Maxsulid リーフレット

Maxsulid はどのように機能しますか?

Maxsulid は、活性物質が物質ベータシクロデキストリンと複合体を形成するニメスリドの新しい製剤です。

この薬は、炎症過程、発熱、痛み、特に骨や関節の痛みを軽減することによって作用します。

薬は錠剤を服用してから30分後に効果が現れ始めます。

Maxsulid の禁忌

Maxsulid は、胃が過敏になりやすい患者、または胃粘膜に損傷があることが知られている患者には適応されません。

アセチルサリチル酸に対する胃不耐症の患者、重度の肝障害のある患者、血友病患者には投与すべきではありません。腎機能が低下している患者には注意が必要です。

この薬は12歳未満の子供には禁忌です。

ニメスリドは、妊娠の最初の 3 か月には絶対に禁忌です。

ニメスリドの場合、いくつかのメカニズムにより出血時間を延長するため、その作用と使用は血友病患者だけでなく妊娠末期の妊婦にも禁忌である。同じ理由から、ニメスリド療法は手術の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ニメスリドの母乳中への排泄に関する情報はないため、授乳中の女性にはニメスリドを投与すべきではありません。

マクスリッドの使い方

経口使用。

最大投与量

1日2回、1錠を少量の水とともに噛まずにお召し上がりください。

Maxsulid は、医学的管理なしに、高用量または長期間投与すべきではありません。

最大推奨用量は 2 錠/日で、これは 800mg/日のニメスリド-ベータシクロデキストリンに相当します。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Maxsulid の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

薬を使い忘れても特に心配する必要はありません。再度使用する必要がある場合は、定められた間隔と回数を守り、推奨された方法で使用を再開してください。前回の服用を忘れたからといって2倍量を服用してはいけません。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

マクスリドの予防措置

長期にわたる治療では、定期的な血液モニタリングが推奨されます。ニメスリドは血小板の機能を阻害し、出血時間を延長する可能性があり、この効果は可逆的です。したがって、内因性凝固疾患のある患者や、クマリン（フェニンジオン、ワルファリン）などの抗凝固薬を使用している患者、および血友病患者には注意が必要です。同じ理由から、ニメスリド療法は手術の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります。

以下の症状がある患者には特に注意してください。

非ステロイド性抗炎症薬の作用により視覚障害が発生した場合は、眼科検査を受ける必要があります。

アナフィラキシーショックは、主に敏感な人に起こる反応です。したがって、ニメスリドは喘息患者やアトピー患者には注意して処方する必要があります。

治療中はアルコール飲料の摂取を控えることをお勧めします。この薬と一緒に摂取すると、アルコールの胃への刺激作用が増大し、潰瘍や出血のリスクが高まる可能性があります。

アルコール不耐症の患者、つまり、特定のアルコール飲料の少量でも反応し、くしゃみ、流涙、顔の紅潮などの症状を示す患者は、これまで診断されていなかった鎮痛性喘息症候群である可能性があります。

Maxsulid の副作用

反応の頻度を分類するときは、次のパラメーターを使用します。

よくある反応

まれな反応

狭心症発作（激しい胸痛）が悪化して、その頻度が増加することがあります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

Maxsulid 特別集団

妊娠中および授乳中の使用

ニメスリドは妊娠の最初の 3 ヶ月間は絶対に禁忌であり、この期間以降は医師の監督下で絶対に必要な場合にのみ使用する必要があります。

ニメスリドの場合、いくつかのメカニズムにより出血時間を延長するため、その作用と使用は妊娠末期の妊婦には禁忌です。妊娠末期まで非ステロイド性抗炎症薬を使用すると、難産（分娩困難）や子宮アトニー（出生直後の子宮が正常に活動できない状態に相当）の発生率が高くなります。筋線維によって十分な収縮が維持されないため、大量の出血が起こり、治療しなければ患者がショック状態に陥ることさえあります）、また胎児動脈管の閉鎖の誘発にも関連しています。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

現在までのところ、ニメスリドの母乳中への排泄に関する情報は存在しないため、授乳中の女性にはニメスリドを投与すべきではありません。

一部の薬は母乳中に排泄され、赤ちゃんに望ましくない反応を引き起こす可能性があるため、母乳育児または母乳の寄付期間中は、医師または歯科医師の知識を得た上でのみ薬を使用してください。

マクスリドの組成

プレゼンテーション

ピル

4 錠または 10 錠が入ったパック。

投与経路：経口。

大人用。

構成

各タブレットには次の内容が含まれています

※ニメスリド100mgに相当します。
**乳糖、微結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。

マックスリドの過剰摂取

症状

高用量のニメスリドは以下を引き起こす可能性があります。

処理

胃洗浄を実施し、その後、グルコース含有血清による経口または静脈内水分補給、懸濁液の形態の制酸薬の使用、12～24時間の観察期間、および必要に応じて適切な支持療法を実施する必要があります。資格のある医療専門家のみが実施します。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Maxsulid の薬物相互作用

薬物間の相互作用

経口抗凝固薬

クマリン（ワルファリンおよびフェニンジオン）やヘパリンなどの経口抗凝固薬の活性を高めます。抗凝固剤は、胃粘膜に対するニメスリドの出血効果を増強する可能性があります。

副腎コルチコイドステロイド

ヒドロコルチゾンやアルドステロンなどは、胃の炎症や出血を増加させます。

メトトレキサート

この物質の活性と毒性を増加させます。非ステロイド性抗炎症薬は、例えば、ナプロキセン、ケトプロフェン、イブプロフェン、ピロキシカム、テノキシカム、メロキシカム、ジクロフェナク、アセクロフェナク、スリンダク、ニメスリド、フェンチザックなどであり、その他は副作用を増大させる可能性がある。

フェノフィブラート、アセチルサリチル酸、バルプロ酸、トルブタミド

それらはニメスリドの作用を低下させる可能性があります。

シクロスポリン、プロベネシド、リチウム、アルコール

ニメスリドはリチウムのクリアランスを減少させ、その結果血漿レベルの上昇とリチウムの毒性を引き起こします。したがって、胃腸出血のリスクが高まるため、ニメスリドをこれらの薬剤と併用投与する場合は注意が推奨されます。

フェニトイン

フェニトインの作用が増強される可能性があります。

薬物相互作用 – 臨床検査

臨床検査におけるニメスリドの干渉については、これまでに入手可能なデータはありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質Maxsulidの作用

効能効果結果

ある研究では、外科手術後の歯痛患者におけるニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) の単回投与の有効性と忍容性をニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) と比較して評価することを目的としていました。これは、中等度から重度の痛みを呈する148人の患者を対象とした、多施設共同二重盲検無作為化研究であり、ニメスリド+ベータシクロデキストリン（活性物質）400mgまたはニメスリド+ベータシクロデキストリン（活性物質）100mgの単回投与を受けた。

有効性を評価するための主な基準は、薬を服用してから 15 分後のビジュアル アナログ スケール (VAS) での痛みの強さでした。痛みの強度も、治験薬投与後30、45、90、120、180、240、360分後に評価されました。

痛みの改善は、スケール上の同じ平均点を使用して評価されました。痛みの軽減の最初のポイントは、視覚的スケールを使用して、同時にカテゴリー的スケールを使用して評価されました。

最初の鎮痛ポイント、追加の鎮痛薬の使用、および有効性の全体的な評価が記録されました。痛みの強さの減少は、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) グループで 15、30、45、および 60 分で顕著に顕著でした。ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) ベータクリコデキストリンを使用すると、痛みの軽減が著しく大きく、より早くなりました。

患者の有効性評価に基づいて、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) およびニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) は、それぞれ 95% および 92% が優れまたは良いと分類し、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) の患者は 1 名のみでした。グループ）追加の投薬が必要でした。

研究された両薬剤は急性歯痛の治療に効果的で忍容性が高く、ニメスリド + ベータシクロデキストリン（活性物質）は鎮痛作用の迅速な発現を示しました。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) は、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) 単独と比較して、_最大T 点の予測、したがって鎮痛作用の迅速な発現を特徴とする複合体を形成するために、ベータシクロデキストリンと複合体化されました。

この研究は、手術後に歯の痛みを抱える患者のこれらの特徴を検証するために設計されました。評価基準（例えば、痛みの強さおよび鎮痛の評価）の選択は、鎮痛の測定、および経過および鎮痛効果の評価によって確立された。

主要な有効性変数 (例: 15 分の痛みの強度) について、研究ではニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) がニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) よりも有意に優れていることが示されました。ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) に有利なこの差は、薬の服用後 30、45、および 60 分でも観察されました。

この化合物の作用発現が早いことは、急性歯痛の治療においても明確に記録されており、最初の鎮痛までの時間は 15 分で、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) 群の 2 倍でした (68% 対 30%)。 。

本研究の結果は、研究した両薬剤が術後の急性歯痛の治療に効果的で忍容性が高く、ニメスリド + ベータシクロデキストリン（活性物質）では作用の発現がより速いことを示しました。

別の研究では、関節鏡視下膝手術後の痛みの緩和におけるニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) とニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) の有効性を評価しました。

どちらの治療法も痛みの強さを軽減するのに効果的でした。ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) では、治療投与 15 分の直後にベースラインと比較して統計的に有意な疼痛強度の減少が観察されました (ベースライン VAS 7.21 cm、15 分間 VAS 6.61 cm)。一方、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) の場合は痛みの強さの統計的に有意な減少が観察されました。物質) 有意差は、治療の投与後 30 分まで達成されませんでした。 2 つの治療は鎮痛活性に関して同等でした。

どちらのグループでも、患者の大多数 (69%) が全体的な有効性を良好または優れていると評価し、74% 以上が忍容性を優れていると評価しました。したがって、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) は、同等の鎮痛度を備えたニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) よりも鎮痛作用の発現が速く、迅速な痛みの軽減が必要な術後鎮痛の便利な代替品となり得ると結論付けられます。 。

変形性股関節症および/または膝関節症の患者の痛みを制御するための短期間（2週間）の治療におけるニメスリド+ベータシクロデキストリン（活性物質）とナプロキセンの治療効果を比較する研究が実施されました。

追加の目的は、変形性関節症による痛みの管理における中期治療（5.5か月）における痛みのコントロールと忍容性の観点から2つの薬剤を比較することでした。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) 群の患者 33 人 (22.6%) が合計 43 件の副作用を報告し、ナプロキセン群の患者 38 人 (27%) が合計 44 件の副作用を報告しました。

副作用は主に消化管に関連しており、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) に対する副作用が 24 件、ナプロキセンに対する副作用が 1 件でした。副作用により、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) 群では 8 人の患者 (5.5%)、ナプロキセン群では 13 人の患者 (9.2%) で治療が中止されました。

これらの中止のうち、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) 群では 3 件 (2.1%)、ナプロキセン群では 12 件 (8.5%) が胃腸不耐症によるものでした。

副作用が現れるまでの平均時間は、ニメスリド＋ベータシクロデキストリン群（有効成分）では26.9±44.5日（期間0～183日）、ナプロキセン群では21.2±39.7日（期間0～189日）でした。 。有害事象の持続期間中央値は、ナプロキセン群で 18+/39.8 日でした。

この差は静的に有意ではありませんでした。忍容性は、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (有効成分) 群とナプロキセン群でそれぞれ 46.9% と 30.9% の医師によって優れていると判断されました。

忍容性は患者のそれぞれ 43.5% と 33.3% によって優れていると判断されました。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) とナプロキセンの比較は、2 つの薬剤が股関節および/または膝変形性関節症の患者において同様の痛みの改善を促進することを示唆していますが、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) による治療は、治療と比較して胃腸反応が少ないと関連しています。ナプロキセンと一緒に。

薬理的特性

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) は、薬力学的研究において、セレコキシブと同様に COX-2 に対する選択性を示すスルホンアミドです。追加の効果には、好中球活性化の阻害、サイトカインの産生の減少、分解酵素の産生の減少、およびおそらくグルココルチコイド受容体の活性化が含まれます。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) には、抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用があり、実施された研究によると、胃腸への悪影響の発生率が低いことがわかっています。ニメスリド＋ベータシクロデキストリン（有効成分）は、有効成分がベータシクロデキストリンと複合体を形成するニメスリド＋ベータシクロデキストリン（有効成分）の新しい製剤です。

ベータシクロデキストリンは、デンプンの加水分解と酵素変換によって得られる環状オリゴ糖で、その特殊な化学構造のおかげで、さまざまな薬物と包接複合体を形成し、溶解性、安定性、生物学的利用能を向上させることができます。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) の作用は、プロスタグランジン生合成の阻害 (シクロオキシゲナーゼの競合的遮断) と、炎症プロセスの開始時に大量に放出されるアラキドン酸カスケードで生成されるフリー酸素ラジカルの形成の減少によるものです。 。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) 複合体は、経口投与後にニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) を迅速に吸収します。溶解度が向上すると、血漿レベルが急速に上昇し、より早いピーク値を達成できるため、鎮痛および抗炎症効果の強度が高まります。

製薬業界では、シクロデキストリンはさまざまな目的に使用されます。

シクロデキストリンに薬物分子を含めると、シクロデキストリンの分子量が大幅に変化する可能性があることに注意する必要があります。
主に薬学技術レベルでの特性。溶解性とバイオアベイラビリティの変更、特定の副作用の軽減、液体から固体状態、または場合によっては液体媒体への変換。

シクロデキストリンの主な製薬用途は次のとおりです。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) は、胃吸収を促進するベータシクロデキストリンとの複合体で構成されており、その結果、ピーク血漿濃度がより迅速に得られ、したがって作用が迅速に開始されます。

関節鏡手術後および急性中耳炎に苦しむ患者の痛みの軽減は、モルニフルメートと比較した場合、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) で有意に速かった。

さらに、気道感染症患者においては、ニメスリド＋ベータシクロデキストリン（活性物質）と比較して、ニメスリド＋ベータシクロデキストリン（活性物質）の方がより短時間で体温低下が達成され、より迅速な作用発現が達成できることが示されました。この製剤は、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) を単独で使用するよりも優れています。

臨床的側面

200 以上の臨床研究で、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) の安全性プロファイルが評価されています。研究は、幅広い急性および慢性の炎症および痛みの状態にわたる90,000人以上の患者を対象に実施されてきました。

2003 年の医薬品特性委員会によるニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) の重要かつ広範な科学的安全性評価では、次のように結論付けられました。急性疼痛、原発性月経困難症、変形性関節症に伴う疼痛の対症療法。

急性の痛みの治療

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) は、軟組織など、急性炎症が最も重要な要素である急性疼痛状況の治療に特に適応されます。

痛みを伴う変形性関節症

米国リウマチ学会の最新のガイドライン (2000 年) によると、 NSAID は、特に選択した薬剤 (パラセタモール) が不十分な結果を示した場合の緊急使用に関して、選択する治療法として有効な代替手段と見なされます。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) の推奨適応症 (COX-2 活性の阻害、軟骨分解の防止、オキシラジカル排除活性、アポトーシス阻害活性など) は、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) の使用に対する信頼の根拠を提供します。変形性関節症だけでなく、他の筋骨格疾患や外傷状態にも効果があります。

さらに、この特定の症状での使用の理論的根拠は、異なるデザインを使用したいくつかの研究 (プラセボ対照研究および二重盲検研究) によって生成された大量のデータによるものです。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) は、変形性関節症の徴候と症状を大幅に軽減し、その有効性は少なくとも参考薬 (ピロキシカム、ナプロキセン、ジクロフェナク、ケトプロフェン、エトドラク、セロコキシブ、ロフェコキシブ) に匹敵します。

原発性月経困難症

原発性月経困難症は、大部分の女性が罹患しています。 NSAID の使用は、プロスタグランジンの変化に直接関係する病理学的状態だけでなく、原発性月経困難症の対症療法にも特に必要とされています。

1,400人以上の女性を対象とした臨床研究で、そのうち1,000人以上がニメスリド+ベータシクロデキストリン（活性物質）で治療され、原発性月経困難症の痛みの軽減におけるニメスリド+ベータシクロデキストリン（活性物質）の活性が広範囲に記録されました。結果は、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) が、プラセボや、ジクロフェナク、ナプロキセン、メフェナム酸などの他の NSAID よりも効果的であることを示しました。

特に、データは、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) が子宮内圧に作用し、痛みの知覚において基本的な役割を果たす 2 つの変数であるプロスタグランジンの減少を誘導する能力を示しました。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) も、最もよく使用されている NSAID と比較して、作用の発現が早いことが示されました。ジクロフェナクは摂取30分後に月経困難症の痛みの改善を示し、一方ニメスリド+ベータシクロデキストリン（活性物質）は摂取19分後に鎮痛効果の発現を示しました。

薬力学特性

いくつかのin vitroおよびin vivoモデルでは、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) が炎症活動の強力な阻害剤であることが証明されました。インドメタシン、フェニルブタゾン、ジフルミドン、アスピリンよりも優れた効力を示し、ラットの足の浮腫やブタの皮膚の紫外線誘発性紅斑を抑制します。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) は、ラットの発熱モデルにおいて顕著な解熱活性をもたらし、ラットの炎症を起こした足モデルにおいて鎮痛活性をもたらしました。ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) の免疫調節作用を示唆する証拠があります。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) は、薬力学的研究において、セレコキシブと同様に COX-2 に対する選択性を示すスルホンアミドです。追加の効果には、好中球活性化の阻害、サイトカイン産生の減少、分解酵素の産生の減少、およびおそらくグルココルチコイド受容体の活性化が含まれます。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) の作用は、プロスタグランジン生合成の阻害 (シクロオキシゲナーゼの競合的遮断) と、炎症プロセスの開始時に大量に放出されるアラキドン酸カスケードで生成されるフリー酸素ラジカルの形成の減少によるものです。 。

薬物動態学的特性

ラットでは、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) は胃腸管から迅速かつ完全に吸収され、放射性標識用量の 95% が尿および糞便中に回収されました。

健康なボランティアを対象とした個別用量の研究では、100mg 錠剤の投与後の血漿濃度が 34mg/mL であることが示されました。これらのレベルは投与後 3.25 時間で到達し、これらの被験者の排出半減期は 3.3 時間でした。

直腸での吸収と排泄には 2 ～ 3 倍の時間がかかりました。ニメスリド + ベータシクロデキストリン坐剤 (活性物質) の反復投与は吸収に大きな影響を与えませんでしたが、6 日後には見かけの排泄半減期が 24 時間に延長されました。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) は肝臓で代謝され、その主な代謝産物であるヒドロキシニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) も薬理学的に活性です。

排泄は主に腎臓で80％以上行われ、繰り返し投与しても蓄積現象を引き起こさず、さらに全身性および胃腸での忍容性も良好です。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) 複合体は、経口投与後にニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) を迅速に吸収します。

溶解度が向上すると、血漿レベルが急速に上昇し、より早いピーク値を達成できるため、鎮痛および抗炎症効果の強度が高まります。

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) は、胃吸収を促進するベータシクロデキストリンとの複合体で構成されており、その結果、ピーク血漿濃度がより迅速に得られ、したがって作用が迅速に開始されます。

関節鏡手術後および急性中耳炎に苦しむ患者の痛みの軽減は、モルニフルメートと比較した場合、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) で有意に速かった。

さらに、気道感染症患者においては、ニメスリド＋ベータシクロデキストリン（活性物質）と比較して、ニメスリド＋ベータシクロデキストリン（活性物質）の方がより短時間で体温低下が達成され、より迅速な作用発現が達成できることが示されました。この製剤は、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) を単独で使用するよりも優れています。

セキュリティプロファイル

ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) の安全性プロファイルのレビューにより、それが一般に非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) のクラスに類似していることが確認されました。

消化不良やその他の軽度の症状を含む胃腸反応は、このクラスの非ステロイド性抗炎症薬で最も一般的ですが、特に胃腸症状に関しては、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) が他の NSAID よりも忍容性が高いという証拠があります。潰瘍、出血、腸穿孔。

ヒトおよび動物モデルを含む対照臨床研究では、報告された上部消化管出血事象の発生率がこの薬剤では非常にまれであることが大量のデータによって確認されました。

この良好な胃腸管の安全性プロファイルの実証は、臨床プロファイルを裏付ける細胞および分子の研究からも明らかです。

特に心血管の安全性プロファイルに関しては、臨床研究データにより、この薬剤の使用に関連する心血管イベントのリスクが低いことが確認されました。

ヨーロッパの一部の国では、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) に関連する可能性のある肝炎の症例がほとんど報告されていません。

肝毒性（パラセタモール、抗生物質、ジクロフェナク、アンジオテンシン変換酵素阻害剤）、原発性または併発性の肝疾患または全身性炎症性疾患、および推奨用量を超える高用量の摂取に関連する潜在的要因の詳細な評価が必要です。

安全性文献の批判的なレビューにより、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) のリスク/利益プロファイルと肝反応を引き起こすリスクは、NSAID クラスで予想されるものと一致しているという結論が得られました。データは 2003 年に EMEA によって確認されました。 。

この特定の側面は、とりわけ、イタリアにおける NSAID の使用による肝反応の発生率を評価する目的で計画された独立した疫学研究の結果によって裏付けられました。

さらに、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) および NSAID のクラス全体に対する肝毒性のリスクが非常に低いことが確認され、データは、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) による肝疾患のリスク増加の兆候がないことを示しました。他のNSAIDに。

この薬の安全性プロファイルは、市販後監視において常に徹底的に監視されています。 1985 年から 2005 年 6 月までに、ニメスリド + ベータシクロデキストリン (活性物質) による有害事象の 2,304 件が報告されました。

最初の商品化から 2005 年 6 月までに、平均 15 日間の治療期間にわたって 1 日量 100 mg を投与すると仮定して、合計 4 億 5,000 万回の治療が行われました。

有害事象の軽減

一般に、示された薬理効果と望ましくない副作用の両方は、複合体を形成した薬物分子によってのみ抽出されます。複合薬物は、局所炎症の場合などには遊離薬物よりも毒性が低い場合がありますが、シクロデキストラミンとの複合体形成によって難溶性有毒物質の溶解度や生物学的利用能が向上するため毒性が高くなる場合もあります。

複合体安定性の一定値は、複合体化薬物と非複合体薬物の比率を決定します。局所的な刺激効果は、刺激物質が組織膜に直接接触することを意味します。

非ステロイド性抗炎症薬などの難溶性薬物の結晶は、胃粘膜に長期間接触したままになる可能性があり、その領域に薬物が集中して潰瘍を引き起こす可能性があるため、その結果は非常に危険です。

インドメタシン、フルルビプロフェン、ビフェニル酢酸、ナプロキセンおよびフェニルブタゾンは、シクロデキストリンとの複合体形成によって胃腸粘膜に対する刺激効果を軽減できる例です。

インドメタシンの潰瘍誘発効果（5 mg/kg/日、またはインドメタシン 5.0 mg に相当する 40.3 mg のベータシクロデキストリン複合体によるラットの 28 日間の経口治療）は、ベータシクロデキストリンによって大幅に軽減されることが示されました。

Maxsulid ストレージ ケア

過度の熱（40℃以上の温度）を避けてください。光や湿気から守ります。

バッチ番号、製造日、および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

Maxsulid は長方形のクリーム色の錠剤として提供され、片面には「FARMASA」、もう片面には無地の刻印が施されています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Maxsulid の法的声明

MS レコード: 1.7817.0098

農場。答え：

ルシアナ・ロペス・ダ・コスタ
CRF-GO No.2,757

登録者:

コスメド化粧品および医薬品 SA
VPR 1 ブロック 2-A モジュール 5
DAIA – アナポリス – GO
CEP 75132-020
CNPJ: 61,082,426/0002-07
ブラジルの産業

製造元:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4
DAIA – アナポリス – GO
CEP 75132-020

医師の処方箋に基づいて販売します。