の成人患者10人を対象とした研究では、患者はベタイン無水経口液を1日2回に分けて12か月間投与された。治療中に血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (p=0.02) および ALAT (p=0.007) レベルの有意な改善が見られました。アミノトランスフェラーゼのレベルは、ベースライン値と比較した場合、7 人の患者のうち 3 人で正常化し、7 人の患者のうち 3 人で 50% 減少し、1 人の患者では変化しませんでした。研究全体を完了しなかった患者の治療中に、血清アミノトランスフェラーゼレベル（ALT – 39%、AST – 38%）の改善も見られました。

同様に、ベタインによるこの 1 年間の治療では、脂肪変性の程度、炎症性壊死の程度、および線維化の段階の大幅な改善が観察されました。ベタインは、非アルコール性脂肪症患者の肝細胞において生化学的および組織学的に有意な改善を示しており、これらの患者にはリスクなく使用できます。3

薬理学的特徴

クエン酸コリン + 会合体 (活性物質) の活性物質は、脂肪肝などの代謝障害がある場合に、タンパク質と脂質の代謝を正常化するために重要です。脂肪肝は、さまざまな代謝障害の結果として生じる肝細胞の形態生理学的変化として定義され、通常は可逆的なプロセスです。原因因子を取り除くと、蓄積した脂肪が動員され、正常な外観の回復につながります。アミノ酸の組み合わせは、個別のアミノ酸よりも優れた効果を示し、優れた忍容性を維持しました。これらのアミノ酸は肝細胞内に蓄積した脂肪の代謝に作用し、脂肪肝の状態を逆転させます。

コリンは主に肝臓に作用する物質で、この臓器での脂肪の蓄積を防ぎ、代謝老廃物やその他の毒素の除去に役立ちます。コリンは脂肪やリンと結合してレシチンを形成し、リポタンパク質の生成に不可欠です。これらのリポタンパク質は、肝臓脂肪の除去と正常な脂質輸送において重要な役割を果たします。コリンは体内で 3 つの主な機能を持っています。コリンは主にホスファチジルコリンおよびリン脂質を含む別のコリン複合体の生合成に関与し、血漿中のリン脂質の合成および細胞膜の構造において重要な役割を果たします。 2 番目と 3 番目の代謝機能は、神経伝達物質であるアセチルコリンの直接合成と、不安定なメチル基の供給源であるベタインを介した合成です。人間には約 0.3 mmol/kg/d のメチル基が必要であると推定されています。コリンがメチル供与体として機能するには、肝臓のミトコンドリアでベタインに酸化される必要があります。

ベタインは、メチオニンおよびコリンとともに、肝臓に浸潤した脂肪の除去を促進するため、クエン酸コリン + 会合体 (活性物質) の肝臓の抗酸化作用を完全なものにします。ベタインの主な生理学的効果は、浸透圧調節物質としておよびメチルラジカル供与体 (メチル基転移) としてです。オスモライトとしてベタインは、細胞、タンパク質、酵素を環境ストレス（高塩分または極端な温度）から保護します。

ベタインはメチルラジカル供与体として、主にヒトの肝臓と腎臓のメチオニン回路に参加します。メチル基の不適切な消費は、高濃度の血漿ホモシステインと低下したS-アデノシルメチオニン濃度によって決定される肝タンパク質（メチオニン）の代謝障害や、肝脂肪の不適切な代謝など、非常に重要な経路でのメチル化低下につながります。脂肪症（脂肪の蓄積）を引き起こし、その結果脂質異常症を引き起こします。

メチオニンは必須アミノ酸であり、その強力な抗酸化作用と、抗酸化物質として認識されている S-アデノシル-L-メチオニン (SAMe) およびグルタチオンの前駆体であるため、肝臓で重要な保護機能を持っています。メチオニンやその他の抗酸化因子の欠如が脂肪肝の原因である可能性があります。さらに、メチオニン欠乏症では、葉酸、t-RNA の活性化、クレアチン、カルニチン、レシチン、ノルエピネフリンの合成により、S-アデノシルメチオニンの形成 (メチル基転移) が減少します。硫黄転移とシステインの形成の減少によりグルタチオンレベルが低下し、細胞内の抗酸化防御の重要な部分が減少します。生化学文献では、ベタイン代謝がコリンおよびメチオニン代謝と厳密に関連していることが明らかにされています。

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