葉酸カルシウムは、経口治療が不十分な場合の葉酸欠乏による巨赤芽球性貧血（ビタミン欠乏による赤血球数の減少）の治療、および進行性結腸直腸癌の緩和（追加）治療にも適応されます。
ホリン酸カルシウム – Eurofarma はどのように機能しますか?
フォリン酸は、身体に必要ないくつかの代謝反応に関与します。
ホリン酸カルシウムの禁忌 – Eurofarma
フォリン酸カルシウムは、フォリン酸カルシウムまたはその配合成分に対して過敏症（アレルギー）のある患者には禁忌です。フォリン酸カルシウムは、悪性貧血（ビタミン B12 欠乏によって引き起こされる貧血の一種）またはビタミン B12 欠乏に続発するその他の巨赤芽球性貧血の治療には使用すべきではありません。
フォリン酸カルシウムの使用方法 – Eurofarma
フォリン酸カルシウムは、病院または専門の外来診療所での使用が制限されている医薬品であるため、フォリン酸カルシウムの調製と投与は、病院または外来の医師または専門の訓練を受けた医療専門家によって行われなければなりません。
医師または専門の医療専門家のみが薬を準備および投与できるため、使用説明書は医療専門家向けのセクションに記載されています。
フォリン酸カルシウムは、静脈内 (静脈内) または筋肉内 (筋肉内) に投与できます。
その他の情報は医師から提供される場合があります。
フォリン酸カルシウム – Eurofarma を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?
フォリン酸カルシウムは病院専用の薬剤であるため、治療計画は症例を監視する医師によって決定されます。この薬を飲み忘れた場合、医師は治療スケジュールを再設定する必要があります。用量を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。
ホリン酸カルシウムに関する注意事項 – Eurofarma
フォリン酸カルシウムは、抗腫瘍化学療法の経験がある医師の監督のもと、葉酸拮抗薬（メトトレキサートなど）またはフルオロピリミジン（フルオロウラシルなど）とのみ併用してください。
臨床毒性を軽減または回避するために、葉酸カルシウムを葉酸拮抗薬（メトトレキサートなど）と同時に投与しないでください。さらに、アンタゴニストの治療効果が無効になる可能性があります。
メトトレキサートの偶発的な過剰摂取によって引き起こされる毒性を拮抗する際のフォリン酸カルシウムの有効性は、これら 2 つの薬剤の投与間隔が長くなるほど減少します。したがって、メトトレキサート後はできるだけ早くホリン酸カルシウムを投与する必要があります。ホリン酸カルシウムによる治療の最適な用量と期間は、血清メトトレキサートレベルをモニタリングすることによって決定する必要があります。
メトトレキサートの排出量が減少する状況の場合は、ホリン酸カルシウムによる治療を延長するか、用量を増やす必要があります。フォリン酸は 5-フルオロウラシルの毒性を高めます。
けいれん（てんかん発作）および/または失神（失神）は、通常はフルオロピリミジンと関連し、より一般的には中枢神経系の転移と関連して、フォリン酸カルシウムを投与されている患者でまれに報告されています。
葉酸拮抗薬による治療後、患者が嘔吐して薬剤が吸収されない可能性がある場合には、経口投与よりも葉酸の非経口投与（注射）の方が好ましい。
ホリン酸カルシウムの副作用 – Eurofarma
フォリン酸カルシウムの使用により起こる可能性のある反応はまれですが、非経口投与（注射）後に発熱（発熱）が報告されているほか、アナフィラキシー様反応（重度のアレルギー反応）や蕁麻疹（皮膚アレルギー）などのアレルギーも報告されています。非経口または経口投与後。非常に高用量のフォリネートカルシウムを使用すると、吐き気（病気）と嘔吐が報告されています。
フルオロウラシル（抗腫瘍剤）との併用療法では、その毒性はホリン酸カルシウムによって増加します。最も一般的な症状は、口内炎（口粘膜の炎症）、下痢（毎日排泄される便の数と量の増加）、および白血球減少症（血液中の防御細胞の減少）であり、これらは用量制限となる可能性があります。下痢のある患者では、急速な臨床症状の悪化が起こり、死に至る可能性があります。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
ホリン酸カルシウムの特別な集団 – Eurofarma
お年寄り
高齢者や衰弱した患者の結腸直腸癌（腸癌）の治療には、重篤な毒性（臓器機能の重度の変化）のリスクが高まる可能性があるため、特別な注意が推奨されます。
妊娠中の使用
ホリン酸カルシウムは、多くの妊婦および妊娠の可能性のある女性に投与されていますが、奇形の頻度の増加や胎児に対するその他の直接的または間接的な有害な影響は実証されていません。しかし、妊婦を対象とした適切でよく管理された研究はありません。したがって、妊婦に対しては、どうしても必要な場合にのみこの製品を投与することをお勧めします。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
授乳中の使用
フォリン酸が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。したがって、原則として、授乳中の母親がこの製品を使用する場合は、特別な注意を払う必要があります。
ホリン酸カルシウムの組成 – Eurofarma
プレゼンテーション
10 mg/mL のホリン酸カルシウムを含む 10 バイアルをパックします。
筋肉内または静脈内使用。
成人および小児用。
構成
注射可能な溶液の各 mL には次のものが含まれます。
|
ホリン酸カルシウム |
10.80mg* |
|
賦形剤 |
1バイアル |
*フォリン酸カルシウム 10.80 mg は、フォリン酸 10.0 mg に相当します。
賦形剤:
塩化ナトリウム、水酸化ナトリウム、注射用水。
ホリン酸カルシウムの過剰摂取 – Eurofarma
高用量のフォリン酸を投与しても明らかな反応は見られず、この薬剤の投与が比較的安全であることが示唆されています。過剰摂取の兆候がある場合は、対症療法に頼るべきです。
フォリン酸を過剰に摂取すると、葉酸アンタゴニストの化学療法効果が無効になる可能性があります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ホリン酸カルシウムの薬物相互作用 – Eurofarma
フォリン酸は、5-フルオロウラシル (5-FU) などのフルオロピリミジン (5-フルオロウラシル (5-FU) クラス) の毒性を高める可能性があります。フルオロウラシルとフォリン酸を投与されている高齢患者では、重度の腸炎（腸の炎症）、下痢（毎日排泄される便の回数と量の増加）、脱水症（体からの水分とミネラル塩の過剰な喪失）による死亡が報告されています。
一部の患者では、顆粒球減少症（防御細胞である顆粒球の数の減少）と発熱が同時に報告されています。
進行性結腸直腸癌（腸癌）の緩和的（追加）治療において 2 つの製品を一緒に投与する場合、フルオロウラシルの用量は通常の投与量よりも少なくする必要があります。
フォリン酸とその後のフルオロウラシルの投与の組み合わせで治療された患者で観察される毒性は、5-FU 単独で治療された患者で観察される毒性と定量的には同様ですが、胃腸毒性 (特に口内炎と下痢) がより頻繁に観察され、併用療法を受けた患者ではさらに重篤で長期にわたる。
重篤度を問わず、胃腸毒性（消化器系の機能の変化）の症状を呈する患者に対して、これらの症状が完全に消失するまで、フォリン酸/5-FU併用療法を開始または継続すべきではありません。
臨床症状の悪化が急速に起こり、死に至る可能性があるため、下痢のある患者は注意深く監視する必要があります。高齢者および/または衰弱した患者は、胃腸毒性のリスクが高くなります。
メトトレキサートをフォリン酸と併用して髄腔内投与（脊髄液が循環する空間に物質を直接注射する）の場合、メトトレキサートの抗腫瘍効果が低下する可能性があります。
高用量の葉酸の使用は、フェノバルビタール、フェニトインおよびプリミドンの抗てんかん（抗けいれん）効果に拮抗し、感受性の高い小児の発作の頻度を増加させる可能性があります。
非互換性
ドロペリドール注射剤の注入直後または注入と同時に製品を投与すると、沈殿物（溶液中に形成される固体粒子）の形成が発生することがあります。注射可能なフォカルネットとの不適合性もあります。
その他の情報は医師から提供される場合があります。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
物質フォリン酸カルシウムの作用 – Eurofarma
有効性の結果
ホリン酸カルシウム（活性物質）は、結腸直腸がんの治療に使用されるレジメンの一部として、いくつかの研究で評価されています。第 3 相試験では、進行性結腸直腸がん患者におけるイリノテカン / フルオラシル / ホリン酸カルシウム (FOLFIRI) の組み合わせの有効性を、無増悪生存期間および全生存期間中央値の観点から評価しました。しかし、その後の研究では、フルオラシル/ホリン酸カルシウムと比較した場合、この組み合わせでは死亡率が高いことが実証されました。
無作為化多施設研究では、以下の疾患を有する患者において、イリノテカン/オキサリプラチン (IROX) またはイリノテカン/フルオラシルボーラス投与 (IFL) レジメンと比較した場合、フルオラシル/ホリン酸カルシウム (活性物質)/オキサリプラチン (FOLFOX) レジメンがより効果的で忍容性が高いことが実証されました。事前の治療を受けていない進行性結腸直腸がん。
FOLFIRI の後に FOLFOX6 を使用する場合と、 FOLFOX6 の後に FOLFIRI を使用する場合を比較した第 3 相試験では、2 つの治療順序の間に有効性の点で差がないことが実証されました。
薬理学的特徴
薬力学特性
フォリン酸は、葉酸の活性型であるテトラヒドロ葉酸 (THF) の 5-ホルミル誘導体です。フォリン酸は、プリンやピリミジンの合成やアミノ酸変換など、多くの代謝反応に補因子として関与します。葉酸は、酵素ジヒドロ葉酸レダクターゼに結合することによって葉酸からテトラヒドロ葉酸への変換を阻止する葉酸拮抗薬（メトトレキサートなど）に対する解毒剤として、細胞毒性療法で使用されます。
フォリン酸カルシウム (活性物質) は、防腐剤を含まない滅菌等張溶液です。
薬物動態学的特性
投与後、フォリン酸は還元型葉酸塩の一般的な有機「プール」に入ります。
静脈内および筋肉内投与後、平均してそれぞれ 10 分以内および 52 分以内に血清総還元型葉酸値のピークに達することが報告されています。血清 5-ホルミル-THF レベルのピークには、それぞれ 10 分と 28 分で到達します。
未変化薬物レベルの減少は、薬物の主な循環形態である活性代謝物 5-メチル-THF の出現と同時に発生します。最大血清レベルは、静脈内および筋肉内投与のそれぞれ 1.5 時間および 2.8 時間後に観察されます。総還元葉酸の最終半減期は 6.2 時間です。ホリネートは脳脊髄液に集中していますが、すべての有機組織に分布しています。葉酸は尿中に排泄されます。
ホリン酸カルシウムの保管管理 – Eurofarma
フォリン酸カルシウムは、光を避けて冷蔵（2℃～8℃）で保管する必要があり、製造日から 24 か月間使用できます。凍らせないでください。
フォリン酸溶液は、冷蔵保存 (2 ～ 8 ℃) した場合、5% ブドウ糖の静脈内注入および 0.9% 塩化ナトリウムの静脈内注入では 24 時間安定です。この薬は使い捨てであり、未使用の溶液は適切に廃棄する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。
元のパッケージに入れて保管してください。
溶解前の注射液の特徴
黄色がかった透明な液体で、異物は含まれていません。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
フォリネートカルシウムの法的声明 – Eurofarma
MS: 1.0043.1031
農場。答え：
マリア・ベネディタ・ペレイラ博士
CRF-SP 30.378
製造元:
ユーロファーム ラボラトリオス SA
ホセ・ディニス議員
3,465 – サンパウロ – SP
または
製造元:
ユーロファーム ラボラトリオス SA
ロッドプレス。ホワイトキャッスル
km 35.6 イタペヴィ – SP
登録者:
ユーロファーム ラボラトリオス SA
ホセ・ディニス議員
3,465 – サンパウロ – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
ブラジルの産業
使用は病院に限定されます。
医師の処方箋に基づいて販売します。
