デスロラナは、蕁麻疹やその他の皮膚アレルギーの兆候や症状の緩和にも適応されます。
デロラナはどのように機能しますか?
デスロラナは、ヒスタミン (アレルギー原因物質) の作用を防ぎ (ヒスタミンの放出を防ぎ、アレルギー部位での作用をブロックし、アレルギー反応による炎症を防ぎます)、断続的および持続性のアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、およびアレルギー性鼻炎の症状と闘います。その他のアレルギー。デスロラナは眠気を引き起こしません。
デスロラナの禁忌
この薬は、製品の成分のいずれかに対して何らかのアレルギーまたは異常な反応を起こしたことのある人による使用は禁忌です。
デロラナの使い方
Deslorana は経口使用が適応となります。
シリンジとバイアルアダプターの使用手順:
- 薬瓶を開け、投与シリンジとボトルアダプターを開梱します。
- アダプターをボトルの首にしっかりと置きます (図 1)。
- 投与シリンジをボトルアダプターに適合させます (図 2)。
- ボトルを裏返し、必要に応じて吸引します。医師が推奨する用量に従って、プランジャーを慎重に引き、正確な量を mL 単位で測定します (図 3)。
- 投与シリンジを取り外します (図 4)。
- 頭を後ろに傾けて、注射器をゆっくりと口に注ぎます (図 5)。
- アダプターを取り外さずにボトルにキャップをします (図 6)。
- 投与シリンジを流水でよく洗います。
注:
アダプターと投与シリンジはデスロラナの経口投与専用です。
投与シリンジは成人のみが取り扱ってください。
投与量
デスロラナコーティング錠
成人および青少年（12 歳以上）：食品に関係なく、アレルギー性鼻炎（間欠性および持続性アレルギー性鼻炎を含む）および蕁麻疹に関連する症状の軽減のために、5 mg のデスロラナ フィルムコーティング錠剤 1 錠を服用します。
この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。
デスロラナシロップ
生後6～11か月の小児の場合：
アレルギー性鼻炎（間欠性および持続性アレルギー性鼻炎を含む）および蕁麻疹に関連する症状の軽減には、食べ物に関係なく、デスロラナ 2 mL（1 mg）を 1 日 1 回摂取してください。経口使用用。
1歳から5歳までの子供の場合：
アレルギー性鼻炎（間欠性および持続性アレルギー性鼻炎を含む）および蕁麻疹に伴う症状の軽減には、食べ物に関係なく、デスロラナを 1 日 1 回 2.5 mL（1.25 mg）摂取します。経口使用用。
6歳から11歳までのお子様：
アレルギー性鼻炎（間欠性および持続性アレルギー性鼻炎を含む）および蕁麻疹に伴う症状の軽減には、食べ物に関係なく、デスロラナを 1 日 1 回 5 mL（2.5 mg）を摂取します。経口使用用。
成人および青少年（12歳以上）：
アレルギー性鼻炎（間欠性および持続性アレルギー性鼻炎を含む）および蕁麻疹に関連する症状の軽減には、食べ物に関係なく、デスロラナ 10 mL（5 mg）を 1 日 1 回摂取してください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
Deslorana を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?
薬を飲み忘れた場合は、思い出したらすぐに飲みましょう。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
デロラナの予防措置
Deslorana を使用する際の特別な注意事項はありません。
Deslorana には染料は含まれていません。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
デロラナの副作用
治療に必要な効果に加えて、薬は望ましくない効果を引き起こす可能性があります。これらの有害事象がすべて発生するわけではありませんが、いずれかが発生した場合は医師の診察を受ける必要があります。
最も頻繁に起こる有害事象は次のとおりです。
疲労、口渇、頭痛。まれに、アレルギー反応 (アナフィラキシーや発疹を含む)、頻脈、動悸、精神運動亢進、発作、肝酵素上昇、肝炎、ビリルビン増加が発生する場合もあります。
ほとんどの子供と成人において、デスロラナによる有害事象は、プラセボ錠剤やプラセボ溶液による有害事象と実質的に同じでした。ただし、2 歳未満の小児でよく見られる有害事象は下痢、発熱、不眠症でしたが、成人では疲労、口渇、頭痛がプラセボ錠剤よりも頻繁に報告されました。
まれに、アレルギー反応 (アナフィラキシーや発疹を含む)、頻脈、動悸、精神運動亢進、発作、肝酵素上昇、肝炎、ビリルビン増加が発生する場合もあります。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
デスロラナの特別人口
車の運転や機械の操作能力への影響
車の運転や機械の操作能力への影響は観察されなかった。
妊娠中および授乳中の使用
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
妊娠中にデスロラナを使用することの安全性はまだ証明されていないため、潜在的な利点が胎児への潜在的なリスクよりも大きい場合を除き、この期間中にこの薬を使用すべきではありません。
デロラナは母乳に移行する可能性があります。したがって、授乳中の女性には Deslorana の使用はお勧めできません。
小児への使用
12 歳未満の子供に対する Deslorana の有効性と安全性は確立されていません。
デロラナの構成
各コーティング錠剤には次のものが含まれます。
| デスロラタジン | 5mg |
| 賦形剤* 適量 | 1 コム回転数 |
※アルファ化デンプン、結晶セルロース、乳糖一水和物、二酸化ケイ素、タルク、フマル酸ステアリルナトリウム、黄酸化鉄、ポリビニルアルコール＋二酸化チタン＋マクロゴール＋、タルク。
シロップ 1 ml には次のものが含まれます。
| デスロラタジン | 0.5mg |
| 車両* qsp | 1mL |
※ソルビトール、グリセリン、エデト酸二ナトリウム二水和物、メチルパラベン、プロピルパラベン、サッカリンナトリウム、シクラミン酸ナトリウム、ヒエテロス、アプリコットエッセンス、クエン酸、精製水。
デスロラナの過剰摂取
この薬を大量に使用する場合は、嘔吐を避け、飲食を避けてください。最善の選択肢は、服用している薬の量を把握した上で、医療機関を受診することです。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
デスロラナの薬物相互作用
臨床研究では、デスロラタジン (活性物質) 錠剤との臨床的に重大な薬物相互作用は観察されませんでした。
デスロラタジン（活性物質）をアルコールと同時に投与しても、アルコールによって引き起こされるパフォーマンスへの悪影響は増強されません。
出典: Desalex Medication Professional の添付文書。
デロラナ フード インタラクション
食物またはグレープフルーツジュースの存在下でのデスロラタジン（活性物質）の利用可能性には変化はありませんでした。
出典: Desalex Medication Professional の添付文書。
物質デスロランの作用
有効性の結果
成人および青年のアレルギー性鼻炎患者において、デスロラタジン（有効成分）錠は、くしゃみ、鼻漏、かゆみ、鼻づまり、目のかゆみ、流涙、発赤、口蓋のかゆみなどの症状を軽減するのに効果がありました。デスロラタジン (活性物質) 錠剤は、症状を 24 時間効果的に制御します。
アレルギー性鼻炎は、季節性と通年性という確立された分類に加えて、症状の持続期間に応じて間欠性アレルギー性鼻炎と持続性アレルギー性鼻炎に分類することもできます。間欠性アレルギー性鼻炎は、症状の持続期間が週に 4 日未満、または年間で 4 週間未満であると定義されます。持続性アレルギー性鼻炎は、症状が週に 4 日以上、年間で 4 週間以上続く場合と定義されます。
アレルギー性鼻炎 (AR) と喘息を併発する患者を対象とした 2 件の 4 週間の研究では、デスロラタジン (活性物質) は AR と喘息の症状を軽減し、β 2 作動薬の使用を減らし、FEV1 に有害な作用を及ぼすことなく有効でした。肺機能を低下させることなく症状が改善したことは、季節性 AR と軽度から中等度の喘息を併発する患者に対するデスロラタジン (活性物質) の投与の安全性を裏付けます。
慢性特発性蕁麻疹は、病因に関係なく根底にある病態生理学が類似しており、前向きに患者を募集することがより容易であるため、あらゆる形態の蕁麻疹の臨床モデルとして研究されてきました。ヒスタミン放出は一般的な原因因子であるため、デスロラタジン（活性物質）は、臨床ガイドラインで推奨されているように、慢性特発性蕁麻疹に加えて、他の形態の症状を軽減するのに効果的であると期待されています。
慢性特発性蕁麻疹の成人および青年を対象に実施された臨床研究では、デスロラタジン（活性物質）錠剤は、治療開始から1日後にかゆみを和らげ、発疹の大きさと数を減らすのに効果的でした。各研究で、効果は 24 時間持続しました。デスロラタジン（活性物質）錠剤による治療は、睡眠や日常生活への干渉の減少によって評価され、日中の機能と睡眠も改善しました。
デスロラタジン (活性物質) は、鼻結膜炎の生活の質アンケートの合計スコアによって実証されたように、アレルギー性鼻炎の不快感を軽減するのに効果的でした。症状によって制限される日常的な状況や日常活動に関連する領域で大きな改善が見られました。
参考文献:
C98-001 季節性アレルギー性鼻炎患者の治療における SCH 34117 の用量範囲研究。
C98-223 季節性アレルギー性鼻炎患者の治療における SCH 34117 の有効性と安全性。
C98-224 季節性アレルギー性鼻炎の被験者における SCH 34117 の有効性と安全性。
C98-225 季節性アレルギー性鼻炎の被験者における SCH 34117 の有効性と安全性 (4 週間の治療)。
出典: Desalex Medication Professional の添付文書。
薬理学的特徴
デスロラタジン (活性物質) は、末梢ヒスタミン H1 受容体の強力な選択的アンタゴニスト活性を持つ、非鎮静性の長時間作用型ヒスタミン アンタゴニストです。デスロラタジン (活性物質) は、抗アレルギー作用、抗ヒスタミン作用、抗炎症作用を示しています。
抗ヒスタミン活性に加えて、デスロラタジン (活性物質) は、いくつかのin vitro研究 (ほとんどはヒト由来の細胞で実施) およびin vivo で抗アレルギー活性と抗炎症活性を示しています。
これらの研究は、デスロラタジン (活性物質) が、アレルギー性炎症を開始および伝播する以下のような一連の大きな出来事を阻害することを実証しました。
- IL-4、IL-6、IL-8、IL-13などの炎症誘発性サイトカインの放出。
- RANTES（正常な発現および分泌T細胞活性の調節因子）などの重要な炎症促進性ケモカインの放出。
- 活性化された多形核好中球によるスーパーオキシドアニオンの生成。
- 好酸球の接着と走化性。
- P-セレクチンなどの接着分子の発現。
- IgE に依存したヒスタミン、プロスタグランジン (PGD2) およびロイコトリエン (LTC4) の放出。
- 動物モデルにおける急性アレルギー性気管支収縮反応とアレルギー性咳嗽。
薬力学特性
経口投与後、デスロラタジン (活性物質) は中枢神経系 (CNS) への侵入を効果的に排除されるため、末梢 H1 受容体を選択的にブロックします。
デスロラタジン (有効成分) シロップの安全性は、3 件の小児研究で証明されています。アレルギー性鼻炎（AR）または慢性特発性蕁麻疹（CIU）の既往歴があり、抗ヒスタミン療法の候補となる生後6か月から11歳の小児には、1日量1mg（生後6か月から11か月）、1.25mg（1日）が投与されました。 〜5歳）または2.5mg（6〜11歳）。臨床検査、バイタルサイン、および QTc を含む心電図間隔に関するデータによって証明されているように、この治療は忍容性が良好であり、推奨用量で投与した場合、デスロラタジン (活性物質) の薬物動態活性は小児と成人で同等でした。したがって、RA/UIC の治療とデスロラタジン (活性物質) のプロファイルは成人患者と小児患者で類似しているため、成人におけるデスロラタジン (活性物質) の有効性に関するデータは小児集団にも当てはめることができます。最大 20 mg のデスロラタジン (活性物質) を 14 日間毎日投与する複数回投与の研究では、統計的または臨床的に有意な心血管への影響は観察されませんでした。
デスロラタジン（活性物質）を毎日 45 mg（臨床用量の 9 倍）の用量で 10 日間投与した薬理学的研究では、QTc 間隔の延長は観察されませんでした。
デスロラタジン（有効成分）は中枢神経系に浸透しにくいです。 1日あたり5 mgの推奨用量では、プラセボと比較して過剰な眠気の発生はありませんでした。デスロラタジン（活性物質）は、1 日あたり 7.5 mg の用量でも、臨床研究において精神運動能力に影響を与えませんでした。
5 mg の単回投与では、デスロラタジン (活性物質) は、主観的な眠気や飛行関連作業の悪化など、飛行能力評価の尺度を妨げませんでした。
ケトコナゾール、エリスロマイシン、アジスロマイシン、フルオキセチンおよびシメチジンを用いて実施された複数回用量の薬理学的相互作用研究では、デスロラタジン（活性物質）の血漿濃度に臨床的に有意な変化は観察されませんでした。
臨床薬理学的研究では、アルコールの併用投与により、アルコール誘発性のパフォーマンス障害や眠気は増加しませんでした。デスロラタジン（活性物質）とプラセボを単独またはアルコールとともに投与した群の間で、精神運動検査の結果に有意差はありませんでした。
薬物動態学的特性
デスロラタジン（活性物質）の血漿濃度は、投与後 30 分以内に検出できます。デスロラタジン (活性物質) はよく吸収され、血漿濃度のピークは約 3 時間後に得られます。終末期の半減期は約 27 時間です。デスロラタジン (活性物質) の蓄積レベルは、その半減期 (約 27 時間) および 1 日 1 回の投与頻度と一致していました。成人および青年では、バイオアベイラビリティは 5 mg ～ 20 mg の範囲の用量に比例しました。
デスロラタジン (活性物質) は血漿タンパク質に中程度に結合します (83% ～ 87%)。デスロラタジン (活性物質) (5 mg ～ 20 mg) を 14 日間 1 日 1 回投与した後の薬物蓄積に関する臨床的に関連する証拠はありません。
デスロラタジン（活性物質）の代謝に関与する酵素はまだ特定されていないため、他の薬物との相互作用の可能性を完全に排除することはできません。特異的な CYP3A4 および CYP2D6 阻害剤を用いたin vivo研究では、これらの酵素がデスロラタジン (活性物質) の代謝において重要ではないことが実証されました。デスロラタジン (活性物質) は CYP3A4 および CYP2D6 を阻害せず、また P 糖タンパク質の基質でも阻害剤でもありません。
7.5 mg のデスロラタジン (活性物質) を用いた単回投与試験では、デスロラタジン (活性物質) の分布に対する食品 (高脂肪、高カロリーの朝食) の影響はありませんでした。単回投与では、デスロラタジン（活性物質）を用いたクロスオーバー試験において、錠剤とシロップ製剤は生物学的に同等であり、食物の存在による影響を受けませんでした。
別の単回投与研究では、推奨用量内で、小児患者のデスロラタジン AUC およびCmax値は、5 mg のデスロラタジン シロップを投与された成人の値と同等でした。
出典: Desalex Medication Professional の添付文書。
デスロラナ ストレージ ケア
Deslorana は室温 (15 °C ～ 30 °C) で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
薬の特徴
ピル
この薬は、やや黄色味を帯びた円形の両凸、一片のコーティング錠です。
シロップ
デスロラナ シロップは、不純物を含まない透明な溶液で、アプリコット特有の風味と香りが特徴です。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
デロラナの法律上の格言
医師の処方箋に基づいて販売します。
登録 MS 1.6773。 0450。
農場。答え：
マリア・ベタニア・ペレイラ博士 CRF-SP 37,788
登録者:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
ロッド、ジャーナリスト FA プロエンサ、km 08
CEP 13186-901
オルトランディア/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
ブラジルの産業
製造元:
EMS S/A
オルトランディア-SP
