ポンスドリルのリーフレット

ポンスドリルはどのように機能しますか?

メフェナム酸は、非ステロイド性抗炎症剤（ホルモン由来ではない）で、プロスタグランジン（炎症を刺激する物質）の生成を阻害し、抗炎症（炎症を軽減）、鎮痛（痛みの軽減、さらには抑制）作用をもたらします。解熱剤（熱の軽減、さらには抑制）。

ポンスドリルの禁忌

ポンスドリルは次の人には使用しないでください。

この薬は14歳未満の子供には禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ポンドリルの使い方

ポンスドリルは食事と一緒に服用できます（薬が胃の不快感を引き起こす場合に推奨されます）。

投与量

14歳以上の成人および小児患者における軽度から中等度の痛み/関節リウマチ/変形性関節症

1錠（500mg）を1日3回服用してください。

月経困難症、過多月経、月経前症候群

1錠（500mg）を1日3回、月経および症状の初めに投与し、医師のアドバイスに従って維持してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

ポンドリルの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師が定めた時間にポンスドリルを服用するのを忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。

ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を服用し、通常どおり医師の推奨する服用スケジュールを続けてください。

この場合、飲み忘れた分を補うために2回に分けて服用しないでください。用量を忘れると、治療の結果が損なわれる可能性があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ポンスドリルの注意事項

ポンスドリルは高血圧の出現（血圧の上昇、一般に「高血圧」として知られています）、または既存の高血圧の悪化を引き起こす可能性があります。高血圧がある場合は医師に伝えてください。

新しい薬を処方するときは、服用しているすべての薬について必ず医師に知らせてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ポンスドリルの副作用

最も頻繁に報告されている副作用は胃腸管に関するもので、一般に用量を減らすと減少します。最も一般的なのは、嘔吐の有無にかかわらず、腹痛、下痢、吐き気 (病気) です。

発生する可能性のある頻度は低くなります

食欲不振（食欲不振）、黄疸（皮膚が黄色くなる）、大腸炎および腸炎（腸の炎症）、便秘（便秘）、鼓腸（胃または腸内の過剰なガス）、胃潰瘍（胃の痛み）の有無にかかわらず出血、軽度の肝毒性（肝細胞の破壊）、肝炎（肝臓の炎症）、肝腎症候群（肝不全の既往歴がある患者の腎不全）、胸やけ（食道の灼熱感）、膵炎（膵臓の炎症）、脂肪便（便中の脂肪の除去）。

以下の有害事象も発生する可能性があります

顆粒球、好酸球、および白血球（防御を担う血液細胞）の数の欠如または減少、骨髄による産生の変化（無形成または形成不全）またはこれらの細胞の破壊による貧血（赤血球数の減少）防御システム（自己免疫性溶血*）、ヘマトクリット（血液中の赤血球の割合/赤血球の濃度を示す検査）の低下、すべての血球の減少（汎血球減少症）。

血小板減少性紫斑病（さまざまな臓器、特に皮膚に出血を引き起こす血液凝固細胞の減少）;血小板凝集の阻害（血小板機能の阻害）、喘息の発作（呼吸困難、短く、ゼーゼー、ヒューヒューという呼吸器疾患）および息切れ（呼吸困難）、糖尿病患者における耐糖能不耐症（血糖値の上昇を伴うインスリン抵抗性）患者には、低ナトリウム血症（血液中のナトリウムの減少）、体液貯留、かすみ目、目の炎症、色を識別する能力の一時的な喪失、耳の痛み、めまい、眠気または不眠症、頭痛が発生します。

発作、神経過敏、無菌性髄膜炎（感染症の存在を伴わない脳および脊髄を取り囲む膜の炎症）、心拍リズムの変化、顔および喉頭の浮腫（腫れ）、血管浮腫（粘膜および皮膚のアレルギー性腫れ） ）、発汗量の増加、かゆみ、多形紅斑（赤い斑点）、ライエル症候群または中毒性表皮壊死融解症（広範囲が赤くなり、壊死する可能性がある）、蕁麻疹（非常にかゆみのある赤い斑点）、スティーブンス症候群などの皮膚病変 – ジョンソン(全身および口の粘膜に起こる赤い斑点、水疱、潰瘍。

咽頭、目、肛門性器領域）、アナフィラキシー（全身の重度のアレルギー反応）、剥脱性皮膚炎（皮膚の剥がれ）、発疹、排尿困難（排尿時の痛み）、血尿（尿による血液の損失）、腎不全（腎不全）など乳頭壊死融解症、尿細管間質性腎炎（腎臓の炎症の一種）、糸球体腎炎、ネフローゼ症候群（タンパク質損失を引き起こす腎臓病）、浮腫（腫れ）、尿ウロビリノーゲン（検査の偽陽性の結果として尿中に検出される色素）、肝臓の変化機能検査、低血圧（低血圧）と高血圧（高血圧）、炎症、出血、潰瘍、胃の穿孔。

小児では低体温症（体温の低下）が発生することがあります。

*ポンスドリルによる12か月以上の治療と貧血の発生の報告は、治療を中止すると回復することが実証されました。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ポンスドリルの特別人口

機械を運転または操作する能力

ポンスドリルは視界がぼやけるという有害事象を引き起こす可能性があるため、これが起こらない場合にのみ車の運転や機械の操作を行ってください。

子供たち

小児患者（14歳以上）の治療は7日を超えて継続すべきではありません。

妊娠

メフェナム酸を使用している妊婦は、羊水量を注意深く監視する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ポンスドリルの成分

各タブレットには次のものが含まれています。

メフェナム酸500mg。

賦形剤:

アルファ化デンプン、微結晶セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、二酸化ケイ素。

ポンスドリルの過剰摂取

誤って過剰摂取した場合は、直ちに嘔吐させて胃内容を排出する必要があります。

ポンスドリルの過剰摂取により、けいれん、腎機能の急性変化、昏睡、精神錯乱、めまい、幻覚が報告されています。過剰摂取により死亡するケースもあります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ポンスドリルの薬物相互作用

アセチルサリチル酸

メフェナム酸（活性物質）は、低用量アセチルサリチル酸の抗血小板効果を妨げるため、アスピリンによる心血管疾患の予防治療を妨げる可能性があります。

抗凝固剤

メフェナム酸 (活性物質) はタンパク質結合部位からワルファリンを置き換え、経口抗凝固薬に対する反応を高めることができます。したがって、メフェナム酸（活性物質）と抗凝固薬を併用する場合は、プロトロンビン時間を頻繁に監視する必要があります。

利尿薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンジオテンシン II アンタゴニスト（ARA II）、ベータ遮断薬などの降圧薬

NSAID は、利尿薬や、ACE 阻害薬、ARA II)、ベータ遮断薬などの他の降圧薬の有効性を低下させる可能性があります。腎機能が低下した患者（例：脱水患者または腎機能が低下した高齢患者）では、ACEまたはARA II阻害剤および/または利尿剤とシクロオキシゲナーゼ阻害剤の併用により、急性腎不全の可能性を含む腎機能の悪化が増加する可能性があります。これは一般に可逆的です。 ACE または ARA II 阻害剤および/または利尿薬とメフェナム酸 (活性物質) を投与されている患者では、これらの相互作用の発生を考慮する必要があります。

したがって、これらの薬剤の併用は、特に高齢者の場合には注意が必要です。患者は十分に水分補給されなければならず、併用治療の開始時および定期的に腎機能モニタリングの必要性を評価する必要があります。

コルチコステロイド

胃腸潰瘍や出血のリスクが増加します。

シクロスポリン

メフェナム酸（活性物質）などの NSAID は腎プロスタグランジンに影響を与えるため、シクロスポリンによる腎毒性のリスクを高める可能性があります。

血糖降下剤

NSAID の存在下での経口血糖降下薬の効果の変化に関する報告があります。したがって、インスリンまたは経口血糖降下薬を投与されている患者には、メフェナム酸（活性物質）を慎重に投与する必要があります。

リチウム

メフェナム酸（活性物質）は、血漿リチウムレベルを増加させ、腎臓のリチウムクリアランスを減少させました。したがって、メフェナム酸 (活性物質) とリチウムを同時投与する場合、患者はリチウム毒性の兆候がないか注意深く観察する必要があります。

メトトレキサート

メトトレキサートと、メフェナム酸 (活性物質) を含む NSAID を同時に投与する場合は、特に高用量のメトトレキサートを受けている患者において、NSAID の投与によりメトトレキサートの血漿レベルが上昇する可能性があるため、注意が必要です。

タクロリムス

NSAID をタクロリムスと同時投与すると、腎毒性のリスクが増加する可能性。

ケトロラック

胃腸出血のリスクが増加します。

イチョウ

出血のリスクが増加します。

カリウム保持性利尿薬

利尿作用の低下と高カリウム血症。

サイアザイド系利尿薬

利尿作用の低下。

選択的セロトニン再取り込み阻害剤: 出血のリスクを高めます。

制酸薬

これらは、メフェナム酸（活性物質）に典型的な副作用の増加につながります。

ポンスドリルという物質の作用

有効性の結果

二重盲検ランダム化クロスオーバー研究では、関節リウマチ患者の治療においてメフェナム酸（活性物質）とフルルビプロフェンが比較されました。痛みの軽減において 2 つの薬剤間に有意差は観察されませんでした¹ 。

ランダム化二重盲検クロスオーバー研究において、スリンダクと比較されました。変形性関節症が確立しており、通常は股関節または膝に関わる患者 91 人が含まれていました。両方の薬剤は、評価されたパラメータにおいて有効であった² 。

軽度の外傷による筋骨格損傷のある患者 217 名を対象に、ナプロキセン ナトリウムとメフェナム酸 (活性物質) を比較しました。どちらの薬剤も同様に忍容性が良好でした³ 。

47 人の患者における抜歯後の術後疼痛の制御におけるメフェナム酸 (活性物質)、アセチルサリチル酸、およびプラセボの有効性が、無作為化二重盲検試験で比較されました。研究対象集団では、メフェナム酸 (活性物質) は忍容性が高く、明らかにプラセボよりも優れており、アセチルサリチル酸と同等以上でした⁴ 。

急性月経時片頭痛の治療およびその後の月経出血期間中のメフェナム酸（活性物質）の治療効果が研究され、プラセボと比較されました。疼痛スコアを考慮すると、メフェナム酸（有効成分）が有意に優れていました⁵ 。

842人の参加者による4件の研究では、頭痛、歯痛、術後および中等度の産後痛を含む痛みの緩和におけるメフェナム酸（活性物質）の有効性を評価しました。 133人の参加者がメフェナム酸（活性物質）で治療され、197人がプラセボで、452人がリドカイン、アスピリン、ゾメピラックまたはニメスリドで治療されました。メフェナム酸 (活性物質) は、中程度から重度の痛みの治療に効果的であることが示されています⁶ 。

比較研究では、メフェナム酸 (活性物質) が急性腰痛患者の痛みを軽減するのに効果的であることが示されています⁷ 。

プラセボ対照研究では、メフェナム酸（活性物質）は原発性月経困難症の治療に効果があり、98回の治療サイクルすべてで患者の88.6％ですべての症状を完全に軽減しましたが、プラセボ群では患者のわずか13％でした。 15 サイクル中 11 サイクルで中等度から軽度の症状の軽減が見られました。メフェナム酸（活性物質）は安全であり、原発性月経困難症を軽減するために大多数の患者に有効であると結論付けられています⁸ 。

メフェナム酸 (活性物質) は、過多月経患者の過剰な月経量を減らすのに効果的です⁹ 。子宮内器具を使用し、月経出血量の増加を訴えた49人の女性が、メフェナム酸（活性物質）（グループ1）またはプラセボ（グループ2）で治療されました。グループ 1 では、出血が大幅に減少しました。グループ 2 では、月経出血の減少はありませんでした¹⁰ 。

月経前症候群の治療におけるメフェナム酸（活性物質）の使用が、月経周期が 6 回を超える患者を対象に調査されました。二重盲検ランダム化クロスオーバープラセボ対照研究では、メフェナム酸（活性物質）が症状を有意に改善すると結論づけました。顕著な改善を示した身体症状は、疲労、頭痛、全身痛でした (p lt; 0.001) ¹¹ 。

参考文献:

1. Stephens WH、El-Ghobarey AF、Macleod MM、他: 関節リウマチにおけるメフェナム酸、スリンダク、フルルビプロフェンの二重盲検クロスオーバー試験。 Curr Med Res Opin 1979; 5:754-758。
2. ジャッフェ GV、グリムショー JJ、アンプ;オーウェン・リース AR: 変形性関節症におけるメフェナム酸とスリンダクの対照研究。 Br J 臨床実践 1982; 36:55-58。
3. Macintyre IM、Fink P、McGrouther R、他: 軽度の外傷におけるナプロキセンナトリウムとメフェナム酸の単盲検研究。スコット・メッド・J 1984; 29:234-237。
4. Rowe NH et al: 埋伏臼歯除去後のメフェナム酸による疼痛の制御: 二重盲検プラセボ対照研究。 Oral Surg Oral Med Oral Pathol 1981; 51(6):575-580。
5. Al-Waili NS: プロスタグランジン合成阻害剤メフェナム酸による月経時片頭痛の治療: プラセボを用いた二重盲検試験。 Eur J Med Res 2000 4 19;5(4):176-82。
6. Moll R et al: 成人の急性術後疼痛に対する単回経口メフェナム酸。コクラン データベース システム改訂版 2011 年 3 月 16 日;(3)。
7. スウィートマン BJ、ベイグ A、アンプ;パーソンズ DL: メフェナム酸、クロルメザノン-パラセタモール、エトヘプタジン-アスピリンメプロバメート: 急性腰痛における比較研究。 Br J 臨床実践 1987; 41:619-624。
8.Kintis GAアンプ;クティファリス B: メフェナム酸による原発性月経困難症の治療。 Int J Gynecol Obstet 1980; 18:172-175。
9. Fraser IS、Pearse C、Shearman RP、他: 過多月経を訴える患者におけるメフェナム酸の有効性。 Obstet Gynecol 1981; 58:543-551。
10. Pedron N et al: IUD を使用した女性におけるメフェナム酸による過多月経の治療。避妊デリリブシステム。 1982 年 4 月;3(2):135-9。
11. Mira M et al: 月経前症候群の治療におけるメフェナム酸。産科婦人科。 1986 9 月;68(3):395-8。

薬理学的特徴

薬力学特性

作用機序

メフェナム酸 (活性物質) は、実験動物で実験的に証明された抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用を持つ非ステロイド性薬剤です。動物モデルでは、メフェナム酸（活性物質）がプロスタグランジンの合成を阻害し、プロスタグランジン受容体の結合部位を巡って競合することが判明しました。

薬物動態学的特性

吸収

メフェナム酸（有効成分）は胃腸管から素早く吸収されます。成人に 1 g を経口投与すると、1 ～ 4 時間以内に血漿中濃度が 10 mcg/mL に達し、半減期は 2 時間になります。複数回投与後、血漿レベルは投与量に比例し、薬物は蓄積しません。 1 グラムのメフェナム酸 (活性物質) を 1 日 4 回投与すると、治療 2 日目あたりに最大血漿レベル 20 mcg/mL が生成されます。

分布

メフェナム酸 (活性物質) は血漿タンパク質に広範囲に結合します。

代謝

メフェナム酸 (活性物質) の代謝は、主に肝臓のシトクロム P450 (CYP) 2C9 を介して媒介されます。メフェナム酸（活性物質）は、病歴や他の CYP2C9 基質の使用経験に基づいて、CYP2C9 代謝が不良であることがわかっている、またはその疑いがある患者には注意して投与する必要があります。これらの患者は、代謝クリアランスの低下により、血漿レベルが異常に高くなる可能性があります。

排除

単回経口投与後、投与量の 52% ～ 67% が未変化のまま、または 2 つの代謝産物のいずれかとして尿中に回収されます。 3 日間の治療後、投与量の 20% ～ 25% が主に非抱合代謝物 II として糞便中に排泄されます。

前臨床安全性データ

人間の推奨用量の最大10倍をラットに投与すると、生殖能力の低下、出産の遅れ、離乳生存率の低下が見られました。この研究や、人間に推奨される用量の10倍を犬に投与した別の研究では、胎児の異常は観察されなかった。

ポンスドリルのストレージケア

室温15℃～30℃で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

元のパッケージに入れて保管してください。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

身体的特徴

長方形の白い両凸錠剤。

ポンスドリルの法律上の格言

MS登録番号1.6773.0421。

農場担当者:

マリア・ベタニア・ペレイラ博士
CRF – SP番号 37,788

登録者:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
ロドビア ジョルナリスタ フランシスコ アギーレ プロエンサ、Km 08
チャカラ アッセイ地区
CEP 13.186-901 – ホルトランディア / SP
CNPJ No. 05.044.984/0001-26
ブラジルの産業

製造元:

EMS S/A
オルトランディア – SP

医師の処方箋に基づいて販売します。