エクストララーグリーフレット

以下の場合の補助療法として特に推奨されます。

エクストララーグの禁忌

この薬は、フォーミュラの成分に対して過敏症のある患者には禁忌です。

エクストララーグの使い方

経口使用。

成人および小児は6か月以上使用してください。

この薬は空腹時に服用する必要があります。

大人用カプセル：

急性エピソードを治療するための用量は、症状が消えるまで、最低 10 日間、空腹時に 1 日あたり 1 カプセルです。抗生物質が必要な場合には、治療開始時からこの薬を併用してください。

再発予防治療（感染症の再発）の用量は、1日1カプセルを空腹時に、1か月あたり連続10日間、3か月間服用します。

1日の最大推奨摂取量:

1 カプセル/日は 7 mg/日の細菌溶解物に相当します。

小児用カプセル：

6か月から12歳までの小児の治療は成人の治療と同じです。小児用細菌溶解物カプセルには、成人用細菌溶解物の半分の用量が含まれています。

小児用細菌溶解物カプセル

開けることができる

。お子様がカプセルを飲み込むのが難しい場合は、内容物を少量の水、フルーツジュース、または牛乳と混ぜることができます。直ちに摂取する必要があります。

再発予防治療（感染症の再発）の用量は、1日1カプセルを空腹時に、1か月あたり連続10日間、3か月間服用します。

1日の最大推奨摂取量:

1 カプセル/日は 3.5 mg/日の細菌溶解物に相当します。

エクストララーグの注意事項

長期にわたる皮膚反応や呼吸器疾患が発生した場合は、過敏反応を反映している可能性があるため、治療を中断する必要があります。長期にわたる胃腸障害の場合にも治療を中止する必要があります。

現在の知識に基づくと、生後 6 か月未満の小児に対する細菌溶解物 (活性物質) の投与は、この年齢層の小児患者における安全性と有効性が確立されていないため推奨されません。

妊娠

リスクカテゴリーB。

動物研究では胎児へのリスクは証明されていませんが、妊婦を対象とした対照研究もありません。あるいは、動物実験ではリスクが明らかになっているが、妊婦を対象とした対照研究ではリスクが確認されていない。

予防措置として、妊娠中は細菌溶解物（活性物質）の使用を避けることが望ましいです。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳中

この物質の母乳中への移行に関する情報はありません。したがって、授乳中の女性への本製品の使用を避けるか、本製品の投与が不可欠な場合には授乳を中止することが推奨されます。

機械を運転して操作する能力

この薬は機械の運転や操作には影響しません。

エクストララーグの副作用

臨床研究で報告された副作用の世界的な発生率は 3% ～ 4% であり、頻度に従って分類されます。

免疫系の障害

普通でない：

過敏症（皮膚の発疹、蕁麻疹、まぶたや顔の腫れ、全身のかゆみ（かゆみ）、息切れまたは呼吸困難）。

周波数が不明:

血管浮腫。

神経系障害

一般：

頭痛。

呼吸器疾患

一般：

咳。

胃腸障害

一般：

下痢、腹痛。

普通でない：

吐き気と嘔吐。

皮膚および皮下組織の疾患

一般：

発疹。

普通でない：

紅斑（皮膚が赤い）、紅斑性発疹、全身性発疹、そう痒症（かゆみ）。

一般的な

普通でない：

疲労、末梢浮腫。

レア：

発熱（発熱）。

持続性の胃腸障害の場合は、治療を中止してください。

有害事象が発生した場合は、NOTIVISA 健康監視通知システムまたは州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。

エクストラレルグ薬物相互作用

現在までに、食品や他の薬剤との相互作用は知られていません。現在までに非互換性が発生したという報告はありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

超レルグ物質の作用

効果の結果

生後6か月から19歳までの小児116人を対象に、再発性呼吸器感染症または耳鼻咽喉科感染症患者を対象に、この薬の有効性を評価した。この研究は無作為化二重盲検法で行われ、90日間の治療期間とその後の試験薬を投与しない90日間の観察期間で構成されました。

61人の子供には秋から冬の間の連続3か月の最初の10日間に3.5mgの薬が投与され、55人の子供にはプラセボが投与された。 180日間の研究期間中、プラセボを摂取した患者の16.5％と比較して、この薬を摂取した患者の39.5％は無感染のままでした（Plt;0.01）。さらに、この薬で治療された患者の44%は抗生物質を必要としませんでしたが、プラセボを服用した患者では23.5%でした(P < 0.05)。さらに、これらの違いは 6 歳以下の小児ではさらに大きかった (感染症の有無に関しては 34% 対 3.5% [Plt; 0.01]、抗生物質の使用の必要性に関しては 37% 対 10% [Plt; 0.05] ]) (表 1)。

研究全体を通じて、薬剤に対する耐性は非常に良好で、臨床的に重要な副作用は観察されませんでした。

この研究では、小児における再発性RTI（気道感染症）の予防におけるこの薬の有効性が確認されました。

表 1. 呼吸器感染症および耳鼻咽喉科感染症を患っている 6 歳以下の小児。そのうち 35 人は OM-85 BV で治療され、29 人はプラセボで治療されました。治療中の状態と経過観察。

別の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究では、デイケアセンターに通う423人の子供が細菌溶解物で3ヶ月間治療され、追跡期間は4.5ヶ月でした。治療グループは、生後6か月未満の子供を除外しました。子供たちはまだ母親の抗体によって保護されているためです。

治療は、連続する 3 か月 (10 月、11 月、12 月) のそれぞれに 10 日間連続して 3.5mg の薬剤を経口投与することから構成されました。次に、小児の感染症エピソード（少なくとも 48 時間持続し、特定の治療が必要となる上部 RTI の急性発生として定義される）がないかモニタリングされました。症状のない週が区切られている場合は、個別のエピソードをカウントしました。

この研究の結果は、治療期間中に優れたRTIを3回以上経験するリスクが48%大幅に減少することを示しました。さらに、胃腸炎を 1 回以上発症するリスクも減少しました。興味深いことに、この薬の有効性は子供の年齢に応じて大幅に増加しました（感染の相対リスクは、生後18か月を超える子供では低かったです）。これは、成熟した免疫システムが薬の作用から恩恵を受けていることを示しています。

さらに、慢性気管支炎に苦しむ患者を対象に、連続6ヶ月間（秋から冬）二重盲検試験が実施されました。 20～69歳の患者114人に、毎日1カプセルの薬（7mg）またはプラセボを30日間投与した。 1 か月後、連続 3 か月の最初の 10 日間、被験者は毎日 1 カプセル、薬またはプラセボのいずれかを摂取しました。急性感染症エピソードの全体的および平均期間は、プラセボ (347 日、P < 0.001) と比較して、製品で治療された患者 (239 日) で有意に短縮されました。さらに、この製品で治療を受けた患者では、併用抗生物質治療の使用も大幅に減少しました。著者らは、この薬は忍容性が高く（副作用を報告した患者は1人のみ）、慢性気管支炎患者のRTIの予防に効果的であると結論付けた。

高齢者の急性気管支炎の予防薬としての有効性も評価しました。慢性気管支炎患者354名が高齢者および障害者施設25施設から募集された（全患者は過去6か月の基準期間内に少なくとも4回の下気道感染症を患っていた）。二重盲検プラセボ対照臨床研究が 6 か月にわたって実施されました。研究の最初の3か月間、患者は7 mgの製品またはプラセボを月あたり10日間投与され、RTIの発生率が記録されました。研究期間中、この製品で治療を受けた患者の総急性RTIは28%減少しました（図1、[P < 0.05]）。さらに、気管支炎の急性エピソードの数は 40% 減少しました (P < 0.01)。

これは、薬物治療群における抗生物質(28%、[Plt; 0.05])および粘液溶解薬(38%、[Plt; 0.01])の処方数の大幅な減少と関連していた。特定の副作用を訴えた患者はいなかった。この薬は高齢者のRTIに対して効果的な保護を提供することも判明した。

図 1. 下気道感染症の数。塗りつぶされた列、プラセボ (n = 143)。空のカラム、OM-85 BV (n = 147)。 NS、重要ではありません。

慢性気管支炎の急性増悪（EABC）に苦しむ男女の成人患者を対象に、二重盲検多施設研究が実施された。研究の目的は、研究期間中に EABC の数を減らすことでした。

この研究には276人の患者（OM-85 BV群の142人、年齢57±10歳、うち44.8％が男性、プラセボ群の患者131人、年齢58±10歳、うち55.6％が男性）が参加した。グループ）。 2 つのグループは、性別を除いて研究開始時に同等でした。

EABC の平均累積数を測定する統計分析では、OM-85 BV グループに有利な有意差が示されました (P=0.03)。積極的な治療の終了時点で、OM-85 BV グループの EABC の数は、プラセボ治療グループと比較して 29% 減少しました。 ５か月目の治療の終わりには、Ｐ＝０．０３が得られた。治療を行わずに1か月の追跡調査を行った後でも、OM-85 BVで治療したグループに有利な統計的減少が23.6%程度（P=0.08）ありました。 ＥＡＢＣの２回以上のエピソードを有する患者の割合は、プラセボ群と比較した場合、ＯＭ−８５ ＢＶで治療された群で有意に低く、ＯＭ−８５ ＢＶ群では１７．３％であるのに対し、プラセボ群では２９．５％であった（Ｐｌｔ； 0.025）。

著者らは、呼吸状態の急性増悪中に治療を受けた慢性気管支炎患者において、OM-85 BVによる治療により6か月の研究期間中にEABC数が大幅に減少したと結論付けている。

シャードら。は、再発性上気道感染症（URTI）の小児を対象とした、これらの感染症を減らすことを目的としたプラセボ対照研究を報告しました。

この研究は二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同で行われ、URTI患者232人が対象となった。治療は、1 か月目は毎日 1 カプセル、3 か月目から 5 か月目は 10 日間行いました。上気道感染症は、次の症状のうち少なくとも 2 つが 2 日以上続くことによって定義されました: 鼻炎、咽頭炎、咳、嗄れ声、少なくとも38.5℃の発熱、またはURTIに関連する抗生物質の処方。新たな症状とみなされるには、少なくとも 1 か月間抗生物質を投与しなかった後に感染が発生した必要があります。患者は月に一度評価されました。

その結果、OM-85 BV グループの患者は、治療意図分析とプロトコールごとの有効性分析の両方で URTI の発生率が低いことが示されました。研究期間中、30人の患者（OM-85 BV群の17人、プラセボ群の13人）には新たなURTIの発症はなかった。分散分析により、OM-85 BVで治療したグループ（N=120）ではプラセボグループ（N=100）と比較してITRSの発生率が低いことが実証されました（P=0.05）。治療終了時、OM-85 BV グループの平均 URTI 数は 1.80 ± 1.21 であったのに対し、プラセボ グループでは 2.20 ± 1.50 でした (Plt;0.05)。追跡期間の終了時、つまり 1 か月後、OM-85 BV グループの URTI の平均数は 2.12 ± 1.44 であったのに対し、プラセボ グループでは 2.48 ± 1.63 でした (Plt;0.01)。 URTI エピソード数の累積差は、5 か月の追跡調査で患者あたり -0.4 エピソードでした (OM-85 BV グループに有利な 16% 減少を意味します)。積極的な治療期間の終了時点で、3 つ以上の URTI を患った患者数は、OM-85 BV 群の方が低かった (25.6%、95% CI、17.8% – 33.4%)。(40、4%、95%) % CI、プラセボ群では 30.8% – 50.0%)。したがって、研究期間中に 3 つを超える URTI を患った患者で最も大きな減少が見られました。 gt のオッズ比。 3 OM-86 BV 群とプラセボ群の 5 か月後と 6 か月後の ITRS は、それぞれ 0.51 (95% CI、0.29 – 0.91) と 0.65 (95%、0.37 – 1.11) でした。 OM-85 BV 群とプラセボ群の間で観察された差は年齢とは無関係でしたが、前年により多くの URTI を報告した患者ではより顕著でした。

著者らは、OM-85 BVは、特に頻繁な呼吸器感染症の病歴を持つ小児において、URTIの頻度を大幅に減少させたと結論付けている。

薬理的特性

この薬剤は、有効成分がインフルエンザ菌、肺炎球菌、肺炎桿菌属の凍結乾燥細菌溶解物からなる免疫刺激化合物です。肺炎、肺炎桿菌 ssp.オザエナエ、黄色ブドウ球菌、化膿性連鎖球菌、サンギニス連鎖球菌およびモラクセラ（ブランハメラ）カタルハリス。

免疫力を刺激し、呼吸器系感染症に対する抵抗力を強化し、再発のリスクを軽減します。この作用は、マクロファージや免疫メディエーターの刺激による、循環 T リンパ球、分泌型 IgA のレベルの増加、および抗原に対する非特異的応答によってヒトで実証されています。

この薬は、慢性気管支炎患者の肺胞マクロファージ (AM) に対して多くの効果があります。これは、ランダムおよびホルミルメトニルロイシルフェニルアラニン（FMLP）刺激遊走の両方を上方制御し、基底および誘導スーパーオキシド放出を上方制御し、食作用およびウイルス複製を阻害するシトシンIFN-γの産生を刺激します。したがって、この薬は慢性気管支炎に苦しむ患者の気道内のマクロファージの活動を上方制御します。これは、この薬がこれらの患者の感染症を予防する能力を説明できる可能性があります。別の研究では、この製品が気管支炎患者および健康なボランティアの免疫グロブリン分泌レベルを大幅に上方制御することが観察されました。慢性気管支炎では気管支肺胞洗浄（BAL）IgAレベルを増加させ、健康なボランティアでは唾液IgAおよび血清IgGおよびIgMレベルを増加させます。したがって、この製品は体中の多数の粘膜に免疫学的効果をもたらし、防御抗体を提供し、感染症の回避に役立ちます。

症状の改善の兆候は、治療開始後さまざまな日数以内に現れる場合があります。