Dienogeste – Eurofarma はどのように機能しますか?
この薬の有効成分であるジエノゲストは、子宮内膜（子宮の内壁を覆う組織の層）における体内の別のホルモンであるエストラジオールの産生と作用を減少させることで作用するホルモンであり、子宮内膜の減少につながります。影響を受けた組織（子宮内膜）からの細胞の生産。
ジエノゲストの禁忌 – Eurofarma
以下に説明する症状のいずれかがある場合は、ジエノゲシスを服用しないでください。
以下の症状がある場合は、ジエノゲストの使用を開始する前に医師に相談してください。
- 血栓がある場合（血栓塞栓症）。血栓症は、たとえば脚の静脈（深部静脈血栓症）や肺の血管（肺塞栓症）などで発生する可能性のある血栓の形成です。
- 心臓発作（梗塞）、脳卒中、心臓への酸素を含んだ血液の供給を減少させる心臓病（狭心症）などの心血管疾患を含む重篤な動脈疾患を患っている、または患ったことがある。
- 血管損傷を伴う糖尿病がある場合。
- 重度の肝疾患（皮膚が黄色くなったり、全身のかゆみなどの症状が現れる場合があります）を患っている、または患っていて、肝機能がまだ正常に戻っていない場合。
- 肝腫瘍（良性または悪性）を患っている、または患ったことがある場合。
- 性ホルモンの影響で発症する可能性のある何らかの種類のがん（乳がんや生殖器がんなど）に罹患している、または罹患したことがある場合。
- 原因不明の性器出血がある場合。
- ジエノゲストまたは薬の他の成分にアレルギーがある場合。
ジエノゲストの使用中にこれらの症状のいずれかが初めて現れた場合は、使用を中止し、すぐに医師に相談してください。
ディエノゲストテの使用方法 – Eurofarma
ジエノゲスト錠剤の服用は、月経周期のどの日からでも開始できます。
ジエノゲストの推奨用量は、休憩なしで 1 日あたり 1 錠であり、できれば毎日同じ時間に、必要に応じて少量の液体と一緒に服用します。性器出血に関係なく、錠剤を継続的に服用する必要があります。したがって、1 つのパックが終了したら、中断することなく次に別のパックを開始する必要があります。
子供と青少年
この薬は初経前の子供には推奨されません。青年期（初潮から18歳まで）におけるジエノゲストの安全性と有効性はまだ完全に確立されていません。
腎機能が変化した患者
腎機能に障害のある患者における用量調整の必要性を示唆するデータはありません。
治療期間
医師はジエノゲストをどれくらいの期間服用すべきかを教えてくれます。
嘔吐や重度の下痢などの胃腸障害(胃や腸)の場合はどうすればよいですか?
嘔吐または重度の下痢が発生した場合、錠剤中の有効成分が完全に吸収されていない可能性があります。錠剤を服用してから 3 ～ 4 時間以内に嘔吐が起こった場合は、服用を忘れたようです。重度の下痢がある場合は医師に相談してください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。
Dienogeste – Eurofarma を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?
薬の飲み忘れ、重度の嘔吐や下痢（錠剤服用後 3 ～ 4 時間以内に発生した場合）がある場合、ジエノゲストの効果が低下する可能性があります。
忘れた場合は、思い出したときにすぐに1錠だけ服用し、翌日もいつもの時間に服用してください。嘔吐や下痢により吸収されなかった錠剤も、別の錠剤と交換する必要があります。
ジエノゲストの摂取を中止すると、子宮内膜症の元の症状が再発する可能性があります。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
ジエノゲストの予防措置 – Eurofarma
このリーフレットでは、ジエノゲストの使用を中止しなければならない状況や、その有効性が低下する可能性がある状況について説明しています。
入手可能な科学データに基づくと、ジエノゲストによる治療中に大多数の患者で排卵が抑制されます。ただし、ジエノゲストは避妊薬ではありません。製品による治療中の妊娠を避けるには、性交を避けるか、コンドームやその他のバリア方法などの非ホルモン避妊法を追加で使用する必要があります。ジエノゲストは月経周期中に起こる体温と頸管粘液の一般的な変動を調整するため、リズムまたは温度の方法は効果的ではない可能性があるため、これらの方法は使用しないでください。
以下に挙げる条件のいずれかが存在する場合にジエノゲストを使用する場合は、厳重な観察下に置く必要があります。医師に相談してください。
以下のいずれかの症状がある場合は、ジエノゲストの使用を開始する前に医師に相談してください。
- すでに静脈血栓塞栓症を患っている場合、または直系の家族が血栓症を患っている場合（比較的若い兄弟や親戚が静脈血栓塞栓症を患っている場合）。
- 喫煙する場合は、
- 太りすぎの場合;
- 直系の家族に乳がんにかかった人がいる場合。
- うつ病がある場合;
- 高血圧がある場合、またはジエノゲストの使用中に高血圧になり始めた場合。
- ジエノゲストの服用中に肝疾患を発症した場合。症状としては、皮膚や目が黄色くなったり、体全体にかゆみが生じたりすることがあります。以前の妊娠中にこれらの症状があった場合は医師に伝えてください。
- 以前の妊娠中に糖尿病を患っている、または一時的に糖尿病を患っている場合。
- 肝斑（皮膚、特に顔の黄褐色の斑点）を患ったことがある場合。この場合、太陽や紫外線への曝露を避けてください。
- 子宮外妊娠（胚が子宮の外で発育した場合）を経験したことがある場合、または卵管（卵管）に問題がある場合。
ジエノゲストの使用中に上記の症状が初めて現れた場合、再発した場合、または悪化した場合は、医師に相談してください。
ジエノゲスティスと血栓症
血栓症は、静脈または動脈を閉塞する可能性がある血栓の形成です (塞栓症)。
血栓症は脚の深部静脈で発生することがあります (深部静脈血栓症)。
血栓が形成された静脈から肺の動脈に到達して閉塞すると、いわゆる「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。深部静脈血栓症は、ジエノゲストを服用しているかどうかに関係なく、まれに発症する可能性があります。妊娠中にも発生する可能性があります。血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）のリスクは、ジエノゲストなどのホルモン剤（プロゲスチンを含む）の使用者では非使用者よりわずかに高いようですが、このリスクは妊娠中のリスクほど高くはありません。
以下の場合、血栓塞栓症のリスクが増加します。
- 年齢が上がるにつれて、
- 太りすぎの場合;
- 血栓塞栓症を患ったことがある場合。
- あなたの近親者の中に静脈血栓症を患った人がいる場合（兄弟または親戚が比較的若い年齢で血栓塞栓症を患った場合）。
深部静脈血栓症を発症するリスクは、手術や長時間の固定（たとえば、脚にギプスや添え木をしてベッドにいる場合など）の結果、一時的に増加します。ジエノゲストを使用している女性はさらに大きなリスクにさらされる可能性があります。予定されている入院や手術のかなり前に、ジエノゲストを使用していることを医師に伝えてください。医師は、手術または予想される固定期間の数週間前にジエノゲストによる治療を中止するよう指示する場合があります。医師はまた、回復後にいつジエノゲストの摂取を再開できるかを教えてくれます。
出生直後は血栓塞栓症のリスクも高まります。
ごくまれに、心臓の血管（心臓発作や脳卒中を引き起こす）や脳（脳卒中を引き起こす）でも血栓が発生することがあります。
研究によると、ジエノゲストなどのプロゲスチンを含む薬剤と心臓発作や脳卒中のリスク増加との関連性については、ほとんどまたはまったく証拠がありません。これらのイベントのリスクは、加齢、高血圧、喫煙の増加とより関連しています。高血圧症の女性では、ジエノゲストなどのプロゲスチンを含む薬剤により脳卒中のリスクが若干高まる可能性があります。
ジエノゲストの使用中に高血圧が発生した場合は、医師に相談してください。医師は、ジエノゲストの使用を中止するよう勧める場合があります。
まれに、血栓症は重篤な永続的な障害を引き起こしたり、致命的な場合さえあります。
血栓症の可能性のある兆候に気づいた場合は、ジエノゲストの摂取を中止し、すぐに医師に相談してください。
ジエノゲストとがん
併用型経口避妊薬（「ピル」）に関する以下の所見は、ジエノゲスト使用者にも当てはまる可能性がありますが、ジエノゲストなどのプロゲスチンのみの薬については決定的な証拠ではありません。
ピルを服用している女性の方が、ピルを服用していない同年齢の女性よりも乳がんと診断される頻度がわずかに高かった。この乳がん診断数の増加は、ピルの服用を中止してから 10 年以上経つと徐々に消えていきます。この違いがピルによって引き起こされるかどうかは不明です。女性の方がより頻繁にスクリーニングを受けていたため、乳がんが早期に診断された可能性があります。
まれに、肝腫瘍、さらにまれですが、悪性肝腫瘍が錠剤使用者で報告されています。これらの腫瘍は内出血（内出血）を引き起こす可能性があります。重度の腹痛が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
出血パターンの変化
ジエノゲストによる治療により、ほとんどの女性の月経出血パターンが変化します。
子宮腺筋症や平滑筋腫などの女性の子宮出血は、ジエノゲストにより悪化する可能性があります。出血が大量かつ継続的に続く場合は、貧血（場合によっては重度）が発生する可能性があります。このような場合は医師に相談し、ジエノゲストによる治療を中止するよう勧める場合があります。
その他の条件
ジエノゲストは妊娠中に使用すべきではないため、妊娠を防ぐバリア法 (コンドームなど) などの非ホルモン避妊法を使用することをお勧めします。 （ジエノゲスト）を使用している間は、いかなる形態（錠剤、パッチ、子宮内システム）であっても性ホルモンを含む避妊薬を使用してはなりません。
例外的に、（ジエノゲスト）（黄体ホルモンを含む薬）による治療中に妊娠した場合、子宮外妊娠（胚が子宮の外で発育すること）の可能性が高くなります。すでに子宮外妊娠をしたことがある場合、または卵管（卵管）に問題がある場合は、（ジエノゲスト）の使用を開始する前に医師に相談してください。
理由もなく、これまでの子宮内膜症の症状とは異なる腹部症状が現れた場合は、子宮外妊娠の可能性があるため、すぐに医師に相談してください。
（ジエノゲスト）の使用中に、持続性卵胞（「機能性卵巣嚢胞」と呼ばれることが多い）が発生する可能性があります。これらの卵胞の大部分には症状はありません。通常の子宮内膜症の症状とは異なる腹部症状が現れた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。ほとんどの場合、肥大した卵胞は 2 ～ 3 か月の観察後に自然に消失します。
いつ医師の診察を受けるべきですか
定期試験
ジエノゲストによる治療中、医師は定期的に検査を受けるよう指示します。
次の場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。
- あなたは、特にこのリーフレットに記載されている項目のいずれかに関係する、健康状態の変化に気づきました。
- 乳房にしこりを感じた場合。
- 他の薬を使用する予定がある場合。
- 固定化または手術を受ける予定の場合（これらの手術の少なくとも 4 週間前に医師に相談してください）。
- 異常に大量の性器出血を経験した場合。
- 妊娠の疑いがある場合（医師に相談するまで次のパックを開始しないでください）。
- 明らかな原因のない腹部症状が現れた場合、特に一般的な子宮内膜症の症状と異なる場合は、子宮外妊娠や肝臓による内出血（内出血）の可能性があるため、すぐに医師の診察を受けてください。腫瘍。
以下のような血栓症の可能性のある兆候に気付いた場合は、ジエノゲストの摂取を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。
- 異常な咳;
- 左腕にまで届くほどの激しい胸痛。
- 空気供給;
- 異常な、重篤な、または長期にわたる頭痛または片頭痛の発作。
- 部分的または完全な視力喪失、または複視。
- 吃音（ろれつが回らない）または話すのが困難。
- 聴覚、嗅覚、味覚の突然の変化。
- めまいや失神;
- 体のどこかの部分の脱力感またはしびれ。
- 腹部の激しい痛み;
- どちらかの脚に重度の痛みまたは腫れがある。
肝機能が変化している患者
肝機能が低下している場合は、ジエノゲストを摂取しないでください。
生殖能力
入手可能なデータに基づくと、ジエノゲストによる治療中に大多数の患者で排卵が抑制されますが、ジエノゲストは避妊薬ではありません。妊娠を防ぐには、非ホルモン避妊法を使用する必要があります。
入手可能なデータに基づくと、ジエノゲストによる治療を中止すると月経周期は 2 か月以内に正常に戻ります。
ジエノゲストまたは他の薬を使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
患者情報
薬を使用し始める前に、リーフレットに記載されている情報を読み、使用期限とパッケージの完全性を確認することが重要です。必要な情報が必要な場合は、製品リーフレットを手元に保管してください。
製品の使用に伴う利点とリスクに関する情報が記載されているため、製品を使用する前にリーフレットの情報をよくお読みください。薬の適正使用に関する情報もご覧いただけます。製品の作用と使用方法について詳しくは、医師にご相談ください。
副作用が悪化した場合、またはこの説明書に記載されていない副作用が発生した場合は、医師に相談してください。
ジエノゲストの副作用 – Eurofarma
すべての薬と同様に、ジエノゲストは副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人に副作用が起こるわけではありません。ジエノゲストによる治療を開始してから最初の数か月間は副作用がより頻繁に起こる可能性がありますが、通常は使用を続けると消失します。
月経の流れに変化がない場合でも、出血が頻繁、まれ、不規則、長期にわたるなど、出血パターンが変化したり、完全に止まったりする場合があります。
他のセクションに記載されている副作用 (たとえば、「ジエノゲストと血栓症」、「ジエノゲストと癌」) に加えて、ジエノゲストで発生する可能性のある副作用を頻度の順に以下に説明します。
一般的 (最大 10 人に 1 人のユーザーに影響する可能性があります)
- 体重増加。
- 憂鬱な気分、睡眠障害、神経過敏、性的関心の喪失または気分の変化。
- 頭痛または片頭痛;
- 吐き気、腹痛、ガス、腹部の腫れ、または嘔吐。
- 吹き出物（座瘡）または脱毛。
- 背中の痛み;
- 乳房の不快感、卵巣嚢腫またはほてり;
- 斑点（点滴）を含む膣/子宮出血。
- 弱さまたは過敏症。
珍しい (最大 100 人に 1 人のユーザーが影響を受ける可能性があります)
- 貧血;
- 体重減少または食欲の増加。
- 不安、憂鬱、または気分の変動。
- 自律神経系（発汗などの不随意な身体機能を制御する）のアンバランスまたは注意障害。
- 目の乾燥;
- ブンブンいう音。
- 非特異的な循環障害または動悸。
- 低血圧;
- 息切れ;
- 下痢、便秘、腹部不快感、胃腸の炎症（胃腸炎）、歯肉の炎症（歯肉炎）。
- 乾燥肌、過度の発汗、全身のかゆみ、男性型の発毛（多毛症）、脆い爪、フケ、皮膚炎、異常な発毛、光過敏症、または皮膚の色素沈着の問題。
- 骨の痛み、筋肉のけいれん、腕、手、脚または足の痛みおよび/または重さ。
- 尿路感染症;
- 膣カンジダ症、生殖器領域の乾燥、膣分泌物、骨盤痛、分泌物を伴う外陰部および膣の粘膜の萎縮による炎症（萎縮性外陰膣炎）または乳房のしこり（腫瘤、線維嚢胞性疾患または乳房の硬化）胸）;
- 体液貯留による腫れ。
このリーフレットに記載されていない可能性のある反応を含め、何らかの副作用が発生した場合は、医師に相談してください。
注意：
この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。
ジエノゲスト特別集団 – Eurofarma
高齢者人口（65歳以上）
高齢者に対するジエノゲストの関連適応はありません。
妊娠と授乳
妊娠中にジエノゲストに曝露された女性に関する入手可能な数少ないデータでは、特別なリスクは明らかにされていません。ただし、妊娠中に子宮内膜症を治療する必要がないため、妊婦はジエノゲストを使用しないでください。ジエノゲストによる治療を開始する前に、医師は妊娠していないことを確認します。
授乳中のジエノゲストによる治療は推奨されません。入手可能なデータは、ジエノゲストが母乳に移行することを示しています。
小児に対する母乳育児の利点と女性に対するジエノゲスト治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するかジエノゲスト治療を中止するかを決定する必要があります。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
車両を運転したり、機械を操作したりする能力
影響は観察されませんでした。
ジエノゲストの組成 – Eurofarma
プレゼンテーション
ジエノゲスト 2 mg を含むコーティング錠を 30 錠パックします。
経口使用。
大人用。
構成
各 2 mg フィルムコーティング錠には次のものが含まれます。
|
ジエノゲスト |
2mg |
|
賦形剤* 適量 |
コーティング錠 1 錠 |
*
賦形剤:
デキストロアルファトコフェロール、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、微結晶セルロース、乳糖一水和物、デンプン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール、二酸化チタン、マクロゴール、タルク、黒色酸化鉄、キノリンイエローラッカー染料、マイカ、ポリソルベート80。
ジエノゲストの過剰摂取 – Eurofarma
医師が処方した量を超えてジエノゲスト錠を服用しないでください。
一度に多量のジエノゲスト錠剤を服用したことによる重大な悪影響の報告はありません。
特別な解毒剤はありません。子供がジエノゲストを服用していることに気付いた場合は、医師に相談してください。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ジエノゲストの薬物相互作用 – Eurofarma
処方箋なしで購入した薬を含め、他の薬を使用している場合、または最近使用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。また、他の薬を処方している医師や歯科医にも、ジエノゲストを服用していることを伝えてください。
ジエノゲストの効果は、セントジョーンズワートを含む薬や以下の治療に使用される薬によって軽減される可能性があります。
- てんかん（例、フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバミン酸）;
- 結核（リファンピシンなど）;
- その他の感染症（グリセオフルビンなどの抗生物質）。
以下の薬剤や物質の使用により、ジエノゲストの血中濃度が上昇する可能性があります。
- 抗真菌薬（例：イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール）。
- 抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン）。
- 血圧の薬（ジルチアゼム、ベラパミルなど）。
以下の薬は、血中のジエノゲストのレベルにさまざまな影響を与える可能性があります。
HIV/C 型肝炎ウイルス感染症に対するプロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。
ジエノゲストを飲食物と同時摂取する場合
ジエノゲストによる治療中は、血中のジエノゲスト濃度が上昇し、副作用のリスクが高まる可能性があるため、グレープフルーツジュースの摂取は避けてください。
その他のインタラクション
プロゲスチンの使用は、特定の臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。ジエノゲストを使用していることを検査機関に伝え、医師に相談してください。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ジエノゲストと食物の相互作用 – Eurofarma
高脂肪含有量の標準化された食事は、ジエノゲスト (活性物質) の生物学的利用能に影響を与えませんでした。
出典: Allurene Medication Professional の添付文書。
物質ジエノゲストの作用 – Eurofarma
有効性の結果
子宮内膜症（APPD）に伴う骨盤痛の軽減において、プラセボよりもジエノゲスト（活性物質）が優れていること、およびベースラインと比較して臨床的に有意な痛みの軽減が、ジエノゲスト（活性物質）患者102名を含む3か月の研究で実証されました。
DPAE は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 ～ 100 mm) で測定されました。ジエノゲスト (活性物質) による 3 か月の治療後、プラセボと比較して統計的に有意な差が証明され (? = 12.3 mm、95% CI: 6.4 ～ 18.1、p lt; 0.0001)、ベースライン値と比較して臨床的に有意な疼痛の軽減が示されました。 (平均縮小 = 27.4 mm ± 22.9)。
3か月の治療後、ジエノゲスト（活性物質）で治療を受けた患者の37.3％で、併用鎮痛薬の関連増加を伴うことなく、約50％以上のDPAE減少が達成されました（対プラセボ：19.8％）。ジエノゲスト（活性物質）で治療を受けた患者の18.6％で、鎮痛剤の適切な増加を伴うことなく、約75％以上のDPAE減少が達成されました（対プラセボ：7.3％）。
このプラセボ対照研究は非盲検形式で拡張され、その結果は、最長 15 か月の治療期間 (治療終了時の平均減少 = 43.2 ± 21.7 mm) で、骨盤痛に関連する子宮内膜症の改善が継続することを実証しました。 。
さらに、子宮内膜症に伴う骨盤痛に対する有効性は、ジエノゲスト（活性物質）で治療を受けた120人の患者を対象とした、GnRH類似体である酢酸リュープロレリン（LA）と比較したジエノゲスト（活性物質）の6か月間の比較研究で実証されました。 DPAE は、VAS (0 ～ 100 mm) を使用して評価されました。ベースラインと比較して、臨床的に有意な疼痛の減少が両治療群で観察された（ジエノゲスト（活性物質）：47.5 ± 28.8 mm対AL：46.0 ± 24.8 mm）。あらかじめ定められたマージン 15 mm (p lt; 0.0001) に基づいて、ジエノゲスト (活性物質)対LA の非劣性が実証されました。
合計 252 人の患者を含む 3 件の研究では、毎日 2 mg のジエノゲスト (活性物質) を投与され、6 か月の治療後に子宮内膜症病変の大幅な減少が実証されました。
小規模研究 (用量グループあたり n = 8) では、1 日量 1 mg のジエノゲスト (活性物質) が 1 か月の治療後に無排卵状態を誘発することが示されました。ジエノゲスト (活性物質) は、大規模な研究で避妊効果についてテストされていません。
出典: Allurene Medication Professional の添付文書。
薬理学的特徴
薬力学特性
ジエノゲスト (活性物質) は、酢酸シプロテロンの活性の約 3 分の 1 の抗アンドロゲン活性を持つノルテストステロンの誘導体です。ジエノゲスト (活性物質) は、プロゲステロンの相対親和性のわずか 10% でヒトの子宮のプロゲステロン受容体に結合します。プロゲステロン受容体に対する親和性が低いにもかかわらず、ジエノゲスト (活性物質) は生体内で強力なプロゲストーゲン作用を持っています。ジエノゲスト (活性物質) は、生体内で顕著なアンドロゲン活性、ミネラルコルチコイド活性、またはグルココルチコイド活性を示しません。
作用機序
ジエノゲスト (活性物質) は、エストラジオールの内因性産生を減少させることにより子宮内膜症に作用し、これにより、正所性子宮内膜と異所性子宮内膜の両方に対するこのホルモンの栄養効果を抑制します。継続的に投与すると、ジエノゲスト (活性物質) は低エストロゲン性、高ゲストゲン性の内分泌環境をもたらし、最初に子宮内膜組織の脱落膜化を引き起こし、次に子宮内膜症病変の萎縮を引き起こします。免疫学的効果や抗血管新生効果などの追加の特性が、細胞増殖に対するジエノゲスト (活性物質) の阻害作用に寄与していると考えられます。
安全性データ
内因性エストロゲンレベルは、ジエノゲスト（活性物質）による治療中に中程度にのみ抑制されます。
成人患者 21 名を対象に、6 か月の治療前後で骨密度 (BMD) を評価したところ、平均 BMD の低下は見られませんでした。ジエノゲスト (活性物質) による最長 15 ヶ月間の治療中、血液学、血液化学、肝酵素、脂質、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) を含む標準的な検査パラメータに対する重大な影響は観察されませんでした (n = 168)。
薬物動態学的特性
吸収
経口投与されたジエノゲスト（活性物質）は、迅速かつほぼ完全に吸収されます。
単回摂取後約 1.5 時間で最大血清濃度 47 ng/mL に達します。バイオアベイラビリティは約 91% です。ジエノゲスト（活性物質）の薬物動態は、1 ～ 8 mg の範囲で用量に比例します。
分布
ジエノゲスト（活性物質）は血清アルブミンに結合しますが、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）やコルチコステロイド結合グロブリン（CBG）には結合しません。薬物の総血清濃度の 10% は遊離ステロイドで表され、90% はアルブミンに非特異的に結合したステロイドで表されます。
ジエノゲスト（原体）の見かけの分配量（Vd/F）は40Lです。
代謝 / 生体内変化
ジエノゲスト (活性物質) は既知のステロイド代謝経路によって完全に代謝され、ほとんどが内分泌学的に不活性な代謝産物が形成されます。
インビトロおよびインビボ研究に基づくと、シトクロム P450 3A4 酵素 (CYP3A4) は、ジエノゲスト (活性物質) の代謝に関与する主要な酵素です。代謝産物は非常に早く排泄され、血漿中の主な部分は未変化のジエノゲスト (活性物質) です。
血清代謝クリアランス速度 Cl/F は 64 mL/min です。
除去・排泄
ジエノゲスト (活性物質) の血清レベルは 2 段階で減少します。最終処分段階は、約 9 ～ 10 時間の半減期を特徴とします。ジエノゲスト（活性物質）は、0.1 mg/kg を経口投与すると、尿と糞の比率が約 3:1 になる代謝産物の形で排泄されます。代謝産物の尿中排泄半減期は 14 時間です。経口投与後、投与量の約 86% が 6 日以内に排泄され、その大部分は最初の 24 時間以内に主に尿中に排泄されます。
平衡状態の条件
ジエノゲスト (活性物質) の薬物動態は SHBG レベルの影響を受けません。毎日の摂取後、薬物の血清レベルは約 1.24 倍に増加し、4 日間の治療後に定常状態に達します。ジエノゲスト（原体）を反復投与した場合のジエノゲスト（原体）の薬物動態は、単回投与量の薬物動態から予測することができます。
前臨床安全性データ
前臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性の可能性、および生殖毒性に関する従来の研究に基づくと、人体に対する特別な危険性を明らかにしていません。ただし、性ステロイドは、これらのホルモンに依存して特定の組織や腫瘍の成長を促進する可能性があることに留意する必要があります。
出典: Allurene Medication Professional の添付文書。
ジエノゲスト ストレージ ケア – Eurofarma
室温（15℃～30℃）で保管してください。湿気から守ります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
身体的特徴
ジエノゲストは、円形、両凸、明るい緑色、しわのない、フィルムコーティングされた錠剤です。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
ディエノゲストテの法的声明 – Eurofarma
MS: 1.0043.1109
技術責任者:
マリア・ベネディタ・ペレイラ
CRF-SP n. °: 30,378
製造元:
ユーロファーム ラボラトリオス SA
ロッドプレス。カステッロ ブランコ、Km 35.6 – Itapevi – SP
登録者:
ユーロファーム ラボラトリオス SA
ホセ・ディニス市議会議員、3,465 – サンパウロ – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
ブラジルの産業
ユーロファーム コールセンター
0800 704 3876
医師の処方箋に基づいて販売します。
